[데일리팜=김지은 기자] 전국 지자체 중 가장 많은 인구를 자랑하는 경기도 수원, 그 중에서도 수원역 일대는 매산로를 중심으로 수원시 내 가장 큰 규모의 상권을 형성하고 있다. 그만큼 메디컬 상권에 대한 관심도 꾸준히 높아왔다.매산동은 특히 대형쇼핑몰이 다수 위치한데다가 로데오거리, 재래시장이 모여있는데다 역세권인 만큼 유동인구가 대거 유입되는 상권이다,이 지역 병·의원, 약국은 수원역 광장 교차로를 중심으로 밀집돼 있는 모습을 보였다. 병·의원은 50곳, 약국은 49곳이 위치해 의원에 비해 상대적으로 약국 비율이 높았다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 수원역 반경 반경 1.5km 내 상권의 의원, 약국 경영 현황을 살펴봤다.◆50개 의료기관 중 내과 15곳으로 가장 많아=수원역 일대에는 총 50곳의 의료기관이 진료 중이었으며, 이중 내과가 15곳으로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 피부과가 8곳, 산부인과, 이비인후과 5곳, 소아청소년과 4곳, 비뇨기관, 정형외과, 안과 3곳, 가정의학과, 성형외과 2곳으로 진료과들이 고른 분포를 보였다. 병원당 월 평균 매출액은 9744만원이며 중간 값은 5947만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻하는 것이다.병원당 월평균 결제건수는 2843건으로 수원시 평균 결제건수를 하회하는 것으로 나타났고, 최근 3개월 기준 월평균 결제단가는 결제단가는 3만1402원으로 집계됐다.이 지역 내 의원들의 업력을 분석한 결과 평균 운영연수는 13.8년, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 78%로 경기도 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 해당 지역의 병의원 이용 환자를 보면 40대 여성이 12.9%로 가장 높은 비중을 차지했고 50대 여성 12.8%, 40대 남성 10.9%, 30대 남성 10.7% 등 순으로 나타났다.1년간의 거래통계로 월별 환자 비중을 살펴본 결과 11월이 9.9%로 이용비중이 가장 높았던 반면, 9월이 6.4%로 이용 비중이 가장 낮았다. 요일별로는 월요일이 21.8%로 이용비중이 가장 높았다.◆약국 49곳, 월평균 결제건수 1791건=이 지역 내 약국은 병의원보다 한곳 적은 49곳이 위치해 있는 것으로 잡계됐다.지역 내 약국의 월 평균매출은 2726만원이며, 중간값은 1960만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 평균 결제건수는 1791건으로 경기도 평균 대비 0.24% 낮았고, 결제단가는 1만5167원으로 경기도 평균 대비 0.08% 낮았다.지역 내 약국 평균 운영연수는 12.9년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 71.3%인 것으로 분석됐다.약국 이용 고객은 50대 여성이 13.1%로 가장 많았고 60대 이상 여성이 12.1%로 뒤를 이었다. 월별 약국의 이용 고객은 1월이 9%로 가장 높았고, 이용 고객이 가장 낮은 달은 의원과 마찬가지로 9월이었다.요일별로는 병의원과 유사하게 월요일이 20.4%로 이용비중이 가장 높았고, 금요일(19.2%), 토요일(16.7%) 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 한덕수 대통령 권한대행에 대해 야당이 탄핵을 추진하는 데 대해 "탄핵소추를 재고해 달라"고 요구했다.최 부총리는 27일 오전 정부서울청사에서 임시 국무위원 간담회를 주재한 뒤 긴급브리핑을 열어 한 권한대행을 향한 탄핵 상황에 대해 "이와 같은 혼란은 잠시라도 지속되어서는 안 된다"고 주장했다. 앞서 전날 국회에서는 한 권한대행에 대한 탄핵 소추안이 야당 단독으로 발의돼 이날 탄핵 여부를 표결로 정할 예정이다.이에 최 부총리는 "국가적 비상상황 속에서 살얼음판을 걷고 있는 우리 경제와 민생은 '권한대행의 권한대행'이라는 정치적 불확실성 확대를 감당할 수 없다"며 "권한대행 체제에서 겨우 안정된 경제 시스템과 대외신인도가 또다시 흔들려서는 안 된다. 글로벌 통상 전쟁이라는 국가적인 비상시국에 국정 컨트롤타워의 부재는 원 ·달러 환율 급등에서 보듯이 우리 경제의 대외신인도, 안보와 국민 경제, 국정의 연속성에 심각한 타격을 입힐 것"이라고 지적했다.또 "권한대행에 대한 탄핵소추는 내각 전체에 대한 탄핵소추와 다름이 없다"며 "탄핵소추가 의결된다면 계속되는 탄핵 위협으로 행정부 역량은 위축되고 종국적으로 국민위원들의 존재 이유는 없어질 것"이라고 주장했다.최 부총리는 "여야 정치권에 간곡히 호소한다. 한덕수 대통령 권한대행 국민총리에 대한 탄핵소추를 재고해 주시기 바란다"며 "우리 경제와 안보를 위협하는 더 이상의 정치적 불확실성이 가중되지 않기를 간절히 바라며, 정부가 경제와 민생에만 몰두할 수 있게 여야 정치권의 협조를 다시 한번 호소드린다"고 말했다.

