삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 제네릭약제가 2025년 1월 첫 급여 등재된다. 다산제약 등 4개사가 특허회피를 통해 조기에 시장에 나설 준비를 마친 것이다.26일 업계에 따르면 다음달 1일 다산제약 '프리투스정50mg' 등 4개사 4개 제품이 급여 등재된다.4개 제품에는 프리투스정50mg 외에도 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 포함됐다.이들은 지난 11월 허가를 획득하면서 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 효력은 내년 8월 5일까지이다.이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 426억원에 달한다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 다산제약이 수탁 생산한다. 이에 다산제약은 기준요건을 모두 갖춘데다 가산까지 받아 정당 344원에 등재된다. 나머지 3개사는 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원에 등재될 예정이다.삼아 씨투스정의 상한금액이 526원인 것을 감안하면 가격이 절반까지 떨어진 셈이다. 이처럼 반값 제네릭이 나오면서 시장구도에도 변화가 생길지 주목되고 있다.제약업계 관계자는 "씨투스정은 최근 호흡기 질환이 득세하면서 고속 성장한 의약품"이라면서 "500억원대 시장에서 각자 파이를 차지하기 위해 제네릭사들이 공격적인 마케팅을 전개할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 치러진 제22대 국회의원 총선거 결과는 이례적이었다. 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원을 선포한 가운데 치러진 총선에서 의사 출신 국회의원이 8명이나 당선되면서 보건의약계 시선을 집중시켰다.이와 대조적으로 22대 총선에서 당선된 약사 출신 국회의원은 단 1명으로, 4명의 약사 의원이 활동했던 21대 국회와 명암을 달리했다.특히 22대 당선된 의사 국회의원 8명 중 절반에 해당하는 4명이 국회 보건복지위원회에 배정되면서 국내 보건의료 분야 입법 활동에 큰 변화를 예고하기도 했다.27일 기준 22대 국회에서 활동중인 보건의료인 출신 의원은 의사 8명, 치과의사 1명, 약사 1명, 간호사 2명으로 총 12명이다여야 비례대표 명단…의·약사 당선 명암 갈라의사의 경우 더불어민주당 김윤, 차지호 의원과 국민의힘 서명옥, 안철수, 인요한, 한지아 의원, 조국혁신당 김선민 의원, 개혁신당 이주영 의원이 국회 입성했다.치과의사는 민주당 전현희 의원, 약사 민주당 서영석 의원, 간호사 민주당 이수진, 진보당 전종덕 의원이 당선됐다.이 중 보건복지위원회에서 활동중인 의원은 김윤, 서명옥, 한지아, 김선민, 이주영, 서영석, 이수진 의원으로 총 7명이다.국회의원의 출신 직능은 중요하다. 의사, 치과의사, 약사, 간호사 직능에 대한 규제·진흥 입법이 발의되거나 정부 행정 등이 예고·시행됐을 때 직·간접적인 영향력을 행사할 수 있는 이유에서다.국회의원은 개개인이 스스로 법을 발의할 수 있는 헌법기관인데다, 재선을 위해서는 지역구나 비례 직능에 대한 이익을 대변하는 입법 활동에 매진할 수 밖에 없다.의사나 약사가 원하는 법안을 발의, 통과시키거나 원하지 않는 법안을 지연, 저지할 수 있는 만큼 출신 성분은 중요하다.22대 국회는 역대 최다인 8명의 의사 국회의원이 배출됐는데, 의사 당선인이 많았던 배경에는 비례대표 제도 영향이 컸다.8명 중 5명인 김윤, 인요한, 한지아, 김선민, 이주영 의원이 비례로 국회 입성했다.반면 약사는 여야를 막론하고 비례대표에 이름을 올리지 못했다. 민주당의 경우 더불어민주연합 비례대표 발표 명단에 보건의료인은 김윤 의원이 유일했고, 국민의힘 비례정당인 국민의미래도 약사를 포함하지 않으면서 상대적으로 약사 국회의원 배출이 줄어 들었다.야당인 민주당에서 4명의 약사가 지역구 출마했지만, 21대 당선됐던 서영석 의원만이 재선에 성공하며 유일한 약사 국회의원으로 활동중이다.4명의 약사(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)가 21대 국회에 포진했던 것과 견주면 입법부에서 약사 목소리를 직접 낼 수 있는 역량이 4분의 1로 쪼그라든 셈이다. '의대약소' 구도, 향후 쟁점 입법 심사 때 영향의사 5명, 약사 1명이 보건복지위원회에 포진한 점은 추후 의·약사 입장차이가 큰 입법안 심사 때 법안 통과 여부나 심사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없다.22대 국회 개원 후 약 7개월 동안 직능갈등이 첨예한 입법안이 심사대에 오르지 않으면서 의사가 많고 약사가 1명뿐인 일명 '의대약소' 국면이 윤곽을 드러낼 일이 없었지만, 내년부터는 의사 국회의원과 약사 국회의원이 법안 통과를 놓고 직능 파워게임을 벌이는 풍경이 벌어질 수 있다는 얘기다.