[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 이달 급여 등재한다. 연질캡슐 물질특허가 만료되는 오는 28일에 맞춰 9개 제약사가 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다. 19일 업계에 따르면, 알보젠코리아와 지엘파마, 한미약품 등 9개사가 엑스탄디 연질캡슐 제네릭으로 급여 진입한다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 엑스탄디는 전립선암 치료제로 처방 실적이 꾸준히 상승해 온 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 152억이었던 실적이 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 작년에도 전년 대비 26% 상승세를 보였다. 지난 2023년 필수 급여가 적용되며 환자부담률이 30%에서 5%로 낮아진 이후 사용량도 점차 늘어나는 추세다. 제네릭 품목들이 대거 경쟁에 뛰어들면서 가파란 매출 상승세에도 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 28일 등재하는 제네릭 품목들은 3141원에서 4106원으로 약가가 형성된 것으로 알려졌다. 자체 생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마, 한미약품는 상대적으로 높은 가격을 받았다. 다만 한미는 산정가보다 가격을 낮춰 3400원대로 출시할 예정이다. 한국아스텔라스는 연질캡슐보다 약 10년 뒤에 허가를 받은 정제로 시장 방어에 나섰다. 지난 4월 엑스탄디정을 급여 등재하며 시장 전환을 시도하고 있다. 정제는 2033년 9월까지 별도의 조성물 특허로 보호받고 있다. 하지만 제네릭사들은 정제에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 진행했고, 4월 말 필름코팅정을 허가 신청하며 공세를 퍼붓고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 단계적인 기등재 약가인하를 추진하는 가운데, 복합제는 조합 성분 중 하나라도 2012년 전에 등재했다면 올해부터 가격 인하가 이뤄질 것으로 보인다. 복합제를 구성하는 성분 중 가장 오래된 성분을 기준으로 1, 2단계 약가인하 대상이 구분된다는 의미다. 18일 복지부와 건강보험공단, 심사평가원, 제약업계는 기등재 약가인하 관련 실무협의체를 진행했다. 이날 협의체에서는 자료제출의약품과 복합제를 포함해 1-2단계 분류 방안과 약가 조정 계획에 대한 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다. 우선 단일제와 복합제 모두 단독등재 품목의 경우에는 기등재 약가인하 대상에서 제외될 예정이다. 나머지 복수 등재 품목은 모두 인하 대상이다. 지난 3월 건정심에서 기등재 약가인하는 2012년 등재를 기준으로 1-2단계 그룹으로 나눠 약가를 조정하기로 결정했다. 총 10년간 단계적인 가격 조정이 이뤄지는데 그룹에 따라 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 올해부터, 2013년 이후 등재한 약제는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 가격 인하가 시작되는 시점에 따라 매출에 직접적인 영향을 미치기 때문에 1-2단계 분류는 업계 최대 관심사다. 대부분의 단일제는 손쉽게 구분이 이뤄지지만 복합제는 분류 기준이 명확하지 않았다. 이번 협의체에서는 1단계에 해당하는 성분을 하나라도 조합한 복합제는 2013년 이후 등재했어도 1단계 인하 대상으로 분류하는 방안에 대해 논의했다. 또 약가인하된 단일제 성분의 합산액으로 복합제의 인하 가격을 산정하지 않고, 현 복합제 가격에 45% 산정률을 적용해 인하하는 방안이 언급된 것으로 전해진다. 가령 에제티미브10mg와 아토바스타틴10mg 복합제 조합의 경우 복합제 가격에서 그대로 45% 인하할 경우 871원, 단일제 45%의 합산액으로 인하할 경우 1184원이 된다. 