[데일리팜=이탁순 기자] 편두통신약 앰겔러티(갈카네주맙·릴리)가 이번달부터 건보 급여를 적용받는 가운데 테바의 편두통신약도 급여에 청신호가 켜졌다.심평원의 급여 적정성 평가를 통과해 건보공단 협상에 돌입하게 된 것이다.건강보험심사평가원은 1일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)가 테바의 아조비프리필드시린지주·오토인젝터주(프레마네주맙)에 대해 급여 적정성이 있다는 심의결과를 공개했다고 밝혔다.이 약은 편두통 예방에 쓰이는데, 이달 29만5250원에 등재한 앰켈러티와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 항체 치료제다.때문에 아조비는 앰겔러티 급여가격이 향후 건보공단 협상에 기준이 될 것으로 전망된다. 한편, 이날 같이 심의한 폐결핵 치료제 '도브프렐라정200mg(프레토마니드·비아트리스코리아)'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.이 약은 성인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 사용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 지난 8월 12일부터 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다고 밝혔다.공개 내용은 국내 유통되는 감기약 전문의약품 436개 품목에 대한 '보유도매상 수'와 '보유추정 재고량' 관련 정보이다.이번 전문의약품 공급내역 정보 공개는 제약사가 자사제품의 도매상 재고현황을 반영해 신속하게 생산량을 결정하고, 의료기관과 의약품도매상은 감기약 품귀현상을 파악해 국민에게 원활한 감기약을 공급하기 위해 추진됐다는 설명이다.최근 코로나 환자가 연일 10만 명을 유지하고 있음에 따라 감기약 전문의약품 공급량은 8월 첫째 주(2400만정) 대비 넷째 주(4800만정)가 2배정도 늘어난 반면 감기약 재고량은 8월 12일 대비 31일에 27.5%가 줄어들었다.특히, 감기약 재고량 중 해열진통제(고형제)는 전년도 요양기관 공급량 대비 감소 품목수가 가장 많은 것으로 확인됐다.심평원은 요양기관의 품귀의약품 수급을 원활하게 하기 위해 감기약을 다수 보유하고 있는 도매상 연락처를 공개해 지원을 확대한다.의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 9월 1일부터 의약품관리종합정보포털에서 수집하고 있어, 의약품 도매업계의 많은 참여가 필요하다는 설명이다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "현재 감기약 전문의약품의 유통현황 일 단위 모니터링과 정보공개로 안전한 의약품 사용을 위해 노력하고 있다"며, "모니터링 대상을 감기약 일반의약품으로 확대하기 위해서는 다음 달 말까지 보고되고 있는 해당 의약품의 공급보고 시기를 앞당기기 위한 제약사와 도매상의 협조가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 새로 지정된 동등성시험 대상 기등재 의약품의 약가재평가가 연기된다. 당초 내년 2월까지 동동성시험에 대한 결과보고서 등을 제출해야 했지만, 물리적 기간을 감안해 7월까지 자료 제출을 연장하기로 했다.31일 건강보험심사평가원과 제약업계에 따르면, 정부는 이 같은 기등재약 기준요건 재평가 방안을 확정하고, 9월 중 제약바이오협회 등 단체에 안내할 계획이다.지난주 열린 민·관 협의체에서 정부 측은 이 같은 사항을 제약단체 관계자들에게 전달했다. 제약바이오협회 관계자는 "무균제제 등 올해 동등성시험 대상이 된 품목들은 대조약 지정 등 행정절차로 자료 제출 기한 맞추기가 촉박한 점을 감안해 업계의 건의를 받아들여 정부 측에서 5개월 연기한다고 전해왔다"고 설명했다.기등재약 기준 요건 재평가는 복지부가 지난 2020년 7월 요건에 따른 약가 차등제를 발표하면서 기등재 약제에 적용하기 위해 진행되는 것이다.기등재약 기준요건 재평가 내용 기등재약은 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.