[데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩이 국내 제약회사 최초로 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득하며 경쟁력을 강화했다.회사는 지난 27일 보건복지부로부터 DTC 유전자 검사기관 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.초개인화 사회가 빠르게 확산되면서 소비자들은 자신에게 최적화된 맞춤형 제품을 선호하는 경향이 더욱 강화되고 있다.헬스케어 산업도 이에 발맞춰 개개인의 유전자와 건강 정보를 기반으로 정밀한 건강 관리 솔루션을 제공하고 있으며, 그 중심에는 유전자 검사가 자리잡고 있다.기존 유전자 검사는 주로 질병 예방과 치료를 목적으로 의료기관에서 시행됐으나, DTC 유전자 검사는 차별화된 접근 방식을 취한다. DTC 유전자 검사는 유전자와 영양, 생활습관, 신체적 특징 간의 관계를 분석하여 개인화 된 건강 관리 정보를 제공한다.2021년 12월 30일 생명윤리법이 일부 개정됨에 따라, DTC 유전자 검사는 이제 의료기관을 거치지 않고도 소비자가 직접 검사기관에 의뢰해 받아볼 수 있게 됐다.현재 국내 DTC 유전자 검사는 탈모, 체지방, 피부 노화 등 웰니스 관련 항목에 집중되며, 이는 개인 건강 관리의 중요한 첫걸음으로 자리잡는 중이다.다만, DTC 유전자 검사도 유전자 정보를 다루는 중요한 절차인 만큼, 보건복지부가 정한 까다로운 인증 절차를 거친 기관만이 이를 시행할 수 있다.현재 국내에는 총 16개 기관만이 소비자에게 서비스를 제공할 수 있으며, 그 중 제이비케이랩은 국내 제약회사 최초로 인증을 획득하며 소비자들에게 혁신적인 맞춤형 건강 관리 솔루션을 제공할 준비를 마쳤다.탈모, 중성지방 농도, 피부 노화, 기미 및 주근깨, 혈압 등 총 24개 항목에 대해 인증을 획득한 제이비케이랩은 향후 추가적인 적합성 평가를 통해 새로운 검사 항목을 지속적으로 확장할 계획이다.장봉근 대표는 "제이비케이랩은 제약업계 최초로 DTC 유전자 검사기관 인증을 획득함으로써 신뢰성 있는 건강 관리 플랜을 제공할 수 있게 됐다"며 "추후 건강 기능성 제품과 유전자 검사를 결합한 혁신적인 서비스를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 포부를 밝혔다.한편, 제이비케이랩은 유전자 기술 개발뿐만 아니라, 천연물 기반의 건강기능식품과 의약품을 개발·판매하는 바이오 기업이다.회사기술로 만든 건강기능식품, 의약품, 기능성 외용제를 바탕으로 사세를 확장해 나가고 있으며 천연물 기반의 신약과 일반의약품 R&D를 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약할 준비를 마쳤다.

[데일리팜=황병우 기자] 마더스제약는 2025년 1월부로 김현민 마더스팜 대표, 마더스제약 홍정아 전무, 장영호 상무 등 임원 인사를 단행한다고 30일 밝혔다.홍정아 전무는 ETC사업부장으로, 마더스제약이 최근 몇 년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄낸 것에 대한 공로를 인정받아 승진 인사됐다.마더스제약 ETC사업부는 2023년 매출액 960억 원에서 2024년 1400억 원으로 46% 성장해 회사 성장을 견인했다.또 마더스제약은 2025년 코스닥 시장 상장을 총괄할 CFO로 장영호 상무를 영입했다. 장영호 상무는 공인회계사로 삼일회계법인, 한진해운을 거쳐 대웅제약 재무기획실장을 역임한 회계 전문가다.회계와 제약산업의 이해도와 실무 경험을 두루 보유하고 있어 마더스제약의 상장 추진에 중추적 역할을 수행할 계획이다.R&D센터 제품개발연구소 소장으로는 민병구 이사가 선임됐다. 민병구 이사는 서울제약을 거쳐 한국유나이티드제약에서 제제연구팀을 맡아 제네릭 의약품부터 개량신약까지 제제연구를 담당한 경력자다.마더스제약은 제제연구 전문가를 영입함으로써 신제품 개발과 출시에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.한편, 마더스제약 관계사인 마더스팜에는 김현민 대표가 1월부터 부임할 예정이다. 김현민 대표는 국내 주요 제약사와 글로벌 제약사에서 줄곧 OTC 제품 마케팅과 판매를 책임져왔던 OTC 전문가다.OTC 의약품과 건강기능식품에 대한 다양한 경험과 전략을 바탕으로 마더스팜의 성장세를 크게 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.마더스제약은 이번 인사를 통해 변화와 성장을 동시에 만들어 내는데 힘을 싣겠다는 계획이다.마더스제약 관계자는 "2022년 처음 매출 1000억 원을 돌파한 이후 2년 만에 2000억 원에 근접한 매출 성장을 이뤘다"며 "2025년은 성장 동력을 더욱 강화하는 한편, 내실을 다지고 코스닥 시장 상장을 통해 미래의 성장 기반을 마련하는 한 해가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 건강보험 급여에 등재된 신약은 29개 성분 45개 품목으로 나타났다.