히드록시우레아·이포스파마이드 등 이상반응 주의

• 식약처 오는 16일까지 허가사항 변경 의견조회

이포스파마이드 성분 제제 국외 시판 결과 신경독성이 확인됐다. 히드록시우레아 성분은 간질성폐질병 등을 주의해야 한다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 이포스파마이드·히드록시우레아 등 4개 성분 주의사항이 변경된다.

◆이포스파마이드 성분 = 식약처는 미국식품의약품청(FDA)의 이포스파마이드 성분 국외 시판 안전성 정보를 검토한 결과 이상반응항에 신경계를 추가하기로 했다. 해외에서 일부 환자에 투여한 결과 신경독성(사망건 포함)이 발생했다는 내용이다. 해당 품목은 구주제약 '이포마주1000mg(이포스파마이드)' 등 7품목이다.

◆히드록시우레아 성분 = 유럽의약품청은 히드록시우레아 성분 이상반응에 간질설폐질병이 발생할 수 있다고 알려왔다. 한국유나이티드제약의 '하이드린캡슐500mg(히드록시우레아, 수출명)' 등 7품목이 해당한다. 아울러 일반적주의 사항으로는 피부암과 골수증식질환 환자에서 폐섬유증 등 발생 가능성도 경고됐다.

식약처는 "히드록시우레아 성분을 장기간 투여한 환자에서 피부암이 보고됐다"며 "태양 노출로부터 피부를 보호하고 주의시켜야 한다"고 밝혔다.

증상 발생 시 치료 중단 후 피부 자가 진단을 하며 정기적으로 방문해 이차 종양(malignancies )발생 가능성을 검진할 것을 알렸다. 해당 제제를 투여한 골수증식질환 환자에서 폐섬유증을 비롯한 폐침윤, 폐렴, 폐포·알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병도 보고됐다.

식약처는 "치명적인 결과와 관련있을 수 있다"며 "발열과 기침, 호흡 곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링해 조사, 치료해야한다"고 강조했다.

◆옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합제 = 해당 제제는 한국애브비의 비키라정이다. 미FDA와 유럽집행위원회(EC)는 이상반응으로 탈수와 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다고 밝혔다.

펜타닐과의 상호작용도 확인됐다. 식약처는 "펜타닐과 동시 투여 시 치료효과와 유해작용(잠재적으로 치명적인 호흡억제 포함)을 주의깊게 모니터링 할 것"을 권장했다.

한편 한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 이상반응으로 탈수 증상이 생길 수 있다.