[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 정부가 내년부터 2028년까지 5년 동안 시행 할 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약, 개량신약, 제네릭 등 국내 제약산업 전반에 미칠 약제비 급여 행정 뼈대가 담기게 되는 데다가, 최근 정부가 제네릭 약가인하 추진을 본격화하는 상황이 국내 제약사들의 시선을 집중시키고 있다.보건복지부는 2차 건보 종합계획에서 제약산업의 혁신 생태계 조성을 지원하기 위한 '구조개혁 방향'을 논의하겠다는 방침만 밝힌 상태다.11일 국내 제약사들은 2차 건보 종합계획에 제네릭 약가을 인하해 신약 급여를 확대하는 '트레이드-오프(trade-off)' 기조가 한층 더 직접적으로 반영될지 여부를 지켜보는 분위기다.기존 약제비 중 제네릭에 투입할 건보재정을 현행대로 유지할지, 줄일지 여부가 국내 제약사들의 경영 전략에 상당한 영향을 미치기 때문이다.일단 복지부는 지난달 4일 2024년부터 2028년까지 5년 간 건보정책 방향을 설정하기 위한 2차 건보 종합계획 수립 추진단을 발족하고 킥 오프 회의를 개최했다.이 자리에서 정부는 큰 틀에서 건보재정 운영 방침을 드러냈다. ▲필수의료 강화를 위한 새로운 지불제도 도입 ▲코로나19 이후 보건안보 차원의 필수의약품 안정공급 ▲보건(제약)산업 혁신 촉진으로 고품질 의료·좋은 일자리·높은 소득 선순환 시동 등이 그것이다.이와 관련해 정윤순 건강보험정책국장과 손호준 보험정책과 과장은 '건강보험 지속가능성 제고'에 방점을 찍고 가입자, 공급자 단체, 유관기관 의견을 수렴해 종합계획을 수립하겠는 방침을 밝혔다.손호준 과장은 전문지기자단과 만난 자리에서 "'함께 건강한 국민의 나라, 혁신하는 건강보험'을 건보 정책 슬로건으로 확정할지 검토 중"이라며 "건보 지속가능성 강화를 위해 건보 지출과 수입, 보장성 등 큰 줄기에 따른 종합계획을 수립할 것"이라고 밝혔다.손 과장은 "건보 지속가능성을 위해 건보 투명성을 제고할 것"이라며 "건보 기금화 추진은 신중한 입장이다. 종합계획 세부과제 발굴과 수립을 위해 보사연 등 연구진과 함께 건보개혁 추진단 회의를 계속할 것"이라고 했다.지난 5월 4일 진행된 2차 건보 종합계획 추진단 킥오프 회의 참석자 명단. 이처럼 복지부가 거듭해 입에 올린 키워드는 '건보 지속가능성 강화'다. 국내 제약사들은 과연 복지부의 건보 지속가능성 강화 의지가 제네릭 약제비에 어떤 결과를 가져올지 여부에 시선을 집중시키고 있다.신약 급여 확대, 제네릭 약가인하 트레이드-오프 기조가 지금보다 더 심화되면 제네릭 약가를 깎는 다면적이고 드라마틱한 복지부 행정이 필연적으로 뒤따를 수 밖에 없다는 게 국내사들의 우려다.아울러 혁신신약·국가필수약·국산원료 사용약에 대한 우대 정책이 건보 종합계획에 어떤 모양으로 자리잡게 될지도 국내사들의 관심사다.이 두 가지는 국내사들의 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자 역량과 전반적인 기업 경영 전략, 사업 모델 발굴과 직결된다.국내사들은 기업 규모를 따지지 않고 일단 제네릭 약가를 인하하는 정책에 상당한 반발을 표하는 상황이다. 건보재정 지속가능성 제고를 제네릭 약가를 깎아 실현하겠다는 복지부 방침은 지나치게 국소적이고 불합리하다는 게 국내사들과 약가 전문가들의 중론이다.그럼에도 복지부는 일단 제네릭 약가인하와 혁신약·필수약 우대 정책을 동시에 펴는 행정을 고심하고 있는 분위기다.국산신약을 보유한 국내 A사 관계자는 "이번에 수립할 2차 건보 종합계획에 약제비 관련해서는 어떤 정책이 담길지 국내 제약사들의 초미 관심사"라며 "기존 레퍼토리를 유지할지, 규제 등을 신설할지에 따라 제약산업에 미칠 영향이 상당할 것"이라고 귀띔했다.A관계자는 "기존 약제비에서 제네릭에 투입할 건보재정을 줄이는 결정이 종합계획에 담길 경우 제네릭 약가인하는 기정사실화 될 것"이라며 "신약 R&D에 쓸 캐시카우가 줄어든다는 측면에서 제약사들의 R&D 투자 전략과 기업 경영 전반을 위축시킬 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여적정성 재평가 개선방안 일환으로 진행했던 연구용역 결과가 마침내 베일을 벗었다.