[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혈액순환개선제 '은행엽엑스' 제제에 대해 급여 재평가를 추진하고 있는 것으로 나타났다.최근 은행엽엑스 제제가 급여범위가 축소된 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오른 상황에서 재평가를 통해 풍선효과도 막겠다는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 2026년도 급여 적정성 재평가 대상을 심의했다.재평가 대상에는 은행엽엑스가 포함된 것으로 나타났다. 주요 제품으로 SK케미칼의 기넥신에프, 유유제약 타나민 등이 있다. 지난 6년 동안 진행된 1기 재평가에서는 은행엽엑스는 대상에서 제외됐었다.이유는 재평가 대상 기준에 해당되지 않았기 때문이다. 1기 재평가에서는 청구액 200억원 이상, 등재국가수 1개국 이하 급여 성분만 재평가 대상으로 삼았다.하지만 은행엽엑스 제제는 독일과 스위스에 급여 등재돼 있어 재평가 대상이 될 수 없었다.이에 국내 제약사들은 경도인지장애 처방 본인부담금을 30%에서 80%로 높이고, 치매에만 기존 급여를 적용토록 한 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 재평가 부담이 없는 은행엽엑스 제제를 띄우는 분위기다.이에 최근 은행엽엑스 제제는 처방액이 5년새 64%가 증가하는 등 성장세를 보이고 있다. 올해는 시장규모가 800억원을 넘을 것으로 예상된다. 급여 제품수도 늘어나 지난 6월 기준 은행엽건조엑스 80mg 제품은 43개가 목록에 등재됐다.40mg 제제도 21개가 등재돼 있는 등 급여 제품이 계속해서 늘고 있다.은행엽엑스 제제가 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오르면서 풍선효과가 우려되는 상황에서 정부 급여 적정성 재평가 카드를 꺼내든 것이다. 특히, 내년부터 2기 재평가가 진행될 예정인 가운데, 보건당국은 재평가 기준을 연간 청구액 100억원 이상, 등재국가수 3개 미만으로 확대해 1기 때 놓친 약제들을 재점검한다는 방침이다. 그러면서 은행엽엑스 제제가 주요 타깃이 된 것이다.은행엽엑스 제제는 최근 스위스에서도 재평가에 들어간 상황이다. 스위스 보건당국은 은행엽 제제에 대해 건강기술평가(HTA)를 진행하고 있다. HTA는 우리나라의 급여 재평가와 비슷한 평가다.만약 스위스에서 먼저 급여 인정 여부를 철회한다면 우리나라에서도 부정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 반대로 급여 적정성을 인정한다면 국내에서도 급여가 유지될 가능성이 높다는 분석이다.한편, 내년 재평가 대상에는 은행엽엑스 제제뿐만 아니라 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 지난 1989년 등재 성분도 포함된 것으로 알려졌다.재평가 대상은 이번달 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정될 전망이다.

이재명 대통령은 13일 국정기획위 국민보고대회에 참석해 국정과제를 보고받았다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 약가 산정체계 개선, 주기적인 약가 조정기전을 마련하는 정책을 국정과제로 선정, 추진에 박차를 가한다.향후 수립될 구체적인 국정과제 내용에 따라 국내 제약산업 집중도가 높은 특허 만료 제네릭 약가인하 기전 추가 등 사후관리 규제 강화로 이어질 수 있어 주목된다.일차의료 기반 건강·돌봄 시스템 구축을 위해서는 지역사회 주치의 모델을 내년(2026년)부터 단계적으로 확대하고 사회적 합의를 거쳐 비대면진료와 공적 전자처방 전송시스템 제도화를 국정과제로 채택해 속도를 낼 계획이다.13일 국회와 의료계에 따르면 국정기획위원회는 이같은 정책 방향을 국정과제로 채택했다.