특히 올해같은 경우 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진으로 전국 수련병원 전공의들이 집단사직하고 의료공백 사태가 촉발되면서 의약사가 서로 다른 입장을 내세우며 으르렁거릴만한 입법이 심사될 확률이 낮았다.되레 여당인 국민의힘과 거야 민주당으로 나뉘어 정당에 따른 충돌이 반복됐다.복지위가 지난 6월 의대증원 정책 문제점과 의료공백 사태 해결책 모색을 위해 개최한 '의료계 비상 상황 청문회'와 두 달 뒤인 8월 복지위·교육위가 의과대학 교육 정상화를 타깃으로 연석 청문회를 추진하는 과정에서 여야가 윤 대통령 의대증원 정책을 놓고 공방을 벌인 게 대표적이다.하지만 내년부터는 조금 다른 복지위 환경이 구축될 공산이 크다.먼저 비대면진료 제도화 입법이 화두에 오를 경우 의료계는 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 정책까지 법제화를 요구할 가능성이 농후하다.특히 약국의 처방약 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 의사를 향한 약사 사후통보 방식을 전화나 팩스 등을 넘어 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용서비스) 등으로 확대하는 법안은 의사와 약사가 오랜기간 극한대치해 온 법안이다.지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 정당을 넘어 의사와 약사 출신 의원이 서로 다른 입장차를 좁히지 못하면서 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못한 바 있다.아울러 국가필수약과 수급 불안정 의약품에 대해 성분명 처방을 권고하고, 시판허가 때 성분명을 기재한 제품명을 쓰도록 독려하는 법안도 국회 제출된 상태라 입법심사 때 의·약사 충돌이 전망된다.다만 해당 법안은 의사 출신인 민주당 김윤 의원이 대표발의했다는 점에서 의사와 약사가 편이 나뉘어 다투는 국면으로만 전개되지는 않을 것으로 보인다.지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회를 통과하는 등 여야 정치권 내 혼란이 커진 것은 내년 국회 의정활동 변수로 작용하게 됐다.이미 여야가 윤 대통령 탄핵안 의결 후 나머지 특검법 등을 놓고 다면적으로 줄다리기 중인데다 헌법재판소 대통령 탄핵안 심판 결과에 따라 조기 대선 또는 임기단축 대선 등 여러가지 상황이 펼쳐질 수 있기 때문이다.

최광훈 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 내년도 대한약사회비가 개국 약사 기준 3만원, 비개국 약사 기준 1만원 인상된다. 하지만 이사들의 반발이 극심했던 만큼 이번 인상건은 추후 최종이사회 등에서 추가로 논의될 여지는 남았다.약사회는 26일 대한약사회관 4층 강당에서 제3차 이사회를 열고 2025년도 약사회비 인상 안건 등에 대해 논의했다.회의에 앞서 최광훈 회장은 “3년간 이사님들과 회무를 이끌면서 약사직능 발전과 회원 권익 증진을 위해 쉼없이 달려왔다”며 “이사님들의 노력, 격려, 후원 속 여러 현안을 해결하며 약사직능의 위상을 한층 높이는 성과를 이뤄낸 점 이사님들께 다시 한번 감사드린다”고 말했다.최 회장은 “약사들이 당면한 약사직능 과제는 아직도 많이 쌓여 있고 하루 자고 일어나면 새로이 직능을 위협하는 일들이 우리를 엄습하고 있다”면서 “차기 집행부를 이끌어갈 훌륭한 지도자가 선출된 만큼 앞으로 많은 부분들을 잘 이끌어나갈 주실 것이라 믿는다”고 했다.이날 약사회는 ▲2025년도 연회비 및 특별회비 결정에 관한 건 ▲일반회계 예산 전용에 관한 건 ▲식약처 ‘2024년 약 바르게 알기 지원사업’ 회계간 차입 추인 건 ▲환자안전약물관리본부 회계 간 차입에 관한 안건을 심의, 의결했다.약사회는 최근 4년간 소비자 물가 상승분 등의 반영 차원에서 내년도 대한약사회 연회비를 인상하는 내용의 안건을 심의했다.가결된 안건에 따르면 대한약사회 기준 면허사용자(갑)는 현행 23만원에서 내년 26만원으로 3만원이 인상되며, 면허사용자(을)는 현행 14만원에서 내년 15만원, 면허사용자(병)는 현행 6만원에서 내년 7만원으로 1만원 인상 조치된다. 