이미 연구결과 중 평가방법의 경우 지난달 30일 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 재평가부터 반영하기로 했다.이번 연구는 보건사회연구원 주관으로 박실비아 박사가 연구를 책임졌다. 8일 공개된 최종보고서를 보면 기존과는 재평가 의사결정 과정이 보다 세분화됐다.특히, 현재에는 비용효과성이 없으면 급여에서 제외하도록 했는데, 연구진이 제시한 1안과 2안에서는 이런 경우에도 선별급여 및 약가인하를 적용하도록 했다.1안에서는 임상적 유용성이 일부 있고, 사회적 필요성이 높은 약제의 경우 대체가능성을 통해 선별급여를 적용한다.예를 들어 대체가능성이 없으면 선별급여 50%, 대체약제가 고가이거나 동일한 경우 선별급여 80%, 대체약제가 저렴한 경우에는 선별급여 80%와 약가인하를 결정하도록 했다.2안에서는 임상적 유용성이 일부 있고 사회적 필요성이 높고 낮음에 따라 비용효과성을 따져 선별급여를 적용하도록 했다.예를 들어 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 있는 경우 선별급여 50%, 사회적 필요성이 높고 비용효과성이 없는 경우에는 선별급여 50%와 약가인하를 결정하도록 했다.또한 사회적 필요성이 낮은 약제의 경우 비용효과성이 있으면 선별급여 80%, 비용효과성이 없으면 선별급여 80%와 약가인하를 적용토록 제시했다.현행 급여적정성 재평가 결정방법. 급여적정성 재평가 개선방안 1안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 급여적정성 재평가 개선방안 2안(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 현행 재평가 제도에서는 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성이 있는 경우 사회적 요구도를 따져 급여 여부를 결정했다.한편 이번 연구에서는 선별등재제도 시행(2006년 12월) 이후 등재된 약제에 대한 급여 재평가 기준도 마련됐다.2007년부터 2013년도 등재 품목을 대상으로 3년 평균 청구액의 0.1%(또는 0.05%) 이상인 단일제를 기준으로 삼았다. 선별등재제도 시행 이후 약제 급여적정성 재평가 대상선정 기준(발췌 : 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구). 또한 A8 국가 중 6개국 미만 등재 (또는 7개국 미만) 되고, 식약처 임상재평가 공고 성분, 재평가 과정에서 평가 필요성 제기된 약제, 전문가단체, 환자단체, 국회 요구가 있어 위원회에서 재평가 필요성을 인정한 약제를 대상으로 고려할 수 있다고 연구진은 밝혔다.2024년도 재평가 대상 성분이 98년부터 2001년 등재 성분이므로, 선별등재제도 이후 약제에 대한 재평가는 2026년도 이후 진행될 전망이다.한편, 이번 연구결과는 제약업계 등 의견수렴을 거쳐 제도 개선 추진에 반영할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제품 등록이 어려운 환경 때문인지 생산부터 제품 등록, 영업·마케팅까지 협업하는 사례가 늘고 있다.이전에도 위수탁 생산 협업은 많았지만, 여기에 제3자가 영업·마케팅에 뛰어드는 사례는 이례적이라는 분석이다.특히, 국내 제약사끼리 협업이 늘고 있다는 점에서 새로운 제품 트렌드가 형성되고 있다는 설명이다.안국약품은 8일 CMG제약의 '메가엠듀얼 연질캡슐'을 공동 판매하는 계약을 체결했다고 밝혔다.메가엠듀얼 연질캡슐은 로수바스타틴+오메가3 복합제로 CMG제약이 허가와 약가를 받은 제품이다. 정당 611원.이 제품의 생산자는 건일제약. 건일제약은 이 제제의 최초등재제품 '로수메가연질캡슐'을 보유한 회사다. 메가엠듀얼은 로수메가의 위임형 후발의약품인 셈이다.위임형 후발의약품은 최초등재제품과 같은 최고가로 책정된다. 따라서 자체생동이 아니어서 약가가 15% 깎이는 제네릭 위탁생산품목과 비교해 수익성이 높다.건일제약은 수탁생산에 따른 판매수익을, CMG제약은 높은 약가로 제품등록이 가능해 서로 윈윈 전략이라는 해석이다.