[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 오늘날 정부의 제네릭 정책 실패를 비판하며 미국, 유럽 등이 시행중인 '참조가격제'를 공격적으로 도입해 의사-제약사 간 유착관계를 끊어내고 제네릭 정책을 성공가도로 이끌어야 한다고 강조했다.건강보험재정 절감을 위해 제네릭의 가격을 지금보다 낮추는 공급 규제와 함께 값 싼 제네릭을 많이 쓸 수 있는 수요 규제를 동시에 해야 한다는 게 서 의원의 기본 생각으로, 참조가격제, 이윤통제 등 제네릭 공급가를 싸게 만든 뒤 의사 제네릭 인센티브, 약사 제네릭 대체조제 등 제도 활성화로 사용량을 대폭 늘려야 약제비 축소를 실현 할 수 있다는 논리다.6일 데일리팜은 서영석 의원이 '건강벗'과 지난달 발간한 공동 정책보고서 '의약품 정책 제언'을 분석했다.서 의원은 국내 제약산업(완제·원료의약품)은 2019년 기준 약 22조3000억원 규모로 완제약이 총 19조8000억원을 점유하고 있다고 소개했다.특히 국내 완제약 제조업체 가운데 생산액이 5000억원 이상인 제약사는 1.7%에 불과하며 10억원 미만이 31.9%, 100~500억원이 20.1%로 높은 비중을 차지하고 있다고 했다. 제네릭은 오리지널과 동등한 효과를 보이면서 저렴한 가격으로 건보재정 절감 원천이라는 게 서 의원 견해다.서 의원은 복제약을 가급적 저렴한 가격으로 산정하는 공급측면 규제와 동시에 저렴한 복제약이 많이 쓰이도록 하는 수요측면 규제를 함께 적용해야 한다고 강조했다.이를 위해 서 의원은 제네릭 개발 제약사 간 시장경쟁이 작동하도록 경쟁업체 간 가격경쟁을 할 수 있도록 제네릭 가격인하가 시장점유율을 보장하는 기전이 필수적이라고 했다.구체적으로 서 의원은 정부를 향해 제네릭 진입순서에 따라 가격을 산정하는 공급 규제가 아닌, 가격을 자진해서 인하하는 제품이 시장에서 쓰이도록 수요 규제를 펴라고 했다.현재 구조에서는 가격수준과 무관히 처방의가 특정 제약사의 특정 약을 처방하고 바꾸지 못해 최저가 복제약이 많이 쓰일 수 없다는 지적이다.서 의원은 "제약사가 약가를 인하하기 보다는 높은 약가를 유지하고 처방의사에게 리베이트를 주는 게 더 유리한 현실"이라며 "이 때문에 제네릭 가격경쟁이 이뤄지지 않으며 건보재정 절감도 실현되지 못한다"고 꼬집었다. 서 의원은 복제약 활성화를 통한 건보재정 절감을 위한 정책으로 참조가격제를 제시했다.참조가격제는 같은 약효를 가진 의약품군에서 일정 수준 까지만 의료보험이 약값을 보상하고 이를 넘는 고가약은 건보 초과 차액을 환자가 부담하는 제도다.서 의원은 참조가격제 도입을 위해 의사 처방, 약사 대체조제·정보제공, 환자 정보수용·선택을 통한 의사결정 체계를 마련해야 한다고 제언했다.복제약 신뢰가 낮고 저가 약에 대한 품질 의심, 의사 처방권 침해 등 다양한 이유가 얽히고 설키면서 우리나라 복제약 정책이 실패하고 재정절감 달성도 못하고 있다는 비판이다.서 의원은 참조가격제가 도입되면 처방단계에서 상품명·성분명과 무관히 환자에게 필요한 약이 처방되고 조제단계에서는 대체조제 의무화, 참조가격 기준 가격정보 환자 제공이 이뤄진다고 했다.서 의원은 참조가격제가 환자에게 자신의 처방약 선택에 의사를 개진할 수 있게 하고 참고가격 초과 약 선택 시 추가비를 부담하고 참조가격 이하 약 선택 시 본인부담금 면제 등 인센티브를 받을 수 있다고도 했다.서 의원은 "참조가격제는 궁극적으로 의사와 제약사 간 유착관계를 근절하고 정부가 정한 참조가격 수준에 해당하는 의약품 사용이 활발하게 이뤄지므로 가격경쟁 효과로 인한 건보재정 절감 실현이 가능하다"며 "제네릭 난립을 막고 신뢰를 회복하며 환자 중심 의사결정 기회를 제공하는 이점도 있다"고 피력했다.