[데일리팜=이탁순 기자] 천식에 사용되는 밤벡정10mg(밤부테롤염산염)이 국내 시장에서 철수한다. 경쟁력이 약화되면서 외국계 제약사가 전략적으로 한국시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 유한양행은 10일 밤벡정10mg의 공급중단 사실을 식약처에 보고했다. 이 약의 최종 공급일자는 지난 10월 31일이다. 유한 측은 "국내 판매사인 아스트라제네카의 판매 중단 결정에 따라 수탁제조 계약을 종료해 공급 중단이 발생했다"고 밝혔다. 밤벡정은 1994년 8월에 허가받아 30년 넘게 국내 판매를 이어오고 있다. 천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다. 최근 천식·COPD 치료제는 복합제가 널리 쓰인다. 이에 따라 단일제는 시장 경쟁력이 약화됐다는 평가다. 유비스트 기준 밤벡정의 원외처방 실적은 2024년 14억원이다. 아스트라제네카는 국내에 밤벡정 외에도 닥사스, 풀미코트, 심비코트 등 호흡기 약제를 판매하고 있다. 상대적으로 다른 제품에 비해 밤벡정 실적이 적어 글로벌 본사에서 전략적으로 판매중단을 결정한 것으로 보인다. 다행히 제네릭약제가 있어 오리지널 약제의 판매중단으로 공백 현상은 크지 않을 것으로 보인다. 동일성분 동일제형 제네릭 약제로 종근당 아스테롤정, 메디코리아 밤비정, 일동제약 밤부톨정이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜(대표 정병찬)은 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형1차 천식 치료제 ‘풀미큐어분무용 현탁액’을 출시한다고 29일 밝혔다. 풀미큐어는 기관지 천식과 유/소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 풀미큐어는 내달 1일부터 전국 의료기관에서 처방이 가능하며, 건일바이오팜은 수급에 차질이 없도록 5월부터 순차적으로 전국 유통망을 통해 제품을 공급중이라고 밝혔다. 특히 그 동안 동일성분 제품의 고질적인 문제였던 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대하여 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이는 그 동안 공급 불안정으로 처방을 주저했던 의료진과 약사들에게 반가운 소식이 될 전망이다. 업계에서는 기존 건일제약 ‘풀미칸’ 아스트라제네카 ‘풀미코트’가 양강 구도를 형성하고 있는 흡입형 부데소니드 시장에 ‘풀미큐어’가 가세함으로써 3파전 경쟁 체제가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 국제천식기구(GINA)의 2023 가이드라인에 따르면, ICS는 연령에 관계없이 천식 조절을 위한 최우선 치료제로 권고된다. 실제로 2,400여 명의 소아 및 청소년 천식 환자를 대상으로 한 7개 임상 연구 메타분석에서, 부데소니드사용군은 몬테루카스트(Montelukast) 대비 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ‘START 연구’에서는 경증 천식 환자에게 ICS를 조기 투여한 경우, 최대 5년까지 장기적인 증상 조절 효과가 지속되었으며, 특히 ICS를 조기에 도입한 그룹이 일반치료군 대비 천식 진행 억제 효과도 우수한 것으로 나타났다. 건일바이오팜 정병찬 대표는 “풀미큐어는 사용 편의성, 임상 근거, 안전성, 그리고 급여 가치를 고루 갖춘 제품으로, 소아부터 고령 환자까지 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 차별화된 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다. 하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다. 이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다. 제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목 보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다. 지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다. 알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다. 다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다. 현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다. 이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다. 카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물) 명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다. 도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다. 소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다. 또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다. 명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드) 만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다. 