재평가 자료 제출 기한은 오는 10월 1일부터 내년 2월 28일까지로, 자료제출 이후에는 3월 실무검토를 거쳐 심평원 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단 협상을 거쳐 7월 약제급여목록을 개정한다는 방침이다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차 하지만 올해 동등성 대상에 지정된 품목들은 대조약 공고 이후 동등성 시험을 진행해서 식약처 검토를 거쳐 자료를 내기엔 시간이 부족하다는 게 업계의 의견이었다.식약처는 의약품동등성시험 적용 범위를 기존 제형과 성분 중심에서 전문의약품 전체로 확대하기로 하면서, 올해 4월 15일부터는 그동안 적용되지 않았던 경구용 제제, 오는 10월 15일부터 무균제제로 확대하기로 했다. 이들은 기허가 전문의약품의 약 20%를 차지하고 있는 제품군으로, 나머지 80%는 이전에 이미 동등성대상으로 지정됐다.이를 새로 바뀐 기등재약 기준요건 재평가 자료제출 기한에 적용하면, 기존 80% 약제는 예정대로 내년 2월까지, 20%는 내년 7월까지 자료를 제출하면 되는 것이다.의약품 동등성시험 대상 시기(식약처) 제약업계 한 관계자는 "무균제제의 경우 10월 15일부터 동등성 대상으로 지정되면 이후에나 대조약 공고 절차가 진행된다"면서 "공고된 대조약을 구하는 것도 빠듯한데, 시험까지 진행해서 식약처 검토를 마치고 2월까지 자료를 내기에는 사실상 불가능했다"고 말했다.그러면서 "이번 재평가 자료 제출 기한 연장으로 당장 급한 불을 꺼서 다행이지만, 연장된 기한도 그리 넉넉하지는 않다"고 덧붙였다.정부는 또 코로나19 영향 등으로 피험자 모집이 어려워 동등성시험이 늦어진 경우에도 조건부 인정 절차를 밟아 최종 자료 제출을 약 3개월 가량 연장해 주기로 했다.심평원 관계자는 "동등성시험은 완료했는데 식약처에서 검토 중인 기등재 약제는 조건부로 인정한 뒤 약 2개월 뒤 약평위 이의신청 기간에 식약처 평가 완료를 제출하면 최종 인정하기로 했다"며 "이 절차까지 감안하면 무균제제 등 올해 동등성 대상 기허가 약제는 약 7개월의 시간이 생긴 것"이라고 설명했다.이번 조치는 복지부와 심평원, 식약처 등 부처 간 협의로 마련한 것이다. 복지부와 심평원은 9월 중 이 같은 내용을 제약단체 등에 공문 등의 형식으로 안내할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실제 수진자가 내원하지 않았는데도 진료를 받은 것처럼 꾸며 억대 요양급여비용을 거짓청구한 요양기관 명단이 공개된다.한 요양기관은 이같은 거짓청구로 약 6억원의 부당이익을 챙겼다. 하지도 않은 검사를 거짓 청구한 의원도 이번에 공개된다.보건복지부는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 9월 1일(목) 12시부터 6개월간 공표한다고 밝혔다.이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 8개 기관으로 의원 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 1개소, 요양병원 1개소이다.이들은 지난 6월 27일 열린 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 6개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 2개 기관이다.공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다.건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 9월 1일(목)부터 내년 2월 28일(화)까지 6개월 동안 공고한다.A 요양기관은 수진자가 실제 내원하지 않아 진료를 받은 사실이 없음에도 진료를 받은 것으로 해서 진찰료 등 요양급여비용으로 5억9548만원을 36개월간 거짓청구했다. 또한 실시하지 않은 주사료, 이화요법료 등 요양급여비용 3만9000원을 거짓 청구했다.요양급여비용 거짓청구로 부당 이득을 취한 A 요양기관에 대해서는 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 134일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.또 B 요양기관은 실시하지 않은 방사선 영상진단·구강 내 소염술 등을 실시한 것으로 요양급여비용 5805만원을 거짓청구했다.