이어 "리베이트 등 음성적 제약영업을 근절하는 효과가 기대되며, 경쟁 없이 제네릭 생산에만 매몰되는 국내 제약산업을 다각화하는데 기여할 수 있다"며 "R&D 중심 제약사와 단순 제네릭 제약사 등 제약산업 다각화를 통한 내실화가 가능해진다"고 덧붙였다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기|[데일리팜=이혜경 기자] 무자격자가 약국을 개설하고 월급약사를 고용해 면허대여약국을 운영한 것도 모자라 월급약사에게 법정 분량 초과 의약품 판매를 지시하고, 판매 목적으로 '짝퉁' 발기부전제 1876정을 취득해 보관하다가 적발된 사례가 있었다.수원지방법원 여주지원은 지난 4월 사기, 상표법위반, 약사법위반 등으로 기소된 사무장 최모 씨와 약사 손모 씨에게 각가 징역 2년과 집행유예 3년, 징역 8월과 집행유예 2년의 형을 선고했다.약사가 아닌 최 씨는 지난 2007년 7월 18일부터 2018년 5월 9일까지 11년 간 약사 임모 씨와 면대약국을 공모해 운영해 왔다. 임 씨에게 준 월급은 500만원.11년 간 최 씨는 약국 직원 채용 및 관리, 급여지급 등 자금관리, 의약품 구매 및 결제 등 의약품 관리 등 약국을 실질적으로 운영하고 약사 임 씨는 '월급 약사'로 근무하면서 건강보험공단에 총 172회에 걸쳐 약 3억600만원의 요양급여비용을 부당 취득했다.임 씨가 2019년 8월 17일 사망한 것으로 보았을 때, 임 씨는 고령의 약사로 더 이상 면대약국을 이어갈 수 없을 것으로 미뤄 짐작이 가능하다.최 씨는 2018년 5월 10일부터 2019년 5월까지 함께 기소된 약사 손 씨와 면대약국을 공모하고 매월 700만원의 월급으로 주기로 한다. 이 기간동안 건보공단에 청구한 요양급여비용은 19회에 걸쳐 5900만원에 달한다.최 씨는 두 명의 약사와 면대약국을 공모한 약사법 위반 및 사기 혐의 이외에도 월급약사들에게 법정분량 초과 의약품 판매 등을 지시하거나 자신이 전문의약품을 판매하는 등의 약사법 위반 행위를 저지르기도 했다.최 씨는 약사들에게 3일분을 초과하는 전문약 판매를 지시하고, 약사들은 발기부전치료제, 관절통증약 등의 전문약을 조제해 성인기준 3일을 초과해 판매하는 등의 위반 행위를 했다.또 발기부전치료제 '비아그라'와 '시알리스' 위조 상표가 부착된 알약 1876정을 성명불상 상인으로부터 취득해 판매 목적으로 보관한 사실도 적발됐다.다만 피고인들이 사건 범행을 인정하고 반성하며, 사건 약국을 처분하거나 폐업해 재범 우려가 없다는 점, 그리고 최 씨가 건보공단에서 결정한 환수금액을 모두 완납했다는 점에서 양형이 인정되면서 집행유예가 선고됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 6일 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민들의 안전을 위한 생활안전 캠페인을 실시했다.이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 '생활 속 건강정보' 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내하는 시간을 가졌다.김정기 의정부지원장은 "앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 온·오프라인 등으로 국민 안전 캠페인을 통해 널리 확대하고, 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나 19 등 감염병과 화재 등 각종 안전사고로부터 장기요양기관 내 어르신과 종사자들을 건강하고 안전하게 보호하기 위해 '장기요양기관 안전‧감염관리 교육 동영상을 제작, 배포한다고 오늘(8) 밝혔다.