여기에 CMG제약은 안국약품과 코프로모션을 진행하며 영업-마케팅을 이원화 하는 새로운 협업도 진행한다. 이를 통해 CMG제약은 거래처 망을 확대하고, 안국은 수수료 뿐만 아니라 라인업 추가로 인한 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다.안국약품은 올초에도 CMG제약과 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 '아모르탄알정'에 대한 코프로모션 계약을 체결한 바 있다.이 제품 역시 에이치케이이노엔이 생산하는 위임형 후발약으로 최고가를 받았다. 지난 1일 삼진제약과 일성신약이 코프로모션하기로 한 고혈압 치료제 '아젤블럭정'도 이력이 특이하다.이 제품의 생산과 허가, 약가는 인트로바이오파마가 최초로 등록했지만, 판매는 일성신약이, 또 코프로모션 파트너로 삼진이 참여하는 경우다.아젤블록정과 공동개발해 등록한 제품도 5개에 이른다. 여기에 합류하지 못한 일성, 삼진이 판매자로 나선 셈이다.이 같은 국내사끼리 협업 사례는 제품등록이 어려운 환경도 영향을 미치고 있다는 분석이다. 비용 부담이 크고, 약가에서 패널티를 받는 후발약 등록을 추진하는 대신 기존 최고가를 받은 약제와의 코프로모션을 하는 새로운 풍경이 생겨났다는 것이다.또 최고가를 받기 위해 보통의 위·수탁 형태 대신 위임형 후발의약품 계약이나 공동으로 최초 등록하는 수요에 맞춰 제품개발도 이뤄지고 있다는 분석이다.업계 한 관계자는 "약가 차등제 영향으로 국내 제약사 간 양도·양수도 늘고, 위임형 후발의약품 생산 계약도 많이 나타나고 있다"며 "국내사 간 코프로모션 증가도 제품등록이 어려운 현실이 반영된 것으로 풀이된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예고한대로 사용량-약가연동제(PVA) 개선방안을 위한 정부-제약 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 본 궤도에 올랐다.하지만 이미 워킹그룹이 종료된 혁신신약 약가우대 방안이나 함께 추진 중인 제네릭 약가제도 개편에 대해서는 감감 무소식이어서 업계가 답답함을 호소하고 있다.7일 업계에 따르면 사용량-약가연동제 개선방안 워킹그룹이 지난 1일 첫 간담회를 시작으로 오는 11월까지 진행된다.당초 이 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행할 예정이었으나 한 달 늦춰진 대신 전체 기간은 늘어났다. 정부는 워킹그룹을 통해 내년 제도개선을 추진할 방침이다.이미 사용량-약가연동제도 개선방안의 토대가 되는 외부 연구용역이 공개된 상태다. 배승진 이화여대약대 교수가 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'는 지난 4월 외부에도 공개됐다.주요 내용을 보면 '가' 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, '나'와 '다' 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다.또한 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.연구결과의 핵심의 청구액이 높은 고가약은 PVA 협상 대상에 더 포함시키고, 저가약은 제외대상을 확대하는 것이다.업계에서는 회사 규모에 따라 각자 다른 의견을 내는 상황. 1일 간담회에서는 연구용역 결과를 공유하고, 간단하게 업계의 의견을 듣는 것으로 종료됐다는 후문이다.공단은 개선방안을 마련하기 위해 실무자들이 프랑스, 일본, 대만 등 해외 출장도 다녀올 계획이다. 이미 대만은 갖다 왔고, 이달 중 프랑스와 일본을 방문할 계획으로 알려졌다.업계는 PVA 개선방안이 이미 공개된 데다가, 워킹그룹 가동도 예정돼 있었다는 점에서 담담하게 참여하고 있다. 그보다 올해 상반기 종료된 혁신신약 개선방안의 정부 최종안과 제네릭 약가제도 개선방안을 협의하는 자리를 고대하고 있다.혁신신약 개선방안 민관협의체는 지난 3월 5차 회의를 끝으로 종료돼 정부 최종안을 기다리는 상황이다.또한 제네릭 약가제도 개선방안은 정부가 추진하고 있다는 점만 언론에 보도된 상황에서 업계와는 한번도 만남을 갖지 않았다.일각에서는 정부가 제네릭 약가제도 개선방안 내부 초안을 6월까지 마련할 방침이기 때문에 이후 업계와 대면 자리가 있을 것으로 전망하고 있다.업계 한 관계자는 "올해 PVA뿐만 아니라 실거래가 제도 개선방안 등 여러가지 협의체가 예정돼 있다"며 "업계에서는 그 중에서도 혁신신약 우대방안과 제네릭 약가제도 개편안에 관심이 많은데, 정부안이 명확히 나오지 않아 업계로서는 답답한 상황이 이어지고 있다"고 토로했다.

