[데일리팜=어윤호 기자] ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재를 눈앞에 두고 있다.최근 길리어드사이언스는 국민건강보험공단과 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 트로델비(사시투주맙고비테칸)에 대한 약가협상을 최종 타결했다.이에 따라, 트로델비는 이달 열리는 건강보험정책심의위원에 상정될 예정이며 통과하면 6월부 등재가 가능하다. 지난해 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약의 조건을 충족하고 최초로 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용 사례의 탄생이 임박한 셈이다.물론 트로델비와 같은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'라는 이례적인 ICER 임계값을 적용받은 약물은 있었다. 하지만 정확한 혁신신약의 기준을 정의하고 시행된 개정안 시행 후 트로델비가 첫 적용 약물이 된 것은 의미가 있다.명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례 조차 극소수라고 전해진다. 트로델비의 임계값은 7000만원을 상회한 것으로 알려졌다.첫 테이프를 끊은 만큼, 트로델비 이후 ICER 혜택을 받는 약물이 얼마나 늘어날 지도 지켜 볼 부분이다.한편 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발과 전이가 빠르게 진행되는 공격적인 암으로, 치료에도 전이가 진행된 삼중음성유방암 환자는 항암화학요법을 받더라도 기대 수명이 수개월에 불과하다. 그러나 암세포를 효과적으로 잡아낼 수 있는 표적을 발견하지 못해 오랜 기간 항암화학요법을 표준치료로 사용해 왔다.최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료제 중 유일하게 항암화학요법 대비 생존 연장 효과를 확인한 치료제로, 등장과 함께 글로벌 표준치료로 자리잡았다.현재 미국과 유럽의 주요 가이드라인은 트로델비를 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 우선 권고하는 약제로 명시하고 있다. 임상 3상 연구에 따르면, 항암화학요법 치료군의 전체생존기간은 6.9개월인 데 반해 트로델비 치료군은 11.8개월로 1년 가까이 생존했다.또한 트로델비는 암으로 인한 증상과 통증을 조절하는데 효과적이고 전반적인 건강 상태를 호전시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 이에 트로델비는 유럽종양학회(ESMO)가 평가하는 항암제 가치 등급 'ESMO-MCBS'에서 가장 높은 5점을 받았다.5점은 환자의 생존을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 효과적인 약제라는 의미로, 전이성 삼중음성유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비뿐이다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장국가신약개발사업단이 3기 투자심의위원회를 구성하면서 지난 활동의 성과와 향후 운영방안을 공유하는 '2025 투자심의위원 워크숍'을 최근 개최했다.이번 행사는 투자 적격 과제 선정을 위한 합리적 심의 운영방안을 공유하고, 위원 간 의견을 교환하는 소통의 장으로 마련됐으며, 투자심의위원 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다.특히 국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업으로 의사결정의 한 축을 맡고 있는 투자심의위원회의 역할이 강조되고 있다.투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제에 대해 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다. 위원회의 심의는 과제의 시장성, 경쟁력, 연구 기간 및 지원 금액을 평가하는 데 중요한 역할을 하게 된다.위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등 추천을 받아 위촉되며, 신약개발 분야의 전문가뿐만 아니라 투자, 지식재산 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다. 임기는 2년이며, 이 기간에 각자의 전문성을 바탕으로 심의에 참여한다.데일리팜은 '2025 투자심의위원 워크숍'에 참석해 향후 심의 활동의 방향에 대해 들어봤다.다음은 박영민 국가신약개발사업단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장과의 일문일답.[오프닝] 안녕하세요 데일리팜 황병우 기자입니다. 국가신약개발사업단, KDDF는 한해에 3개의 큰 워크숍을 진행하는데요. 지원기관을 대상으로 하는 R&D워크숍, 평가위원 워크숍, 투자심의위원회 워크숍이 있습니다. 오늘은 저는 KDDF 투자심의위원회를 워크숍에 참석했는데요. 신약개발과제 관리의 합리적 운영방안과 선정 평가지표 기준의 객관성을 높이기 위한 것이 목적입니다. 그럼 어떤 논의가 이뤄지는지 저와 함께 하시죠.Q. 3기 출범한 투자심의위원회, 어떤 역할을 하는지 궁금합니다.[김순남 본부장] 투자심의위원회가 2년 임기로 진행이 되다 보니, 이번에 3기로 새롭게 투자심의위원이 되신 분들이 많이 있습니다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업단에서 신약개발 과제와 관련돼 중요한 의사결정을 하는 기관입니다. 전문적인 결정을 해야 하는 만큼 사업에 대한 이해도를 높이고 투자심의위원회에서 해야 할 역할에 대해 정보를 공유하는 자리를 마련하고자 워크숍을 진행하게 됐습니다.Q. KDDF 출범 이후 지난 4년간 운영 성과가 있다면요.[김 본부장] 4년 동안 423개 과제를 선정해서 협약했습니다. 가장 큰 성과라면 우수한 과제를 발굴한 부분입니다. 그뿐만 아니라 운영하는 과제들에 대해서 고 노우(GO & NO) 결정이 필요한 부분에서 중요한 의사결정을 해줬습니다.과제가 끝나도 신약개발이 끝난 게 아니기 때문에 다음 진입을 위한 많은 제언을 해주었습니다. 앞으로 3기 투자심의위원회에서도 이러한 역할을 이어서 성공 가능성을 높이도록 의견을 줄 것으로 기대합니다.Q. 