미취업자의 경우 현 2만원에서 동결 조치된다.해당 안건에 대해서는 여러 이사들이 반대하는 입장을 피력했지만 최광훈 회장은 현 약사회 사업 유지를 위해서는 인상이 불가피하다며 안건 가결을 요청했고, 다수결 없이 안건을 의결됐다.약사회는 이 밖에 재난기금, 약화사고배상책임보험료, 환자안전약물관리본부 특별회비, 의약품정책연구소 특별회비, 대한약사회 장학기금, 약바로쓰기운동본부 특별회비 등의 특별회비는 동결하기로 했다. 한편 이날 동화약품이 후원하는 제4회 약사봉사대상 시상이 있었으며 ▲이영실(여약사위원회) ▲조미경(대구시약사회 소속) ▲최창옥(광주시약사회 소속) ▲최은숙(경기도약사회 소속) ▲유미홍(전남약사회 소속) 약사가 수상했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 한현지, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆SSRI의 대표적인 부작용-SSRI의 위장장애는?위장장애는 SSRI의 대표적인 부작용으로 메스꺼움이 가장 흔하게 나타남. SSRI로 인한 부작용은 대부분 초기에 나타나고, 시간이 지날 수록 점점 나아진다는 것이 특징, 증상이 나아지지 않고 일상생활에 크게 지장을 줄 정도로 심하다면 병원에 가야함. SSRI 중에서 설트랄린은 설사 부작용 발생 확률이 다른 약제에 비해 높음. 설트랄린을 복용하는 5명 중 1명에서 설사 부작용이 나타난다고 하며, 시간이 지날수록 괜찮아지지만 증상이 너무 심할 경우 병원에 가야 함.-위장장애가 심한 경우, 강화 약제는?강화 약제(augmenting agent)는 기존 치료로 충분하지 않을 때, 치료효과를 향상시키거나 부작용을 감소시키기 위해 추가하는 약제로, 위장장애 부작용이 나타날 경우 5HT3 수용체를 길항해서 오심구토를 억제하는 멀타자핀을 추가할 수 있음. 'SSRI 부작용으로 위장장애가 발생했을 때 대부분 시간이 지나면서 나아지기 때문에 힘들더라도 꾸준히 복용하는 것이 가장 권장되지만, 증상이 너무 심할 경우 병원질료가 필요, 이때 약이 변경되거나 멀타자핀 같은 강화 약제가 추가될 수 있다'고 정리 가능.-SSRI의 무력감, 권태감 부작용은?무기력함, 권태감, 피로감 역시 SSRI의 대표적인 부작용이므로 상황에 따라서 무기력감이 너무 심한 경우, 마찬가지로 약제를 변경하거나 강화약제로 NDRI인 부프로피온이 추가될 수 있음.-SSRI의 다른 부작용은?불면 역시 흔한 부작용 중 하나이며, SSRI의 부작용으로도 나타날 수도 있지만, 다양한 정신질환에 동반되는 공존질환이기도 함. 이런 경우에는 트라조돈이나 멀타자핀 같이 수면을 개선하는 약물이 추가되기도 함. SSRI 부작용으로 불안함이나 초조함이 오히려 증가할 수도 있으며, 항우울제 복용 초기에 오히려 불안하거나 초조한 증상이 악화된다고 해서 '역행성 불안'이라고도 함. SSRI 중에서는 플루옥세틴에서 이러한 불안, 초조 부작용이 조금더 흔한 편이며, 보통 복용 시작후 1~2주 이내에 나타나서 시간이 지나면 완화되는 경우가 많음. SSRI는 효과가 나타나기까지 시간이 걸리는 반면, 부작용은 초기부터 나타날 수 있어서 환자가 힘들어하는 경우가 많음. 대부분의 부작용이 시간이 지나면서 호전된다는 점, 그리고 같은 계열의 약물이라도 개인에 따라 반응이 매우 다르다는 점을 잘 설명하는 것이 중요. 개인마다 SSRI의 부작용은 다르게 나타나지만, 그 중에서 흔한 부작용과 SSRI마다 조금 더 특징적으로 나타나는 부작용을 잘 알고 있으면, 복약지도에 도움이 될 수 있음.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 수원시중독관리통합지원센터(센터장 이인숙)와 중독 문제 예방 및 회복지원을 위한 협력체계 구축을 위해 업무 협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 두 기관은 협약을 통해 마약류 중독자 지원을 위한 의뢰 및 연계 프로그램을 강화하며, 지역사회 발전에 기여를 위해 협력할 예정이다.엄광진 경기함께한걸음센터장은 "수원시중독관리통합지원센터와 마약류 중독 예방과 재활사업 활성화를 위해 함께 협력하게 돼 매우 뜻깊다"며 "마약중독 문제는 개인뿐 아니라 가족과 지역사회 전체에 영향을 미치는 중요한 문제다. 이번 협약을 통해 더 많은 사람들이 회복의 길로 나아갈 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.이날 MOU에는 경기함께한걸음센터 엄광진 센터장, 박유미 전문상담사, 수원시중독관리통합지원센터 이인숙 센터장, 임채은 팀장이 참석했다.