이 가운데 국산신약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염' 1개였다.30일 2024년 1월부터 12월까지 급여 등재된 신약을 집계한 결과, 45개 신약이 국내 건강보험 급여가 적용돼 환자 접근성이 향상됐다.1월에만 항암제인 '비라토비캡슐', '보술리프정', 궤장성대장염 치료제 '제포시아캡슐', 천식·COPD 치료제 '트림보우흡입제', 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 등 5개 신약이 급여 등재에 성공했다2월에는 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주' 2개 품목이, 3월에는 천식 치료제인 '트렐리지200엘립타흡입제'가 등재됐다.이어 4월에는 거대세포바이러스 치료제 '리브텐시티정'을 필두로 판상 건선 치료제 '소틱투정', 항암제 '포텔리지오주', '엔허투주' 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용됐다.5월에는 아토피피부염 치료제 '아트랄자프리필드시린지'와 철 결핍증 치료제 '페린젝트주'가, 6월에는 입덧치료제인 '디클렉틴장용정'이 정부 지원 하에 첫 건강보험이 급여가 적용됐다.2024년 건강보험 급여 등재 신약, ()는 품목수 하반기에도 신약 등재가 이어졌다. 7월에는 호산구성천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'를 포함해 혈우병치료제 '아이델비온주', 항암제 '엑스포비오정' 등 3개 신약이 등장했다.8월에는 CAPS 치료제 '일라리스주사액'과 조현병·양극성장애 치료제 '라투다정'이 등재됐다. 9월에는 등재된 신약이 없었지만, 10월 5개가 한꺼번에 나왔다. 녹내장 치료제 '로프레사점안액', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 국산 신약인 미란성위식도역류질환 치료제 '자큐보정', 코로나19 치료제 '팍스로비드정'과 '베클루리주'가 건강보험 급여 적용으로, 환자들의 경제적 부담이 줄게 됐다.11월에는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'가, 12월에는 급성골수성백혈병 치료제 '빅시오스리폼좀주', 신경모세포종 치료제 '콰지바주', 폐색성비대증심근병증 치료제 '캄지오스캡슐' 등 신약이 급여목록에 등재됐다.등재신약 가운데 위험분담제 계약이 적용된 약제는 12개로, 전체 40%를 넘어섰다. 대체약제 평균가를 수용해 상한금액 협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행한 약제는 10개로 나타났다.내년 1월에는 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스 성분 약제가 처음으로 급여 등재된다. 무려 5개 품목이 급여목록에 오르는데, 모두 후발업체다. 아프레밀라스트 성분 오리지널 약제는 암젠의 오테즐라정이지만, 이 제품은 급여 등재에 실패하고, 국내 시장을 철수했다. 이번에 국내 제약사로 구성된 후발업체들이 처음으로 한국 건강보험 급여 시장에 도전하게 됐다.

2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다.2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다.제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여 글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 'L·E·A·P'의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다.첫째 'Leader(L)', 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide, CPHI China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다.둘째 'Expand(E)', 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다.작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다.셋째 'Advance(A)', 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다.넷째 'Protect(P)', 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외 의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다.협회 가족 여러분! 여러분이 '열심히 일할 이유가 있는' 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다.안젤라 데이비스의 '벽을 눕히면 다리가 된다'는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다.