투자심의에서 강조하는 평가 요소는 무엇인가요.[김 본부장] KDDF에서 선정하는 과제는 글로벌 신약으로서의 성공 가능성이 있는가가 투자심의의 판단 기준이 됩니다. 이를 위해 과학적으로도 우수해야 하지만 시장에서 필요한 신약 개발인지에 대한 점검도 해야 합니다.투자심의위원회는 앞서 평가단에서 전문적으로 과학적인 우수성에 대한 의견을 종합적으로 검토하고 시장성과 권리관계까지 고려해서 투자 우선순위를 결정하게 됩니다. 이런 부분이 투자심의위원회가 과제를 선정하실 때 보는 중요한 요소입니다.Q. 올해 국가신약개발사업단의 지원 전략은 무엇인가요.[김 본부장] 가장 중요한 것은 우수 과제 발굴입니다. 사업 목표가 FDA나 EMA 신약 승인을 받고, 블록버스터(치료제)를 만드는 것이 목표입니다. 이런 가능성이 있는 우수 과제를 발굴하는 게 25년도에도 중점적으로 추진되어야 할 부분입니다.또 바이오 업계가 굉장히 급변하고 있습니다. 항암제 개발이 많이 늘어나고 있고, 모달리티도 다양해지면서, 사이언스가 굉장히 복잡해 졌습니다. 비용이 많이 들어가기 때문에 조금 더 효과적으로 개발하기 위한 전략들을 많이 취하고 있는데 여기에 부합하는 과제를 뽑아서 성공할 수 있는 과제를 뽑는 것도 중요 부분입니다.성공 가능성을 높이기 위해서 사업화 지원사업도 운영하고 있습니다. 이 부분에 대해서 컨설팅과 파트너링을 하는 등 교육하고 많은 지원하게 될 예정입니다.Q. 투자심의위원에게 당부의 말이 있다면요.[김 본부장] 투자심의위원은 그동안 지속해서 투자심의위원 활동을 한 위원도 있고 새로 온 위원도 있습니다. 우리나라에서 신약개발 과제 지원하는 가장 큰 정부 사업입니다. 이 사업에서 선정되느냐 안 되느냐가 해당 과제에 대해 많은 영향을 미칩니다. 긍정적인 영향을 미치고 있으므로 이 부분에 대해 책임감을 느끼고 객관적이고 공정성이 있게 또 전문적으로 과제를 판단해 주길 부탁합니다.Q. 3기로 출범한 투자심의위원회, 워크숍 개최 의미는 무엇인가요. [박영민 단장] 제3기 신임 투자심의위원에게 국가신약개발사업단의 전반적인 업무 내용과 2년 동안 수행할 내용을 다루는 자리입니다. 오늘 모인 150명의 투자심의위원은 신약개발 각 과정의 전문가입니다. 위원들의 식견을 바탕으로 성공적인 과제 수행을 위해서는 중요한 일이 많습니다. 이를 위해 전반적인 업무 내용에 관해서 설명하고 논의하는 자리가 될 것으로 보입니다.Q. KDDF의 역할이 계속 커지고 있습니다. 고민도 클텐데요.[박 단장] 신약개발은 우리나라가 앞으로 꾸준히 성장하는 데 있어서 대단히 중요한 축입니다. 성공적으로 과제를 수행할 수 있도록 사업단이 적극적으로 지원하고, 성공적인 신약개발 성과로 이어지도록 하는 것이 사업단의 목표입니다. 국내외적으로 바이오 생태계가 대단히 어렵습니다.따라서 국가신약개발사업단이 가능하면 많은 과제를 선정해서 연구비를 지원하고, 그 과제를 수행하는 기간에 일어날 수 있는 애로사항을 듣고 컨설팅하면서 성공적인 신약 개발에 이를 수 있도록 돕고자 합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 정책위원회(부회장 이병도·위원장 나영은·이준경)는 오는 25일 오후 2시 코엑스마곡 컨벤션센터에서 ‘초고령 사회 약료의 미래와 발전 방향’ 정책심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 초고령화 시대 안전한 다제약물 복용·관리를 위한 약사의 약료행위와 미래 발전 방향을 모색하기 위해 마련했다.특히 시범사업 중인 다제약물관리 등 지역약국의 상담사례와 성과를 논의할 예정이다. 약국의 참여 확대를 견인하고 돌봄통합체계와 연계해 국민건강 향상과 의료비 절감에 기여할 수 있는 공공약료시스템 제시한다는 계획이다.주제 발표는 장선미 가천대학교 약학대학 교수가 ‘다제약물관리 모형별 현황과 과제’를 주제로 공공약료 구축과 지속 가능한 정책 연계 전략을 제안할 예정이다.이어 약국 내방형 다제약물관리 사례(박태균 중랑구 동삼약국 대표약사), 서울형 통합돌봄 시범사업 관악구 사례(박상원 늘픔가치 대표), ‘퇴원이행기 환자 안심복약지원사업' 사례로 보는 퇴원환자의 지역사회 연계(김주신 전 전북대병원 약제부장) 등 현장 사례와 성과, 개선점 등이 제시된다.종합토론은 이병도 서울사약사회 부회장이 좌장을 맡아 진행한다. 토론자로는 ▲유우리 서울시약사회 약료사업이사 ▲최진혜 대한약사회 돌봄약료이사 ▲ 김성욱 서울시의사회 지역의료연구회 위원장 ▲이정수 소비자단체협의회 사무총장 ▲최성영 서울시 보건의료정책과 공공보건팀장 ▲박영심 국민건강보험공단 돌봄통합지원실 자원연계부장 ▲장영진 보건복지부 의료요양돌봄통합지원단장 등이 참여한다.종합토론에 의료계와 약계, 시민단체, 지방자치단체와 정부기관 등이 참여해 공공약료시스템에 대한 의견이 모아질 것으로 기대되고 있다.김위학 회장은 “초고령화시대 약사의 포괄적인 약료행위가 불필요한 약물사용을 줄임으로써 국민의 건강증진과 삶의 질을 향상시키고 보험재정 절감에 기여할 수 있을 것”이라며 “이번 심포지엄이 약료의 미래와 방향성을 설계할 수 있는 자리가 되기를 바란다”고 기대했다.이병도 부회장은 “올해로 8년차를 맞고 있는 다제약물관리사업이 실질적인 효과를 얻기 위해서는 다양한 모델과 평가지표들이 마련돼야 한다”며 “회원님들도 다제약물관리사업에 많은 관심을 갖고 심포지엄에 적극 참여해 주기 부탁드린다”고 당부했다.한편, 시약사회는 약국 내방형 다제약물관리사업의 활성화와 회원 참여를 확대하기 위해 지난 4월28일~5월2일 권역별 설명회를 네 차례 개최한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일부 중소병원과 요양병원에서 입원 환자의 지참약을 재포장하면서, 약사의 업무 부담이 가중되고 있다는 불만이 제기되고 있다.일반적으로 입원 환자의 지참약은 확인 절차만 거친 뒤, 필요시 원내 의약품으로 재처방한다. 그러나 일부 소규모 병원에서는 환자의 약을 직접 재포장해주는 사례가 발생하고 있다.100병상 미만 중소병원에 다니는 A약사는 “입원할 경우 다른 병원에서 병이나 PTP로 처방 받은 약을 재포장해주고 있다. 약사 인력도 없는 작은 병원이라 재포장하는데 많은 시간을 쓰고 있다. 나도 하루 근무 4시간 중 재포장에 쓰는 시간이 상당하다”고 설명했다.A약사는 “다른 병원에서 이미 수가를 받았기 때문에 재포장은 따로 보상이 없다. 