[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 독감 유행기에 맞춰 액상 감기약 신제품 ‘락콜드 종합시럽’과 ‘락콜드 코프시럽’을 출시하며 증상별 맞춤 대응이 가능한 라인업으로 시장 공략에 나섰다. 최근 복용 편의성이 높은 액상 제형이 감기약 시장에서 주목받고 있는 만큼, 이번 신제품이 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.‘락콜드 종합시럽’은 아세트아미노펜(해열·진통), 구아이페네신(거담), DL-메틸에페드린염산염·덱스트로메토르판(진해), 클로르페니라민(항히스타민) 등 복합 성분을 함유해 발열, 기침, 가래, 콧물, 인후통 등 감기 전반의 증상을 폭넓게 완화한다.‘락콜드 코프시럽’은 구아이페네신과 진해제 성분을 중심으로 기침·가래 개선에 특화된 제품이다. 호흡기 증상 완화에 집중한 구성이 특징이다.두 제품 모두 액제보다 점도가 높은 시럽 제형으로 만들어져 유효 성분이 목 점막에 더 오래 머무를 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기침 억제 및 인후통 완화 효과를 높였다는 설명이다. 아울러 아세트아미노펜 특유의 쓴맛을 줄이기 위해 오렌지향을 적용해 소아부터 성인까지 복용 부담을 낮췄다.브랜드명 ‘락콜드(Lock-cold)’는 감기 증상을 ‘잠근다(lock)’는 의미를 담았으며, 체온계를 연상시키는 패키지 디자인을 통해 감기약 제품이라는 직관성을 강화했다.삼진제약 관계자는 “락콜드 시럽 2종은 복용 편의성과 효능을 모두 강화해 약국 시장에서의 경쟁력을 높일 것”이라며 “증상별 제품 구성으로 소비자 맞춤 대응이 가능해진 만큼 적극적인 시장 공략에 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 안전상비의약품 품목 조정 등 접근성 향상 필요성이 제기된 가운데, 주무부처인 보건복지부가 이미 품목 확대를 위한 물밑 작업을 진행 중에 있는 것으로 확인돼 주목된다.30일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원은 안전상비의약 제도 개선의 필요성을 강조하며, 복지부를 향해 현행 20개로 제한된 품목 규정, 24시간 연중무휴 판매 조건 등을 완화해야 한다는 입장을 피력했다.한 의원은 “의사 처방 없이 살 수 있는 일반약이 9000개인데, 13개만 안전상비약으로 지정돼 있고, 그마저도 2개 품목의 판매중단으로 11개 품목만 판매되고 있다”면서 “20개로 한정한 법적 문구를 바꾸고, 24시간 연중무휴여야 하는 판매조건을 해제해야 한다”고 말했다.이 같은 지적에 정은경 보건복지부장관은 일정 부분 긍정하는 입장을 밝히는 한편, 현재 관련한 종합적 개선 계획을 마련 중에 있다고 답했다.정 장관은 “판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다”면서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”고 말했다.국회에서는 이미 안전상비의약품의 품목 재검토 필요성이 수차례 제기된 바 있다. 생산 중단 등의 이유로 품목이 줄었고, 심야·농어촌 접근성 문제 등을 근거로 품목 확대·조정 이 필요하다는 이유에서다.안전상비약은 당초 13개 품목이 지정됐지만 2023년 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg 등 2개 품목이 판매중단되면서 현재는 11개 품목만 판매되고 있다.이를 이유로 일부 시민단체는 지속적으로 정부에 지정 취소 품목 보완과 더불어 품목 확대, 규제 완화 등을 지속적으로 요구하고 있다.편의점에서 판매 중인 안전상비약 품목 이 가운데 복지부는 최근 약사회에 수차례 안전상비약 품목 확대 필요성을 강조해 왔던 것으로 확인됐다.안전상비약 품목 지정의 경우 전문가회의, 지정심의위원회를 거쳐 최종 확정하는 것이 통상으로, 약사회와의 사전 협의 과정을 거쳐 논란이나 반발을 최소화하려는 밑 작업인 것으로 풀이된다.복지부가 추가 제시한 것은 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 등 4개 품목으로, 2018년에도 보건복지부 산하 심의위원회에서 이들 품목 추가에 대한 타진이 있었지만 약사회의 극렬한 반대 속 무산된 바 있다.약사회는 판매중단 된 품목에 대해서는 동일 성분의 대체 품목으로의 지정에 대해 긍정적 입장을 밝힌 반면, 품목 확대에 대해서는 반대 입장을 분명히 한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “복지부에서는 품목 확대를 이야기해 절대 반대라는 입장을 전한 상태”라며 “생산중단으로 지정 취소된 2개 품목이 타이레놀이다. 세토펜 등 동일 성분으로 대체하는 부분에는 동의하지만, 품목을 추가는 불가하다는 입장”이라고 말했다.이어 “복지부가 제시한 성분의 지정 불가 근거를 정리해 복지부에 전달했다”면서 “복지부가 언급하는 품목 중 잘못 복용하면 오히려 질환을 더 키울 수도 있는 약도 있다. 무리하게 확대하려는 이유를 모르겠고 근거도 불분명하다. 적극 대응해 나갈 것”이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 진해거담제 복합제 처방 시장 공략을 강화한다. 임상시험을 거쳐 새로운 유형의 코대원시리즈 신제품을 장착했다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 연 매출 1000억원 규모 대형 제품으로 도약했다. 진해거담제 처방 시장이 엔데믹 이후에도 호황기를 지속하는 상황에서 라인업 확대로 독주체제를 강화하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 ‘코대원플러스‘의 품목허가를 승인받았다. 코대원플러스는 진해거담제 ‘코대원‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다.대원제약 코대원시리즈 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다.코대원시리즈는 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등을 공통으로 함유한 복합 진해거담제다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.코대원은 디히드로코데인, 구아이페네신, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등 4개 성분 복합제로 기침과 가래 적응증을 승인받았다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다.코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다.대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다.임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.대원제약의 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 코대원시리즈 3종의 처방금액은 962억원으로 전년대비 14.5% 증가했다. 코대원시리즈 3종은 2021년 처방액 210억원을 형성했는데 3년 만에 4배 이상 확대됐다.분기별 코대원시리즈와 코푸시리즈 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 진해거담제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다.코대원시리즈는 올해 상반기 전년보다 13.9% 증가한 509억원의 처방실적을 기록하며 강세를 이어갔다. 코대원시리즈는 1분기에 2분기에 각각 303억원, 206억원의 처방금액을 기록했다.코대원시리즈는 유사 성분의 진해거담제 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 디히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제는 총 1512억원을 기록했다. 디히드로코데인 함유 복합 진해거담제는 2021년 처방시장이 391억원에 불과했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 올해 상반기에는 787억원으로 2021년 상반기 185억원보다 4배 이상 확대되며 상승세를 지속했다.지난해 히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제 처방 시장에서 코대원시리즈가 시장 점유율 63.7%로 독주체제를 구축했다. 올해 상반기 점유율은 64.7%에 달했다.최근 코대원에스가 코대원시리즈의 상승세를 주도했다. 코대원에스는 지난해 701억원의 처방금액을 기록하며 코대원시리즈의 72.9%를 차지했다. 코대원에스의 상반기 처방액은 374억원의 처방실적을 나타냈다.유한양행의 코푸와 코푸시럽은 지난해 총 443억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 127억원과 비교하면 3년새 3배 이상 늘었지만 코대원시리즈의 절반 수준에 그쳤다. 올해 상반기 코푸시리즈는 219억원을 기록했다. 코푸와 코푸시럽은 지난해와 올해 동일 성분의 코대원과 코대원포르테보다 처방실적이 앞섰지만 코대원에스의 약진으로 코대원시리즈가 월등한 성적표를 냈다.대원제약은 코대원시리즈 등 호흡기약물의 강세를 기반으로 최근 매출이 크게 뛰었다. 대원제약의 작년 매출은 5982억원으로 전년대비 12.5% 증가했다. 대원제약의 지난해 매출은 2020년 3085억원과 비교하면 4년새 93.9% 치솟았다.대원제약은 코대원시리즈의 강세가 이어지는 상황에서 신제품 가세로 독주체제를 더욱 강화할 것으로 기대했다.대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다“고 강조했다.