국내 시장에서 철수한 . [데일리팜=이탁순 기자] 명인제약과 제일약품이 국내 시장에서 철수한 에스시탈로프람옥살산염 구강붕해정(브랜등명 렉사프로)의 급여를 추진하고 있다.새로운 제형은 조정 후 가격의 최고가(53.55%)를 받을 수 있는데, 두 회사가 어떤 선택을 할지 주목된다.7일 업계에 따르면 심평원은 명인 뉴프람오디정 3품목, 제일 제프람멜츠구강붕해정 3품목 등 총 6품목에 대한 약가산정 작업을 진행 중이다. 두 약은 지난 5월 식약처 허가를 받았다.원칙대로라면 2품목은 개발목표제품과 동일가에 산정된다. 즉, 조정 전 가격의 53.55%를 받을 수 있는데, 현재 최고가로 보면 된다.에스시탈로프람 제제가 경쟁이 심화됨에 따라 약가수준도 낮아진 상태라 높은 약가는 이익 향상 면에서 회사에 유리하다.하지만 시장 점유율이 높은 제약사들이 실거래가 인하, 가격 경쟁력 이유로 자진인하 등을 한 상태라 명인과 제일이 산정약가를 그대로 받아들일지는 미지수다.기존 명인과 제일의 에스시탈로프람옥살산염 정제도 약가가 53.55% 기준보다 낮은 상황이다.다만 구강붕해정은 국내 시장에 없는 데다가, 복용 편의성이 향상된 제품이라는 점에서 최고가를 유지하는 게 더 유리할 수도 있다는 분석이다.에스시탈로프람 제제의 구강붕해정 오리지널이 국내 시장에 없었던 게 아니다. 원래 한국룬드벡이 렉사프로멜츠구강붕해정으로 지난 2013년 허가받아 국내 시장에 내놓았지만, 2019년 취하하면서 시장에서 철수했다.당시 환경부가 개정된 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률을 시행하면서 착향성분 자료를 제출해야 했지만, 공급사가 이를 거부하면서 국내 시장에서 철수한 것으로 알려졌다. 정제에 비해 낮은 매출도 공급을 중단한 배경으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가 전문가들은 지금이라도 정부가 추가로 제네릭 약가를 섣불리 낮추는 행정을 멈출 필요가 있다고 제언했다. 3년만에 약가를 또 깎겠다는 정부 기조를 뒷받침할 타당성이나 명분이 충분하지 않고, 정책 반발 최소화를 위한 국내 제약계 의견수렴 노력도 없다시피 하다는 게 전문가들과 제약계 원로들의 시선이다.건강보험재정 건전성 강화, 지속성 제고를 위해 제네릭 약값을 깎겠다는 정부 방침에 대해서도 지나치게 막연하고 구태의연하다고 했다. 제네릭 가격만 놓고 건보 지속가능성을 논하는 자체가 난센스란 것이다.무엇보다 제네릭을 중심으로 제약산업을 키워온 우리나라는 '제네릭=자국산업'이며, 제네릭 가치와 약가를 제대로 인정하는 게 곧 자국산업을 보호하고 국익에 부합하는 행정이란 제언도 나왔다. 결국 건보재정 바깥에서 재원을 추가로 다양화하는 노력 없이 기존대로 약가제도를 설계하면 제네릭은 반복되는 약가인하 쳇바퀴 속에 내던져질 수 밖에 없다고도 했다.5일 약가 전문가들은 정부의 추가 제네릭 약가인하 행정 앞에 초긴장 상태에 빠진 국내 제약사들의 입장에 공감을 표했다.약가인하, 건보 지속가능성 연계 불합리…'제네릭=자국산업' 인식도 부재무엇보다 보건복지부가 제네릭 약가를 인하하려면 왜 깎아야 하는지, 약가인하로 만들어진 재원을 어디에, 어떻게 쓸 지를 국내 제약계 앞에 명료하게 제시해야 할 필요가 있다고 강조했다.또 형식적인 의견수렴이 아니라 제대로 된 의견수렴 창구·방법을 마련해 '답정너' 식 약가인하가 아닌 제네릭 약가정책 전반에 걸친 쇄신과 혁신, 선진화를 모색하라고 했다.다파글리플로진 성분 당뇨약 난립 사태 역시 약가인하 명분이 되기에는 역부족이라는 시선이다. 제네릭 난립 문제 해소를 직격하려면 허가 제도를 손 봐야지 왜 애먼 약가를 때리느냐는 취지다.