[데일리팜=이탁순 기자] 신경병증성 통증에 사용되는 '가바펜틴' 제제에 처음으로 서방정이 등장했다. 알보젠코리아의 그랠리즈서방정이 그 주인공.이 약은 11월부터 급여등재되면서 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 전망된다.1일 업계에 따르면 그랠리즈서방정600mg은 이날 부로 정당 648원에 급여 등재된다.이 약은 기존 속효정의 1일3회 복용법을 1일1회로 개선했다. 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용하면 된다.이런 새로운 용법·용량 의약품으로 인정돼 약가도 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 기존 가바펜틴 속효정 600mg의 최고가 589원보다 10% 높은 가격을 받은 것이다.다만 기존 가바펜틴 속효정보다 적응증이 좁다. 그랠리즈서방정600mg은 대상포진 후 신경병증성 통증에만 사용이 가능하다.기존 가바펜틴 속효정은 뇌전증과 신경병증성 통증에도 사용이 가능하다.가바펜틴 제제는 비아트리스코리아의 뉴론틴이 오리지널로, 국내에서는 2000년부터 소개돼 현재 174개 품목이 허가돼 있다. 그만큼 경쟁이 치열한 시장이다.오리지널 뉴론틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 214억원에 달한다.그랠리즈서방정은 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 한 임상시험에서 그랠리즈는 속방제에 비해 Cmax(약물투여 후 최고 혈중농도)가 높고 정상 상태 AUC(혈중 약물농도)가 낮았다. 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 8시간으로, 가바펜틴 속방제보다 약 4~6시간 더 길었다.그랠리즈서방정은 미국 알마티카사가 개발한 수입 제품으로, 지난 2011년 FDA 승인을 받았다. 편의성을 앞세운 이 약이 뉴론틴의 대항마가 될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 콜린알포세레이트 제제 2개 품목이 지난 상한금액 재평가로 약가가 조정된 이후 또다시 자진인하를 단행해 동일제제 중 최저가가 됐다.국제약품 콜린 제제 역시 자진인하를 통해 최저가로 내려갔다.일각에서는 이에 대해 건강보험공단과 맺은 환수협상이 영향을 미친 것으로 보고 있다.31일 업계에 따르면 1일부터 유한양행 알포아티린리드캡슐과 알포아티린연질캡슐이 종전 상한금액 445원에서 390원과 389원으로 각각 인하된다.국제약품 콜렌시아정도 445원에서 399원으로 인하된다. 모두 제약사의 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정이다.이번 자진인하로 알포아티린리드캡슐은 급여 등재된 동일제제 5개 가운데 최저가로, 알포아티린연질캡슐은 동일제제 50개 가운데 최저가로 떨어졌다.또한 콜렌시아정도 42개 동일제제 가운데 최저가가 됐다.이번 자진인하가 주목받는 데는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 상황에서 두달만에 이뤄진 것이기 때문이다. 3품목 모두 기준요건 가운데 1가지만 충족해 지난 9월 최고가의 85% 수준으로 조정됐다.그럼에도 불구하고 두 달만에 자진해 약가를 인하한 건 이례적 사유가 아닐 수 없기 때문이다. 더구나 제품 실적도 높다. 유한 알포아티린은 유비스트 기준 2022년 175억원의 원외처방액을, 국제 콜렌시아도 48억원의 원외처방액을 기록했다.이에 대해 업계에서는 국민건강보험공단과 맺은 환수협상이 이번 자진 약가인하와 관련된 것으로 추정하고 있다.건보공단은 지난 2021년 9월 58개 콜린알포세레이트 제품 제약사와 환수협상을 체결한 것으로 전해진다. 진행 중인 임상재평가 실패 시 청구된 약제비의 20%를 돌려받는 내용이다.다만 환수방식은 각기 다른데, ▲청구금액 일시 반환 ▲사전약가인하 ▲사전약가인하·청구금액 반환 혼합 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용이 있는 것으로 전해진다.유한의 경우 자진해 약가를 10% 인하하고, 청구액의 10%를 환수한 내용에 합의했던 것으로 알려지고 있다.이번 제품 3종의 인하율도 10~12% 수준이다. 이례적인 자진 인하가 환수협상과 맞물려 진행된 것 아니냐는 관측을 사기에 충분하다.다만, 환수협상은 비밀 유지 조항이 담겨있기 때문에 공식적으로 확인하기는 어려운 상황이다. 한편 국제약품은 이번 뿐만 아니라 상한금액 재평가 전인 지난 7월에도 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정에 대한 약가를 자진인하한 바 있다. 유한도 환수협상 체결 직후인 2021년 10월 알포아티린 3종의 약가를 자진인하 했었다.

