[데일리팜=강혜경 기자] 마약없는 울산을 위한 마퇴 차원의 활동이 시작됐다. 한국마약퇴치운동본부 울산지부(지부장 이재경)는 24일 개소식을 갖고 마약없는 울산을 위한 첫 걸음을 시작했다고 밝혔다.마퇴본부 울산지부는 2월 20일 임시 개소 후 마약예방강사 65명을 양성해 울산지역 청소년 예방교육사업 등에 주력해 왔으며, 7월 24일 본격적인 개소식을 갖게 된 것이다. 마퇴는 ▲마약류 오남용 예방교육 및 홍보 ▲예방 및 재활강사양성 ▲마약류 전문상담 및 심리상담 ▲검찰 및 법무부 교정본부와의 재활교육 등을 담당하게 된다.이날 개소식에는 김두겸 울산시장과 서국진 한국마퇴본부 이사장 등이 참석해 행사를 축하했다.이재경 지부장은 "이번 개소를 통해 그동안 추진해 온 울산의 마약류 오남용 예방사업에서 재활교육까지 사업확대를 통해 재범률을 낮추고 단약과 회복해 나갈 수 있는 프로세스 구성에 초점을 맞춰 사업을 추진해 나가겠다"고 말했다.박정훈 울산시약사회장도 "울산마퇴가 개소식을 갖고 본격적인 사업을 시작한 것을 뜻깊게 생각한다"며 "울산시약사회도 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.마퇴본부 울산지부는 '한걸음센터'를 신규로 설치해 마약류 중독자 사회복귀지원을 위한 사회재활사업 추진에도 박차를 가하고 있다.한편 개소식에는 최미영 대한약사회 부회장과 안철준 해경서장, 하재무 검찰부장검사, 마퇴본부 강원석 사무총장, 한국마약퇴치운동본부 이철희 감사 등이 함께 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약국에서 모아진 빅데이터를 바탕으로 본격적인 분석과 활용에 나선다.휴베이스는 보건의료 빅데이터 트렌드 분석 및 전문 플랫폼 비저너리데이터(대표 이홍기)와 23일 업무협약을 체결하고, 경영활성화와 고객서비스 개선에 유의미한 지표를 찾아나간다는 계획이다. 양사는 이번 협약은 비저너리데이터의 데이터 분석기술과 10년간 약국체인 사업을 영위해 온 휴베이스의 노하우를 바탕으로 약국전용 빅데이터 시장확장과 회원약국 경영활성화를 위해 마련됐다는 설명이다.이홍기 대표는 "휴베이스는 폐의약품 연구와 같이 약국 데이터를 활용해 보건의료계에 새로운 인사이트를 만들어낸 경험이 있다"며 "이러한 노하우를 바탕으로 휴베이스와 함께 RWD(Real World Data) 기반의 약국 빅데이터 분석 툴을 개발함으로써 약국 빅데이터 시장이 확장되는 계기가 되길 바란다"고 말했다.김현익 대표는 "약국에서 고객이 남기고 간 모든 것은 데이터가 될 수 있다"며 "빅데이터 분석 전문가와 함꼐 약국 데이터의 숨겨진 의미를 찾아 회원약국의 경영활성화와 고객서비스 개선에 도움이 되는 전략을 강화하겠다"고 강조했다.한편, 휴베이스와 비저너리데이터는 약국대상 빅데이터 분석 플랫폼 개발 및 약국성장가능 예측시스템을 포함해 다각도 협업할 방침이다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆와인이 숙취가 심한 이유와 숙취 약국 상담- 숙취는 왜 생기는 것인지?술을 마시면 긴장이 풀리고, 기분이 좋아지고 잠도 오고 하는 것은 알코올 작용인데, 에탄올이 시간이 지나면서 간에서 아세트알데하이드로 바뀌고 다시 아세테이트로 바뀌면서 분해되는데, 이게 잘 안되면 체내에 '아세트알데하이드'가 증가. 아세트알데하이드가 두통, 근육통, 위장 불쾌감 등의 숙취 증상의 주범임. 즉 숙취가 심하다는 것은 아세트알데하이드가 많이 있다는 의미.- 특히 와인의 숙취 이야기가 나오는 이유는?3가지 이유를 생각할 수 있는데 1) 와인 같은 발효주는 에탄올외에도 여러 다른 물질이 존재함. 그래서 특유의 풍미로 맛있게 느껴지는 것임. 그런데 간 입장에선 이런 다른 물질도 역시 처리해야 하는 물질이라서 다른 물질이 많이 들어오면 아세트알데하이드 분해가 안되니 숙취가 심해짐.2) 발효주는 그 자체에 이미 상당히 많은 양의 “아세트알데하이드”를 포함하고 있음. 소주, 보드카 같은 술은 정제과정에서 여러 불순물과 아세트알데하이드가 제거되는데, 발효주는 그게 안되니 숙취가 심하기 쉬움. 같은 부피일 때 보드카보다 와인이 아세트알데하이드가 10배 많다고 하는데 보드카보다 와인을 더 많이 먹으니 실제 아세트알데하이드 자체로도 수십 배 더 마시는 것임 + 어떤 술이던 에탄올이 분해되서도 생겨남.3) 레드와인에도 퀘르세틴이 많앙서 몸에 좋은 작용도 있지만 ALDH을 억제해서 아세트알데하이드 분해를 지연시킬 수 있음. 화이트보단 레드와인이 숙취가 더 있는 편이기도 함.- 와인을 먹으면 유난히 얼굴이 빨개진다는 분이 있는데?물론 술이 약해서 알콜의 혈관확장 작용 때문일 수도 있지만 histamine intolerance 가능성. 와인에 히스타민이 많은데 장에 DAO가 부족하면 히스타민 과잉 흡수로 혈관확장 반응 유발. 이런 사람은 와인 뿐 아니라 치즈나, 햄, 홍어 같이 히스타민이 많은 음식은 잘 못먹음. 장 상태를 개선하고 히스타민을 몸에서 잘 분해하도록 간기능 개선, 비타민 C 등이 도움이 될 수 있음.- 숙취 줄이는 좋은 방법은? 1) 일단 덜 먹어야 :에탄올이 많이 들어오면 아세트알데하이드는 무조건 많이 생김. 2) 수분과 당분, 전해질을 잘 섭취. 즉 물 많이 마시고 해장 음식을 잘 섭취해야 3) 아르기닌, 간장약, 이담제, 비타민 B, 비타민 C, Mg 등의 조합 활용 4) 대증요법으로 속이 안좋다면 제산제, 두통, 근육통이 심하다면 진통제 등을 응용 5) 한약제제로는 (1) 속 울렁거리고 물만 먹어도 토하고 설사할 거 같을 때는 오령산 (2) 오령산 정도는 아닌데 미식거리고 울렁거리는 기분이 지속될 때는 반하사심탕 (3) 숙취로 얼굴이 빨간 증상에는 황련해독탕을 오령산이나 반하사심탕에 병용 (4) 정신이 너무 안돌아올 때는 우황청심원이 도움이 됨

