알테오젠, 범부처전주기신약개발사업 과제 선정

• 신규한 재조합 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)에 대한 연구비 지원

차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제 개발업체 알테오젠(대표 박순재)은 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 ALT-B4의 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 위한 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다..

이번 연구과제를 통해 CHO 세포에서의 대량 배양을 위해 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보함은 물론 배양 공정 및 정제 공정 확립과 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구, GMP 배치 생산 등을 수행해 ALT-B4의 임상 시험 승인 신청 자료를 안정적으로 구축할 수 있게 됐다.

인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.

지원 과제로 선정됨에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함해 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다.

이로써 인간 히알루로니다아제의 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 라이센싱 아웃이 더욱 수월해질 것이라 큰 기대를 모으고 있다.

인간 히알루로니다아제의 기술은 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 투여방법을 정맥주사로 투여하는데 환자가 병원에 입원하고 투여시간이 약 4-5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다.

이를 극복하기 위하여 피하주사용 항체 의약품의 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며, 이 기술에 대한 마일스톤과 로열티 수입만 2017년 3500억원에 달했다.

알테오젠의 관계자는 “올 6월 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시되어 허셉틴 시장이 과열되고 있다. 이미 3월에 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타의 출시로 인해 허셉틴 바이오시밀러의 경쟁력이 심해져 매출에 어려움을 겪을 것”이라며 “향후 타 제품에 대하여 피하주사제로의 전환은 매우 큰 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것”이라고 말했다.

범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범하여 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.

한편 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용하여 만든 신규의 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계 2번째로 개발하여 특허 출원했다. 올해 초에 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원하였으며 허셉틴 피하주사제형를 자체적으로 개발하고 있다.