피코이노베이션 조용준 대표, 팜프렌즈 양덕숙 회장 [데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈(회장 양덕숙)는 26일 주식회사 피코이노베이션과 학술마케팅·유통 서비스 활성화를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.팜프렌즈가 협약을 맺은 피코이노베이션은 경기도 평택에 대형 의약품 전용 물류센터를 보유한 업체로 양사는 이번 협약을 통해 약국 유통 서비스 관련 새로운 사업을 창출할 계획이다.양사는 협약 과정에서 공동으로 커머스와 컨텐츠, PB제품 유통과 마케팅을 위한 원스톱 온·오프라인 서비스를 내년부터 실행하기로 했다. 조용준 피코이노베이션 대표는 “향후 대한민국 약국 의약품 소비량에서 제네릭 사용이 높아지길 바란다”며 “이번 협약으로 양사 협력 하에 일반의약품 소비량에서도 국산 의약품 점유률이 증대되길 기대한다”고 말했다.양덕숙 팜프렌즈 회장은 “약국이 노력한 만큼 보상이 이뤄지는 시스템을 구축하는데 일조하겠다”며 “고가의 외자 의약품 사용은 고비용 저수익 구조로 카드수수료조차 보전되지 않는 경우가 발생하고 있다. 이런 상황에 피코와 팜프렌즈의 협력으로 약국에 도움을 줄 수 있는 방안을 창출할 수 있을 것”이라고 했다.이날 협약식에는 조용준 피코이노베이션 대표, 김정순 상무, 양덕숙 팜프렌즈 회장, 허선정 팜프렌즈 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 2025년 1월부터 차세대 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 무릎 관절강 주사제 ‘NPNP-001’의 확증임상시험을 개시한다고 27일 밝혔다.임상은 무릎골관절염 환자 260명을 대상으로 서울성모병원을 포함한 7개 병원에서 진행한다. 무릎 통증 감소 효과와 안전성을 입증하는 데 중점을 둔다.‘NPNP-001’은 연어 DNA에서 추출한 조직수복용 생체재료인 PN을 활용한 관절강 주사로 콘쥬란®의 차세대 제품으로 개발됐다. 관절염 환자에게 주사 시 손상된 연골을 감싸 마찰을 줄이고 통증을 완화시키는 효과가 있다.파마리서치 관계자는 “차세대 PN 무릎관절강주사제 ‘NPNP-001’은 사람 활액과 가장 유사한 점성과 탄성을 갖고 있어 반복적인 충격에 의한 통증을 오랫동안 감소시킬수 있다. 무릎 통증을 호소하는 환자들에게 새로운 솔루션이 될 것"이라고 말했다.한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

HK이노엔 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)'과 심부전 치료제 '엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나르륨염수화물, 노바티스)', 경구용 JAK 억제제 '올루미언트정(바리시티닙, 릴리)', 린버크서방정(유파다시티닙반수화물, 애브비)이 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상(PVA) 계약에 합의했다.이에따라 케이캡은 환급액이 조정됐고, 엔트레스토와 올루미언트는 내달 상한금액이 인하된다.27일 업계에 따르면 3개 제품은 최근 건보공단과 PVA 유형 나 협상에 합의해 환급·상한금액이 조정된다.케이캡은 지난 2021년부터 건보공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 체결해 진행하고 있다. 이 계약에 따라 제약사는 상한금액 인하 대신 사용량 증가에 해당하는 금액을 공단에 환급하고 있다. 이번 계약 합의로 환급분이 조정됐을 것으로 보인다.케이캡은 환급 계약 이후 지금껏 두 번의 사용량-약가 연동 협상을 진행해 공단에 사용량 증가분에 대한 금액을 환급했다. 환급계약으로 2019년 등재 시 상한금액인 정당 1300원이 유지되고 있다.심부전치료제 엔트레스토는 PVA를 통해 3개 제품 종전 상한금액 정당 1683원에서 1599원으로 인하된다. 엔트레스토는 2023년 아이큐비아 기준 판매액 594억원을 기록, 전년대비 29% 성장했다.릴리 올루미언트도 성장세에 힘입어 PVA를 비껴가지 못했다. 올루미언트도 작년 179억원을 기록, 전년대비 16% 성장했다. 이번 계약으로 4mg 정제는 2만635원에서 2만172원, 2mg 정제는 1만3757원에서 1만3448원으로 인하된다.또다른 JAK억제제 린버크서방정도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 15mg 제품은 1만9831원에서 1만8740원으로, 30mg 제품은 3만1628원에서 2만9850원으로 조정된다. 린버크서방정은 작년 아이큐비아 기준 판매액 207억원으로 전년대비 81% 실적이 증가했다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이밖에 얀센의 자가면역질환 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙) 등 2개 제품도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 2년 연속이다.이에따라 트렘피어프리필드시린지주와 트렘피어원프레스오토인젝터주 상한금액이 154만9300원에서 152만4511원으로 조정된다.사노피의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주 5개 제품도 PVA 유형 나를 통해 상한금액이 1181원에서 1108원으로 인하된다. 이들 제품의 상한금액 조정일은 2025년 1월 1일이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의과대학생과 의대 수험생 등이 한국대학교육협의회(대교협)를 상대로 제기한 의대 증원 효력정지 가처분 소송에 대해 대법원이 최종 기각 결정을 내렸다.26일 의료계와 법조계에 따르면 대법원 2부(주심 박영재 대법관)는 지난 6월 수험생과 의예과 1학년 학생 등이 제기한 이 가처분 소송에 대해 지난 24일 ‘심리불속행 기각’ 결정을 했다.심리불속행 기각은 상고 이유가 ‘원심판결의 중대한 법령 위반’을 다투는 등 일정 요건에 부합하지 않을 경우 더 심리하지 않고 상고를 기각해 원심 결론을 그대로 확정하는 판결이다.의료계는 의대 정시 모집 등을 앞두고 대법원에 계류됐던 이 사건을 신속하게 처리해 달라고 촉구해왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 2026년 착공해 2028년 완공을 목표로 하는 국립중앙의료원(NMC) 신축 이전 세부 계획이 확정됐다. 이에 주변 문전약국도 재편될 전망이다. 지금은 4곳의 약국이 성업 중이다.서울시는 26일 제18차 도시·건축공동위원회를 열고 '동대문역사문화공원 주변 지구단위계획' 구역 내 미공병단부지 특별계획구역에 대한 세부 개발 계획을 수정 가결했다고 밝혔다.주요 내용은 현재 DDP(동대문디자인플라자)와 훈련원공원 사이에 위치한 국립중앙의료원을 훈련원공원 북측의 미공병단부지에 신축·이전하는 계획이다.