[데일리팜=이혜경 기자] 올 한해 코로나19 감염병 확산으로 보건·방역당국의 일상 업무가 지연되거나 차질을 겪으면서도, 의약품 사후관리를 위한 제도는 틀을 갖춰냈다. 건강보험심사평가원 단계에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소안을 발표했다면, 건강보험공단은 후단 작업 과정에서 급여환수 방안을 마련했다. 다만 콜린알포 보유 제약회사들이 급여축소 보건복지부 고시에 반발해 집행정지 및 본안 소송을 함께 병행하고 있어 일부 적응증에 한해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 올리는 선별급여 적용은 중단된 상태다. 약가 제도 변화에도 바람이 불었다. 심평원은 8년만에 경제성 평가 지침을 변경했고, 건보공단은 복지부의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 이후 약가협상지침과 위험분담약제(RSA) 협상 지침을 손질했다. 지난 2018년 복지부의 약가인하 고시를 두고 법정 공방을 진행했던 일회용 점안제 사태가 2년 만에 정부 완승으로 끝난 사건도 올해 이슈 중 하나다. 첫 여성 심평원장의 탄생과 건보공단 이사장의 연임 소식, 그리고 코로나19 속에서 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR)과 공적 마스크 구매이력 시스템의 활약이 눈에 띄었다. ◆콜린알포 재평가와 급여환수=심평원 약제급여평가위원회에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소를 두 번이나 논의했으나, 이변은 없었다. 약평위는 지난 7월 23일 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 그 결과물은 복지부가 8월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시'를 발령하면서 9월부터 시행돼야 했지만, 콜린알포 보유 제약회사들이 복지부를 대상으로 고시 집행정지와 본안소송을 진행하고 있어 결과적으로 고시 적용은 미뤄진 상태다. 이러한 상황에서 건보공단은 기등재 의약품 재평가와 별도로 식품의약품안전처 임상재평가와 발맞춰 급여환수 작업에 들어갔다. 복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린알포 전체 230품목에 대한 요양급여계약을 건보공단에 명령했다. 이번 계약은 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용을 담고 있으며, 건보공단은 제약회사에 협상 일정을 통보한 상태다. ◆모든 급여약 공단 협상=건강보험공단은 올해 초 제네릭 의약품 부속합의서 협상을 목표로 제네릭협상관리부를 신설했다. 이영희 약가제도개선부장이 겸임하다 올해 7월 1일부터 승진한 박종형 부장이 제네릭 협상 업무를 주도하고 있다. 제네릭 협상은 복지부와 건보공단이 올해 내 신약이나 사용량이 커진 의약품을 대상으로 진행했던 요양급여계약을 제네릭에도 적용한다는 방침이 세워지면서 준비가 이뤄졌다. 지난 8일 요양급여기준 규칙 개정으로 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제에 대한 협상 발판이 마련됐다. 건보공단은 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동일제제(제형 추가), 동등생물의약품, 한약제제 등을 모든 급여약을 협상테이블에 앉힐 수 있으며, 12월부터 본격적으로 내년 1월 급여 등재를 앞둔 산정약제에 대한 협상을 시작했다. ◆경제성 평가 지침 9년 만에 손질=의약품 경제성평가 지침 개정이 9년 만에 진행됐다. 경평지침은 국내에 2006년에 발표됐고, 선별등재제도도입 이후 신청 약의 경제성을 평가하는 방법론적 지침으로 활용되고 있다. 국내 사용 경험을 반영한 가이드라인 개정이 요구되면서 2011년에 개정판이 발간된 바 있다. 심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정했다. 새롭게 바뀐 경평 지침에는 '재정영향 분석'이 사라졌다. 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침엔 포함하지 않기로 했다. 재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있다. ◆일회용 점안제 약가인하 마무리 단계=최근 대법원은 국제약품 등 20개 제약회사가 정부를 상대로 제기한 '점안제 급여 상한금액 인하 처분 취소소송' 상고심을 받아들이지 않았다. 