[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 가산재평가로 상한금액이 인하된 약제들의 조정신청서가 심사평가원에 속속 접수되고 있는 것으로 확인됐다.데일리팜이 24일 심평원에 확인 결과 약가 가산제도 개편에 따라 9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다.구체적인 품목수는 조정신청과 퇴방약 지정신청이 동시에 이뤄지고 있어 집계되지 않은 상태다.다만 조정신청의 경우 기존에 안내된 구비서류를 충분히 갖추지 못한 제약회사들이 많아 상당수 자료보완요청이 진행될 것으로 보인다.심평원 관계자는 "현재 심평원 내 담당자를 배정해 조정신청에 대한 검토를 시작했다"며 "하지만 평가기준이 개정되면서 조정신청 구비서류에 퇴장방지의약품 원가 산정양식이 구체적으로 추가된걸 인지하지 못한 제약회사들이 꽤 많아 자료보완요청이 이뤄질 것"이라고 설명했다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알린다.하지만 자료보완요청이 추가되면 평가기간 150일 이내에 최소 2주일의 기한이 추가된다.심평원 관계자는 "자료보완요청의 경우 최소 2주의 시간을 주게 된다"며 "하지만 2주 내 자료가 완성되지 못해 한 번더 검토하는 경우가 대부분이고, 그렇게 되면 또 다시 2주가 추가되면서 결국 한 달 정도의 기한이 더 걸리게 된다"고 언급했다.따라서 자료보완요청으로 인한 평가 기한 연장을 피하려면 조정신청 시 퇴방약 원가산정 양식을 반드시 구비해 첨부해야 한다.한편 조정신청 평가기준이 기존 퇴방약 지정 시 평가기준과 유사해졌을 뿐 아니라 제출서류 또한 퇴방약 원가 산정 자료가 포함되면서, 예상했던 것 처럼 일부 제약회사들이 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 접수하고 있다.심평원 관계자는 "규정 상 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 접수할 수는 있지만 복지부와 검토 후 신중히 판단한 계획"이라고 했다.따라서 조정신청은 고가 제네릭의약품을 포함한 개별 제품에 대한 권리구제 차원을 목적으로, 퇴방약 지정은 성분별 저가의약품의 시장퇴출 방지를 위한 목적으로 신청을 진행해달라는게 심평원 입장이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 실시된 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 제품들의 유예기간과 실제 퇴출 일정이 결정났다.대상 제품 가운데 빌베리건조엑스와 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분 총 52개 품목은 내년 3월 1일자로 급여 적용이 안 된다. 의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위한 유예조치다.또한 정부는 내년도 급여재평가는 내달 선정 작업을 시작해 윤곽을 잡고, 내년 초 심사평가원 심의를 거쳐 최종 확정한다.급여재평가가 시작된 작년 시범사업이자 첫 대상이었던 콜린알포세레이트 제제의 경우 협상명령 취소소송을 벌였던 대웅제약은 이달 본안소송 대응 중에 소 취하를 결정해 현재까지 관련 사안 진행이 정리됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 현황과 계획'을 오늘(25일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회에 상정해 보고하고 의결됐다고 밝혔다.◆비티스비니페라 등 5개 성분(2021년도) 결과 및 내년도 계획 = 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 총 5개 성분을 대상으로 진행한 올해 재평가는 지난해 11월 약제급여평가위원회 소위원회에서 심의해 다음 달인 12월 약제를 발표하고 올 2월 건정심 보고를 통해 본격화 됐다.대상 기준은 ▲성분별 연간 청구액의 0.1%(2020년 기준 200억원 이상), ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲건기식과 혼용 성분 등으로 구분해 총 84개 제약사의 160개 품목을 추렸다.심평원은 4월까지 제약사와 학회 의견을 취합하고 지난 10월까지 임상적 근거자료를 수집, 전문가 자문회의를 수차례 거쳐 실무회의를 진행했다.지난 6월에는 약평위 소위원회에 대상 재검토 심의를 진행했고 다음 달인 7월 심의했다. 은행엽엑스와 비티스비니페라의 경우 선정 기준을 충족하지 못해 이번 평가대상에서 제외하고 선정기준 변경 등을 검토하는 작업이었다.이후 심평원은 이를 다시 소위원회에 넘겨 평가 결과를 심의한 뒤 8월 이를 다시 약평위에 넘겨 심의하는 등 여러 허들을 넘겼다. 심평원은 이후 절차상 9월까지 대상 제약사 이의신청 자료를 받아 약평위 소위와 본회의에 올려 이달까지 심의를 거쳤다.평가는 의학적 표준 일관성여부를 보는 임상적 유용성과 대체약제 존제여부와 1일 투약비용을 비교하는 비용효과성, 보험 재정 영향과 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성을 보는 사회적 요구도 등을 고려해 진행했다.2021년도 급여재평가 결과에 따른 급여 대상 제외 품목(2개 성분, 52개 약제, 52개 품목). 