만성 림프구성백혈병약 '가싸이바' 빅4 병원 진입

• 올해 아산·성모 DC 통과…후속 치료제도 등장 예고

만성림프구성백혈병(CLL,Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제가 종합병원 처방권에 진입했다.

18일 관련업계에 따르면 로슈의 CLL치료제 '가싸이바(오비누투주맙)'이 올해 들어 서울아산병원과 서울성모병원의 8월 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 가싸이바는 지난해 서울대병원과 삼성서울병원의 DC 관문을 넘은 바 있다.

이로써 가싸이바는 세브란스병원을 제외한 빅5 종합병원에 모두 랜딩에 성공했다. 지난해 4월 보험급여 등재 후 전국 주요 병원을 포함, 빠르게 코드 삽입을 진행하고 있다.

가싸이바는 클로람부실과 병용해 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자에서 ▲70세 이상의 고령환자 ▲수치가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 시사하는 누적 질환 평가 스케일이 6보다 높은 경우 ▲크레아티닌 청소율이 분당 30-69ml 인 경우 중, 1가지 이상 만족하는 경우에 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다.

미국에서 획기적치료제서 선정된 이 약은 여포성림프종(follicular lymphoma)에도 적응증을 갖고 있다.

리툭산(리툭시맙) 치료에 불응 또는 재발한 여포성 림프종 환자에게 가싸이바(오비누투주맙) 단독 또는 벤다무스틴(bendamustine)과 병용 투여가 가능하기 때문에 해당 영역에 대한 옵션도 기대를 모으고 있다.

CLL 영역은 향후 더 많은 치료제들이 진입할 것으로 예상된다.

상용화에 가장 근접한 것은 애브비다. 이 회사는 '임브루비카(이브루티닙)'에 이어 로슈와 함께 개발한 '벤클릭스토(베네토클락스)'를 최근 유럽에서 허가받았다.

아스트라제네카가 개발중인 '아칼라브루티닙'도 기대주다. 이 약은 임브루비카와 같은 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)억제제로 2상에서 특정 염색체가 결실된 해당 환자에서 전체 반응률이 100%였다.

한편 가싸이바는 다기관 무작위 연구인 'CLL11(Chronic Lymphocytic Leukemia)' 3상임상의 직접 비교 연구를 통해 클로람부실과 병용 시 클로람부실 단독요법 및 맙테라+클로람부실 병용 대비 유의한 개선효과를 입증한바 있다.

CLL11 임상의 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 측정한 결과, 가싸이바+클로람부실 병용 투여군(26.7개월)은 클로람부실 단독요법(11.1개월)에 비해 무진행생존기간 중앙값을 2배 이상 연장시켰다. 또 stage ll 연구에서는 가싸이바+클로람부실 병용군(26.7개월)은 '맙테라+클로람부실' 병용군(15.2개월)보다 PFS를 약 1년 연장시킨 것으로 나타났다.