[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다.건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다.시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다.2023년 급여 적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다.다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다.심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다.그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다.6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다.이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다.2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다.히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다.더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다.다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다.1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다.재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다.최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다.지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다.지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간병비를 건강보험에서 지원하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안에 대해 국민건강보험공단이 아직은 시기상조라는 입장을 밝혔다.사회적 합의 과정이 필요한 데다, 단계적 도입 논의가 선행돼야 한다는 이유에서다.건보공단은 최근 '간병 요양급여 국민건강보험법 일부개정법률안 발의관련 검토보고서'에서 이같이 밝혔다.해당 법률은 이종성 국민의힘 의원 등 10인이 지난달 23일 발의했다. 간병을 국민건강보험법 요양급여에 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하는 내용을 담고 있다.법안 발의 배경에 대해 이 의원은 "간호간병통합서비스 도입 이후 공적체계 내에서 간병서비스 수요가 일부 충족되고 있으나 중증환자 이용률이 낮아 중증환자와 가족들은 사적 간병서비스에 의존하고 있는 상황"이라며 "사적 간병비용의 경우, 하루 평균 10만원에서 15만원 선으로 일반 국민이 감당하기에 그 비용이 매우 크고, 최근에는 간병비로 인한 경제적 부담과 간병 스트레스로 인해 간병인이 환자를 살해하는 '간병살인'과 간병비로 인해 파산에 이르는 '간병파산' 등의 비극적인 사건들이 잇따라 발생하고 있다"고 지적했다.그러면서 "그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 '간병'을 명시하고 있지 않아 환자 또는 가족들이 간병비용을 부담하고 있는 실정"이라며 "이에 국민건강보험 요양급여대상에 '간병'을 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하도록 해 의료비 부담을 경감하고 국민보건의 수준을 제고하고자 한다"고 전했다.이에 대해 공단은 몇 가지 이유를 들어 법안 도입에 신중한 모습을 보였다.공단은 먼저 간호와 간병의 법적 개념 구분이 없고 실제 제공되는 서비스 형태와 범위에 있어서도 구분이 곤란한 영역이라는 점을 들었다.또한 "현행 간호간병통합서비스는 국민 간병 부담을 경감하고 입원서비스 질 제고를 위해 간병을 간호에 포함해 요양급여 형태로 확대하고 있고, 장기요양 수급권자에게 장기요양급여가 지원되고 있으며, 커뮤니티케어을 통해 지역사회 돌봄 확대를 추진하는 상황에서 간병의 급여화는 이러한 정책 확대의 안착을 어렵게 하고 제도 간 혼란을 초래 할 수 있다"면서 "특히 간병급여를 요양기관 내가 아니라도 급여가 가능하게 하는 것은 전체 전달체계에서 대상과 기준, 재원을 모호하게 할 가능성이 있다"고 난색을 표했다.마지막으로 "간병의 급여화에 소요되는 재원조달방안에 대한 검토와 사회적 합의과정이 필요하다"면서 "간병의 정의, 간병서비스 제공자의 자격 및 업무기준에 대한 법적근거 마련, 재원조달방안 등에 대한 충분한 검토와 시범사업 등을 거쳐 인력모형, 보상체계, 단계적 도입방안 등의 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다.한편 우리나라 한해 간병비용은 2018년 기준 연간 6조원으로 추산되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산(HA) 점안제가 급여 재평가를 통해 외인성 질환 급여가 제외되고, 사용량이 제한될 것으로 알려졌다.연간 4통까지 급여 인정 사용량으로 설정하기로 논의했다는 이야기도 나온다.5일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여 적정성 재평가를 통해 HA 점안제에 대해 이 같은 방향을 잡은 것으로 전해진다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 히알루론산 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다.이 가운데 인공눈물 용도로 사용되는 히알루론산 점안제 시장규모가 약 2000억원으로 가장 크다.