[데일리팜=이탁순 기자] 작년 오미크론 유행으로 건강보험 지출이 최근 3년 간 가장 높은 증가율을 보였으나, 수입 증가 폭이 더 크며 재정 흑자를 기록했다. 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 2022년도 국민건강보험 재정 당기수지(현금흐름기준)는 연간 3조6291억원 흑자로 집계됐다고 28일 밝혔다. 이에 누적 적립금은 23조8701억원까지 쌓였다. 작년엔 전년 대비 수입(8.3조 원)과 지출(7.5조 원)이 모두 증가했으나, 지출 증가 폭보다 수입 증가 폭이 커 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 지출의 경우 전년대비 7.5조원(9.6%) 증가해 최근 3년 간 가장 높은 증가율을 보였다. 지출 증가율은 2020 4.1%, 2021년 5.3%, 2022년 9.6%를 기록했다. 높은 증가율은 작년 한해 의료 이용 회복으로, 코로나19 초기 감소했던 호흡기질환(코로나19 외) 등 경증질환 관련 급여비가 증가했기 때문이다. 경증 급여비는 2020년 12.2조원에서 2022년에는 14.5원으로 증가했고, 호흡기 급여비는 2020년 2.9조원에서 2022년 3.6조원으로 늘어났다. 특히, 외래 비중이 높은 의원급은 외래 급여비 증가(16.2%)로, 총 급여비(15.0%)가 최근 4년 중 전년 대비 가장 많이 증가했다. 한편, 2022년 상반기 오미크론 확산에 따른 동네 병·의원 검사치료 체계 전환으로 코로나19 검사·치료비 지원이 확대됐다. 작년 코로나19 검사·치료비는 4.1조원에 달했다. 2021년 대비 수가(환산지수) 인상으로 약 1조원 가량 지출이 증가하고, 임·출산 진료비 등 현금급여 확대, 건강검진 수검인원 증가로 관련 지출도 증가(8.3%)했다고 공단은 설명했다. 높은 지출 증가율에도 수입이 더 많아 연간 건보재정이 흑자로 나타날 수 있었다. 수입은 건강보험료 부과체계 2단계 개편(2022년 9월 시행)으로 지역가입자 보험료 부담이 경감되었으나, 소득 증가·경제 성장 등으로 전년 대비 8.3조원(10.3%) 증가했다. 특히, 상용근로자의 꾸준한 증가로 직장가입자 수가 증가(2021년 2.7% → 2022년 3.2%)한 한편, 경제성장(경제성장률: 2020년 △0.7% → 2021년 4.1%)과 명목임금 상승(명목임금상승률(5인이상): 2020년 0.7% → 2021년 5.0%)으로 직장 보수월액 증가율*(2021년 2.1% → 2022년 4.0%) 또한 상승한 영향이 컸다. 아울러, 체납금 징수 강화 등으로 지역가입자 보험료 징수율 또한 전년 대비 2.2%p(2021년 100.2% → 2022년 102.4%) 상승했다. 건강보험은 2년 연속 당기수지 흑자 상황이나, 글로벌 경기침체, 저출산·고령화로 인한 생산인구 감소, 초고령사회 도달(2025년), 의료이용 회복 등으로 향후 재정 불확실성은 점증할 것으로 예상된다. 공단은 정부가 발표한 지난 2월 발표한 '건강보험 지속가능성 제고방안'에 따라 재정관리를 더욱 강화해 나가는 한편 '필수의료 지원 대책'에 따라 꼭 필요한 의료적 필요에 대해서는 지원을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 약제의 자료제출이 내달 5일까지 연장된 것으로 나타났다. 당초 이달 22일까지 기한이었으나, 미제출 제약사가 속출하면서 심평원이 추가로 2주간 시간을 더 부여한 것이다. 27일 심평원에 따르면 급여적정성 재평가 자료제출 기한이 내달 5일까지 연장됐다. 심평원 관계자는 "일부 미제출 제약사가 있어 2주간 접수를 연장하기로 했다"며 "관련 사실을 공문을 통해 알렸다"고 설명했다. 올해 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등 6개로, 이 가운데 3년 평균 청구금액이 2315억원에 달하는 히알루론산 점안제에 관심이 높다. 해당 약제를 보유한 제약사들은 심평원에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 내용이 담긴 자료를 제출해야 한다. 임상적 유용성 자료에는 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)가 포함된다. 자료제출이 완료되면 심평원은 학회 의견 등을 받아 실무검토에 들어가게 된다. 작년에는 자문회의를 거쳐 7월 약제급여평가위원회에 평가결과를 상정한 바 있다. 