국립중앙의료원 위치도 1958년 준공돼 노후화된 NMC를 현대화 하고, 코로나19 팬데믹 이후 감염병 대응 역량을 강화한 중앙감염병병원과 중앙외상센터를 갖춘 도심 내 거점 종합의료시설로 탈바꿈하게 된다.건립 규모는 지하4층, 지상15층, 연면적 약 20만㎡㎡로 신축되며, 일반병동 526병상 외에도 감염병동 150병상, 외상병동 100병상, 총 776병상으로 기존 국립중앙의료원 500병상보다 1.5배 더 많은 병상을 확보해 국가필수의료의 총괄기관 역할을 수행하게 된다. 국립중앙의료원 배치도 및 건축계획안 복지부에서 새롭게 신축하는 국립중앙의료원은 2025년 설계와 건축심의를 완료하고 2026년 착공, 2028년 말 준공될 예정이다.조남준 서울시 도시공간본부장은 "국립중앙의료원이 새롭게 건립되면 공공의료 환경이 한층 더 개선될 뿐만 아니라 국가공공의료체계 중심기관으로서 기능이 강화돼 도심 내 필수의료 시설인 응급 및 감염병 수요에 신속히 대응할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 인지력과 기억력에 도움을 줄 수 있는 건기식 ‘두뇌엔 PS 포스파티딜세린+징코’를 출시했다고 27일 밝혔다.포스파티딜세린은 뇌 기능 유지에 중요한 성분으로 나이가 들면 체내에 충분히 합성되지 않기 때문에 외부 공급이 필요하다.해당 제품에는 두뇌 건강을 집중 케어하기 위해 인지력에 도움을 줄 수 있는 포스파티딜세린 뿐만 아니라, 기억력 개선에도 도움을 주는 은행잎추출물이 함유되어 있다.두 가지 원료를 동시에 배합해 두뇌 건강을 이중케어 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다.또한 프리미엄 순도인 70% 포스파티딜세린을 사용, 헥산이나 아세톤이 아닌 곡물 발효주정으로만 추출했다는 점 또한 특징이다. 은행잎추출물 원료는 미국산이며, 기억력뿐만 아니라 혈행 개선에도 도움을 줄 수 있는 원료이다.안국약품 관계자는 “요즘 들어 깜빡하는 날이 늘어나신 분들이 두뇌 건강을 케어 하실 수 있는 제품으로 두뇌엔 PS 포스파티딜세린+징코를 출시했다”며 “소중한 분들과 함께 행복한 연말을 보내시면서 소중한 기억을 지키시는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 27일 개최한다고 밝혔다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작됐다.올해 다섯번째를 맞은 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 매년 정기적으로 후원하는 복지단체 등에 후원금 1500만원을 전달했다.지난 23일 국제아동권리 NGO ‘세이브더칠드런’에 학대피해아동을 위한 심리정서지원 사업 후원금 500만원을 전달했다.병원약사회 홍보위원회가 함께한 전달식에는 세이브더칠드런 대외협력팀 송대규 선임 매니저와 이지현 매니저가 참석했다. 이들은 “2008년부터 무려 15년 넘게 후원해주셔서 진심으로 감사드리며, 이번 후원금은 아동학대로 심리적 치료가 필요한 아동들의 치료 및 학습지원 등에 소중히 쓰일 예정”이라고 감사의 뜻을 전했다.병원약사회는 지난 2008년 환아돕기 모금운동을 시작으로 현재까지 16년째 세이브더칠드런과 소중한 인연을 이어가고 있다. 지난 2021년 창립 40주년을 기념해 세계아동학대 예방의 날에 학대피해아동의 지원과 예방을 위해 총 4000만 원을 기부한 바 있다. 이중 세이브더칠드런에 2000만 원을 전달했다. 또한 2022년 3월 우크라이나 전쟁 이후 아동과 가족을 구하는 초기대응 긴급지원에 보탬이 되고자 1000만 원을 후원하기도 했다.세이브더칠드런 외에도 2010년부터 해외의료봉사 의약품 후원을 시작한 사회복지법인 ‘피스메이커스’와 2011년부터 외국인 노동자 무료진료 후원으로 시작해 현재 홈리스 클리닉을 운영 중인 ‘라파엘나눔’에도 정기 후원 기금 500만 원을 전달했다.김정태 회장은 “병원약사회는 매년 정회원 회비의 10%를 사회봉사기금으로 적립하여 소외된 어려운 이웃을 돕기 위해 사용해오고 있다. 그중 세 후원 단체에는 정기후원으로 꾸준하게 인연을 이어가고 있다”라고 전했다.

비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 펩타이드 유사체(GLP-1)가 올 한해 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리잡았다. 노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 베링거인겔하임, 일라이릴리 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다.또 GLP-1은 뇌 속 미세아교세포의 신경염증 반응을 차단하는 기전이 알려지면서 알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 연구도 진행 중이다.GLP-1, 비만약 시장 정복27일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임, 로슈, 한미약품, HK이노엔 등 국내외 제약사들이 GLP-1 계열 주사제 개발 임상을 활발하게 실시하고 있다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다.GLP-1 계열 비만 치료제 젭바운드는 지난해 4분기 출시와 함께 매출 2600억원을 기록한 이후 올해 1분기 7600억원으로 193.8% 늘었다. 젭바운드는 올해 2분기부터 매출 1조 5000억원 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극했다. 노보노디스크의 비만치료제 삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.삭센다, 위고비, 젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들은 대다수 GLP-1을 타깃한다.로슈는 최근 임상1상에서 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 CT-388의 체중 감량 효과를 확인했다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. CT-388은 24주 동안 주 1회 투여했을 때 평균 체중이 18.8% 감소했다. 연구 24주차에는 CT-388을 투여한 모든 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.국내에선 HK이노엔이 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 최근 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제, 경구제, 패치제 등도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.암젠의 GLP-1& 8231;GIP 계열 비만 신약후보물질 마리타이드는 임상1상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다. 월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 나타났다.