◆출연: 샘물약국 이현정 약사Q. 약사님! 소개 부탁드리겠습니다.= 안녕하세요! 저는 송파에서 약국을 운영하고 있는 이현정 약사입니다. 저희 약국은 소아과 인근에 위치해 있어, 어린 자녀의 성장에 대해 고민하시는 보호자분들이 자주 방문하십니다. 이 외에도 남녀노소 다양한 연령대의 고객분들께서 건강 상담을 위해 찾아주고 계십니다.Q. 에너라민을 팔고 있는 이유는 무엇인가요?= 자녀분들 성장에 대한 고민이 많은 보호자분들뿐만 아니라 남녀노소 다양한 분들의 건강을 폭넓게 지원할 수 있기 때문입니다. 에너라민에는 카르니틴 500mg과 코바마미드 2mg이 함유되어 있는데, 카르니틴은 체내 에너지 대사와 지방산 산화에 중요한 역할을 해 성장기 아이들이나 피로를 자주 느끼는 분들에게 필요한 에너지를 충분히 공급해줍니다. 활성형 비타민B12인 코바마미드는 대사 과정에 빠르고 직접적으로 작용을 성장 촉진에 효과적입니다. 이 두 가지 성분이 복합적으로 시너지 효과를 내면서 성장지연 개선에 더욱 도움이 되는 것이 에너라민의 큰 장점입니다. 특히, 에너라민은 일반의약품(OTC) 중 유일하게 ‘성장지연’ 적응증을 보유하고 있어 성장에 고민이 있는 아이들에게 더욱 신뢰할 수 있는 선택지입니다. 또한 성장기 어린이뿐만 아니라, 에너지 보충이 필요한 청소년, 기력이 없고 입맛이 없어 고민이신 성인, 노년층까지 모두에게 적합한 제품이라는 점도 큰 장점입니다.Q. 구체적으로 어떤 분들을 대상으로 어떤 방식으로 에너라민을 추천하고 있는지 말씀해 주세요!= 저희 약국에서는 연령과 건강 상태에 따라 맞춤 상담을 통해 에너라민을 권해드리고 있습니다. 노인분들께는 식욕부진, 기력 저하, 근육량 감소 등의 고민에 “카르니틴이 에너지 대사와 근육 건강에 도움을 주고, 기력 회복과 식욕 개선에도 긍정적인 역할을 한다”고 설명드리고 있으며 체중 관리가 필요한 성인 남성은 “카르니틴이 지방분해와 에너지 대사에 효과적이니 운동이나 다이어트와 병행하면 도움이 된다”고 안내합니다. 몸매 관리에 관심이 많은 현대 여성의 경우, “지방분해뿐 아니라 에너지 보충과 기력 회복에도 효과적이니 활력이 부족할 때 영양 보충 목적으로 드시면 좋다”고 말씀드립니다. 어린이는 성장이나 식욕부진에 대한 고민이 많아, “성장에 꼭 필요한 에너지를 빠르게 만들어주고, 키 성장과 식욕 개선에 도움을 줄 수 있다”고 설명합니다.Q. 에너라민 사용 방법에 대해 알려주세요!= 에너라민은 사용법이 매우 간단한 제품입니다. 포장을 열면 개별 포장된 바이알 병이 들어 있는데, 복용 전에는 바이알 상단에 있는 버튼을 꾹 눌러주시면 됩니다. 이 버튼을 누르면 병 안의 분말이 액상과 섞이게 되고, 이후 병을 충분히 흔들어 두 성분이 잘 섞이도록 해주시면 바로 복용하실 수 있습니다.Q. 에너라민 연령대별 복용방법에 대해 알려주세요!= 에너라민은 연령대에 따라 복용 방법이 다르지만, 모든 연령에서 안전하게 사용할 수 있다는 점이 큰 장점입니다. 특히 미숙아나 신생아까지 복용이 가능할 정도로 안전성이 입증된 제품으로, 항히스타민 성분이 없어 졸림 등 부작용 걱정 없이 안심하고 사용할 수 있습니다. 성인과 노인분들은 그대로 복용하거나 필요에 따라 물에 희석해서 드실 수 있으며, 기력 회복이나 영양 보충이 필요할 때 하루 2~3병 권장해 드립니다. 청소년과 어린이의 경우에는 하루 1~2병을 물에 희석해 복용하는 것이 좋고, 유아나 미숙아는 하루 1병을 물에 희석해 먹일 수 있습니다. 물에 희석해도 약효가 떨어지지 않으며 특히 영유아, 미숙아, 신생아까지도 복용이 가능하다는 점을 강조해드리면 많은 보호자분들이 더욱 안심하십니다.Q. 에너라민 구매한 환자들의 반응에 대해 설명해 주세요.= 에너라민을 구매하신 환자분들의 반응은 매우 긍정적입니다. 아이들은 상큼한 오렌지 맛 덕분에 거부감 없이 잘 먹는 편이고, 보호자분들께서는 작은 사이즈로 휴대가 간편하고 복용 방법도 쉬워 외출 시에도 부담 없이 챙길 수 있다는 피드백을 받습니다. 또한 성인이나 노인분들도 복용이 쉽고 편리해 꾸준히 드시는 경우가 많으며, 특히 노인분들은 알약이 아닌 액상 형태라 삼키기 부담이 없다는 점을 장점으로 꼽으십니다.Q. 에너라민을 다른 제품과 병용하면 좋을 제품을 추천해주세요!= 에너라민은 단일 제품으로도 좋은 제품이지만, 피로회복이 잘 안되는 성인 고객에게는 아로나민과 같은 피로회복 제품을 함께 복용하면 시너지 효과가 있다고 안내드리고 있습니다. 어린이의 경우에는 종합비타민, 칼슘제, 아연(키드큐 등)과 병용을 권장해 성장과 영양 보충 효과를 극대화할 수 있다고 설명합니다. 실제로 병용 판매 시 “함께 먹으니 효과가 더 좋은 것 같다”, “아이도 잘 먹고 건강해지는 것 같다”는 등 긍정적인 반응을 듣고 있습니다.Q. 에너라민을 고객에게 효과적으로 권유하기 위해 특별히 활용하시는 방법이나 노하우가 있을까요?= 에너라민을 효과적으로 권유하기 위해 저는 POSM 등 시각 자료를 적극적으로 활용합니다. 약국에 들어오시면 어린이 키성장 혹은 노인, 회사원, 주부, 어린이 각각의 연령 및 타겟별 식욕부진 포스터와 같이 다양한 포스터 부착으로 자연스럽게 보호자분들의 관심을 유도하고 있습니다. 성장 때문에 걱정하시는 보호자분께는 “에너라민은 효능과 안전성이 입증된 일반의약품으로, 성장지연이나 영양결핍에 효과적인 성분이 함유되어 있어 아이의 키 성장에 도움이 될 수 있다”고 설명드리고 있으며, 상큼한 오렌지 맛 덕분에 아이들도 거부감 없이 잘 먹는다는 점도 함께 강조해 드리고 있습니다. 식욕이 없거나 기력이 떨어진 성인이나 노인분들, 또는 부모님 건강을 챙기는 선물을 고민하는 분들께는 “에너라민은 입맛이 없고 힘이 부족할 때, 기력 회복과 활력 증진에 도움을 줄 수 있다”는 점을 함께 강조해 드리고 있습니다.[클로징]= 에너라민은 남녀노소 누구나 연령과 건강 상태에 맞춰 안심하고 복용할 수 있는 제품으로, 온 가족 모두에게 자신 있게 추천드릴 수 있습니다. 실제로 많은 고객분들께서 만족도가 높은만큼, 오늘 공유해드린 에너라민 상담 노하우가 약국 운영에 실질적인 도움이 되기를 바랍니다. 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다.면역 질환 신약 도입 활발27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다.부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다.미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다.COPD 2제 복합제 '포스터'코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다.또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다.코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다.2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다.코오롱제약과 지바이오로직스는 업무협약을 맺고 전신홍반루푸스 치료제를 공동개발하고 있다. GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다.AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다.또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다.코오롱제약 신약개발 파이프라인 현황. 현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다.또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 국내에서 처음 선보이는 복합제 출시가 눈에 띄었습니다.한미약품은 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았으며, 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제 '피타릭캡슐', '리바로페노캡슐', '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 동시에 허가됐습니다.여기에 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.일반의약품에서는 조아제약의 '조은아이'와 유한양행의 '래피콜' 등의 브랜드 시리즈의 라인업 확장이 돋보였습니다.식약처의 5월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 38개 품목, 전문의약품 44개 품목 등 82개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 38개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)한국존슨앤드존슨판매가 허가 받은 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향'은 니코틴레지네이트 성분입니다.이 성분은 니코틴과 레진산의 복합체로, 주로 금연 보조제로 사용되는 니코틴 제제의 일종입니다.니코틴레지네이트 형태의 니코틴은 천천히 방출되면서 니코틴 의존성을 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다.니코레트로젠즈트로키쿨민트향은 민트향이 있는 흰색 또는 거의 흰색의 타원형 트로키제로 입안에서 녹여 먹으면 됩니다.트로키제는 알약처럼 삼켜 먹는 경구제와 달리, 인후에 직접 작용해 통증을 빠르게 완화하고 침 분비를 촉진하여 인후를 윤활하게 해주는 장점이 있습니다.이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않습니다.투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴의존성에 근거해 결정됩니다.존슨앤드존슨은 2mg과 4mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 담배를 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 트로키정이 권장되며, 하루 20개비를 초과해 피우는 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 트로키정이 권장됩니다.조아제약 '조은아이푸푸시럽' (제네릭, 5월 28일 허가)조아제약은 '조아아이' 브랜드로 '조은아이시럽', '조은아이포르테시럽', '조은아이부릉시럽', '조은아이엠플러스시럽'에 이어 '조은아이푸푸시럽'을 허가 받으면서 라인업을 확장했습니다.조은아이 시리즈는 아이 단계별로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다.생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2)이 가장 먼저 출시됐습니다.조은아이엠플러스시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 만 8세 이상 어린이 성장 및 발달에 도움을 주며, 조은아이부릉시럽은 짜 먹는 어린이 멀미약으로 만 3세 이상부터 복용할 수 있습니다.이번에 출시된 조은아이푸푸시럽은 락툴로오스농축액 성분으로 변비약입니다. 12개월 미만 영아 뿐 아니라 성인까지 복용 가능합니다.락툴로오즈 농축액은 간성 혼수 치료 및 변비 치료에 사용되는 약물입니다. 간성 혼수 치료의 경우 전문의약품으로, 변비 치료의 경우 일반의약품으로 분류됩니다.