[데일리팜=강신국 기자] 병의원을 대상으로 한 약제급여 적정성평가 지표가 일부 개선된다.31일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년도 약제급여 적정성평가 세부시행 계획을 공개했다.달라지는 내용을 살펴보면 급성상기도감염 광범위 항생제 처방률과 소화기관용약 처방률은 기존 '평가' 대상에서 '모니터링'으로 전환된다.2024 약제급여 적정성평가 평가항목 및 지표평가와 모니터링의 차이를 보면 평가 지표는 공개 대상이며, 모니터링 지표는 요양기관 업무포털을 통해 기관의 연령별, 다빈도 상병별, 주요 진료과목별, 평가결과를 평가군 평균과 비교해 제공된다.한편 유소아 상세불명중이염 항생제처방률, 상병비중 등은 모니터링이 종료되며 급성상·하기도감염 항생제 처방률의 종합등급은 신설된다. 평가는 2024년 1월부터 12월까지 심사결정분을 대상으로 하며 전체 의료기관 및 보건기관(전산매체 미청구기관, 폐업기관 등 제외)이 포함된다. 대상 자료는 외래 처방·투여된 원내·외 청구 자료 등이다.심평원은 홈페이지(www.hira.or.kr)에 평가결과를 공개하고 요양기관에는 서면 통지 및 월별 평가결과 제공(e-평가시스템)할 예정이다.아울러 급성상기도감염 항생제처방률, 주사제처방률, 6품목 이상 처방비율은 의원 가감지급사업 대상이 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품 공급·사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 '의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)'를 11월 1일부터 개편 운영한다고 밝혔다. 해당 서비스는 의약품 제조·수입·유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다.사용방법은 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속 및 로그인해 정보제공 클릭, 정보제공 신청하면 된다.의약품센터는 지난해 실시한 '의약품 공급내역 정보제공 시범사업' 평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다는 설명이다.심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 서비스 개편을 통해 의약산업계와 동반성장의 공감대를 형성하고자 하니 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 9월 불순물 사태로 급여정지된 라니티딘 제제 대부분이 11월부로 급여목록에서 퇴출된다.최근 3년 간 생산실적이 없거나 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없었기 때문이다.11월 급여목록에서 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다.30일 업계에 따르면 미청구 의약품 삭제, 미생산·유효기한 도과 의약품이 11월 급여목록에서 삭제돼 라니티딘 제제 대다수가 퇴출됐다.라니티딘 제제는 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 지난 2019년 9월 26일 급여가 정지됐다.그동안 급여가 정지된 상태로 급여목록에는 있었지만, 이번 미청구·미생산 의약품 정비로 목록에서 완전 퇴출된 것이다.이제 급여를 정상화하려면 다시 급여를 신청할 수 밖에 없는데, 갱신을 통한 허가유지도 어려울 것으로 분석됨에 따라 사실상 시장에서 영구 퇴출될 것으로 보인다.미청구 의약품은 최근 2년 간(2021.7.1~2023.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제가 급여목록 삭제 대상이다. 11월 급여목록에는 125품목이 삭제됐다.미생산·유효기한 도과 의약품은 최근 3년간('20.1.1~'22.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 그 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 급여목록에서 삭제된다. 이번에 961품목이 삭제됐다.라니티딘 단일제 간판 품목이던 일동제약 큐란(5개 제품)은 미생산·유효기한 도과로 삭제됐다.복합제 중 실적이 가장 높았던 대웅제약 알비스정 역시 미생산·유효기한 도과로 급여목록에서 삭제됐다. 이번에 알비스와 동일제제 46개 품목이 급여목록에서 사라졌다.이제 급여목록에 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 복합제는 아주약품 아나시드정, 단일제는 제뉴파마 라티니정, 삼천당제약 삼천당라니티딘정150mg 뿐이다. 3개 품목 역시 2019년 9월 26일부로 급여정지된 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다.이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다.30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다.앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황.미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다.최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다.앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다.하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다.앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다.현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다.