임상 결과, 마리타이드는 비만 환자 8명에게서 투약 12주 차에 체중이 평균 14.5% 줄어든 것을 확인했다. 빠른 시일 내 임상2상 결과를 공개하겠다는 게 암젠의 목표다.릴리는 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 이 치료제는 임상에서 26주째 평균 체중을 10.1kg 줄이는 데 성공했다.국내에서는 인밴티지랩과 펩트론이 장기 지속형 주사제의 가능성을 확인하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에선 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003의 가능성을 확인 중이다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.GLP-1, MASH 신약 가능성도 확인베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1유사체 계열 신약후보물질이다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내에서도 GLP-1의 MASH 신약 가능성을 주목하고 있다.동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.뇌질환서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 실시되고 있다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 집계됐다.디앤디파마텍은 퇴행성뇌질환과 함께 MASH 부문에서 GLP-1 신약의 가능성을 지속 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 금융당국의 상장 문턱은 높았다. 올 한 해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 115영업일이다. 한국거래소 규정 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.특히 금융당국은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 적용했다. 신약개발사들은 거래소 예심을 통과한 이후에도 금융감독원으로부터 수차례 기업공개(IPO) 증권신고서 정정 요청을 받았다. 기술특례 제도 도입 이래 신규 상장한 신약개발사 수는 역대 최저치를 기록했다.거래소 예심 기한 45영업일 지킨 곳 '0'…최장 심사 약 9개월 소요 27일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 거래소의 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 114.8영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요됐다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다. 올해 신규 상장한 기술성장 기업 중 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳은 전무했다. 신규 상장 기업의 70% 이상이 예심 청구 후 결과를 받기까지 100영업일을 넘겼다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 175영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 이어 온코크로스가 171영업일, 아이빔테크놀로지가 151영업일, 디앤디파마텍이 147영업일, 씨어스테크놀로지 146 영업일 순으로 심사 기간이 길었다.거래소의 심사 기간이 길어진 건 코로나19 엔데믹 이후부터다. 2020년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳의 평균 예심 기간은 54.8영업일이었다. 2021년까지만해도 평균 심사 기간은 64.8영업일이었는데 이듬해부터 심사 기간이 대폭 늘었다. 2022년 코스닥에 신규 상장한 8곳의 평균 심사 기간은 93.1영업일로 집계됐다.작년 거래소 상장 심사는 작년 최장 기간을 기록했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9곳의 평균 예심 기간은 120.8영업일로 조사됐다. 거래소가 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하면서 올해 평균 심사 기간이 조금 줄어들었으나 여전히 예심 기간은 거래소가 규정한 45영업일을 훌쩍 뛰어넘는다.IPO 정정신고서 제출 건수↑, 금감원 공식 정정 요구 사례도 증가금감원의 예비 상장사에 대한 심사 역시 한층 까다로워졌다. 금감원의 IPO 정정신고서 요청 건수가 증가했다. 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회였다. 전체 기업 가운데 절반 이상이 3차례 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다.올해 신규 상장 업체 중 증권신고서 정정 횟수가 가장 많은 곳은 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다. 정정 신고서를 3번 제출한 곳은 7곳으로 라메디텍, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이 해당한다.금감원이 심사 강도를 높인 시점 역시 2021께다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들의 평균 IPO 증권신고서 정정 횟수는 ▲2021년 1.3회 ▲2022년 1.9회 ▲2023년 2.3회로 매년 증가하는 추세다. 지난해부터는 3차례 이상 정정신고서를 제출하는 기업이 눈에 띄게 증가했다. 올해에는 금감원이 공식적으로 정정신고서 제출을 요청하는 사례도 늘었다. 금감원은 올해 디앤디파마텍, 이엔셀, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등에 대해 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다.불확실성 큰 신약개발사에 더욱 깐깐…신약개발사 비중 역대 최저특히 금감원은 신약개발 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 기업은 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 더욱 세밀하게 들여다보고 있다는 후문이다. 파두 사태와 연이은 임상 실패 등으로 인해 바이오 섹터에 대한 시장의 불신이 커진 상황에서 증권신고서에서 제시한 실적이 실제 달성가능한지를 보겠다는 의미다.금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 기업의 면면을 살펴보면 이 같은 기조가 잘 드러난다. 먼저 올해 상장을 추진한 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 디앤디파마텍, 온코닉테라퓨틱스, 오름테라퓨틱 3곳은 모두 정정 신고서 제출을 요구받았다. 