지난 9월 대우제약 등 8개 제약회사의 대법원 패소 이후, 남아있던 마지막 재판까지 모두 정부가 승소했다. 점안제 약가인하 소송은 지난 2018년 8월 정부의 고시 시행을 반대한 제약사들이 국제약품과 대우제약으로 나눠 재판을 진행하면서 시작됐다. 만 2년에 걸쳐 법정공방이 이뤄졌다. 이 과정에 약가인하와 회복이 반복적으로 이뤄졌고, 이를 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입약가를 착오청구하면서 심평원의 청구불일치 대상이 돼 논란이 되기도 했다. 약업계는 점안제와 같이 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 널뛰기 하는 품목의 경우, 구입약가 정기확인이나 현지조사 대상에서 제외해야 한다는 입장이다. ◆공적 마스크 구매이력 시스템 적용=정부는 지난 3월 5일 '마스크 수급 안정화 대책'을 발표했다. 심평원 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 마스크 중복구매 확인 시스템을 탑재해 '1인 1주 이내 마스크 구매량 2매로 제한', '마스크 구매 5부제(3월 9일부터 적용)'를 시행하겠다는 내용이었다. 이 시스템은 한 약사가 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)를 통해 마스크 중복구매를 통제하자고 제안하자, 대안으로 나온 대책안이다. DUR 프로그램의 경우, 약국에서 하나하나 탑재를 해야 할 뿐더러 처방전을 바탕으로 고유코드를 부여받은 의약품에 한해 점검이 이뤄지고 있는 만큼 의약외품에 적용하기엔 어렵다는 이유로 요양기관포털을 활용하게 됐다. ◆DUR의 재발견=마스크 중복구매 방지를 위해 DUR이 대안으로 나왔던 만큼, 올 한해는 DUR의 재발견이 이뤄졌다 해도 과언이 아니다. 심평원은 코로나19 확산 방지를 위해 해외에서 입국한 모든 사람들의 여행 정보를 요양기관에 DUR-ITS(해외여행력 정보 제공프로그램)에 제공했다. ITS는 환자가 의료기관 및 약국 등을 방문했을 때 접수단계에서 메르스, 코로나19 등 감염병오염지역(중동, 중국 등) 체류& 8231;방문 이력에 대한 정보를 제공해 주는 프로그램으로, 심평원 DUR 시스템에 탑재돼 지난 2018년 1월부터 본격적으로 가동됐다. 다. DUR·ITS 정보 이용률은 1월 25일 54.1%에서 2월 29일 98.4%로 대부분의 요양기관에서 이용하고 있으며, 코로나19 등 신종 감염병의 국내 유입 및 전파 차단의 중요성 인식으로 국회 법안심사소위원회에서 의무위반 시 과태료 부과 등 제재규정은 빠진 DUR·ITS 의무화 규정이 통과됐다. 이와 함께 최근 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로 DUR 활용 범위 확대 가능성이 놓였다. 이번 약사법 개정안에는 대체조제 후 사후통보를 처방의사 또는 심평원에 하도록 하는 내용을 담고 있다. 현재 약국에서 처방기관으로 대체조제 사후통보를 직접 하는 방식을 약국→심평원(DUR)→처방기관 등의 간접통보 방식으로 전환하자는 얘기다. 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR을 통해 심평원에 통보하면, 심평은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 시스템이 가능한 상태다. 또 올해는 4월 1일부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 DUR을 통해 요양기관에 제공되고 있다. ◆코로나19가 바꾼 현지조사, 약평위 서면의결=코로나19 여파로 올해 요양기관 정기 현지조사가 1월부터 7개월 동안 전면 중단됐다. 잠깐 지난 8월 현지조사가 재개됐다가, 코로나19 확산으로 다시 멈춘 상태다. 현재 심평원 내 현지조사를 담당하고 있는 급여조사실과 급여조사기획부 등 일부 직원들은 코로나19 선별진료소 등에 파견 근무를 나갔다. 이 뿐만이 아니다. 코로나19로 대면 회의를 지속할 수 없어 약제급여평가위원회와 중증질환심의위원회가 연기되거나 연속 2회 서면심의 제한 규정 때문에 의약품 등재와 급여확대 등이 지연되고 있다는 업계 불만이 나왔었다. 이에 심평원은 '긴급한 처리를 요하거나 경미한 사항의 경우에는 서면으로 의결할 수 있으나 2회 연속하여 서면심의·의결할 수 없다'고 제한된 기존 규정을 '위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 회의 개최가 곤란하다고 판단하는 경우, 재적위원 3분의 1 이상이 별지 제9호 서식으로 서면의결을 요구한 경우'에 서면으로 의결할 수 있다는 내용으로 개정하면서 조금 더 유연하게 회의를 개최할 수 있게 했다.. ◆코로나19, 약국 경영 타격 현실화=코로나19 감염병 확산이 약국 급여조제 환자수 감소에 직접적인 타격을 입힌 것으로 나타났다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 2018년 상반기 8조1833억원에서 2019년 상반기 8조8062억원으로 7.6% 이상 증가했던 상황과 비교하면 약국 현장에서 급여 매출 감소세가 뚜렷하다. 