[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 관리·신약개발 지원 기업 에스엘에스바이오의 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허로 의약품 수급에 비상이 걸렸다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 9일부터 에스엘에스바이오 품질검사를 이유로 의약품 공급부족이 지속적으로 올라오고 있다.특히 병·의원에서 처방되는 전문의약품 뿐 아니라 약국에서 판매중인 일반의약품까지 골고루 공급부족 보고가 올라오고 있어 파장이 커질 것으로 보인다.앞서 식약처는 제약업계에 에스엘에스바이오로 인한 품질검사 지연이 발생하는 업체에 대해 '공급 원활화 대책' 및 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 함께 공급 보고해 달라고 협조를 요청한 상태다.식약처 관계자는 "에스엘에스바이오 품질검사기관 재지정으로 인한 수급불안정 해결을 위해 행정지원 방안을 논의하고 있다"고 언급했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 7일자로 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐으며, 이에 따라 품질시험 영업정지가 결정됐다.여기에 의약품 품질검사로 인한 수익이 에스엘에스바이오 연 매출의 70% 이상을 차지한다는 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회는 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.에스엘에스바이오는 9월 중순 식약처에 의약품 시험·검사기관 재지정신청을 하고, 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 안내문을 게시한 상태다.하지만 시험·검사기관 재지정 불투명성과 영업정지로 인해 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연사태는 불가피할 것으로 보인다.특히 헤일리온코리아의 '센티렉스'의 경우 일반약이지만 처방도 많은 의약품으로, 동일 성분 대체품이 없어 일정 기간 시장 공급이 어려워질 것으로 예상된다.헤일리온코리아는 "일부 병원에서 제품의 품절이 발생하면서 지속적으로 복용하던 환자들이 불편을 호소하고 있다"며 "회사 고객센터에 환자 및 병원, 약국에서의 문의 전화가 점점 늘어나고 있기 때문에 빠른 공급이 필요하다"고 밝혔다.또한 에스엘에스바이오 사태로 9월 9일 기준 통관 보류 및 거래도매상 재고 중 가용화 가능한 재고량이 줄어들고 있는 상황이다.헤일리온코리아에 따르면 통관 보류 재고수가 3만6156개(QC 대상 재고)로 판매 가능 기간은 2025년 10월 31일까지로 촉박한 상태다.거래도매상 재고 또한 6635개만 남았는데, 이들 품목의 경우 잔여 유효기간은 2026년 9월 5일까지 1년 미만으로 실제 약국에서 판매 어려울 수 있다는 게 업체 측 설명이다.헤일리온코리아는 "현재 분석장비(ICP)를 갖추고 있는 실험실을 찾는 과정에 있다"며 "센티렉스실버어드밴스정의 경우, 주성분 25개 포함돼 다수의 시험방법 이전이 필요해 최소 6개월 이상의 시간이 소요될 것"이라고 설명했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 목포시약사회(회장 임종훈)가 취약계층에 비타민영양제를 후원했다.목포시약사회는 목포시가 시행하는 드림스타트 아동후원에 어린이 종합영양제 30세트를 기탁했다.드림스타트는 취약계층 아동에게 맞춤형 통합서비스를 제공해 아동의 건강한 성장 발달을 도모하기 위해 매년 진행하고 있는 행사로, 이날 전달식에는 임종훈 회장과 최경배 총무이사, 윤은아 드림스타트 팀장, 윤승현 셀메드무안윤약국 약사 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원 이사장이 소유한 건물 내 약국이 개설된다면 이는 담합으로 볼 수 있을까?만약 이 건물 내 유일한 다중이용시설이 약국에 불과하다면 지자체는 약국 개설 허가를 내줘야 할까?빨간 네모 안이 약국 개설 예정지. 일 처방 600건 규모 지방 종합병원 문전약국 개설을 놓고 지자체가 난처한 상황에 놓였다. 결국 지자체는 변호사 법률자문 등을 토대로 개설 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다.현재 해당 병원 처방을 주로 받는 약국은 5곳인데, 전체적인 처방 흡수율에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 주변 약국도 비상에 걸렸다.다만 병원은 해당 건물이 의료시설이 아닌 데다, 병원이 관여해 있는 부분이 없다며 선을 긋는 분위기다. 병원 측은 "병원시설이 아닌 만큼 직접적인 연관은 없다"고 밝혔다.◆쟁점은 '약사법 20조'= 취재를 종합해 보면 약국 개설이 시도되는 위치는 병원 본관과 마주한 건물이다. 병원 본관과 신관 사이 샌드위치 형태로 2개 건물이 끼어 있는데, 이 중 한 곳이 약국 개설 예정지다.약국 개설이 준비중인 자리. 해당 건물은 병원 주차장과 경사로로 연결돼 있다. 주변 약사는 "약 2달 전부터 약국이 개설될 것이라는 소문이 돌았고, 최근 열흘 새 인테리어가 진행됐다"고 말했다.이 약사는 약사법 제20조(약국 개설등록) 제5항을 지적하며, 약국 개설이 불허돼야 한다고 주장하는 입장이다.인테리어가 진행중인 건물이 병원 주차장과 구름다리로 연결돼 있고, 건물 소유주 역시 병원 이사장으로 파악됐다는 것이다.이 약사는 "의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 개설등록을 받지 아니한다고 규정돼 있다"면서 "특히 병원 이사장 소유 건물에 약국이 개설될 경우 이는 유사담합으로 볼 수 있다"고 주장했다.병원이 관여돼 있지 않다는 병원 측 주장과 달리 '병원 관계자로부터 권리금 10억원에 월세 1300만원에 약국 이전을 제안받은 약사가 있는 점' 등을 감안할 때 병원이 약국 개설에 관여돼 있다는 합리적 의심을 할 수밖에 없다는 주장이다.이 약사는 국민신문고를 통해서도 약국 개설을 반려해야 한다고 촉구했다.충남약사회 역시 현장을 방문하고 보건소 방침에 따라 대응지침을 정한다는 계획이다.지역 약사회 관계자는 "약국 개설 허가시 병원과 담합의 소지가 다분한 것으로 보인다"고 말했다. 특히 병원 주차장과 약국이 구름다리로 연결돼 있고, 해당 건물 내 다중이용시설이 전무한 점 등을 비춰볼 때 의약분업을 위반할 만한 소지가 있다고 판단한다는 것.이 관계자는 "현재 병원 이사장 소유 부지 내 입점 약국이 전체 처방의 상당 부분을 차지하는 상황에서, 추가적으로 유사한 상황이 발생하는 것은 막아야 겠다는 입장"이라며 "보건소 방침에 따라 대응해 나가겠다"고 말했다.◆보건소 "변호사 자문 등 고루 입장 청취해 결정"= 보건소는 객관적인 자료 등을 토대로 민원인과 약사회 등 입장을 종합적으로 검토하겠다는 방침이다.특히 논란이 되는 약사법상 전용통로 부분에 대한 명확한 해석이 필요하다는 설명이다.보건소 관계자는 "아직까지 이렇다 할 입장이 정해지지 않았다. 