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론은 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)’에 참가해 자체 개발중인 차세대 치매치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다.AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하고 신약 개발 동향을 파악할 수 있는 자리다.누세린은 샤페론이 개발 중인 알츠하이머 치료제다. ‘GPCR19-P2X7’ 조절 메커니즘을 통해 ‘NLRP3’ 염증복합체의 활성화를 차단한다. 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 유발하는 광범위한 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등) 생성 억제로 신경세포 사멸을 방지해 인지 능력을 보전한다.샤페론은 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 누세린을 경구 투여한 후 실시한 기억력 및 인지능력 행동학적 실험에서 인지기능이 개선된 사실을 확인했다.연구진은 누세린이 뇌의 면역을 담당하는 ‘미세아교세포’의 ‘식작용(phagocytosis)’을 활성화시켜 치매 원인 ‘아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β plaque)’ 축적을 억제해 신경염증을 감소시키는 역할을 한 결과를 발표할 예정이다.샤페론은 전임상에서 혈액내 단백체 분석을 통해 누세린의 약물 효능을 예측 평가할 수 있는 동반 진단용 바이오마커도 발굴했다. 해당 바이오마커를 통한 치매 동반 진단을 기반으로 누세린의 효능평가를 치매 환자에도 적용할 수 있는지 연구를 진행 중이다.샤페론 관계자는 “최근 고가의 양전자방출 단층촬영과 뇌척수액 검사 대신, 알츠하이머 진단에 혈액 바이오마커 활용이 글로벌 트렌드로 부각되고 있다. 회사가 발굴한 바이오마커는 치매 진단은 물론 치료제 효능 예측을 위한 동반 진단에도 응용 가능하기 때문에 대표적 난치 질환인 치매 치료를 한단계 발전시킬 수 있는 핵심기술이 될 것”이라고 말했다.이어 “누세린은 국내서 1상이 진행 중이며 2상부터 혈액 바이오마커를 적용하는 것을 검토하고 있다. 글로벌 제약사들과 긴밀한 네트워킹을 통해 차세대 치매치료 핵심기술을 바탕으로 한 공동연구 및 기술이전 등 가시적인 성과를 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다..

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 충북 제천시 사회복지법인 다하와 업무협약을 맺고 지역 사회와 연계한 사회 공헌에 나선다.휴온스는 지난 25일 충북 제천 흑석동에 위치한 다하의 청암학교에서 ‘휴온스 제천 공장 내 장애인 바리스타 카페 설치’를 위한 업무 협약을 체결했다고 26일 밝혔다.협약을 통해 휴온스는 사내카페 운영으로 중증 장애인이 경제적으로 자립할 수 있는 안정적인 일자리를 제공할 계획이다. 카페 설치 공간에 대한 임대료와 운영관리비를 무상으로 제공한다.양사는 협력사업을 적극 전개하는 등 장애인의 삶의 질 향상과 인식 개선을 위해 상호 긴밀한 협력을 이어가기로 했다.해당 카페는 휴온스 제천1공장에 들어설 예정이다. 중증장애인이 바리스타로 고용돼 안정적으로 일하게 되며 카페운영으로 창출된 수익은 장애인 급여와 수당으로 지급한다.휴온스는 이날 협약식에서 중증장애인의 직업재활과 경제적 자립을 위한 후원금 3000만원도 함께 전달했다.송수영 휴온스 대표는 “사회복지법인 다하와 함께 사내카페 운영으로 안정적인 일자리 제공과 장애인 인식 개선에 함께 노력하겠다. 앞으로도 장애인의 경제적 자립을 위한 깊은 관심과 지원에 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.이어 “이번 사업을 통해 장애인 분들과 지역 주민들이 함께하는 따뜻한 커뮤니티를 만들어 나가길 희망한다. 휴온스 역시 사회 공헌의 핵심 가치인 인간미, 진정성, 일관성을 바탕으로 지역사회와 교류를 강화하고 지역의 어려움에 더욱 귀 기울이겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부광약품이 '씬지로이드', '메티마졸' 등 품절의약품 공급을 위해 24시간 공장을 가동할 수 있게 됐다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 품절약 증산 지원을 위해 고용노동부에 협의를 요청한 부광약품에 대한 '주52시간 해제'가 허용됐다.식약처의 노동부 협의 요청은 '아세트아미노펜' 품귀현상을 겪었던 코로나19 사태 이후 두 번째다.당시 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용되면서, 감기약 생산 공장들은 24시간 풀가동을 할 수 있었다.식약처 관계자는 "부광약품 품절약에 국가필수의약품인 레보티록신 정제가 포함되면서 필요한 지원을 요청해달라고 이야기 했다"며 "감기약 사태 당시 진행한 주52시간 해제를 요청하면서 노동부와 협의를 진행하고 있었다"고 했다.그는 "지난주 노동부 협의 결과에 따라 부광약품에 주52시간 해제를 허용하는 공문이 발송된 것으로 안다"고 밝혔다.부광약품 측은 "기기 가동시간을 늘리기 위해 주52시간 제한을 해제하면 생산량이 더욱 늘어날 것으로 보고 있다"며 "현장에서 공급 불안정 이슈가 사라질 때까지 생산량을 지속적으로 늘린다"고 했다.한편, 근로기준법에 따르면 직장인 근무시간은 연장·휴일근로 포함 1주 최대 52시간까지 가능하다.하지만 국가적 재난 상황이나 국가필수약 등의 품절 현상이 발생할 경우 공장 가동을 높일 수 있도록 최대 근무시간을 높여야 한다는 목소리도 나오고 있다지난해 3월 고용노동부 등 관계 부처가 주 최대 69시간까지 근무가 가능하도록 하는 개편안을 내놨지만 국민들의 반발로 진행되지는 못했다.이에 식약처는 노동부의 '특별연장근로 인가제도 업무지침'에 따라 연장근무가 필요한 제약업체에 대한 협조 요청을 진행하고 있다.지침에 따르면 '통상적인 경우에 비해 업무량이 대폭적으로 증가한 경우로서 이를 단기간 내에 처리하지 않으면 사업에 중대한 지장을 초래하거나 손해가 발생하는 경우'에 한해 연장근로를 인정하고 있다.식약처 관계자는 "노동부가 코로나19 이후 의약품 수급의 어려움을 이해하고 있고, 그 이후부터는 식약처가 제약업체들의 증산이 필요하다는 의견을 보내면 연장근로를 인정해주려고 노력하고 있다"고 말했다.