김선영 식약처 약무사무관. [데일리팜=이혜경 기자] 김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 약무사무관이 26일 근정포장을 수상했다.인사혁신처(처장 연원정)는 국민평가단 및 전문가 심사 등을 통해 선정한 '제10회 대한민국 공무원상' 국가 및 지방공무원 수상자 55명을 발표하고, 주요 수상 사례를 소개했다.대한민국 공무원상은 국민을 위한 헌신과 적극적인 업무수행으로 공적을 세운 공무원으로 선정하고 있다.김 사무관은 수급 불안정 의약품에 대한 공중보건 위기대응 의료제품 도입체계 마련 및 국가필수의약품 지정 등으로 의약품 공급망 안정화를 통해 국민 보건 향상에 기여했다는 공적을 인정 받았다.또 의약품 수급 불안정 개선을 위한 민관합동 대응절차 추진(2023년 8월) 및 국가필수의약품 성분(원료의약품) 비축방안 마련(2023년 4월) 등 수급 안정화 정책을 주도했다는 평가다.인사혁신처는 지난 3월부터 국민과 중앙부처·지방자치단체에서 255명의 후보자를 추천받아 민간 전문가 등 33명의 심사위원과 100명의 국민평가단을 위촉해 예비심사, 공개검증, 현장실사, 국민평가 및 본심사 등 공정하고 객관적인 심사 과정을 거쳐 33개 기관에서 훈장 3명, 포장 9명, 대통령 표창 21명, 국무총리 표창 22명을 선정했다. 홍조근정훈장을 받은 천안동남경찰서 최순신 경찰관은 집요한 수사를 통해 국민의 안전을 위협하는 마약사범을 척결했다.옥조근정훈장은 보건복지부 국립정신건강센터 국가트라우마센터 심민영 센터장은 의무사무관으로 공직을 시작해 16년째 근무 중인 정신과 전문의로 국내 최초 재난심리전담반(팀)을 조직했다.또 다른 옥조근정훈장 수상자 인천검단소방서 신민규 소방관은 장애인과 비장애인 모두가 안전할 권리가 있다는 신념으로 장애인도 자구 행동을 할 수 있게 '훈련프로그램(Able)'을 추진했다.이 밖에도 전략물자 불법 수출을 적발한 관세 공무원, 한국형 전투기(KF-21)의 비행제어 기술을 개발한 방위사업청 수석전문관, 1일 이내 확인 가능한 신속한 수돗물 분석법을 개발한 서울특별시 보건연구사가 근정포장을 수상했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내년 1월 1일부로 풀미칸, 풀미코트, 탄툼액 등 약가인상 품목들이 있어 약국가의 주의가 요구된다.24일 보건복지부 고시에 따르면 ▲환인이미프라민염산염25mg ▲리단정 ▲명인탄산리튬정 ▲명인탄산리튬정150mg ▲환인트라조돈염산염캡슐 ▲스피락톤정50mg ▲풀미칸분무용현탁액 ▲풀미코트레스퓰분무용현탁액0.5mg/2ml ▲삼아탄툼액 ▲모비졸로정1mg ▲모비졸로정2mg ▲라보파주 ▲파인주사1000IU/mL ▲녹십자헤파린나트륨주사액 ▲파인주사5000IU/mL ▲알케란정의 약가가 인상된다. 풀미칸분무용현탁액은 1121원에서 '1247원'으로 126원 인상되며, 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 1125원에서 '1380원'으로 255원 인상된다. 삼아탄툼액은 1000원에서 '1311원'으로 311원 인상된다.약가가 인하되는 품목도 있다. ▲에피즈텍프리필드주 ▲에피즈텍정맥주사 ▲올루미언트정2mg ▲올루미언트정4mg ▲트렘피어프리필드시린지주 ▲트렘피어원프레스오토인젝터주 ▲린버크서방정15mg ▲린버크서방정30mg ▲엔트레스토필름코팅정100mg ▲엔트레스토필름코팅정200mg ▲엔트레스토필름코팅정50mg ▲알프로릭스주 ▲슈가트리서방정 ▲베그젤마주 ▲포말리스트캡슐1mg ▲포말리스트캡슐2mg ▲포말리스트캡슐3mg ▲포말리스트캡슐4mg 등은 약가인하 대상에 포함된다.한편 풀미코트레스퓰현탁액과 풀미칸은 1년 만에 인상으로, 최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으며 국내 수입물량 확보 차원으로 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 케이스다.

(왼쪽부터) 송영숙 회장, 임주현 부회장, 임종윤 사장, 임종훈 사장. [데일리팜=차지현 기자] 연초부터 1년간 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 종식될 가능성이 커졌다. 임종윤 한미약품 사장이 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘기면서다.이제 남은 건 임종윤·종훈 형제 측의 결단이다. 4인 연합 측 지분율이 압도적으로 높은 상황에서 형제가 어떤 입장을 취할지에 따라 분쟁 종식 시점이 달라질 전망이다. 임종윤-4인 연합 화합 결단…"거버넌스 이슈 조속히 안정화"한미사이언스는 임종윤 사장이 대주주 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 임종윤 사장이 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.4인 연합 측은 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 것으로 기대한다"면서 "이번 대주주간 협력과 화합이 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것"이라며 했다.4인 연합 측은 "이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니다"라며 "이번 양 측 합의에는 '한미약품그룹 기업가치 제고와 안정적 경영을 위해 협력이 필요하다는 걸 상호 확인한다'는 취지와 최대주주간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다"고 덧붙였다.4인 연합 지분 과반↑, 형제 측 이사진 임기만료까지 교착상태 전망도임종윤 사장이 4인 연합 측에 5%에 달하는 지분을 넘기면서 4인 연합 측은 압도적인 지분율로 유리한 고지를 점하게 됐다. 이에 따라 연초부터 1년여간 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁도 종식될 가능성이 커졌다.23일 기준 한미사이언스 지분 구성을 보면 4인 연합 측 우호 지분은 3380만2327주(49.42%)다. 신동국 한양정밀 회장이 지분1023만9739주(14.97%), 한양정밀이 270만2702주(3.95%), 임주현 한미사이언스 부회장이 626만1230주(9.15%), 송영숙 한미사이언스 회장이 341만3840주(4.99%), 라데팡스 자회사 킬링턴 유한회사가 344만911주(5.03%) 등을 보유 중이다.