초고가약 '솔리리스'의 도전, 그린라이트일까?

• 유럽서 '중증 근무력증' 적응증 확대…독일 진출 확정·국내도 추가계획

초고가 약물의 대명사로 알려진 '#솔리리스(에쿨리주맙)'가 새로운 분야에 도전장을 낸다.

희귀질환에 특화된 미국계 제약사 #알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 21일(현지시각) 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 항콜린수용체(AChR) 항체 양성 소견을 보이는 불응성 전신 중증 #근무력증(gMG) 성인 환자 대상으로 적응증 확대승인을 받았다고 밝혔다.

이로써 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 이어 세 번째 적응증을 추가하게 됐다. 적응증 추가로 인한 매출증대 가능성도 한층 커질 것으로 기대를 모은다.

◆2025년 75억 달러 예상되는 솔리리스의 잠재력= 초희귀질환(ultra-rare disease) 치료제인 솔리리스는 환자수가 적음에도 불구하고, '세계에서 가장 비싼 약'이란 타이틀 덕분에 유명세를 탔다.

CBC 방송에 따르면, 미국에서 솔리리스의 연간 치료비용은 약 66만 9000달러(정가)로 확인된다. 한화로 환산할 경우 7억 5500만원을 호가하는 금액이다.

이 같은 비용 탓에 논란도 많았지만 솔리리스의 매출은 매년 오름세를 보인다. 실제 2014년 22억 달러였던 글로벌 매출액은 2015년 25억 9100만 달러, 2016년 28억 4300만 달러로 증가됐다.

해외 애널리스트들은 중증 근무력증을 포함한 새로운 적응증이 추가될 경우 2020년 매출액 50억 달러를 돌파하고, 2025년까지 약 75억 달러로 성장하리란 전망을 내놓은 바 있다.

단 앨라일람사(Alnylam)가 개발 중인 RNAi 치료제(ALN-CC5)를 비롯해 경쟁약물의 진입 가능성을 배제했을 때의 얘기다.

알렉시온에서도 이에 맞설 차기약물로 새로운 야간혈색소뇨증 치료후보물질(ALXN1210)을 개발하고 있다.

미국과 유럽 보건당국은 '솔리리스'를 일찌감치 중증 근무력증 환자 대상의 희귀의약품으로 지정했다. 일본에서도 불응성 전신 근무력증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정을 받아 허가가 기대되는 상황이다.

알레시온 측은 가장 먼저 독일에서 불응성 전신 중증 근무력증 환자 대상으로 발매를 시작한 뒤 시장반응에 따라 유럽연합 국가들로 진출범위를 확대하겠다는 계획을 내놨는데, 시신경척수염(neuromyelitis optica) 환자 대상의 3상임상 2건도 각각 2017년과 2018년 결과발표를 앞둔 상황이어서 잠재력은 무궁무진해 보인다.

유럽에서의 호재 덕분인지 나스닥에서 알렉시온의 주가는 9.1% 오르며 업계 평균치(5.3%)를 상회했다.

◆국내도 "적응증 추가계획 있다"…한독 수혜 예상= 당장은 아니지만 우리나라에서도 솔리리스의 적응증이 추가될 가능성이 엿보인다.

알렉시온이 진출하지 않은 국내 의약품시장에서 솔리리스의 판권을 보유하고 있는 회사는 #한독이다. 2009년 알렉시온과 협력관계를 맺었던 한독은 2012년 솔리리스를 국내 시장에 선보였다.

지난해에도 솔리리스의 계약을 연장하고 '스트렌식'과 '카누마' 2종의 국내 판매 계약을 새롭게 체결하는 등 양사의 파트너십이 돈독히 유지되는 중이다.

환자 1인당 치료비용이 연 5억원을 상회하는 비싼 가격이 매겨졌던 솔리리스는 2012년부터 3년간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재된 뒤 2015년 10월부터 환급형 위험분담계약제(RSA) 적용을 받고 있다.

지난해 희귀의약품의 추가 판매계약을 체결한 한독 김영진 회장(왼쪽)과 알렉시온 태평양지역의 데이비드 콰셔 부사장

금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 지난 2분기 솔리리스의 매출액은 186억 6900만원(8.92%)으로 집계된다. 한독의 상품매출 가운데 가장 높은 비율을 차지하며 효자노릇을 톡톡히 하고 있는 셈이다.

2012년 첫 번째 적응증으로 허가된 발작성야간혈색뇨증이 환자수가 적은 초희귀질환이라는 점, 지난해 4월에야 비정형용혈성요독증후군으로 적응증이 확대됐다는 점을 고려할 때 중증 근무력증에 대한 사용이 허가된다면 사용범위가 한결 넓어질 것으로 예상해볼 수 있다.

물론 구체적인 시기가 정해지지 않았고 허가 이후에도 급여기준 등 풀어야 할 숙제가 남아있어, 오랜 기다림이 필요한 상황이다.

한독 관계자는 "최근 유럽에서 이뤄진 솔리리스의 적응증 확대와 같이 국내에서도 중증 근무력증에 관한 적응증 추가 계획을 가지고 있다"며, "아직 구체적인 시기는 정해지지 않았다"고 말했다.