한편, 오는 2024년 재평가 대상 약제는 용역으로 진행 중인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 결과를 반영해 공개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 액토스(피오글리타존)를 잃은 제일약품이 제네릭약물을 신속하게 공수해 위기에 대처하고 있다. 이미 작년 4분기부터 제네릭약물인 액토존정15mg과 복합제 액토존메트정15/850mg 영업을 본격화한 제일은 4월부터는 액토존정30mg도 급여 시장에 나설 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 액토존정30mg은 4월1일부터 상한금액 940원에 등재된다. 동일제제 아직 19개 이하로 등재돼 있는 데다가, 제일약품은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 산정하는데 성공했다. 앞서 액토존정15mg은 작년 1월 재등재 당시 동일제제가 20개가 넘어 최고가 산정하기 어려웠다. 이에 액토존정15mg은 동일제제 최저가인 359원에 등재된 바 있다. 복합제인 액토존메트도 동일제제가 19개 이하로 등재돼 있어 지난해 8월 재등재 시 최고가인 714원에 등재될 수 있었다. 일단 약가 측면에서는 15mg 외에는 단일제 30mg와 복합제는 최고가를 유지하며 뒤늦게 제네릭 시장에 나섰어도 선방했다는 평가다. 제일이 뒤늦게 제네릭 시장에 나서게 된 배경에는 지난해 하반기부터 판매했던 오리지널 액토스정·액토스메트정의 코프로모션이 중단됐기 때문이다. 제일은 2013년부터 피오글리타존 오리지널 액토스를 판매했다. 당시에는 다케다와 코프로모션 계약을 맺었다. 하지만 셀트리온제약이 작년 액토스를 포함한 다케다 제품의 아시아·태영양 지역 권리를 인수하며 하반기부터 단독판매에 나서면서 제일은 9년 간의 오리지널 판매를 접어야 했다. 제일은 곧바로 제네릭을 시장에 투입했다. 작년 1월에는 급여삭제됐던 액토존정15mg을 급여목록에서 되살렸고, 그해 8월에는 액토존메트정도 부활시켰다. 그리곤 지난해 4분기부터 제네릭약물을 본격 판매했다. 액토존정30mg은 지난 1월 추가로 허가를 받았다. 4월부터는 피오글리타존 전 용량 라인업을 갖추고 본격 시장에 나설 전망이다. 제일이 오리지널 액토스 판매로 거래처를 다수 확보함에 따라 제네릭 영업 시 제품 판매중단으로 잃은 거래처와 단기간 관계가 회복될 것으로 전망되고 있다. 여기에 글리타존 계열 약제가 4월부터는 메트포르민+SGLT2를 포함한 3제 요법 급여가 적용되는 점도 매출회복에 긍정적인 요소다. 제약업계 한 관계자는 "제일이 액토스 판매 경험이 오래된 만큼 제네릭약물로도 빠르게 시장에 안착할 가능성이 높다"며 "이에 다른 제네릭사도 제일의 움직임을 주시하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 고혈압 복합제 듀카브(보령) 후발업체 23개사가 급여 적용받으면서 관련 시장 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 듀카브 후발약 시장은 이달 4개사가 먼저 진입한 상태다. 24일 업계에 따르면 4월 1일부터 듀카브 후발업체 23개사가 신규 진입한다. 수탁사인 동구바이오제약을 포함해 넥스팜코리아, 마더스제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 에이프로젠바이오로직스, 이든파마, 일화, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 삼진제약, 아주약품, HLB제약, NBK제약, 영풍제약, 일성신약, JW신약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 환인제약 등 위탁사와 동국제약이 새롭게 시장에 나설 전망이다. 이번 달 먼저 진입한 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개사를 포함하면 총 27개사가 후발약 시장을 놓고 경쟁을 벌이게 된다. 이번에 등재되는 품목은 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg, 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 5mg이 결합된 제품군이다. 