2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다.2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다.산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다.기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다.지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다.새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한 해가 되시길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약이 헤일리온과의 주요 일반약 코프로모션 재계약에 성공하면서 관련 제품 500억대 실적을 유지할 수 있게 됐다.관련업계에 따르면 일동제약은 최근 헤일리온(구 GSK컨슈머헬스케어)과 종전 일반의약품 9개 제품에 대한 코프로모션 재계약을 성사시켰다.일동제약은 지난 2020년부터 헤일리온 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매해 왔다.이번 헤일리온과의 재계약이 특히 주목되는 이유는 지난 10년 간 유지해 온 바이엘코리아와의 비판텐·카네스텐 등 주요 품목에 대한 코프로모션 계약 연장이 불발되면서 자칫 도입 OTC에 대한 연쇄이탈이 발생할 수 있었기 때문이다.그동안 일동제약이 담당해 온 바이엘 주요 일반약군(비판텐·카네스텐) 실적은 150억 수준으로 내년부터 새 유통 파트너사와 계약을 맺은 것으로 확인된다. 헤일리온이 일동제약과의 지속적인 관계 유지에 방점을 찍은 이유는 그동안 계약 기간 동안 위탁 제품군의 지속적인 성장에 있다.여기에 더해 전국 2만처에 달하는 약국 직거래 네트워크 확보와 아로나민 등을 비롯한 초블록버스터 일반약 브랜드 파워 그리고 특유의 영업력 등을 높이 평가한 것으로 전해진다.9개 품목들의 계약 당시 외형은 450억 수준으로 일반약 단일 계약 코프로모션으로는 국내 최대 규모로 업계의 주목을 받았다. 알려진 바에 따르면 지난 4년(2020~2024년)간 일동제약은 연평균 6%대의 외형 성장을 기록, 계약 당시 목표 매출인 500억을 초과 달성했다.다국적사와 국내사 사이의 계약에 관한 특성상 구체적인 품목별 매출액 수치 등은 공개되지 않지만, 약국가 시장 정보에 따르면 테라플루, 오트리빈, 니코틴엘, 센소다인, 파로돈탁스 등의 성장이 특히 두드러진 것으로 관측된다.테라플루와 오트리빈 등의 제품은 코로나19 팬데믹 영향으로 수요가 크게 증가, 센소다인·파로돈탁스는 TV-CF 등 브랜드 인지도 향상 캠페인과 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 제품 영향력을 확대해 나가고 있다.이와 맞물려 일동제약 약국전용 온라인의약품몰 새로팜(구 일동샵)의 특화된 마케팅 역량도 헤일리온 제품 성장에 일익을 담당한 것으로 보인다.새로팜은 전국 2만4000여 약국 중 2만곳 이상을 회원 거래처로 확보, 거래율·가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서도 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖추고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 29일 발생한 무안공항 여객기 사고와 관련해 필요사항을 적극 지원하겠다고 밝혔다.대한병원협회(회장 이성규)는 "사고로 희생된 고인들께 깊은 애도를 표하며 유가족분들께도 진심어린 위로의 말씀을 전한다. 또 사고로 인해 부상을 당한 분들의 빠른 쾌유를 기원한다"고 밝혔다.이어 "협회는 이번 사고로 인해 정신적 어려움을 겪으실 유가족과 생존자, 그리고 관련자분들에게 전문적인 심리 치료와 상담 서비스를 제공하는 데 있어 필요한 사항을 적극 지원하겠다"면서 "아울러 정부, 지방자치단체, 회원병원들과의 협력을 통해 체계적이고 신속한 의료 지원이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 약속했다.협회는 "이번 사고로 충격과 슬픔을 겪고 계신 국민 여러분께도 심심한 위로의 말씀을 드린다. 상처가 하루빨리 치유되기를 바라며 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 항상 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 노보노디스크제약의 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)'를 허가했다.이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 복용 편의성이 높아졌다.1형 당뇨병 환자는 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 당뇨병 환자는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.24일 공개된 중앙약사심의위원회의 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 결과를 보면 일생 동안 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여제제의 미충족 의료수요에 대해 의견이 오갔다.한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있었다"고 평가했다.다만 주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다며, 저혈당에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다는 의견도 나왔다.안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 방안 마련이 필요하다는 얘기다.이와 관련, 식약처는 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인된다"고 설명했다.중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 밝혔다.식약처는 아위클리가 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관하고, 위해성 관리계획(RMP)을 권고하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 후발주자들의 시장 진출이 활발했다. 총 4개 제품이 신규 허가를 취득했다. 지난 2021년부터 4년 동안 전체 허가 제품의 절반에 가까운 13개 제품이 상업화에 성공하며 시장 경쟁이 가열됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 제테마는 지난 5일 보툴리눔독소제제 제테마더톡신100단위를 허가받았다. 