이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특정약제의 사전심사 승인율이 낮다는 지적에 대해 건강보험심사평가원이 급여기준에 대한 이해부족이 원인이라며 현행 기준을 유지하겠다고 밝혔다.이는 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 질환에 대한 솔리리스의 낮은 사용 승인율을 두고 한 이야기다.강선우 민주당 의원은 지난 18일 건강보험심사평가원 국정감사에서 aHUS 질환에 사용하는 특정 약제의 낮은 사전 승인율에 대해 서면 질의한 바 있다.aHUS는 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다.또한 '혈전성 미세혈관병증(TMA)(혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 증상)'이 나타나고, 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상되며 급성신부전·심부전·뇌졸중 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 급성일 경우 일주일 만에 몸속 장기, 특히 신장 벽이 찢겨 심하면 죽음에 이를 수 있는 질환이다.사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터 이다.aHUS 질환에 대한 솔리리스의 낮은 승인율을 문제 삼는 건 어제 오늘 일이 아니다.지난 5월 대한임상보험의학회에서 원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수가 발표한 내용에 따르면 솔리리스의 aHUS 질환에 대한 최초 심사 승인율은 21.6%에 그치고 있다. 지난 9월 심평원이 공개한 7월 신규 신청 6건은 한 건도 통과하지 못했다.이 때문에 의료 현장 전문가들은 "사전심의 승인율이 낮다면 처방하는 의사가 약제 사용을 미리 포기해버리는 경우까지 생길 수 있는데, 이는 환자의 치료 접근성을 저해하는 상황이 올 수 있다"고 우려를 나타내고 있다.하지만 심평원은 낮은 승인율이 급여기준에 대한 부족한 이해도 때문이라며 문제가 없다는 태도를 보이고 있다.강 의원에 대한 서면질의 답변에 심평원은 "aHUS에 대한 승인율이 낮은 이유는 요양기관에서 환자의 진료기록을 토대로 급여기준에서 투여대상 조건과 제외기준을 명확히 판단해 승인신청을 해야 하나, 이러한 판단을 전문가로 구성된 사전심사분과위원회를 통해 도움받고자 신청하는 경우와 급여기준에 대한 이해가 부족한 상태에서 신청하는 경우 등이 다수 포함돼 있는 것으로 파악하고 있다"고 설명해다.또한 급여기준이 엄격하다는 지적에 대해서도 "최근 'aHUS 급여기준 중 TMA의 충족 요건을 완화해달라'는 등의 급여 확대 검토 요청이 있어 대한신장학회 등 관련 학회 전문가 등을 포함한 자문회의 논의한 결과, 고시를 변경할만한 새로운 임상 근거 등이 생성되지 않았고, 사전심사분과위원회에서 의학적 판단이 필요한 경우에는 개별 환자의 종합적인 상황을 고려해 심사하고 있으므로, 현행 유지하는 것으로 결정된 바 있다"고 밝혔다.그럼에도 현장의 우려는 계속되고 있다. 심평원이 수행한 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선방안(2022)' 연구에서도 유관학회들은 설문조사에서 사전심사제는 대상 약제 선정 기준이 명시돼 있지 않으며, 적용여부를 논의하는 전문위원회 위원구성이 달라 판단이 달라질 개연성이 있다는 의견들이 있었다.실제 관련 학회들도 "사전심사 신청 절차가 복잡하지만, 진행 상황이나 불승인 시 사유에 대한 충분한 설명이 부족하다"면서 "월 1회 혹은 월 2회로 정해진 사전 심사 회의 일정으로 환자가 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 발생하므로 탄력적 운용이 필요하다"고 개선 요청을 하고 있다.강 의원 뿐만 아니라 같은당 정춘숙 의원도 특정약제 사전심사 승인율을 문제 삼았다. 정 의원은 척수성 근위축증(SMA) 치료에 사용되는 스핀라자의 불승인 사례들과 개선 필요성에 대해 서면 질의했다.스핀라자는 10월부터 투여 대상이 확대됐다. 기존 3세 이하에서 18세 이하 증상별현으로 투여 대상이 확대된 것. 정 의원은 이에 기준 변경 이전 불승인 환우들에 대책이 필요하다고 지적했다.이에 대해 심평원은 "기존 연령 요건을 충족하지 못해 불승인된 환자 분들의 경우 금번 고시 변경에서 투여 대상 연령이 확대됨에 따라 사전심사 승인 요청 시 평가를 통해 급여 요건을 충족한다면 보험 적용을 받으실 수 있을 것으로 생각된다"면서 "기존 약제 투여 중에 평가를 거쳐 불승인된 환자들의 경우에는, 해당 환자들은 이미 다수의 전문가로 구성된 '사전심사분과위원회'에서 요양기관이 제출한 환자 진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등) 등을 면밀하고 신중하게 검토한 결과 '약제 투약으로 인한 운동기능의 유지 또는 개선이라고 판단할 수 없다'고 전문의학적으로 판단해 결정된 사안임을 고려해야 할 것"이라고 답변했다.또한 "구제 절차로서 환자 및 보호자가 사전심사 결과에 대해 이의신청을 통해 소명할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 위원회는 소명자료를 토대로 추가로 재논의하는 절차를 두고 있다"면서 "이의신청 결과에 대해 이의가 있는 경우, 건강보험분쟁조정위원회 행정심판을 통해 환자의 권리를 구제할 수 있는 절차를 함께 운영하고 있다"고 강조했다.