장기요양기관 안전‧감염관리 교육 동영상은 총 8차시, 클립형(10분 내외)으로 구성돼 있으며 장기요양기관에서 주의해야 하는 주요 감염병, 대처요령, 감염예방 관리(유치도뇨관 관리, 경관영양 관리, 욕창 관리, 실내 소독방법 등), 안전사고 예방 관리(심폐소생술, 응급상황, 화재 대응 등) 등 내용이 담겨 있다.이번 동영상은 감염관리 전문가 집단인 대한감염관리간호사회의 자문을 받아 장기요양기관 내에서 종사자들이 이해하기 쉽게 제작돼 시간과 장소에 구애받지 않고 언제나 교육을 받을 수 있도록 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시했다는 게 공단의 설명이다.공단은 이번 동영상 제공으로 집단감염 등에 쉽게 노출될 수 있는 장기요양기관에서 보다 전문적이고 체계적인 내용으로 종사자들에게 비대면 교육을 수시로 할 수 있어, 각종 감염 및 안전사고에 대한 사전 예방관리가 좀 더 강화되고, 사후에도 신속한 위기 대응능력이 향상될 것으로 기대하고 있다.또한, 12월에는 종사자들이 준수해야 할 기본적인 상황별 '한 눈에 보는 안전·감염관리 실천가이드 북'과 '장기요양기관 안전·감염관리 매뉴얼' 등의 학습 콘텐츠를 추가로 제작·배포할 계획이다.김용익 이사장은 "앞으로도 공단은 장기요양 서비스를 이용하는 모든 어르신들이 더 안전한 환경에서 품질높은 장기요양 서비스를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 동네의원들은 기관당 월평균 4286만6000원의 요양급여비용 청구 실적을 올렸다. 세종과 충청남북도를 합한 충청권이 5000만원대를 청구해 급여 매출이 전국에서 가장 많았을 것으로 예측됐다.반면 입지경쟁이 치열하고 비급여를 포함한 여러 과목이 고르게 운집한 서울의 경우 청구 매출 실적만으로 볼 때 3600만원대에 그쳐 최저 수준을 유지했다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 요양급여 매출을 산출한 결과 확인됐다.8일 분석결과를 보면, 지난해 전국 동네의원들은 기관당 월 평균 4286만6000원의 급여매출을 올렸다.이 중에서도 급여 매출이 두드러진 지역은 단연 충청권이다. 세종을 포함한 충남북 지역은 전국에서 유일하게 5000만원대를 웃돌면서 전국 청구 급여 실적을 견인했다. 전남북 지역과 경남북, 제주지역도 월 평균 4500만원 이상을 기록해 상위 그룹에 속했다.반면 서울 지역은 3625만6000원의 매출 실적을 보여 전국 최저를 유지했다. 이는 경영 다각화와 과당경쟁 등을 예측해볼 수 있다. 이는 여러 과가 고르게 분포하고 비급여 과목 의원도 밀집한 데다가 기관수 밀집에 따른 과당경쟁 등 복합적 요인을 원인으로 찾아볼 수 있다.부산 또한 3945만원 수준의 월 평균 실적을 보여 뒤를 이었고대전, 대구, 울산, 인천 등도 월 평균 4500만원 이하의 매출 실적으로, 비교적 낮은 그룹에 속했다.한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐고, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원은 5일 1사1촌 자매결연을 맺은 원주시 신림면 삼송마을에서 지역 농산물 소비촉진과 취약계층 월동지원을 위한 김장 김치 담그기 행사를 가졌다.이날 행사에는 삼송마을 주민과 심사평가원의 김선민 원장 및 봉사단 등 30여명이 참석했다.심사평가원 봉사단은 삼송마을 농민이 재배한 배추로 김장김치 1000kg(1t)을 담가 원주시사회복지협의회에 800kg, 원주장애인자립생활센터에 200kg을 전달했다. 특히, 원주시사회복지협의회에 전달한 김장김치는 지역 소외계층이 원주시 기초 푸드뱅크를 통해 직접 수령할 수 있도록 했다.