현 복합제 가격에 산정률을 적용해 인하하면 313원의 약가가 더 떨어지게 되는 셈이다. 다만, 아직 확정된 사안은 아니다. 아직 협의체 논의 과정에 있기 때문에 복합제의 약가 산정에 대해서는 후속 협의가 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 올해 하반기 탈모 치료제의 건강보험 적용 확대를 추진하면서 논란이 되고 있다. 약가제도 개편을 몸소 겪고 있는 제약업계는 대부분 회의적인 반응이다. 다만, 대상 환자를 논의하는 과정은 유의미하다는 의견도 나온다. 정은경 복지부장관은 최근 정책간담회에서 올해 하반기 탈모 치료에 건보 적용 확대를 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 건강보험공단을 통해 사전 조사를 한 결과 긍정적인 답변이 나왔다는 설명이다. 내달 4일 행정안전부와 함께 국민 200여명이 참여하는 ‘모두의 토론회’를 열어 의견 수렴을 할 계획이다. 하지만 복지부의 추진 계획 발표 이후 의료계와 환자단체의 거센 반발이 일고 있다. 18일 김성근 대한의사협회 대변인은 브리핑을 통해 “탈모로 인한 고통과 사회적 요구는 공감하지만, 건강보험 재정은 중증환자의 치료 부담 완화와 필수의료 유지에 우선 투입돼야 한다”며 거듭 반대 입장을 밝혔다. 산업계도 마찬가지로 우려하고 있다. 정부가 약제비 절감을 강조하면서 탈모 치료에 건보 적용을 확대하겠다는 건 일관성이 없는 정책 추진이라는 지적이다. 국내 제약사 관계자는 “전부 보험을 해주면 좋겠지만 결국 우선순위다. 생존의 문제는 아니기 때문에 탈모보다 더 우선적으로 급여 확대가 이뤄져야 할 곳이 있다”면서 “재정은 한정적이라 다른 질환들이 상대적으로 소외받을 수 있다는 생각에 환자들도 반발이 있을 수밖에 없다”고 했다. 이어 “아직 구체적인 보험 적용 범위가 언급되지 않았기 때문에 소요 재정을 추산할 수 없겠지만 그 부담이 만만치 않을 것”이라고 지적했다. 사전 설문조사를 진행했다는 건보공단도 대상 환자나 적용 범위 등이 정해지지 않아 따로 재정 추계를 하지는 않고 있다. 내달 예정된 토론회 이후 대상 환자 범위가 정해져야 재정 추계가 가능할 것으로 보고 있다. 탈모 건보 적용 확대를 위해서는 ▲대상 연령 ▲중증도 기준 ▲본인부담률 차등 여부 ▲횟수나 총액 제한 등의 세부 사항을 결정해야 한다. 현재는 원형 중증 탈모에 한해서만 보험적용이 이뤄지고 있는데, 유전성 탈모 치료 환자로 보험 적용이 확대될 경우 매년 최소 1000억 이상의 재정이 들어갈 것으로 추정하고 있다. 국내 제약 관계자는 “사회적 합의를 이끌어내기도 쉽지 않다. 급여를 해준다고 해도 중증 환자로 좁혀지지 않을까 싶다. 이번 기회에 대상을 논의해보는 정도로는 의미가 있을 수 있다”고 평가했다. 한편, 탈모 급여 확대 이슈는 정치적 쟁점으로 비화하고 있다. 야당은 17일 논평을 통해 2030세대를 겨냥한 포퓰리즘이라고 비판을 쏟아냈다. 향후 정부의 공론화 과정에서도 야당의 반발은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성인 중증 원형탈모 치료제의 보험 적용에 따라 급여기준을 신설한다. 또 국산 37호 신약 자큐보(자스타프라잔)는 위궤양 적응증에 급여 확대한다. 보건복지부는 18일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 7월 1일이다. 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 성인 중증 원형탈모 환자에 급여 확대된다. 전신 스테로이드(Systemic corticosteroid) 또는 사이클로스포린(cyclosporine) 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여해도 중등도 평가 지표인 SALT 지수가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 더 이상 치료를 지속할 수 없어야 한다. 또 환자 상태가 ▲SALT 지수 50 이상이거나 ▲SALT 지수가 20 이상 50 미만이더라도 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확한 단절이 관찰되는 경우를 충족해야만 급여가 적용된다. 