신약 등 약가협상, 건정심 '대면심사' 필수적용 추진

• 복지부 CJ '케이캡정' 시작으로 정례화 계획, 품목따라 급여 스케줄 지연 불가피
• 가격 수준·급여 당위성 등 상세 논의

앞으로 건보공단과의 보험급여 약제 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들은 건강보험 최고의결기구의 대면심사를 거쳐야 할 전망이다.

또 하나의 급여 '허들' 장치가 마련되는 것으로, 사안에 따라 급여일정이 지연될 가능성이 존재한다. 즉, 접근성과 관련한 지적과 환자 저항이 생길 수도 있다.

보건복지부는 최근 약제 건정심 심사와 관련한 내부 방침을 이 같이 정했다. 기준은 협상(타결) 약제로서, 심사 방법을 서면에서 대면으로 전환하는 것이다.

복지부는 건정심 안건으로 약제를 상정할 때 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있기 때문이다.

구체적으로는 건정심 서면심사는 약제 접근성 문제를 일부 상쇄할 수 있는 동시에 요양기관 청구S/W 프로그램 약가 업데이트·탑재 등에 소요시간을 고려해 현장 혼란을 막는 데 유효하다는 평가를 받고 있다.

대신 정부는 건정심 대면심사에는 건보재정에 두드러지는 영향을 미치는 고가 신약의 급여등재 트랙을 밟은 약제, 즉 RSA(위험분담계약제) 계약 신약이나 한미 올리타정 등 사회적 주목도가 높은 약제들을 상정해 건정심 위원들의 의견을 수렴해 진행하고 있다. 대면심사는 그만큼 무게감 있고 사회적 함의성이 큰 약제들이 안건으로 다뤄져 온 것이다.

이번 결정에 대해 복지부는 협상약제는 되도록 충분히 건정심에 정보를 상세하게 제공하고 이해관계가 있는 위원들에게 설명한 뒤 의결(급여 등재)하는 게 바람직하다고 판단했다.

이렇게 되면 대면심사를 거치며 보다 꼼꼼한 논의가 이뤄져 의사결정의 근거 확보가 강화되는 장점이 있다.

그러나 단점도 존재한다. 급여접근성이다. 대면심사 과정에서 일부 소속 위원이 타결 가격에 동의하지 못하거나 이견을 제기하는 상황이 생긴다면 가격 수준을 망라해 급여 일정이 틀어질 가능성도 생기는 것이다. 급여 일정은 환자 접근성, 제약기업 마케팅 일정과 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 다각적인 영향을 미칠 수 있다.

한편 정부가 결정한 협상약제 건정심 상정의 첫 번째 타깃은 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)이다. 이 약제는 국내 개발 30호 신약으로, 이번 서면심사 상정 안건에서 빠지면서 오늘(26일) 낮에 열릴 건정심 대면심사 안건에 포함됐다.