락툴로오즈는 흡수되지 않는 이당류로 장내 세균에 의해 유기산으로 대사되어 변의 pH를 낮추고, 대장 연동운동을 촉진해 변비를 해결합니다. 유한양행 '래피콜케어건조시럽' (표준제조기준, 5월 28일 허가)래피콜케어건조시럽은 유한양행에서 출시한 어린이 감기약입니다. 레몬향과 히비스커스향 등 2가지 향으로 구성된 건조시럽제 입니다.만 7세 이상부터 복용이 가능하며 감기 완화를 위해 복용하면 됩니다.이 제품은 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, 아스코르브산, 아세트아미노펜 성분을 주성분으로 합니다.유한양행은 어린이 종합감기약으로 '래피콜노즈연질캡슐', '래피콜데이앤나잇연질캡슐', '래피콜에이캡슐', '래피콜코프플러스연질캡슐', '래피콜콜드연질캡슐' 등 환절기 감기를 이겨내기 위한 증상별 맞춤 제품으로 래피콜 시리즈를 보유하고 있습니다.래피콜 시리즈는 주간·야간용을 구분해 낮에는 졸음이 덜한 래피콜데이앤나잇, 주야간 구분 없이 편하게 복용할 수 있는 래피콜데이, 한약 성분(향소산)이 첨가돼 위장이 약한 감기 환자도 이용 가능한 래피콜에이, 목감기 환자를 위한 래피콜코프플러스, 코감기에 효과적인 래피콜노즈 등으로 구분됩니다.또한 레피콜데이연질캡슐는 진통 성분 아세트아미노펜, 항히스타민 성분 브롬페니라민말레산염, 진해거담제 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 가래에 효과적인 구아이페네신 성분으로 구성돼 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화합니다. ◆전문의약품=지난 5월 허가 받은 전문의약품은 모두 44개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 23개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.5월에는 신약의 허가가 하나도 없었습니다.환인제약 '오페닙정' (자료제출의약품, 5월 7일 허가)허가 8년만에 5월부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커졌습니다.환인제약이 허가 받은 '오페닙정(닌테다닙에실산염)'은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭입니다. 환이제약에 이어 코오롱제약도 '에피다닙정'을 허가받았습니다.오페브 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태입니다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있습니다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있습니다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황입니다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있습니다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았습니다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보입니다.대웅바이오 '위캡정' (자료제출의약품, 5월 20일 허가)국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태입니다.주인공은 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목 입니다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았습니다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말합니다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄집니다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐습니다.한국유나이티드 '피타릭캡슐' (자료제출의약품, 5월 29일 허가)피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 지난 5월에 처음 허가를 받았습니다.한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 주인공입이다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이입니다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'입니다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 합니다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있습니다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있습니다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.한미약품 '아모프렐정' (자료제출의약품, 5월 30일 허가)한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았습니다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약입니다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장하고 있습니다.그동안 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있었지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발이 진행됐습니다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용 품목으로, 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이됩니다.한미약품은 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다.케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다.지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다.베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준)동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다.'아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다.베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다.지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다.이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭)동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다.펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다.페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다.◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭)P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다.경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다.현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다.하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다.현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다.케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다.대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품)대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다.자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다.녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약)녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다.배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다.백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다.질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다.대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다.이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다.이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다.그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다.동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다.전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다.중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다.재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰다.식품의약품안전처는 7일 유유제약의 '펙소원정60mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량의 허가만 있었다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였다. 여기에 지난해 11월 21일 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류한데 이어, 이번에는 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.유유제약은 지난해 일반약 펙소지엔 60mg과 알레스타정 120mg 등을 허가 받았는데, 당시에도 오리지널 알레그라정에는 없는 60mg 용량을 선두로 허가 받으면서 주목을 받기도 했다.이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이된다.유유제약 관계자는 "올패부터 베포타스틴과 올로파타딘의 급여재평가가 시행된다"며 "일반약과 적응증이 다른 전문약을 새롭게 허가 받으면서 급여재평가를 대비하려 한다"고 귀띔했다.전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 유유제약이 새롭게 허가 받은 60mg의 경우 신부전 환자가 시작용량으로 투여할 수 있다는 특징이 있다. 반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다.먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 2023년 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.