지속가능한 보건의료체계로 전환국정기획위는 건보재정 안정화를 위한 방편으로 약가 산정체계를 개선하고 주기적인 약가 조정기전을 마련해 건보재정 누수 등 보건의료체계를 악화시키는 지출 요인을 억제하자는 주장을 했다.정부는 지금껏 약제 사후관리제도를 통해 신약·제네릭 보험상한금액(약가)을 조정하는 방식으로 건보재정 약제비 관리를 지속해왔다.특히 보건복지부는 지난해 윤석열 정부 당시 국립공주대학교 김동숙 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구를 진행한 데 이어 이재명 대통령 당선과 정은경 장관 취임 이후인 최근 제네릭 약가제도 연구용역을 추가로 발주, 착수했다.가천대학교 약학대학 장선미 교수 연구팀과 '의약품 약가 모델 재정립 방안(제네릭 의약품을 중심으로)' 연구용역 수의계약을 체결한 것인데, 연구 결과가 도출되면 정부의 약가인하 근거로 작용하게 될 확률이 높다는 평가가 나온다.이재명 대통령의 복지부도 약효가 확실하지 않은 올드 드럭의 약가 조정을 통해 건보재정 여유공간을 수립할 필요성이 있다는 데 공감하는 분위기라 해외약가 비교 재평가 등 신규 약가인하 기전이 등장하게 될지 사회적 관심이 크다.다만 우리나라 제네릭 약가를 놓고는 해외 선진국 대비 높고 낮음을 섣불리 판단할 수 없다는 의견도 있다.실제 국내 제약계는 정부가 약가를 깎는 기전의 정책 수립에만 골몰하고, 약가를 우대하는 정책에는 비교적으로 소홀하다는 불만을 내놓고 있는 실정이다.결과적으로 국정과제 세부 정책 내용과 방향성이 어떻게 결정될지에 따라 제약업계가 반응할 전망이다.비대면진료 확대·공적 전자처방 구축국정기획위는 일차의료에 기반한 건강돌봄으로 국민 건강을 증진하는 방향성의 행정도 국정과제로 선정했다.만성질환 관리율 향상 등으로 국민 건강수명을 연장하는 게 목표인데, 지역사회 주치의제 확대, 비대면진료 확대, 공적 전자처방 전송시스템 구축 등이 예상된다.지역사회 주치의 모델의 경우 2026년부터 단계적으로 확대할 방침인데 다학제 팀 기반 포괄적 건강관리 제공과 성과에 따라 보상하는 혁신안을 마련하는 게 골자다.더불어민주당은 통합돌봄법 시행에 앞서 이를 뒷받침하고 주치의제를 제도화하기 위한 '일차의료 강화 특별법 제정안(남인순 의원)'을 국회 대표발의한 상태다.통합돌봄법과 일차의료 특별법이 일차의료 기반 국민 건강돌봄 사회 구축을 위한 법적·행정적 근거로 작용할 것으로 보인다.특히 국정기획위는 사회적 합의에 기반해 비대면진료를 제도화하고 농·어총 의료 취약지를 대상으로는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 신설한다.국회에서도 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위한 4건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승 의원)이 계류 중으로, 근시일 내 보건복지위 법안심사가 이뤄질 전망이다. 빠르면 오는 19일 복지위 제1법안소위 심사가 점쳐진다.국정위는 비대면진료 제도화와 동시에 의료계와 약사회 의견수렴을 바탕으로 2027년부터 공적 전자처방 전송시스템을 구축·운영하는 방안도 국정과제에 포함시킬 것으로 보인다.비대면진료 제도화, 공적 전자처방전 도입은 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 한편 이같은 국정위 국정과제는 소관 정부부처 최종 검토와 국무회의를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사 고지혈증 복합제가 올해 역시 사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제 대상에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 일부 제약사 제품은 건강보험공단과 합의를 끝내고 거래처에 약가 조정을 예고했다.13일 업계에 따르면 아주약품 크레트롤정이 오는 9월 1일자로 약가가 인하될 예정이다. 