지난 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환되며 국내 판매 자격을 획득했다.올해 들어 국내 기업의 보툴리눔독소제제 정식 허가는 총 4건으로 집계됐다.지난 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 지난 2월 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 지난 3월 수출용을 뗐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.연도별 국내 기업 보툴리눔독소제제 정식 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 13개 업체 30건으로 늘었다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.2022년 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.지난해 7월 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 작년 8월에는 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.지난 2019년부터 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 보툴리눔독소제제 후발주자들이 수출용으로 먼저 허가받은 이후 임상시험 완료 후 정식 허가로 속속 변경하면서 시장 진출 업체들이 크게 늘었다.지난 2020년부터 올해까지 4년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 13건으로 전체 허가건수의 43.3%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제가 17건이 있어 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병·비만 치료제 시장 경쟁이 신약뿐만 아니라 제네릭의약품에서도 치열하게 전개되고 있다. 최근 미국에서 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제 노보노디스크의 빅토자·삭센다 성분인 리라글루티드 제네릭이 승인됐다. 리라글루티드에 이어 다른 GLP-1 계열 약물인 세마글루티드, 둘라글루티드 제네릭 개발도 한창이다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루티드, 리라글루티드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다. 이에 해외 규제기관은 제네릭들이 GLP-1 계열 당뇨병·비만약들의 공급난에 기여할 수 있을 것으로 판단하고 있다.리라글루티드 성분 당뇨병치료제 미국서 두번째로 허가노보노디스크 당뇨병 치료제 '빅토자'30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다.빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다.현재 리라글루티드, 세마글루티드 등 GLP-1 계열 약물들은 전 세계적으로 공급 부족 이슈를 겪고 있다. 이에 FDA 등 규제기관은 오리지널 접근성이 떨어지는 의약품에 대해 제네릭 허가 신청을 우선 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.후발주자들은 GLP-1 수요량이 크게 늘어난 만큼 시장 파이를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이들은 오리지널 대비 낮은 가격을 통해 시장을 공략하겠다는 계획이다. 기 출시된 테바의 빅토자 제네릭 역시 오리지널 대비 15%가량 낮은 가격으로 판매되고 있다.국내외 제약사는 리라글루티드뿐만 아니라 세마글루티드, 둘라글루티드 등도 주시하고 있다. 세마글루티드는 노보노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비의 성분이며, 둘라글루티드는 릴리의 당뇨병 치료제 트루리시티의 성분이다.중국 보안 바이오텍은 지난 6월 중국 규제기관에 트루리시티 제네릭의 허가 신청서를 접수했다. 이는 트루리시티 제네릭의 전 세계 최초 허가 신청 사례다. 현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 제네릭 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 제네릭 허가에도 성공했다.특히 GLP-1 제제가 당뇨병, 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등에도 효과를 보이고 있는 만큼 후발 신약뿐만 아니라 제네릭 출시 경쟁도 지속적으로 치열해질 것으로 분석된다.실제 당뇨병, 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물들의 선전이 돋보이고 있는 상황이다.일라이릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로는 지난해 2022년보다 971.2% 증가한 6조8482억원 매출을 기록했다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은 해 매출 6400억원을 올린 이후 지난해 급성장했다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 5조480억원을 기록하며 전년 대비 52% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2022년보다 140% 증가한 1조4400억원이었다.삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.국내외 제약, GLP-1 제네릭 의약품 시장 주시국내에서도 GLP-1 제네릭 시장을 주시하고 있다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭을 국내 도입하겠다는 계획이다.두 회사는 지난 5월 삭센다 제네릭에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 올해 3월 삭센다 퍼스트제네릭을 영국에서 허가받았으며 이달부터 시장에 제품을 출시했다.GLP-1 계열 비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 삼천당제약은 세마글루티드 제네릭을 타깃하고 있다. 이 회사는 지난 6월 일본의 한 제약사와 경구용 세마글루티드 제네릭을 독점 판매하는 계약을 체결했다. 일본에서 세마글루티드가 물질 특허가 끝나게 되면 판매하는 조건이다. 일본에서는 2031년 세마글루티드 물질 특허가 만료된다.삼천당제약은 제형 변경 기술 ‘S-PASS’를 통해 지난 2018년부터 리라글루티드 제네릭도 개발 중이다. 삼천당제약은 이 플랫폼을 통해 바이오시밀러, 제네릭 부문에서 오리지널 제형 특허 회피 제품을 개발해왔기 때문에 제형 특허를 회피할 수 있다는 입장이다.