역시 수진자가 실제 내원한 사실이 없음에도 내원하여 진료를 받은 것으로 해 진찰료 등 요양급여비용 840만원을 거짓청구한 사실도 드러났다.B 요양기관도 36개월간 총 6768만원의 요양급여비용 거짓청구로 부당이득을 취했기 때문에 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 66일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.공표 대상 요양기관 현황 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다.공표 대상 8개 기관의 거짓청구금액 총액은 약 8억8766만원이다.건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입됐다. 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓 청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회'의 심의·의결을 거쳐 결정된다.복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 '건강보험공표심의위원회'의 재심의를 거쳐 최종 확정한다.제도 시행(2010년 2월) 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 472개소(병원 12, 요양병원 12, 의원 231, 치과의원 40, 한방병원 9, 한의원 151, 약국 17)이다.이상희 보건복지부 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"라고 밝혔다.요양기관이 거짓·부당하게 청구한 부당이득금은 전액 환수하고, 월평균 부당금액과 부당 비율에 의거해 최고 1년 이내 업무정지가 내려진다. 또한 업무정지처분 대상기관은 일정한 사유가 있는 경우 업무정지에 갈음해 과징금 신청이 가능하다.거짓청구행위에 대한 추가 제재로 의료관계 행정처분 규칙에 의거 10개월 이내 면허자격 정지, 복지부장관 명의로 사기죄로 형사고발도 할 수 있다. 또한 거짓청구금액이 1500만 원 이상 또는 거짓청구금액 비율이 20% 이상일 경우 복지부, 심평원, 공단 및 해당 지자체 홈페이지 등에 요양기관 명단을 공표하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 급여 퇴출이 결정났던 빌베리건조엑스 7품목의 약가 소송이 올해를 넘길 전망이다. 재판부가 지리한 공방으로 약가인하 집행유예를 내년 초까지 연장했기 때문이다.서울행정법원 제1부는 현재 진행 중인 보건복지부와 4개 제약사의 약가소송에 맞물려 적용 중인 약가인하 집행정지를 내년 4월30일까지 유지하기로 결정했다.정부는 지난해 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 2021년도 급여재평가를 진행했고 이 중 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐었다.당시 복지부는 빌베리건조엑스를 급여 퇴출하되, 의료 현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 올해 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했고 빌베리건조엑스 7품목을 판매하는 제약사 4곳이 즉각 반발해 약가소송과 행정심판을 제기했다.제품은 국제약품 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐과 아겐에프정이다.이번 집행정지 연장이 내년 4월까지 이어짐에 따라 업체들이 소 취하를 하지 않는 한, 소송은 해를 또 넘겨 계속 이어질 전망이다. 이는 요양기관 현장의 약가 변동 체감은 당분간 없다는 의미다.한편 복지부는 변동 사항이 있는 경우 추가로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 향남공장 철수와 함께 품목 정비로 자진취하 했던 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)과 어린이타이레놀현탁액의 급여 유예가 올해까지 유지된다.요양기관 보험약제 제품코드가 연말까지 계속 유지돼 판매 가능하다는 의미다.