'결국 묶어서'…입랜스-버제니오, 동일선상서 급여 출발

• '파슬로덱스' 병용 유방암 2차요법, 9월 암질환심의위 통과
• 입랜스, RSA 급여 확대…버제니오, 1·2차 동시 신규 등재 신청

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법을 놓고 '입랜스'와 후발주자 '버제니오'가 동일한 출발선상에 놓였다.

2일 관련업계에 따르면 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 보험급여를 위한 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.

해당 급여에 대한 두 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다.

입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다.

버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다.

정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다. 후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다.

이에 따라 HR+/HER2- 유방암의 2차요법 급여를 위한 두 제약사 간 치열한 눈치싸움이 전개될 것으로 판단된다. 여기에 또다른 CDK4/6억제제인 노바티스의 '키스칼리(라보시클립)'도 국내 진입을 준비중이다.

한편 입랜스는 PALOMA-3 연구를 통해 2차요법에서 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 조기 유방암 뿐 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에서 일관된 효능을 확인했다는 장점이 있다.

버제니오는 PFS는 물론, 얼마전 MONARCH2 연구에서 CDK4/6억제제 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 입증했다는 점에서 주목받고 있다. OS 관찰은 2차평가항목으로, 폐경 전후 여성이 모두 포함됐다.