행사를 함께 김선민 심평원장은 "매년 취약계층의 월동준비를 도와주신 삼송마을 주민들께 감사드리며, 앞으로도 심사평가원은 지역 농산물 소비와 취약계층 지원을 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단은 오늘(5일) 서울 롯데호텔에서 열린 제13회 '2021 대한민국 지속가능성대회'에서 '대한민국 지속가능성 지수(KSI: Korean Sustainability Index)' 보건복지부문 1위 기관으로 선정됐다고 밝혔다.대한민국 지속가능성지수는 사회적 책임 국제표준인 ISO 26000을 기반으로 한 평가 항목을 지역사회주민, 협력업체, 고객 등 약 25,000 표본 이상의 폭 넓은 이해관계자들이 직접 참여해 기업의 사회적 책임 이행 수준과 지속가능성을 평가하는 조사로, 이번 조사에서는 총 48개 산업, 202개 기업(기관)에 대한 평가가 이뤄졌다.특히, 공단은 산업별 KSI 1위 기관 중 공공분야에서 가장 높은 점수를 받아, 사회책임경영 선도 기관으로서의 위상을 더욱 공고히 했다고 설명했다. 공단이 올해 첫 발간한 사회책임경영보고서는 2019년부터 2020년 까지 공단이 추진한 다양한 사회책임경영 활동과 성과를 담고 있으며, 공공기관 최고 수준의 코로나19 대응과 공공기관 유일 6년 연속 종합청렴도 최우수기관 달성, 중증 장애인 등 취약계층 채용 및 민간일자리 적극 창출과 동반성장, 지역사회 활성화를 위한 다양한 사회공헌활동 수행 등 각종 사회적 가치 창출로 사회책임경영 실현을 위해 적극적으로 노력한 부분을 높게 평가받았다.김용익 이사장은 "이번 대한민국 지속가능지수 1위 기관 선정은 이해관계자가 직접 참여해 이해관계자의 시각을 통해 기관의 지속가능성 수준을 진단했다는 것에 더 큰 의미가 있으며, 앞으로도 ESG경영 기반의 다양한 사회책임 활동을 실천하여 국민의 건강한 삶을 위해 노력하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 약품비를 포함한 약국 요양급여비용 매출 증가 폭이 전년과 비교해 0.58%에 불과한 것으로 집계됐다.약국의 연평균 요양급여비 증가율이 4.47% 수준이었던 것과 견줄 때 대폭 낮은 수치인데, 지난해 코로나19 세계 대유행이 시작된 영향이 반영된 것으로 풀이된다.현저히 낮은 요양급여비 증가율은 비단 약국 뿐 아니라 상급종합병원과 종합병원, 의원에서도 공통적으로 나타났다.이는 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발행한 건강보험통계연보를 살핀 결과다.요양기관 종별 요양급여비용 심사실적을 살펴보면 지난 2020년 의료기관 중 요양급여비가 높은 종별은 의원, 상급종합병원, 종합병원 순이었다.구체적으로 의원은 17조342억원, 상급종병은 15조2140억원, 종병은 14억9134억원의 요양급여비가 지출(지급)됐다. 약국의 요양급여비는 17조8038억원으로, 의료기관 보다 높지만 약품비와 조제행위료 비중이 7대 3 수준이라는 점, 기관 수 차이 등을 고려한다면 단순비교는 할 수 없다.눈에 띄는 점은 약국을 포함한 전체 요양기관 종별 급여비 증가세가 대폭 낮아졌다는 점이다.약국의 경우 지난해 17조8038억원의 급여비가 지급된데 비해 전년도에는 17조7012억원이 지급됐다. 증가폭은 0.58%에 그쳤다. 약국 급여비 연평균 증가율은 4.47%다.의원 역시 지난해 17조342억원의 급여비가 지급됐지만 전년 지급액 16조8644억원과 비교하면 1년 동안 1.01% 증가하는데 그쳤다. 의원의 연평균 급여비 증가율은 5.95%다.상급종병과 종병, 병원 역시 전년 대비 급여비 증가율이 각각 1.63%, 1.31%, 2.40%로 집계됐는데, 연평균 증가율이 각각 7.91%, 8.63%, 6.82%인 점을 감안하면 2019년에서 2020년으로 넘어가는 증가율이 크게 떨어진 것을 알 수 있었다.요양기관 급여비 지출액 총계를 살펴도 지난해 지출액이 86조8339억원으로 전년 85조7938억원 대비 1.21% 오르는데 그쳤다. 총 요양급여비 연평균 증가율은 7.12%다.지난해 요양기관 종별 급여비 비중을 따지면 약품비를 포함한 약국이 20.5%로 가장 컸고, 의원 19.6%, 상급종병 17.5%, 종병 17.2%, 병원 8.9%, 요양병원 7.1% 순이었다.