보건복지부는 31일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 유예기간 연장고시를 내고 8월 시한으로 유지됐던 이들 약제의 급여유예를 오는 12월 31일까지 연장하기로 했다.앞서 지난해 한국얀센은 향남공장 철수를 결정하면서 자사 일부 약제들을 허가취하 또는 수출용으로 전환하는 등 정비했었다. 이 가운데 타이레놀 시리즈도 정비에 포함돼 이 두 약제들을 품목허가 자진취하했다.건강보험법상 급여 약제는 식약처 품목허가 획득을 기본 전제로 하기 때문에 복지부는 후속조치로 올해 2월 21일자로 자진취하 급여삭제를 결정했었다.복지부는 통상 안전에 문제가 발생한 약제 등을 제외하고 시장 철수하는 급여 약제에 대해 3~6개월 가량 급여 유예기간을 둔다. 시장에 이미 유통돼 퍼져있는 약제 소진 기한을 짧게는 2~3개월, 길게는 6개월 수준으로 보기 때문이다. 즉, 올해 2월 말 결정했던 조치를 고려하면 그간 유통된 해당 약제들의 급여 가능 시한은 8월 말이다.그러나 감기약 품절과 수급 불균형 등의 상황과 일부 유통 가능성을 최대한 고려해 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액의 유예기간을 연장할 필요가 생긴 것이다.이에 따라 복지부는 이 두 약제의 보험급여 기한 경과조치를 변경하고 오는 12월 31일까지 급여가 가능하도록 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 첫 출시된 듀카브플러스가 9월에는 새로운 용량을 내세워 시장을 공략한다.듀카브플러스는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 '카나브' 성분 피마사르판에 암로디핀, 히드로클로로티아지드가 결합한 고혈압 3제 복합제다.현재 고혈압 3제 복합제 시장은 세비카HCT(다이이찌산쿄), 아모잘탄플러스(한미약품), 트루셋(유한양행), 투탑스플러스(일동제약)가 시장을 주도하고 있는 가운데 후발 주자인 듀카브플러스가 도전장을 내민 상태다.단일제인 카나브와 2제 복합제 듀카브가 선전하고 있어 이들을 보완할 수 있는 듀카브플러스도 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 특히 다른 3제 복합제와 비교해도 비교적 약가가 저렴해 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 평가된다.30일 업계에 따르면 9월 1일부터 듀카브플러스정60/5/25mg이 상한금액 813원에 추가 등재된다. 앞서 6월에는 듀카브플러스정30/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/10/12.5mg 등 3개 품목이 급여 등재된 바 있다. 용량이 다양해지면서 의료진이 약제를 처방하는 데도 도움을 줄 것으로 예상된다.이번에 추가로 등재된 듀카브플러스정60/5/25mg은 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드가 고용량으로 차별화를 두고 있다.현재 히드로클로로티아지드 25mg이 함유된 3제 고혈압 복합제는 하나제약의 텔미디핀플러스정80/10/25mg 밖에 없다. 다만 듀카브플러스와 텔미디핀플러스를 직접 비교하기에는 암로디핀 함량에 차이가 있다. 듀카브플러스정60/5/25mg은 암로디핀이 5mg, 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 암로디핀이 10mg 함유돼 있기 때문이다.상한 금액은 듀카브플러스정60/5/25mg이 813원인데 반해 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 919원으로 100원 가량 차이 난다. 직접 비교하기는 어렵지만, 약가 차이에서는 듀카브플러스가 약간 경제적이라고 할 수 있다.사실 지난 6월 등재된 듀카브플러스정 3개 용량도 기등재 약물보다 비교적 저렴했다. 최저 용량인 듀카브플러스정30/5/12.5mg의 경우 668원으로, 아모잘탄플러스 최저 용량(813원), 텔미디핀플러스정 최저 용량(713원), 투탑스플러스정 최저 용량(792원), 투르셋정 최저 용량(741원)보다 저렴하다.심지어 특허 만료로 제네릭이 나와 있는 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 제품군 최저 용량 최고가(821원)보다도 저렴하다.다만 ARB나 이뇨제 성분 차이로 제품 간 직접 비교는 한계가 있다.보령제약은 카나브의 피마사르탄을 기반으로 한 제품군에 대해 2025년 매출 2000억원을 달성한다는 목표를 갖고 있다. 작년에는 1000억원을 돌파했다.최근 3제 복합제 시장이 연이은 신제품 출시로 높은 증가세를 보이고 있어 듀카브플러스의 전망도 나쁘지 않다. 국산 고혈압 신약 카나브로 승승장구하고 있는 보령이 3제 복합제 시장에서도 연달아 성공신화를 써 내려갈지 주목된다.