객관적인 자료를 취합해 고문변호사 자문 절차 등을 구하고자 한다"며 "신청인과 민원인, 약사회 등 입장을 종합적으로 판단해 중립의 입장에서 자문을 구하고 순차적으로 처리할 계획"이라고 말했다.대한약사회 역시 보건소에 약사법 취지를 올바로 해석해 줄 것을 요청하는 공문을 보낸 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 "약국이 전용통로에 해당하느냐가 이번 사안의 핵심"이라며 "현재와 같이 다중이용시설이 없는 상황에서 해당 통로, 출입문, 복도 등을 병원 이용자가 약국을 이용하기 위해서만 사용하거나, 해당 비율이 높은 경우라면 이는 전용통로로 볼 수 있다"고 해석했다.이어 "추가적으로 의료법인 측 관계자가 소유하고 있다는 점과 담합 소지가 높다는 점 등도 부수적인 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김지은 기자] "의료법은 의료인이 의료기관을 중복 '개설·운영'하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 '개설'만을 금지하는 등 차이점이 명확히 존재한다."경찰이 면허 대여 혐의 약국에 대한 수사 결과서에 밝힌 내용 중 일부다. '1인 1개소' 원칙은 병원이나 약국이나 동일하지만, 의료법과 달리 약사법에는 개설 이외 '운영’은 적시 돼 있지 않은 만큼, 개설에 관여한 것이 확인되지 않는다면 약국은 1인 다(多) 운영이 가능하다는 취지로 읽힌다.최근 약사 1인이 여러 약국의 중복 개설, 운영에 관여한 혐의에 경찰에 이어 검찰까지 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 데 대한 약사사회 우려가 깊다.이 사건은 인천 지역 내에서는 이미 수년 전부터 공공연하게 퍼져있었고, 관련 분회는 물론이고 지부 차원에서도 사건에 관여 된 약사와 약국들에 대해 예의주시 해 왔던 것으로 알려졌다.지역 약사들에 따르면 사건의 중심에 있는 약사는 지역 내 대형 병원 인근 문전약국을 중심으로 운영 범위를 넓히더니 수년 전 새로 개설된 서울의 한 대학병원 문전약국 운영으로까지 확대했다. 실제 지역에서 파악하기로는 이 사건에 연루된 약국이 최소 4곳 이상이다.지역 내에서 해당 약국들에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 건강보험공단은 경찰에 2차례에 걸쳐 해당 약국들에 대한 수사를 의뢰했다. 하지만 경찰은 결국 약사법과 의료법의 차이, 대법원 판례 등을 바탕으로 불송치를 결정했고, 공단이 다시 제기한 이의신청에 검찰 역시 불기소 판단을 하며 사건은 종결된 상태다. 결국 경찰도 검찰도 이들 약국의 운영 형태를 ‘중복 개설’로 볼 수 없다고 판단한 셈이다.관련 약국들은 수사가 진행되던 지난해 자금 유동에 문제가 발생하면서 줄줄이 회생 신청에 들어갔고, 당시 이 약국들의 채권 금액이 수백억대에 달하는 것으로 알려져 논란의 중심에 서기도 했다.업계는 이들 약국의 경영 위기는 약국 규모를 더 확장하려는 과정에서 자금 압박을 받은 데 더해 당시 금리 인상, 의정 사태에 따른 전공의 파업까지 겹친 것이 영향을 미친 것으로 봤다. 당시 이들 약국과 거래해 왔던 도매업체들은 적게는 수억에서 많게는 수십억 피해를 예상하기도 했었다.당시 특정 약사의 지인, 가족 등으로 연결된 이들 약국의 논란을 계기로 '네트워크 약국' 형태가 수면 위로 오르기도 했었다.경찰과 검찰의 이번 판단을 두고 약사사회에서는 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국이 사실상 합법화된 것 아니냐며 우려하고 있다. 네트워크 약국은 무자격자가 자본을 바탕으로 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 운영까지 관여하는 형태의 면대약국과는 닮은 듯 다른 형태를 띄고 있다.자본을 가진 특정 약사가 동료 약사 여러 명의 면허를 이용해 약국 개설을 돕고 수익에 귀속하는 형태를 보이며 사실상 법망을 교묘히 피해가고 있는 것. 특정 약학대학 동문, 특정 지역을 중심으로 이미 전국적으로 암암리에 퍼져 있다는 설도 있다.이전에는 합법과 불법의 경계에서 줄타기를 하며 운영해 오던 이들 약국이 이번 수사기관의 판단으로 합법의 영역으로 올라서며 약국가의 또 다른 판도 변화를 가져올 수 있다는 우려는 과연 기우일까. 대자본을 바탕으로 수백평 규모의 마트, 창고형약국이 속속 개설되는 상황 속 이번 수사기관 판단이 약국가에 어떤 영향을 미칠지, 지켜 볼 일이다.

약 2달 간의 위장점포 논란 끝에 층약국이 이달 개설 허가를 받았다. 약국과 향수공방이 나란히 입점했고, 복도를 지나면 비뇨기과와 치과가 위치해있다. [데일리팜=정흥준 기자] 위장점포 논란이 불거졌던 강남 역세권 메디컬빌딩 층약국이 보건소의 오랜 검토 끝에 개설 허가를 받았다.강남구약사회와 인근 약사가 약국 옆 향수공방을 다중이용시설로 보기 어렵다며 수차례 민원을 제기했지만 보건소는 문제가 없다고 판단했다.강남 역세권 22층 규모 메디컬빌딩에 층약국 입점 시도가 알려진 건 두 달 전이다. 과거 성형외과 의원이 운영되던 4층 상가에 향수공방과 약국이 나란히 입점 준비를 하면서다.4층에는 비뇨기과와 치과만 운영 중이라 다중이용시설 없이는 약국 허가가 어려운 조건이었다. 지역 약국가에서는 4층뿐만 아니라 빌딩에 입점해있는 의원 10여곳의 처방을 고려한 개설 시도로 보고 있었다.인근 약사는 향수공방이 입점 운영할 입지가 아니라는 점과 불특정다수를 위한 운영 방식이 아니라는 점 등을 들어 다중이용시설로 보기 어렵다는 문제를 제기했다. 약국 개설을 위한 위장점포로 볼 수 있다는 주장이었다.또 엘리베이터에서 내린 후 치과와 비뇨기과를 이용하기 위해서는 반드시 약국과 향수공방을 지나쳐야 하는 구조로 '전용통로'를 문제 삼았다.구약사회에서도 보건소에 신중 검토를 해달라는 의견을 전달한 바 있다. 위장점포, 전용통로 등의 우려점이 있다는 입장이었다.당시 보건소는 현장 실사와 허가사항 검토 등 확인 절차를 충분히 갖겠다는 답변을 내놓은 바 있다.우려 의견들이 잇달아 제기되면서 일반적인 약국의 개설 허가 검토와 달리 상당한 시간이 소요됐다. 약 2달이 지나서야 보건소는 문제가 없다는 결론을 내렸다.지역 약사는 “개설 허가가 나왔다고 들었다. 여러 판례들도 전달했지만 위장점포나 전대 계약 과 관련해 약사법에 명확한 근거가 없다고 본 것”이라고 안타까움을 표했다.민원인들이 지적했던 우려사항에 대한 판단 근거를 묻자 구보건소는 내부적인 검토를 거쳐 공식 답변을 하겠다고 밝혔다.허가를 받은 층약국은 간판과 약장을 구비하고 있지만 약은 일부만 들어와, 추가적인 재고과 시설 확보를 마치고 본격 운영을 시작할 것으로 보인다.