알러나딘 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 경남제약은 펙소페나딘염산염 성분 알레르기 치료제 '알러나딘정 60mg'를 출시했다고 4일 밝혔다.알러나딘정 60mg은 일반의약품 알레르기 치료제 가운데 최근에 개발된 펙소페나딘염산염 성분을 활용한 제품으로 항히스타민제 복용으로 인한 부작용을 낮춘 것이 특징이다.펙소페나딘염산염 성분은 타 항히스타민 성분 대비 졸음, 인지 기능 저하, 입 마름, 시야 흐림, 소화기 운동 감소, 심박수 증가 등의 부작용이 낮다.이 같은 특징으로 운전할 때, 중요한 미팅이나 시험을 앞두고 있을 때, 기계를 조작할 때 등 졸음 관련 부작용이 문제가 되는 경우에도 권장된다.알러나딘정 60mg은 1정 중 ‘펙소페나딘염산염’ 60mg이 포함되어 있으며 꽃가루 알레르기, 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증과 같은 증상의 일시적인 완화에 도움을 준다.또 복용 편의를 위해 약 8.5mm의 소형 정제로 개발하여 목 넘김이 편한 것이 특징이다. 이 밖에도 환절기 장기 복용을 고려하여 20정 포장 단위로 구성하여 최소 10일~20일까지 복용할 수 있도록 구매 편의성을 향상했다.복용 방법은 성인 및 12세 이상 청소년을 기준으로 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용하면 된다.경남제약 관계자는 "환절기 알레르기 질환으로 고통받는 환자가 증가하면서 알레르기 치료제에 대한 수요가 상승하고 있어 최근 개발된 펙소페나딘염산염 단일 항히스타민 성분의 알레르기 치료제를 선보이게 됐다"고 설명했다.그는 이어 "기존에 1일 1회 복용하는 항히스타민제의 경우 졸림 현상으로 저녁에 복용하게 되는데, 이때 낮 생활 중에는 알레르기 치료 효과가 떨어지는 증상을 호소하는 경우가 많았으나 알러나딘정 60mg은 졸음 부담이 적어 낮에도 복용할 수 있어 환자들의 삶의 질 개선을 기대할 수 있다”고 말했다.한편, 알러나딘정 60mg은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 펙소페나딘 성분의 항히스타민 일반의약품 ‘알레스타정’을 출시했다.알레스타정은 콧물, 재채기, 눈, 코, 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림 등 항콜린 작용이 기존 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활을 도와준다.1일 1회 1정으로 복용하며 기존 펙소페나딘 120mg 제제보다 크기를 축소한 필름코팅정으로 환자 복용 편의성을 높였다.유유제약 OTC마케팅팀 손다은 PM은 “알레스타정은 3세대 항히스타민제로 알레르기 비염 증상을 빠르게 해소시키고 약효가 오래 유지된다. 꽃가루, 반려동물 털, 먼지 등 다양한 요인으로 인한 알레르기 비염 증상 완화를 원하는 분들께 권해드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 1분기 합계출산율이 0.76명으로 전년 동기 대비 역대 최저치를 기록하는 등 초저출산에 대한 사회적 우려가 계속되고 있는 가운데, 동국제약(대표 송준호) 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 지난달 건강보험 급여 적용을 받았다.입덧은 보통 임신 9주 내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형 등과 같은 증상이 나타나게 되었을 때를 말한다. 치료하지 않으면 임부는 물론 태아의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어 꼭 적절한 조치를 취해야 한다.이를 치료하는 1차 비약물 요법에 의해 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 특히, 대표적인 입덧치료제인 동국제약의 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.동국제약 마케팅 담당자는 “많은 임부들이 오랜기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도, 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다”며 “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향 을미칠 수 있으므로 증상개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다.한편, 동국제약 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제이며, 이들 성분은 미국 FDA로부터 임부 투여 안전성 A등급을 받은 안전한 성분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 의약품 품목허가 소식을 보면 여전히 일반의약품 알레르기 시장의 '펙소페나딘' 성분 제제가 인기를 끌었습니다. 또 고용량 은행엽건조엑스제제 또한 허가 목록에 꾸준히 이름을 올리고 있습니다.전문의약품의 경우 신약으로 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주(탈쿠에타맙)2mg/ml, 40mg/ml' 등 3품목의 허가가 있었습니다.지난해 유한양행이 먼저 문을 연 '라베프라졸+침강탄산칼슘' 복합제인 항궤양제의 허가 소식도 눈에 띄었습니다. 식약처의 6월 허가 현황을 보면, 일반의약품 53개 품목, 전문의약품 42개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 22개 품목, 제네릭 등 기타품목이 28개 품목, 안유심사제외 2개 품목, 자료제출의약품이 1개 품목을 보였습니다.비보존제약 '노즈진정 60mg, 120mg' (6월 12일, 제네릭)노즈진은 펙소페나딘염산염 성분의 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.동일 용량의 캡슐제형이 성인 및 만 15세 이상 청소년에서 1회 1캡슐, 1일 2회 복용인 반면, 정제는 만 12세 이상 청소년으로 연령을 낮췄고, 1회 1정, 24시간 이내 2정을 초과해 복용하지 않아도 되는 장점이 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.현재 일반약 펙소페나딘 60mg의 경우 총 13개 품목이 120mg의 경우 8개 품목이 허가를 받은 상황입니다.유한양행 '안티푸라민빅파워플라스타' (6월 14일, 제네릭)유한양행의 대표 소염진통제 브랜드인 '안티푸라민'의 라인업 확장이 있었습니다. 안티푸라민은 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 18개 품목 라인업을 갖추고 있습니다.안티푸라민빅파워플라스타는 이부프로펜 성분의 진통·소염 첩부제로 파스 라인업 강화를 위한 제품 출시가 이어질 것으로 보입니다.이 제품은 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염.힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.가로 10㎠ 세로 14㎠ 길이 1매에 이부프로펜이 136mg 들어가 있어 1일 1회만 부착해도 24시간 지속효과를 보이게 됩니다.앞서 유한양행은 지난 4월 국내에 출시된 제품들 중 플라스타 최고 함량인 '안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈'를 내선보인 바 있습니다.유한양행은 안티푸라민 라인업 강화로 차별화된 제품을 순차적으로 출시할 전망입니다. 엔비케이 '진코에이정240mg' (6월17일, 제네릭)일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제 허가가 꾸준히 나오고 있습니다.