또 상반기 청구건수 또한 올해 상반기 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 줄었다. 월 평균 216만건이 줄어든 결과인데, 약국 1곳 당 월 평균 청구건수가 338건 감소한 것으로 나타났다. ◆첫 여성 심평원장과 연임 공단 이사장 탄생=역대 첫 여성 건강보험심사평가원장이 배출됐다. 지난 4월 20일 김선민 원장이 취임하면서 2000년 심평원 출범 이후 제10대 원장이자 7번째 의사 출신 원장, 그리고 첫 여성 심평원장으로 이름을 올렸다. 김 원장은 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일부터 2년 간 심평원 기획상임이사를 지냈다. 건보공단에도 변화의 바람이 불었다. 의사 출신 첫 급여상임이사인 강청희 이사가 지난 4월 1년 연임된데 이어, 김용익 건보공단 이사장 또한 1년 연임이 확정됐다. 건보공단 이사장의 연임은 지난 2000년 건보공단 출범 이후 처음 있는 일이다. 김 이사장의 연임 확정은 정부 계획대로 문케어와 부과체계 개편을 성공적으로 이끌고 있다는 평가를 받고 있다는 뜻으로 해석할 수 있다. 김 이사장은 故 노무현 대통령 시절인 2006년부터 2008년까지 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지내고 2011년부터 2012년까지 한국미래발전연구원장을 맡았으며, 지난 2014년부터 2015년까지 제19대 국회의원으로 문재인 대통령 대선캠프에서 활동하면서 '문케어'를 설계하면서 2017년 12월 29일부터 건보공단 이사장에 임명됐다. ◆2021년도 요양급여비용 환산지수 계약=대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회가 6월 2일 오전가지 이어진 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률 협상에서 최종 결렬을 선언했다. 수가인상률에 합의한 단체는 대한약사회, 대한한의사협회로 각각 3.3%, 2.9%의 인상률을 이끌어 냈다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종 요양급여비용 상대가치점수 평균인상률은 1.99%로 결정됐으며, 의원과 병원 치과는 각각 2.4%, 1.6%, 1.5%의 수가인상률이 확정됐다. ◆심평원 완전 원주시대 1년= 심평원 본부가 원주로 완전 이전한지 만 1년이 됐다. 심평원은 지난 2015년 12월 연면적 6만1469㎡(약 1만8600평)에 지하 2층~지상 27층으로 지어진 1사옥에 입주한 데 이어, 지난해 12월 15일까지 연면적 5만2592㎡(약 1만6000평)로 지하 1층~지상 9층으로 지어진 2사옥으로 입주했다. 정보통신실과 개발상임이사 소관 부서인 급여보장실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터와 심사평가연구소 소속 직원들이 근무 중이다. 새롭게 지어진 2사옥에는 업무상임이사 소관부서가 근무하고 있으며, 심사기획실, 심사청구운영실, 심사실, 심사관리실, 평가운영실, 평가관리실, 의료자원실, 의료급여실, 급여조사실, 조사운영실, 자동차보험센터 등이 들어서 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 암젠코리아의 블린사이토주35μg(블리나투모맙)가 위험분담계약제(RSA) 종료로 보험가격을 낮춰 건보공단과 재계약을 체결했다. 인하된 가격은 11.4% 수준으로, 내달부터 적용될 전망이다. 한국화이자제약 잴코리(크리조티닙)는 많이 팔려 사용량-약가연동협상 유형에 포함돼 함량별로 각각 2.3%씩 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용될 예정이다. 추진 내용에 따르면 암젠코리아 블린사이토주35μg가 건보공단과 RSA 재계약 협상을 벌이고 11.4% 낮춘 가격으로 재계약에 합의했다. 가격은 현재 병당 222만3503원에서 197만원으로 내년부터 적용된다. 한국화이자 잴코리캡슐은 사용량-연동협상 ‘가’ 유형에 해당돼 조정 협상을 진행했다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 변경된 약가는 함량별로 각각 2.3%씩 내려간다. 