송완 삼성서울병원 비뇨의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 지난 6일 제38회 대한비뇨기종양학회 정기학술대회에서 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이번 런천 심포지엄은 인제대학교 해운대백병원 비뇨의학과 박상현 교수가 좌장을 맡았으며, 삼성서울병원 비뇨의학과 송완 교수가 연자로 참여했다. 송완 교수는 현재 대한비뇨기종양학회 전립선암진료지침특별위원회 위원장으로 활동하고 있다.송완 교수는 ‘전립선암 치료의 새로운 도약: 다로루타마이드 기반 요법의 효능과 우수한 내약성의 균형‘을 주제로 전립선암 치료에서 뉴베카의 주요 임상 데이터 및 실제 진료 현장에서의 치료 가치에 대해 공유했다.송 교수는 “뉴베카는 안드로겐 수용체에 높은 결합 친화력을 지닌 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로, 독특한 구조적 특성 덕분에 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 낮아 중추신경계(CNS)에 미치는 영향이 적을 수 있다. 또한, 고령의 환자군의 경우 다양한 약제를 복용하는 경우가 많은데, 약물 상호작용의 위험이 낮아 관련 부작용을 줄일 수 있을 것“이라고 설명했다.이어 송 교수는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 ARANOTE 및 ARASENS 임상연구, 그리고 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ARAMIS 임상 연구 결과를 차례대로 소개했다.먼저 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT 2제 요법의 허가 근거가 된 ARANOTE 임상 연구 결과에 따르면 뉴베카+ADT 병용요법 투여군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험률을 46% 감소시켰다. 또 전이성 거세저항성 전립선암으로의 진행 시간과 전립선 특이항원 진행까지의 시간역시 지연시키는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 보였다.송 교수는 ARANOTE 임상연구 사후 분석 결과를 소개하며 “뉴베카 2제 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 중앙값을 5.1개월 연장시켰으며, 통증 진행까지의 시간도 위약군 대비 유의하게 연장된 것으로 나타났다“며 “치료 효과와 더불어 삶의 질 개선까지 확인한 뉴베카 2제 요법은 mHSPC 치료에서 추가적인 표준 치료 옵션으로 고려할 수 있다“고 강조했다.이어 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법 허가의 근거가 된 ARASENS 임상 연구 결과를 공유하며 “해당 연구에서 뉴베카 3제 병용요법 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, 사망 위험을 32.5% 낮추는 등 탁월한 임상적 혜택을 입증했다“고 전했다.송 교수는 “뉴베카의 주요 임상 연구에서 확인된 이상반응은 항암화학요법인 도세탁셀과 관련한 것이 더 많았으며, 전체적으로는 위약군과 비슷하거나 더 낮아 관리 가능한 수준“이라고 언급하며, “뉴베카는 임상 설계 단계부터 구조적으로 차별화되어 nmCRPC와 mHSPC 환자에서 일상생활에 영향을 줄 수 있는 이상반응에 대해 입증된 내약성과 강력한 임상적 유효성을 함께 제공한다는 점에서 이점이 있다“고 덧붙였다.그는 “최근 전립선암 치료 글로벌 가이드라인과 실제 진료 환경에서는 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 맞춤형 치료 전략 수립을 권고하는 추세인데, 최근 뉴베카의 적응증 확대를 통해 국내에서도 환자의 상태에 따른 맞춤형 치료 전략이 현실화됐다“며, “뉴베카는 임상 연구 데이터를 바탕으로 도세탁셀 병용 여부와 무관하게 mHSPC에서 선택지를 넓히고, nmCRPC에서도 장기 지표 개선과 안전성을 함께 고려할 수 있는 근거를 제시했다”고 말했다.바이엘코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “이번 심포지엄은 mHSPC와 nmCRPC환자를 위한 뉴베카의 확장된 임상적 가치를 조명하고, 이를 국내 의료진과 공유한 뜻깊은 자리였다”며 “바이엘 코리아는 앞으로도 증거 중심주의를 바탕으로 전립선암 치료 분야 연구 지원을 통해 환자들의 치료 혜택을 극대화하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관광 메카 명동이 K-뷰티의 격전지로 떠오르면서 약국 지형도 시시각각 변화하는 모습이다.코로나19 이후 최근 2년 새 7곳이 신규로 개설됐으며, 100평 규모 대형약국도 개설이 임박하면서 주변 약국들의 분위기가 고조되고 있다.외국인 관광객들로 붐비는 10일 오후 명동약국. 월세 1억 2000만원으로 '억'소리 나는 약국들까지 명동 상권에 가세하고 있는 것으로 전해졌다. 연간 임대료만 14억4000만원으로 9000만원대 공항 임차료를 가뿐히 뛰어넘는 수준이다.◆외국인 대상 100평 약국 개설 수순= 명동 내 100평 규모 약국으로 관심의 대상에 올랐던 A약국은 개설 수순에 돌입했다.외국인 관광객을 타깃으로 개설된 명동 100평 규모 약국. 10일 보건소 실사를 마치고 본격 개설 수순에 돌입했다. 건물을 통째로 임대해 1층에 약국을 운영하는 방식으로, 10일 보건소 현장실사를 마쳤으며 수일 내 개설 허가가 떨어질 것으로 전망된다.지역 약사는 "월세만 1억 2000만원을 호가한다는 것만으로도 지역 내에서 이슈가 됐다"며 "K-뷰티가 떠오르면서 H&B스토어인 올리브영과 함께 약국이 관광 명소로 떠오르고 있다. 이같은 흐름에 맞춰 약국 역시 대형화되는 형국"이라고 말했다.한국관광공사에 따르면 외국인 전체의료 소비건수에서 약국이 차지하는 비율은 작년 상반기 53%에서 올해 58%로 증가했으며, 결제금액 역시 600억원을 상회하는 것으로 조사됐다.해당 약국은 일본, 중국, 남미 등 제3국 외국인들을 타깃으로 본격적인 영업에 나설 계획이라고 밝혔다. 약국 관계자는 "일본어, 중국어 등 3개 국어로 가격 및 설명 태그를 마련해 외국인 소비자들이 직접 선택할 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다.H&B스토어와 달리 약국은 다양한 일반의약품과 약국 화장품을 구비하고 있는 만큼 이 부분을 적극적으로 홍보해 나간다는 설명이다. 계산 카운터 앞 '택스 프리(tax free)' 안내문도 놓여 있었다.주변 약국은 우려를 내놓고 있다. 대형약국으로 소비가 집중되거나, 대형약국이라는 특수성을 통해 가격할인 등 불가피한 마찰이 빚어질 수 있다는 우려 때문이다.지역 약사회 관계자는 "주변 약국들 역시 예민할 수밖에 없는 부분이다. 약사회는 지나친 가격 할인 정책 등에 대한 지양을 당부할 계획"이라고 말했다.명동은 물론 주변 을지로, 동대문 지역 약국들까지 상황을 주시하고 있다.동대문 지역 약사는 "외국인 관광객의 경우 내국인과 달리 패키지로 구매해 가는 경우가 많다. 약국에서 사야하는 필수템 등이 담긴 리스트를 토대로 적게는 4~5개, 많게는 수십, 수백개씩 구입해 가는 경우가 있다 보니 객단가가 10만원을 상회하는 경우가 통상적"이라며 "허나 명동 내에서 흡수가 된다면 명동 내 약국은 물론 주변 지역 약국들까지 직격탄은 불가피할 것"이라고 내다봤다.◆폐업한 약국 2곳, 신규 약국 9곳= 우리나라를 찾는 외국인 관광객이 늘어나면서 힘든 코로나19 시기를 버틴 약국들은 다행스럽다는 입장이다. 코로나19로 수 년간 견디고 감내하며 자리를 지켜온 약국들은 이같은 분위기가 반가울 수밖에 없는 것.