제약사가 유통가에 보낸 공문에 보면 크레트롤정 3개 용량 품목은 종전 상한금액에서 약 3.2% 인하된다.크레트롤은 로수바스타틴-에제티미브가 결합한 고지혈증 복합제로, 지난 2023년과 2024년에도 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 조정된 바 있다. 올해도 약가가 인하된다면 3년 연속 PVA에 따른 상한금액 조정이다.크레트롤은 작년 유비스트 기준 282억원의 원외처방액을 기록, 전년(213억원) 대비 32.3% 실적이 상승했다.올해 사용량-약가 연동 협상 유형 다의 경우 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.크레트롤은 유비스트 기준으로도 해당 조건(10% 이상(50억원 이상))을 충족한다. 최근 국내 제약사의 고지혈증 복합제는 사용량-약가 연동 협상 다 유형의 단골 대상이다.작년에도 대웅제약 크레젯정, 유한양행 로수바미브정, HK이노엔 로바젯정, 한미약품 로수젯정, 아주약품 크레트롤정이 PVA로 약가가 인하됐다.이들 품목 다수가 유비스트 기준으로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 조건에 부합해 올해도 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다.한편 건강보험공단은 작년부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다.작년에는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았는데, 올해도 매년 PVA 단골 중 감면 혜택을 받는 제품이 나올 전망이다.건보공단 관계자는 "올해 다 유형은 9월 약가 조정 시행에 앞서 8월 말 대상을 공개할 예정이다"며 "작년(207개 품목)보다는 대상이 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7일 급여 적정성이 없다고 판단된 '애엽추출물' 제제는 이제 세 번의 기회가 남았다.이 기회를 살리면 2002년부터 적용된 건강보험 급여가 유지될 수 있지만, 실패할 경우 급여목록에서 퇴출하게 된다.다만, 관련 제약사들이 적극적 대응을 천명하고 있는 만큼 콜린알포세레이트 제제처럼 기나긴 싸움이 벌어질 가능성이 크다.11일 업계에 따르면 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST를 비롯해 애엽추추물 업체들이 심평원에 이의신청을 하겠다는 입장이다.이의신청은 첫번째 기회다. 이의신청을 통한 재심의를 통해 결과가 바뀔 수 있기 때문이다. 다만 약제급여평가위원회 1차 평가에서 임상적 유용성이 없다고 판단됐다가 이의신청을 통해 급여 적정성이 있다고 뒤집힌 사례는 없다.하지만 2023년 급여 적정성 재평가에서 히알루론산 제제가 재심의에서 결론을 내지 못한 경우는 있다. 당시 히알루론산 제약사들은 별도의 이의신청을 제출하진 않았었다.히알루론산 제제는 약평위 1차 평가 결과에서는 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단됐다. 그러면서 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 의견이 나왔다. 이같은 복잡한 주문에 재심의에서도 결론을 내지 못했다. 결국 1년이 지나서야 히알루론산 재평가를 마무리할 수 있었다.애엽 성분 제약사들은 이의신청 자료를 통해 임상적 유용성을 입증해야 한다. 그러나 결론을 바꿀만한 새로운 임상 근거가 있을지는 회의적이다.재심의에서도 급여 적정성을 입증하지 못한다면 보건복지부 '건강보험정책심의위원회(건정심)' 심의에 기대봐야 한다.재심의와 건정심이 열리는 시기에는 국정감사 등 정치 일정이 포함돼 있다. 애엽 제약사들이 여론을 움직여 정치권이 나서준다면 건정심도 흔들 수 있다는 시나리오다.