이번달에는 엔비케이 '진코에이정240mg'를 비롯해 현대약품의 '리플린정240mg', 제뉴파마의 '키로민정240mg' 등 3개 품목의 240mg 은행엽건조엑스 제제의 허가가 있었습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 시작입니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.신약 3품목과 한국아스트라제네카의 '보이데야정(다니코판) 50mg, 100mg' 등 희귀의약품 2개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 16개 품목으로 나타났습니다.일성아이에스 '카라듀오정10/600mg, 20/600mg' (6월 20일, 자료제출의약품)식약처는 지난 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량을 허가했습니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증 쓰입니다.라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가됩니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 지난해 유한양행이 먼저 문을 열었습니다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나섭니다.유한양행은 지난해 6월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰습니다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있습니다.한국노바티스 '렉비오프리필드시린지' (6월 20일, 신약)이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지'의 허가가 있었습니다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용할 수 있습니다.특히 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되는 약물입니다.간에서 콜레스테롤이 생성되는 것을 방해해 콜레스테롤 수치를 낮추는 고지혈증 치료제는 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴 등이 있습니다.렉비오프리필드시린지의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춥니다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질로 환자에게 치료 기회가 확대될 것으로 보입니다.현대약품 '니세린정10mg' (6월 24일, 제네릭)지난달에는 저용량 니세르골린 성분제제 4개 품목의 허가가 있었습니다. 환인제약의 '니세온정10mg', 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등이 주인공입니다.이들 품목의 특징은 모두 환인제약에서 제조한다는 것입니다. 환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였습니다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 없어보였지만 최근 허가가 늘면서 입지를 다지고 있습니다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 인식되면서부터 입니다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이됩니다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있습니다.#이달약

◆약국 멜라토닌 드디어 판매 가능국내에도 드디어 멜라토닌 시장이 열렸다. 국내에서 합성 멜라토닌은 전문의약품으로 처방전이 있어야만 구매를 할 수 있다. 전문의약품으로 등록된 성분은 일반의약품으로 판매할 수 없고 외국에서 파는 합성 멜라토닌은 당연히 국내에서 불법이다.그런데 최근 식물에서 추출한 식물성 멜라토닌이 개발되면서 순수 식물추출물로 만들어진 멜라토닌은 일반식품으로 약국에서 판매가 가능하게 되었다. 미국 멜라토닌 시장의 성장 그래프를 보면 앞으로 우리나라에서의 멜라토닌 수요도 상상이 된다. 2020년 미국 멜라토닌 시장 1조 600억 원, 2022년 전 세계 멜라토닌 시장 2조 1천억 원이며 연평균 성장률 14.3%로 2030년엔 4조 7천억원까지 성장할 것으로 예상된다.대체 멜라토닌이 어떤 효과가 있어 이렇게 폭발적으로 수요가 일어나는지 또 약국에서 상담에 어떻게 활용할 수 있는지 알아보자.◆멜라토닌은 대체 어떤 호르몬인가?수면 호르몬, 멜라토닌(Melatonin) ‘수면호르몬’ 이라고 부르는 멜라토닌은 수면 중 분비되어 인체를 치유하는 중요한 호르몬이다. 뇌 시상하부에 있는 송과선(Pineal gland)에서 생산된다. 멜라토닌은 밤에 생산되며 오후 11시에서 오전 3시 사이에 정점을 이르며 야간 수준은 낮보다 약 10배 높다. 이런 멜라토닌은 잠을 자고 깨어나는 일주기 리듬뿐만 아니라 계절에 따른 생체 리듬을 조절하고, 면역자극 조절제 및 세포보호 작용도 가지고 있다. 많은 연구를 통해 멜라토닌이 수면호르몬일 뿐만 아니라 매우 효과적인 항치매, 항노화, 항산화제로 매우 중요한 역할을 하는 호르몬임이 밝혀졌다.◆멜라토닌의 또 다른 효능에는 어떤 것들이 있는가?우리가 많이 알듯이 멜라토닌은 교대근무나 시차로 생체 리듬이 깨진 사람들 또는 멜라토닌 수치가 낮은 노인이나 불면증 환자에게 효과가 있다. 그래서 장년층 이상, 멜라토닌 섭취 시 드라마틱한 효과를 볼 수 있다. 하지만 멜라토닌이 수면에만 도움을 준다고 생각하면 안 된다. 수면의 시간과 질을 향상시키는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 항치매, 항노화, 항산화에 관련 연구가 활발하게 진행되면서 효과가 있음이 입증되었다.멜라토닌은 베타아밀로이드 배출 효과 및 치매 개선 효과가 있다. 신경세포는 베타아밀로이드의 독성으로 인해 파괴되는데 신경세포가 죽으면 뇌는 학습과 단기기억을 담당하는 해마부터 손상되기 시작하고 기억상실, 의사결정 장애, 언어 문제를 겪으며 치매가 발병된다. 멜라토닌은 알츠하이머치매의 원인인 베타아밀로이드 축적을 억제할 뿐 아니라 이미 형성된 베타아밀로이드도 분해하고 림프관으로 배출시키는 역할을 한다.최근 연구 결과 (Reiter RJ외, 2022)에 따르면 실제 베타아밀로이드가 원인인 알츠하이머치매 환자는 같은 연령의 대조군에 비해 뇌에서 멜라토닌 수치가 5배나 더 낮게 나타났다고 밝혀졌다. 또 다른 연구 결과에 따르면(Cachán-Vega C, 2022) 노화 가속화 동물모델에서 멜라토닌 처리했을 때 기억을 담당하는 해마와 대뇌 신경세포의 길이가 3배 이상 더 길었고 베타아밀로이드 축적 또한 50% 이상 감소했음이 밝혀졌다.즉 멜라토닌을 꾸준히 복용하면 치매의 원인인 베타아밀로이드의 축적을 막고, 이미 쌓인 베타아밀로이드를 해체 및 배출시켜 신경세포를 보호하고 분화를 촉진하여 노화된 뇌 기능을 되돌릴 수 있다. 즉 기억력을 포함한 인지기능이 떨어지는 것을 예방하고 도움을 줄 수 있는 것이다.이 외에도 Janjetovic Z, 2014 연구에 따르면 자외선에 노출된 피부세포에 멜라토닌을 처리했을 때 자외선으로 인한 활성산소 생성이 50~60% 감소했으며, 자외선으로 인한 DNA 손상이 2배 감소했다. 즉, 자외선이 피부에 닿으면 활성산소가 생성되는데, 피부의 멜라토닌은 활성산소 제거 및 DNA복구, 염증 제거를 통해 피부 노화를 감소시킴을 알 수 있다.최근 연구(KAMFAR 외, 2024)에서 멜라토닌의 항산화제로써 효능도 주목을 받았다. 멜라토닌은 양친매성이기 때문에 혈관, 장기, 세포벽, BBB(혈액뇌장벽) 등 인체 어느 곳이든 넘나들며 활성산소를 제거할 수 있다. 