임상재평가 후폭풍 위력...소염효소제 실적 '반토막'

• 상반기 처방액 뮤코라제 41억→23억, 바리다제 23억→12억원으로 급락
• 스트렙토키나제 등 동일성분 제제 40%이상 실적 추락

임상재평가를 통해 작년 11월부터 일부 적응증이 삭제된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제의 실적이 급락한 것으로 나타났다.

뮤코라제 등 동일성분 제품의 원외처방액이 전년대비 40% 이상 떨어진 것이다.

22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 주요 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 실적이 전년동기대비 최고 67%까지 떨어졌다.

이 성분의 대표 품목이라 할 수 있는 한미약품 '뮤코라제'는 이 기간 23억원으로 전년동기대비 43.4% 하락했다.

넬슨 베라제는 9억원으로 전년동기대비 무려 62.2% 감소했으며, 오리지널 품목이라 할 수 있는 SK케미칼 '바리다제' 역시 12억원으로 전년동기대비 49.2% 급하강했다.

주요 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 제품 2019년 상반기 원외처방액(유비스트, 백만원, %)

작년 11월 이 제제는 기존 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이 축소되고, 대신 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경됐다.

업체들이 제출한 임상 재평가 결과에 따른 조치였다. 염증질환 처방 적응증이 대거 축소된 것이다.

이 제제는 두번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 관련해서도 임상 재평가가 예정돼 있다.

만약 두번째 적응증에 대한 효능입증에 실패한다면 이 제제의 시장가치는 더 크게 하락할 것으로 업계는 보고 있다.

이미 건강사회를위한약사회는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장하고 있다.