하지만 빈 상가가 채워지는 과정에서 약국 역시 늘어나며 긴장을 늦출 수 없다는 목소리도 나오고 있다.데일리팜이 지방행정인허가 데이터로 코로나19 이후 명동지역 약국 개폐업 현황을 살펴본 결과 2020년 3월 약국 2곳이 폐업한 것으로 나타났으며, 이후 최근 2년 새 9곳이 새로 생겨났거나 생겨날 예정인 것으로 확인됐다.2023년 3곳이 개설됐으며 2024년 2곳, 2025년 4곳이 새롭게 생겨났거나 개설을 준비중에 있다.약국 인테리어가 진행중인 명동지역 내 약국. 신규로 인테리어 공사를 진행 중인 약국도 찾을 수 있었다. 피부과 인근에 위치한 이 약국은 현재 인테리어 공사가 진행 중인 것으로 나타났으며, 보건소에 개설신청 역시 이뤄진 것으로 전해졌다.지역 약사회 관계자는 "최근 외국인들이 늘어나면서 상권이 살아나고 있는 영향으로 풀이된다. 약국들 역시 외국인 직원을 채용하고 관광객들을 맞이하고 있는 모습"이라며 "임대문의 등이 붙어있던 곳들에 신규 점포가 들어오고, 수입 과자점들 역시 일반 매장으로 바뀌고 있다"고 말했다.이어 "약국이 늘어날 경우 아무래도 불가피한 갈등이나 마찰 등이 늘어날 가능성도 존재하는 만큼 약사회 역시 상황을 주시할 방침"이라고 전했다.명동 지역 약사는 "예전에는 보따리상들이 대량으로 주문해 가는 추세였다면, 최근에는 관광객들이 필수 코스로 약국에 들러 쇼핑하는 추세로 변화하고 있다"며 "이 같은 추세로 약국들 역시 중국과 일본, 동남아, 미국 등 외국인들을 대상으로 한 POP나 택스프리 등 움직임이 일고 있는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 밝혔다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 개발부터 후기 임상까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다.회사 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다.클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다.클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실거래가 약가인하, 약제 급여 적정성 재평가 등 약제 사후관리 제도 개선과 관련해 연말 연구용역 결과가 나온 후 통합 논의될 전망이다.실거래가 약가인하 제도나 약제 급여 적정성 재평가 개선방안은 이미 제약업계와 논의를 가진 사안이다. 하지만, 연말 복지부가 의뢰한 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과 발표가 예정돼 있는 만큼 이를 토대로 큰 틀에서 통합 논의한다는 방침이다.복지부는 지난 9일 2년마다 한번씩 진행되는 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 공표했다.대상은 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품으로, 10만4275개 의료기관을 조사한다. 다만, 전과 같이 국공립병원은 조사에서 제외된다.또한 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 제외한다. 산소·이산화질소가 이번에 제외 대상에 추가됐다.실거래가 약가인하 제도는 작년말부터 개선방안이 논의됐다. 심평원 의뢰로 진행한 '실거래가 약가인하 개선방안 연구(책임자 서울대 김진현 교수)'를 토대로 제약업계와 협의체를 구성해 올해 상반기까지 의견 수렴 절차를 거쳤다.협의체에서는 10% 인하율 상한 폐지, 실거래가 조사 대상에 국공립병원 포함 등을 논의했다. 특히 국공립병원을 조사 대상에 포함시키는 안은 제약업계에서 크게 반대하는 사안이다. 국공립병원 입찰에서 1원 의약품 낙찰이 생기는 등 의약품 덤핑 문제가 구조화돼 있기 때문이다.제약업계와 의견수렴도 끝마쳤지만, 이번 실거래가 조사에서는 국공립병원이 조사대상에서 제외되는 등 종전처럼 진행된다. 제외대상에 산소, 이산화질소만 포함시켰을 뿐이다.업계 한 관계자는 "실거래가 약가인하 제도 개선방안은 연말 사후관리 통합기전 연구가 나오면 다른 사후관리 제도와 함께 통합 논의될 것으로 알고 있다"며 "그때 국공립병원 포함 문제 등이 재논의될 가능성이 있다"고 설명했다.약제 급여 적정성 재평가 개선방안도 사후관리 통합기전 연구 이후 재논의될 예정이다. 지난달에는 건강보험정책심의위원회 소위원회까지 논의됐으나, 건정심 본회의에는 안건이 상정되지 않았다.재평가 개선방안은 평가기준 선정기준이 기존 3년 평균 청구액 0.1% 이상(약 200억원)에서 100억원 이상으로 변경되고, 제외국 등재 조건도 기존 A8 2개국 미만에서 3개국 미만으로 확대하는 내용이 핵심이다.특히 건강보험 종합계획에 따른 2기 재평가 첫해인 내년에는 은행엽추출물 등 7개 성분이 대상으로 선정됐다.하지만 논의가 지연되면서 내년 재평가 진행 자체가 불투명한 상황이다.업계 관계자는 "급여재평가 대상 확정이 늦어지면 교과서 등 자료 준비 기간을 감안하면 내년 진행이 어려울 수도 있다"며 "일단 연말 사후관리 통합기전 연구가 나온 이후 어떻게 논의가 진행될 지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다.연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다.이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만, 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고 PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행했다.연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 이중항혈소판요법(DAPT)과 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다.연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤, 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색·뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다.연구결과, 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났다. 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않았다.연구를 주도한 용인 세브란스병원 심장내과 김용철 교수는 "이중항혈소판요법(DAPT) 치료를 받는 동아시아 심근경색 환자에서 케이캡이 기존 PPI 대비 효과적이고 안전한 위장보호약물이 될 수 있음을 확인했다"고 말했다.용인 세브란스병원 심장내과 이오현 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고, 이에 따라 사망률도 증가하고 있다. 특히 시술 후 이중항혈소판요법(DAPT) 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데, 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.한편 이번 연구결과는 지난달 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC 2025)에서 포스터로 발표됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스엔이 배우 장나라를 전속 모델로 기용해 건강한 브랜드 이미지를 전파한다.휴온스엔(대표 손동철)은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라씨를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다.휴온스엔 관계자는 “장나라씨가 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 전했다.휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인이다. 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다.