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다. 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다. 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다. 이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다. 이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) 보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다. 제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다. 오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다. 렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다. 식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다. 보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다. 녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트) 녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다. 이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다. 현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다. 녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다. 리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다. 다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8개월간 공급이 중단된 벤토린네뷸2.5mg(성분명 살부타몰황산염) 수급이 하반기로 지연될 전망이다. 이르면 이달부터 공급이 가능할 것으로 예상됐지만, 공급 일정 지연 등의 이슈로 하반기까지 지연이 예상된다. 글락소스미스클라인은 최근 벤토린네뷸 취급 병의원과 도매상 등을 통해 공급 일정 지연 사실을 안내했다. 글락소미스클라인은 "벤토린네뷸은 올해 하반기에 공급이 재개될 예정"이라며 "당사는 해당 제품의 공급 부족으로 인한 불편사항을 인지하고, 공급 부족기간을 최소화하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있으며 공급 상황에 대해 안내하겠다"고 밝혔다. 그러면서 해당 제품을 사용할 수 없을 경우 동일성분·적응증·투여 경로의 '벤토린 흡입액 20ml'를 대체의약품으로 사용할 수 있다고 안내했다. 이번 공급중단은 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로, 지난해 7월 글락소스미스클라인은 '24년 8월부터 25년 4월까지 공급을 중단할 계획'이라고 밝힌 바 있다. 약국가는 공급중단이 길어짐에 따라 불편을 호소하고 있다. 지역의 약사는 "현재 처방의 경우 풀미칸, 풀미코트 등으로 대체돼 나오기는 하지만 벤토린네뷸 생산중단 이후 흡입액류 역시 수급 불안정 현상이 반복되고 있다"고 말했다. 또 다른 약사는 "DUR을 띄우더라도 처방이 나오다 보니 이모튼 같이 수급이 불안정한 약으로 벤토린네뷸을 구하겠다는 글들이 끊이지 않고 있다"면서 "5월부터는 공급이 재개될 예정이라고 했는데, 입장이 곤란하게 됐다"고 전했다. 한편 복지부는 병원 등에 공문을 보내 'DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정'이라며 '의료기관에서는 DUR 알림 내용을 확인해 고령 및 소아 환자 등 에로할러 사용이 어려운 환자에게 벤토린네뷸(재고분)과 벤토린흡입액이 우선 처방될 수 있도록 협조해 달라'고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안으로 약가가 인상된 천식·기관지염치료제 '풀미칸(미분화부데소니드)'의 쌍둥이약이 급여 적용된다. 약가가 상대적으로 높아 풀미칸이 사후관리로 약가가 인하될 경우에 대비한 제품이라는 분석이 나온다. 20일 업계에 따르면 건일바이오팜 '풀미큐어분무용현탁액'이 5월 1일 급여목록에 오를 예정이다. 이 약은 현재 급여목록에 등재돼 있는 건일제약 '풀미칸분무용현탁액'과 쌍둥이 약이라고 볼 수 있다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다. 다만 약가(상한금액)이 다르다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다. 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다. 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다. 이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다. 이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 만든 것 아니냐는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "풀미칸은 현재 1분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상으로, 실제 협상이 진행될 경우 약가인하 또는 일시 환급이 될 수 있다"면서 "풀미큐어는 이제 막 급여등재됐기에 풀미칸이 약가인하가 된다 하더라도 더 높은 약가로 공급할 수 있다"고 전했다. 