기업들은 정정 신고서에서 기술수출 상대방에 대한 구체적인 정보, 임상 중 부작용 발생 내용 등을 추가했다.정정 신고서 제출 과정에서 예비 상장 기업의 신약 사업 비중이 축소되는 사례도 존재했다. 온코크로스는 정정신고서를 통해 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다고 밝혔다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.이엔셀의 경우 금융당국으로부터 상장 전 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다고 전해진다. 회사의 주요 사업모델인 첨단바이오의약품 CDMO와 세포유전차 치료제 신약개발 중 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다. 장종욱 이엔셀 대표는 IPO 공모가 산정 과정에서 제시한 추정 실적을 실제로 달성하지 못할 경우 보유 주식 일부를 회사에 무상으로 증여하는 확약을 설정하기도 했다. 금융당국 기준이 깐깐해지면서 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중도 쪼그라들었다. 올해 신규 상장한 업체 17곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 단 2곳에 불과하다. 연내 바이오·헬스케어 분야 최대어로 손꼽혔던 오름테라퓨틱이 상장을 철회하면서 전체 상장 업체 중 신약개발사 비중이 12%로 줄었다.2005년 기술특례 제도가 도입된 이래 올해는 코스닥 시장에 신규 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 수가 가장 많은 해였다. 그러나 순수 신약개발사 비중은 역대 최저치를 기록했다. 작년에는 9곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 기술특례로 신규 상장했는데 이 중 4곳이 신약개발사였다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다.올해와 상장 건수가 동일했던 2020년의 경우 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 신약개발사 비중이 35%를 차지했다. 신규 상장 업체 17곳 중 6곳이 신약개발 사업을 주 사업으로 영위하는 곳이었다. 당시 네오이뮨텍, 큐라클, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 툴젠 등의 신약개발 업체가 코스닥에 입성했다.바이오 업계 관계자는 "금융당국이 기술성 평가 과정에서도 신약개발사에 더욱 까다로운 기준을 제시하고 있는 데다 예심이 통과된 이후에도 금감원이 과거보다 철저하게 증권신고서를 검토하고 있다"고 했다.이어 이 관계자는 "이전까지만 해도 증권신고서 기재 정정으로 일정이 연기되면 큰 사고로 여겨졌는데 이제는 IPO 증권신고서 정정이 일종의 통과의례가 된 상황"이라면서 "예심에도 오랜 기간이 걸리고 신고서 정정 과정을 거치면서 상장이 지연되는 기간도 늘어났다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법의 급여 적용 이후 간세포암 치료 환경이 완전히 달라졌다. 현재 면역항암제를 쓰기 어려운 간이식 환자 외에 대부분 환자는 급여가 되는 조건에서 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법을 최우선으로 고려하고 있다."티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법이 2022년 5월 급여가 적용된 이후, 간암 치료의 패러다임 변화가 이루어지고 있다.폐암에 이은 사망률 2위로 경제활동을 하는 비교적 젊은 인구에서 사망률이 높았던 만큼 생존기간 연장은 그 의미가 크다.전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수관련 치료 분야 최신 지견을 가진 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 1차 치료 이후 옵션에 대한 고민을 강조했다.티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법(이하 티쎈트릭 병용요법)은 IMbrave150 3상 연구를 통해 간세포암 1차 치료에서 약 10년 만에 기존 표준치료인 소라페닙 대비 우월한 효과 및 안전성을 확인한 옵션이다.연구 결과 소라페닙 대비 사망 위험을 34%(HR 0.66), 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시킨 바 있다.전홍재 교수는 "2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 연구에서 티쎈트릭 병용요법 치료군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로 나타났다"며 "객관적 반응률은30%, 완전관해율은 8%로 대조군의 11.3%·0.6% 대비 개선된 수치를 확인했다"고 설명했다.이러한 효과를 인정받아 국내에도 급여가 적용돼 2년 이상 환자에게 투여가 이뤄지고 있는 상태다. 전 교수는 급여 적용의 효과로 전체 생존기간 연장과 반응률 향상을 주목했다.그는 "티쎈트릭 병용요법을 실제 사용해보니 13개월이었던 전체 생존 기간이 처음으로 19~20개월에 가깝게 개선됐다"며 "티쎈트릭이 있어 기존 10% 미만에 머물던 반응률이 30%로 월등히 좋아졌다"고 말했다.면역항암제의 장점을 바탕으로 실제 진료 현장에서 장기간 효과가 이어지고 있다는 것. 이는 다른 고형암과 달리 독한 항암제를 사용하기 어려운 간암에서 의미가 크다는 평가다.전 교수는 "고형암을 항암제로 치료하기 위해서는 독한 약을 써야 하는데 간암은 암세포가 줄어들어도 간 기능이 나빠져 결과적으로 생존기간을 늘리지 못하는 경우가 많았다"며 상당수 간암 환자의 사망 원인이 간 기능 저하라는 점을 고려했을 때 면역항암제가 좋은 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 그는 "다만 티쎈트릭 단독으로는 효과가 부족한 점이 있었다. 아바스틴과 같은 표적항암제를 함께 사용했을 때 시너지 효과가 나타나면서 간암에서 한 번도 경험해보지 못했던 치료 결과를 보여주고 있다"고 강조했다."PFS 11.8개월 연장…사회활동 긍정적 역할 기대"현재 간암 치료에서 면역항암제 단독요법은 제한이 있는 만큼 병용요법으로 어떤 파트너가 가장 적정한지는 앞으로 더 많은 연구가 필요한 상태다.이 같은 관점에서 최근 진행된 유럽간질환연구협회(EASL)에서 티쎈트릭 병용요법 관련 메타분석 RWD 데이터 발표가 실마리를 줄 수 있을 것으로 보인다. 해당 연구에는 전 교수가 진행한 한국인 환자 대상 RWD 분석 연구가 포함되었다.연구는 총 12건의 RWD 연구에서 티쎈트릭 병용요법으로 치료받은 2179명의 환자들의 실제 임상 현장 데이터가 포함됐다.환자 대부분은 남성(80.5%)이었으며, 중간 연령은 66세였다. 