지참약 재포장 시 수가를 주는 방안을 고민해야한다”면서 “PTP의 경우에는 서로 바쁘다는 이유로 간호 인력이랑 다투는 건 다반사다”라고 말했다.의료기관 인증평가 기준을 살펴보면 지참약은 처방 원칙을 마련해야 하고, 지참약을 허용하지 않는 의료기관은 환자가 자의로 복용하지 않도록 관리해야 한다.의료기관 인증평가에서 지참약은 처방원칙을 마련해야 하고, 허용하지 않을 경우 복용 관리 방안을 세워야 한다. 삼성서울병원을 비롯해 상당수 병원들은 지참약 복용 필요 시 원내처방을 해서 복용하도록 하고 있다. 이에 따라 상당수의 병원들은 ▲지참약은 약포지 상태 그대로 투여할 때만 사용 ▲원내 보유약 처방 등의 운영 규정을 세우고 있다.빅5 중 한 곳인 삼성서울병원도 지참약은 중단 또는 일부만 복용하도록 결정하고, 계속 복용이 필요하면 원내 약으로 처방하도록 규정을 마련해두고 있다.지방 중소병원 B약사는 “우리는 지참약을 재포장하지 않고 있다. 환자 지참약은 병동에서 관리하고, 입원 시 필요한 약은 처방으로 나가고 있다”고 했다.특히 규모가 있는 종합병원들은 지참약 재포장 없이 보관을 하다가 퇴원 시 지급하며, 필요한 약은 원내 약으로 재처방하고 있다.상급종병 C약사는 “재포장이 일반적이지는 않다. 보통 지참약은 보관하고 퇴원 시 돌려준다. 필요한 약은 원내 처방을 낸다”면서 “다만 일부 지방 중소병원에서는 재처방할 여건이 되지 않아 환자가 요구하면 편의상 재포장하는 경우가 있다”고 했다.이어 C약사는 “중소병원 중에서도 일부에서 일어나는 일이다. 재포장 행위에 수가를 주는 것은 현실적으로 어려워 보인다”고 덧붙였다.

약사회와 건강보험공단 1차 수가협상 기념사진 모습(왼쪽부터 세번째가 약사회 이광민 부회장, 네번째가 오인석 수가협상단장, 다섯번째가 김남훈 공단 급여상임이사) [데일리팜=이탁순 기자] 약사회는 16일 건강보험공단과 1차 수가 협상을 갖고, 약국의 어려운 상황을 강조했다. 작년 행위료 증가율이 물가 인상률에도 못 미친다며 적정 수가 인상이 필요하다고 읍소했다.2026년도 수가 협상 키를 잡고 있는 병원계는 조금은 여유가 있어 보였다. 병원협회 수가협상단장은 의정 사태로 병원의 어려운 점을 설명하며 기본적으로 받아야 될 부분을 받겠다고 전했다.약사회와 병원협회 수가협상단은 16일 건강보험공단 영등포남부지사에 건강보험공단과 1차 수가협상을 진행했다.오인석 약사회 수가협상단장은 본격적인 협상에 앞서 인사말에서 "약국은 지금 코로나19 감염병으로 인해 전 국민의 의료기관 이용이 제한적이었던 2020년, 2021년보다도 더 어려운 상황을 겪고 있다"며 "약국의 2024년도 환산지수 인상률이 1.7%였고, 약국 2024년도 행위료 증가율은 1.9%이다. 이 의미는 약국이 지난해 오롯이 환산지수 인상으로 인한 행위료 인상 효과만 있었다는 의미"라고 강조했다.그러면서 "2024년도 물가 인상률인 2.3%에 전혀 미치지 못하는 행위료 인상률로 약국은 겨우 겨우 버티고 있다"며 "의료 대란으로 국민의 의료 이용이 제한되는 상황에서 약국은 흔들림 없이 문을 열고 환자 수가 줄더라도 단 한 명의 환자라도 적시에 조제 투약을 받지 못하는 상황을 막기 위해서 꿋꿋하게 1차 보건 의료 현장을 지켰다"고 읍소했다.감염병 이후 생긴 의약품 수급 불안정과 장기 처방도 약국 경영 불안요소라고 지적했다.오 단장은 "매일 아침 약사 업무의 첫 번째는 조제를 위한 의약품을 주문하기 위한 전쟁을 치르고 있다"며 "상급 종합병원 위주로만 처방되던 91일 이상의 장기 처방은 이제 병원 더 나아가 의원급까지 확대되고 있다"고 우려했다.장기 처방이 증가될수록 약국에서는 인건비, 재료비, 관리비에 부담이 될 수밖에 없고 반대로 약국의 수입은 줄어들 수밖에 없다는 것.오 단장은 "코로나를 버티고 의료 대란을 버티고 있는데 약국은 벼랑 끝에서 아주 힘들게 힘들게 서 있다"며 "이번 협상에서 이런 현실적인 수준으로 인상률이 결정되지 않는다면 약국은 무너질 수밖에 없다는 점을 가입자 그리고 보험자, 공급자들도 모두 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.이에 공단 측 수가협상단장 김남훈 급여상임이사도 "지난 9일 의약단체장 상견례 자리에서 권영희 회장님이 최근 약국 장기 처방 확대, 만성적인 의약품 품절 문제, 약가 변동성으로 인한 손실 등 여러 가지 어려움에 직면해 있다고 말씀 주셨다"면서 "공단은 약사님들의 노고와 약국의 경영상 고충에 대해 깊이 공감하고 있다"고 말했다.하지만 어제(15일) 의협 1차 수가협상과 같이 재정 압박 요인이 크다는 점을 강조하며, 최소한의 수가 조정의 뜻을 이어나갔다.2년 연속 보험료 동결, 경기 침체 속 수익 구조 불안정, 비상 진료 체계 지원, 필수 의료 정책 추진에 따른 대규모 건보 재정 투입 등 건보재정 부담이 더 커질 것이라는 이유에서다.오 단장은 수가협상을 마치고 나와서는 "협상 시작전 인사말에서 얘기했었던 대로 공단에서 제시한 데이터만 보더라도 약국의 환경이 어렵다는 걸 바로 알 수 있었다"며 "객관적인 수치로도 참담한 상황인데, 실제 현장에서는 얼마나 어렵겠느냐. 공단에서도 약국의 어려운 경영환경에 대해 공감은 했지만, 과연 이 공감이 얼마만큼의 인상률을 끌어올릴지는 미지수"라고 전했다.그러면서 "약국이 건강보험에서 차지하는 비중이 지속해서 줄어드는 현 상황을 타개하기 위해서는, 약국의 특성을 고려한 지원책 마련, 형식적인 수치가 아닌 약국의 생존을 위한 실질적인 인상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 이날 약사회와 함께 1차 협상을 벌인 병원협회는 다른 유형보다 작년 의정 사태로 진료비 증가율이 적은 탓인지 다소 여유가 있었다.유인상 병협 수가협상단장은 협상을 마치고 "전 유형 평균 진료비 증가율이 3.4%인 데 반해 병원은 0.7% 증가에 그쳤다"며 "작년 의정 사태로 상급종합병원의 경우 8.8%가 감소됐고, 진료와 이송, 회송 체계 등도 아직 안정화되지 않은 상태"라고 말했다.그러면서 "이런 위기 상황이 언제까지 지속될 지 몰라 불안감에 휩싸여 있고, 정부 지원금 등으로 근근이 버티고 있는 게 의료기관들의 현 상황"이라며, "이번 수가협상에 기대하는 것도 있지만, 필수 기본적으로 받아야 될 부분을 받아서 우리 국민들이 의료 공백이 생기지 않도록 협상에 임하겠다"고 덧붙였다.병협 측은 작년 정부 지원금도 인건비 등으로 많이 투입돼 병원이 재정적으로 이득을 본 건 없다는 입장이다.