이에 일각에서는 풀미칸처럼 수급불안 대책 일환으로 약가가 인상되고, 생산량이 확대된 약제는 사후관리를 통한 약가인하를 면제해야 한다는 주장이 나온다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 코로나19 이후 장기적으로 수급 불안정이 발생하고 있는 천식치료제 풀미코트에 대한 긴급 수입을 결정한 것으로 확인됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(18일) 아스트라제네카의 풀미코트레스퓰분무용 현탁액(미분화부데소니드) 0.5mg 러시아팩 356만4000개 도입을 확정했다. 이번 도입은 아스트라제네카가 풀미코트의 장기 품절에 따라 안정적인 공급을 위해 정부에 요청하면서 진행된 것이다. 복지부는 이번에 긴급 수입된 물량에 한해서는 의약품 일련번호의 한시적 제외를 허용하는 한편, 아스트라제네카 측에 특정 요약기관 쏠림, 불법 유통 등 유통상의 문제가 발생하지 않도록 관리할 것을 권고했다. 정부의 이번 방침으로 아스트라제네카 측도 오늘 오전 중 의약품 유통사들에 긴급 수입 품목에 대한 포장단위 변경 등을 안내한 것으로 확인됐다. 회사는 ”일시적 수요 증가에 따른 공급 부족으로 풀미코트 해외제품을 수입하게 됐다“며 ”해당 제품은 기존 제품과 동일한 제조소에서 동일한 품질기준으로 제조돼 동일한 제품이지만 포장 단위가 상이해 안내한다“고 밝혔다. 회사가 공지한 내용을 해당 품목은 풀미코트레스퓰분무용현탁액으로 표준코드는 8806507005744이다. 포장단위는 기존 국내 유통 품목은 (2ml×5)/판×6/박스(30앰플)이지만, 변경되는 제품은 (2ml×5)/판×4/박스(20앰플)이다. 외관으로도 기존 풀미코트 제품과 이번에 수입돼 시중에 유통되는 품목의 포장은 일정 부분 차이가 있다. 회사는 또 유통사들에 심평원 보고 시 긴급수입의약품으로 보고할 것을 안내하기도 했다. 의약품 유통업체 관계자는 "풀미코트 판매사인 대원제약을 통해 이번 주 중으로 재고 유통이 가능할 것이라는 안내를 받았었다"며 "이번 러시아 수입 품목의 유통을 염두에 둔 안내였던 것으로 보인다. 포장이 다른 품목이 유통되는 반응이 어떨지 예측이 되지 않는대. 재고를 어느 정도 확보해야 할지 고민 중에 있다"고 말했다. 한편 정부의 이번 조치는 대표적인 천식치료제인 풀미칸, 풀미코트의 장기 품절에 따른 것으로 풀이된다. 이들 품목은 코로나 이후 지속적으로 수급 불안정 상태이며 올해 초 약가인상 조치가 내려졌음에도 불구하고 현재도 수급 불안이 이어지고 있는 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 국내외 기업들과 손 잡고 새로운 성장동력을 속속 장착하고 있다. 국내제약사의 신약 파이프라인을 확보한데 이어 천연물의약품 판권을 사들였다. 대규모 투자로 화장품 업체를 인수했고 다국적제약사의 의약품 판매에도 나섰다. 주력 사업과 연관된 제품을 장착하면서 사업 시너지를 극대화하려는 전략이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 실적 고공행진을 기록한 이후 지속적인 성장동력을 장착하려는 실속 행보다. 올해 대표이사에 합류한 오너 3세 백인환 사장이 적극적인 행보를 보이고 있다. 5일 업계에 따르면 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다. 심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 대원제약이 장점을 가진 호흡기 질환 분야에서 새로운 제품 라인을 추가하면서 시너지를 극대화하겠다는 노림수다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등 감기약 분야에서 강점을 가진 업체로 평가받는다. 대원제약은 최근 들어 타 기업과의 제휴를 통해 맞춤형 성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 펼치고 있다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아와 소화성 궤양용제 신약 ID120040002의 공동 개발과 라이선스 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 이번 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. ID120040002은 임상2상시험이 진행 중이다. 대원제약은 임상시험 비용을 투입하는 대신 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과를 기대할 수 있다. P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다. 대원제약은 최근 화장품 업체를 사들이며 이종 산업에도 뛰어들었다. 대원제약은 2023년 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 2023년 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다. 대원제약은 최근 실적 상승세가 가장 가파른 제약사로 지목된다. 대원제약은 작년 3분기 매출이 1568억원으로 전년대비 21.6% 늘었다. 2020년 3분기 757억원에서 4년 만에 107.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 50억원에서 114억원으로 2배 이상 확대됐다. 