이들 재품은 유예(경과조치)기간을 거치는데, 내년 2월 28일까지만 급여를 적용받을 수 있다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다.비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다.복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다.이와 함께 복지부는 내년도 급여재평가 대상 약제군 선정 작업을 오는 12월부터 시작하고, 심평원 약평위 심의를 거쳐 내년 초 최종 확정, 진행하기로 계획 세웠다.◆콜린알포세레이트(2020년도) 결과 = 급여재평가 첫 대상인 콜린알포세레이트 재평가는 최근에서야 소송 등 파장이 정리되고 있다. 그간 국회와 정부는 임상적 근거 불확실성 논란이 불거져 온 이 성분이 치매 등 사용에 청구액이 급증하자, 재평가 첫번째 대상으로 선정했다.재평가 결과 치매는 임상적 근거가 일부 있어서 급여를 유지하되 그 이외의 질환인 뇌대사 관련 항목은 근거가 부족해 선별급여, 즉 본인부담률 30%에서 80%로 적용하는 결정을 내렸다.정부는 곧바로 후속조치를 순차적으로 진행했다. 제약사들과 식약처 임상재평가와 연계하는 협상 계약을 진행했다. 건보공단과 진행하는 약제 급여적용 계약서 작성 내용에 '약제의 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항'으로 식약처 임상재평가 실패 시 일정 비율을 공단이 환수한다는 내용이었다. 파장은 컸다. 협상은 1차 5월, 2차 9월에 각각 진행됐는데 건보공단은 129개 업체와 협상을 벌여 56개사와 합의하고 73개사는 식약처 품목허가를 자진취하 하는 방식으로 시장에서 제품을 정리해나갔다.업체들은 소송으로 맞대응 했다. 이 중 가장 시장점유율이 높은 대웅제약과 종근당을 주축으로 78개 제약사가 2건의 협상명령 취소소송과 집행정지를 지난해 8월 고시개정에 맞춰 진행하고 최근까지 집행정지 상태에서 본안소송이 이어져왔다. 대웅제약은 다섯차례 변론을, 종근당은 6차례 변론을 진행했다.2차례에 걸친 협상명령에 대해서도 대웅제약과 종근당 등 56개사가 4건의 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했다. 협상명령 집행정지 건은 모두 법원에 의해 기각됐고, 본안소송을 대응 중이던 대웅제약 측이 이달 소 취하를 신청하면서 마무리됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 환인제약 뇌전증 치료제 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트) 200mg과 800mg 함량 제품이 내달 각각 396원원과 1386원에 등재된다.또한 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트 염산염) 5mg과 20mg 함량 제품도 각각 979원과 2448원에 등재된다.보건복지부는 이 같은 내용의 12월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 25일 낮 건강보험정책심의위원회에 상정, 의결됐다고 밝혔다.◆제비닉스정 = 제비닉스정은 식약처로부터 뇌전증 부분발작 치료에 단독요법 또는 부가요법으로 사용하도록 지난해 11월 10일자로 품목허가 받은 약제다. 대체약제는 항뇌전증약제다.업체 측은 그 다음달인 지난해 12월 초 보험적용을 신청하고 심사평가원은 올해 7월 초 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 무발작 비율이 비열등하다는 점을 확인하고 비용효과성 측면에 있어서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하기 때문에 비용효과적이라고 봤다.A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 보험 목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 각각 200mg 1만399원, 800mg 1만445원 수준이다.이후 복지부 협상명령으로 7월부터 이달 초까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 국내 함량별 등재가격은 200mg 함량 제품 396원, 800mg 함량 제품 1386원이다.건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가로 소요되는 재정은 없을 것으로 판단하고 있다.◆와킥스필름코팅정 = 기면증 치료제로 지난해 12월 말 식약처로부터 품목허가 받은 이 약제는 중추신경자극제 모다피닐, 아르모다피닐이 대체약제다.업체 측은 올 3월 말 심평원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 8월 초 약평위에 상정, 심의를 진행했다.당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하고 비용효과성 측면에서도 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 정부는 희귀질환 치료제의 경우 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 약가협상 생략을 할 수 있도록 허용하고 있다.