업계에서는 오는 7일 열리는 약평위 심의 전 열린 사후소위원회에서 HA점안제는 사용량 제한에 초점을 맞췄다는 후문이다.연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준을 따로 설정한다는 것. 또한 내인성과 외인성 질환 중 외인성 질환 급여는 제외하기로 한 것으로 알려졌다.현재 HA점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군 같은 내인성 질환과 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 사용된다.상대적으로 외인성 질환 사용량이 적어 업계 내부에서도 이 정도면 선방했다는 반응이다.HA점안제 사용량을 제한해야 한다는 주장은 2020년 한국보건의료연구원(NECA)에서도 제기했다. NECA는 '전문 일반 동시분류의약품 사후평가 : 히알루론산 점안제 중심으로(신상진)' 보고서에서 일회용 점안제 12박스를 급여인정 사용량으로 설정하고, 호주와 같이 급여처방횟수를 최대 5회로 제한해야 한다고 주장했다.다만, HA점안제 급여를 유지해야 한다는 의견도 만만치 않아 7일 약평위에서 명확한 결론이 나올지는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 심평원은 애초 약평위 결과를 비공개로 한 방침에서 선회해 당일 언론 보도자료를 통해 공개한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재평가를 근거로 한 정부 약가인하 처분에 불복해 소송을 제기했던 메디카코리아의 고혈압제 '텔미살탄정' 등 22개 품목의 보험약가가 당분간 유지된다.법원의 집행정지 잠정인용 결정이 약가인하 일시정지에 영향을 미쳤다.보건복지부는 4일 서울행정법원의 집행정지 잠정인용 결정에 따른 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표를 공개했다.구체적으로 ▲메디카코리아 텔미살탄정(2개 품목), 메디로텐정(2개 품목), 라베움정은 9월 15일까지 종전 상한액을 유지한다. ▲한국애보트 립스타플러스정 3개 품목은 9월 28일까지 상한액이 유지된다.▲에스에스팜 에스노펜정, 리피아정, 뉴세파캡슐, 유빅스정, 디나칸캡슐, 뉴그릴정, 뉴멜록시캡슐, 모사에이블정, 뉴로스틴정 ▲엔비케이제약 세비콕캡슐(2개 품목) ▲영일제약 넥포정(3개 품목)의 상한액 유지기간은 9월 29일까지다.복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료한 메디카코리아 ‘로글리코엠정’에 대해 9월 1일부터 급여중지를 해제했다.

대표적 콜린알포세레이트 약제인 종근당글리아티린(왼쪽)과 대웅바이오 글리아타민(오른쪽).[데일리팜=이탁순 기자] 효능 검증에 나선 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 약제들이 약가 유지를 위한 자사전환에 소극적인 것으로 나타났다.약 20% 정도만 자사전환을 통해 약가를 유지하고, 나머지는 위탁 생산체제를 유지해 약가가 떨어졌다.이 같은 사실은 1일 복지부가 고시한 상한금액 재평가 결과에 고스란히 나타났다.콜린알포세레이트 0.4그램 캡슐 제형 51개 약제 가운데 40개가 상한금액 재평가로 최고가의 15% 수준(캡슐당 445원)으로 떨어진 것이다.약가가 유지된 품목은 11개 품목으로, 이 가운데 자사 생산(수입) 제품 자체 생동을 통해 약가가 유지된 품목은 10개에 불과하다.해당 품목은 ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐 ▲대웅바이오 '글리아타민연질캡슐' ▲한국유나이티드제약 '글리세틸연질캡슐' ▲구주제약 '세레포린연질캡슐' ▲코스맥스파마 '콜린맥스연질캡슐' ▲마더스제약 '메모엠연질캡슐' ▲한국프라임제약 '그리아연질캡슐' ▲한미약품 '콜리네이트연질캡슐400mg' ▲서흥 '알포그린연질캡슐' ▲국제약품 '콜렌시나연질캡슐' 등이다.이처럼 대다수 품목이 자체생동을 통해 약가유지를 포기한 데는 투자 위험성이 컸기 때문으로 풀이된다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 치매 증상에만 급여 적용하고, 주 치료 대상이었던 경도인지장애에 대해서는 본인부담금이 80%로 올라가는 등 선별 급여 결정됐다. 하지만 제약사들이 소송전을 통해 약가조정 시기가 지연되는 상황이다.또한 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 안 좋은 결과가 나온다면 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다.이런 상황이다보니 업체들이 비용을 들여 자체 생동을 통한 약가 유지에 소극적이었다는 분석이다.심지어 연간 원외처방액이 100억원이 넘는 제품들도 약가 방어를 하지 않았다. 작년 유비스트 기준 실적 100억원이 넘는 대원제약 알포콜린(210억원), 알리코제약 콜리아틴(180억), 유한양행 알포아티린(175억원), 제일약품 글리틴(160억원), HLB제약 글리티아(129억원), 휴텍스 실버세린(117억원) 등 캡슐 제형들은 위탁 생산을 유지해 상한금액이 445원으로 떨어졌다.일각에서는 제품 경쟁이 심화되는 상황에서 저가 전략을 위해 약가 방어에 나서지 않았다는 분석도 나온다.실제로 동구바이오제약의 글리포스는 작년 9월 이미 445원으로 가격을 낮춘 바 있다. 그럼에도 글리포스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 148억원으로 전년대비 36% 성장했다.제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 임상 재평가 등 제품 리스크도 상당하고, 한편에서는 저가 전략을 펼치고 있었기 때문에 약가 방어에 나서지 않은 측면도 있었다"고 설명했다.