펜데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약, 소염진통제 등 주력 의약품의 수요가 급증하면서 실적 고공행진이 지속됐다. 호실적을 기록하면서 축적한 현금으로 새로운 캐시카우를 장착하면서 추가 성장동력 확보하려는 노림수로 분석된다. 대원제약의 타 기업 제휴에 올해 신규 대표이사로 선임된 오너 3세 백인환 사장이 전면에 나서는 분위기다. 대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 형제경영체제를 구축했다. 지난 1월 백승호 회장이 대표이사에서 사임하면서 아들인 백인환 사장이 대표 자리를 이어받았다. 백 사장이 경영 전면에 나서면서 외부 투자를 통한 새 성장동력 발굴에 적극적인 의지를 보이는 것으로 알려졌다. 백 사장은 지난해 유노비아와 P-CAB 신약 공동 연구 계약에 참석했고, 아스트라제네카와 파트너십 체결식에는 홀로 참석했다. 백 사장은 지난해 11월 신바로의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사에 직접 나서 청사진을 제시하기도 했다. 당시 백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다. 대원제약이 아스트라제네카가 생산한 천식약 2종을 공급받아 유통, 마케팅, 판매 등을 담당하는 방식이다. 심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 흡입용 기기와 분사 방식 차이에 따라 심비코트터부헬러와 심비코트라피헬러로 구분된다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 이번 파트너십 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양 측 관계자 20여 명이 참석했다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사는 “국내 제약업계에서 오랜 기간 뛰어난 영업력을 인정받아 온 대원제약과의 파트너십을 통해 국내 호흡기 질환 환자들에게 효과적인 치료제를 보다 신속하게 제공할 수 있게 되어 기쁘다“라고 말했다. 백인환 대원제약 사장은 “아스트라제네카의 뛰어난 기술력과 대원제약의 우수한 영업력 및 호흡기 시장에 대한 노하우를 바탕으로 심비코트와 풀미코트 레스퓰의 시장 확대는 물론 양사 간 교류가 더욱 증대되는 기회로 이어지길 기대한다“고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다. 이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다. 3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다. 해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다. 이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다. 주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다. 원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다. lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다. 네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 22.3% 인상된다. 작년 말 최대 18.5% 상향조정된 데 이어 또 다시 보험약가가 오른다. 수급불안정 현상의 장기화로 이례적으로 1년새 약가가 두 번 인상되는 현상이 나타났다. 부데소니드 처방 시장은 약가인상과 생산증대 효과로 역대 최대 규모를 형성했다. 28일 보건복지부에 따르면 내달부터 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 약가가 인상된다. 풀미코트는 1125원에서 1380원으로 22.7% 오르고 풀미칸은 1121원에서 1247원으로 11.2% 상향 조정된다. 풀미코트와 풀미칸은 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 부데소니드 성분 천식약은 지난해에 이어 2년 연속 약가가 인상됐다. 지난해 12월부터 풀미코트의 약가는 1000원에서 1125원으로 12.5% 인상됐고 풀미칸은 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정됐다. 지난 두 번의 약가인상으로 풀미코트와 풀미칸은 보험상한가가 각각 38.0%, 31.8% 인상된 셈이다. 지난해 풀미코트와 풀미칸의 약가가 인상됐는데도 수급불균형 현상이 계속되자 해당 제약사들에 생산·공급 증대를 약속받고 약가를 올려준 사례다. 특정 의약품의 수급불안으로 2년 연속 약가를 올리는 것은 매우 이례적인 현상이다. 풀미코트와 풀미칸은 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳤다. 부데소니드 처방 시장은 2021년 2분기 13억원을 기록했는데 지난해 2분기에는 29억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 3분기에는 공급난이 확산하면서 16억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 지난해 12월 부데소니드의 약가 인상 이후 처방시장은 빠른 속도로 회복했다. 작년 4분기 부데소니드의 처방시장 규모는 30억원으로 전 분기보다 92.5% 늘었다. 