코아팜바이오 오송 GMP 공장 전경 [데일리팜=황병우 기자] 코아팜바이오(대표 김정태, 백진욱)가 자체 개발한 제형 플랫폼 'OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 앞세워 환자 중심의 복약 편의성 전략을 강화하고 있다.OD!FS는 다양한 연령층과 복약 환경에서 적용 가능한 산제형 플랫폼으로, 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 연하곤란(dysphagia) 환자에게 유용하다.가장 큰 특징은 쓴맛 차폐와 구강 내 빠른 붕해성이다. OD!FS 산제는 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 자연스러운 목 넘김을 가능하게 하며, 복약 부담을 줄인다.또한 무설탕·무보존제·무색소·무알코올로 설계돼 소아 및 고령층 등 민감한 환자군에서도 안정성을 확보했다.이 플랫폼은 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 특허 등록을 완료하며 기술 경쟁력 역시 입증했다.현재 코아팜바이오는 OD!FS 기반으로 다양한 의약품 포트폴리오를 확대 중이며, 올해 상반기에는 감기 치료제 오소플루콜드산(샐메드 유통)을 포함한 일반의약품을 국내 시장에 출시했다.약국 현장에서는 OD!FS 기술이 적용된 의약품에 대해 "복약 지도가 용이하고 환자 만족도가 높다"는 의견이 나오고 있다는 평가다.특히 전문의약품 분야 진출도 가시화되면서 OD!FS 플랫폼의 영향력 확장도 기대된다. 올해 하반기에는 도네페질 성분 산제형 전문의약품 도네팩토 출시가 예정돼 있다.코아팜바이오 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서 OD!FS가 새로운 복용 경험을 제공할 것"이라며 "장기 복용 환자를 위한 제형 혁신은 실제 치료 지속성 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.이 같은 제형 혁신의 기반에는 코아팜바이오의 오송 GMP 공장이 있다. 해당 생산시설에서는 OD!FS 제품의 제형 설계, 원료 가공, 포장 전 과정을 일괄 수행하며, 향후 CDMO 확장 및 수출 대응까지 준비하고 있다.코아팜바이오 관계자는 "OD!FS는 단일 제품 차원을 넘어, 복약 순응도 개선이라는 보편적 문제를 해결하기 위한 플랫폼 전략"이라며 "앞으로 다양한 제품군에 확대 적용해 환자 중심 제형 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비만치료제에 대한 관심이 높아지면서 일선 약사들이 주민들을 대상으로 알기 쉬운 약 이야기를 전달했다. 서울 중구약사회(회장 변수현)는 5일 중구여성플라자 4층 강당에서 '귀에 쏙쏙 약이야기-비만치료제를 중심으로'를 실시했다.비만치료제에 관심있는 중구구민, 생활주민 등을 대상으로 온라인앱 신청을 받아 진행한 이날 교육은 ▲비만치료에 사용되는 약들 ▲식욕억제제 ▲체중조절 건강기능식품으로 보는 약과 식품의 차이 등으로 진행됐다. 또 의료용 마약류 안전사용 강의와 함께 보건소의 마약류 익명검사 관련 홍보도 진행했다.이날 교육에는 김인혜, 이주영, 이지영, 황경수 명예지도원도 함께 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 자금을 조달하는 사례가 크게 눈에 띈다. 발행 주식의 50%를 초과하는 신주를 발행하는 공격적인 유상증자도 속출했다. 바이오기업들은 만성 적자를 면치 못하면서도 넉넉한 시가총액을 기반으로 주주들로부터 대규모 자금 조달을 연이어 성사시켰다. 전통제약사들이 자체 보유 자산과 현금을 활용해 투자 재원을 마련하는 것과 대조적이다. 올해 전통제약사 중 부광약품 1곳만 주주대상 유상증자로 자금을 조달했다.10일 금융감독원에 따르면 바이오기업 젬백스는 지난달 29일 2486억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 젬백스 주주를 대상으로 신주 670만주를 발행해 운영자금 2044억원과 채무상환자금 442억원을 조달하는 내용이다.발행되는 신주는 증자 전 발행주식총수 4228만4386주의 15.8%에 해당한다. 젬백스 주주들은 1주당 신주 0.16주를 배정받는다. 예정 발행가는 3만7100원으로 유상증자 발표 전 거래일 5만1100원보다 27.4% 낮은 가격이다.젬백스는 유상증자로 조달한 자금 중 1676억원을 연구개발비와 임상시험 비용으로 사용하겠다는 계획을 제시했다. 주요 파이프라인 중 알츠하이머병 치료제 GV1001 연구개발에 702억원, 진행성 핵상마비 치료제 GV1001 연구개발에 934억원을 사용할 계획이다.젬백스는 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하는 바이오기업 특성상 만성 적자를 기록 중이다. 지난해 별도 기준 영업손실이 370억원에 달했다. 2022년과 2023년 적자 규모는 각각 31억원, 68억원을 기록했다. 시가총액이 2조원 이상을 형성하고 있어 증자 전 발행주식 총수의 15.8%의 신주만 발행하는데도 2000억원 이상의 대규모 조달이 가능한 구조다. 젬백스는 유상증자 발표 전 거래일 시가총액이 2조1607억원을 나타냈다. 유상증자 발표 이후에도 주가는 상승흐름을 나타내면서 지난 9일 종가 기준 시가총액은 2조3130억원으로 늘었다.2025년 주요 제약바이오기업 주주배정 유상증자 현황(자료: 금융감독원) 바이오기업들이 대규모 시가총액을 기반으로 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 것은 흔한 사례다. 최근에는 발행 신주 규모가 발행 주식 수에 근접할 정도의 공격적인 유상증자도 종종 등장했다.지난달 6일 텔콘RF제약은 415억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1082만2520주로 증자 전 주식 총수 1202만5023주의 90.0%에 해당하는 규모다. 텔콘RF제약의 주주들은 보유 주식 1주당 0.90주를 배정받는 방식이다. 이때 텔콘RF제약은 보통주 1주당 2주를 발행하는 무상증자도 함께 단행했다.텔콘RF제약의 유상증자 신주 발행가액은 당초 2560원으로 책정됐는데 이후 주가가 상승하면서 발행가액은 3835원으로 조정됐고 최종 조달 자금은 415억원으로 늘었다. 