특허회피·용량변경 등 중견사 개발품목 잇따라 허가

• 명인-팔리페리돈서방정, 비씨월드-펜타닐설하정, 에리슨-네비보롤 저용량 선보여

중견제약사들이 이달 오리지널 변형약물을 잇따라 허가받으며 시장 기대감을 높이고 있다.

명인제약은 인베가서방정(얀센)의 특허회피 약물을, 비씨월드제약은 앱스트랄설하정(메나리니) 특허회피 약물을, 에리슨제약은 네비레트정(메나리니)의 저용량 약물의 시판을 식약처로부터 승인받았다.

이들 제품은 저마다 오리지널약물 변형해 시장경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 30일 명인제약은 팔리스펜서방정(팔리페리돈) 3, 6, 9mg 제품의 시판승인을 획득했다. 이 약은 얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정의 국내 첫 제네릭약물이다. 인베가서방정은 2024년 4월까지 유효한 제제특허가 있으나, 명인제약은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공했다.

팔리스펜서방정은 약물의 코팅층을 오리지널과 달리하는 방법 등으로 특허를 회피했다. 현재 인베가서방정 제네릭은 명인약물이 유일하게 특허회피로 허가받은 상황이라 시장에 나서면 오리지널약물과 일대일 경쟁이 가능하다.

같은날 에리슨제약은 고혈압치료제 네비보롤염산염 제제의 저용량약물인 '네비스톨정1.25mg'을 허가받았다. 오리지널 네비레트는 5mg 용량이 유일하지만, 에리슨제약의 네비스톨은 5mg뿐만 아니라 2.5mg, 이번에 허가받은 1.25mg까지 3개 용량을 보유하게 됐다. 이같은 용량 차별화를 통해 네비스톨은 매년 20% 이상 꾸준히 성장하고 있다.

지난 24일에는 비씨월드제약이 메나리니의 마약성진통제 '앱스트랄설하정(펜타닐시트르산염)'의 제네릭 '나르코설하정'을 허가받았다. 비씨월드는 지난 9월 앱스트랄설하정의 특허회피에 성공했다. 이 특허는 2019년 9월까지 존속될 예정이어서 후발주자들의 진입 장애물로 작용했다. 나르코설하정은 최초 특허회피 품목으로 시장성을 확보했다는 평가다.

이들 품목들은 해당 제약사가 경쟁력을 갖고 있는 시장영역의 치료제여서, 기대를 한 몸에 받고 있다. 명인제약은 CNS(정신신경계약물) 시장에서, 비씨월드제약은 마약성 진통제 분야에서, 에리슨제약은 심혈관계 약물 시장에서 강자로 군림하고 있다.

한편 지난 88년 설립한 명인제약(대표 이행명)은 작년 1479억원의 매출액을 올린 중견 제약사이다. 비씨월드제약(대표 홍성한)은 1980년 설립했고, 작년 매출액은 456억원이다. 3개 제약사 중 유일하게 코스닥에 상장돼 있다. 2011년 설립한 에리슨제약(대표 동을원)은 심혈관계 약물을 특화한 업체로, 매년 높은 성장률로 제약업계의 주목을 받고 있다.