올해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 19.5%, 26.2% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난 3분기 부데소니드 처방 시장은 38억원으로 전년대비 142.5% 늘면서 역대 최대 규모를 형성했다. 풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 풀미코트의 처방금액은 20억원으로 전년대비 95.5% 확대됐다. 2022년 3분기 8억원과 비교하면 2년새 142.6% 치솟았다. 풀미칸은 작년 3분기 처방액이 5억원대에 불과했지만 올해 3분기에는 19억원으로 131.3% 증가했다. 풀미코트와 풀미칸의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내년 1월 1일부로 풀미칸, 풀미코트, 탄툼액 등 약가인상 품목들이 있어 약국가의 주의가 요구된다. 24일 보건복지부 고시에 따르면 ▲환인이미프라민염산염25mg ▲리단정 ▲명인탄산리튬정 ▲명인탄산리튬정150mg ▲환인트라조돈염산염캡슐 ▲스피락톤정50mg ▲풀미칸분무용현탁액 ▲풀미코트레스퓰분무용현탁액0.5mg/2ml ▲삼아탄툼액 ▲모비졸로정1mg ▲모비졸로정2mg ▲라보파주 ▲파인주사1000IU/mL ▲녹십자헤파린나트륨주사액 ▲파인주사5000IU/mL ▲알케란정의 약가가 인상된다. 풀미칸분무용현탁액은 1121원에서 '1247원'으로 126원 인상되며, 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 1125원에서 '1380원'으로 255원 인상된다. 삼아탄툼액은 1000원에서 '1311원'으로 311원 인상된다. 약가가 인하되는 품목도 있다. ▲에피즈텍프리필드주 ▲에피즈텍정맥주사 ▲올루미언트정2mg ▲올루미언트정4mg ▲트렘피어프리필드시린지주 ▲트렘피어원프레스오토인젝터주 ▲린버크서방정15mg ▲린버크서방정30mg ▲엔트레스토필름코팅정100mg ▲엔트레스토필름코팅정200mg ▲엔트레스토필름코팅정50mg ▲알프로릭스주 ▲슈가트리서방정 ▲베그젤마주 ▲포말리스트캡슐1mg ▲포말리스트캡슐2mg ▲포말리스트캡슐3mg ▲포말리스트캡슐4mg 등은 약가인하 대상에 포함된다. 한편 풀미코트레스퓰현탁액과 풀미칸은 1년 만에 인상으로, 최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으며 국내 수입물량 확보 차원으로 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 케이스다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 12월 약가가 인상된 바 있는 천식·기관지염치료제 '풀미코트레스풀분무용현탁액(부데소니드, AZ)'이 1년만에 또 인상된다. 전세계 시장 품절 상황을 선제적으로 해결하기 위한 조치로 풀이된다. 20일 업계에 따르면 풀미코트는 내년 1월 1일부터 상한금액이 종전 1125원에서 1380원으로 255원 오른다. 이번 상한금액 조정은 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 진행된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으면서 국내 수입물량 확보 차원에서 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 것으로 안다"고 설명했다. 이후 심평원 약평위, 공단 조정협상을 거쳐 상한금액 인상이 확정됐다. 풀미코트는 지난해 12월에도 동일성분 제품인 풀미칸과 함께 약가가 인상된 바 있다. 당시에도 수급불안 해소 차원에서 풀미칸이 병당 946원에서 1121원으로, 풀미코트가 1000원에서 1125원으로 인상된 바 있다. 풀미칸도 이번에 1247원으로 인상된다. 두 약제는 특히 유·소아 기관지염 치료에 자주 사용되는 현탁액제라 요즘같은 환절기 사용량이 증가한다. 이에 국내 생산하는 풀미칸은 생산라인을 확대해 내년부터는 2배 더 증산한다는 계획이다. 다만 현재의 부족상태를 해결하기 위해 수입제품인 풀미코트-풀미칸의 약가를 선제적으로 인상한 것으로 보인다. 최근 풀미코트 공급부족으로 약국가에서도 재고 확보에 빨간불이 켜진 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 보험상한가가 20% 가량 인상된다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 8번째 약가인상 사례다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 크게 확대됐고 최근에는 수급불안으로 크게 출렁거렸다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다. 한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코싹엘의 외래 처방금액은 2020년과 2021년 각각 31억원, 26억원을 기록했는데 지난 2022년에는 58억원으로 1년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난해 코싹엘의 처방액은 53억원으로 2년 전과 비교하면 102.0% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다. 2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다. 하지만 코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다. 최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했다. 