오리지널 듀카브는 암로디핀이 결합된 제품이다. 3월 선진입 4개사는 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품만 급여 등재한 바 있다. 따라서 4월 급여되는 피마사르탄60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품군 중 자체생동 요건을 충족하지 못한 위탁사 22개사는 상한금액이 낮아졌다. 선진입 4개사와 기준요건을 모두 충족한 동구바이오제약은 631원인데 반해 위탁사 품목은 536원으로 책정됐다. 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg은 처음 등재되는 복합제로, 기존 목록에 등재된 단일제 또는 복합제 최고가와 비교해 낮은 금액으로 합산돼 764원이 매겨졌다. 하지만 대웅바이오는 이보다 가격을 낮춰 752원에 등재된다. 동국제약 제품은 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg 제품만 4월에 등재된다. 4월 23개사가 한꺼번에 제품을 급여 출시하면서 듀카브와 후발약 시장 경쟁이 본격적으로 뜨겁게 달아오를 전망이다. 듀카브는 작년 460억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 대형 고혈압 복합제이다. 후발주자들은 시장 선점을 위해 전사적인 영업·마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 이에 맞서 오리지널사인 보령도 거래처 유지를 위해 힘을 쏟을 예정이어서 어느 때보다 제약사 간 영업경쟁이 격화될 것으로 보인다. 앞으로 특허분쟁에 따라서 피마사르탄 30mg+암로디핀 5mg 제품군도 후발약 시장이 열릴 수 있어 듀카브 제제를 둘러싼 시장 쟁탈전은 연중 계속될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능검증에 실패하며 위기를 맞은 뇌기능개선제 시장에서 제약업계가 니세르골린(브랜드명 사미온정) 제제로 돌파구를 찾을 수 있을지 주목된다. 니세르골린 제제도 시판된 지 40년이 넘은 올드드럭이지만, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 니세르골린이 다시금 업계의 관심을 받고 있다. 특히, 국내 제품개발 트렌드를 이끄는 한미약품이 제네릭을 첫 등재했다는 점에서 주목된다. 23일 업계에 따르면 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 급여 등재된다. 현재 니세르골린 성분 제품은 오리지널 사미온정(일동제약)이 유일하다. 사미온정은 이미 약가가 조정됐기 때문에 니세골린정은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다. 니세골린정10mg이 165원, 니세골린정30mg이 424원이다. 사미온정은 최근 실적 하락세가 명확하다. 매년 원외처방액이 줄고 있다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 작년에는 51억원까지 줄었다. 사미온정은 5·10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 ▲기억력 손상 ▲집중력장애 ▲판단력장애 ▲적극성 부족 등의 효능·효과를 보유하고 있다. 전형적인 뇌기능개선제로, 콜린알포세레이트에 밀려 시장경쟁력이 약화됐다는 분석이다. 하지만 최근 제네릭 개발은 활발하다. 한미약품이 첫 테이프를 끊으면서 한국휴텍스제약, 대화제약 등 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 나섰다. 후발주자의 움직임은 사미온정이 위기를 맞은 뇌기능개선제에 대안으로 떠오르고 있기 때문이다. 가장 점유율이 높은 콜린알포세레이트 제제의 경우 급여 재평가를 통해 사용이 축소됐고, 현재는 임상재평가도 진행 중이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 작년 임상재평가 실패로 사실상 시장에서 퇴출됐다. 아세틸엘카르니틴 리딩품목은 한미약품의 '카니틸'이었다. 한미가 신속하게 사미온 제네릭을 급여 등재한 데는 이런 속사정이 있다. 제약업계 한 관계자는 "기존 뇌기능개선제 보유 회사들이 재평가로 영업이 중단되자 그 대안으로 뒤늦게 사미온 제네릭을 들고 나왔다"며 "아직 콜린알포세레이트 제제가 급여축소 취소 소송 등을 통해 시장 장악력을 유지하고 있는 만큼 사미온 제네릭이 단기간 힘을 발휘하기에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다. 