텔콘RF제약은 지난해 매출 362억원을 기록했지만 4억원의 영업손실을 냈다.큐라클, 네오이뮨텍, 강스템바이오텍, 샤페론 등도 적자를 기록 중이지만 주주들이 보유한 주식 1주당 0.5주 이상을 배정하는 유상증자를 진행했다.큐라클은 지난 5월 주주들로부터 286억원을 조달하는 주주배정 유상증자를 발표했다. 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수의 50%에 해당하는 규모다. 큐라클 주주들은 보유 주식 1주당 신주 0.50주를 배정받는 방식이다. 큐라클은 지난해 126억원의 영업손실을 기록했고 유상증자 발표 전 거래일 시가총액은 867억원을 형성했다.큐라클의 신주 예정 발행가는 4085원에서 3125원으로 낮아졌고 유상증자 조달금액은 219억원으로 조정됐다. 큐라클의 유상증자 결과 구주주의 청약률은 91.61%를 기록했고 실권주에 대한 일반공보 청약 결과 청약률은 2441.36%를 나타냈다. 지난 9일 납입이 모두 완료됐다.네오이뮨텍은 지난 5월 주식 1주당 0.66주를 발행하는 650억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 네오이뮨텍은 지난해 289만달러의 적자를 기록했지만 유상증자 발표 전 거래일에는 1524억원의 시가총액을 나타냈다. 지난 10일 구주주의 유상증자 청약률은 87.28%로 집계됐다.강스템바이오는 지난 6월 492억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 주주가 보유한 주식 1주당 배정되는 신주는 0.65주다. 강스템바이오는 지난해 148억원의 적자를 기록했고 유상증자 발표 전 거래일 기준 1135억원의 시가총액을 형성했다.샤페론은 지난달 구주주를 대상으로 주식 1주당 0.53주를 발행하는 300억원 규모 유상증자를 발표했다. 샤페론의 발행주식 총수 3014만3031주의 절반이 넘는 1610만주의 신주를 발행하는 방식이다. 작년 영업손실은 141억원이다. 유상증자 발표 전 거래일 기준 샤페론의 시가총액은 850억원이다.이에 반해 전통제약사는 주주배정 유상증자는 흔히 볼 수 없는 풍경이다. 통상적으로 안정적인 실적을 기록 중인 전통제약사들은 자체 보유 자산과 현금을 활용해 투자 재원을 마련하거나 사채 발행 방식을 선호한다. 안정적인 실적을 기록하고도 시가총액이 크지 않아 주주대상 유상증자 결정이 여의치 않은 경우도 많다.올해 상장 전통제약사 중 부광약품 1곳만 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다.부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.35주를 배정받는 방식이다.부광약품의 작년 매출 1576억원과 영업이익 170억원을 기록했다. 부광약품은 이번에 2486억원 규모 유상증자를 기록한 젬벡스보다 안정적인 실적을 기록했지만 시가총액 격차가 커서 신주 배정 비율은 높은데도 조달 금액은 더 적었다. 부광약품의 유상증자 발표 전 거래일 시가총액은 3080억원으로 젬백스의 20%에도 못 미친다.부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자로 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입할 계획이다.부광약품은 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다.부광약품은 유상증자를 발표하면서 보유 현금이 부족한 수준이 아닌데도 유상증자로 자금을 조달하는 이유를 상세히 소개했다.부광약품은 "현재 약 1200억원의 자체 현금을 보유 중이지만 보유 현금을 시설투자 등에 활용하면 보유 현금은 약 200억원으로 축소된다"라고 진단했다. 부광약품은 작년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 901억원으로 1년 전 1512억원보다 611억원 줄었다.여기에 부광약품은 오는 2026년 만기가 도래하는 차입금 800억원을 보유하고 있다. 금융권의 차입금 만기 상환 요청에 대비해 현금을 축적해야 하는 상황이다. 정부의 약가 규제 강화로 인한 현금흐름 축소, 예상치 못한 R&D 비용 증가 등의 변수로 유동성 부족이 발생할 수 있다는 우려도 유상증자의 배경으로 지목됐다.부광약품은 지난 2023년 약 800억 규모 신규 차입을 실행할 당시 보유 유형자산을 담보로 제공해 금융권 차입을 위한 추가 담보 제공 여력이 제한적인 상황이라는 점도 알렸다. 부광약품은 “의약산업과 연구개발은 미래 불확실성이 존재하기에 운영자금 목적으로 일정 수준의 현금 보유량을 유지하는 것은 제약사의 필수적인 경영 전략이다”라고 설명했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 주주배정 최대 규모 유상증자로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 KRAS 억제제가 폐암 치료제 시장의 새로운 게임체인저로 부상하고 있다. 암젠의 루마크라스, BMS의 크라자티 등 1세대 KRAS 억제제가 상용화됐지만 내성 발생과 제한적 적응증이라는 한계가 지적되면서, 글로벌 제약사들이 속속 차세대 파이프라인을 앞세워 경쟁에 뛰어든 상황이다.KRAS는 세포 성장·분화·생존에 핵심적인 역할을 하는 단백질로, 다양한 변이를 통해 종양 형성을 유도한다. 특히 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암(CRC)에서 높은 빈도로 발견되지만, 기존 약물들은 폐암 일부 환자군을 제외하고는 뚜렷한 치료 혜택을 제공하지 못했다. 이에 따라 2세대 KRAS 억제제 개발이 글로벌 종양학 연구의 핵심 과제로 급부상 중이다.릴리 올로모라십 임상3상 진행 중…키트루다·항암화학요법 등과 병용일라이릴리는 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 2세대 KRAS 억제제 올로모라십의 임상 결과를 공개했다. 올로모라십은 기존 KRAS G12C 억제제로 치료 이력이 있던 환자에게서도 항종양 활성을 보이는 등 차세대 KRAS 억제제 후보물질로 분류된다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신치료제’로 지정되기도 해다.WCLC 2025에서 공개된 이번 임상 결과는 1상(LOXO-RAS-20001)과 3상(SUNRAY-01) 초기 코호트에서 확보한 데이터로, PD-L1 발현률로 구분한 비소세포폐암 1차 치료 환자군을 대상으로 진행됐다.SUNRAY-01 연구는 올로모라십+키트루다와 위약+키트루다를 비교해 PD-L1 50% 이상 비소세포폐암 1차 치료에서 우월성을 입증하는 것이 목적이다.릴리에 따르면 85명의 환자가 올로모라십과 키트루다 병용요법을 투여 받았으며, 이 중 17%는 등록 전 1주기 키트루다 치료를 이미 시작한 상태였다.임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 71%로 확인됐다. 특히 PD-L1 50% 이상이면서 올로모라십 100mg을 복용한 환자군(26명)에서는 85%의 반응률을 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 무진행생존율(PFS)은 6개월 시점에서 77%로 나타났다.