수가협상에서 50% 이상의 절대적 비중을 보이는 병원 유형 수가 인상률이 높을수록 다른 유형은 줄어들 수 밖에 없어 병원 유형 협상에 귀추가 모아진다. 이에대해 수가협상에 위원으로 참여한 이광민 부회장은 "의료 갈등 등으로 병원 지표도 안 좋은 걸로 들어 그 부분이 다른 유형들한테도 영향을 미칠 수 밖에 없어 (인상률이) 더 반영이 안 될 수도 있을 거 같아 고민이 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 4대 정책의제를 제시하고 있는 가운데, 마지막으로 '여성 재생산권 보호를 위한 의약품 접근성 확대'를 주장했다.국내 유산유도제 미도입 등으로 인해 온라인 불법 유통 약물 사용 위험에 노출되는 등 여성 건강권이 위협받고 있다는 것이다.건약은 16일 "마지막으로 여성의 재생산권 보호를 위한 의약품 정책을 제안한다"며 "'계획하지 않은 임신'에 대한 선진국가의 제도와 달리 한국 여성들의 재생산권은 실종된 상태"라고 진단했다.2019년 4월 낙태죄 헌법불합치 결정이 있었지만 6년의 시간 동안 임신중지권은 방치돼 왔다는 것.임신중지 관련 정보가 부족한 상황에서 병원마다 천차만별인 의료비, 비공식적으로 유통되는 유산유도제 등의 문제는 여전하며 지난해 1652명의 청구인이 식약처를 상대로 국민감사 청구를 제기하기도 했지만 담당부처는 '입법공백'이라는 이유로 유산유도제 도입을 거절하고 있다는 설명이다.이들은 미프진으로 대표되는 유산유도제의 필수의약품 지정 및 신속도입이 이뤄져야 한다고 주장했다.한국은 OECD국가 중 터키와 함께 유산유도제가 도입되지 않은 유일한 국가이자, 건강상 위험에 노출된 국가라고 지적했다.이어 "피임약 및 폐경기 호르몬제 등 여성의 재생산권을 보호하기 위해 필요한 의약품의 건강보험 보장성 확대 역시 필요하다"고 강조했다.여성의 재생산권 보호를 위해 피임목적 또는 생리통, 생리불순, PMS(월경전증후군) 등의 개선이나 폐경기 건강을 위한 의약품에 건강보험 적용이 확대돼야 한다는 것.이들은 "안전한 유산유도제 도입으로 불법 약물 사용의 위험이 감소하고 여성들이 자신의 상황에 맞게 임신중지 방법을 선택할 수 있는 권리가 보장될 것"이라며 "또한 피임약과 폐경기 호르몬약 등의 건강보험 적용 확대는 여성들의 경제적 부담을 줄이고 재생산 건강 관리를 향상시켜 국제 기준에 부합하는 여성 건강정책으로 발전할 수 있을 것"이라고 기대했다.이어 "오늘까지 4차례 걸쳐 진행된 의약품 정책의제를 종합해 대선후보 선거캠프에 전달할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 자사 브랜드 제품인 '밸런스:눈건강' 패키지를 리뉴얼했다.리뉴얼한 패키지에는 루테인(FloraGLO®), 지아잔틴(Optisharp®), 아스타잔틴(AstaREAL®)의 글로벌 오리지널 원료 로고가 삽입됐다. 국내 제품 가운데 세 가지 글로벌 인증 로고가 동시에 표기된 것은 첫 사례다.제품개발부문 남태환 이사는 "세 가지 오리지널 원료를 사용했다는 점을 강조하면서 소비자는 패키지에서 원료의 신뢰성과 제품의 전문성을 한눈에 확인할 수 있게 됐다"며 "임상 데이터를 시각화한 기능성 그래프가 소비자들에게 실질적 정보를 제공할 것"이라고 기대했다.이어 "지금은 소비자가 원료를 보고 제품을 선택하는 시대인 만큼 눈 건강식품 시장에서 밸런스:눈건강의 경쟁력이 크다고 본다"며 "약국 현장에서의 상담력 향상과 재구매 유도에도 긍정적 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편 밸런스:눈건강은 3대 주요 눈 건강 문제인 ▲신경손상 ▲미세순환 ▲수분대상 이상을 종합적으로 케어하도록 설계된 프리미엄 눈 건강 제품으로 전국 휴베이스 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 기타공공기관으로 지정된 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진, 이하 마퇴본부)의 내홍이 지속되고 있다.공공기관으로 전환된 만큼 운영 체제 변화가 불가피하다는 마퇴본부 측과 약사가 만들고 운영해온 기본 정신과 독립성을 유지하려는 지부 간 갈등이 심화되는 양상이다.마퇴본부는 오는 21일 14개 산하 지부장들과 간담회를 갖고 마퇴본부와 지부 간 협력 방안 등을 논의하는 시간을 갖는다. 본부와 지부장들이 공식적으로 한 테이블에서 논의 자리를 갖는 것은 올해 초 식약처와 함께 자리를 가진 이후 두 번째다.본부는 이날 본격적인 논의에 앞서 현직 공무원을 초청해 기타공공기관에 대한 설명과 운영방침 등을 설명하는 시간을 마련했다. 공공기관에 대한 지부장들의 이해를 높이기 위한 취지라는 것이 본부 측 설명이다.일련의 상황은 최근 불거진 마퇴본부와 지부들 간 갈등과도 무관하지 않다. 본부가 최근 이사들에게 ‘제2차 서면 결의 협조 요청 메시지’를 발송하고 지난 2월 초도이사회 파행으로 의결되지 않은 일부 안건에 대한 의결을 요구하면서 논란이 되고 있다.이에 일부 이사들은 물론이고 마퇴본부 14개 지부들, 대한약사회 16개 시도지부장협의회는 본부의 서면 이사회 진행에 대해 반발했다. 2월 초도이사회 이후 3개월의 시간이 있었지만 본부가 이사회를 다시 열지 않고 서면으로 안건 의결을 추진한다는 점에서다.16일 14개 마퇴본부 지부장들과 16개 시도지부장약사회장협의회는 입장문을 내어 마퇴본부의 서면 이사회 진행이 비정상적이라고 비판하며 반대 입장을 피력하기도 했다.이 같은 상황에 대해 마퇴본부 측은 불가피한 결정이었다는 입장이다. 마퇴본부 정관상 본부는 1년에 2번 이사회를 개최하도록 돼 있고, 2월 초도이사회와 10월 정기 이사회를 진행해 왔다. 2월 이사회가 파행으로 마무리되면서 10월 정기 이사회까지는 기간이 많이 남았다는 판단에서 서면으로 요청했다는 것이다.근시일 내 이사회를 재개하기 쉽지 않은 상황에서 당장 업무 추진을 위해 처리가 필요한 안건 중 일부에 대해서만 서면으로 이사들의 동의를 받으려 했다는 설명이다.서국진 마퇴본부 이사장은 “2월 초도이사회가 파행으로 개정 내용 중 일부가 의결되지 않으면서 당장 업무에 차질이 발생하는 부분이 있다”며 “다시 대면 이사회를 추진하면 시간이 소요되고 지난번처럼 또 파행으로 갈 가능성도 배제할 수 없어 당장 업무에 필요한 부분에 대해서만 서면 의결을 요청한 것이다. 이사회에서 의결할 전체 안건을 서면으로 의결할 것을 요청한 것이 아니다”라고 선을 그었다.