[데일리팜=정흥준·강혜경 기자] 제주항공 여객기 사고로 50대 여약사도 사망한 사실이 알려지면서 동료약사들의 애도의 물결이 이어지고 있다.지난 29일 오전 무안국제공항에서 발생한 여객기 참사로 179명이 사망했다. 사고 이틀째 사망자 141명의 신원이 확인된 가운데, 이중 전남 광주에서 약국을 운영 중인 50대 여약사도 사망이 확인됐다.약국 직원에게 태국 방콕 여행을 알리고 떠났기 때문에, 무안공항 사고 뉴스 이후 탑승자 명단을 통해 피해 사실이 확인됐다.사고 후 현장 피해 수습이 길어지면서 동료약사들도 마음을 졸이며 소식을 기다렸지만 끝내 신원 확인을 마친 사망자 명단에 이름을 올렸다.피해 약사는 전남대 약대 출신이며 광주시약사회에서는 대의원으로 활동했다. 오늘 유가족에게 시신 인도 후 장례 절차를 준비하는 것으로 알려졌다. 동승자는 명확히 확인되지 않았지만 가족들과 떠난 여행은 아닌 것으로 알려졌다.동료 약사의 사망 소식에 지역 약사들도 안타까움을 표하고 있다. 박춘배 시약사회장은 애도와 위로를 위해 유가족을 만나고, 시약사회 차원의 지원 방안에 대해서도 논의할 예정이다.회원약사 피해에 대한 애도를 위해 담당 상임이사를 지정하고 가능한 지원 방안들을 논의하겠다는 설명이다.전남의 경우 아직까지 피해가 없는 것으로 전해졌다. 도약사회 관계자는 "각 분회를 통해 피해가 있는지 등을 파악하고 있으며, 아직까지 접수된 사항은 없다"고 말했다.지역약사들을 중심으로는 애도의 물결이 일고 있다. 또 트라우마에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 지역 내 피해가 집중되다 보니 한 다리 건너, 일면식이 있는 희생자들이 다수를 차지할 것이라는 우려다.한편, 정부는 사고일인 29일부터 1월 4일 24시까지 7일간을 국가애도기간으로 정했다. 또 무안군을 특별재난지역으로 선포하고 지원에 나선다.보건복지부는 사고와 관련해 총력 지원을 약속했다. 복지부는 사고 상황을 접수받은 즉시 Code-Orange를 발령해 재난의료체계를 가동했고, 인근 보건소 신속대응반 14개과 광주·전남 재난의료지원팀(DMAT : Disaster Medical Assistance Tema) 3개가 총출동했다.또 중앙응급의료센터와 전남·광주응급의료지원센터도 사고 현장으로 파견해 현장 응급의료 지원에 총력을 다하고 있다고 밝혔다.아울러 특별재난지역 선포에 따라 유가족과 피해자에 대해 건강보험료 경감과 국민연금 보험료 납부예외를 적용하고, 병원과 약국 이용시 본인부담금을 경감하는 이재민 의료급여를 실시할 계획이라고 덧붙였다.조규홍 복지부 장관은 "사고현장 의료지원과 더불어 부상자와 유가족을 위한 심리·장례지원 등을 가용자원을 총동원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] BMS의 항 PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 피하주사 제형으로 새롭게 허가받았다.미국 식품의약국(FDA)은 BMS의 피하주사(SC) 제형 옵디보인 '옵디보 큐반티그(OPDIVO QVANTIG)'를 승인했다고 지난 27일(미국 현지시각) 밝혔다.옵디보 큐반티그는 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용했으며, 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일한 적응증으로 허가받았다.기존의 정맥주사와 마찬가지로 비소세포폐암, 대장암, 간세포암, 식도암, 위암 등 다양한 성인 고형암 치료에 사용될 수 있다.특히 단독 요법, 화학요법 및 카보잔티닙 병용요법, 그리고 기존 IV 제형과 동일하게 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용 후 유지 요법으로도 사용할 수 있다. 다만 여보이 정맥주사와의 병용요법으로는 승인되지 않았다.이번 허가는 CHECKMATE-67T 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보 큐반티그는 옵디보 정맥주사(IV)와 비교했을 때 비열등한 공동 1차 약동학(PK) 노출, 전체 반응률(ORR)에서 유사한 효능, 유사한 안전성 프로파일을 입증했다.