정부가 매번 제네릭 약가인하 명분으로 내세우는 '해외 대비 비싼 국내 제네릭 가격' 역시 타당치 않다고 했다. 지금까지 국내 제약산업은 신약이 아닌 제네릭을 중심으로 커 왔는데, 이제와서 갑자기 글로벌 제약 선진국과 제네릭 약가를 단순 비교하는 것은 통계적으로나 산업 구조적으로 타당치 않다는 것이다.이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "일단 국내사 입장에서 3년만에 재차 제네릭 약가를 인하한다는 게 주기가 너무 짧다고 느낄 수 있다. 특히 정부는 제네릭 인하에 대해 국내 제약사들이 납득할만한 명분을 제시하고 설득하는 노력이 있어야 한다"면서 "왜 인하해야 하는지, 인하로 나오는 재원은 어떻게 쓸지 국내사가 납득하고 공감할 정책을 제시해야 한다. 무작정 인하하는 것은 있을 수 없는 행정"이라고 설명했다.이종혁 교수는 "제네릭 난립은 품질과는 직접 연관이 있겠지만 건보재정과 직결할 수 있을지는 의문이다. 수요가 한정된 시장에서 공급인 제네릭이 많아진다고 해서 건보재정에 직접 영향을 끼치지는 않는다"며 "외국보다 우리나라 제네릭이 비싸다는 명분 역시 국가마다 보건의료체계 자체가 다르고 제약산업 구조가 달라 단순 비교하는 것 자체가 오류"라고 부연했다.이 교수는 "신약을 다수 만들어 내는 제약 선진국이라면 당연히 제네릭 약가를 줄이고 신약을 많이 등재하는 게 국부와 국익, 자국 산업 발전에 부합한다. 우리나라는 제네릭을 중심으로 산업을 육성해왔는데 신약개발 기술력이 있는 국가와 제네릭 가격을 같은 선에 놓고 비교하는 게 비상식적"이라며 "일본만 봐도 자국 의약품 가격은 충분히 높게 등재한다. 국가마다 상황이 다 다른데도 국익에 부합하는 결정을 내리는데 우리나라 정부도 그런 고민을 하고 있는지 모르겠다"고 했다.이재현 성균관대 약학대학 교수도 "이미 정부와 제약사가 갑과 을 관계가 돼버렸지만, 정부가 국내사와 제네릭만 홀대하며 일방적인 약가인하 정책을 강요해서는 안 된다. 건강보험은 계약이고, 정부와 국내사는 상호 계약 관계"라며 "정부는 제약사에게 일방적으로 약가인하 정책을 들이밀 게 아니라, 먼저 정책안을 내 달라고 제안하고 협의해야 한다. 약가인하가 꼭 필요하다면, 혁신신약 보장성 강화 때문에 재정이 부족하다고 솔직하게 얘기하고 국내 제약사 목소리를 충분히 수렴해 반영해야 한다"고 제언했다.이재현 교수는 "예를 들어 정부가 보험자 입장에서 돈이 없으니까 약가를 인하해야 하는데, 제네릭은 어디까지 양해 할 수 있는지 국내사와 상호 협의할 필요가 있다"면서 "보험자와 피보험자 간 충분한 대화로 약가인하 타당성을 함께 모색해야지 힘 없는 제약사에게 무조건 정부 정책을 따르라고 명령해선 안 된다"고 꼬집었다.암 기금 신설 등 건보재정 외 '약제비 재원 다양화' 모색 제언특히 한정된 건보재정 파이 속에서 약제비 비중 23~24%를 유지하는 조건을 움직이지 않고 약가제도를 운영할 경우 결국 한계에 직면해 제네릭은 매년, 매 정권마다 약가인하 쳇바퀴를 돌 수 밖에 없다는 우려도 나왔다.건보재정 내 약제비 비중을 늘릴 여력이 안 된다면, 의약품 보험적용과 약가 상한금액 산정을 위한 재원을 건보재정 외부에서 조달·창출하는 방안도 전향적으로 모색해야 한다는 취지다.묶여있는 건보재정 한 주머니에서 약제 급여를 해주려면 희귀·난치질환을 타깃으로 한 글로벌 제약사들의 초고가 신약 급여에 밀려 제네릭이 설 자리가 비좁아질 수 밖에 없다고 했다.외자사 초고가 신약이 개발돼 국내 시장에 진입하면 할 수록 국내 제약사들에게 정부가 씌운 제네릭 약가인하 굴레를 벗을 수 없는 환경이 점차 공고해진다는 것이다.이종혁 교수는 "트레이드-오프는 '내 것과 내 것'을 맞바꾸는 것을 말하는 게 아닌가? 오늘날 우리나라에서 제네릭과 신약은 국내사와 외자사다. 즉 내 것과 내 것이 아닌 내 것과 남의 것이라 트레이드-오프라는 표현을 쓰는 게 적합한지 의문"이라며 "건보재정은 전체 파이가 한정된 제로섬이다. 제네릭을 깎아서 신약 등재에 필요한 재정으로 쓴다는 것은 곧 자국산업을 깎아 외국산업에 주는 것"이라고 강조했다.이종혁 교수는 "건보재정 약제비 비중을 24% 수준으로 유지하는 방식으로는 기등재 제네릭을 깎는 정책이 불가피하다. 