국제약품 간판품목이던 콜렌시아연질캡슐. 이 제품은 최근 허가취하돼 보험급여목록에서 내년 3월 삭제된다. [데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 새로 선보이는 콜린알포세레이트 캡슐 제형이 9월 급여 등재된다.연간 50억원대 실적을 기록하던 콜렌시아연질캡슐을 허가 취하하고, 수입 제품으로 전환한 것이다.31일 업계에 따르면 국제약품 콜렌시나캡슐은 9월 1일부터 상한금액 522원에 등재된다.이 제품은 국제약품이 2020년 11월 30일 허가받은 제품이다. 특이한 점은 베트남에서 수입하는 제품이라는 점이다.현재 허가가 살아있는 143개 콜린알포세레이트 성분의 제품 가운데 식약처가 수입제품으로 구분한 제품은 콜렌시나가 유일하다.국제는 대신 기존 간판 품목인 콜렌시아연질캡슐을 지난 7월 자진 취하했다. 이에 따라 내년 3월 1일 급여도 삭제될 예정이다.국제가 수입품목으로 전환한 건 원가 절감에 따른 것으로 풀이된다. 콜린알포세레이트는 원가가 높은 약제로 유명한데, 인건비가 저렴한 베트남으로부터 수입하면 원가를 크게 절감할 수 있을 것이라는 게 업계의 분석이다.특히 콜린알포세레이트가 2020년 8월 급여기준이 축소되면서 원가 절감 필요성은 더욱 높아진 상태다. 기존에는 치매와 인지기능 장애에 모두 급여가 적용됐지만, 급여 재평가 이후 인지기능 장애에는 본인부담금 비율이 상향되는 선별 급여를 적용하기로 결정했다. 다만 제약사들의 집행정지 신청에 따른 법원의 인용으로 기존 급여기준이 계속 적용되고 있다.국제가 기존 브랜드 인지도가 높은 콜렌시아를 놔두고, 급여재평가가 이뤄진 2020년 11월 수입품목 콜렌시나를 허가 받은 것도 이 같은 환경 변화가 영향을 미쳤을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 1월부터 이달까지 약제 급여목록에 신규로 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근성이 향상된 신약이 총 19개로 늘었다. 이 중 이달 새로 약제급여목록에 등재된 신약은 4개 품목, 급여기준 확대 기등재 신약은 2개 품목이다.신약 보장성 강화 정책으로 올해 수혜를 입거나 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 132만371명으로 약품비 규모는 4377억6000만원 수준이다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 19개다.월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정 등재와 베스폰사주 기준 확대를 시작으로 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규 등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다.지난달 티센트릭주와 캐싸일라주의 급여기준이 확대되고 팩스클루정이 신규 등재돼 72만6658명의 환자들이 약제 접근성을 높였다. 이들에게 소요될 예상 비용은 976억원 규모로 추산된다.이달에는 초고가 원샷 치료제 졸겐스마의 신규 등재와 그 밖에 급여기준이 확대되면서 약제 접근성과 보장성은 더 넓어지고 다양해졌다.졸겐스마의 국내 유병 환자 수는 7명에 불과하지만 초고가 약제답게 이들에게 소요되는 예상 비용은 138억7000만원으로 책정됐다. 반면 소나조이드주는 국내 7000명의 환자에게 연 5억원의 소요 비용이 예상된다.도파체크주사는 455명의 환자에게 9000만원, 도네리온패취·도네시브패취는 2만8600명의 환자에게 92억원이 소요될 것으로 보인다. 이미 등재됐지만 급여기준이 확대된 엑스탄디연질캡슐은 349명에게 113억원, 키트루다주는 649명에게 109억원이 더 소요될 것으로 전망된다.