임상시험 결과 공동 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 농도)과 Cminss(정상 상태에서 최저 농도)의 기하 평균 비율(GMR)이 각각 2.10, 1.77이었다.주요 2차 평가변수인 전체 반응률은 옵디보 큐반티그 투여군이 24%, 옵디보 정맥주사 투여군이 18%로, 옵디보 큐반티그가 옵디보 정맥주사와 유사한 효능을 보였다.이번에 허가를 취득함에 따라 옵디보 큐반티그는 피하투여 가능한 최초이자 유일한 PD-1 억제제로 이름을 올리게 됐다.투여 시간 역시 기존 정맥주사제의 30분과 비교해 3~5분 정도로 신속한 투여가 가능해졌다. 향후 임상현장에서 치료 방법의 선택 시 유연성을 확보할 수 있다는 평가다.애덤 렌코우스키 부회장 겸 최고 영업책임자는 "BMS가 치료여정의 모든 측면에서 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다"며 "새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 보다 신속한 주사가 가능한 투여 방법을 암 환자들에게 제공하면서 더욱 큰 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 이번 승인 검토는 FDA 종양센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램 하에서 진행됐으며, 캐나다 보건부와 이스라엘 보건부가 협력에 참여했다.프로젝트 오르비스는 암 치료제의 국제 동시 제출 및 검토를 위한 구조를 제공한다. BMS는 FDA 평가를 지원하기 위해 자발적으로 평가 지원 문서(Assessment Aid)를 제출한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 '에토데이트'를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다.지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다.식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다.에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 품목허가 받은 업체는 판매계획을 마련& 8231;보고해야 한다.식약처는 "이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) 김명기 횡성군수, 대화제약 김태훈 이사, 대화제약 나종성 경영지원본부장, 횡성군사회복지협의회 이석원 회장 [데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 지난 27일 횡성군에서 개최한 장학금 및 기부금 기탁식에서 횡성인재육성장학회와 강원도사회복지공동모금회에 성금을 기탁했다고 30일 밝혔다.이번 기탁식에서 대화제약은 횡성인재육성장학회에 500만원, 강원도사회복지공동모금회에 500만원, 총 1000만원을 후원했다.대화제약은 횡성지역의 미래를 이끌어갈 우수한 인재의 육성과 어려운 이웃을 위한 후원 활동으로 2020년부터 5년간 지속적으로 성금을 기탁하고 있다.나종성 대화제약 경영지원본부장은 "지역인재 육성은 당사의 핵심 가치 중 하나인 지속 성장을 위한 밑거름이다"며 "앞으로도 지역과의 상생발전에 책임을 다하기 위해 사회 공헌 활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 이날 기탁식에는 대화제약 나종성 경영지원본부장과 김명기 횡성군수, 횡성인재육성장학회 조원용 상임이사, 횡성군사회복지협의회 이석원 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 비대면진료를 이용한 누적 건수는 1100만 건에 달하며, 이중 피부질환이 22%로 가장 다빈도였던 것으로 나타났다.원격의료산업협의회(공동회장 닥터나우 이슬 이사, 메라키플레이스 선재원 공동대표, 이하 원산협)가 오늘(30일) 대국민 비대면 진료 이용행태를 분석한 ‘2024 비대면 진료 이용행태 조사’를 발표했다.조사결과에 따르면 올 한 해 비대면 진료 누적 건수는 약 1100만 건에 달한다. ▲여드름/아토피/발진 등 피부 질환 22% ▲감기몸살/비염 등 경증 급여 진료 16% ▲탈모 12% ▲당뇨/고혈압 등 만성질환 10% ▲갱년기 증상 관리 등 산부인과 질환 7% ▲소아청소년과 6% ▲인공눈물 4% 등으로 나타났다. 