이중규 복지부 건강보험정책국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환산지수 차등제 시행 확정으로 내년부터 의원급 초진·재진료가 4% 오른것과 관련해 상대적으로 진료 빈도가 많은 과목의 수가가 유리하게 되는 동시에 수가 정책이 다변화하고 공정하게 개선될 것으로 내다봤다.환산지수 차등제로 내과, 이비인후과, 소아청소년과 등 다빈도 진료과 의원 수가가 큰폭으로 오르는 효과와 함께 현행 행위별 수가제를 탈피해 필수의료 진료과를 타깃으로 수가 정책을 수립할 수 있는 기틀이 마련됐다는 평가로 풀이된다.특히 복지부는 의원급 필수과목 중 진료 빈도가 적은 외과가 초·재진료 4% 인상 혜택에서 배제될 수 밖에 없다는 문제를 해소하기 위한 외과 수가 개선 방안을 조만간 만들겠다는 계획을 내놨다. 의료계가 복지부의 환산지수 차등제 도입을 놓고 "외과계 죽이기"란 비판을 내놓는데 대해 사실이 아니라는 입장을 낸 셈이다.25일 복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.이중규 국장은 오늘날 의원·병원급 수가 불균형 문제를 빨리 개선할 필요성이 있다는데 정부와 의료계 모두 공감하고 있다고 운을 뗐다.그러면서 5년여 기간을 주기로 개선돼 시간이 많이 소요되는 상대가치점수 불균형 문제를 해결하는 것 보다 매년 계약으로 결정되는 환산지수 차등화를 통해 의원·병원 진료과목별, 의료행위별로 발생하는 수가 불균형과 불공정 문제를 해결하는게 더 빠르고 합리적이라는 견해를 내비쳤다.이에 내년도 의원급 환산지수를 0.5% 인상하는 대신 상대가치연계 시 초진과 재진 진찰료를 4% 인상하는 방안을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다는 설명이다.특히 이 국장은 환산지수 차등화가 제2차 건강보험종합계획 발표 당시 필수·지역의료 살리기를 위해 지금까지 굳어져 온 행위별 수가제를 탈피하고 수가체계를 다양화하겠다는 계획과도 부합한다고 했다.이 국장은 "의사협회, 병원협회 모두 이제 각 진료과 또는 병원 규모에 따른 수가 조정은 사실 쉽지 않다. 이게 지금 상대가치점수 개선이 지금까지 안됐던 명확한 이유"라며 "현재 이렇게 시작하지 않으면 결국 (합리적인 수가체계)조정을 언제 하겠나. 수가 방식을 바꾸려고 한다는 것은 건보종합계획 발표 때도 공표했었다"고 피력했다.이 국장은 "어쨌든 (환산지수 차등제 의결은) 수가 불균형 구조를 최대한 조정하자는 취지였다. 이 시도를 지난해부터 했었는데 논의가 충분하지 않았다는 의견을 계속 내고 있다"면서 "그러나 정부가 보기에 의지는 계속 밝혀왔고, 종합계획에서도 얘기했던 상황"이라고 재차 강조했다.아울러 의원급 초진·재진료 4% 인상으로 유리한 진료과목이 발생하는 반면, 외과 계열은 손해를 입게 되는 부분에 대해 이 국장은 추후 외과계와 함께 수가 보완 방안을 논의해 시행하겠다고 약속했다.이 국장은 "초·재진료 4% 인상으로 상대적으로 진찰 수가 더 많은 진료과가 유리하게 된다. 이를 두고 외과 계열은 손해인데 외과를 무시하는 것이냐는 지적이 있는데, 그렇지 않다"면서 "지난해 외과 관련해 심층 상담 관련 시범사업이 있었는데 참여가 저조했다. 이를 폐지하면서 대안을 찾았어야 하는데 아직 못 찾고 있어서 의원급 외과계를 살릴 수가 개선 방안을 조속한 시일 내 만들 것"이라고 예고했다.이어 "환산지수 차등제는 불균형을 조정하는 것이자, 수가를 깎는 게 아니라 더 얹어 주는것인데 얹어줄 때 특정 진료과가 더 유리하거나 더 불리할 수 있다. 그러나 정부가 이를 조장하려는 게 아니므로 상황적 측면을 이해해달라"며 "필수의료 등 저평가된 의료 수가를 올려주기 위한 것이다. 상대가치점수와 환산지수 관련해서 앞으로 어떻게 조정할 것이냐에 대한 부분은 현재 의료개혁특위에서 논의를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다.칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다.정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다.간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다.업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다.논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다.대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다.최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다.제2차 건강보험종합계획에 나타난 외국약가 비교 재평가 계획 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다.논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다.결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다.물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다.그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다.'독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다.논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다.독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다.제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다.다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다.다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다.이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다."