앞서 언급된 히알루론산 점안제도 1차 약평위 평가가 나온 뒤 국정감사에서 노인 등 약자를 위해 급여 제한에 신중해야 한다는 목소리가 제기됐다.이에 그해 12월 열린 건정심은 결론을 내지 않았다. 당시 건정심은 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.이같은 건정심 결정은 임상적 유용성보다 사회적 논란을 고려한 선택이라는 비판도 있었다.결국 1년 뒤 나온 히알루론산 점안액 재평가 결과는 1차 약평위 결과와 달리 급여적정성이 없다고 판단된 부분이 일부 되살아 나기도 했다.당초 급여 적정성이 없다고 판단된 '외인성 질환' 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 급여를 인정하기로 한 것이다.이런 경험에 비춰볼 때 제약사들이 애엽 제제의 급여를 유지하기 위해 전방위적 여론전을 펼칠 가능성이 크다. 의료 전문가, 환자, 국회를 움직이기 위해서다. 제약사들은 동아제약이 개발한 애엽 추출물 성분의 스티렌이 허가 당시 천연물신약으로 인정 받았는데, 재평가를 통해 급여목록에서 퇴출하는 것은 국내 제약·바이오 육성 기조와도 맞지 않는다는 점을 강조할 전망이다.건정심에서도 결과가 달라지지 않는다면 제약사는 마지막 카드만 남게 된다. 바로 소송을 통한 다툼이다.과거 급여 재평가에서 급여 삭제 결정이 내려진 성분 약제 가운데 집행정지와 본안 소송을 통해 급여를 유지한 케이스는 여럿 있다. 2021년 재평가에서 급여 적정성이 없다고 판단된 빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분이 대표적이다.이 중 빌베리건조엑스 성분 소송은 제약사 패소로 끝났다. 지난 4월 대법원이 정부 손을 들어주면서 끝까지 버티던 빌베리건조엑스 6개 제품도 5월 1일자로 급여 목록에서 삭제됐다.다만 밀크시슬 소송은 여전히 진행 중이다. 이에 레가론캡슐 2품목은 2021년 11월부터, 7개 품목은 2022년 1월 21일부터 급여 삭제 고시의 효력이 정지된 상태다. 급여 삭제 결정 이후 3년이 지난 것이다.이 때문에 최종 급여 삭제 고시가 나와도 애엽 제제를 보유한 제약사들이 소송 카드를 꺼낼 가능성이 크다는 분석이다. 더욱이 애엽 제약사들은 소송에서 다툴 만한 충분한 동기도 있다. 2011년 복지부는 기등재 의약품 목록정비를 통해 똑같이 급여 적정성 평가를 했는데, 당시에는 위염 치료의 유용성을 인정한 바 있기 때문이다. 일관성없는 정부 결정은 제약사들은 법정에서 충분히 다툴 만 하다는 평가다.특히 제네릭사들도 소송을 통해 급여 삭제 고시를 멈추고, 그동안 식약처 동등성 재평가를 진행해 허가 정당성을 확보할 것으로 보인다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분도 2020년 급여 제한 조치에 맞서 소송 카드로 맞대응하고, 허가 유지를 위한 임상 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 30년 흡연자의 소세포폐암 발생 위험이 비흡연자보다 54.5배 높은 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 11일 국내 발생률 상위 주요 암종을 대상으로 생활환경 및 유전위험점수(PRS) PRS(polygenic risk score)가 동일 수준인 사람에서 흡연으로 인한 암 발생 위험도 및 기여위험도를 암종별로 비교 분석해 발표했다.연구결과, 현재흡연자(30년 이상, 20갑년 이상)의 소세포폐암 발생위험은 비흡연자의 54.5배로 대장암(1.5배), 간암(2.3배), 위암(2.4배)에 비해 월등히 높고, 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도는 98.2%로 대장암(28.6%), 위암(50.8%), 간암(57.2%)에 비해 매우 높은 수준으로 나타났다.