원산협은 “소아청소년과는 소아 질환의 특성상 24시간 발생, 보호자 동반 필수 등의 요인으로 비대면 진료가 꾸준히 증가하고 있으며 진료 후 만족도와 후기가 가장 많았다”고 밝혔다.실제 비대면 진료 이용건수는 감기나 알레르기성 비염이 증가하는 환절기인 3~4월, 9~10월에 증가하는 것으로 나타났다. 또 휴가철인 7~8월에도 비대면 진료 이용자 수가 증가했다.원산협이 지난 5월 실시한 인식조사에서도 이용 환자의 96.9%가 향후에도 이용 의향이 있는 것으로 나타났다.원산협은 “비대면 진료가 의료 자원의 효율적 활용을 가능하게 하는 중요한 대안임에도 불구하고, 과도한 규제로 인해 이용자들은 비대면 진료의 편의성을 충분히 활용하지 못하고 있다”고 했다.또 휴일과 야간에는 비대면 진료 후 약을 수령하기 위해 이동하는 거리가 4.77km, 약 수령에 걸리는 시간은 10.05시간인 것으로 나타나 제도 개선이 시급하다는 주장이다.원산협 공동회장 닥터나우 이슬 이사는 “비대면 진료는 단순히 병원을 방문하지 않는 편리함을 넘어 의료 접근성 증진이라는 순기능을 하고 있다”라며 ”4년간의 실증사업과 1년 이상의 시범사업을 통해 충분한 의료 데이터가 확보됐다. 내년에는 비대면 진료가 잘 정착돼 국민들의 의료접근성에 기여하는 법제화의 원년이 되길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 1월 1일부터 2주기 전자의무기록(EMR)시스템 인증제를 시행한다.EMR 인증지표가 기존 90개에서 59개로 축소 정비되고 마약류 오남용 예방기능이 신설된다.환자안전과 정보생성 기능과 무관한 인증지표를 삭제하고 마약류 오남용 기능을 강화한 결과다.30일 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 새해부터 2주기 EMR 인증제를 시행한다고 밝혔다.‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’는 환자 안전과 진료 연속성 보장을 위해, 보건복지부장관이 EMR 시스템의 표준 적합성 여부 등을 검증하여 해당 시스템에 인증을 부여하는 제도다.2020년 6월부터 한국보건의료정보원이 업무를 위탁받아 수행하고 있다.2020년 6월 1주기 인증기준 마련 이후, 인증받은 EMR 시스템을 사용하는 의료기관은 41개소에서 4052개소(2024년 12월 기준)로 대폭 증가했다. 특히 47개 상급종합병원은 모두 인증을 획득했다.다만, 1주기 인증기준의 경우 중복검사 예방 및 진료연속성 강화를 위한 의료기관간 진료정보 교류 확대, 환자의 의료정보 열람·전송 요구권 보장, R&D 의료데이터 활용 수요 증가 등 의료 환경의 변화와 의료기관의 인증업무 부담 등을 고려한 기준 개선이 필요했다. 이에 복지부와 보건의료정보원은 지난해 12월 서로 다른 EMR 시스템간 정보 연계에 필요한 의료정보 표준화 및 상호운용성 관련 인증기준을 강화하고, 의료기관 부담 완화를 위해 인증기준의 유사지표를 통합·간소화하는 2주기 인증기준을 예고하고 의료현장 적용성 검증을 위한 시범사업에 나섰다.또 인증기준과 시범사업 결과에 대한 의료·보안 분야 전문가 논의과정을 거쳐, 제6차 인증위원회에서 2주기 인증기준을 최종 심의, 의결했다.2주기 인증기준 시행에 따라 ▲인증지표는 기존 90개에서 59개로 통합 간소화됐으며, 의료용어 및 전송표준 등 표준관리 부문이 참조기준으로 신설되고, 진료정보 교류 및 ‘건강정보 고속도로’ 서비스 확대를 위한 EMR 시스템간 상호운용성 기준이 강화됐다.고형우 첨단의료지원관은 “전자의무기록(EMR) 시스템은 환자 안전 및 의료서비스질 향상을 위한 핵심 요소이며 향후 첨단 의료기술 및 치료법 개발에 필요한 데이터 수집·활용을 위해 필수불가결한 것”이라며, “2주기 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제 시행으로 표준화된 의료정보의 생성·공유·활용 기반을 강화해 장기적으로 환자와 의료기관 모두 혜택을 볼 수 있도록 하는 한편, 우리나라 보건의료 혁신성장의 원동력을 마련할 예정이다”라고 밝혔다.