이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중"정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다.각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다.실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다.관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다.한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다.한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 이례적으로 연이어 의약품 보험상한가 인상을 결정했다. 보건복지부는 2022년 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜 18개 품목의 상한금액을 최대 77% 인상했다. 지난해 6월 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가가 28~47% 올랐다. 작년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가를 올렸다. 인상률은 최대 45%다. 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 최대 19% 상향 조정됐다. 올해 3월에는 천식치료제 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가를 최대 27% 올렸다.일부 의약품의 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 저가 제품이다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 건강보험 재정 추가 지출이 크지 않기 때문에 수급 안정을 위한 이례적인 약가인상이 가능했다. 제약사들은 낮은 약가로 채산성이 맞지 않아 생산 증대에 난색을 표했고 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 이뤄졌다.제약사들은 약가가 100원에 못 미치는 제품은 약가가 올랐어도 원가구조가 열악하다는 푸념을 내놓지만 수급 불안 해소를 위해 생산 증대를 결정했다고 한다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 약가인상은 필수 의약품의 수급 안정을 위한 유연한 정책으로 평가받았다. 제약사의 생산 확대에 따른 수급 안정은 제네릭의 대표적인 순기능이기도 하다. 오리지널 의약품만 팔리고 있었다면 정부의 생산 독려에도 공급이 확대되기는 쉽지 않기 때문이다.이에 반해 최근 의약품 5종의 약가인상을 제외한 제네릭 약가정책은 대부분 약가인하 일변도 정책이 반복됐다. 시행착오도 계속됐다.예를 들어 지난 2012년 약가제도 개편과 함께 계단형 약가제도가 철폐됐다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 자율적인 가격경쟁을 유도해 자발적인 제네릭의 약가인하를 유도하겠다는 취지가 반영됐다.그러나 정부의 이런 노림수는 완벽하게 빗나갔다. 오히려 뒤늦게 제네릭 시장에 진입해도 최고가를 받을 수 있다는 이점에 제약사들은 무분별하게 제네릭을 장착했다. 유례없는 제네릭 난립 현상을 정부가 초래했다는 비판이 나오는 이유다.정부는 2020년 개편 약가제도를 시행하면서 8년 전에 폐지한 계단형약가제도를 다시 도입했다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받는 내용이다. 계단형약가제도가 제네릭의 부분별한 진입을 억제할 수 있는 장치라는 점을 다시 인정한 모양새다.하지만 이때 뜬금없이 허가용 제출 자료를 제네릭 약가제도에 끼워넣었다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다.정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다.제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품에 대해 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극이 펼쳐졌다. 실제로 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수도 급증했다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.제약사들은 제네릭의 약가를 유지하겠다는 이유만으로 불필요한 비용 낭비를 감수해야 했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다.산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 장기화했다.심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다.정부는 또 다시 약가를 개편한다고 한다. 이번엔 해외 약가와 비교해 약가를 깎겠다고 한다. 명분은 그럴법하다. 해외 약가를 참고해 합리적인 약가 산정체계를 구축하겠다는 의도가 나쁠리 없다.제약사들은 다양한 이유를 들어 거세게 저항하고 있다. 제약업계 저항의 기저에는 정부 약가제도 정책에 대한 불신이 깔려있다. 산업을 제대로 이해하지 못한 채 단지 재정을 절감하기 위해 억지로 끼워 맞추려는 의도가 아니냐는 불신이 팽배하다. 정부의 전문성을 인정하지 못하는 안타까운 현실이다.정부의 전문성에 대한 불신은 수차례 시행착오로 인해 산업 깊숙이 자리잡았다. 만약 약가인하 이후 제약사들이 낮은 채산성을 이유로 공급을 중단하면 또 다시 약가를 올려주겠다고 당근을 줄 것인가. 정부 약가정책에 대한 불신은 스스로 초래했다. 제도 개편 과정에선 충분한 명분을 제시하고 과거 시행착오에 대한 반성도 병행돼야 한다. 산업에 대한 이해도가 떨어지면 최대한 많이 들으려고 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 상당수의 제약사들이 유망 바이오벤처에 투자하는 사례가 늘고 있다. 