이 약제는 A7 중 미국과 프랑스, 독일, 영국 급여목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 5mg 함량 3만7178원, 20mg 함량 6만5189원이다.이후 복지부 협상명령으로 8월 말부터 10월 말까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다.이번에 등재될 5mg과 20mg 함량 제품의 보험약가는 각각 979원과 2448원이다. 다만 이 약제는 업체 측의 국내 공급 일정에 맞춰 급여는 내년 1월 1일자부터 시작된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월부터 급여권에 들어온 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'의 사전승인신청 시스템이 이제 막 만들어졌다.건강보험심사평가원은 최근 요양기관업무포털 내 울토미리스 사전승인신청 시스템을 신설했다.울토미리스 사전승인신청 코너는 앞서 급여권에 들어와 처방되고 있는 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 같은 위치에 있다. 울토미리스와 솔리리스 사전승인을 원하는 요양기관은 요양기관포털에서 의료기준관리→애쿨리주맙 및 라불리주맙 사전승인에서 해당약제명을 선택 후 신청서를 등록하면 된다.모니터링 신청자료 역시 같은 메뉴를 통해 제출하면 된다. 모니터링 자료는 치료 시작 후 매 6개월마다 대상자별로 제출해야 한다.사전승인 등에 관한 방법 및 절차 제6조에 따라 울토미리스 및 솔리리스 등 사전승인과 관련된 승인신청 및 모니터링 자료는 대상자의 심의시기에 맞춰 짝수 월 1일부터 10일까지 제출해야 한다.한편 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다.솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다.울토미리스 및 솔리리스 모두 고가신약으로 사전승인 및 모니터링이 등재 필수요건이었다.지난 6월 울토미리스 등재 이후 7월부터 꾸준히 사전승인이 이뤄지고 있으며 지난 8월 심평원 진료심사평가위원회 심의에서 PNH신규 환자에 있어서 솔리리스 1건, 울토미리스 4건의 승인이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 월간 사보 '건강보험'이 24일 ‘2021 대한민국 커뮤니케이션 대상' 기획·]디자인부분 최우상을 수상했다고 밝혔다. 건보공단 사보는 1998년 10월 창간을 시작으로 올해 11월 통권 277호를 발간했다. 매달 5만부씩 발간되고 있다.시각장애인을 위해 음성바코드를 넣어 책자 내용을 음성으로 들을 수도 있으며, 분기별로 점자 사보를 제작해 시각장애인연합회, 시각장애인 복지관, 점자도서관, 개인 등에 배부하고 있다.건보공단 사보는 요양기관, 공공기관, 도서관과 일반 독자들에게 배부되며, 웹진으로도 볼 수 있다.배민구 국민소통실장은 "사보 건강보험이 국민의 건강증진과 질병예방을 위한 건강문화 종합정보지로서 앞으로도 독자의 의견에 귀를 기울이며, 더욱 재미있고 유익한 내용으로 독자와 활발히 소통하는 매체로 만들겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 암질심에서 급여기준 확대에 도전했던 한국아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'과 '옵디보주(니볼루맙)'이 급여기준 미설정이라는 결과를 받아 통보 받게 됐다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(24일) 오후 4시부터 진행한 '2021년 제8차 암질환심의위원회' 심의결과를 회의 직후 공개했다. 오늘 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준은 요양급여 결정신청 1건과 급여기준 확대 4건으로 '카페시타빈 성분'과 'VCD 병용요법'의 급여기준 확대 건만 급여기준이 설정되면서 마무리 됐다.구체적인 심의결과를 보면 요양급여 결정신청을 진행한 제일약품의 '론서프정(티피라실/트리플루라딘)은 위암과 결장 직장암 적응증 모두에서 급여기준 미설정 판정을 받아야 했다.급여기준 확대 건에서 타그리소의 경우 비소세포폐암 1차 치료에 있어 급여 사용 확대를 요청했지만 거절 됐고, 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암의 허가사항 용법‧용량(240mg 2주/480mg 4주)에 따라 급여기준을 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.반면 카페시타빈 성분은 유방암 1차 이상 치료에서 VCD(보르테조밉+시클로포스파미드+덱사메타손) 병용요법은 아밀로이드증 1차 치료에 있어 급여기준 확대가 받아들여져 약제급여평가위원회에 안건이 상정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 의약품 '1원낙찰' 의심 도매업체를 중심으로 현지확인 서면조사를 실시할 예정이다.의약품 불법유통 현지확인은 심평원 의약품관리종합정보센터가 매년 정기적으로 실시하는 것으로, 이번 서면조사는 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 일산병원 1원낙찰이 도마위에 오르면서 추가로 계획됐다.정보센터는 최근 10여곳의 도매업체를 대상으로 정기현지확인을 마쳤다.