테바, 편두통 예방신약 FDA 허가...'경영난 구원투수'

• FDA, CGRP 항체 아조비 허가…미 증권가, "연매출 5억 달러 성장" 낙관

테바의 아조비

테바가 개발한 편두통 예방치료제 '아조비(Ajovy)'가 미국 허가관문을 통과했다. 악타비스(Actavis) 인수 후 40조원에 달하는 부채로 경영난에 시달려 온 테바의 구원투수 역할을 할 것이란 시장의 기대감이 높아지고 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 지난 4일(현지시각) 편두통 예방목적으로 투여되는 항체신약 아조비가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 공표했다. FDA는 월 1회 투여하는 225mg 제형과 분기당 1회 투여하는 675mg 프리필드 시린지 피하주사제 2가지 제형의 사용을 허가했다.

프레마네주맙이란 성분명으로 잘 알려진 이 약물은 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP) 라이간드에 표적으로 작용해 수용체와의 결합을 방해함으로써 편두통을 예방한다. 암젠과 노바티스가 공동 개발해 지난 5월 FDA 최초 허가를 받았던 '에이모빅(에레뉴맙)'과 동일한 기전이다.

글로벌 시장에서는 아조비가 새로운 블록버스터 약물로 성장하고, 테바를 경영난에서 구원하리란 기대감이 높다.

이스라엘의 최대 제약사인 테바는 지난 25년간 공격적인 M&A 전략으로 세계적인 제네릭 기업으로 성장했지만, 최근 실적부진에 따른 이익률 하락과 부채 증가로 어려움을 겪어왔다. 2016년 8월 405억 달러에 악타비스를 인수한 이후 350억 달러 량의 부채가 누적됐다. 사업부진이 지속되자 테바는 지난해 말 최대 1만명의 직원을 감축한다는 구조조정 계획을 발표한 바 있다.

이스라엘 현지에서는 대규모 해고 결정에 반대하는 전국 단위 노조가 동맹휴업에 돌입한 데다 공장폐쇄 및 직원 해고를 비판하는 여론이 빗발치는 상황이다. 이런 가운데 지난 5월 FDA가 셀트리온의 생산시설을 문제로 허가 검토기간을 3개월 연장한다고 통보하기도 했다.

증권가에서 이번 허가에 많은 의미를 부여하는 건 이 같은 배경 탓이다. 테바는 암젠의 경쟁약물과 동일한 가격을 책정하며 적극적인 시장진출 의지를 나타내고 있다. 테바가 밝힌 아조비의 미국시장 도매인수가격(WAC)은 월 1회 투여하는 225mg 제형이 575달러, 분기당 1회 투여하는 675mg제형이 1725달러다. 연간 치료비용으로 환산하면 6900달러로 암젠의 에이모빅과 동일하다. 회사 측은 2주 이내에 아조비 공급에 착수한다고 밝혔다.

테바의 브렌던 오그레이디(Brendan O’Grady) 북미지역 커머셜 부서 총괄부사장(EVP)은 외신(FiercePharma)과의 인터뷰에서 "아조비는 월별 또는 분기별 투여가 가능해 경쟁약물 대비 장점을 갖는다"며 "환자단체, 의료진, 보험사와 논의 끝에 암젠의 에이모빅과 동등한 가격 책정이 적절하다는 판단을 내렸다"고 설명했다.

제프리스의 데이비드 스타인버그(David Steinberg) 애널리스트는 "아조비의 연간 치료비용이 에이모빅과 동일하다. 최대 매출액은 5억 달러가 넘을 것으로 예상한다"며 "FDA가 더할나위 없이 좋은 시기에 최종허가 결정을 내렸다. 테바의 전환점을 마련하는 데 핵심 역할을 할 것으로 예상한다"고 전망했다. 이미 암젠의 에이모빅이 시판 중이지만 CGRP 항체 약물 시장이 성장할 여지가 아직도 충분하다는 분석이다.

물론 낙관론만 제기하기엔 무리가 있다. 가령 에이모빅과 달리 오토인젝터(Autoinjector) 제형이 갖춰지지 않아, 편의성이 떨어진다는 점은 단점으로 지적된다. 일라이 릴리가 자체 개발한 CGRP 항체 후보물질 '갈카네주맙(galcanezumab)'의 허가신청서를 지난해 말 FDA에 제출한 뒤 연내 허가를 기대하고 있고, 앨더바이오파마슈티컬즈(Alder Biopharmaceuticals)가 동 계열의 임상개발 프로그램을 가동 중이라는 점도 잠재적인 위협요소로 거론되고 있다.