거금을 들여 지분을 사들이는 경우도 있다. 일부는 최대주주가 되고 일부는 5% 이상 지분을 보유하며, 경영에 참여한다. 향후 R&D 성과를 공유할 수 있다는 기대감 때문이다.기대감 이면에는 고심도 존재한다. 먼저 투자 벤처의 잦은 자금조달이다.벤처 파이프라인은 대부분 임상 초기 단계다. 향후 임상 과정에서 비용 확보가 필수적이다. 다만 고정 매출이 있는 벤처는 드물다.이에 임상이 진전될수록 급전이 필요하다. 상장 벤처는 외부 자금 조달에 기댄다. 유상증자, 전환사채(CB) 등이 대표적이다. 신주를 발행해 자금을 수혈하는 방식이다.유동성 확보를 통한 임상 순항은 벤처 투자 제약사도 원하는 바다. 다만 잦은 자금조달로 신주가 늘면서 제약사의 벤처 지분율이 희석된다는 점은 고민이다. 특히 사전통보 없는 자금조달은 경영 계획에 차질이 생긴다고 하소연한다."과거 A벤처 5% 넘게 투자를 했다. 그런데 A벤처의 잇단 자금조달로 3% 후반까지 지분율이 희석됐다. 또 A벤처의 잦은 조달은 시장에 유동성 압박 시그널을 보내 주가 하락으로 이어졌다. 특히 사전예고 없는 자금조달로 경영 계획에 차질이 생겼다. 계속 지분을 들고 있을지 고민이 된다." A제약사 오너의 한숨 섞인 말이다.투자 벤처의 상장 전 임상 계획이 현재와 괴리가 큰 경우도 제약사의 고심이다. 이 경우 주가 하락으로 지분 가치가 떨어질 수 있어서다.상장 5년차인 티움바이오의 경우 대부분 파이프라인이 당초 계획했던 임상 단계와 기술이전 등이 이뤄지지 않았다.상장 후 누적 순손실은 1000억원이 넘었다. 회사는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 그 사이 티움바이오 시가총액은 3년 6개월만에 4분의 1토막 났다.이에 일부 제약사는 투자 벤처 지분을 빼고 있다. 투자 벤처의 잦은 자금조달과 상장 전 투자 계획과 괴리가 커서다. 실제 D사와 W사는 투자 벤처 원금을 회수한 나머지 지분만 남겨놨고 또 다른 D사는 최근 2분기 전량을 장내서 팔았다.물론 제약사의 벤처 투자는 하이 리스크 하이 리턴이다. 벤처의 R&D 기대감에 투자했기 때문이다. 다만 벤처의 자세도 생각해봐야 한다. 잦은 자금조달을 무조건 임상 순항을 위한 필요조건으로 항변해서는 안된다. 적어도 자금조달 전 지분 투자 파트너에게는 사전고지를 할 필요가 있다.또 상장 전 장밋빛 미래를 점쳤던 벤처의 경우 현실과 큰 괴리에 대한 자세한 설명이 필요하다. 임상이라는 성격상 딜레이가 다반사가 아니냐는 대응은 투자자를 무시하는 태도다.잦은 자금조달과 상장 전 계획과 동떨어진 벤처가 많아지면서 이들에 투자한 제약사의 고심도 깊어지고 있다. 이런 경우가 많아질 경우 자칫 제약사의 자금력과 벤처의 기술력의 만나는 선순환 구조도 무너질 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 트라스투주맙·베바시주맙·아달리주맙 성분의 바이오의약품이 지난해 각각 외형 1000억을 돌파하며, 관련시장을 리딩하고 있다.의약품 유통실적 기준, 전통적 빅5 바이오의약품 중에서는 휴미라(아달리주맙·866억)·캐싸일라(트라스투주맙·758억)·아바스틴(베바시주맙·776억)이 1·2·3위에 랭크됐다.이들 빅5 바이오의약품 시장은 인플릭시맙·아달리무맙·베바시주맙·에타너셉트·트라스투주맙 성분으로 구성되는데, 지난해 전체 시장 규모 5000억을 기록했다.2023년 기준, 가장 높은 외형 확장을 보이고 있는 성분은 트라스투주맙(1464억--1896억)·베바시주맙(983억--1224억)으로 각각 29·24% 성장했다.아달리주맙(938억→1015억)·인플릭시맙(897억→953억)은 8·6%대 성장을, 에타너셉트(250억→233억)는 마이너스 6.8% 감소세를 보였다. 먼저 가장 큰 시장을 형성하고 있는 트라스투주맙 제제 중에서는 오리지널인 로슈 캐사일라·허셉틴이 양대산맥으로 자리잡고 있다.이들 제품은 올해 1분기 각각 216억·147억의 매출을 올렸다.관련성분 바이오시밀러 셀트리온 허쥬마와 삼성바이오에피스 삼페넷은 같은 기간 73억·18억 수준의 실적을 거뒀다. 두번째로 큰 외형을 형성하고 있는 베바시주맙 성분 전체 치료제는 지난해 1224억 정도의 매출을 기록했다.주목되는 점은 4년 연속 1000억 매출을 유지해 온 아바스틴이 2022년을 기점으로 700억대 후반으로 주저앉았다.아바스틴 실적 하락 원인은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 온베브지의 시장 침투력에 있다.온베브지의 2022·2023·2024 1Q 실적은 각각 204억·423억·130억 정도로 온베브지 매출 하락분과 일치한다.알보젠 아림시스의 2023년 매출은 15억, 올해 1분기까지 7억 상당의 실적을 기록하며, 점진적인 확장세를 이루고 있다.셀트리온 베그젤마는 지난해 9억 가량의 실적을 거뒀는데, 지난 1분기까지 8000만원이라는 다소 실망스러운 매출을 발생시켰다. 아달리주맙 성분 중에서는 애브비 휴미라가 올 1분기까지 210억의 매출을, 뒤를 이어 삼성바이오에피스 아달로체가 38억 가량의 실적을 올리며 2위를 차지했다.셀트리온 유플라이마는 같은 기간 8억4000만원의 실적을 보이며 관련 성분 치료제 시장에서 꼴찌 성적표를 받았다. 지난해 953억 외형을 형성한 인플릭시맙 성분 리딩 제품은 얀센 오리지널 레미케이드가 올 1분기 130억 외형을 보이며 아직까지 견고한 수성전략을 펼치고 있다.하지만 지난해 론칭 이후 최대 매출(349억)을 발생한 셀트리온 램시마가 지난 1분기 90억 외형을 실현하며 레미케이트 뒤를 바짝 추격하고 있다.삼성바이오에피스 레마노체의 2020·2021·2022·2023·2024 1Q 실적은 33억·36억·48억·55억·12억 가량으로 계단식 매출 증가를 보이고 있다. 에타너셉트 성분 1위 제품은 오리지널인 화이자 엔브렐로 2018년 156억에서 2023년 90억까지 42% 매출 감소세를 띠며, 바이오시밀러 파상공세에 타격을 받고 있다.LG화학 유셉트·삼성비오에피스 에톨로체의 올 1분기 실적은 11억·7억4000만원 정도다. 