이번에 임종윤 사장과 주식 거래가 끝나면 4인 연합 측 우호 지분은 3722만1905주(54.42%)로 확대된다. 한양정밀 포함 신동국 회장의 지분율이 21.92%로, 킬링턴 지분율이 7.03%로 올라간다. 4인 연합 측 지분율이 과반을 넘어선 만큼, 장기적인 관점에서 한미약품그룹 경영권 분쟁은 종식되는 수순이다. 이에 반해 형제 측의 한미사이언스 지분율은 21.86%로 4인 연합 측의 절반에도 못 미친다.남은 건 임종윤·종훈 형제 측의 결단이다. 현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합과 형제 측이 5대 5 구도다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 4인 연합 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회가 동수로 재편됐다. 이사회가 동률을 이루는 상황에서 임종윤 사장이 모녀의 편에 서게 되면 경영권 분쟁은 끝나게 된다.임종윤 사장이 4인 연합과 합세해 임종훈 대표를 해임하는 시나리오도 가능하다. 거래 이후 형제 측 지분율은 임종훈 대표가 9.27%, 임종윤 사장이 4.47%로 계산된다. 이번 주식 거래 후 4인 연합과 지분율과 임종윤 사장의 지분율을 더하면 이들의 지분율은 58.89%까지 높아진다. 상법상 이사해임 안건은 주총 특별결의 요건으로 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 충족하면 된다. 다만 이번 임종윤 사장과 4인 연합 측은 의결권 공동행사 계약을 맺진 않았다. 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합의 경우 계약 당사자가 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 의결권 공동행사 조항과 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 조항이 계약에 포함돼 있다.즉 임종윤 사장이 어떤 입장을 취할지에 따라 분쟁 종식 시점이 달라질 수 있다는 얘기다. 임종윤 사장이 이사회에서 임종훈 한미사이언스 대표를 지지하는 현재 입장을 고수한다면 형제 측 인사로 분류되는 이사진들의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주총까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 이사선임 안건은 출석주주의 과반 동의가 있으면 통과시킬 수 있다.한미사이언스의 경우 내년 3월 정기 주총에서 4인 연합 측 인사로 분류되는 신유철·곽태선·김용덕 등 이사진 3인 임기가 만료된다. 이어 송영숙 회장의 임기가 2026년 3월 정기 주총에서 끝난다. 올 초 이사회에 입성한 임종윤·종훈 형제와 이들 측 인사 사봉관·권규찬·배보경 이사의 임기 만료일은 2027년 3월이다.사실상 형제 연합이 해체된 가운데 임종훈 대표의 행보에도 관심이 쏠린다. 임종훈 대표는 사전에 임종윤 사장과 4인 연합간 합의 계약에 대해 인지하고 있던 것으로 파악된다.이날 임종훈 대표는 입장문을 통해 "형님이 이 상태로 계속 다툼만 해서는 여러모로 안 되겠다는 답답함에 결심한 걸로 알려 왔다"며 "형님과 논의 중"이라고 했다.

Lunit INSIGHT CXR 활용 사진 [데일리팜=황병우 기자] '루닛 인사이트 CXR' 활용 시 의료기관의 응급환자 분류에 필요한 시간이 77% 줄어든다는 것으로 나타났다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 의료기관의 실제 응급 환경에 '루닛 인사이트 CXR'의 활용 연구결과가 최근 유럽 영상의학저널 'European Journal of Radiology(IF 3.2 )'에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 발표는 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 싱가포르 창이 종합병원 박사 연구팀은 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 실시한 연구를 기반으로 이뤄졌다.스리나스 박사팀은 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션을 활용해 정상, 비응급, 응급으로 각각 세 가지로 분류했다. 이후 43명의 영상의학과 전문의를 투입해 이를 평가했다.연구 결과 정상 사례에 대한 AI의 민감도는 89%, 특이도는 93%로 신뢰할 만한 수치를 기록했다.비응급 사례의 경우 AI는 민감도 93%, 특이도 91%를 기록하며 긴급을 요하지 않은 사례 식별에 강력한 성능을 보여줬다.또 응급 사례에서 AI는 민감도 82%, 특이도 99%를 나타내며 응급 상황에서 AI 솔루션의 필요성을 입증했다.특히 이번 연구는 응급 환경에서 AI 사용이 의료진의 업무 부담을 눈에 띄게 줄일 수 있음을 확인했다.AI가 응급환자를 분류하는 데 걸린 평균 처리 시간은 의사 대비 77% 단축됐으며, 최소 처리 시간에서도 의사 1.7초 대비 AI 0.2초로 전문의보다 빨랐다.연구팀은 "응급실 환경을 중심으로 설계된 이번 연구를 통해 다양한 환자 집단에서 흉부 엑스레이 촬영 결과를 빠르고 정확하게 분류하는 AI의 효과가 검증됐다"며 "AI가 보여준 결과는 의사가 환자에 대해 즉각적인 판단을 내리는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 "이번 연구는 실제 의료환경에서 AI의 임상적 유용성을 입증한 연구다. 응급을 요하는 환자를 분류하는 과정에서 루닛 AI 솔루션이 99%의 특이도를 보여준 것은 향후 의료진의 업무 효율성 향상에 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회입법조사처가 비대면 진료 약배송 허용과 반복조제처방전 제도, 즉 처방전 리필제 도입이 필요하다는 의견을 냈다.입법조사처는 26일 '만성질환자의 건강결과 개선을 위한 비대면 진료의 효과' 현안 분석 자료를 공개했다.