서 이사장은 또 ”이번 요청서를 보면 찬성과 반대 의견을 같이 개재해 이사들의 선택권을 보장했다“며 ”관련 안건 개정에 찬성하지 않으면 반대 의사를 분명히 피력할 수 있는 것“이라고 했다.“지부 와해시키려는 의도”VS“공공기관 지정 따른 조치, 지부장 요구 수용”이번 서면 이사회 추진 논란 이전부터 마퇴본부와 산하 지부들의 갈등은 지속돼 왔던 것으로 알려졌다.본부와 지부들에 따르면 마퇴본부가 지난해 기타공공기관으로 지정된 후 지부들의 후원금 모금 여부 부터 지자체 사업 추진, 지부장 선임, 직원 채용과 조직 배치 등 크고 작은 문제에서 본부와 지부들이 갈등을 겪어왔다.이에 지부장들은 지난 14일 권영희 대한약사회장에 긴급 면담을 요청했고, 이 자리에서 지부장들은 대한약사회가 마퇴본부와 지부들 간 중재 역할을 해줄 것을 요구한 것으로 알려졌다.지부장들은 본부가 약사회비에 포함됐던 마퇴 후원금 모금 중단을 요구하거나 지부별 지자체 사업, 지부장 선출 등에 개입하고 있다며 이는 사실상 지부를 와해시키고 본부 중심으로 운영하기 위한 수순이라며 비판하고 있다.14개 마퇴본부 지부장들과 16개 시도지부장협의회는 입장문을 통해 ”마퇴본부는 지부 사업을 대리점식으로 운영하는 것을 넘어 없애려는 시도를 하고 있다“면서 ”오늘날 마퇴본부를 일궈낸 약사들의 노력이 헛되지 않게 본부를 운영해 달라“고 촉구하기도 했다.반면 마퇴본부 측은 기타공공기관으로 지정되면서 본부도 운영 체계에서 변화를 꾀할 수밖에 없다는 입장이다. 더불어 본부와 더불어 관련 부처인 식약처에서는 기타공공기관 지정 이후 지부장들이 요구한 일부 사안에 대해 수용하며 지부 운영에 최대한 협조했다고 밝혔다.서 이사장은 “약사들이 만들고 지킨 마퇴본부 정신을 훼손하려는 것이 아니다. 기타공공기관으로 지정된 만큼 그에 맞춰 조직과 사업을 운영해야 하는 측면이 있다”면서 “앞서 지부들이 요구한 사항들에 대해 가능한 선에서 받아들이기도 하고 협조도 했다. 본부나 식약처가 지부 운영을 방해하거나 와해시키려 한다는 것은 사실무근이며 일방통행식 운영도 없었다”고 말했다.한편 마퇴본부 관련 논란이 지속되면서 대한약사회는 마퇴본부 기타공공기관 지정에 따른 운영 방향 등을 참고하기 위한 연구용역을 추진할 계획이다. 기타공공기관 체제의 마퇴본부와 주무부처인 식약처가 14개 지부들의 요구사항을 반영하며 기관의 상생 방안을 찾으려는 취지다. 연구용역 안에는 마퇴본부의 기타공공기관 지정 취소에 대한 방안도 포함된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 나만의닥터(대표 선재원, 손웅래)는 비대면진료 플랫폼 최초로 의료마이데이터 서비스 활용을 시작했다. 의료진은 모든 의료기록을 통합적으로 조회하고, 이를 비대면 진료에 활용할 수 있게 됐다.이번 서비스는 보건복지부의 ‘건강정보 고속도로(본인진료기록열람지원시스템)’와 연동돼 의료진과 원활한 진료를 지원하는 기능으로 활용된다.나만의닥터 유저들은 클릭 한 번으로 병원과 약국 방문 이력, 처방 받은 의약품, 예방접종, 건강검진 이력과 결과까지 모두 조회가 가능하다.나만의닥터는 고객의 의료 정보를 직접 저장하지 않으며, 모든 정보는 철저히 암호화돼 사용자 디바이스 내에만 저장한다. 이를 통해 사용자의 보안 우려를 최소화하고 있다고 밝혔다.기존에는 의료기록을 열람하려면 질병관리청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원과 같은 여러 기관의 복수 인증 절차를 거쳐야 했으나, 나만의닥터에서는 단 한 번의 본인인증만으로 개인의 통합 의료 데이터를 불러올 수 있다는 것이 큰 장점이다.또 나만의닥터는 대학병원에서만 제공되던 수술, 정밀검사(진단검사, 영상검사, 병리검사, 기타검사), 알레르기 등의 정보를 민간기업 최초로 제공한다고 설명했다.지난 2024년도 과학기술정보통신부의 규제 샌드박스에 지정돼 ‘건강정보 고속도로(본인진료기록열람지원시스템)’와의 연동을 준비해왔다.선재원 공동대표는 “이번 의료마이데이터 서비스는 비대면 진료의 고도화를 위한 중요한 진전”이라며, "사용자들이 더 나은 건강 관리를 실현하고, 더 안전하고 효율적인 비대면 진료를 받을 수 있도록 기술적 혁신을 지속적으로 이어 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표 전용찬)이 가정의달을 맞아 회원 약국에 주경미 박사 저서 '초연결사회 똑똑한 약국은 어떻게 움직이는가'를 선물했다.이번 도서 증정은 빠르게 변화하는 디지털 환경 속에서 약국이 나아가야 할 방향과 고객에게 신뢰받는 약국으로 자리매김하기 위한 통찰을 제공하고자 마련됐다.위드팜은 책과 함께 전한 인사말에서 '초연결사회, 인공지능, 4차 산업혁명 등 세상이 눈 깜짝할 새 변하고 있지만, 변하지 않는 것은 환자 곁에서 따뜻하게 손을 내밀어 주는 약국의 힘'이라며 약국의 본연의 가치에 대한 공감과 격려의 메시지를 전달했다.전용찬 위드팜 대표는 "바쁘고 정신없는 약국 현장에서 약국장님들께 책으로 잠시나마 쉼표가 되고, 나아갈 새로운 힘이 되기를 바라는 마음으로 준비했다"며 "약국이 시대의 변화 속에서도 초심을 잃지 않고 고객의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 공간이 되기를 응원한다"고 말했다.이어 "앞으로도 약사의 전문성과 미래 역량 강화를 위한 다양한 콘텐츠와 지원을 이어나갈 계획"이라고 전했다.한편 초연결사회 똑똑한 약국은 어떻게 움직이는가는 약학박사이자 임상 및 상담심리학 박사인 주명미 약사가 집필한 책으로, 초연결 시대 약국이 고객의 신뢰를 얻고 맞춤형 건강 상담과 감정적 지지를 통해 새로운 약국 서비스 모델을 구축할 수 있는 방법을 제시한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력 수급추계위원회를 구체적으로 운영하기 위한 규칙 만들기 작업에 착수했다.의사, 치과의사, 한의사에 대한 중장기 수급추계 방법과 주기, 구성·운영에 필요한 사항을 규정하는 게 목적이다.전문과목·진료과목별 수급추계 직종, 수급추계 참고자료 등 공개대상, 수급추계 방법·주기, 위원 임기·해촉, 위원장 직무, 위원회 간사, 회의·의사 등 보건의료기본법이 위임한 사항을 정했다.수급추계위 의결안이 시행되는 시점은 의사, 치과의사, 간호사는 2027년 1월 1일이며 한의사, 약사, 한약사는 2028년 1월 1일이다.복지부는 16일 보건의료인력 수급추계위 운영규칙 제정안을 입법예고했다.