제네릭 약가인하가 건보재정 지속성 강화 정책으로 합리적인지 정부 고찰이 필요하다"며 "신약은 계속 들어올 거고 이번에 깎는다고 해결되지 않으므로 또 깎아야 한다. 결국 암 기금이라던지 건보재정 외부의 별도 재정 다양화를 고민해야 한다"고 제언했다.그는 "별도 재정을 가져가면 약가제도 운영에 일부 막힌 부분을 해결할 수 있을 것이다. 결국은 약제비 재원을 다양화해야 한다"면서 "지금 한국은 제네릭으로 돈을 벌어서 신약 R&D에 써야 하는 상황인데, 약가인하는 돈줄을 끊는 것이다. 난립하는 제네릭을 어느 정도 정리하고 제대로 된 약가로 R&D하는 제약사가 신약개발로 돈을 많이 벌 수 있는 산업 구조를 정부가 만들어야 한다"고 덧붙였다.이재현 교수도 "암 기금 같은 건보재정 외 재원을 마련하는 것에 대해서도 복지부와 기획재정부가 긍정적이지 않은 반응을 내놓고 있는 것으로 안다"면서 "정부가 닫혀있는 약제비 문제를 제네릭 약가인하 같은 국소적 행정이 아닌 큰 틀에서 해결책을 모색하려는 노력을 기울여야 한다"고 피력했다.이재현 교수는 "정부가 제약사에 이어 국민도 납득하는 정책을 수립해야 한다. 감기 등 경증 약제비에 대해서는 환자 본인부담금을 올리고, 암 등 중증 약제비는 건보가 확실히 책임지는 등 정책다운 정책이 필요하다"면서 "보험이란 것은 큰 돈이 들어갈 때 쓰는 것이다. 국민에게 경증 본인부담금을 올려 중증에 쓰는 방식으로 재원을 확보하겠다는 설득을 정부가 나서서 해야 한다"고 말했다.그는 "돈을 내는 국민 입장에서도 정부가 감기로 아낀 돈으로 언젠가 내가 암에 걸리면 보장을 받을 수 있다면 수용할 것"이라며 "제네릭 약가인하는 정부가 할 수 있는 가장 쉽고 일방적인 정책이다. 약가인하만 갖고 문제를 풀려 해선 안 된다. 약제비를 건보재정 한 개 주머니로 해결하려 하지 말고, 재원 다양화를 통해 약가정책을 모색해야 하는 게 오늘날 요구되는 현실"이라고 했다.기재부·복지부, 암 기금 등 별도 재원 마련 '불수용'약가 전문가들의 약제비 재원 다양화 필요성 제언에도 정부는 암 관리기금 등을 별도 신설하는 것에 반대하고 있다.이종성 국민의힘 의원과 강선우 더불어민주당 의원은 암 등 중증질환 신약 보험급여 확대를 위해 별도 기금을 신설하거나 건보재정이 아닌 국가 예산에서 지원하는 법안을 각각 대표발의했지만, 정부는 수용불가 입장으로 맞서는 상황이다.암 기금을 신설하는 암관리법 개정안에 대해 기획재정부는 수용곤란, 복지부는 신중검토 입장을 낸 바 있다.기재부는 "국가재정법상 기금신설요건 결여로 암 기금 설치는 불가하다"며 "현재에도 국가암관리, 암환자 지원 사업 등으로 법안이 제시한 용도사업을 안정적으로 지원하고 있다. 새로운 특별회계 설치 시 효과도 불확실하고 특정 질환 기금을 신설하면 다른 질병과 형평성 문제도 우려된다"고 밝혔다.복지부는 "암 기금 신설은 국가재정법 상 재정당국 협의와 승인이 반드시 필요하다"며 "우리나라 건보 체계를 고려할 때 특정 질환에 대한 별도 기금 신설이 효율적인지 충분한 검토와 연구가 필요하다"고 피력했다.오늘날 복지부의 제네릭 약가인하 인식은 국내 제약사들의 폐업과 자국산업 경쟁력 약화를 촉진할 것이란 냉소 띤 반응을 보이는 전문가도 적지 않았다.블록버스터급 국산 신약 2개, 글로벌 제약사 3개를 창출하겠다는 정부 청사진과 제네릭 약가인하 기조는 상충돼 모순이라는 비판이다.필요할 때마다 급하게 약가인하 제도를 추가로 도입하는 약가정책에서 벗어나 큰 틀에서 제도를 새로 설계하는 정부 노력도 필요하다고 했다.여재천 한국신약개발조합 상근이사는 "우리나라 제약산업은 출발이 제네릭이고 미국은 출발이 신약이다. 제네릭 약가인하는 아직 성숙하지 않은 제약사들이 재투자 할 여력을 삭제한다"면서 "제네릭만 때리는 단편적 행정은 부조리하다. 약가인하는 상위 국내 제약사들의 고유한 기술력을 잃게 만들고 성장동력을 상실시키며 하위 제약사들은 문을 닫게 만든다"고 비판했다.여 이사는 "땜질식, 임시방편식 제네릭 약가제도를 멈추고 복지부가 약가정책 철학을 세우는데 더 공을 들여야 한다"면서 "제약계 의견을 정식으로 수렴하는 공청회 방식의 약가제도 수립 후 약가인하라는 행정이 필요하다는 결과가 도출되고 난 뒤에야 약가인하 카드를 집어 들어야 한다"고 제언했다.여 이사는 "대표적인 제약 선진국인 미국과 우리나라의 약가제도를 비교하는 연구도 필요하다. 필요없는 약가 사후관리 제도는 빨리 버리고 시장원리를 도입해 제네릭이 서로 경쟁하는 구조를 만드는 약가정책을 수립해야 한다"면서 "선진국 약가 환경을 연구해서 국내 약가제도 새판을 제대로 짜는 노력이 보이지 않고 그저 약가만 깎는데 급급해 보여 아쉽다"고 덧붙였다.

