클리노믹스, 암진단 키트 품목허가·신의료기술 인증

• 비소세포폐암치료제 잴코리 대상 환자군 선별 동반 진단 검사에 이용

클리노믹스(대표 김병철)는 자사 암진단 키트(AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 취득(3등급)했다고 23일 밝혔다. 또한 이 제품을 이용한 유전자 검사의 신의료기술을 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 인증을 받았다.

동반진단(Companion diagonostics, CDx)은 약에 대해 효율이 입증된 환자군를 위한 진단기술로 환자의 바이오마커(biomarkers) 보유 여부를 판정하는 것이다. 치료에 의약품을 사용하기 위해, 약물의 반응성을 미리 예측하는 맞춤의료의 일종이라고 회사 측은 설명했다.

AmoyDx ROS1 동반진단키트는 아시아인의 경우 비소세포폐암 환자의 2~3% 정도에서 확인되는 ROS1 유전변이를 검출해, 폐암 치료제인 화이자(Pfizer) 사의 잴코리(성분면 크리조티닙) 대상 환자군을 선별하는 동반 진단 검사다.

미국 국가종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에 따르면 비소세포 폐암 환자를 대상으로 다양한 표적치료제들의 반응성있는 환자군을 선별하기 위해 EGFR, ALK, PD-L1 및 ROS1 유전자들의 검사를 폐암 스크리닝에 시행하토록 권장하고 있다.

국내의 경우 EGFR, ALK , PD-L1 유전자 검사는 임상에서 시행되고 있었으나 ROS1 검사는 동반진단으로 허가받은 제품이 존재하지 않아, 그동안 임상에서 동반 진단 검사를 시행하지 못하는 실정이었다.

국내 신규 폐암환자는 연간 3만명에 이르고 이중 비소세포성 폐암환자는 약 80%에 이르는 것으로 추산되고 있다.

클리노믹스는 매년 발생하는 국내 비소세포 폐암 환자 2만4000 명으로 대상으로 한 ROS1 유전자 검사에 클리노믹스의 AmoyDx ROS1 진단키트가 사용돼 높은 매출을 기대하고 있다.

클리노믹스는 폐암의 표적 치료제를 선별하는 동반 진단 제품은 즉시 임상 적용 가능하다는 것에 착안, 정밀의료 사업 분야의 첫 번째 제품으로 출시했다면서 세계적인 암진단회사인, Amoy Diagnostic 社가 보유한 다양한 암 종 및 유전자를 대상으로 한 진단 제품의 도입 및 자사의 개인유전체 정보 서비스, 암 유전체 검사 제품들의 임상연구 및 인허가 진행 중에 있다고 덧붙였다.