아빌리파이 양극성장애 특허, 영진약품 홀로 깼다

• 특허법원, 특허심판원 기각 심결 뒤집어... 국내사 최초

블록버스터 CNS약물 아빌리파이(성분명: 아리피프라졸, 오츠카)의 양극성장애 용도특허에 대해 법원이 처음으로 무효 판결을 내렸다.

영진약품이 특허심판원 기각 심결에도 홀로 특허법원에서 오츠카와 맞 대결해 얻은 소득이다.

21일 업계에 따르면 이날 특허법원은 영진약품이 제기한 아빌리파이 용도특허(5-ＨＴ1Ａ 수용체 서브타입 작용물질, 2022년 1월 19일 만료예정) 무효 주장을 받아들였다. 아빌리파이는 국내에서 약 400억원대의 매출을 올리고 있는 대형 CNS 품목이다.

작년 10월 특허심판원 기각 심결에 불복해 청구한 심결최소 소송에서 영진약품이 승소한 것이다.

아빌리파이의 용도특허는 그동안 국내 제약사들이 넘볼수 없는 철옹성으로 작용했다. 아빌리파이는 정신분열병, 양극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛 장애 등 여러 CNS 질병에 사용되고 있다.

하지만 주 적응증인 정신분열병 외에 다른 적응증은 특허가 등록돼 있는 상황. 이에 지난 2014년 3월 물질특허 만료에도 국내 제약사들은 정신분열병 용도로만 제네릭약물을 출시했다. 그렇게 출시한 제네릭 수만 50여개.

오츠카는 다른 적응증을 넘보지 못하도록 특허침해 의미인 '적극적 권리범위확인' 심판을 제기해 제네릭사를 압박했고, 결국 영진약품을 제외한 제네릭사들은 진행하던 무효심판을 취하했다.

영진약품이 제기한 무효심판 청구가 기각되면서 다른 제약사들의 자진취하 결정은 선견지명었다는 분석도 나왔다.

하지만 영진약품은 승부를 특허법원까지 끌고 갔고, 결국 나홀로 양극성장애 용도특허 무효에 성공했다. 이로써 영진약품만이 아빌리파이 제네릭에 양극성장애 효능·효과로 시장에 나설 수 있게 됐다. 또한 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 예상된다.

현재 오츠카는 영진약품의 특허도전을 막기 위해 특허침해금지 소송 및 손해배상청구소송을 제기한 상황. 하지만 이번 특허법원의 무효 심결로 영진약품에게 유리하게 작용될 거란 전망이 나오고 있다.

이번 소송에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "이번 판결은 CNS약물의 용도특허를 최초로 무효화했다는 데 의미가 있다"면서 "향후 특허침해금지 소송 및 손해배상 청구소송에도 긍정적인 영향이 예상된다"고 말했다.

그동안 국내 법원은 용도특허에 대해서는 특허권자에 친화적인 판결을 보여왔다. 통증치료제 리리카(화이자)나 만성백혈병치료제 글리벡(노바티스) 관련 용도특허 소송에서도 특허권자의 손을 들어준 바 있다.