흡연력에 따른 암 발생위험도(hazard ratio) 이번 연구는 건강보험연구원(원장 장성인)과 연세대 보건대학원(지선하 교수 연구팀)이 공동으로 수행했다. 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터 수검자 13만6965명을 대상으로 건강검진 및 유전위험점수(PRS) 자료, 중앙암등록자료, 건강보험 자격자료를 연계, 2020년까지 추적관찰해 분석했다.암 발생위험도 분석결과, 일반적 특성 및 생활환경, 유전위험점수(PRS)가 동일 수준이더라도 담배소송 대상 암종(소세포폐암, 편평세포폐암, 편평세포후두암)의 흡연으로 인한 발생위험도는 여타 암종에 비해 높았다.비흡연자에 비해 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자의 암 발생위험도는 소세포폐암 54.5배, 편평세포폐암 21.4배, 편평세포후두암 8.3배 높은 반면, 위암은 2.4배, 간암 2.3배, 대장암은 1.5배로 확인됐다.암 발생 기여위험도 분석에서는 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자에서 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도가 98.2%로 대부분을 차지했고, 편평세포후두암 88.0%, 편평세포폐암 86.2%로 흡연이 담배소송 대상 암종 발생의 가장 큰 원인으로 확인됐다.그에 비해 흡연이 대장암 발생에 기여하는 정도는 28.6%, 위암 50.8%, 간암 57.2%로 소송대상 암종에 비해 흡연이 기여하는 정도가 상당히 낮고, 흡연 이외의 원인들이 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다.유전요인이 편평세포폐암 발생에 기여하는 정도는 0.4%로 극히 낮은 반면, 대장암은 7.3%, 위암은 5.1%로 유전요인의 영향이 편평세포폐암 보다 각각 18.3배, 12.8배 크게 나타났다.이선미 건강보험연구원 건강보험정책연구실장은 “이번 연구 결과, 폐암, 후두암은 여타 암종과의 비교에서도 암 발생에 흡연이 기여하는 정도가 월등히 높고, 유전요인의 영향은 극히 낮았다"며 "이로써 흡연과 폐암, 후두암 발생 간의 인과성은 더욱 명백해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판중인 신약·제네릭에 대한 사후관리(약가인하) 제도를 통합했을 때 기대할 수 있는 국민 편익이나 기대 효과가 떨어져 통합 필요성이 낮다는 분석이 나와 주목된다.실거래가 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 약가재평가, 사용범위(적응증) 확대 약가인하 등 약제 사후관리 제도를 합치기 위한 타당성이 사실상 없다는 지적으로, 개별 제도 선진화와 함께 약가제도 체계 전반을 쇄신하는데 정책 우선순위를 둬야 한다는 진단이다.다만 약가인하 제도 통합이 아닌 '약가인하 시기'를 병합·일원화하면 약가인하 빈도가 줄어들면서 제약업계와 일선 약국 현장의 업무 부담을 낮추는 의미가 있다는 제언이 따라 붙었다.11일 한국보건사회연구원(KIHASA)이 보건복지부 연구용역 계약 체결로 이행한 '건강보험 약제 사후관리의 합리화를 위한 제도 현황 분석 및 제언' 보고서를 살핀 결과다.신약·제네릭 약가 보험상한금액 조정(약가인하) 사후관리 제도 통합은 국내 제약사와 다국적 제약사들이 강하게 요구 중인 안건이다.보건복지부는 제약계 의견을 수용해 약가인하 제도를 합리적으로 통합하고 개선하기 위한 정책을 예고한 상태다. 복지부와 제약계가 약제 사후관리 통합 필요성에 공감한 상황에서 약가인하 제도 통합 필요성이 낮다는 보건사회연구원 연구 결과가 도출되면서 향후 정책에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.제약사-약가 전문가, 사후관리 통합 시각차연구는 제약사(산업계), 의약품도매상(유통업계), 약국가(약업계) 등 제약업계와 학계 전문가 간 약가 상한금액 조정 통합 필요성을 놓고 이견을 보이고 있다고 분석했다.