멜라토닌은 강력한 항산화제로 활성산소를 제거하는 효과가 뛰어나 활성산소로 인해 세포 내 DNA가 파괴되어 세포로 이루어진 피부, 장기 등 인체의 노화와 질병을 일으킬 수 있는 가능성을 줄여준다.◆멜라토닌은 왜 보충해줘야 하는가?이렇게 우리 몸에 여러 중요한 역할을 하는 멜라토닌은 나이가 들수록 점점 줄어든다. 멜라토닌 분비 감소의 가장 큰 원인은 노화인데 40세까지 최대치의 15%, 중년(50~70세)에는 10%, 노년기(70~90세)에서는 6%만 남아있게 된다. 노화로 인해 송과선의 기능이 떨어지며 멜라토닌도 감소한다. 나이가 들수록 수면 시간이 짧아져 새벽에 깨는 것도 모두 이 멜라토닌 분비량과 관련이 있는 것이다.◆식물성 멜라토닌 약국에서 누구에게 권하면 좋을까?①노화로 수면장애를 겪으시는 경우 ②시험/취업 준비/바쁜 직장생활로 스트레스 많이 받는 경우 ③교대근무로 근무시간이 자꾸 바뀌는 경우 ④장거리 출장/여행으로 생긴 시차를 극복해야 하는 경우위 같은 경우에는 멜라토닌의 섭취로 인해 수면장애에 직접적으로 도움이 많이 될 것이다. 약사님들께서 약국에서 상담 시 멜라토닌 섭취와 함께 수면장애에 도움 되는 생활 습관(낮잠 자지 않기/ 저녁에 커피나 녹차 홍차 등 카페인 들어간 음식 섭취하지 않기/ 잠자기 전에 격렬한 운동 하지 않기/ 스트레스 최소화하기/ 주 3~4회 운동/ 잠자기 전 스트레칭으로 몸을 이완시키기)도 함께 알려주면 좋겠다.그리고 멜라토닌은 천연물질이기 때문에 부작용이 적다. 아주 드물게 두통 ,야뇨증 및 주간 졸음 등이 나타나는 경우도 있을 수 있다.지금까지 약국에서 수면장애로 고생하는 분들의 선택지는 ▲일반의약품 : 항히스타민 (독시라민,디펜히드라민) ▲건강기능식품(미강주정추출물, 감태추출물, 유단백가수분해물, 테아닌, 유단백가수분해물, 돌외잎추출물, 아쉬아간다 추출물 ) 등이 있었다.앞으로 멜라토닌 제품이 약국에 들어오게 됨으로써 약국에서 수면장애 환자들에게 보다 더 효과가 좋으며 부작용이 적은 제품을 권할 수 있게 되어 상당히 고무적이다.멜라토닌이 수면을 개선하는 효과와 함께 항치매, 항산화, 항노화에 도움을 줄 수 있으므로 약사 상담을 통해 식물성 멜라토닌 2mg로 시작하여 개인에 맞게 복용하며 보다 더 건강한 삶에 도움이 되기를 바란다. References 1.식품의약품안전처 식품안전나라 2.건강기능식품 이해와 실전활용 3.Reiter RJ, Sharma R, Rosales-Corral S, de Mange J, Phillips WT, Tan DX, Bitar RD. Melatonin in ventricular and subarachnoid cerebrospinal fluid: Its function in the neural glymphatic network and biological significance for neurocognitive health. Biochem Biophys Res Commun. 2022 May 21;605:70-81. doi: 10.1016/j.bbrc.2022.03.025. Epub 2022 Mar 17. PMID: 35316766. 4. Cachán-Vega C, Vega-Naredo I, Potes Y, Bermejo-Millo JC, Rubio-González A, García-González C, Antuña E, Bermúdez M, Gutiérrez-Rodríguez J, Boga JA, et al. Chronic Treatment with Melatonin Improves Hippocampal Neurogenesis in the Aged Brain and Under Neurodegeneration. Molecules. 2022; 27(17):5543. 5.Bocheva G, Slominski RM, Janjetovic Z, Kim T-K, Böhm M, Steinbrink K, Reiter RJ, Kleszczyński K Slominski AT. Protective Role of Melatonin and Its Metabolites in Skin Aging. International Journal of Molecular Sciences. 2022; 23(3):1238 6. Janjetovic Z, Nahmias ZP, Hanna S, Jarrett SG, Kim TK, Reiter RJ, Slominski AT. Melatonin and its metabolites ameliorate ultraviolet B-induced damage in human epidermal keratinocytes. J Pineal Res. 2014 Aug;57(1):90-102. doi: 10.1111/jpi.12146. Epub 2014 Jun 28. PMID: 24867336; PMCID: PMC4106994. 7. KAMFAR, Waad W., et al. Comprehensive review of melatonin as a promising nutritional and nutraceutical supplement. Heliyon, 2024. 8.약학정보원

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆영양제를 먹고 입이 마른다고 하면?- 영양제를 먹고 입이 마른다고 하는 이유는 무엇일지?구강건조의 원인은 다양한데 영양제 관련해서 살펴보면 약리학적 작용기전으로 나타나는 당연한 반응인건지, 아니면 특이한 반응인 것인지부터 판단. 항콜린작용이나 항히스타민 작용, 교감신경 흥분작용에 관련이 있다면 당연히 입이 마른 느낌이 들 수 있음.1) 영양제와는 원래 의미는 다르나, 항히스타민작용이 있는 사이프로헵타딘의 식욕촉진을 입맛을 좋게하는 영양제처럼 이해하는 분도 있음. 2) 교감신경흥분제인 마황의 에페드린, 항콜린제인 벨라돈나도 식물에서 유래한 것처럼 다른 천연물질 중에도 이런 작용이 잇을 수 있음. 생약 추출물, 특히 다이어트 관련 제품이라면 고려해야 함.어떤 제품을 복용하는지, 입마른 증상 말고도 소변 이상, 변비 발생, 불면, 가슴두근거림이 있다면 항콜린 작용, 항히스타민 작용, 교감신경 흥분 작용 등을 의심해야 함.- 다른 이유로 입이 마른 경우는 ?성분은 대표적으로 황을 포함하면 입이 마른 느낌이 있음. MSM, 글루타티온, L-시스테인, 메티오닌, 알파-리포익엑시드 등 황을 포함하는 영양성분은 위장의 건조감 및 구강 건조감, 안면 열감 등을 유발하기도 함. 성분을 확인해보고, 입이 마를 때 속이 불편하면서 계란 썩는 냄새도 올라오는 기분인지 확인(=황화합물의 냄새가 계란 썩는 냄새와 비슷)- 대사 때문에도 입이 마르는 느낌이 드는지?신체 대사기능이 증가되면 에너지 생산 증가로 열이 발생하여 입이 마르고, 잠이 잘 안고, 가슴이 두근거리는 느낌이 들 수도 있음. 비타민 B, 홍삼, 아르기닌 등의 아미노산 및 단백질 보충제, 코엔자임 Q10 등이 그런 게 있을 수 있음.- 건강 상태에 따라서 입이 마를 수 있다는 것은?한약적 개념이긴 한데, 음이 부족한 상태, 빈혈, 수분 부족이 있을 때 에너지 보충하는 영양제를 먹으면 입이 마르는 느낌이 들 수 있음. 영양제를 먹는 이유인 만성피로가 당뇨병의 숨은 증상이고 당뇨병으로 갈증을 자주 느끼는 것일 수도 있으니 당뇨병 가능성도 확인해야 함.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 올로파타딘염산염(Olopatadine Hydrochloride) 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 ‘올로텔라 점안액‘을 론칭했다고 16일 밝혔다. 올로텔라 점안액의 주성분인 올로파타딘염산염은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용, 가려움증 원인 중 하나인 Substance P의 유리 억제작용까지, 3중작용으로 안구 가려움증을 차단해 알러지성 결막염의 주요 증상들을 개선시키는 특징을 가지고 있다.