그러면서 10건의 행정심판이 신청됐으며, 기각 8건, 2건은 진행 중이라는 설명을 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만 6세 증증 아토피 피부염 환자부터 급여 적용이 가능한 듀피젠트(두필루맙, 사노피)를 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 중증 환자에도 급여를 확대하는 방안에 대해 보험당국이 일단 긍정적인 입장을 보였다. 앞으로 비용효과성 검토에 따라 급여 등재 절차에 속도가 붙을 것으로 전망된다.아울러 또 다른 적응증인 천식의 급여화 검토도 진행되고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 최근 국정감사 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 듀피젠트는 지난 4월 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증증 아토피 피부염 환자도 급여 적용이 가능하도록 심평원에 급여 확대 신청을 제출한 바 있다.듀피젠트는 지난해 11월 3일 식약처로부터 관련 적응증을 획득했다. 만 6개월에서 만 5세 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3상임상(LIBERTY AD PRESCHOOL) 연구 결과, 위약군 대비 유의한 아토피 병변 개선 효과를 확인한 내용이 반영된 것이다.심평원은 이후 전문가 자문회의를 진행했고, 복지부에 검토안을 보고해 영유아 급여확대의 타당성을 확보했다고 설명했다.이에따라 본격적인 비용효과성 평가를 진행할 것으로 풀이된다.천식 적응증의 급여 적용과 관련해서도 곧 비용효과성 평가 단계로 진입할 것으로 보인다. 이미 두 차례 전문가 자문회의를 진행해 급여기준을 마련한 것으로 전해진다.듀피젠트는 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12세~만 17세)의 증증 호산구성 천식과 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 적응증을 보유하고 있다.지난 7월 진행된 전문가 자문위원회에서는 급여기준을 설정하되 동일 적응증의 급여 등재 진행 중인 다른 약제와의 용어 통일과 세부 기준내용에 대해 추가적인 전문가 자문을 거치기로 논의한 뒤 이후 추가적인 전문가 자문 및 의견수렴을 진행한 것으로 나타났다. 이를 토대로 급여기준안을 마련해 복지부에 보고하면, 영유아 아토피와 마찬가지로 비용효과성 평가에 돌입하게 된다.특히 최근 생물학적제제 천식치료제인 싱케어주와 누칼라주가 급여 등재에 성공함에 따라 듀피젠트의 급여 확대 성공 가능성도 높아지고 있다.물론 비용효과성 평가에도 상당한 시간이 걸리고, 통과하기도 쉽지 않기 때문에 현재로서는 언제 급여확대가 이뤄질지 예측할 수 없는 상황이다. 그럼에도 급여기준 확대 타당성이 인정된 만큼 제약사가 의지를 갖고 적절한 비용분담안을 제시한다면 급여 적용에 속도가 붙을 것으로 전망된다.듀피젠트는 급여확대안과 함께 위험분담제 재계약 절차도 밟고 있다. 1차 협상이 결렬된 가운데 2차 협상에서 재계약에 합의할 가능성이 높아 보인다. 과연 듀피젠트의 사노피가 급여 확대와 위험분담제 재계약까지 두마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목되는 대목이다.듀피젠트는 2022년 아이큐비아 기준 1052억원의 판매액을 기록했다. 올해 소아·청소년 급여확대로 청구액이 더 증가할 것으로 보여 위험분담제 재계약 시에는 제약사 분담비율이 높아질 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제(PVA) 개선방안 최종안이 조만간 마련될 전망이다. 개선방안 대부분은 지난 4월 공개된 연구용역 결과가 반영될 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 건보공단은 11월 초 사용량-약가연동제도 개선 관련 간담회를 끝으로 6월부터 5차례 진행된 민·관 워킹그룹 활동을 종료한다.공단은 워킹그룹이 종료된 이후 최종안을 마련할 계획인데, 내년 1월 1일 내부지침 개정을 목표로 하고 있다. 이에 따라 연말에는 최종안이 공개될 것으로 보인다.내부지침으로 개정되는 내용은 협상 제외대상을 현행 청구액 20억원에서 상향 조정하는 안이 유력하다. 이렇게 되면 실적이 낮은 품목들은 약가인하 부담에서 벗어날 것으로 보인다.고시 개정을 필요로 하는 방안들은 시행이 다소 늦춰질 전망이다. 내년 상반기쯤 보고 있는데, 연구용역에서 제시한 현재 10%로 제한된 최대인하율을 상향하는 안과 가 유형에 청구액 10%&50억원 이상 증가한 품목도 협상대상에 포함되는 안이 시행될 것으로 전망된다.한편, 현재 논의되고 있는 혁신신약 우대방안 중 사용량-약가연동제 내용도 최종안에 포함될 것으로 보인다. 혁신신약의 경우 사용량-약가연동협상 대상에 3회 연속 포함된 경우 인하율이 경감되는 내용이 최종안에 담길 것으로 예상된다.건보공단은 작년 약품비 관리의 실효성 제고를 위한 목적으로 외부 연구용역을 진행해 지난 4월 결과보고서가 공개됐다.배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구' 결과는 재정영향이 높은 약제의 선별 관리 및 효율적인 제도 운영이 골자다.