삼성·셀트리온 가세...미국 3조원 허셉틴 시밀러 4파전

• FDA 허가 허셉틴 바이오시밀러 5개 제품 중 4종, 오리지널사와 특허합의 도달

삼페넷 제품사진

삼성바이오에피스가 오리지널 특허권 보유사인 제넨텍과 합의하면서 '온트루잔트'의 미국 진출을 확정했다.

바이오시밀러 개발업체 5곳 중 4곳이 특허분쟁을 종결하면서 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 시장 경쟁구도는 마일란·바이오콘과 셀트리온·테바, 화이자, 삼성바이오에피스·MSD 등 4파전 경쟁구도가 구축됐다.

◆삼성-제넨텍, 허셉틴 특허합의...미국 진출 불확실성 해소

2일(현지시각) 제넨텍은 삼성바이오에피스와 허셉틴 관련 특허분쟁에 합의했다고 밝혔다. 제넨텍은 로슈의 자회사로서 블록버스터 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 글로벌 특허권을 보유한다.

삼성바이오에피스는 '온트루잔트(국내 상품명 삼페넷)'의 라이선스 계약을 체결하면서 지난 1월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 온트루잔트의 발매 불확실성을 해소했다. 미국 뿐 아니라 전 세계 국가에서 온트루잔트 영업마케팅 활동의 장벽을 없애는 계기를 마련하게 됐다.

삼성바이오에피스는 다른 경쟁사들과 마찬가지로 구체적인 합의 내용을 비공개에 부치면서 온트루잔트의 미국 발매일정은 가시화되지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난주 제넨텍과 온트루잔트의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 구체적인 합의조건은 기밀로 발매 시기는 공개할 수 없다"고 말했다.

◆미국 허셉틴 시장 3조원 규모...바이오시밀러 4종 특허분쟁 종결

허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 항암제다. 초기·전이성 유방암과 위암 환자에게 처방된다. 2017년 로슈가 발표한 글로벌 매출액은 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다. 그 중 미국 시장은 연매출 3조원 규모를 형성한다.

허셉틴은 지난해 유럽 지역 주요 특허만료 이후 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠 등이 바이오시밀러를 출시하면서 매출감소가 가시화한 상황이다. 로슈는 지난해 허셉틴의 유럽 매출이 바이오시밀러 여파로 16%가량 줄었다고 보고한 바 있다.

미국 역시 바이오시밀러 발매 이후 매출감소가 불가피하다는 전망이 나온다. 제넨텍은 바이오시밀러 개발사들과 전략적 제휴 또는 특허분쟁을 지속하는 방식으로 바이오시밀러 발매를 저지해왔다. 2019년 7월 기준 허셉틴 바이오시밀러 5종이 FDA 허가를 받았고, 지난달 미국에서도 허셉틴의 주요 물질특허가 만료됐지만 아직까지 발매된 제품은 없는 실정이다.

이번에 삼성바이오에피스가 '온트루잔트'의 특허분쟁을 해소하면서 미국 진출을 확정한 바이오시밀러는 4종으로 늘어났다. 앞서 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 화이자의 '트라지메라' 등은 합의를 마친 단계다.

바이오시밀러 개발업체들이 라이선스 계약을 체결하는 배경은 특허소송에 소요되는 비용과 발매시기에 관한 불확실성을 제거하려는 전략으로 풀이된다. 바이오시밀러는 가격 이외 오리지널 대비 차별성이 없다는 한계로 인해 시장진출이 늦어지면 경쟁력을 갖추기 힘들다는 해석이 지배적이다.

FDA 시판허가를 받고도 특허문제가 남아있는 바이오시밀러는 현재 암젠·엘러간의 '칸진티'가 유일하다. 만약 암젠·엘러간이 특허분쟁을 지속한다면 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 경쟁구도는 당분간 4파전으로 굳어진다. '칸진티' 역시 제넨텍과 라이선스 계약을 체결할 가능성도 배제할 순 없다.

삼성바이오에피스 역시 올해 1월 허셉틴 바이오시밀러 중 3번째로 FDA 허가를 받았지만, 특허 분쟁을 지속하면서 시장발매 불확실성이 남아있었다. 승소한다면 즉각 시장 발매가 가능해 미국 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있지만, 일정이 지연되거나 패소할 경우 경쟁사들보다 바이오시밀러 출시가 늦어질 수 있다는 점이 위험요소로 제기돼 왔다.

◆허셉틴 바이오시밀러 미국 발매 안갯속...업계 "내년 초 유력" 전망

미국 허셉틴 바이오시밀러 시장이 언제 열릴지는 여전히 베일에 싸여있다. 제넨텍과 합의를 도출한 허셉틴 바이오시밀러 개발업체 4개사 모두 발매시기 등 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다.

허셉틴 바이오시밀러의 FDA 허가와 특허합의 현황(2019년 7월 4일 기준)

현재 예측 가능한 시나리오는 2가지 정도로 압축된다. 첫번째는 허셉틴 바이오시밀러 4종이 동시 발매되는 사례다. 이 경우 파트너사 역량이나 가격 등이 시장점유율에 영향을 끼칠 수 있다.

두번째 시나리오는 제넨텍이 합의 도출 시점 등 계약조건에 따라 발매시기에 차등을 줬을 가능성이다. 이 경우 마일란·바이오콘의 오기브리가 가장 먼저 출시될 확률이 높다. 오기브리는 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 받았다. 라이선스 계약시기도 FDA 허가를 받기 전인 2017년 3월로 가장 빠르다.

셀트리온·테바는 2018년 12월 허쥬마의 FDA 허가를 받고, 같은 달 제넨텍과 특허분쟁을 해결했다. 허쥬마 발매시기는 공식화되지 않은 상태다. 현지 파트너사인 테바는 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"는 입장을 밝혔다. 업계에서 내년 초 '허쥬마' 발매가 유력하다는 관측이 제기되는 이유다.

화이자는 올해 3월 트라지메라의 FDA 허가를 받았다. 특허분쟁은 FDA 허가 전인 지난해 12월 해결한 바 있다.