한미가 위기를 맞은 뇌기능개선제에 사미온 제네릭을 숨을 불어넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 내국인이 해외에서 국내 의료기관을 통한 비대면 진료를 받을 수 없다. 23일 의약단체에 따르면 건보공단은 "건강보험법 제54조(급여의 정지)에 따라 '국외에 체류하는 경우'는 출국한 날의 다음 날부터 입국일 전날까지 보험급여를 받을 수 없다"고 말했다. 이에 코로나 감염병 위기대응 심각 단계의 위기경보 발령 기간 동안 '한시적 비대면 진료 허용방안'은 출국자에게는 적용되지 않는다. 아울러 공단은 "출국 중에는 법 제54조(급여의 정지)에 따라 대리진료, 처방(급여)은 불가하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴 성분 제품의 허가취하가 이어지면서 매달 급여목록에서 삭제되는 품목이 나오고 있다. 4월에는 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 허가취하로 급여목록에서 삭제된다. 이밖에 품목허가 유효기간 만료 등 사유로 총 40품목이 내달 급여목록에서 삭제된다. 23일 업계에 따르면 복지부는 내달 40품목에 대한 급여목록 삭제를 추진 중이다. 식약처 품목허가 자진취하로 총 18품목이 급여목록에서 삭제된다. 여기에는 작년 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 성분 제품 2개도 포함돼 있다. 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 그 주인공이다. 이밖에 대웅제약 트립탈정300mg, 동아에스티 오스트론정150mg 등이 허가취하 사유로 급여목록에서 삭제된다. 식약처 품목허가 유효기간 만료로 12품목이 급여목록에서 삭제된다. 한독 항궤양제 가베트정500mg(에카베트나트륨수화물), 대웅제약 트립탈정150mg, 600mg 등이 포함돼 있다. 품목허가 제품에 대한 상속, 영업양도 및 합병 등으로 품목허가가 취하된 경우 해당 양도 품목도 급여목록에서 삭제된다. 다음 달에는 2개 품목이 대상이다. 이밖에 코오롱제약 포스바인정이 수출용 전환으로 급여목록에서 삭제되고, 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/밀리리터(3mg/0.3mL)'는 포장단위 삭제로 급여목록에서 삭제된다. 루센티스주는 2.3mg/0.23mL의 다른 포장단위도 급여등재돼 있다. 알보젠코리아 아믹탐주사액250mg은 품목허가 양도에 따라 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 국민들이 과거 의료보험 통계정보를 편리하게 이용하도록 건강보험 통합 이전에 발간된 의료보험 통계연보를 수집해 국민건강보험공단 홈페이지에 게시한다고 23일 밝혔다. 의료보험 통계연보는 공·교 의료보험관리공단과 의료보험연합회 등 에서 발간한 1979년부터 1999년까지 총 40권 분량의 통계자료로, 국가기록원, 국회도서관에 원문이 공개된 전자기록물과 유관기관에서 보유 중인 간행물 등을 수집한 자료이다. 이 통계연보는 23일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지에서 열람이 가능하며, 전자기록물(PDF)을 다운로드하여 활용할 수 있다. 공단은 "국민들의 알권리 충족과 이용 편의성을 개선하고, 다양하고 유익한 통계정보를 발굴·공유함으로써 국민의 평생 건강관리 기반을 마련하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙)300mg이 소아·청소년 환자에까지 보험급여가 확대되면서 200mg 함량 제품도 확대된 범위로 내달 신규 등재된다. 정부는 이를 계기로 기존 중증 아토피성 피부염 치료제 사각지대를 없애는 내용을 골자로 한 산정특례 급여 범위 확대를 계획 중이다. 