신규 개량신약까지...20개사 제네릭 공동 개발 착수

• 가스티인CR 특허에 무더기 심판청구…내년쯤 생동 계획

제네릭약물 개발시점이 훨씬 앞당겨지고 있다.

허가-특허 연계제도 도입 이후 특허회피가 제네릭 발매에 중요한 조건이 되면서 오리지널약물 특허등록 직후 제네릭 개발이 모색되는 형국이다.

작년 9월 출시한 기능성 소화불량치료제 모사프리드 성분의 최초 서방제제 '가스티인CR(한국유나이티드제약)'은 시장에 나온지 채 1년이 안 됐지만, 제네릭 개발 정황이 포착됐다.

지난 4일 동구바이오제약 등 22개사는 가스티인CR 특허에 대해 소극적 권리범위확임 심판을 청구했다. 가스티인CR 특허는 지난해 10월 식약처 그린리스트에 등재됐다.

동구바이오제약 등 22개사는 우선 특허회피를 실현하고, 제네릭 개발에 나설 것으로 알려졌다. 동국바이오제약 주도로 내년쯤 생물학적동등성(생동) 시험에 착수한다는 것. 동국바이오제약은 이같은 계획을 정하고, 제네릭 업체를 모집해 이번 심판을 공동 제기한 것으로 나타났다.

하지만 가스티인CR은 용법을 개선한 개량신약으로 인정받아 2020년까지 신약 재심사가 설정, 이 기간동안 제네릭약물은 허가신청을 할 수 없다. 생동에 성공한다해도 지금으로부터 3년후에나 제네릭 허가를 신청할 수 있는 것이다.

그럼에도 후발주자들이 제네릭 개발을 모색하는 것은 '우선판매품목허가(우판권)'를 획득하기 위한 전략으로 풀이된다. 선 특허회피, 후 제네릭 개발로 9개월 제네릭 시장독점권을 의미하는 우판권 조건을 충족하기 위함이다.

이같은 우판권 경쟁은 제네릭 개발시기를 크게 앞당겼다. 예전에는 오리지널약물의 PMS만료에 맞춰 제네릭 개발이 됐다면, 이제는 특허등록 시점부터 후발주자들이 생겨나고 있다.

공동개발을 위한 자금 모집 트렌드도 변했다. 공동 또는 위탁으로 생동을 하고, 여기에 참여한 복수의 제약사들이 이같은 시험을 바탕으로 허가신청을 하는게 보통이다.

특허소송이 뜸했던 과거에는 생동시험 시점에 돈을 모아 공동체를 맺었다면 이제는 특허소송 비용을 n분의1로 각출한다. 생동비용은 위탁생산업체가 떠안는 구조다.

제약업계 제품개발 담당자는 "허가특허 연계제도 도입으로 제네릭 공동개발이 앞당겨지면서 특허소송을 진행하고자 공동 개발사를 우선 모집하는 게 요즘 트렌드"라면서 "특허소송을 하면 상급심도 할 수 있고, 특허침해소송 등 상대방이 걸 수도 있어 웬만한 개발비용과 맞먹기 때문에 이런 현상이 생겨나고 있다"고 말했다.

한편 가스티인CR 특허에는 앞서 대웅제약과 영진약품도 무효심판을 제기했다. 대웅제약은 모사프리드 오리지널약물인 '가스모틴'을 보유한 업체로, 현재 가스티인CR과 같은 서방제제를 개발하고 있다. 영진약품은 앞서 제약사들처럼 제네릭 개발을 위한 생동시험을 염두하고 있다.

대웅, 영진의 특허심판 제기는 최초 특허회피 성공업체에 우판권을 부여하는 조건에 따라 이번 동구바이오제약 등 22개사의 권리범위확인 심판청구로 이어졌다는 분석이다. 특허심판원은 권리범위확인 심판을 우선심판 대상으로 보고 있다. 가스티인CR은 올해 상반기 46억원의 원외처방조제액(출처:유비스트)을 기록, 출시 1년차 100억원 블록버스터 등극이 유력하다.