이번 제정안에서 수급추계위 심의사항은 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사로 명시했다.대국민 공개 자료는 수급추계에 활용한 모형·가정·변수와 이에 관한 통계로 수급추계위 의결로 정한 자료로 정했다.수급추계 방법과 주기는 위원회 의결을 통해 직종별로 5년마다 실시하도록 하고 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 주기를 단축할 수 있게 했다.추계위원 임기는 3년이며 연임이 가능하다. 사임 등으로 새로 위촉된 위원 임기는 전임위원 잔여 임기로 했다.복지부장관은 심신장애로 직무 수행이 불가하거나 비밀유지를 위반하거나 직무 관련 비위사실이 있는 경우 추계위원을 해촉할 수 있다.직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 위원 부적합이 인정된 경우이거나 위원 스스로 직무 수행이 곤란하다는 의사를 밝혀도 해촉 대상이다.추계위원은 직무상 정보를 타인에게 누설하거나 직무 외 용도서 사용해서는 안 되는 비밀유지 의무를 갖는다.위원장은 위원회 업무를 총괄하며 위원 간 합의에 기반한 수급추계 결과를 도출할 수 있도록 노력해야 한다.위원회 사무 처리를 위해 간사를 두는데 복지부 소속 공무원 중 장관이 지명하는 사람 또는 수급추계센터장이 맡는다.수급추계위 회의는 위원장이 소집하며, 재적위원 과반수 출석으로 열리고 출석위원 과반수 찬성으로 안건을 의결한다.효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 위원회 의결 절차를 거쳐 분과위원회를 둘 수 있도록 했다.의사와 치과의사, 간호사 수급추계위 심의·의결 사항은 2027년 1월 1일 시행하도록 규정하고 한의사, 약사, 한약사는 2028년 1월 1일 시행하도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'GSK5764227'이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 16일 GSK가 신청한 '진행성 고형암 시험대상자에서 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험'을 승인했다.이번 1상은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 3곳에서 진행된다.GSK5764227는 B7-H3 표적 항체약물접합체로 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암과 적응증에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 혁신치료제다.FDA는 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속히 하기 위해 혁신치료제를 지정하고 있다.GSK는 지난해 초 중국 제약사인 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 GSK5764227에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행하게 된다.GSK5764227은 완전 인간항체인 항B7-H3 단일클론항체와 항암 물질인 '토포이소머라제 억제제(TOPOi)'가 결합된 구조로 설계됐다.FDA는 지난해 GSK5764227를 소세포폐암 혁신치료제로 지정한 이후, 올해 초 뼈암 적응증도 혁신치료제로 지정했다.또한 GSK5764227는 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받기도 했다.한편 한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 14일, 충북 진천에 위치한 한국바이오마이스터고등학교 에서 열린 ‘제12회 바이오 기업 박람회’에 참가해, 미래 제약·바이오산업을 이끌 인재들과의 뜻 깊은 소통의 장을 가졌다고 16일 밝혔다.이번 박람회는 학생들의 진로 탐색을 지원하고, 제약바이오 기업들이 우수 인재를 발굴할 수 있도록 마련된 행사로 전교생 약 240명과 20여 개 기업이 함께했다.유영제약은 기업 설명회를 통해 회사의 비전과 글로벌 진출 전략, 주요 제품인 ‘피오다정’, ‘레시노원’ 등을 소개하고, 실제 현장에서 활약 중인 한바마고 출신 재직자 선배의 조언 영상을 통해 진로에 실질적인 인사이트를 제공했다.또한 기업 상담 부스를 운영하며, 복리후생 제도, 입사 후 성장 경로, 자기소개서 작성 팁 등 학생 맞춤형 진로 상담도 진행돼 큰 호응을 얻었다. 특히 한바마고 출신 선배들의 생생한 경험담이 진로를 고민하는 학생들에게 실질적인 도움이 되었다.이외에도 유영제약은 지속적인 인재 육성 활동에 힘쓰고 있다. 2014년부터 매년 1,000만 원의 학교발전기금을 기탁해왔으며, 지난해에는 품행 및 성적이 우수한 20명을 선정해 ‘유영인재·성장 장학증서’를 수여하는 등, 미래 제약인을 위한 꾸준한 지원을 이어가고 있다.이번 행사에 참여한 유영제약 관계자는 “유영제약의 비전을 알리고 학생들과 직접 소통하며, 미래 제약 전문가로서의 열정을 생생히 느낄 수 있었던 뜻 깊은 시간이었다”고 소감을 전했다.한편, 유영제약은 현재 5월 수시채용을 진행 중이다. 자세한 채용 정보는 잡코리아, 사람인 등 주요 채용사이트 및 자사 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)는 일본 법인 'KHC Japan'을 설립하고 법인장 선임을 완료했다고 16일 밝혔다. 글로벌 파트너사와 본 계약과 파트너십 체결도 이르면 상반기 내 마무리한다는 목표다.카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다. 카카오헬스케어는 현지 사업 전문성을 확보하기 위해 현지 의료진을 비롯한 영업& 8729;마케팅, 기획, 개발 분야의 인재도 채용 중이다.카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔으며, 첫 번째 진출 국가로 일본을 선택했다. 국제당뇨연맹(IDF)에 따르면, 2021년 일본의 당뇨병 환자는 국내의 2배 수준인 약 1100만 명, 당뇨병 전 단계는 약 2000만 명으로 추산된다. 이에 따라 혁신적 바이오센서와 디지털 헬스케어 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있어 시장성이 충분하다는 판단이다.