코싹엘은 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 이유로 약가가 인상되는 8번째 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정됐다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] "DUR에 공급중단의약품이라고 안내하면 뭐하나요? 처방은 처방대로 나오고, 환자는 약을 달라고 종종걸음을 하는데요." 기관지·천식 등에 주로 사용되는 약제의 수급에 차질이 빚어지고 있는 가운데 약국 현장에서도 혼란이 야기되는 것으로 나타났다. 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 어려운 약이 지속적으로 처방되는가 하면, DUR상 중복처방이 확인되는 사례가 잇따르고 있다는 것. 약국가에서는 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등의 수급이 원활하지 않다는 소식을 접한 일부 환자 보호자 등이 미리 처방을 받아두려는 움직임을 보이고 있는 게 아니냐는 의심의 목소리도 나오고 있다. A약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 두 품목만 처방받은 환자가 약국을 찾았다. DUR을 확인해 보니 동일성분 중복이 뜨더라"라며 "가뜩이나 수급이 어려운 두 약제를, 연달아 처방하는 경우는 어떤 경우냐"고 꼬집었다. 벤토린네뷸의 경우 글락소스미스클라인 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급이 중단되는 의약품이다. 글락소스미스클라인은 지난 7월 "신규 제조소 허가변경에 따라 '24년 8월부터 '25년 4월까지 벤토린네뷸 공급을 중단할 계획으로, 7월부터 의료기관 공급이 어려울 것으로 전망한다"며 "글락소스미스클라인에서는 동일성분 및 동일 적응증에 사용 가능한 벤토린흡입액과 벤토린에보할러를 대체제로 공급할 예정이며, 복지부는 DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 지난달 23일 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'에서도 벤토린네뷸 공급 부족 문제가 논의된 바 있다. 대한약사회에서 점검을 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14품목의 경우 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났으나 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조가 필요하다는 것이다. 남후희 복지부 약무정책과장은 "민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다"며 "일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라"고 당부했다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 현장에서는 버젓이 공급중단약 처방이 이뤄지고 있다는 지적이다. A약사는 "실제 DUR에도 '공급중단 의약품'이라는 사실이 안내되지만 선심성 처방이 계속되고 있다"며 "심지어 동일성분 중복이 뜸에도 불구하고 버젓이 처방이 이뤄진 것"이라고 주장했다. 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 역시 제약사 간헐적 입고로 수급이 원활하지 않은 상황이다. B약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 원활치 않고, 내년에야 수급이 가능할 것으로 전망되면서 일부 소비자들의 경우 불안을 호소하고 있는 것 같다. 맘카페 등에도 벤토린네뷸 재고가 있는 약국을 구한다거나, 벤토린네뷸 조제가 가능한 약국을 공유하는 글들이 이어지고 있다"며 "공급중단의약품과 수급불안정 의약품으로 인해 약국이 언제까지 속앓이를 해야 하는지 답답할 노릇"이라고 토로했다. 이어 "정부에서 공급중단의약품에 대해 처방을 일시적으로 막거나, 공급을 수월하게 하는 등 대안을 마련해야 한다"며 "현 상황대로라면 품절약에 대한 약국의 스트레스만 더욱 가중될 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 수급 불안정 장기 의약품으로 손꼽히는 건일제약의 천식·기관지염 치료제 '풀미칸분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 생산량이 내년부터 2배 이상 늘어난다. 만약 식품의약품안전처가 증설에 따른 변경허가를 신속히 진행한다면, 건일제약은 빠르면 오는 10월부터도 증산이 가능할 것으로 내다보고 있다. 건일제약은 지금까지 생산라인 1호기에서 일 4만 앰플, 월 80만 앰플, 연 1000만 앰플의 풀미칸을 생산했다. 여기에 이번에 증설한 생산라인 2호기가 동시에 가동되면 일 12만 앰플, 월 240만 앰플, 연 3000만 앰플까지 증산할 수 있게 된다. 임철희 건일제약 메디칼본부장은 27일 식품의약품안전처의 '감기약 제조업체 생산현장 방문 및 간담회'에서 "풀미칸은 매년 증량 생산하고 있다"며 "올해는 2022년도 대비 55% 증량 생산했고, 지난해와 비교하면 36% 증량 생산하고 있다"고 밝혔다. 하지만 생산 대비 약국 수요가 5~6배 증가하면서 2022년 말부터 약국에서 지속적으로 품절 사태를 겪고 있다. 미분화부데소니드 성분의 기관지 천식 치료제의 경우 80% 이상이 9세 미만 소아청소년에서 사용되고 있고 품절 시 대체의약품이 없다. 