연구 결과 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 IMbrave150 연구의 6.9개월과 비교했을 때 더욱 개선된 11.8개월로 나타났다.국내 11개 암센터에서 간세포암 1차 치료를 받은 121명의 한국인 환자의 RWD 연구에서 IMbrave150 업데이트 연구와 일관된 경향의 전체생존기간, 무진행생존기간, 객관적 반응률이 확인됐다.전 교수는 "사회에서 중요한 역할을 수행하고 있는 40·50대의 사망률이 높은 간세포암에서 무진행생존기간 데이터는 특히 주목해야 한다"며 "질환 진행을 억제하고 더 오랜 기간 안정된 상태를 유지하면, 환자의 일상에 긍정적 영향을 줄 수 있어 연구에서 확인된 PFS 11.8개월은 큰 의미가 있다"고 분석했다."티쎈트릭 병용요법, 간암 치료의 중추 역할…후속 옵션 제한은 과제"간암 치료제서 장기적인 과제는 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법의 치료효과를 뛰어넘는 옵션을 찾는 것이다.현재 티쎈트릭& 8231;아바스틴에 또 다른 면역항암제인 TIGIT 억제제를 추가한 3제 요법의 효과를 확인하는 IMbrave 152 연구도 환자 등록을 마치고 결과를 기다리는 중이다.전 교수는 "3제요법의 경우 초기 임상연구 결과에서 치료 반응률이 40%가 넘었는데, 이러한 결과가 3상 연구에서도 이어지는지가 포인트가 될 것"이라며 "연구가 성공한다면 2제가 아닌 3제 요법이 경쟁에서 우위에 설 것으로 보인다"고 설명했다.또 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법 치료 후 후속 치료에 주로 사용하던 TKI에 티쎈트릭을 추가해 계속 이어가는 IMbrave 251 역시 주목할 만한 연구로 꼽았다.그는 "티쎈트릭& 8231;아바스틴 치료에도 병이 진행되어 2차로 넘어갈 때도 면역항암제는 여전히 유지하는 것이 좋지 않을까 하는 것을 확인하는 연구로 많은 이들이 관심을 가지고 결과를 기다리고 있다"고 언급했다.다만 아직 연구단계인 만큼 실제 임상현장에 적용되기까지는 시간이 걸릴 수밖에 없는 상황.전 교수는 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병용요법 이후 후속 치료에서 사용할 수 있는 옵션에 대한 급여확대가 필요하다고 강조했다.그는 "현재 티쎈트릭& 8231;아바스틴 병합치료를 1차 치료제로 가장 많이 사용하는데, 병이 진행했을 때 후속 치료 옵션이 너무 제한된다"며 "학회에서 노력해 비급여로 쓸 수 있는 길을 조금씩 열어놓고 있지만 단기간의 치료가 아니기 때문에 경제적으로 부담을 느끼는 환자가 많다"고 지적했다.이어 전 교수는 "우리나라 급여 조건은 나쁘지 않고 환자 본인 부담 5%는 국가에서 할 수 있는 꽤 많은 부분을 고려한 것으로 생각한다. 그래서 치료 선택지를 늘려주는 대신 치료 조건에 따라서 환자 개인 부담을 가변적으로 적용하는 방법도 고려해 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 트럼프 당선, 12·3 비상계엄 등으로 환율이 1450원을 웃돌고 있다. 원화가치는 연저점을 갱신하고 있다. 타격을 받는 분야가 많아지고 있다. 원료의약품(API) 수입 의존도가 높은 국내 제약사도 마찬가지다. 환율 상승은 원가 인상으로 직결되기 때문이다.위기 상황에서 국내 원료의약품 현실도 재조명된다. 국내 API 자급도는 매년 급감하고 있다. 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9% 등이다. 2023년은 25.4%로 반등했지만 여전히 수입 API 의존도가 높다.중국과 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 비중은 지난해 50%를 넘어섰다. 모두 달러로 거래가 이뤄진다. 고환율이 지속되면 국내 제약사의 원가 부담도 커지게 된다.치솟는 환율에 국산 API 필요성도 재조명된다. 그간 수없이 외쳐왔지만 위기 상황에 다시 한번 수면 위로 올라왔다. 다행히도 국산 API 제약사들은 열악한 환경 속에서도 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다.엠에프씨는 26일 코스닥에 상장했다. 실적, 기술력, 잠재력 등을 검증받고 수년만에 IPO(기업공개)에 나선 원료의약품 전문 제약사다. 엠에프씨는 공모자금 등을 활용해 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하려 한다.엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이다. 식약처는 2023년 10월 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정했다. 한국희귀필수의약품센터는 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 엠에프씨는 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.최근 동탑훈장을 받은 국전약품(코스닥 상장사)도 빼놓을 수 없는 경쟁력 있는 API 제약사다. 홍종호 국전약품 대표는 "한국 원료의약품 시장 점유율이 20% 이하인 상황에서 메이드인 코리아, 메이드인 국전이라는 말이 고객들에게 신뢰로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 늘 강조한다.홍 대표는 기술력으로 약속을 실천하고 있다. 국전약품 향남공장은 2013년 국내 업계 최초로 API 분야에서 식약처 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 허가를 승인받았다. 해당 공장에서 원료의약품을 공급받는 국내 제약사는 유한양행, 대원제약, 동구바이오, 명인제약 등 100여곳에 달한다. 벤포티아민, 에녹솔론 등 의약품 주요 원료 27개 품목을 납품하며 경쟁력을 입증하고 있다.API 국산화 중요성은 코로나19 팬데믹 시기 여실히 드러났다. 당시 아세트아미노펜 등 해열진통제 성분 원료 공급 나라들이 의약품 수출을 금지하면서 국내는 의약품 공급 대란이 발생했다. 이 역시 20% 아래의 현재의 국내 원료의약품 자급도가 불러온 안타까운 현실이다.원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 일부 API 기업의 노력만으로는 해결되지 않는다. 다행히도 정부도 개별 기업의 노력처럼 국산 API 활용도를 높이기 위해 보조를 맞추고 있다. 최근 국산 원료 사용한 국가필수의약품은 약가 우대를 해주기로 했다.고환율은 분명 자급률이 낮은 국내 원료의약품 시장의 위기다. 다만 위기는 기회로 바꿀 수 있다. 이 기회에서 국산 API 업체의 성장을 도모하는 계기를 마련하면 된다. 지금은 원료의약품 업체들이 고군분투하고 있다면 이제는 모두가 함께 가야한다.마지막으로 API 업체 오너의 바램을 담아본다.국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 고환율로 API 산업이 재조명되는 현실은 안타깝지만 위기를 기회로 바꾸는 발판이 돼야한다.