임인택 실장 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 갑작스레 임인택 보건복지부 보건의료정책실장의 직위해제를 명령하면서 그 배경에 시선이 쏠린다.국회를 통과한 간호법 제정안이 윤 대통령의 제2호 거부권 법안이 된 데다, 비대면진료 시범사업을 향한 보건의료 시민단체와 의료계, 약사회, 플랫폼 산업계 등 스테이크 홀더들의 강한 반발을 사전에 제대로 해결하지 못한 책임을 장관, 차관이 아닌 임인택 실장에게 물은 문책성 경질이라는 관측이 나온다.특히 윤 대통령은 이 달 들어 취임 1년이 지났는데도 정부부처가 새정부 국정철학을 제대로 따르지 않고 문재인 정부 당시 업무 스타일을 관성대로 이어가고 있다며 '부처 기강잡기'를 거듭 강조하는 상황이라 임 실장 직위해제가 대통령실의 복지부를 향한 '기강잡기 경고장'이라는 해석마저 제기된다.지난 5일 저녁 윤 대통령은 임 실장에 대한 직위해제 전보 인사발령을 결정했다. 이를 놓고 여야 정치권은 물론 보건의료계, 복지부 내부에서도 "이례적인 인사인데다 갑작스런 대기발령"이란 평가를 내놓고 있다.임 실장은 지난 8월 임명 직후부터 최근까지 이태원 참사 수습부터 필수의료대책 마련, 의대정원 의료계 협의, 간호법 제정안 대응, 비대면진료 시범사업 추진에 이르기까지 중책을 진두지휘해왔다.보건의료정책실장은 고위공무원단으로, 대통령에게 임명권이 있다. 갑작스런 인사발령 이후 후임 실장 인사는 이뤄지지 않은 것은 물론 거론조차 되지 않는 상황이다.임 실장 면직 배경을 두고 국회는 정무미흡·실패 책임을 실장에게 물은 경질이라는 판단을 내놓고 있다.대통령실의 공직 쇄신 분위기와 함께 간호법, 비대면진료 시범사업, 의대정원 등 의료정책 전반에 걸쳐 보건의료계 전체가 혼란에 빠지면서 그 책임을 조규홍 장관과 박민수 제2차관이 아닌 임 실장에게 물은 게 아니냐는 지적이다.국회 보건복지위 관계자는 "윤 대통령이 복지부 기강잡기에 나선 것으로 보인다. 장관, 차관이 아닌 실장에게 정무 부진 책임을 묻는 이례적이고 당황스런 인사"라며 "간호법 제정안을 거부권까지 가져간데다 비대면진료 시범사업은 안이 공개될 때마다 의료계, 약사회, 시민사회, 플랫폼 업체 반발을 촉발한 책임에 대한 대통령실의 경고장"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "임 실장 경질과 대통령실 경고장으로 의대정원 확대 등 복지부의 보건의료 정책 전반에 변화가 생기게 됐다. 속도도 빨라지고 의료계 협의 방식에도 큰 변화가 일어날 것"이라며 "복지부 내부에서도 이례적이고 갑작스런 인사로 혼란과 의아함을 표하고 있다"고 부연했다.한편 조 장관은 임 실장 직위해제 다음날인 5일 오전 한 라디오 방송에 출연해 의대정원 증원에 대해 "강력한 의지를 갖고 추진하겠다. 2025년도 의대정원에 반영하겠다"고 계획을 직접 밝히기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 급여적정성 재평가부터 평가방법을 바꾸면서 변수로 작용할지 주목된다.개선된 평가방법은 3차 평가항목인 사회적 요구도 부분의 객관성을 높인 것이다. 이에 따라 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성 인정을 받은 약제의 경우 사회적 요구도 평가도 보다 세밀히 평가받을 전망이다.복지부는 지난달 30일 건강보험정책심의위원회가 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 및 급여적정성 재평가 방법을 일부 개선하는 방안을 심의했다고 밝혔다.건정심에 보고된 급여적정성 재평가 개선안은 지난해 12월 건정심 회의에서 사회적 요구도 평가방법을 보강하라는 요청에서 마련됐다.발단은 간장약 고덱스캡슐 때문이다. 