국내에서 허가 받은 품목은 풀미칸과 아스트라제네카의 '풀미코트' 등 단 2품목 뿐인데, 수입품목은 전 세계 할당량이 있어 우리나라만 추가 수입을 진행할 수 없는 애로사항이 존재한다. 이에 품절약 해소를 위해서는 국내 증산이 필요했는데, 지난해 11월 29일 미분화부데소니드 성분이 국가필수의약품으로 지정되고 같은 해 12월 1일 약가가 946원에서 1121원으로 인상되면서 건일제약이 약가인상 분을 생산라인에 투자할 수 있게 됐다. 이에 기존 1호기에 더해 2호기 시설이 추가될 수 있었다. 임 본부장은 "풀미칸 약가인상으로 50억원 정도의 투자금을 확보할 수 있을 것으로 예상했다"며 "인상분을 생산라인에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다"고 했다. 다만, 1호기의 경우 생산라인 낙후로 가동이 언제든 멈출 수 있는 상황으로 건일제약은 내년 풀미칸 최대 생산량을 2000만 앰플로 계산했다. 임 본부장은 "국필 지정과 약가인상으로 건일제약은 시설에 투자를 할 수 있었다"며 "만약 이 모든 게 해결되지 않은 상황에서 1호기의 가동이 멈췄다면 풀미칸 공급도 멈췄을 것"이라고 언급했다. 이번 간담회에서 김유미 식약처 차장은 "풀미칸은 코로나19 이후 수급 불안정이 장기화된 의약품으로 건일제약은 유일한 국내 제조품목"이라며 "제조시설 증축을 완료한 건일제약의 적극적 협조로 풀미칸 공급이 안정적으로 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 김 차장은 "수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 정부지원이 필요한 품목의 경우 애로사항을 전달하는 등 원활한 공급을 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "행정지원이 필요한 의약품의 경우 언제든 도움을 요청해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수요 증가 영향으로 진해거담제 시럽제제에서 품절 현상이 나타나고 있다. 코로나19 재유행과 여름철 감기 환자 증가 등의 영향으로 풀이된다. 23일 지역 약국가에 따르면 기침과 천식 등에 주로 처방되는 시네츄라와 코푸시럽, 프리비투스, 자디텐 등이 줄줄이 품절 현상을 보이는 것으로 전해졌다. 코로나19와 감기에 더해 소아와 어린이를 중심으로 마이코플라즈마와 백일해 등 멀티데믹 현상이 나타나면서 소아나 어린이들에게 사용되는 호흡기 계통 제제에서 먼저 품절이 빚어진 것. 소아과 인근 약사는 "코로나19 재유행으로 인해 시네츄라와 코푸시럽의 재고가 가장 먼저 빠지기 시작했고 코대원포르테시럽, 코데날시럽, 코푸진시럽 등도 재고가 여유치 않다"고 말했다. 동구바이오 프로코푸시럽, 하나제약 레코푸시럽, 일성신약 제로코푸시럽, 이연제약 레보코푸시럽, 팜젠사이언스 움코푸시럽, 한미약품 펠라움시럽 등도 재고가 없거나, 많지 않은 것으로 파악됐다. 패취류에서도 품절이 잇따랐는데, 부테롤패취, 호쿠나패취, 레스날린패취. 투브롤패취 등의 수급이 쉽지 않은 상황이었다. 0.5mg에 대해서만 노테몬패취, 코부테롤패취, 호쿠나패취 등만 재고가 남아 있는 것으로 나타났다. 코푸시럽에스는 재고가 여유있는 것으로 나타났다. 대원제약도 프리비투스 현탁액이 내달 중순까지 품절될 것이라고 밝혔다. 대원제약 측은 "생산설비 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 예고된다"며 재입고 시기를 9월 13일로 예상했다. 천식치료제 등에서도 품절이 이어지고 있다. 벤토린네뷸이 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급을 중단하면서 풀미칸, 풀미코트 등까지 품절이 번진 것이다. 소아과 인근의 또 다른 약사는 "늦어도 다음주까지는 초·중·고등학교가 개학을 하다 보니 감기나 코로나 유행이 이어질 수 있다고 본다. 여기에 가을철 감기 등까지 겹쳐지면 수급난항이 장기화될 수도 있다고 생각돼 재고를 늘렸다"며 "계절마다 반복되는 소아약 품절 사태에 대해서도 대책이 마련돼야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품귀, 품절 문제에 대한 정부 인식과 대처가 도마에 오르고 있다. 현장에서는 약이 부족해 아우성인데 공급이나 수급에 문제가 없다는 동떨어진 답변만 되풀이하는 정부를 향한 비난의 목소리가 높아지고 있다. 9일 지역 약국가에 따르면 여름철 호흡기 질환과 코로나 등 감염병이 확산되면서 관련 의약품의 전반적인 수급에 차질이 빚어지고 있다. 지난달을 기점으로 코로나가 재유행하고 마이코플라즈마 폐렴균, 백일해 등 호흡기 감염병 확산되면서 관련 다빈도 처방약들이 빠르게 소진되는 탓도 있지만, 관련 의약품들은 약국에서 지속적으로 공급이 원활치 않았던 영향도 있다. 실제 약사들은 호흡기 계통 제제인 시럽, 건조시럽, 분말 등의 수급 불안정이 장기화 되고 있는데다 풀미칸, 풀미코트 등 천식 치료제 역시 품절이 풀릴 기미를 보이지 않고 있다. 여기에 지난달 말을 기점으로 코로나 환자가 크게 늘면서 치료제인 팍스로비드, 라게브리오 수급이 원활치 않아 지역 약국은 물론이고 보건소도 어려움을 겪고 있고 환자는 재고를 보유한 약국을 찾느라 ‘뺑뺑이’를 도는 상황이 됐다. 처방의약품의 수급 불안정 사태는 코로나19 발생 초기부터 시작해 3년 넘게 이어지고 있다. 하지만 이런 상황에서 정부는 뚜렷한 대안이나 해결안을 내놓지 못하는 실정이다. 현재로서는 의약품 품귀, 품절 사태에 대한 정부의 대응은 지난 해 8월 시작된 보건복지부가 주도하고 유관 정부부처, 관련 단체 기관 등이 참여하는 수급 불안정 의약품 민관협의체 운영이 유일하다. 