소화불량치료제 . 이 제품의 생산업체 대웅제약이 위탁 생산한 동일성분 제제들이 이번 상한금액 재평가로 약가가 일괄 인하됐다. [데일리팜=이탁순 기자] 기준요건 약가 제도가 시행되기 직전 급여를 받은 기능성 소화불량치료제 '모사프리드 서방정'이 이번 재평가로 45품목이 일괄 인하됐다.제도 시행을 비껴가면서 그래도 3년 간 최고가 상한금액을 유지했던 것이다. 이들 품목은 모사프리드 서방정을 개발한 대웅제약이 위탁 생산한 제품으로, 제도 시행 전 급여 등재돼 현 기준보다 높은 금액에 책정됐다.4일 업계에 따르면 모사프리드 서방정 45품목이 자체 생동 요건 등을 충족하지 못해 이번 재평가를 통해 상한금액이 289원 이하로 떨어졌다. 45품목 중 44품목이 289원에, 1개 품목은 246원으로 책정됐다.최고가를 유지한 품목은 2개 품목에 불과하다. 최초등재제품인 한국유나이티드제약의 '가스티인씨알정'과 관계사 한국바이오켐제약의 '가스모사씨알정' 뿐이다.45품목의 위탁 생산업체인 대웅제약 '가스모틴SR정'은 기존 상함금액 309원을 유지했다.모사프리드 서방정은 최초등재제품을 가진 한국유나이티드제약과 대웅제약과의 관계가 주목을 받아왔다. 원래 속효정 오리지널을 가진 대웅제약이 서방정 개발에 나섰으나, 이보다 앞서 유나이티드가 허가를 받으면서 갈등이 표면으로 올라왔다.양사는 2년간 특허분쟁을 겪기도 했다. 분쟁은 지난 2019년 쌍방 취하로 종결됐다.선발주자를 뺏긴 대웅제약은 위탁 생산이라는 새로운 전략을 폈고, 기준요건 약가제도 시행 직전 위탁업체가 등록됐다.이들 위탁품목들은 2020년 7월과 8월 등재됐는데, 이때는 기준요건이 적용되지 않아 최고가를 받을 수 있었다.하지만 보험당국이 2020년 8월 이전 등재품목을 대상으로 재평가에 나서면서 이번에 약가가 일괄 인하됐다. 그래도 제도 시행 전 등재됐기에 시장 출시 이후 3년 간 높은 가격에 판매가 가능했다는 분석이다.