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 한국얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2만원대에 신규 등재된다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 이번에 추진 중인 신규 등재 약제는 총 4품목, 사용범위(급여) 확대되는 기등재약은 1품목, RSA 기간만료로 건보공단과 재계약 협상이 진행 중인 품목은 총 4품목이다. ◆신규 등재 품목 = 얼리다정이 2만45원에 내달 새롭게 등재되면서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 약으로 국내에는 2020년 12월 30일자로 품목허가를 획득했다. 현재 A7에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국까지 총 7개국에 등재돼 있다. 업체 측은 1년 후인 2021년 11월 30일 심사평가원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 2월 암질환심의위원회, 같은 해 11월 경제성평가 소위원회와 RSA 소위, 12월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다. 당시 약평위에서는 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 범위에 포함되지만 시장점유율이 증가될 가능성 등 재정영향을 고려해 약가인하 시 급여적정성이 있다고 판단했다. 업체가 이 결과를 수용하면서 이 약제는 건보공단 협상 테이블에 올려져 곧바로 약가협상과 예상청구액 협상에 들어가 4월 등재에 성공했다. 공단 측은 이 약제가 추후 RSA 환급율 등을 고려할 때 대체 치료제보다 저가로 실제 추가 재정은 미미할 것으로 전망하고 있다. 성인 중증 아토피 피부질환에 쓰이는 듀피젠트프리필드주는 함량을 낮춘 200mg 제품도 급여 등재된다. 이 함량 제품은 이미 등재돼 보험 적용 중인 300mg 함량 제품과 마찬가지로 RSA 환급형과 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 유형을 복합 적용됐다. 이 외에 건보공단과의 약가협상을 생략하는 트랙을 밟은 부광약품 잘레딥캡슐(잘레플론) 5mg 함량과 10mg 함량 제품도 각각 캡슐당 102원, 153원에 등재된다. ◆사용범위 확대 품목과 산정특례 확대 = 이미 등재돼 있는 듀피젠트프리필드주 200mg의 급여 범위가 현재 적용 중인 성인에서 앞으로는 소아·청소년까지 확대된다. 현재 급여 적용을 받는 우리나라 성인 아토피 피부염 환자는 5000명으로 추정된다. 정부는 급여기준을 더 넓혀 소아(6~11세)와 청소년(12~17세) 아토피 피부염 환자에게도 이 약제를 폭넓게 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이들 환자 수는 2550명으로 추정된다. 이 약제의 소아·청소년 급여는 A7 국가 모두 적용 중이고, 국내에서도 성인에는 급여 적용 중이라서 임상적 유용성 등은 이미 입증된 상태다. 이번에 급여확대에 따라 업체 측은 공단과 다시 약가협상을 벌여 1.5% 인하된 주당 69만6852원으로 가격을 책정했다. 동시에 정부는 산정특례 적용 범위도 이에 맞춰 확대한다. 기존 성인 대상에서 소아·청소년까지 급여를 확대하면서 급여기준을 조정하는 것이다. 현 산정특례 등록기준을 유지한다면 소아 환자는 약제급여기준에 해당하지만 산정특례 등록기준을 충족할 수 없어 특례 적용을 받지 못하는 사각지대가 발생하기 때문이다. ◆RSA 기간 만료 평가 품목 = RSA로 보험급여 중인 약제 4품목의 재계약 협상이 이뤄졌다. 대상은 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정(카보잔티닙) 함량별 3품목과 머크의 직결장암, 두경부암 치료제 얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)이다. 정부는 RSA 약제의 계약기간이 만료되기 전, 해당 약제의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 약평위에서 평가해 공단과 재계약 협상을 진행하도록 하고 있다. 협상 종류는 더 낮은 약가와 예상청구금액, 환급률, 캡(Cap) 등이다. 이번 대상 약제들은 환자 단위 사용량 제한(카보메틱스정)이나 환급형(얼비툭스주)으로 계약을 했었고, 업체들이 재계약 의사를 밝힘에 따라 절차대로 진행됐다. 협상 결과 카보메틱스정은 함량별로 각각 2.5%씩, 얼비툭스주는 8.5% 인하된다. 여기서 얼비툭스의 경우 재계약상 오는 5월 1일자로 새 약가가 적용될 예정이다.