"신뢰입증된 RCT 보완 수단으로 제한적 대체가 적절" 의견도[데일리팜=김정주 기자] 매우 비싸면서도 획기적인 신약들의 환자 접근성을 높이는, 다시 말해 급여진입을 더 매끄럽고 속도감 있게 하기 위한 고민은 정부 보험당국과 민간의 과제다. 정부와 국회, 의약계는 '허가-급여연계제도'나 '선등재 후평가' 등 관련제도 활성화를 계속 고민하고 있지만 초고가약제들의 등장은 근거중심적인 우리 보험체계가 감당할 수 없는 수준이기 때문이다.실제임상자료(RWD)와 이를 근거(RWE)로 가공하는 작업, 그 결과물을 정책에 반영해 접근 후의 평가 영역을 보다 체계화 하려는 움직임과 논의는 그래서 중요하다. 그러나 자칫 이 기전이 활발하게 활용될 때 RCT가 있는 현 체계에서 또 다른 가혹한 규제로 활용되거나 전체 신약 등약에 영향을 미치는 부분에 대한 우려를 불식하고, 민간의료기관 일색인 국내 임상 현장에서 세부 기준을 표준화하는 등 앞으로 마련해야 할 제반과제가 많다.4일 낮 심평원 주최로 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에 참여한 여러 패널들은 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이 같은 화두에 대해 토론했다.(왼쪽부터) 방영주 서울대 명예교수, 현은아 연대약대 교수, 김준수 KRPIA 정책위원장, 이은영 환자단체연합회 이사, 박종헌 건보공단 빅데이터운영실장, 임숙 식약처 기획조정과 주무관, 최경호 복지부 보험약제과 사무관.. 세부 기준과 표준화, 지침 등 현장 실무 차원에서 잣대 선마련돼야 킴리아와 같이 초고가 약제의 등장은 앞으로의 신약개발과 보험 등재 약제 트렌드 방향을 예측 가능하게 한다. 때문에 제2, 제3, 제4의 약제들이 줄줄이 급여에 도전했을 때 환자 접근성과 보장성강화를 위해 RWD와 RWE는 사후평가에서 중요한 활용 수단이 될 것이 분명하다.이 당위성을 전제로 패널들은 현재 민간 의료기관들의 각기 다른 의무기록과 현장 수준의 질적 표준화와 자료 수집 등 세부적인 실무기준이 만들어져야 한다고 입을 모은다.방영주 서울대 명예교수(방앤옥컨설팅 대표)는 킴리아 사례를 예로 들며 "킴리아는 임상 환자 1000명을 모집할 때까지 기다릴 수 없는 약제다. 약제마다 임상 특성과 모집 한계가 다르기 때문에 샘플 사이즈 설정기준을 마련해야 한다"며 "CAR-T 치료제의 경우 치료 성적을 낼 때 약 뿐만 아니라 엄청난 '서포티브 케어(지지적 치료)'가 담보돼야 하기 때문에 병원 여건, 의무기록 표준화 등 보험당국의 장기적 질 향상과 표준화 노력이 필요하다"고 제언했다.박종헌 건보공단 빅데이터운영실장 또한 실무 기준에 대한 설정 중요성에 대해 사례를 통해 언급했다. 공단이 과거 면역항암제 사후평가 연구를 진행할 때 건보-임상 자료를 연계하는 방법으로 연구를 진행했는데, 병원마다 자료제공 방식과 의사가 모두 제각각이었던 사례다.박 실장은 "법은 충분히 마련돼 있다. 다만 RWD와 RWE의 중요성에 대한 충분한 공감대 형성이 필요하다는 생각"이라며 "관련 지침이 만들어지지 않았기 때문에 표준화를 마련하는 등의 미시적인 연계방법과 실무적 논의가 필요하다"고 강조했다.한은아 연대약대 교수는 거시적으로 정책 제언했다. 