고덱스캡슐은 작년 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성은 불분명하나 약가인하로 비용 효과성이 인정되면서 최종적으로 급여가 유지됐다. 이에 대해 건정심 위원들은 문제를 제기했고, 안건을 재상정한 끝에 심의를 마무리할 수 있었다. 그러면서 사회적 요구도 등 평가방법 보강을 요청했다.심평원은 지난 3월 종료한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구(보사연 진행)'에서 건정심이 요구한 평가방법 부분만 반영해 개선안을 마련해 보고했다.평가방법 개선안 변경대비표. 개선안을 보면 임상적 유용성 항목의 용어를 변경해 평가 내용의 취지를 구체화하고, 임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌비율 외에도 질적수준을 고려하기로 했다.이에 따라 의학적 권고와 임상효과성에서 '일부' 이상으로 평가돼야 임상적 유용성이 있다고 판단하기로 했다.또한 사회적 요구도 항목도 대폭 개선한다. 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고 세부내용을 정해 점수 방식으로 평가할 예정이다. 이후 점수를 합산해 11인으로 구성한 위원회에서 최종 평가하기로 했다.그동안 사회적 요구도 항목은 점수로 평가하지 않고, 학회 의견수렴, 시민·환자단체 의견제출 사항, 재정영향 산출을 통한 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담을 검토해 평가해왔다.급여유지를 위해서는 1차적으로 임상적 유용성이 있다고 판단되거나 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 있고, 사회적 요구도가 높으면 가능하다.개선안에서는 임상적 유용성 불분명 약제에 대한 급여 유지 조건이 훨씬 까다로워질 전망이다.특히 이번 개선안을 당장 올해 재평가에 적용하기로 하면서 임상적 유용성이 불분명한 약제들에게 영향을 줄 전망이다.올해 재평가는 총 6개 성분이 평가를 진행 중인다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제로 결과에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

아토르바스타틴-오메가3 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증치료제 '아토르바스타틴-오메가3' 복합제 시장에 위임형 후발의약품이 등장하면서 경쟁이 본격화할 전망이다.이 시장에서는 건일제약과 한국유나이티드제약이 맞대결을 펼쳤는데, 최근 건일의 위임을 받은 후발약이 급여 등재되면서 4개 품목으로 확대된 것이다.2일 업계에 따르면 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐5/1000mg과 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐5/1000mg이 위임형 후발의약품으로 등재됐다.위임형 후발의약품으로 인정받으면서 후발주자이지만, 최초등재제품과 상한금액이 동일해 캡슐당 739원을 받았다.두 제품은 최초등재제품인 아토메가연질캡슐5/1000mg을 가진 건일제약이 위탁 생산하는 품목이다. 최초등재제품의 위임형 품목으로 인정받아 위탁 생동 제품이지만, 기준요건을 모두 충족한 것으로 본 것이다.아토메가연질캡슐5/1000mg은 작년 10월 한국유나이티드제약의 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg과 함께 등재되며 최초등재제품으로 인정받았다.유나이티드는 2021년 4월 아토르바스타틴10mg이 함유된 아트맥콤비젤연질캡슐을 선보여, 작년에는 189억원의 블록버스터로 키워냈다.이후 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제를 건일과 함께 추가로 등재한 것. 건일 입장에서는 후발주자인 셈이다.이에 건일은 코마케팅을 통해 매출확대를 꾀하는 전략을 사용하는 것으로 풀이된다. 한국휴텍스와 대한뉴팜 외에도 건일 계열사인 건일바이오팜과 펜믹스도 동일품목을 허가받았다.