올로텔라 점안액은 위약군 대비 가려움과 충혈을 유의하게 감소시켜 알러지성 결막염 치료에 효과적이며, 어린이 및 청소년에서 안전하게 사용할 수 있다는 특징을 가진다. 또한, 1일 1회 점안으로 24시간 동안 안구 가려움증 완화에 유의한 효과를 나타내 알레르기성 결막염 환자 증상 개선의 치료옵션으로 자리 잡고 있다.안국약품 마케팅 관계자는 “기존에 안국약품에서 출시한 세균성 안질환 치료제 '레보텔라 점안액'(레보플록사신수화물)과 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정'(도베실산칼슘수화물), 안구건조증 치료제 ‘카복텔라 점안액’(카르복시메틸셀룰로스나트륨)에 이어 올로텔라 점안액을 출시해 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. 이어 "이번 신제품 발매를 계기로 안과 라인업을 강화하고, 항알러지 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획”이며 “알러지성 결막염으로 불편을 호소하는 사람들에게 증상 개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력 하겠다”고 말했다. 한편 안국약품은 이번 올로텔라 점안액 뿐만 아니라 다양한 영역의 신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 중고거래 플랫폼에서 이뤄지는 식품과 의약품 불법 판매행위 3000건 이상이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주요 온라인 중고 거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어)과 함께 올해 3월 11일부터 29일까지 3주간 식품과 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 3267건(식품 1,688건, 의약품 1,579건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 해외 식품과 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 식품·의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼사 간 협력 강화 방안의 일환으로 실시하였다.중고마켓을 통한 의약품 개인 판매 적발 사례 주요 적발 사례는 ▲수입신고 하지 않은 제품을 영업자로 등록하지 않은 개인이 거래 ▲의약품 성분인 '센노사이드' 등 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 위해우려 식품 판매 ▲개인 간 거래로 의약품 불법 판매 등이었다.특히 개인 간 거래 의약품은 ▲영양제 286건 ▲피부질환치료제 191건 ▲소화제 114건 ▲점안제 102건 ▲탈모치료제 73건 ▲동물용 의약품 67건 ▲다이어트(한)약 59건 ▲파스류 38건 ▲금연보조제 33건 ▲감기약 29건 ▲소염진통제 28건 ▲해열진통제 26건 ▲기타(변비약, 흉터치료제, 수면유도제, 항히스타민, 피임약 등) 533건 등으로 확인되었다.식약처는 자가소비를 목적으로 국내로 들여온 해외 식품 등은 판매하거나 영업 목적으로 사용할 수 없으며, 불특정 또는 다수에게 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 식품 등을 수입(반입)하는 경우에는 영업 등록 및 수입신고 하여야 한다고 안내했다.정식 수입검사를 받지 않은 해외 식품은 안전성을 담보할 수 없으므로, 소비자는 해외 식품을 자가소비 목적으로 전자상거래를 통해 구매할 때는 식품안전나라 누리집에서 위해우려 식품인지 확인하고 안전하게 사용하는 것이 좋다.온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이다. 참고로 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다.의약품 허가 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다.이번 합동점검에 참여한 당근마켓 임성민 운영정책팀장은 "식약처와 플랫폼 간 긴밀한 협업을 통해 더 안전하고 올바른 개인 간 거래 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "의약품 검색어(키워드) 모니터링 및 거래 금지 물품 안내 알림 발송 등 기술적 조치 강화와 함께 자율 관리를 더욱 촘촘히 해 나갈 것"이라고 말했다.번개장터 성정익 대외협력팀장은 "민관 합동점검을 통해 이용자의 인식이 제고되고 제도적인 개선점을 찾아가는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처와 지속적으로 협조하고 자체 시스템 고도화를 통해 건강하고 안전한 중고거래 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.중고나라 허은영 서비스운영팀장은 "상품 등록 시 거래 금지 물품 사전 안내, 의약품 키워드 자동 모니터링 등 기존 기술적 조치와 더불어 이용자가 쉽게 인지할 수 있도록 서비스 고도화 및 안내를 지속할 예정이다"라며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 개인 간 거래 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 식품·의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식품·의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[신지연 약사/오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다.이번 시간은 이양구 동성제약 대표이사를 모시고, 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이양구 대표님 나와 계십니다. 이양구 대표님, 안녕하세요.[이양구 대표] 네, 안녕하십니까?[진행자] 먼저 동성제약의 최근 3년 간 실적 현황에 대한 설명 부탁드립니다.[이양구 대표]= 지난 3년을 살펴보면, 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 봉쇄 등 대외 환경 요인으로 중국 매출이 원활히 이루어지지 않았습니다. 수년 간 약가인하로 인한 의약품 매출 감소와 국내 염모제, 화장품 시장의 소비 심리 위축 영향으로 수익성이 악화된 부분이 있습니다. 2022년에는 글로벌 시장 개척을 위한 브랜드 광고비 증가에 영업손실이 발생하기도 했습니다.그러나 아산공장의 생산설비 자동화와 노후설비 교체 등 시설 투자를 통해 생산 효율과 원가율이 개선되고 지속적인 글로벌 사업영역 확대로 해외 매출이 두 배 이상 성장, 정로환의 100억 달성 및 유통구조 개선 등의 비용 절감으로 작년 영업이익 흑자전환이 되었습니다. 올해에는 친환경 사업 등 새 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다양화할 계획입니다.[진행자] 동성제약은 염모제 특화기업으로 잘 알려져 있습니다. 염모제를 비롯한 일반약·전문약·건기식·화장품·의료기기 비중은 어떻게 되나요?[이 대표]=동성제약이 우리나라의 염모제 역사를 함께 했을 만큼 염모제가 특화되어 있습니다.염모제는30%, 전문의약품은 28.4%, 일반의약품은 33% 정도로 비중을 차지하고 있고, 그 외 건기식, 화장품 등이 9% 정도 차지하고 있습니다.[진행자] 주요 일반약과 전문의약품에 대한 소개 부탁드려요.[이 대표]=동성제약의 대표 일반의약품은 정로환과 록소앤겔 그리고 미녹시딜입니다. 1972년도 출시되어 오랜 역사를 지닌 정로환은 많은 약국에서 구매해 주심에 2023년도 100억원을 달성하였습니다. 