먼저 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다.카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다. 이달 초 파스타에 새롭게 출시한 체중관리 서비스 피노어트로 일본 다이어트 시장 공략에도 나선다.카카오헬스케어는 현재 일본 이용자의 특성과 문화적 환경을 반영해 파스타의 현지화를 진행 중이다. 일본 시장에 맞는 건강 콘텐츠를 개발하고, 음식 데이터베이스 및 AI 서비스를 고도화하고 있다. 일본어 버전 파스타는 8월까지 파일럿 테스트를 거쳐, 9월 중 본격적인 서비스를 시작할 계획이다.황희 카카오헬스케어 대표는 "일본 시장 진출은 카카오헬스케어의 글로벌 시장 진출의 첫 걸음으로, 한국에서 검증된 서비스 경쟁력을 바탕으로 일본 소비자에게 최적화된 맞춤형 혈당 관리 경험을 제공할 것"이라며 "일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 서비스를 지속 개선하고 현지 파트너십을 확대해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단, 하이파마와 함께 고형암의 치료 저항성을 극복할 수 있는 신규 표적 항암제 기술에 대한 3자 공동 특허를 출원했다고 16일 밝혔다.이번에 출원한 특허의 명칭은 'MYO1D 저해제 및 이의 용도'로, 고형암 세포의 생존 및 증식에 핵심적으로 작용하는 분자 모터 단백질 MYO1D(Myosin 1D)를 선택적으로 분해하여 기능을 억제하는 신규 저분자 화합물에 대한 기술이다.박셀바이오 R&D센터 김경근 전무 등 공동 연구진은 상피세포 성장인자 수용체(EGPR)를 포함하는 다중 성장인자 수용체(GFR)가 MYO1D에 의해 원형질막에 유지되고 있음을 선행연구를 통해 규명했다.또 신규 저분자화합물을 처리하여 MYO1D 기능을 차단하면 암을 유발하는 다중 성장인자 수용체 자체가 감소되어 그 활성만을 억제하는 기존 표적항암제에 내성을 보이는 고형암 세포의 성장을 효과적으로 억제할 수 있다는 사실을 밝혀냈다.박셀바이오는 이번에 특허 출원한 기술을 사용해 MYO1D 표적 저분자 항암제 ‘VCB-1301’을 개발하고 있다.기존 타이로신 키나아제 억제제(TKI)나 단클론항체 치료에서 발생하는 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전의 차세대 고형암 치료제로, 특히 삼중음성유방암, 폐암, 뇌신경교종 등 치료 옵션이 제한적인 난치성 고형암 분야에서 새로운 해법이 될 것으로 기대된다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 특허 기술은 암세포 생존의 버팀목과 같은 MYO1D를 제거함으로써 암세포의 생존 기전 자체를 근본적으로 무력화하는 것으로, 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근이라는데 그 의미가 크다"며 "산학연 협력 등을 기반으로 항암 치료의 획기적인 원천기술들에 대한 특허 등록 및 출원을 발빠르게 진행함으로써 주요 파이프라인의 기술적 완성도를 높이고, 상업화의 초석을 다지도록 하겠다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 최근 그동안의 연구성과를 특허로 출원해 국내외에서 등록을 완료하는 성과를 거두고 있다.박셀바이오가 등록을 완료한 특허는 14건, 출원 후 심사 중인 특허는 7건으로 늘었다. 현재 심사가 진행중인 PCT 국제출원도 24건에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국유씨비제약 빔젤릭스와 바이엘코리아 아뎀파스정이 내달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고했다.빔젤렉스는 인터루킨-17A 및 17F를 이중 타깃하는 단클론항체 약물로, 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 치료에 사용된다.기존 생물학제제 치료에 반응이 충분치 않거나 내약성이 떨어지는 환자에게 쓸 수 있다.구체적으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)가 기준을 만족해야 한다.판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고, PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이며 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여 적용이 가능하다.단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우만 해당하도록 했다.아울러 판상건선이 전체 피부면적 10% 이상이면서 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여가 인정된다.바이엘코리아 '아뎀파스정(성분 리오시구앗)'도 신규 급여가 적용된다.아뎀파스는 폐동맥고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 쓰이는 경구용 용해성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제다. 혈관 확장을 통해 폐혈관 저항을 줄이고, 운동 능력 개선 및 기능적 악화를 지연시키는 효과가 있다.WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 투여가 가능하다. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 일반원칙 폐동맥고혈압약제 '세부사항'을 참조해 요양급여를 인정한다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성서울병원을 운영 중인 공익법인 삼성생명공익재단이 지난해 총 5곳의 삼성서울병원 교원창업 제약바이오·헬스케어 업체에 투자했다. 삼성생명공익재단은 기존 투자 기업 기업공개(IPO) 후 지분을 매각해 10억원 이상의 수익도 회수했다. 삼성생명공익재단이 삼성그룹 생태계 내 초기 바이오텍에 투자를 단행하고 이를 통해 회수한 자금을 다시 신생 교원창업 업체에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 분석이다.15일 바이오 업계에 따르면 삼성생명공익재단은 지난해 총 5개 제약바이오·헬스케어 업체 지분을 취득했다. 