제약업계는 약가인하가 지나치게 자주 발생하고 너무 많은 약제가 약가인하 적용을 받는다는 주장을 적극 제기 중인 반면, 전문가들은 약가인하가 자주 이뤄지지도 않을 뿐더러 인하 약제 개수도 적다는 의견이 지배적이었다.연구는 국내 운영되는 약제 사후관리 제도 중 제네릭 등재 약가 인하, 약제 급여적정성 재평가, 약제 조정신청 제도를 통한 약가인하는 사후관리 통합조정 논의에서 제외해야 한다고 봤다. 제도 목적과 취지를 살필 때 사후관리 기전에 부합하지 않는다는 취지다.이에 연구는 ▲실거래가 약가인하 ▲사용량-약가 연동제 ▲사용범위 확대 약가인하 ▲약가재평가 등의 통합 필요성을 살폈는데 결론적으로 "제도를 합칠 필요성은 높지 않다"고 못 박았다.현재 약품비를 전체적으로 관리하는 기전이 없는 구조에서 현행 약가인하 제도는 약품비 관리를 위한 서로 다른 측면을 담당하고 있어 통합 필요성이 낮다는 것이다.연구는 "각 제도는 각각의 목적이 유효하고 서로 구분되며 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다"며 "제도별로 실효성을 높이기 위한 개선 작업은 계속 요구되겠지만 제도 통합 필요성은 높지 않다"고 했다.다만 연구는 약가인하 시점을 통합·일원화할 필요성에 대해서는 일부 공감했다. 사후관리 제도를 단순히 합치는 통합조정은 기대되는 효과가 없고 개별 제도 본 취지를 저해할 수 있어 정책 우선순위가 아니지만, 조정(약가인하) 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 일부 효과를 볼 수 있다는 전망이다.연구는 "사후관리 제도를 통합할 필요성은 찾기 어렵다. 다만 일부 사후관리 제도의 약가 조정 시점을 통합한다면 단기간에 여러 제도에 의한 약가 조정을 받는 일부 약제에서 약가 변동 횟수가 줄어드는 효과를 기대할 수 있다"며 "그러나 약가 변동 횟수가 높은 약제가 많지 않다면 시점 통합 편익은 크지 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "산업계는 약제 사후관리 통합이 필요하단 의견을 제시했지만 제도 통합보다는 시기 통합 가능성을 더 높게 봤다"며 "상한금액 조정 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 현장의 업무 부담과 그와 관련한 사회적 비용을 일부 낮추는 의의가 있을 것"이라고 부연했다.고령화·한정된 건보재정…"약가인하 제도 쇄신해야"연구는 우리나라 고령화 속도가 세계 최고 수준인 점을 토대로 약제비 관리를 통한 건강보험재정 지속 가능성 확보를 위해 약제 사후관리 제도를 전반적으로 전환(쇄신)하는 노력을 기울여야 한다고 했다.약가인하 제도 통합 필요성은 낮지만, 제도 자체를 개선하고 선진화할 필요성은 크다는 얘기다.연구는 "한정된 재정으로 국민이 필요한 의약품을 급여하고 재정을 지속 가능하게 운영하려면 급여체계에서 사후관리 제도가 더 목표 지향적이고 정교화돼야 한다"며 "지금처럼 개별적 사후관리 제도가 각각의 영역에서 최선을 다하는 것만으론 미래 요구되는 과제를 준비하고 대응하기 어렵다"고 피력했다.구체적인 해법으로는 ▲약제 사후관리 목표를 수립하고 ▲총약품비 관리 기전을 마련하며 ▲주요 사후관리 기전의 성과를 제고하는 방안을 내놨다.먼저 건보 지속성을 위해 요구되는 연간 총약품비 지출 규모나 증가율 또는 총진료비 대비 약품비 비중 등 건보 약품비 지출에 관한 구체적 목표를 세우고 사후관리 제도로 이를 달성하려 노력해야 한다고 강조했다.이를 통해 사후관리 제도 목표가 더 분명해지고 제약산업계는 스스로 분담해야 할 역할을 명확히 인식할 것이란 게 연구 결과다.이와 함께 총약품비를 관리하는 기전을 마련해 약가인하 외 다른 재정 관리 수단을 활용하고 약가인하가 아니더라도 계획에 맞는 재정관리를 할 수 있도록 해야 한다고 제언했다.