입법조사처는 "COVID-19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료 플랫폼 산업이 활성화됐고 이용자수가 늘어났지만 이러한 증가 추세가 지속적으로 유지되기는 어려울 것"이라며 "현재의 비대면 진료는 환자들에게 단순하게 병원을 방문하지 않아도 약을 처방 받을 수 있다는 편의를 제공하는 것 외에 큰 매력이 없기 때문"이라고 언급했다.입법조사처는 "기술 개발과 웨어러블 건강관리 기기의 다양화 및 누적된 개인의 건강 데이터의 활용 차원에서 차세대 비대면 진료 모델 도입에 대해 고민할 시점이 됐다"며 "의료진이 관리해 주는 건강관리 차원에서 비대면 진료를 활용하고자 한다면 전자의무기록과 의료진이 제공하는 건강정보 등을 제공해 의료진과 환자가 동시에 이용할 수 있는 모델을 구축해야 한다"고 밝혔다.입법조사처는 "특히 비대면 진료의 범위가 확대되고 허용 가능한 의료서비스 및 적용 기술이 마련돼야 산업의 확장이 가능하고, 비대면 진료의 효과가 유지될 수 있다. 이를 위해서는 개인정보 활용과 관련한 입법 개선과 함께 기존 행위별수가제를 인두제나 포괄수가제 형태로 전환하는 것에 대해서도 논의가 필요한 시점"이라고 주장했다.또한 입법조사처는 "비대면 진료 후 약 배송까지 비대면으로 완료가 돼야 서비스 완결성이 높아지는데 현행과 같이 약을 대면 수령해야 한다면 비대면 진료의 취지를 살리기가 어렵다. 이와 함께, 단순반복적인 처방약이 장기간 필요한 만성질환자들의 경우, 질환관리와 복약이행이 잘 된다고 판단될 경우 반복조제처방전 제도에 대한 도입도 고민해야 한다"고 강조했다.즉 하나의 처방전을 활용해 의사의 허가 하에 약사가 재조제할 수 있도록 하는 것으로 약사가 환자 상태 점검 및 복약상담을 통해 복약이행도를 향상시켜 약물 치료의 질을 높이는 효과도 기대할 수 있다는 것이다.입법조사처는 "처방전 관리 과정을 전산화해 약 배송과 연계시킬 수 있다면 플랫폼을 활용한 만성질환자의 복약순응도 관리 및 복약지도가 가능할 수 있기 때문에 약업계의 새로운 수익 창출 모형으로도 활용할 수 있을 것"이라며 "결론적으로 COVID-19 상황 하에서 비대면 진료 정책은 주요 목적(만성질환자에서의 의료지속성 유지 및 관리)에서 효과가 있다는 것을 확인했다. 특히 지속적으로 동일한 약을 처방받는 만성질환자의 경우 처방전 발행을 목적으로 병원 방문을 하지 않아도 되는 이유에서 비대면 진료를 통한 복약 이행도가 높아졌다고 볼 수 있다"고 말했다.아울러 "대면 진단 및 검사까지 진료의 범위에포함되게 된다면 비대면 진료의 효과는 배가될 것으로 기대된다"며 "하지만 효과를 논의하는 것과 별개로 비대면 진료의 여러 가지 우려 사항, 즉 마약성 약품 및 다이어트 약품의 무분별한 처방, 의료사고에 대한 책임소재의 불분명, 플랫폼 업체의 질관리 등을 을 해결하지 않는다면 비대면 진료는 ‘의료의 산업화’라는 오명을 벗기 힘들 것이고, 의사를 포함한 전문가의 참여를 지속적으로 이끌어내지 못한다면 제도의 안전성을 유지하기 힘들기 때문에 이에 대한 논의도 함께 이뤄질 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회(회장 박일순)가 신규개설 약국을 방문해 명찰고 개국 축하 선물을 전달했다.구약사회는 24일 마프자서울약국과 용약국, 레디영약국 등을 각각 방문해 명찰과 체지방 체중계를 전달하고, 약사회무에 대한 관심을 부탁했다.박일순 회장은 "회원이 된 것을 환영한다"면서 "약국 운영에 있어 어려운 점이 있다면 언제든 약사회로 전달해 달라"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 품절약 문제에 대한 실질적 방안 마련을 촉구했다.심각한 의료현장 위기임을 고려해 실질적인 방안을 마련하지 않는 한 현재의 품절약 사태는 결코 해소될 수 없다는 게 이들의 주장이다.그러면서 구체적으로 ▲수급의약품은 식약처와 복지부의 협의가 아닌 사회적 요구에 기반해 작성돼야 한다 ▲성분명 사용은 활성화가 아니라 시행이 필요하다 ▲의약품 수급불안정을 해소하는 방안은 성분명 사용 이외에 여러 공적 통제방안이 함께 논의되어야 한다는 3가지 안을 제시했다.26일 건약은 "지난 12월 2일 정부 차원에서 수급불안정의약품의 안정적 공급기반을 마련하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 김윤 의원이 대표발의해 3일 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이번 개정안은 수급불안정의약품을 지정하고 성분명 사용을 촉진함으로써 의약품의 안정적 공급을 도모하겠다는 취지를 담고 있다"며 "개정법률안의 내용만으로는 불충분해 추가 의견을 담은 의견서를 국회 보건복지위에 전달하게 됐다"고 밝혔다.특히 이들은 현 정부의 약가인상 정책은 국민들의 부담만 높일 뿐 현행 의약품 품절문제를 해소하는 데 도움이 되지 못한다고 강조했다.건약은 먼저 수급불안정의약품을 사회적 요구에 기반해 작성해야 한다고 주장했다. 그간 복지부와 식약처는 수급불안정 대응을 밀실에서 결정한다는 비판을 받아왔고, 의약품 생산·공급 및 유통에 관한 모니터링 정부가 충분히 공개되지 않고 있으며 의약품 목록의 결정 과정 역시 비공개라는 것.이들은 "공급자 위주로 운영되는 수급불안정 의약품 대응 민관협의체는 대응이 꼭 필요한 의약품의 선정이 미흡해 효과적인 대응방안 마련을 위한 결정도 하지 못하고 있고, 이로 인한 피해는 환자와 국민이 받고 있는 상황"이라며 "시민단체와 환자들의 요구를 수용할 수 있는 체계마련을 위해 개정법률안 제2조에 새로 정의되는 수급불안정의약품은 '보건복지부장관과 식약처장의 협의해 지정하는 의약품'이 아니라 '사회적 요구로 결정하는 의약품'이 돼야 한다"고 주장했다.성분명 활성화에 대해서도 "상품명 처방은 의약품 품절 상황에서 약국이 문제를 유연하게 대응하는 데 어려움을 가중시킨다. 동일한 약임에도 환자와 의사에게 대체조제 사실을 고지해야 하고, 그런 절차에서 약사가 약을 구하지 못해 대체조제 한다며 핀잔을 듣거나 반발을 사기도 한다"며 "결국 약국은 특정 상품명의 약을 구하기 위해 하루종일 의약품 구매사이트를 들어가거나 주변 지인 및 약사들을 통해 약을 구해야 하는 불필요한 행정비용이 발생되고 있다"고 진단했다.이미 국공립 병원 등에서 수년째 성분명 처방을 시행하고 있지만 특별한 문제가 보고된 바 없으며, 잘 알려진 바와 같이 해외에서 성분명 사용은 매우 흔한 일이라는 것.