삼성생명공익재단은 지난해 7월 3월 지에이치메드 5000주를 취득했다. 이어 같은 해 9월 30일 에임드바이오 주식 23만6943주를, 10월 28일 마이크로트 주식 677주를 매입했다. 또 작년 11월에는 리버라이즈 5만주를, 12월에는 솔디악 주식 5000주를 사들였다.삼성생명공익재단은 지난 1982년 삼성생명이 37억원을 출연해 설립한 공익법인이다. 국내 '빅5병원' 중 하나인 삼성서울병원과 노인 복지시설 삼성노블카운티 등을 운영 중이다. 어린이집과 삼성행복대상 등 사회공헌 프로그램도 진행 중이다.작년 한 해 삼성생명공익재단이 지분을 확보한 기업은 모두 삼성서울병원 교원창업 기업이라는 공통점이 있다. 재단이 삼성서울병원 소속 의사나 연구진이 보유한 의료 기술이나 연구 성과를 기반으로 설립한 바이오텍에 투자함으로써 병원 내 연구 성과 기술사업화를 지원하는 셈이다.의료기기·의약품 연구개발업, 의료 컨설팅업 등을 영위하는 지에이치메드는 지난해 설립한 신생 바이오텍이다. 류규하 삼성서울병원 기술사업화실 실장이 대표로 있다. 류 실장은 식품의약품안전청 의료기기심사부 부장, 보건복지부 한국보건산업진흥원 비상임이사 등을 거친 인물로, 현재 성균관대 삼성융합의과학원 교수를 겸직 중이다.에임드바이오도 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 400억원을 투자받으면서 업계의 주목을 받았다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.마이크로트와 리버라이즈, 솔디악도 삼성서울병원 창업 생태계에 속한 벤처로 꼽힌다. 안과용 의료기기를 만드는 마이크로트는 2019년 12월 한종철 삼성서울병원 안과 교수가 세웠다. 녹내장 수술에 사용되는 최소침습 녹내장 수술(MIGS) 임플란트 제품을 포함해 다양한 녹내장과 안과 관련 제품을 연구개발 중이다. 리버라이즈와 솔디악은 각각 유진수 삼성서울병원 이식외과 교수와 김경미 삼성서울병원 병리과 교수가 창업했다.삼성생명공익재단이 삼성서울병원 스핀오프 기업에 본격적으로 투자하기 시작한 건 8년 전부터다. 이전까지는 삼성그룹 주요 계열사 등 지분을 보유하는 데 그쳤다면, 2018년 이엔셀과 지니너스 지분을 취득하면서 투자 보폭을 넓혔다. 이엔셀은 장종욱 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소 교수가, 지니너스는 박웅양 삼성서울병원 삼성유전체연구소장이 설립한 업체다.이후 삼성생명공익재단은 지난해까지 매년 삼성서울병원 교원창업 업체에 투자를 지속해 왔다. 삼성생명공익재단이 신규로 지분을 취득한 곳 중 삼성서울병원에서 스핀오프한 기업 수를 보면 ▲2019년 3곳(에임드바이오·지니너스·에스엔이바이오) ▲2020년 4곳(지니너스·에스엔이바이오·나노맥·마이크로트) ▲2021년 2곳(이엔셀·메타메디슨) ▲2022년 4곳(이엔셀·에스엔이바이오·뷰브레인헬스케어·메디트릭스) ▲2023년 5곳(메디트릭스·에스엔이바이오·글루코메트릭스·에임드바이오·얼전트) 등 꾸준히 투자를 단행했다. 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 설립 초기 자본을 지원하고 지분을 확보하는 방식으로 기술사업화를 지원할 뿐만 아니라, 투자 기업이 상장하면 보유 지분을 매각해 투자 차익을 실현하는 전략적 행보도 병행하고 있다.삼성생명공익재단은 지난해 두 차례에 걸쳐 공동목적보유 확약 대상 지분(3.69%)을 제외한 이엔셀 주식을 전량 처분했다. 이엔셀은 지난해 8월 특례상장 제도를 통해 코스닥 상장했다. 삼성생명공익재단은 1개월 의무 보유 기간이 끝난 직후인 9월 이엔셀 주식 3000주를 1주당 2만5333원에 장내 매도했고 약 한 달 뒤인 10월 4만1120주를 1주당 2만4600원에 장내에서 팔았다. 작년 한 해 이엔셀 주식 처분으로 삼성생명공익재단이 확보한 현금은 총 10억8755만원에 달한다.앞서 삼성생명공익재단은 지난 2021년에도 지니너스 상장 이후 지분 매도로 차익을 실현한 바 있다. 지니너스는 2021년 11월 코스닥에 입성했다. 성생명공익재단은 지니너스 설립 초기 주식 5만3309주를 취득한 뒤 추가로 39만156주를 사들였는데 지니너스 상장 이후 보유 주식 중 4만4347주를 매도했다.에임드바이오도 상장에 근접한 단계로 올라섰다. 작년 시리즈B 펀딩을 마친 에임드바이오는 올 하반기 중 상장 전 투자 유치(프리 IPO)에 나설 것으로 점쳐진다. 이후 이후 특례상장 제도를 활용해 코스닥 입성을 추진할 예정이다. 현재 삼성생명공익재단이 보유한 에임드바이오 지분은 166만4486주(3.47%)다.이로써 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 대한 초기 투자와 상장 후 회수, 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 업계에서는 삼성생명공익재단의 투자 활동이 미래 성장 동력인 바이오 분야에서 삼성의 입지를 공고히 하기 위한 전략적 포석이라는 해석도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 꾸준한 인기를 누리고 있다. 현지 가격인하로 성장세는 주춤했지만 6분기 연속 1000만달러 이상의 매출을 기록했다. 롤베돈은 미국 시장 판매 2년 6개월 만에 누적 매출이 2000억원에 육박했다.16일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 1분기 롤베돈의 매출은 1310만달러(180억원)를 기록했다. 작년 1분기 1450만달러보다 9.7% 감소했고 전 분기 1540만달러와 비교하면 14.9% 줄었다.롤베돈의 가격 인하로 매출이 소폭 감소했지만 판매량 증가로 가격 인하로 인한 매출 공백을 일부 만회했다는 게 회사 측 설명이다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 6분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억3880만달러(1940억원)로 집계됐다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오 측은 “롤베돈의 매출은 1분기 판매량 확대를 지원하기 위한 4분기 재고 확보에도 불구하고 내부 예상치를 상회했다”라면서 “강력한 수요가 지속되고 있어 롤베돈 매출은 증가할 것으로 예상한다”라고 전했다.