온코닉테라퓨틱스의 국산 신약 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료에 이어 위궤양 치료에도 급여가 확대되며 처방 영역을 확대할 전망이다. 작년 6월 위궤양 적응증을 추가 승인받고 1년 만이다. P-CAP 제제 중 위궤양 적응증은 자큐보가 두 번째로 획득한 바 있다. 종근당의 3세대 뇌전증 치료제 브리베타정(브리바라세탐) 등 29개 품목이 내달 신규 등재된다. 오리지널인 한국UCB제약의 브리비액트 보다 먼저 급여 진입한다. 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 환인제약(브리바정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 현대약품(브릴렉트정) 등 총 7개 제약사 품목들이 무더기 등재한다. 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 기전이 다른 약제의 병용을 고려한다. 난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부해야 한다. 또 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라주(메폴리주맙)와 누칼라오토인젝터주는 타 생물학적 제제와의 형평성을 고려해 장기처방 기준이 강화된다. 퇴원 후 외래는 최대 4주로, 6개월 이후 부작용 없는 환자는 최대 8~12주로 급여 인정 장기처방 기간이 절반 가량 줄어들었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부의 약가제도 개편안이 공익 감사 청구라는 뜻밖의 암초를 만났다. 감사원의 청구 인용 여부와 별개로 제도 개편 과정에서 잡음이 계속될 것으로 보인다. 건강사회를위한약사회는 오늘(17일) 감사원에 약가제도 개편안에 대한 공익 감사를 청구한다. 건약은 지난 2019년에도 콜린알포세레이트 급여 이슈로 복지부와 심평원을 상대로 공익 감사 청구를 한 바 있다. 공익 감사는 구성원이 300명이 넘는 시민단체라면 청구할 수 있다. 공공기관의 행정 처리가 공익을 해친다고 인정되는 경우에 가능하다. 건약은 약가제도 개편안이 건강보험 재정 부담을 증가시키지만, 국가재정법에 따른 예비타당성조사 등 검증 절차가 생략됐다는 점을 근거로 감사를 청구할 계획이다. ▲제네릭 약가 우대 ▲신속등재 ▲ICER 임계값 상향 ▲약가유연계약제 등이 주요 청구사항에 들어갈 것으로 보인다. 개편안 중에서도 보험 재정 부담 증가에 영향을 미치는 항목들을 위주로 청구사항을 정했다. 이동근 건약 부대표는 “제네릭 약가인하가 이뤄지지만 우리가 추산하기에는 수천억 수준이다. 그에 반해 신속등재나 ICER값 상향으로 재정 부담은 오히려 늘어날 것으로 보인다”면서 “만약 추가 재정이 필요하다면 정책 효과가 어떨 것인지 분석한 뒤 판단했어야 한다”며 타당성 분석의 부재를 지적했다. 이와 관련 지속적으로 문제 지적을 했지만 복지부가 별다른 답변 없이 제도 개편을 강행하고 있다는 입장이다. 복지부는 약가제도 개편안을 단계적으로 실행하고 있다. 혁신형, 준혁신형 약가우대 방안이 담긴 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 개정안은 행정예고를 통해 7월 13일까지 의견수렴을 받고 있다. 또 3월 건정심에서 ICER 임계값 상향은 2027년, 신속등재는 2028년에 순차적으로 추진하기로 의결했다. 희귀질환약 신속등재는 시범사업을 시작으로 향후 대상을 점차 확대해나갈 계획이다. 이동근 부대표는 “복지부의 정책 결정과 추진 과정이 견제를 받지 않고 있기 때문에 공식적으로 의견을 낼 수 있는 방법이 감사청구뿐이었다. 행정예고를 한 내용 중에서도 문제가 있다면 수정이 돼야 할 것”이라고 말했다. 건약의 공익 감사 청구 인용 가능성이 높지는 않을 것으로 보이지만, 재정 증가 문제를 공론화하며 개편안을 추진 중인 복지부를 지속 압박할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장은 젊은 의사들이 의료 현장을 떠나지 않는 환경을 만들겠다는 의지를 표명했다. 15일 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 서울 모처에서 대한전공의협의회 한성존 회장 등 임원들과 공식 간담회를 개최했다. 