노보노디스크제약의 . [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 환자의 식이요법과 운동요법 보조제로 사용하는 GLP-1 유사체 단일제 신약의 국내 데뷔가 늦어지고 있다.국내에는 급여가 가능한 단일제가 하나 뿐인 데다, 최근 글로벌 시장의 수요가 넘쳐 국내 공급이 원할하지 않은 상황이어서 아쉬움을 주고 있다.1일 심평원과 업계에 따르면 노보노디스크제약의 GLP-1 유사체 단일제 '오젬픽프리필드펜'의 급여 논의가 중단됐다.이 약은 지난 2월 약제급여평가위원회에서 평가금액 수용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 이후 제약사는 평가금액을 수용하고 건보공단과 약가 협상에 나섰는데, 제약사 사정에 의해 급여 신청을 철회했다.글로벌 시장에서 수요가 넘쳐 1년 내에 국내 공급이 어려운 사정이 영향을 미친 것으로 풀이된다.현재 GLP-1 유사체 단일제 중 급여적용되는 약제는 둘라글루타이드(브랜드명 : 트루리시티) 뿐이다. 급여기준이 신설돼 있는 엑세나타이드(브랜드명 바이에타, AZ)는 2021년 9월 허가를 취하한 상태다.같은 계열 단일제였던 릭수미아도 지난 2020년 허가를 취하했다. 모두 주 1회 투약 장기지속형 치료제 '트루리시티'에 밀려 한국 시장 판매를 포기한 것이다. 이에 국내 시장에서는 2016년 5월 급여 출시한 트루리시티의 독주가 계속되고 있다. 트루리시티는 작년 아이큐비아 기준 594억원의 판매액을 기록했다.오젬픽 역시 주1회 장기지속형 치료제로 트루리시티의 대항마로 평가됐다. 글로벌 시장에서는 이미 실적에서 오젬픽이 트루리시티를 추월했다.하지만 글로벌 수요에 의한 공급 물량 부족이 국내 출시에 발목을 잡았다. 오젬픽은 A7 국가 중 미국, 일본, 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국 약가집에는 수재돼 있다.대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다는 의견을 제시하고 있다.한편, GLP-1은 포도당과 식욕 조절 및 심혈관계에서 여러 가지 작용을 하는 생리적 호르몬이다. 특히, 포도당과 식욕에 대한 영향은 특히 췌장과 뇌의 GLP-1 수용체를 통해 이뤄지는데, GLP-1 유사체 약제는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성화하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 산하 신약 급여 허들의 첫 관문인 약제급여평가위원회(약평위)가 평가 전문성과 일관성 도모를 추진한다. 위원회와 소위원회 연계를 강화하기 위해 참여 인원을 늘린다.아울러 최근 증가하고 있는 재논의 안건에 대해서는 회의 일관성 제고를 위해 기 선정위원을 참여할 수 있도록 기회를 부여할 예정이다.심평원은 이 같은 내용이 약평위 운영규정 일부개정규정안을 지난달 31일 사전예고했다. 개정안은 오는 6일까지 의견을 받고, 조만간 시행에 들어갈 방침이다.개정안에 따르면 앞으로 위원회에 소위원회 위원장 1명이 참여하게 된다.이에 약평위 회의 참여인원이 19명 이내에서 20명 내외로 확대된다.약평위 참여위원은 ▲의학 관련 전문학회가 추천하는 전문가 6명 ▲약학 관련 전문학회가 추천하는 전문가 1명 ▲한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 분야 전문가, 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야 전문가 또는 한국보건정보통계학회장이 추천하는 보건의료통계 분야 전문가 2명 ▲대한의사협회장 또는 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1명 ▲대한약사회장 또는 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 1명 ▲대한한의사협회장이 추천하는 전문가 1명 ▲소비자·환자·시민단체가 추천하는 전문가 2명 ▲보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1명 ▲식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1명 ▲심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는 부서장 1명 및 진료심사평가위원회 심사위원 2명 ▲위원장이 효율적인 평가를 위하여 필요하다고 판단하는 소위원회의 위원장 1명 ▲그 밖에 원장이 필요하다고 판단하는 경우 관련 분야 전문가 1명으로 확대된다.이와 함께 위원장은 소위원회를 구성·운영하고, 간사는 소위원회의 실무검토 사항을 위원회에 상정토록 규정했다.소위원회는 ▲약제급여기준 ▲경제성평가 ▲위험분담제 ▲재정영향평가 ▲한약제제 ▲약제사후평가 등 6개 소위원회로 운영되며, 위원 수도 종전 6명 이상 8명 이내에서 10명 이내로 확대된다.한편, 재논의 약제에 대해서는 회의 일관성 제고를 위해 기존 선정위원을 참여할 수 있도록 기회를 부여한다.최근 코셀루고 등 약평위에서 재논의 약제가 늘어난 데 따른 것으로 풀이된다.심평원은 "위원회 회의의 위원 구성 개선 및 위원회와 소위원회 간 연계 강화로 약제 요양급여 적정성 평가의 전문성 강화 및 위원회 일관성을 제고하고자 개정을 하게 됐다"고 밝혔다.