한편 휴미라·레미케이드 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이며, 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암에 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행·전이성 신세포암, 자궁경부암 등에 효능효과를 가진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 보험급여 등재로 향하고 있다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용했다.이에 따라, 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 업리즈나는 처음 300mg 투여 후 2주 후에 300mg을 추가 투여하고, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여한다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 '업리즈나'는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 국산36호 신약 엔블로정(이나보글리플로진) '패밀리 라인업 전략'을 통해 글로벌 당뇨치료제 NO.1에 도전하고 있어 주목된다.대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제계열 당뇨병 신약을 출시한 이후 같은해 11월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 2제복합제를 출시했다.이어 이나보글리플로진에 제미글립틴을 합한 2제 복합제 개발에 착수했고, 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴 등 3제 병용 장기 임상3상도 승인을 획득하고, 안전성과 유효성 입증에 나섰다.향후 대웅제약은 증가하는 복합제 수요에 발맞춰 2제 이상의 복합제 라인업 확장에 집중해, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 패밀리 구축에 속도를 낼 계획이다.또 인슐린 병용요법 적응증과 신장 장애를 동반한 당뇨환자를 대상으로 적응증을 확보해, 보다 경쟁력 있는 제품으로 발전시킬 예정이다.대웅제약이 2제·3제복합제 패밀리 전략에 공을 들이고 있는 이유는 복합제로 전환되고 있는 당뇨병치료제 패러다임에 변화에 있다.최근 당뇨병 치료는 단일제를 넘어 2제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 당뇨 인구 1천만을 돌파한 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 이상을 차지한다.대한당뇨병학회가 2022년에 발표한 당뇨병 팩트시트에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38%까지 꾸준히 증가했지만 단일제는 4.6% 감소했다.게다가 2024년 4월 1일부터 보건복지부가 SGLT-2 억제제 계열의 병용요법 급여 기준을 완화하며, SGLT-2 억제제의 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 예정이다.현재 엔블로정은 우수한 당화혈색소 강하·신장질환 당뇨환자에 대한 우위적 효과·심혈관 위험인자 개선 등의 장점을 바탕으로 처방을 확대해 나가고 있다.대웅제약 R&D센터는 제제개발 역량에 있어 수준급에 도달해 있다는 평가를 받고 있다. 대웅제약 연구원들이 연구개발에 매진하고 있는 모습이 인상적이다. 임상 결과에 따르면, 엔블로정은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 적은 용량으로도 위약군 대비 당화혈색소가 약 1% 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 당을 직접 배출해 혈당을 조절한다. 다만 신장질환을 앓는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 낮아 당 배출량이 떨어진다.신장질환 당뇨병 팩트시트 2023에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 앓고 있다.65세 이상의 고령 환자는 무려 34%다. 대한민국에서 가장 흔한 당뇨합병증으로 신장질환이 언급되는 만큼, 대웅제약의 SGLT-2 억제제는 신장기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안으로 평가된다.한편, 대웅그룹 R&D 전문 자회사 대웅테라퓨틱스는 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 DWRX2008의 1상 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인 받았다.당뇨병으로 시력이 약해지는 당뇨병성 망막병증 치료제 개발에 나선 것으로 이번 임상은 세계 최초의 안약형 당뇨병 치료제 개발로 업계의 이목을 끌었다.당뇨병 치료제가 경구제에서 점안제 형태로 제형변경이 시도된 것으로 국내 허가된 SGLT-2 억제제 중 비경구용 제제는 아직까지 존재하지 않는다.대웅테라퓨틱스는 1년간의 임상 1상 실험 후 2025년 하반기에 임상 2상에 진입할 계획이다.

알피바이오의 ‘지속성 비타민’ 제조 용출기. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초 건기식 신제형 ‘지속성 비타민’에 대한 식약처 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.지속성 비타민은 1일 1회 섭취로 최대 10~12시간까지 기능성분을 유지, 하루에 여러 번 복용하는 것과 동등한 효과를 나타낸다. 따라서 이번 품목은 섭취 횟수 감소로 인한 소비자의 복용 편의성 향상 효과가 있으며, 고함량 비타민C의 섭취 부작용인 위장관 장애도 최소화할 수 있다.일반의약품에서는 약품명 뒤에 SR, ER, CR, TR등을 붙여 ‘서방정’으로 불린 지속성 비타민은 건기식 제형화 개발과 승인과 관련해 알피바이오가 국내 최초로 인정받았다. 건기식 시장은 일반 의약품에 비해 규제 장애물이 적기 때문에 더욱 용이한 소비자 접근성이 기대되는 대목이다.