이날 홍승권 원장은 “전공의는 현재 환자를 치료하는 인력이자 미래 의료를 이끌어갈 핵심 인력이고, 젊은 의료인이 의료 현장을 떠나지 않고 성장할 수 있는 환경을 만드는 것이 심평원의 역할”이라고 강조했다. 이날 간담회에서 전공의들은 수련 현장에서 겪는 구조적 어려움을 솔직하게 전달했다. 또 이번 간담회가 현장의 목소리를 전달할 수 있는 실질적인 기회가 되길 기대한다고 전했다. 한성존 대한전공의협의회 회장은 “젊은 의사들의 목소리를 듣기 위한 자리가 마련됐다는 점을 뜻깊게 생각한다”며, “젊은 의사들의 시각에서 다양한 정책 현안에 대한 의견을 전달했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 젊은 의사들이 의료 현장을 지킬 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 홍 원장은 “현장의 어려움을 함께 살피고, 제도적으로 개선할 수 있는 방안을 지속적으로 찾아가겠다”고 강조하며, “이번 간담회가 일회성 행사에 그치지 않도록 전공의를 비롯한 젊은 의료인들과의 소통을 정례화하겠다”고 밝혔다. 심평원은 이번 간담회를 시작으로 전공의 수련환경 개선, 지역·필수·공공의료 활성화, 의료전달체계 개선 등 현안에 대해 지속 소통할 예정이다. 젊은 의료인들의 의견이 정책과 제도 개선에 직접 반영될 수 있도록 소통 채널을 운영할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 2023년 이후 두 번째 약가협상에 돌입한다. 지난 2022년 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 허가를 받은 후 약 5년 만에 급여 등재를 목전에 두고 있다. 15일 업계에 따르면 지난달 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 레테브모캡슐은 곧바로 공단과 약가협상에 들어갔다. 약평위에서는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 인정을 받았다. RET 유전자는 세포 발달에 관여하는 수용체 티로신 키나아제로 융합 변이 등 비정상적으로 활성화되면 암이 될 수 있다. 한국로슈의 가브레토가 국내 허가를 취하하면서 RET 변이 표적항암제는 국내에서 레테브모가 유일하다. 하지만 허가 후 5년 동안 비급여 처방이 이뤄졌고, 고가의 약값 부담을 토로하는 환자들의 등재 요구가 이어져 왔다. 작년에는 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기면서 사회적 관심을 끌기도 했다. 한국릴리는 국내 허가 이후 세 차례나 급여 등재에 도전한 바 있다. 지난 2022년 두 차례의 암질심 끝에 급여기준이 설정됐고, 2023년 약평위까지 통과했지만 같은 해 공단과의 약가협상에서 결렬된 바 있다. 그 뒤로 약 1년 6개월이 넘는 동안 공백이 있었고, 이 시기에 환자들의 신속 등재 청원이 이어졌다. 한국릴리는 심기일전 후 작년 4월 다시 급여 신청을 넣었다. 이전과 달리 3상 임상 결과가 나왔고, 경제성 평가 자료도 보완한 재도전이다. 결국 약평위 문턱을 넘어 공단과 두 번째 약가협상에 들어간 상황이다. 대체 치료제가 없고 경제성 평가 자료 제출 등의 변화가 있어 과거와 달리 급여 등재에 한발 더 가까이 다가간 것으로 보인다. 다만, 위험분담계약 유형과 적용 방식을 놓고 마지막 이견을 좁히는 것이 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 통합재가서비스 신규 선정기관의 빠른 안착을 지원하기 위해 교육 자료 제공에 나섰다. 16일 건보공단은 신규 기관 대상으로 제도에 대한 교육 동영상과 현장 실무 가이드를 제작해 장기요양보험 누리집에 게시했다고 밝혔다. 교육 동영상은 서비스 운영‧급여계약‧급여청구 등 신규 선정기관이 반드시 알아야할 내용을 중심으로 총 4편으로 제작됐다. 신규 기관뿐 아니라 기존 제공기관도 필요 시 활용할 수 있도록 구성했다. 