희소의료기기 32종 지정…희귀·난치질환 치료 확대

• 식약처, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정안 행정예고

오는 8월부터 국내 희귀·난치 치료에 쓰이는 희소의료기기 32종이 지정된다. 해당 제품들은 시장 공급이 중단될 경우 치료 기회 보장 측면에 우려가 있어 왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안' 행정예고를 통해 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다.

해당 품목들은 오는 8월 희소의료기기로 지정될 예정이다. 이번 개정안에 포한됨 의료기기들은 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목이다. 이에 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련됐다.

식약처는 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴을 거쳐 지난 6월 희소의료기기 32개 제품군 공고(안)을 마련했다.

식약처는 "희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "희소의료기기의 안정적 공급이 될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

이번 개정(안)에 대한 의견은 내달 6일까지 식약처로 제출하면 된다.

32개 희소의료기기 제품군