"건보 사후평가 부족…공익적 임상연구가 대안"

• RSA·선별급여 재평가부터 허초 항암제 사후평가까지 문제점 포착

일련의 건강보험정책 결정을 두고 사후평가제도가 부족하다는 의견이 제기됐다. 이를 개선하기 위해 공익적 임상연구를 대안으로 삼을 수 있다는 제언도 나왔다.

보건복지위원회 위원장인 자유한국당 이명수 의원은 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원, 센터장 김석현)와 오늘(7일) 오후 2시30분 국회의원회관 제1세미나실에서 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'를 개최했다.

윤영호 서울의대 교수

이 자리에서 윤영호 서울의대 교수는 "위험분담제, 선별급여 등 건강보험 한시적 급여에 대한 재평가 기능과 건강보험 시범사업에 대한 전문적 평가체계가 부족하다"며 "비급여의 급여화에 따른 과남용 가능성과 허가초과 항암제 사후평가체계 비활성화 또한 문제가 되고 있다"고 했다.

이를 해결하기 위해서는 근거창출의 연구자 주도 공익적 임상연구 협력이 중요하다며, 정부와 공공기관들의 능동적 체계 마련이 필요하다고 했다.

윤 교수는 "의료기관 연구의 경우, 임상적 유용성, 비용효과성, 비교효과 연구 등 근거창출이 모두 연구자 책임"이라며 "근거창출을 위한 연구자의 공익적 노력을 개인적인 성과 챙기기로 인식하고 있고, 공공자료 연계에 대한 연구사업 주체와 보험자의 협조를 받기 어려운게 현실"이라고 지적했다.

허가초과 항암요법의 경우, 사전신청을 승인 받은 요양기관은 매 1년마다 1년간의 시행결과 자료를 제출하도록 누적관리 하면서 사후평가 실시를 통해 근거를 창출하고 항암제 사용의 적정관리 및 보장성 강화에 기여하고 있다는 평가도 있다.

하지만 전향적 임상시험 등을 바탕으로 의약품의 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불확실성이 존재하며, 전액 환자 본인부담으로 환자들의 경제적 부담도 심각해지고 있다는 지적도 있다.

윤 교수는 "의약품의 안전성과 유효성 검증의 책임소재가 불명확해 환자들의 건강과 경제적 손실 위험이 있다"며 "식약처와 복지부는 약제, 의료기기, 의료기술 허가와 건강보험 등재후 비교평가를 통한 적절한 후속조치의 책임을 져야 한다"고 했다.

수년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만, 능동적 임상연구가 이뤄지지 않고 있다면서 윤 교수는 "허가초과 항암제 사용으로 환자 비용 부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상자료를 활용해 공익적 임상연구를 수행해야 한다"며 "의학적 유용성에 대한 의학적 근거를 마련, 식약처 허가나 건보 등재와 급여화, 혹은 퇴출할 필요가 있다"고 강조했다.

윤 교수가 밝히고 있는 공익적 임상연구의 기본방향은 '근거와 가치'에 입각한 보장성 강화와 질 향상이다.

정부 주도의 공익성, 전문성, 객관성을 갖춘 공익적 임상연구 협력사업단을 구축, 건강보험 재정의 일정비율을 연구사업 투자 재원으로 마련해야 한다는 계획을 밝혔다.

건강보험자료 및 공공의료기관들의 환자 등록, 전자의무기록 네트워크 및 연구팀 구성, 건강보험 정책결정에 필요한 급여·비급여 자료 공공 빅데이터 분석 등이 공익적 임상연구의 사업이 될 것으로 보인다.

이를 위해 현재 정부안과 심평원안을 보고 받고 검토·의결 하는 등 수동적 역할을 보이고 있는 건강보험정책심의위원회의 기능도 능동적으로 바뀌어야 한다고 했다.

윤 교수는 "임상적 유용성이나 비용효과성에 대한 근거가 부족하지만 환자 측에서 사회적 요구가 강한 비급여 등에 대한 연구를 수행하도록 건정심이 결정해줘야 한다"며 "효과성이 없고 환자와 건보 재정에 비용부담이 되고 있는 등 오남용이 이뤄지는 의료행위, 약제 등의 급여를 중단하거나 퇴출할 수도 있어야 한다"고 말했다.

공익적 임상연구 기대효과로는 건강보험 등재에 따른 환자 경제적 부담 경감, 위험분담제도와 시범사업, 예비급여 등의 선제 시행 후 근거와 가치에 입각한 재평가 및 보완으로 국민적 불만 해소와 합리적 보장성 강화를 들었다.

윤 교수는 "공익적 임상연구는 신의료기술과 첨단약제의 환자 접근성을 향상시킬 것"이라며 "근거중심 진료를 통한 진료의 질 향상도 기대된다"고 했다.