이 자리를 통해 감사의 말씀 전달드리며, 정로환이 건위정장제로 더욱 성장할 수 있도록 힘쓰겠습니다. 탈모인구 1000만명에게 각광받고 있는 미녹시딜은 2023년도 42억원을 달성하였고, 탈모인구가 증가함에 따라 제품 만족도를 높이기 위해 현재 내부적으로 끈적임, 발림성 등과 관련해 제품 리뉴얼에 노력하고 있습니다.겔로 골프와 테니스 엘보에 효과 빠른 록소앤겔은 작년 매출 20억원으로 남궁민 배우의 광고 효과를 보고 있습니다. 3년 연속 전속 계약 연장을 계획하고 있으며, 마케팅 및 제품 라인업도 강화할 예정입니다. 동성제약은 여러 제품의 자사 생동을 통해 많은 종류의 전문의약품을 생산하고 있습니다. 대표적으로 바미피드정의 경우 소화기계 대표 제품입니다. 자사 생동을 통해 거래처 확대 및 매출 증가에 주력하고 있습니다.또한 호흡기 계통의 대표 제품인 에르도스테인의 경우 기존에는 원료 수급 불안정으로 인하여 제품 공급에 차질이 있었습니다. 최근 허가 변경을 통해 원료 수급을 개선, 시장에 원활하게 제품이 공급할 수 있도록 노력하고 있습니다. 올해는 항히스타민 계통의 레티신정과 암 환자의 식욕 촉진을 위한 메제트롤의 생동을 준비하고 있으며, 이와 동시에 수탁 계약을 진행하고 있습니다. 이를 통해 더 큰 성과가 있을 것으로 기대됩니다.[진행자] 이번에는 수출과 관련한 질문 드려 보겠습니다. 주요 제품군들의 수출 진행 상황과 전략은 어떻게 되나요?[이 대표]=현재 수출 국가별로 현지 파트너사와 해외 지사를 통해서 전략적으로 수출을 전개하고 있습니다. 염모제 브랜드의 경우, 아마존과 도우인, 가디언 등 해외 각국의 메이저급 유통채널을 통해 판매되는 중이고 건기식과 의약품들도 여러 국가들에 정식 허가 및 론칭을 앞두고 있습니다. 화장품은 안티에이징 브랜드 ‘랑스’와 ‘리투앤’이 동남아에 론칭되며 호조를 보이고 있는 상황입니다.올해는 베트남의 현지 유명 제약사와 이커머스기업과 손잡고 대규모 수출을 진행할 예정으로 특히 자사의 유명 의약품과 건기식을 론칭 계획입니다. 2022년도와 대비해 해외 부문 최대 매출을 달성하는 등 해외 매출액이 2배 이상 성장했는데 올해는 더 큰 성과를 낼 수 있도록 해외 마케팅도 강화하려 합니다.[진행자] 토탈헬스케어기업으로서 외형 확장을 위한 전문의약품 매출 성장 전략도 궁금합니다.[이 대표]=경쟁력 있는 제품의 신규 출시와 자사 생동으로 시장 경쟁력을 높이고, 여러 제약사와 수탁 계약을 진행할 예정입니다. 이외에도 동남아시아 등의 국가로의 자사 전문의약품 수출을 통해 전문의약품의 지속적인 매출 증가를 계획하고 있습니다.[진행자] 동성제약이 야심차게 개발 중인 광과민제 포노젠(DSP-1944)은 어떤 기전으로 구체적으로 어디에 사용하는 치료제인가요?[이 대표]=광역학 치료는 레이저 조사를 위한 빛에 잘 반응하는 광과민제, 몸속 산소 등의 3가지 요소가 충족되어야 진행될 수 있습니다. 포노젠은 광역학 치료에 핵심이 되는 광과민제입니다. 암 환자에게 정맥주사로 투여하게 되면 암세포에 집중적으로 반응하는데 해당 부위에 레이저로 진단하고, 진단 부위를 조사하여 암세포 사멸을 하는 방식으로 효과도 빠르고 부작용도 적습니다.특히 동성제약은 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은, 췌장암 치료 연구를 꾸준하게 진행해 왔는데 최근에는 복막암 등의 다양한 암종으로 연구를 확대해 나가며 암 치료의 새로운 대안을 제시하기 위해 노력하고 있습니다.[진행자] 포노젠의 임상시험 단계는 어디까지 진행되었나요?[이 대표]=이번에 포노젠의 췌장암 임상 2상을 승인 받았습니다. 진행될 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠 주사를 이용해 광역학 치료의 유효성 및 안정성을 평가합니다. 오랜 기간 준비해 온 연구에 탄력을 가할 예정으로 특히 췌장암의 경우, 기존의 임상과는 달리 3상 조건부 허가를 받을 수 있기 때문에 빠른 속도로 유의미한 결과물을 선보일 수 있기를 바라며, 제품 상용화에 대한 큰 기대감을 갖고 있습니다.[진행자] 포노젠은 현재 다양한 SCI급 논문 게재 및 국제학회에 참가하며 상용화 가능성을 인정받고 있다고 들었습니다.[이 대표]=2022년도에 연세의료원과 연구센터를 출범하며 연구에 속도를 내고 있습니다. 특히 작년에는 이런 저희의 노력의 성과를 논문 발표, 학회 스폰서 참여 등으로 학계에 알리며 인정받을 수 있었던 해였던 것 같고 기동력이 되어 연구에 힘을 더할 수 있었습니다.더불어, 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득했는데, ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Theraphy)’이라고 명명된 암 치료법 입니다. 기존에 광역학 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 다르게 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법으로 암 치료의 또 하나의 장을 개척하고 유의미한 성과를 만들어가고 있다고 자신합니다.뿐만 아니라 암조직의 위치를 정확히 진단할 수 있는 PDD(광역학 진단) 임상 신청도 계획하고 있습니다. 그리고 최근에는 자체 개발한 내시경용 광원 장치 의료기기의 제조 인증을 취득하며 이전에 주로 수입품으로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.[진행자] 최근 제약바이오산업 화두죠. 윤리경영과 ESG경영과 관련된 동성제약의 노력과 실천 전략도 궁금합니다.[이 대표]=저희 동성제약은 선대 회장님으로부터 시작된 송음학술재단을 통해 사회환원 활동을 이어가고 있습니다. 매년 장학생 선발 뿐만 아니라 지자체 등을 통해 제품 기부를 꾸준히 진행하고 있고, 임직원이 참여하는 봉사활동을 전개하고 있습니다. 매년 7월 8일에는 자사의 염모제 브랜드명에서 유래한 ‘세븐에이트 데이’를 개최하고 있습니다. 동성제약 임직원 일동이 생활이 어려우신 지역 어르신들을 초청해, 직접 새치 염색을 해드리는 봉사 활동입니다.그리고 ‘국민 건강파트너’라는 회사 슬로건에 부합해, 건강한 사회를 실현하겠다는 의미로 ‘송음 마라톤 대회’를 개최해 왔었는데, 작년부터는 도봉구청과 손을 잡고 도봉 지역민들의 건강한 삶을 위해 ‘동성제약 도봉 마라톤’이란 이름으로 행사를 공동 개최했습니다. 올해 역시 행사를 계획하고 있어 많은 분들의 참여 부탁드리겠습니다. 지난해부터는 ESG 경영과 관련해 친환경 비즈니스 사업에 뛰어들었습니다. 올해는 본격적으로 사업을 추진하며 다양한 소식을 들려드릴 수 있을 것 같습니다.[진행자] 끝으로 외형 퀀텀점프를 위한 대표님의 2030 경영전략에 대한 설명부탁드릴게요.[이 대표]=앞서 말씀드렸듯이, 포노젠의제품 상용화가 최우선 과제가 될 것 같고 친환경 비즈니스 AWESOME(AIR, WATER, EARTH) 프로젝트를 통해 파이프라인을 구축 계획입니다. ‘이산화염소수’를 활용한 살균, 소독 등의 차세대 방역 연구를 시작으로 조리실 1급 발암물질 ‘조리흄’ 제거를 위한 공기살균정화와 건강한 토양과 먹거리를 위한 비즈니스까지, 자연을 이루고 있는 3가지 요소를 책임지고 저희 동성제약의 미래 성장 동력으로 성장할 수 있도록 R&D에 투자하겠습니다.그리고 기존 스테디셀러 제품과 신규 론칭 예정인 상품 경쟁력을 높이고, 장기적인 안정성과 수익 구조 개선을 위해 부단한 노력을 기하려고 합니다. 더불어 해외 신시장을 적극적으로 개척한 만큼, 누적 수출액을 증가시키고 현지 코마케팅을 통해 시장 점유율 확대에 도전할 예정입니다.[진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[이양구 대표] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.