안전성 측면에서는 설사(29%), 간 효소 수치 상승(AST/ALT 25~26%)이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐다. 3등급 이상 이상반응은 ALT(18%), AST(14%) 상승과 설사(7%)였으며, 대부분 용량 감량(29%) 또는 스테로이드 치료로 관리 가능했다. 약물 중단은 9% 환자에서 발생했으나 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일이 유지됐다.올로모라십은 항암화학요법과의 병용 임상1상 LOXO-RAS-20001에서도 주목할 만한 성과를 냈다. 78명의 환자가 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 병용했고, PD-L1 분포는 1% 미만이 35%, 1~49%가 40%, 50% 이상이 22%였다. 이는 실제 고위험 환자군 비중이 높은 구조였다.이 환자군에서의 ORR은 59%, 고용량(100mg) 복용 환자에서는 64%로 확인됐다. DOR 중앙값은 10.5개월, 무진행생존기간은 11.6개월로 나타나 항암화학요법과 병용했을 때도 의미 있는 치료 효과를 보였다.안전성 프로파일은 화학요법의 특성과 겹쳤다. 빈혈(35%), 오심(37%), 피로(32%), 설사(30%)가 흔히 보고됐으며, 3등급 이상에서는 빈혈(14%), 호중구 감소(12%), 간 효소 상승(12%)이 주요 이상반응으로 기록됐다. 이 역시 용량 조절(15%), 치료 중단(6%)을 통해 관리 가능했다.릴리는 이 같은 데이터를 바탕으로 SUNRAY-02 등 임상3상 연구를 가속화하고 있다. SUNRAY-02는 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 PD-L1 전체 환자군 대상으로 평가 중이다.업계에서는 릴리가 올로모라십을 통해 PD-L1 발현 수준에 관계없이 폐암 1차 치료제로 자리매김할 가능성에 주목하고 있다. 특히 내성 문제로 치료 기회가 제한됐던 환자군에서 새로운 옵션이 될 수 있다는 기대가 크다.MSD도 차세대 KRAS G12GC 비소세포폐암 치료제 개발MSD 면역항암제 '키트루다'MSD 역시 MK-1084를 전면에 내세우며 KRAS 억제제 시장 진입을 노리고 있다.MK-1084는 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암 등 고형암을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 폐암에서는 키트루다와 대장암에서는 얼비툭스와의 병용 전략이 핵심이다.MSD는 KRAS 억제제 단독 투여의 내성 및 제한적인 치료 지속기간 문제를 보완하기 위해, PD-1 억제제, 표적치료제와의 시너지를 통해 반응률과 생존기간을 개선하는 것을 목표로 하고 있다.1상 KANDLELIT-001 연구에서 MK-1084는 대장암과 비소세포폐암 모두에서 단독, 병용요법으로 고무적인 항종양 활성을 입증했다.대장암 환자군에서 MK-1084 단독 ORR은 38%, 세툭시맙 병용 시 46%, 세툭시맙+화학요법(mFOLFOX6) 병용에서는 38%의 반응률을 보였다. 추적 기간에 따른 미확정 반응률까지 포함하면 최고 66%에 달했다.폐암 환자에서는 성과가 더욱 두드러졌다. MK-1084 단독 ORR은 38%였으나, 키트루다 병용에서는 77%, 키트루다+항암화학요법 병용에서도 53%라는 높은 반응률을 달성했다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 간효소 수치 상승, 혈액학적 이상반응 등이 주요 부작용이었으나 대부분 용량 조절과 보조 치료로 조절됐다.MSD는 후속 임상3상 연구인 KANDLELIT-004(폐암)과 KANDLELIT-012(대장암)을 통해 MK-1084의 상용화 속도를 높이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품질검사 기관 재지정이 불발된 에스엘에스바이오에 검사를 의뢰한 의약품 수급에 차질이 발생할 것으로 보인다.의약품 시험 검사기관인 에스엘에스바이오는 지난 3일 식약처로부터 품질검사 기관 재지정 불허 결정을 받은 이후, 한국거래소 기업심사위원회로부터 회사 주권의 상장 폐지 결정 통보를 받은 상태다.이 같은 상황에 식품의약품안전처도 에스엘에스바이오에서 진행하는 시험·검사 지연으로 수급불안 우려가 있는 의약품 파악에 나섰다.10일 관련업계에 따르면 식약처는 "에스엘에스바이오에 품질검사를 의뢰했으나 관련 절차가 지연되면서 현재 의료현장에서 수급불안정 상황이 발생할 우려가 있다"면서 업무협조를 요청한 상태다.식약처는 "신속한 출하 필요한 의약품으로, 10일까지 의약품안전나라를 통한 의약품 공급부족을 보고한 품목의 경우 공급부족보고 시 공급 원활화 대책 및 향후 추진계획 란에 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 상세히 적시해달라"고 당부했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)' 등 4개 품목이다.하지만 식약처가 10일 이후 공급부족 보고를 공개할 계획이어서, 에스엘에스바이오 사태와 관련한 공급부족 이슈는 더 확대될 전망이다.한독테바는 "듀오레스피스피로맥스는 에스엘에스바이오에서 국내 품질(출하)관리 시험을 수행하고 있다"며 "하지만, 현재 위 시험소의 의약품 품질 시험분야 재평가가 완료되지 않음에 따라, 출하를 위한 의약품 품질 시험이 불가한 상황"이라고 설명했다.해당 사유로 한독테바는 해당 제품의 원활한 공급을 위해 시험소 이전 등을 검토하고 있다.다만, 시험법 기술 이전 등 시험소 이전에 따른 소요 기간이 약 2년 이상으로 예상되면서, 시험소 이전을 진행해 즉시 제품 출하시험을 수행하는 데는 어려움이 있다고 덧붙였다.한국화이자제약 역시 "에스엘에스바이오의 의약품 시험/검사기관 지정 유효기간 만료로 인한 출하승인이 지연되고 있다"며 "지노트로핀은 성장호르몬 결핍(GHD) 외에도 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 만성 신부전(CRI), 자궁내 성장지연(SGA), 특발성 저신장증 (ISS)을 포함한 광범위한 성장 관련 질환에 대한 적응증을 보유한 약제이며, 장기적인 투여가 필수적인 약제"라고 밝혔다.따라서 동일 성분의 타제품으로 대체 시, 모든 적응증의 환자를 대체 할 수 있는 부분은 아니기에, 환자들에 미치는 영향이 있다는 지적이다.한국화이자제약은 "에스엘에스바이오에서 수행 중인 시험 항목은 무균시험이며, 현재 수입된 지노트로핀 고퀵 1배치의 시험을 실시하지 못했다"며 "대체 검사기관인 KPTR에서 달성가능한 일정으로 계산했을때, 12월 말경 가용화를 목표로 하고 있다"고 보고했다.한편 에스엘에스바이오는 식약처에 의약품 품질검사 부문의 재지정 심사를 9월 중순까지 청구를 마치고, 이달 말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중(연휴 포함) 재인허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.