지난해 12월 27일 식약처는 최신 제제 기술을 적용하여 체내에서 녹는 속도가 조절되는 제품 등을 제조할 수 있도록 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정해 ‘지속성 제품(long acting)’을 추가 신설했다. 이를 통해 제조 가능한 성분은 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.알피바이오가 개발한 ‘지속성 비타민’은 미국 등 선진국에서 대중화된 건기식 제형으로 내수화는 물론 세계 시장 진입도 가능하다. 특히, 미국의 경우 건강 보조 식품 시장이 성숙기에 접어들었음에도 불구하고 지속성 비타민의 수요는 꾸준히 증가하고 있다. Grand View Research에 따르면 2023년 미국 지속성 비타민 시장 규모는 약 8억 달러로 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5% 을 전망했다.또한 지속성 비타민 시장은 현재 주로 북미와 유럽 등 선진국에서 강세를 보이고 있지만, 향후 아시아, 라틴 아메리카 등 신흥 시장으로의 확장이 예상된다고 알피바이오 측은 설명했다. 알피바이오 배문형 연구소장은 “지속성 비타민은 이미 해외에서는 건강기능식품에 널리 적용되고 있는 기술인데 반해, 국내는 관련 규정이 없어 개발을 못하는 상황이었다”라며 “알피바이오의 수준 높은 제제연구와 분석기술을 통해 기술력과 혁신성을 또다시 인정받았다”라고 설명했다.배문형 소장은 “이번 신제형 기술 관련 식약처 품목 추가 개설 및 제품의 승인으로 인해 침체된 국내 건강기능식품 시장에 활력을 불어넣는 기폭제 역할을 예상한다”라며 “기존의 비타민 보충제 대비 편리함과 효과 측면에서 차별화된 '지속성 비타민'은 소비자들의 높은 만족도를 이끌어내 판매사의 매출 증대를 가져올 신규 캐시카우 사업”이라고 전했다.이 밖에도 알피바이오는 ‘지속성 비타민’을 기반한 기술로 비타민C 외에도 비타민B복합과 분말형태 등 다양한 건기식 상품의 개발이 완료되었으며 후속 허가를 앞두고 있다.한편, 알피바이오는 전 세계 연질캡슐 시장 점유율 70%를 차지하는 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 1983년 설립됐다. 알피쉐러만의 연질캡슐 제조 원천 기술과 노하우를 바탕으로 현재 국내 연질캡슐 시장의 60%를 점유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 외음부 양성 종양 제거 수술 청구 관련 여성환자 동의 없이 사진을 요구했다는 보도에 대해 공정한 급여심사 차원이라며 민감정보 이용 이후에는 파기하고 있다고 25일 설명했다.일부 언론에서는 심평원에서 외음부 양성 종양 제거한 청구 건과 관련해 수술 전·후 사진을 요청했고, 여성환자들의 동의 없는 사진에 대한 심평원의 자료 요구는 과도한 것으로 필수진료 위축으로 이어질 수 있다고 보도했다.이에대해 심평원은 A의원의 2023년 11월 청구내역 중 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐고, 두 가지 수술을 동시에 청구하는 사례는 드물게 발생한다고 설명했다.그러면서 초진기록지·경과기록지·수술기록지 등의 심사 참고자료를 A의원에 요청했으며, 요양기관에서 제출한 자료를 토대로 심사한 결과, 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인됐다고 덧붙였다. 이에 외음부종양적출술 및 피부양성종양적출술이 아닌 바도린선농양절개술로 인정됐다는 설명이다.이후 A의원이 2024년 7월 청구 내역 중 위 내용과 동일한 유형의 상병 및 수술료가 청구됨에 따라 해당 수술을 입증할 수 있는 경과기록지, 마취기록지, 수술기록지, 수술 전·후 사진, 조직병리검사 결과지 등을 요청했다는 것이다.심평원 측은 "요양기관에서는 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 입증 가능한 범위의 자료를 제출하도록 요청한 것"이라며 "심평원은 개인정보보호법 등 관련 규정을 준수해 심사참고 자료 요청 시 주민등록번호는 생년월일과 성별구분자리만 기재해 제출토록 협조를 구하고 있고, 수집된 목적 내에서만 민감정보 등을 이용 이후 파기 등의 후속 조치를 철저히 시행하고 있다"고 밝혔다.심평원은 24일 유선전화를 통해 A의원 원장이 충분히 이해할 수 있도록 자료 요청의 취지와 입증 가능한 자료의 범위에 대해 설명하했다면서 향후 올바른 청구방법 등 안내와 함께 신속한 답변이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부와 의료계 간 갈등이 장기화되면서 대형 병원 문전약국가가 생존을 위해 고군분투하고 있다. 일부 지역 문전약국들의 경쟁이 심화되면서 약국 출혈 경쟁이 치열해지는 양상이다.25일 지역 약국가에 따르면 전공의 파업, 휴진 등으로 인해 일부 대형 병원 외래 처방이 평균 30~40% 감소했으며, 지방 대학병원들에서 더 뚜렷한 경향을 보이고 있다.지역 약국가에 따르면 지방의 한 대학병원의 경우 최근 외래 처방 건수가 40%까지 떨어졌다.문제는 이 병원 주변으로만 20여곳의 문전약국이 포진돼 있는데 처방이 40% 이상 감소하면서 어느 때보다 약국 간 경쟁이 치열해지고 있다는 것이다. 한정된 처방전을 사이에 둔 경쟁은 일부 약국의 민원전으로 번지고 있는 것으로 알려졌다.지역의 한 약사는 “기존에도 약국 간 갈등이 있었던 지역인데 올해 들어 의료대란 발생하고 해당 병원 외래처방이 크게 줄면서 강도가 더 심해지고 있다”며 “약국들이 지역 약사회는 물론이고 보건소에도 인근 약국을 고발하는 민원을 지속적으로 제기해 보건소 담당 직원도 곤란해 하는 상황”이라고 말했다.지역 약사회들도 일부 대형 약국들의 민원, 고발전 등 출혈 경쟁이 심화되는 상황을 예의주시하고 있지만, 개입은 쉽지 않은 형편이다.지역 약사회 한 관계자는 “분회나 지부로도 일부 대형 병원 문전약국 관련 민원이 접수되고 있지만, 생존과 직결되는 문제인 만큼 지역 약사회가 섣불리 나서기 쉽지 않다”며 “약국들에서도 지역 약사회가 해결할 수 있는 문제가 아니라고 판단해 보건소 민원이나 심각하면 경찰 고발까지 가고 있다. 