하지만 이마저도 최근에는 이렇다 할 적극적인 대응 방안이 나오지 않고 있으며, 의약품 수급 불안정 문제를 근본적으로 해결할 안도 내놓지 못하는 실정이다. 이에 약국 현장에서는 불만을 넘어 분노의 목소리가 높아지고 있다. 공공재 성격의 처방의약품이 전반적으로 품귀, 품절인데다 최근에는 코로나 치료제까지 수급이 불안정한데 정작 정부는 나 몰라라 하거나 그때그때 상황을 면피하기 위한 방안만 내놓고 있다는 것이다. 약사들의 분노에 기름을 부은 것은 지난 8일 코로나 치료제 수급 관련 질병청 발표다. 약국은 물론이고 지역 보건소들, 약을 처방받은 환자도 코로나 경구용 치료제가 부족하거나 없어 곤란을 겪고 있는데 ‘공급에 문제가 없다’는 내용의 보도자료를 발표했기 때문이다. 질병청은 최근 코로나 치료제 수급 불안정 관련 여론에 대해 "고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나 치료제 사용량이 최근 빠르게 증가하고 있어 일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동났다는 내용은 사실이 아니다"라고 선을 그었다. 이어 "개별 약국과 병원은 정기 공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고도 밝혔다. 하지만 정작 코로나 치료제 전담약국들에서는 신청한 물량의 절반도 채 안 되는 약이 도착하고 있거나, 이마저도 일부 보건소에서는 급하게 약 재고를 확보했다면서 약국에서 직접 보건소를 방문해 약을 찾아가라는 등의 중구난방 식 대처가 이뤄지고 있는 실정이다. 이를 두고 약사들은 정부가 의약품 품절 상황에 대한 문제의 심각성을 제대로 인지하지 못하는데 근본적인 문제가 있다고 목소리를 높이고 있다. 지역의 한 약사는 “지난 3년간 약사들은 정작 의약품 도매업체들에서는 약이 없어 현장에서는 약을 구할 수 없는데 관련 제약사는 물론이고 정부는 ‘약 품절은 아니다’. ‘공급에는 문제가 없다’는 등의 동떨어진 답을 하는 것을 참고 버텨오고 있다”며 “이번 코로나치료제 품귀 사태와 관련해 질병청이 내놓은 보도자료는 약 품절 사태에 대한 정부의 인식을 여실히 보여주는 대목이다. 약이 없는 상황에 대해 정부는 일관되게 면피용 답변이나 입장만 내놓고 있다”고 지적했다. 또 다른 약사는 “약 품절이 수년째 이렇게 심각한 데 정부도 약사회도 제대로 된 대안이나 목소리도 내지 않고 있다”면서 “품절 대응이 일상이 됐다지만 점차 한계가 오고 있다. 약국을 넘어 결국 환자들이 피해를 보는 상황이다. 정부가 상황의 심각성을 제대로 인지하고 대응 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다. 풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다. 풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기관지·천식 등에 주로 처방되는 벤토린네뷸(성분명 살부타몰황산염) 수급에 빨간불이 켜지면서 복지부가 의료기관 등을 대상으로 안내에 나섰다. 글락소스미스클라인 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 벤토린네뷸2.5mg 공급이 중단되기 때문이다. 25일 병원 등에 따르면 보건복지부는 공문을 통해 "재고 소진 추이를 고려할 때 7월부터 의료기관 공급이 어려울 것으로 전망한다"며 "동일성분, 동일 적응증에 사용 가능한 벤토린흡입액과 벤토린에보할러를 대체제로 공급할 예정이며, 복지부는 DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "의료기관에서는 DUR 알림 내용을 확인해 고령 및 소아 환자 등 에보할러 사용이 어려운 환자에게 벤토린네뷸(재고분)과 벤토린흡입액이 우선 처방될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. 의약품 유통업체에 따르면 글락소스미스클라인은 올해 6월과 7월 두 차례에 걸쳐 약국과 의료기관, 유통업체 등을 통해 품절에 대한 안내 조치를 진행했다. 약국가는 DUR 알림 적용에 대해서는 매우 긍정적인 분위기다. 아직까지는 대체로 약국에 남은 재고가 있거나, 교품을 통해 재고를 구할 수 있는 상황이지만 공급이 중단되면 본격적으로 품절 문제가 심화될 것이라는 반응이다. A약사는 "DUR 알림이 뜨면 적어도 품절약이 처방돼 약국이 애를 먹는 일은 줄일 수 있을 것 같다. 다만 현재로써는 일부 대체품목들에서 품절이 빚어지고 있어 가을철을 앞두고 우려의 목소리가 나오고 있다"고 말했다. 벤토린에보할러와 풀미코트, 뮤코미스트, 아트로벤트의 경우 아직까지 재고가 여유있는 편이지만, 벤토린흡입액이나 살부톨, 풀미칸과 풀미코트레스퓰의 경우 재고 확보가 쉽지 않다는 주장이다. B약사는 "벤토린네뷸과 달리 벤토린흡입액은 생리식염수 등에 희석해 사용해야 하다 보니 번거로움을 호소하는 사례가 많다. 때문에 대체 가능한 품목들을 의원과 소통해 주문하고 있다"고 설명했다. 한편 복지부와 식약처는 지난 3일 제16차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최하고, 벤토린 네뷸 등의 공급 부족에 대한 요양기관 사전 안내 및 연쇄 품절 대비 방안 등을 논의했다. 남후희 복지부 약무정책과장은 "DUR 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내하고 있어 의료기관에서는 관련 현황을 확인해 달라"고 당부했다.