함량별 가격은 200mg의 경우 현 4만7225원에서 4만6139원으로, 250mg 함량은 5만3364원에서 5만2137원으로 떨어질 전망이다. 급여 범위, 즉 사용 범위가 확대돼 업체 스스로 약가인하를 선택한 경우도 있다. 사용범위 확대 사전 약가인하는 적응증이 추가되는 등 급여 범위가 확대되는 약제에 대해 정부가 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전에 인하하는 제도다. 대상 약제는 암젠코리아의 엑스지바주(데노수맙)로 현 24만9800원에서 24만5054원으로 1.9% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받아 약제급여목록에 등재되는 약제 중에서 이미 등재된 보험약제 가격 수준의 최고가를 받게 될 약제는 총 10품목이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용된다. 정부는 지난 9월 등재 약제부터 계단식 약가개편을 적용해 일정 조건별로 가격을 차등 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 품목을 살펴보면 먼저 기등재 동일제제 제품과 동일가로 등재될 제품은 총 10개다. 정부는 등재 신청을 한 제품 외에 19개 제품 이하로 등재된 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 엘앤씨바이오 엘앤씨메가펜정, 한림제약 올로파워점안액0.7%, 신신제약 아이히알점안액, 대웅바이오 디카듀오정100/1000과 300/3000 제품, 한국유나이티드제약 세레드주, 신일제약 세레뉴로주, 넥스팜코리아 세보닌주, 알리코제약 쎄리코주, 비씨월드헬스케어 이펨큐주500mg가 이에 속한다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 수준에 책정될 약제는 2개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족할 때엔 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가의 85% 수준으로 약가를 산정 등재하고 있다. 품목은 한풍제약 도네일정23mg과 한국글로벌제약 타파딘점안액0.2%이다. 기등재된 동일제제 최저가와 동일하게 책정되는 약제는 1개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있고 신청 제품이 생물약인 경우는 기등재된 동일제제 상한가 최저가와 동일하게 가격을 책정해 등재하고 있다. 제품은 셀트리온의 램시마펜주120mg다. ‘커트라인’ 밖의 순위로 등재되는 제네릭 중 기등재된 동일제제 최저가의 85%로 등재될 약제는 1개다. 정부는 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 동일제제 최저가의 85%로 산정해 가격을 낮춰 등재하고 있다. 여기서 동일제제 최저가란 상한가 중에서 38.69%보다 최저가의 상한가가 낮은 경우를 의미한다. 제품은 오스템파마의 오스템에스오메프라졸정20mg이다.

[데일리팜=김정주 기자] 가격경쟁 등 시장 전략으로 제약사 스스로 보험약가를 낮추길 희망하는 약제는 내달 기준으로 21품목으로 나타났다. 약제에 따라 많게는 54% 이상 깎는 약제도 있다. 이들 약제는 추후 정부 논의 결과에 따라 저가로 약가가 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용된다. 먼저 업체 자진인하 신청으로 약가를 인하하는 약제는 내달 총 21품목이다. 알피바이오 도네펠정5mg은 현 1850원에서 850원으로 무려 54.1% 낮춘다. 10mg 함량 제품은 43.2% 수준으로 & 4356;& 4448;& 4527;어진다. 대웅바이오 베아레인점안액0.1% 제품은 현 2220원에서 2123원으로 4.4%를, 위더스제약 위더스라푸티딘정10mg은 155원에서 150원으로 3.2% 인하를 택했다. 한미약품 한미탐스오디정0.2mg은 현 681원에서 664원으로 2.5%를, 올로타딘점안액0.1%은 5235원에서 5120원으로 2.2%를 인하한다. 가산기간 1년이 지났음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산유지 혜택을 받는 약제는 2품목이다. 삼아제약 삼아로스판액은 기존 13원에서 14원으로 7.7% 유지되며, 대화제약 후로스판액도 기존 13원에서 17원으로 30.8% 가산된 금액을 유지한다. 기등재 됐던 다른 품목이 이달 말 유효기간 만료로 삭제가 예정되면서 약가가 유지되는 품목도 있다. 