총약품비 관리 기전이 마련되면, 현재 사후관리 약가인하 제도들이 각각 취지에 맞게 더 효과적으로 운영될 수 있다는 것이다.아울러 주요 사후관리 기전에 대한 제도 성과 향상을 위해서는 등재 후 가치평가로 임상적 유용성의 불확실성을 해소하고 재정적 영향의 불확실성은 사용량-약가 연동제를 강화해 해소해야 한다고 피력했다.연구는 최근 개발되는 신약은 점점 더 고가화되고 사용범위가 확대되면서 건보재정에 미치는 영향도 증가하므로 재정 영향이 큰 품목을 효과적으로 관리하는 기전도 고민하라고 했다.특허 만료 의약품 즉, 제네릭의 경우 동일 성분 내 시장에서 가격 경쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 내려가도록 유인하는 사후관리 제도 마련을 촉구했다.연구는 "시장 내 제품의 경쟁 구조와 가격 수준을 계속 모니터링할 필요가 있다"며 "시장에서 예측가능성을 높이기 위해서는 시간 또는 제품수 등 명확한 기준에 따라 보편적으로 약가가 조정되는(깎이는) 기전을 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성 재평가 결과로 일부 제약사의 간판 품목들이 퇴출 위기에 놓였다.명문제약 간장약 '씨앤유캡슐'과 HK이노엔의 '크레메진', 동아ST의 '스티렌 투엑스정' 등이 대표적이다.여기에 후발주자로 높은 시장점유율을 기록한 대원 '레나메진', '오티렌F', 제일약품 '넥실렌 에스'도 직격탄을 맞았다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 8일 회의를 열고 20205년 급여적정성 재평가 대상 약제 중 구형흡착탄, 애엽추출물, 케노데속시콜산-우르데속시콜산삼이 임상적 유용성 근거가 없어 급여적정성이 없다고 판단했다.설글리코타이드도 급여적정성이 없다고 판단했지만, 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않아 추후 제약사가 자진 약가인하를 통해 급여 적정성을 인정받을 수 있는 기회가 있다.하지만 3개 성분 약제는 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가인하로도 급여 삭제를 막기는 어려울 전망이다.아직 제약사의 이의신청을 토대로 재심의가 남아있지만, 결과가 바뀌지 않는다면 이들 성분 약제는 급여목록에서 퇴출된다. 그러면 처방약 지위를 잃고 시장에서 경쟁력을 잃을 가능성이 크다.급여 퇴출 위기 블록버스터 주요 품목 실적(유비스트) 작년 재평가 대상 발표 당시 이들 성분의 급여 등재 품목수는 구형흡착탄이 2개사 3품목, 애엽추출물이 105개사 142품목, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 1개사 1품목이다.3년 평균 시장규모는 구형 흡착탄이 277억원, 애엽추출물이 1215억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염이 151억원이다.신장질환 환자의 투석 도입 지연 목적으로 사용되는 구형 흡착탄 품목은 오리지널 HK이노엔의 크레메진과 후발주자인 대원제약의 레나메진이 있다. 둘 다 100억원이 넘는 블록버스터 제품이다.유비스트 기준 2024년 원외처방액은 크레메진이 192억원, 레나메진이 173억원이다.위염 치료 용도로 사용되는 애엽추출물은 등재품목이 많은 만큼 실적이 높은 품목도 많다. 오리지널 품목(애엽95%에탄올연조엑스)을 보유한 동아ST의 스티렌 투엑스가 146억원, 스티렌 78억원으로 합치면 224억원에 달한다.스티렌의 용매를 바꾼 개량 약제(애엽이소프로판올연조엑스)인 대원제약 오티렌과 오티렌F도 각각 37억원, 87억원으로 합치면 124억원이다.제일약품 넥실렌 브랜드도 100억원이 넘는 블록버스터다. 넥실렌 에스는 82억원, 넥실렌은 34억원으로 합치면 연간 116억원의 규모다.오티렌과 넥실렌은 스티렌 개량약물로 식약처의 동동성 재평가는 피했지만, 이번 급여 재평가 대상에 포함돼 위기를 맞고 있다.