[데일리팜=노병철 기자] BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 간장약 리딩 품목 고덱스캡슐이 2022년 11월 심평원 급여 적정성 재평가 급여삭감 후 우하향 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.의약품 유통실적 기준, 셀트리온제약 고덱스의 2024년 3Q 실적은 361억원으로 연내 500억 돌파가 불투명해 보인다.고덱스의 2020·2021·2022·2023년 매출은 491억·538억·564억·499억원을 기록했지만 2년 전 급여삭감 후 실적이 주춤한 상황이다.고덱스 약가는 2004년 435원에서 지속적으로 인하돼 2007년 434원, 2021년 371원, 2022년 9월 356원, 2022년 11월 312원에 보험등재돼 있다.약가인하 후 외형 감소 폭은 60억원 정도인데, 이 같은 수치는 처방량이 감소했다기 보다는 급여 삭감에 따른 실적 하락으로 분석된다.때문에 향후 500억 초중반 수준에서 매출을 다진 후 계단식 실적 향상을 이룰 가능성이 다분해 보인다. 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트25mg(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate/BDD)를 주성분으로 오로트산카르니틴·아데닌염산염·항독성간장엑스·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈 등이 함유된 7제 복합제다.특히 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 DMF 등록과 7개 성분에 대한 생물학적 동등성 확보 등의 어려움 등으로 특허가 만료됐음에도 불구하고 후발의약품 출시가 어려운 점도 고덱스의 시장 영향력을 유지시켜 주고 있는 특이점으로 분석된다.고덱스의 주성분인 BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있다.BDD 단일제 닛셀정(144원)과 2제복합제 펜넬캡슐(312원)은 희비가 엇갈렸다. 파마킹제약(구 태림제약) 닛셀정과 펜넬캡슐의 올해 3Q까지 매출은 각각 1억5000만원·6억9000만원이다.닛셀정은 2021년 5년 내 최고 매출인 2억7000만원 달성 후 2023년 2억원까지 내리막 길을 탔다. 마늘유가 함유된 펜넬정은 2020년 5억9000만원 외형 실현 후 올해 9억 돌파가 유력해 보인다.한편 관련제제의 효시는 파마킹제약으로 BDD 성분의 단일제를 국내에 처음 론칭했다. 이후 닛셀·펜넬과 동일한 BDD 25mg를 주성분으로 한 7제복합제 고덱스를 2001년 발매했다.고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화하고 투약 중단 시 ALT가 재상승 하는 리바운딩 현상이 적은 장점이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 앞으로는 상시근로자 5인 이상 약국이라면 '주 52시간제' 이행 여부를 따져볼 필요가 있다.부여된 2년 간의 계도기간이 종료되고, 오는 1월 1일부터 제도가 본격 시행되기 때문이다.상시근로자가 5인 이상인 경우가 많은 대학병원 문전약국 등의 경우 주 5일 근무하는 경우가 많긴 하나, 주 6일 근무하는 대형약국들도 더러 있다 보니 관련한 제도를 꼼꼼히 살펴보는 것이 중요하다.고용노동부(장관 김문수)는 8시간 추가근로제 일몰에 따라 '23년 1월 1일부터 30인 미만 사업장에 부여한 계도기간을 '24년 12월 31일부로 종료한다고 밝혔다.이번 계도기간 종료는 2년간 계도기간 부여 이후 신고사건, 근로감독 결과 전체 사업장 대비 법 위반 비율이 높지 않고 평균적으로 4개월 이내 시정된 점 등을 고려했다는 설명이다.다만 계도기간 종료에 따른 일부 사업장의 어려움을 최소화하기 위해 내년 1월 1일부터 6월 30일까지 한시적으로 근로감독 또는 진정 등의 처리 과정에서 지방관서장이 탄력적으로 기업사정 등을 고려해 필요시 추가적으로 3개월의 시정기회를 제공한다는 방침이다.제약업계도 주 52시간 적용을 받고 있다. 식약처는 아세트아미노펜과 씬지로이드, 메티마졸 등 품절의약품 공급을 위해 고용노동부에 '주52시간 해제' 요청을 해 생산 라인을 24시간 풀가동한 사례도 있다.한편 고용노동부는 "일부 중소 영세 사업장에서 근로시간 운영에 어려움을 겪고 있는 만큼 현장과 소통하면서 이를 해소할 수 있는 방안을 사회적 대화를 통해 모색할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연말이 되면서 약국가의 구인난이 다시 심화되는 모습이다. 경기 악화와 근무약사 구인난, 직원 급여 인상이라는 3중고를 겪는 약국은 그야말로 울상이다.약국가는 상반기와는 확연히 달라진 구인 시장에 적응이 어렵다는 모습이다. 상반기의 경우 2월 시작된 의정갈등으로 인해 비교적 인력이 들고 나는 폭 자체가 크지 않았기 때문이다. 하지만 갈등이 장기화되면서 다시금 구인난이 시작됐다는 게 중론이다.특히 문전약국과 지방 등을 중심으로 어려움이 심화되는 양상이다.문전약국을 운영하는 A약사는 "의정갈등으로 인해 직격탄을 맞은 약국이 대체로 인력을 감축하거나, 버티자 모드에 돌입하면서 나가겠다는 인력이 거의 없었다. 하지만 하반기 들어서면서 빠지는 인력들이 늘어나고 있다"면서 "특히 연말로 갈수록 사람이 구해지지 않아 근심이 커지고 있다"고 말했다.실제 이력서를 제출한 약사의 연령대 역시 50~70대로 이전 보다 고령화되는 추세라는 설명이다.로컬약국가에서는 근무약사 급여가 시간당 4만원까지 치솟았다. 지방의 경우 이를 상회하는 경우도 부지기수다.로컬약국을 운영중인 B약사는 "11월 경부터 구인난이 심화되고 있다. 문제는 약국의 구인난으로 인해 구인 시장 전체가 들썩인다는 부분"이라며 "조금 더 높은 급여를 부르는 약국으로 옮기거나, 다른 약국 급여에 본인의 급여를 맞춰 달라는 경우까지 빚어지고 있는 상황"이라고 전했다.장기적으로는 연쇄 이동이 일어나 인건비가 상승하는 요인이 되고 있다는 지적이다.C약사 역시 "최근에는 '지역 평균 이상' 등을 우대 조건으로 내거는 경우도 다반사다. 근무약사 인건비는 물론, 직원들 급여까지 올라가는 추세"라면서 "내년부터는 최저임금이 1만원을 넘어서면서 고정비 지출이 더욱 심화될 것으로 예상한다"고 말했다.내년도 최저임금은 올해 9860원 보다 170원(1.7%) 오른 1만30원으로, 법정근로시간에 주휴일 등을 감안해 소정근로시간인 월 226시간으로 따져 계산할 때 5인 미만 약국의 최저임금은 226만6780원이 된다. 