종근당 브레디닌정50mg은 원래 내년 1월 23일자로 약가가 1607원으로 인하될 예정이었지만 판매예정일이 1월 23일자로 예고됐던 뉴프린정50mg의 품목허가 유효기간이 이달 말로 끝나면서 자동삭제가 예정됐다. 이에 따라 정부는 이 날짜 기준으로 브레디닌정이 단독등재를 계속 유지할 것으로 보고 현재 가격을 유지하기로 했다. 가격은 1924원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도 장애인 콜택시 운영단체에 리프트 차량 4대를 기증했다고 밝혔다. 건보공단이 지난해 장애인 건강검진 수검률 향상 방안 모색을 위한 심층조사를 실시 한 결과에서 장애인은 비장애인과 달리 검진기관까지 이동이 어렵고 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 부족한 것으로 파악됐다. 이에 장애인들의 검진기관까지의 이동 편의를 위하여 장애인 리프트 차량을 기증하게 됐으며, 비용은 임직원들이 자발적으로 모금한 사회공헌기금으로 제작됐다. 김용익 이사장은 "앞으로 장애인들의 건강한 삶을 위하여 공공병원을 대상으로 장애특화 검진장비 확충 및 이동서비스 지원 확대 등 장애인 편의성을 높이기 위해서 지속적으로 노력할 것이며, 강원도민의 건강관리 향상을 위해 공단과 강원도가 서로 적극적으로협력 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '코로나블루'를 정신적 질환으로 분류했다. 보건복지부는 최근 요양기관을 대상으로 '코로나우울 대상자에 대한 청구 시 기재사항 협조 요청'을 안내했다. 청구시 기재사항 안내는 병·의원 등 요양기관에서 건강보험 청구를 할 때 필요한 내용으로, 복지부는 청구명세서 명일련 단위 특정내역 구분코드에 'MX999(기타내역) 코로나우울'을 작성해 급여 청구여부를 분류하도록 했다. 코로나우울은 문화체육관광부와 국립국어원이 코로나블루를 대체할 쉬운 우리말로 선정한 것으로, 코로나블루는 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화가 닥치면서 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 복지부는 "코로나우울에 대한 적극적인 예방관리를 위해 대상자 현황 파악을 위해 정의와 진료 내역에 대한 급여 청구 기재 내용이 필요하다"면사 일선 의료기관의 협조를 요청했다. 정부가 정의한 코로나우울 대상자는 ▲코로나19에 의한 스트레스로 우울 증상이 발생 또는 악화를 호소하는 초진 환자 ▲코로나19에 의해 기존 우울 증상이 악화돼 약물의 변화 또는 아-1 개인정신치료 Ⅱ 이상의 상담이 필요한 재진 환자이다. 코로나19 우울 진단 의사와 관련, 특정 진료과목이나 자격범위를 제한하지 않으나 정부는 가급적 관련 질환의 경험이 충분한 의사가 진찰하고 적용할 것을 권유하고 있다. 코로나우울 청구명세서 구분코드 작성은 지난 18일부터 이며, 정보는 향후 정신건강정책 개선 등에 활용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 서울 등 수도권 지역 약국 1만2000여곳을 대상으로 건강보험증 부정사용 방지를 위한 홍보에 들어간다. 건보공단은 최근 '건강보험증 대여·도용 방지로 국민이 낸 보험료를 지킵니다' 등의 내용을 담은 포스터를 제작해 서울·인천·경기·강원 지역 약국에 12월 중 배포한다고 밝혔다. 이번에 포스터 배포 지역은 올해 3분기 기준 전국 2만3228개 약국 중 52%에 해당하는 1만2000여곳이다. 건보공단은 "건강보험증을 대여 또는 도용해 요양기관에서 진료 및 처방조제 받는 부정수급 행위를 방지하기 위해 안내 포스터를 배포할 계획"이라며 "약국 등에서 포스터 개시로 적극 홍보해달라"고 요청했다. 이번에 배포 예정인 포스터는 건강보험증 부정 대여나 도용으로 발생한 피해가 고스란히 국민들에게 돌아온다는 내용을 담고 있으며, 부정 사용 시 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금 처벌을 받을 수 있다는 내용이 담겨 있다. 또 지난해 6월부터 건강보험증 부정사용 신고 포상금 제도로 징수금액의 10~20%내에서 2000~500만원까지 포상금을 받을 수 있다고 홍보하고 있다. 2015년부터 올해 상반기까지 건강보험증 대여·도용 부정사용자 적발인원은 총 6002명으로, 부정수급 결정건수는 27만8980건, 부정수급 결정금액은 69억800만원에 달한다. 특히 올해 상반기에만 316명이 건강보험증을 부정 사용하다 적발됐으며, 부정수급 결정액이 4억9000만원에 이르고 있다. 