한 교수는 크게 RWE의 품질과 정책, 데이터 접근에 대해 사전에 담보할 문제에 대해 얘기했다. 현재 국내에서 적용 중인 RCT의 높은 질만큼 끌어올려 활용할 수 있어야 한다는 전제다. 특히 그는 데이터 접근과 관련해 국가 주도형 데이터 포털로 활용할 경우 공급 자체가 민간 병원 위주로 돼 있는 우리나라 상황을 감안해야 하며, 민간 영역에서 만들 수 없는 영역과 연계 활용 등 방향성에 대해서도 강조했다."RCT에 이어 또 다른 규제, 제한적으로 써야" vs "급여진입 유연성 확보될 수도" RWD와 RWE를 바라보는 산업계와 정부의 입장은 꽤 달랐다.RCT가 있는 상황에서 이 허들을 넘은 획기적 신약이 급여 진입 이후에도 RWD의 근거생산으로 재평가를 받아야 하는 것과 RCT만큼 신뢰할 수 있는 질을 담보할 수 있냐에 대한 의문으로 말미암아 또 다른 규제가 된다는 시각, 그리고 불확실성이 큰 초고가 약제 사후평가에 반드시 필요하기 때문에 이것이 장기적으로는 급여진입 단계에서 허들 장벽을 더 유연하게 만들어줄 수 있는 계기가 될 수 있다는 당위적 시각이 그것이다.먼저 김준수 KRPIA 정책위원장은 영국 나이스도 RCT를 선호하며 RWD를 제한적으로 사용하고 있다는 사례를 언급하며 "항암제나 희귀질환 치료제와 같이 비용효과성 측면에서 불확실성이 클 때 추가자료가 요구될 경우 RWD를 제한적으로 활용해야 한다"고 주장했다.김 위원장은 또한 "RWE를 급여재평가 수단으로 사용하는 사례는 많지 않다. 매우 조심스러운 것"이라며 "RCT는 중간변수에 대해 사전차단을 조건으로 설계됐기 때문에 약물의 효과를 제대로 보는데 RWE는 일상의 데이터를 기반으로 하기 때문에 양은 많지만 다양한 환경 조건과 영향적 변수가 있어서 신뢰도 측면에서 높다고 할 수 없고 근거 수준도 낮은 편"이라고 강조했다.세계적으로 RCT가 부재하거나 희귀질환 치료제처럼 임상 데이터가 부족할 때 RWE를 활용하는 게 공통적이라는 얘기다.그는 "RWE 수집 분석에 여러 한계가 존재하기 때문에 이를 배제할 수 있는 자료를 만드는 게 선행돼야 한다"며 "이 데이터를 정책에 반영하려면 이러한 위험요소를 불식시킬 수 있어야 한다"며 단계적 접근 등 신중론을 펼쳤다.반면 이은영 환자단체연합회 이사는 "RCT는 자료로 허가와 등재를 할 수 있도록 설계돼 있지만 막상 임상 현장에서 약을 사용하면 설계와 임상 결과가 맞지 않는 경우가 발생해 RWE가 대두된 것으로 알고 있다"며 "환자의 접근성과 안전사용을 위한 것이라면 급여를 빠르게 진행시키고 불확실성에 대한 담보를 (RWE로) 만들어 가면 된다"고 말했다.정부는 이에 더해 적용 당위성에 대해 강조했다. 고가약제를 급여로 진입시킨 정부는 사후에 적정한 가치가 있었는지, 비용이 타당했는지 돌아볼 필요가 있다는 것이다.최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "엄청난 고가의 약제들이 나오고 있는 상황에서 RCT가 적정하게 나왔다고 하더라도 의문을 가질만한 내용을 포함하고 있다면 RWE는 필요하다고 본다"며 "킴리아처럼 초고가약제를 등재할 때 실제로 약제를 사용해 효과를 본 기간과 적응증별 다른 효과에 대해 (임상 현장 결과를) 충분히 들여다볼 수 있는 평가를 해봐야 한다"고 강조했다.덧붙여 최 사무관은 이 기전이 차후 충분한 가치 기전으로 안착돼 활용된다면 평가방식의 유연성을 견인할 수 있다는 말도 언급했다. 이는 즉, 선등재후평가 방식에서 급여진입 장벽이 유연해질 수 있다는 것을 의미한다.그는 "이 제도가 안착되고 (노하우가) 축적된다면 급여평가 방식에 있어서 첫 관문이 훨씬 유연한 모양새를 가질 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.