여기에 근속연수 등을 감안해 급여를 책정할 경우 인건비 부담은 늘 수밖에 없다는 설명이다.경우에 따라서는 관리비 인상 조치도 속속 통보되고 있는 상황이다. C약사는 '인건비 및 물가 상승으로 2025년 1월부터 관리비를 평당 1000원씩 인상하겠다'는 내용의 관리비 인상 통보를 받은 것으로 전해졌다. C약사는 "경기가 좋지 않은데 고정비 부담이 늘어나다 보니 경영적인 측면에서의 고민이 크다"며 "대부분 약국이 비슷한 상황이지 않을까 싶다"고 토로했다.D약사는 "개국이 늘어나고 있는 것도 구인난의 한 원인이라고 생각한다"면서 "신규 약사들이 배출되기 전까지 연말 연초 보릿고개가 이어질 것으로 보인다"고 전망했다.내년도 약사국가시험일은 1월 24일로, 합격자 발표는 2월 14일 이다.'24년도 시험에서는 2090명이 접수, 2071명이 응시해 1879명이 약사면허를 손에 쥔 바 있다. 합격률은 90.7%였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감환자 증가율이 심상치 않더니, 일주일 새 환자가 2배로 늘어났다. 추워진 날씨와 연말 야외활동 등이 맞물리며 감기환자도 급증하는 모습이다.질병관리청에 따르면 12월 15~21일 독감의사환자분율이 1000명당 31.3명으로, 전 주 대비 2.3배 증가했다. 지난 주 유행 기준인 8.6명을 넘어선 인플루엔자 의사환자분율이 4배인 31.3명까지 치솟은 것으로 확인됐다. 일부 지역을 중심으로 확산되던 추세도 전국으로 확대됐다.질병관리청에 따르면 12월 15일부터 21일까지 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 기침, 인후통 등을 보인 환자가 1000명당 31.3명으로 전 주 13.6명 대비 2.3배 증가했다.이는 독감이 유행했던 '19년 37.8명, '22년 41.9명, '23년 43.3명에 근접해 가는 수치로, 올해 독감이 유행을 보일 것으로 전망된다.의사환자를 연령별로 보면 전 연령에서 더블링 현상이 나타났는데 13~18세 74.6명, 7~12세 62.4명으로 7~18세 어린이·청소년 비율이 압도적으로 높았다.인플루엔자가 전국적으로 유행을 보이고 있다. 20일 0시부로 전국에 인플루엔자 유행주의보가 발령된 지 불과 일주일 새 환자가 급속도로 늘고 있는 것이다.일부 의원에서는 독감 검사 키트가 동나는 현상까지 빚어진 것으로 전해졌다. 서울지역 A약사는 "짧은 시간 내 독감이 유행하다 보니 인근 의원에서 검사 키트가 동이 났다고 하더라"라면서 "고열과 기침 등 증상이 심해 감기약들이 추가로 나오고 있다. 이비인후과와 내과를 중심으로 이달 중순부터는 소위 '터졌다'는 얘기들이 나오고 있다"고 말했다.대체제가 있지만 타미플루75mg도 전국적인 품절이 나타나고 있다. 바로팜 의약품 검색 순위에 따르면 타미플루가 1위를 차지했으며 한미플루가 4위, 타미비어가 20위를 차지했다. 감기제제인 시네츄라, 타이레놀, 코푸시럽, 맥시부펜, 탄툼, 슈다페드 등도 20위권 내에 이름을 올렸다.B약사는 "A형 독감에 이어 B형 독감도 나타나고 있다"면서 "단순 감기 환자도 평년 수준까지 증가한 것으로 파악된다"고 말했다.특히 크리스마스 다음날인 26일 환자가 증가하면서 1.5배에서 2배 까지도 처방이 늘어난 것으로 전해졌다.전국 품절을 보이고 있는 타미플루75mg. C약사는 "페라미플루 등 주사로 맞고 오는 경우도 많지만, 플루와 감기 처방이 눈에 띄게 늘어나고 있는 것도 사실이라며 "기침감기약이나 인후통약 같은 일반약 판매 역시 꾸준히 늘고 있다"고 설명했다.이어 "코로나19 자가검사키트 수요도 꾸준히 증가하고 있다"며 "올해는 독감과 감기가 늦은 유행을 보이기 시작해 외부활동이 많은 연말까지도 유행이 이어지지 않을까 싶다"고 말했다.한편 지영미 질병관리청장은 "향후 동절기 호흡기감염병 유행 안정시까지 의료계, 관계부처와 함께 합동대책반을 계속 가동해 유행상황을 면밀하게 모니터링하고 의료현장 의견을 수렴해 지원하며 대응해 나갈 계획"이라고 밝혔다.이어 "국민들께서는 외출전·후 손씻기, 기침예절 실천, 호흡기 증상 발생시 마스크 착용, 집합시설 등 밀폐된 공간의 경우 2시간 마다 10분 이상 실내 환기 등 기본적인 호흡기감염병 예방 수칙의 실천을 당부한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 업무계획으로 시행 2년차를 맞은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도에 대한 중간 평가를 검토 중인 것으로 확인됐다.그동안 식약처 또한 객관적이고 중립적인 제도 평가를 고민해왔던 만큼, 연구용역 발주 형태로 평가를 진행할 전망이다. 27일 제약업계 따르면 식약처는 지난 18일 백종헌 의원실과 한국제약협동조합 등 관련업계와 GMP 적합판정 취소와 관련한 간담회를 진행했다.백 의원실은 지난 9월 6일, 11월 21일에 이어 3번에 걸쳐 식약처와 관련 업계의 만남을 주선해왔으며, GMP 적합판정 취소제도 평가에 대한 관심을 보이고 있다.GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있어 '원스트라이크 아웃제'로도 불리고 있다.올해 1월 5일 한국휴텍스제약을 시작으로 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등 4개 업체에서 원스트라이크 아웃 처분을 받으면서 제도 개선을 요구하는 목소리가 커져왔다.김상봉 식약처 의약품안전국장 역시 지난 12월 3일 열린 처장 간담회에서 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 언급했다.시행 2년차를 맞은 GMP 제도에 대한 중립적인 평가 방법을 지속적으로 고민해왔다는 것을 방증하는 대목이다.식약처 관계자는 "올해 다양한 곳에서 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최 업계 간담회도 3차례 열렸다"며 "제도를 평가하는 다양한 목소리가 나오고 있는 만큼 객관적인 평가가 필요해보인다"고 했다.다만 식약처로부터 행정처분을 받은 업체가 공개됐고, 현재 이들 업체들이 행정소송을 진행하고 있는 만큼 평가에 대한 조심스러운 목소리도 제기되고 있다.그는 "제도의 장단점 등을 객관적으로 평가할 수 있도록 외부 연구용역을 진행할 가능성이 높다"며 "소송이 진행되고 있는 만큼 얼마나 객관적이고 중립적으로 평가가 이뤄지는지가 중요해 보인다"고 강조했다.