더불어민주당 남인순 의원이 지난 10월 국정감사를 통해 공개한 건강보험증 부정사용자에 대한 형사고발 및 처분현황에 따르면, 지난해 건강보험증 부정사용자 53명, 올해 상반기 58명을 형사고발하는 등 2015년부터 올해 상반기까지 5년 6개월 동안 총 672명을 고발조치했으며, 이 중 86.8%인 583명이 벌금형, 13.2%인 89명이 징역형을 선고받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 ‘계단식 약가제도’의 사각지대로 일컬어졌던 양도양수로 인한 재등재 약제 가격 문제를 수용해 내년부터 적용한다. 제네릭 약가개편으로 보험약가를 깎아 등재하는 과정에서 간과했던 문제에 대해 제약바이오업계의 의견을 수용해 법적 근거를 만든 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정·발령하고 약제와 한약제제 모두에 일괄 적용, 내년 1월 1일자로 시행한다고 21일 밝혔다. 계단식이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 정부는 당초 양도양수 약제도 예외 없이 급여목록 삭제 후 재등재될 경우 약가인하를 한 채 등재시키도록 제도를 설계했었다. 그러나 업계는 양도양수가 활발하게 이뤄지고 있는 데다가 이로 인한 인하 명분이 불합리하다고 목소리를 높여 왔고, 정부가 이를 수용해 예외 조항을 마련해 법적 보호장치를 둔 것이다. 약가인하 예외 조항에 포함돼 계단식 약가인하를 모면할 수 있는 약제는 ▲약사법 제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일 회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일 제품으로 재허가(신고)받은 경우에 해당한다. 복지부는 결정 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 밝혔다. 적용·시행 일자는 내년 1월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종과 고형암 골전이 환자 치료에 쓰이는 싸이젠코리아의 '조메타레디주(졸레드론산)와 암젠코리아의 '엑스지바주(데노수맙)' 투여조건이 변경된다. 기존에 두 약제는 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 용해(lytic) 소견을 보이는 경우나 엑스레이 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에만 급여 투약이 가능했다. 뼈 스캔(bone scan)만으로 이상 소견이 확인된 경우는 급여를 인정하지 않았다. 하지만 이번 투약 기준 변경으로 내년 1월 1일부터 조메타레디는 영상의학적 검사로 골전이(bone metastases) 및 골병변(bone lesion)이, 엑스지바는 영상의학적 검사로 골전이가 명확히 입증되면 급여 투약이 가능해 진다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 24일까지 의견조회를 받는다. 유방암 및 전립선암 가이드라인에서 골용해성(osteolytic)과 골모세포육종(osteoblastic) 병변에 관계없이 골전이 환자에 조메타레디와 엑스지바를 권고하고 있으며, 허가 임상시험은 대상 환자를 골용해성 병변으로 제한하지 않았고 엑스레이, CT, MRI 등의 모든 영상검사를 포함해 수행하고 있다. 심평원은 "다발골수종 관련 가이드라인 등 다수 가이드라인에서도 골용해성과 골모세포육종 구분 없이 약제 투여를 권고하고 있는 만큼, lytic 병변으로 제한하지 않는 것이 합리적"이라며 "암종별 특성이 달라 해당 분야 전문가가 영상의학적으로 골전이 및 골병변을 명확히 입증해야 급여 투약이 가능토록 했다"고 설명했다. ASCO 유방암 가이드라인으로 설정됐던 '뼈 스캔 결과만으로 골전이를 인정하지 않는다'는 권고는 삭제됐다. 이와 함께 의약품 보장성 강화 정책 추진과 관련, 조메타레디의 암종별 적용기준을 검토한 결과 다발골수종 NCCN 가이드라인은 골수종 치료를 받는 모든 환자에 조메타레디와 파노린주(파미드론산)를 동등하게 카테고리1로 권고하고 있었다. 또 무작위배정 임상시험에서 두 약제의 골격계 증상 발생 위험 감소 효과가 동등하게 나타났고, 기존 심평원 심의 당시 보다 조메타레디의 약가가 낮아진 점 등을 감안해 다발골수종 1차 투여까지 급여기준을 확대했다. 엑스지바의 경우 거세저항성 전립선암의 골전이에 한해 임상적 유용성 및 급여적정성을 평가받은 것으로 확인되면서 암종별 적용기준 중 전립선암 기준을 기존 ' 허가사항 범위 내에서 필요· 적절하게 투여 시 인정'에서 '거세저항성 전립선암에 필요·적절하게 투여 시 인정'으로 변경했다.