정경주 병원약사회 신임 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)를 새롭게 이끌어 갈 제28대 집행부 구성이 확정됐다.정경주 신임 회장을 보좌할 수석부회장에는 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장이 선임됐다.황보영 신임 수석부회장은 지난 2013년 홍보이사를 시작으로 재무이사, 홍보·표준화 담당 부회장을 역임하며 10년 이상 회무에 참여해왔다. 특히 오랫동안 홍보위원회 임원으로 활동하며 안으로는 회원들과 소통하고, 대외적으로는 병원약사의 역할과 전문성을 알리기 위해 노력해왔다.차기 집행부는 서울과 수도권, 지방병원에서 골고루 임원을 구성했으며, 27대 집행부의 기본틀을 유지하며 절반 이상은 새 인재를 영입했다. 회무 연속성을 위해 27대 집행부에서 상임이사로 활약한 임원들을 부회장으로 선임했다.전문약사운영단 최경숙 부단장(분당서울대학교병원)이 전문약사운영단장을 맡으며 부회장으로, 이정선 총무이사(가톨릭대학교 은평성모병원)와 백진희 병원약학교육연구원 교육이사(서울대학교병원), 서인영 편집이사(국립암센터), 이재현 국제교류이사(삼성서울병원), 윤정이 환자안전·질향상이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 부회장을 맡는다.환자안전약물관리센터를 신설하며 부센터장으로 활동했던 윤정이 부회장은 센터장을 맡게 됐다. 신임 지부장협의회장으로 선출된 장혜영 광주·전남지부장은 부회장으로 선임돼 지부관리를 총괄하게 된다.상임위원회는 총 16개로 기획, 교육2, 국제교류, 약무정보, 재무, 중소·요양병원, 편집, 표준화, 환자안전·질향상위원회까지 9개 위원회 모두 신규 임원을 발탁했다.28대 집행부에서는 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획이다. 내달 4일 회장단 워크숍을 개최해 중점추진사업 방향을 논의하고 이어 1월 중 제1차 상임이사회 회의를 열어 위원회별 사업계획 및 예산안 수립을 논의할 계획이다. 임원 선임은 2월 말 총회에서 승인 후 확정된다.정경주 신임 회장은 “이번 28대 집행부는 열정과 패기를 지닌 새로운 인재와 다년간 꾸준하게 회무에 참여해온 베테랑이 모여 그동안 준비해온 약제수가 및 인력기준 개선 등 사업을 연속성 있게 이어가는 한편, 병원약사의 전문성을 홍보할 수 있는 새로운 사업들도 추진해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 최근 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다. 면역성 혈소판감소증(ITP)은 주로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격하여 파괴함으로써 혈소판 수치가 정산인에 비해 감소하게 되며, 출혈의 위험이 증가한다. 도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다. 도프텔렛 3상 임상시험 Study 302 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 50,000/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다. 기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 100,000/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판 수치(중앙값)가 28,000/uL에서 88,000/uL로 상승하는 결과를 보였다. 이와 더불어, 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자들에게 혈소판 수혈을 대체할 새로운 옵션이 될 수 있다. 간에서는 혈소판 생성을 촉진하는 혈소판 생성인자(TPO)가 주로 분비된다. 만성 간질환 환자는 TPO 분비가 감소하며 이로 인해 혈소판감소증을 겪을 수 있다. 간경화 환자의 약 78%에서 혈소판감소증이 관찰된다. 혈소판감소증이 있는 환자는 출혈에 취약하여 침습적 시술을 받기 전 혈소판 수혈을 진행하지만, 최근 혈액 제제의 부족으로 혈소판 수혈에 큰 어려움을 겪고 있다. 또한 혈소판 수혈은 반복될수록 반응성이 떨어질 수 있다. 도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 진행된 두 임상(ADAPT-1, ADAPT-2) 결과, 혈소판 수치 40,000/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다. 40,000/uL ~ 50,000/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다. 한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛에 대해 협력해오고 있다. 또한, 2024년 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 한독은 엠파벨리와 도프텔렛뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대·세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다.보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다.이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다.온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다.혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한 온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.