간장약으로 많이 복용하는 케노데속시콜산우르데속시콜산삼수화물마그네슘염 제제는 명문제약의 씨앤유캡슐이 유일하다. 씨앤유는 단일 품목으로는 급여 퇴출 대상 중 처방액 규모가 가장 크다. 작년 199억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염 치료에 사용되는 생약제제 애엽추출물에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 '급여적정성이 없다'는 결론을 내리면서 제약업계가 대혼란에 빠졌다.시장점유율이 가장 높은 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST는 물론이고, 동일 성분 약제를 가진 제네릭사들도 큰 충격을 받은 모습이다.일단 결과를 받아들인 제약사들은 곧바로 이의신청 의지를 내보이고 있으나, 결과가 바뀌지 않는다면 애엽 추출물은 23년만에 처방약 시장에서 사라지게 된다.심평원 약평위는 7일 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의하며 애엽추출물에 대해 급여적정성이 없다고 결론지었다.애엽추출물은 급성위염, 만성위염 등에 사용되는 약제로, 이번 재평가 대상 약제 중 청구액 규모가 가장 크다. 작년 재평가 대상 발표 당시 기준 3년 평균 청구금액은 1215억원, 급여등재 품목수는 105개사 142품목에 달했다.동아제약이 2002년 개발에 성공한 스티렌정은 한의학에 기반한 애엽 추출물을 성분으로 하는 국산 천연물 신약으로, 해외에서는 사용 경험이 없다. 이 때문에 이번 재평가에서 해외 문헌과 사용 근거 자료가 부족해 급여 적정성 평가에서 불리할 것이라는 의견이 많았다. 약평위가 급여적정성이 없다고 판단하는 기준은 두 가지이다. 하나는 이번 애엽추출물에 대한 판단처럼 '임상적 유용성 근거가 없다'는 것이고, 다른 하나는 '임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과적이지 않다'는 것이다.다만, 후자의 경우 급여 유지 가능성이 있다. 약가를 자진 인하해 비용효과성 기준을 충족하면 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.하지만 이번 애엽추출물은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 그런 기회 조차 사라졌다.관련 제약사들은 재심의에 기대를 걸고 있다. 관계사 한 임원은 "절차에 따라 이의신청을 하겠다"고 명확하게 말했다.이의신청은 결과 통보 후 30일 이내 할 수 있다. 이를 토대로 심평원이 검토한 뒤 다시 약평위에 올라 최종 심의하게 된다. 결과는 10월 이후 공개될 가능성이 높다.발등의 불이 떨어진 건 제네릭사도 마찬가지다. 특히 제네릭사들은 대조약(스티렌)과 동등성을 입증하기 위한 비교 임상시험을 준비 중이기 때문이다. 임상시험은 풍림무약과 마더스제약이 주관해 진행될 예정이다.제네릭사들은 지난 6월 30일 이전 임상시험계획서를 제출해 현재 식약처 승인을 기다리고 있다. 당초 재평가 대상 135개 중 절반 이상이 허가를 취하하는 등 시장을 철수한 상태다.그런데 이번 약평위 결과로 동등성 검증이 무의해졌다는 분석이다. 결과적으로 급여가 삭제되면 허가 유지를 위해 굳이 많은 돈을 들여 비교임상을 진행할 이유가 없기 때문이다.이에따라 임상 참여 업체들이 이번 약평위 결과에 새로운 판단을 내릴 것이라는 전망도 나온다. 참여업체가 줄어들면 동등성 재평가 동력도 빠르게 사라질 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 급여가 안 되는데, 허가 유지만을 위해서 비교임상을 진행하겠느냐"면서 "애엽 제제가 의료현장에서 많이 사용되고 있어 퇴출은 면하지 않겠느냐는 전망이 많았는데, 최악의 결과가 나와 업계가 당분간 혼란에 빠질 것 같다"고 말했다.