이들은 "상품명 사용은 사회적 이익이 전혀 없는 반면 성분명 사용은 사회적 이익이 차고 넘친다. 개정법률안은 성분명 사용 활성화와 권고로 사람들을 현혹하지 말고 '성분명 사용을 시행해야 한다'고 명시해야 한다"고 강조했다.성분명 사용 이외에 공적 통제방안도 주장했다.건약은 "최근 수급불안정 문제를 겪는 코감기약, 기침약, 항생제, 관절염 보조제 등은 특정 성분의 공급이 충분치 않고 있으며, 성분명 사용만으로 해결되지 않는다. 특정 성분의 처방이 어려운 경우 동일한 작용기전이면서 대체할 수 있는 의학적 사실이 규명된 약에 대해 약사가 대체할 수 있도록 대체가능 범위를 확대해야 한다"며 "동등한 효능 등의 규명이 있기 때문에 의사의 동의 없이 환자와 약사의 협의만으로 처방약을 대체하는 방안을 마련할 수 있으며 복지부 장관은 이를 활성화하기 위한 정책을 수립하도록 해야 한다"고 촉구했다.또한 항생제 남용 사례와 같이 진료지침과 달리 처방되는 약제는 처방이 제한되는 방안도 강구돼야 하며, 관절염 보조제의 사례와 같이 건강기능식품 수준임에도 처방되고 있는 약제도 공급이 부족한 경우 처방을 제한하는 방안을 강구해야 한다는 주장이다.이들은 "국회가 성분명 사용을 넘어 수급불안정의약품의 지정부터 대책까지 포괄할 수 있는 개정안을 논의할 것을 요구한다. 성분명 사용 활성화를 담은 개정안은 심각한 품절 문제를 약사들의 민원 수준으로 보는 것에 불과하다"며 "지난 3년 동안 소극적인 태도로 일관했던 정부의 정책을 뛰어넘는 대안들을 마련하지 않으면 의약품 품절 문제는 결코 해소될 수 없다"고 규탄했다.이어 "시장 기능에만 의존한 의약품 공급체제를 넘어 국민들이 안심하고 제 때 적절하게 진료받을 수 있도록 의약품이 생산되고 사용되는 사회가 돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 성인 RSV 백신 점유율 1위를 기록하며 GSK의 글로벌 매출 견인차 역할을 하는 아렉스비(Arexvy)가 국내 시장에 본격 론칭을 앞두고 있다.아렉스비 제품사진한국GSK의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신 아렉스비가 최근 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이라는 이정표를 세운 백신으로 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 지난 6월에는 50~59세로 적응증을 확대했다.이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004'결과를 근거로 이루어졌다.연구 결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.아울러 두 번의 RSV 시즌(북반구에서 1회 투여 후 15일부터 두 번째 시즌이 끝날 때까지) 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%, 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%였다.최원석 고대 안산병원 감염내과 교수는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다"며 "미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다"고 설명했다.또 최 교수는 "고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다"며 "영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법"이라고 강조했다.아렉스비 지난해 글로벌 배출 2조원…글로벌 점유율 1위 기록현재 아렉스비는 최초의 RSV 백신이라는 타이틀을 앞세워 글로벌 매출이 상승곡선을 그리며 성장하고 있다.GSK의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다. RSV 시즌이 3, 4분기인 것을 고려하면 매출은 더 커질 것으로 예상된다. 아렉스비의 지난해 총매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다.GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다.특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다.단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다. 여기에는 이번에 식약처 허가를 받은 한국도 포함된다.아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E, 현탁액)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용하여 근육 내로 투여한다.비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있으며, 미국질병예방통제센터는 75세 이상 성인 또는 60~74세의 고위험군 등을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다.권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체& 8231;경제적 부담이 큰 질환으로 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] "약사 아줌마, 거짓말 자꾸하면 약도 거짓으로 지어집니다."약사에게 폭언을 한 고객이 벌금형을 선고 받고, 부당하다며 항소했지만 2심 법원도 유죄를 인정했다.부산지방법원은 최근 A씨가 제기한 모욕죄 관련 항소심에서 사건 공소사실을 유죄로 인정한 원심판결(벌금 50만원)에 문제가 없다며 항소를 기각했다.사건을 보면 지난 2022년 9월 A씨는 "약사 아줌마 나와보세요"라고 소리치며 약국 안으로 들어왔다. 당시 약국 내에는 최소 3명의 손님이 있었는데, A씨는 "약사 아줌마, 거짓말 자꾸하면 약도 거짓으로 지어진다. 얼굴도 이상하게 생긴 여자가"라는 등의 말을 한 게 문제가 됐다.그러나 A씨는 1심에 이어 2심 재판에서도 "이같은 말을 한 적이 없다"고 주장했지만 재판부는 이를 인정하지 않았다.