현지확인은 약사법 제47조의3과 시행규칙 제45조에 따라 심평원이 의약품 공급내역 데이터의 정합성을 확보를 의약품 공급내역 보고누락, 코드착오, 불법유통 등이 발생하는 제약사와 유통업체를 대상으로 진행한다.그동안 현지확인이 진행된 도매업체들의 경우 ▲의약품을 공급할 수 없는 자에게 공급해 국민 건강을 위협하는 업체 ▲매출액 대비 기부·폐기 비율이 높은 업체 ▲우월적 지위를 이용한 일부 제조·수입사·대형 유통업체 ▲일련번호 미보고 ▲할인판매 의심 업체 등이 주를 이뤘다.심평원 관계자는 "정기현지확인의 경우 매년 계획을 세우고 진행된다"며 "최근 진행된 현지확인도 정기확인의 일환이었고, 이 과정에서 국회 국정감사에서 논란이 된 1원낙찰 부분도 보고 왔다"고 설명했다.현재 심평원은 도매업체들을 대상으로 1원낙찰과 관련한 할인판매 의심 기관을 모니터링 중으로, 데이터가 확보되면 본격적으로 서면조사가 진행될 예정이다.심평원 관계자는 "올해 안에 1원낙찰 의심기관에 대해 서면조사를 진행하게 될 것"이라며 "조만간 시작될 것"이라고 예고했다.현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 위반사항이 확인된 경우 심평원은 관할 보건소와 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰한다.만약 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청할 수 있다. 한편 일산병원 1원낙찰 논란은 지난 10월 15일 열린 건보공단, 심평원 국회 국정감사에서 있었다.더불어민주당 최혜영 의원은 "국립암센터, 국립중앙의료원, 국립재활병원 등은 입찰제인데 건보공단 일산병원만 1원낙찰로, 올해만해도 178건의 1원 낙찰이 있었다"고 김용익 이사장을 향해 직무유기라고했다.이에 김 이사장은 "제약과 유통의 자정작용이 필요한데, 제약협회와 약사회 등 모두 협조의사를 보이고 있어 입찰제 적격 심사제 등을 통해 자격이 없는 유통업자는 들어오지 못하도록 노력을 하겠다"고 밝혔다.보건복지부 역시 국감 이후 서면답변서를 통해 "건보공단 등과 협의해 현황을 파악하고 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"며"관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다"고 답했다.

[2021년 1분기 건강보험 주요통계][데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약국들이 처방전 1건당 평균 조제행위료 7000원으로 겨우 버텨냈다.코로나19로 인해 장기처방과 약품비는 증가했지만 조제행위료는 지속적으로 감소하면서 더 이상 조제 매출로는 약국경영을 유지할 수 없는 수준에 이르렀다. 데일리팜이 23일 건강보험심사평가원의 '2021년 1분기 진료비주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다.올해 1분기 약국 건당 급여비는 3만3085원으로 집계됐다. 급여비는 심사결정된 총진료비중 환자본인부담금을 제외하고 건강보험공단이 약국에 지급한 금액을 의미한다.올해 1분기 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 22.40%, 78.60%로 집계됐다. 건당 급여비 3만3085원을 조제료와 약품비로 나누면 각각 7080원, 2만6005원이 된다.특히 조제료의 경우 코로나19 발병전이었던 2019년 1분기 8352원과 직후였던 2010년 1분기 8769원에서 대폭 줄어든 7080원으로 나타났다. 이는 코로나19 확산으로 사람들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 꺼리면서 청구건수가 급감하면서 나타난 결과로 풀이된다.한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년 1월부터 3월까지 공급된 의약품의 가중평균가와 지난해 5월부터 7월까지 병·의원 등 요양기관 청구단가를 비교하는 정기확인이 내달 6일까지 진행된다.건강보험심사평가원은 11월 22일부터 12월 6일까지 '2021년 5차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다.심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다.이번 정기확인에 해당하는 기간은 진료 기준으로 2020년 5~7월, 공급분기는 2020년 1분기(1~3월) 기준이다. 구입약가는 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 '분기 가중평균가'를 가지고 산정하게 되는데, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지 진료분의 구입약가로 보면 된다.심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다.확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인-2021년도 5차수 조회를 누르면 확인할 수 있다.구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다.구입약가 정기확인에서 불일치 내역을 통보 받았다면 구입약가 검증시스템을 확인 후 소명하면 된다.