또한 관련 규정(코스닥 시장 상장 규정 제58조 및 동 규정 시행세칙 제63조)에 따라 상장 폐지 사유 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 규모는 커졌는데 내실은 글쎄...베일에 가려졌던 한약사발 창고형 약국이 9일 프리오픈을 통해 공개되면서 약사사회와 한약사사회에서 다양한 반응이 개진되고 있다.약사사회 반발을 무릅쓰고 한약사발 창고형 약국이 개설됐다는 데 대해 의미를 두는 일부 의견도 있지만, 국내 최대 규모로 뜨거운 관심을 받았던 250평 약국에 일반약·건기식 등이 제대로 구비되지 않은 모습에 싱겁다는 의견도 나오고 있다.한약사발 창고형 약국이 성공적으로 안착할 수 있는지 관심이다. 약국 개설자인 한약사는 제약회사가 약 공급을 거절하거나 고의로 배송을 지연하면서 어려움이 빚어지고 있다고 말했다.온라인몰을 통해 주문을 해도 담당자를 배정하지 않아 거래가 이뤄지지 않거나, 이전 약국에서 현재 약국으로 정보변경 신청을 해도 원활하게 처리가 되지 않아 약 공급에 어려움을 겪고 있다는 것이다.이 때문에 내주 경 정식 오픈을 할 계획이라고 설명했다.◆한약사라서? 갖은 의혹 때문에?= 개설자인 한약사는 제약사의 공급 거절을 '한약사'라는 이유에서 찾고 있다.한약사도 약사와 같은 약국 개설자로 정상적으로 의약품을 사입·판매할 수 있음에도 제약사가 이를 거절하고 있다는 주장이다.하지만 한약사발 창고형 약국 개설 허가가 이뤄지기 전부터 의약품 사입 가능 여부를 놓고 반신반의의 목소리가 나온 것도 사실이었다.창고형 약국은 소비자가 직접 카트를 끌고 다니면서 다양한 일반약 등을 비교하고 선택할 수 있는 구조이다 보니, 다양한 종류의 선택지를 가지고 있어야 한다는 것은 기본이기 때문이다. 앞서 문을 연 경기 성남 창고형 약국도 3000종의 일반약과 건기식, 의약외품을 구비하고 이 부분을 소구 포인트로 삼았다.반면 한약사 약국이 이만한 일반약과 건기식을 구비할 수 있느냐를 놓고서는 '그렇지 못할 것'이라는 시각이 팽배했다.제약사는 한약사 약국 거래에 대해 자체적인 규정을 두고 있다는 입장이다.한약사 약국 약 공급 문제는 한약사단체 선거에서도 제1 핵심과제로 대두되는 부분이다. 일반약 중심 약국을 운영하는 회원들이 늘어나는 상황에서 의약품 공급거절은 곧 생존위협이 될 수 있기 때문에 선거 때마다 공약으로 대두된다.지난해 한약사회 선거에 출마했던 강보혜 후보는 "3년 전 현집행부는 일반약 공급문제 해결을 제1 목표로 당선됐으나 현재 상황은 더 악화되고 있다. 2015년 당시만 해도 일동, 녹십자, 유한, 종근당 정도에 국한하던 제약사가 보령, 동화, 조아는 물론 경방신약까지 확대되고 있다"며 "이는 약사법 제44조를 위반한 처사이자 전체 한약사들의 목숨줄도 위협받고 있는 상황"이라고 지적했다.다만 이번 한약사발 창고형 약국에 대해서는 단순 한약사 약국 문제를 넘어 해석을 달리 해야 한다는 의견도 나온다.지역 관계자는 "이번 한약사발 창고형 약국은 한약사 개설 약국에 약을 공급하는 것과는 다른 문제"라고 분석했다. 해당 약국의 면대 의혹이 제기됐고, 이 부분에 대한 소명이 이뤄지지 않은 상태에서 공급을 요청하는 행위에 대해 제약사도 신중할 수밖에 없다는 해석이다.이 관계자는 "개설 과정에서 비상식적인 부분들이 존재했고, 여전히 관련한 문제가 해소되지 않은 상황에서 제약사들 역시 고심을 할 수밖에 없지 않겠느냐"며 "이번 문제를 한약사 약국 일반약 공급 거절 문제로 치부할 일 만은 아니다"라고 진단했다.◆"크다고 능사 아니다" 규제 필요성 솔솔= 덩치는 커졌지만 내실은 없는 신종 창고형 약국에 기형적 약국을 규제할 수 있는 장치를 마련해야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다.지역의 약사는 "창고형 약국이 소비자들에게 반향을 얻으면서 단순히 규모 싸움으로 전락하는 모습"이라며 "창고형·마트형 같은 명칭을 사용하며 소비자들에게 저렴할 것 같은 인식을 심어주는 것은 과대과장광고일 수 있다"고 지적했다.실제 판매가격 등과 무관하게 막연히 창고, 마트를 떠올리게 하는 명칭부터 개선해야 한다는 것이다.여기에 무한정 덩치를 키우는 창고형 약국에 대해 적정 수준에서 드라이브를 걸 필요도 있다는 인식도 나오고 있다.'약국 및 약품 등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령' 시행규칙에 따라 약국의 바닥 면적이 15제곱미터(약 4.5평) 이상이어야 한다는 조항이 규제 완화 차원에서 1996년 폐지됐지만, 이후 초소형·초대형 약국이 생겨나면서 현실적인 대안을 마련해야 한다는 움직임도 제기되고 있는 상황이다.지역의 약사는 "소비자들 역시 주차가 가능한 대형약국을 선호하는 추세다 보니 기형적 형태의 약국이 생겨나는 것"이라며 "약사의 핸들링이 없는 수백평 규모 창고에서 약을 쇼핑하는 현재와 같은 방식은 국민 건강에도 악영향을 줄 수밖에 없다. 현실적인 논의가 이뤄져야 할 때"라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2025년) 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 9일 공표했다.지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품이 실거래가 조사 대상이다.상급종합병원과 종합병원 등 10만4275개 의료기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사하는데, 국공립병원 등 3892개는 제외된다.저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 실거래가 조사에서 제외한다.평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인 가능하다. 조정된 약가는 내년 1월 1일부터 적용된다. 이는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성을 도모하기 위해 2년마다 조사한다.약제는 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 가중평균가격으로 인하한다.혁신형 제약기업 등은 인하율 감면 혜택을 받는다. 구체적으로 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면하고, 2024년 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면하는데, 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면된다.건강보험심사평가원은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증·의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람을 진행한다. 제약사들은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등 기존 수신일로부터 30일 이내 의견을 제출할 수 있다.10월 셋째주 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과가 안내되면, 제약사는 11월 둘째주까지 의견 제출을 할 수 있다. 12월 둘째주 재평가 결과를 안내 이후 약가 인하는 내년 1월 1일 적용된다.