법원은 "피해자의 일관된 진술과 약국직원의 증언, 건물 관리사무소장의 경찰조사 진술을 보면 피고인의 주장을 받아들이기 힘들다"며 "피고인이 당심에 이르기까지 범행을 부인하면서 자신의 잘못을 반성하지 않는 점, 피고인이 피해자로부터 용서를 받지 못한 점, 피고인과 피해자 사이에 분쟁이 발생하게 된 경위 등 이 사건 기록 및 변론에 나타난 여러 양형조건을 종합해 보면, 원심의 형이 너무 무거워서 부당하다고 인정되지 않는다"고 밝혔다.경기 성남에서는 약사 폭행사건으로 재판이 있었다. 사건을 보면 B씨는 연고 환불에 불만을 품고 약국 책상에 놓인 구겨진 종이를 집어들고 약사의 가슴 부위에 던져 폭행혐의로 입건됐다.B씨의 부인이 약국을 방문해 연고 환불을 요구했는데 약사가 "삼성페이로 결제한 것은 현금 환불이 안 되니 남편분이 직접 오셔야 한다"고 말했고 이에 불만을 품은 B씨가 약국에서 소란을 피운 것이다.그러나 수원지법 성남지원은 최근 "피해자가 사건 공소제기 후 피고인의 처벌을 원하지 않는다는 합의서를 작성한 마늠 반의사불벌죄를 적용해 공소를 기각한다"고 사건을 마무리 지었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 변비 치료제로 사용되는 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제 중 하나인 한국팜비오의 '모비졸로정'이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 약가가 인상된다.프루칼로프라이드 성분 급여약제는 그동안 약가가 낮아 공급에 어려움을 겪었다.26일 업계에 따르면 한국팜비오 '모비졸로정'이 1월부터 퇴장방지의약품으로 지정된다.이 성분 제제의 급여화는 유영제약 '루칼로정'이 열었다. 오리지널약물은 한국얀센의 '레졸로정'. 레졸로정은 그러나 비급여로 공급돼 왔다.유영은 지난 2020년 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제로는 최초로 급여 등재했다. 문제는 그 이후다. 제네릭약제가 등재하면서 약가가 기존 가격의 53.55% 직권 인하된 것. 유영은 소송을 통해 약가인하 집행을 막아왔지만 결국 상한금액 하락을 피할 순 없었다. 이후 루칼로정은 약가인하로 인한 원가상승으로 공급 중단을 거듭했다.급여적용받은 제네릭약제도 마찬가지다. 제네릭약제도 치솟는 원가 상승을 감당하기 어려웠다. 이 성분 급여 약제는 6개가 있었으나, 이제는 유영 루칼로정과 팜비오 모비졸로정만 남았다. 대부분 허가 약제는 비급여로 유통하고 있다.이런 상황에서 팜비오가 '모비졸로정'에 대해 퇴장방지의약품 지정을 신청했다. 이번에 퇴방약 신청이 수요오디면서 모비졸로정은 생산원가를 보전받을 수 있게 됐다. 다만, '루칼로정'의 유영제약은 별도로 퇴방약 신청을 하지 않은 것으로 전해진다.이에따라 팜비오 모비졸로정 1mg이 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 202원으로 새해 1월부터 인상된다. 이번 조치로 프루칼로프라이드숙신산염 급여 약제의 만성 수급난이 해결될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다.9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다.기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다.장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다.평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다.비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다.대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다.후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다.이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다.연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다.보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다.유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다.뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다.이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다.뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다.한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. & 160; ‘리쥬란®’은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. & 160; 2021년 부터 시행된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기의 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다. CE MDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건이자 글로벌 시장에서 중요한 인증으로 평가받는다. & 160; 파마리서치 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란®’의 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다.왼쪽부터 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다.폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다.박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다.회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다.토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다.이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.