중재하기가 쉽지는 않다”고 했다.전공의들의 파업 장기화로 대형 병원들의 외래 진료와 처방이 회복세를 보이지 않으면서 대형 문전약국이 겪는 어려움은 심화되고 있다.고금리에 처방 조제 수입이 감소하면서 조제 수입 의존도가 높은 문전약국들로서는 이중고를 견뎌야 하는 형편인 것. 이런 상황이 언제 끝난다는 기약이 없는 점도 문제다.이 같은 상황이 지속되면 일부 대형 약국의 경우 부도의 우려도 제기되는 형편이다.대형 문전약국의 한 약사는 “대학병원 문전약국들의 경우 초기 투자 비용이 워낙 커 손절하고 빠져나오기도 쉽지 않다”며 “최대한 버틸 수밖에 없는데 요즘 워낙 금리가 높다보니 대출 이자 감당만으로도 벅찬 상황이다. 언제 끝날지도 모르고, 의정갈등이 마무리된다 해도 이전으로 회복되기까지 일정 부분 시간일 걸릴 수 있다는 것이 문제다. 대형 약국들로서는 힘든 시간을 보내고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나와 약국 입지 경쟁, MZ세대의 회무 무관심 등의 이슈가 맞물려 지역 약사회의 결속력이 서서히 와해되고 있다는 우려가 나오고 있다.기초지자체 개념이라고 볼 수 있는 지역 분회 약사회들은 반회 활성화를 공통 과제로 세우고 있다. 일부 분회는 청년약사 모임 등의 대책을 마련하고 있지만 결속력을 키우는 게 쉽지 않다는 반응이다.시간이 갈수록 심해지는 개인주의는 한약사, 비대면 진료 등 결집력이 필요한 이슈들 앞에서 해결이 시급한 숙제가 됐다.서울 A분회장은 “요즘은 정기적으로 만나는 반회가 거의 없는 추세다. 인근에 약국을 하면서도 서로 얼굴을 모르는 경우들도 있다”면서 “그나마 잘 만나던 모임들도 코로나 이후로는 못 만나게 됐다”고 했다.A분회장은 “예전에는 8시나 9시까지로 대부분 폐문 시간이 비슷했다. 요새는 제각각이라 좀 더 시간을 정해 보기가 어렵다”면서 “한약사 정책 대응도 함께 움직여야 하는데 얼굴도 안 보다가 갑자기 서로 공감대를 갖고 소통하는 것도 쉬운 일이 아니다”라고 토로했다.또 다른 B분회장은 “지역 난매 문제만 하더라도 약국들이 서로 관계를 형성하고 있을 때 중재가 가능하다. 약사회 현안을 공유하는 것도 마찬가지”라며 “일단 약국 자체가 바쁘고 지치면서 다들 개인주의화가 됐다. 특히 젊은 약사들에게 관심을 갖게 만드는 것이 어렵다”고 했다.B분회장은 “예전에는 약국 오픈하면 반장과 소통하고, 가까운 약국으로 인사도 갔는데 이제는 달라졌다. 보건소만 허가 신고를 하고 끝이다”라며 “문제는 회비 납부도 점차 어려워진다는 것이다. 타 지역 분회들과 얘기를 해봐도 약 10~15%가 내지 않고 있다”고 말했다.반회 모임을 지원하며 활성화에 애를 쓰더라도 정작 참여율이 50% 미만으로 떨어져 독려가 쉽지 않았다.C분회장은 “분업 이후로 반회가 서서히 위축돼왔다. 한약사, 비대면 진료처럼 하나로 뭉쳐야 되는 이슈들이 있는데 반회가 활성화되지 않는 상태다”라며 “ 우리도 반회를 했지만 참여율은 절반에 못 미친다. 하지만 약사회 할 수 있는 거라곤 자주 모이도록 독려하는 것뿐”이라고 설명했다.일부 분회는 젊은 약사들이 약사회에 관심을 갖도록 청년약사 모임을 별도로 마련하기도 했다. 3040 청년약사들을 위한 정책이 지역 약사회로 점차 확대되고 있는 추세다.B분회장은 “청년 모임도 좋은 방법이지만 약국 운영이나 육아 등에 쫓기는 경우들도 많아서 일방적으로 강요할 수도 없는 노릇”이라며 회무에 대한 관심과 참여율에 대한 고민을 털어놨다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기관지·천식 등에 주로 처방되는 벤토린네뷸(성분명 살부타몰황산염) 수급에 빨간불이 켜지면서 복지부가 의료기관 등을 대상으로 안내에 나섰다.글락소스미스클라인 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 벤토린네뷸2.5mg 공급이 중단되기 때문이다. 25일 병원 등에 따르면 보건복지부는 공문을 통해 "재고 소진 추이를 고려할 때 7월부터 의료기관 공급이 어려울 것으로 전망한다"며 "동일성분, 동일 적응증에 사용 가능한 벤토린흡입액과 벤토린에보할러를 대체제로 공급할 예정이며, 복지부는 DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정"이라고 밝혔다.이어 "의료기관에서는 DUR 알림 내용을 확인해 고령 및 소아 환자 등 에보할러 사용이 어려운 환자에게 벤토린네뷸(재고분)과 벤토린흡입액이 우선 처방될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다.의약품 유통업체에 따르면 글락소스미스클라인은 올해 6월과 7월 두 차례에 걸쳐 약국과 의료기관, 유통업체 등을 통해 품절에 대한 안내 조치를 진행했다. 약국가는 DUR 알림 적용에 대해서는 매우 긍정적인 분위기다. 아직까지는 대체로 약국에 남은 재고가 있거나, 교품을 통해 재고를 구할 수 있는 상황이지만 공급이 중단되면 본격적으로 품절 문제가 심화될 것이라는 반응이다.A약사는 "DUR 알림이 뜨면 적어도 품절약이 처방돼 약국이 애를 먹는 일은 줄일 수 있을 것 같다. 다만 현재로써는 일부 대체품목들에서 품절이 빚어지고 있어 가을철을 앞두고 우려의 목소리가 나오고 있다"고 말했다.벤토린에보할러와 풀미코트, 뮤코미스트, 아트로벤트의 경우 아직까지 재고가 여유있는 편이지만, 벤토린흡입액이나 살부톨, 풀미칸과 풀미코트레스퓰의 경우 재고 확보가 쉽지 않다는 주장이다. B약사는 "벤토린네뷸과 달리 벤토린흡입액은 생리식염수 등에 희석해 사용해야 하다 보니 번거로움을 호소하는 사례가 많다. 때문에 대체 가능한 품목들을 의원과 소통해 주문하고 있다"고 설명했다.한편 복지부와 식약처는 지난 3일 제16차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최하고, 벤토린 네뷸 등의 공급 부족에 대한 요양기관 사전 안내 및 연쇄 품절 대비 방안 등을 논의했다.남후희 복지부 약무정책과장은 "DUR 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내하고 있어 의료기관에서는 관련 현황을 확인해 달라"고 당부했다.