통합재가서비스 현장 실무 가이드(상황별 질의응답)는 계약과 통보‧인력 배치‧서비스 제공‧가산 적용‧사례관리‧청구 등 7개 영역 40개 문항으로 구성했다. 기존 운영 매뉴얼에 자주 발생하는 사례 중심으로 다빈도 질의응답을 재구성해 실무 활용도를 높였다. 또 문항마다 핵심 키워드인 해시태그(#계약, #본인부담금, #청구 등)를 부여해 필요한 내용을 빠르게 찾아볼 수 있도록 했다. 건보공단 관계자는 “교육 동영상과 실무 가이드를 통해 통합재가서비스 신규 선정기관이 제도를 보다 쉽게 이해하고 현장에 안정적으로 안착하는데 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 현장 의견을 반영해 기관이 체감할 수 있는 교육‧실무 지원 콘텐츠를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다. 한편, 통합재가서비스는 하나의 장기요양기관에서 방문요양‧방문간호‧주야간보호 등 여러 재가급여를 묶어 제공하는 서비스다. 올해 2월 제공기관 공모가 상시 체계로 전환됐다. 공단은 그 동안 신규 선정기관을 대상으로 매월 1회 비대면 화상교육을 운영하며, 올해 5월까지 총 4차례에 걸쳐 누적 331명의 제도 이해와 초기 업무 적응을 지원해왔다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 2024년 이후 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 좁은 문을 통과한 품목을 살펴보니, 국내사 중에서는 한독·제일약품이 두각을 나타냈다. 또 종근당과 JW중외제약이 약평위에서 각 2품목씩 급여 적정성을 인정받으며 그 뒤를 이었다. 15일 업계에 따르면 지난 2024년 1월부터 올해 6월까지 복수의 품목으로 약평위 관문을 넘은 국내사는 4곳이다. 한독이 엠파벨리주(페그세타코플란), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙), 도프텔렛정(아바트롬보팍말레산염) 4개 품목으로 가장 많았다. 한독은 오픈 이노베이션에 집중하고 있다. 미국, 스웨덴 등 해외 개발 품목을 국내 도입하며 경쟁력을 갖추고 있다. 4개 품목은 약평위 통과 후 모두 급여 등재까지 마쳤다. 제일약품은 약평위에서 큐제타스(자스타프라잔), 페트로자주(세피데로콜), 베오바정(비베그론) 3개 품목에 대한 급여 적정성을 인정받았다. 큐제타스는 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 국산 37호 신약 자큐보의 쌍둥이약이다. 큐제타스와 페트로자는 급여 진입했으며, 베오바정만 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 특히 페트로자는 국가필수약으로 지정된 항생제로 경제성평가 면제 트랙을 밟으며 주목을 받았다. 종근당은 브리베타정(브리바라세탐), 지텍정(육계건조엑스)으로 약평위 관문을 뚫었다. 3세대 뇌전증 치료제인 브리베타정은 비급여 오리지널인 한국UCB제약의 브리비액트 보다 빠른 등재 절차를 밟고 있다. 이달 약평위에서 심의된 위염 치료제 지텍은 자체 개발한 천연물 신약이다. 두 품목 모두 ‘평가 금액 이하 수용 시’로 조건부 등재로 급여 진입을 목전에 두고 있다. JW중외제약은 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염), 타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)으로 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 두 제품 모두 해외 신약을 도입한 사례다. 타발리스는 한독의 도프텔렛정과 같은 ‘만성 면역성 혈소판 감소증’ 치료제로 작년 7월 나란히 급여 등재한 바 있다. 이외에도 국내사 중에서는 부광약품(라투다정), 온코닉테라퓨틱스(자큐보정), 동아에스티(오테리아정), HLB제약(씨트렐린구강붕해정), 녹십자(리브말리액), 신풍제약(하이알플렉스주), 삼오제약(복스조고주), 유니메드제약(시스폴점안액), 엔케이메디텍(마크릴렌과립), 메디팁(타브너스캡슐) 등이 각 1품목씩 약평위를 통과했다.