[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘아필리부주’의 가격 인하와 프리필드시린지(PFS) 제형 확대로 아일리아를 바짝 뒤쫓는다. 내달 아필리부프리필드시린지6.6mg/0.165mL(애플리버셉트)를 급여 등재하고, 기존 아필리부주의 가격은 시장 최저가에 맞춰 19만8000원으로 자진 인하한다. 23일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 아필리부 경쟁력 확대를 위해 가격 인하와 제형 추가를 동시에 추진한다. 아필리부40mg는 기존 29만8000원이었던 상한가를 10만원 인하에 19만8000원으로 자진인하한다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리주’의 가격과 동일한 최저가로 낮춰 경쟁에 나선다. 이번에 급여 진입하는 아필리부PFS 제형도 동일가인 19만8000원으로 등재했다. PFS 제형은 아일리아뿐만 아니라 셀트리온의 아이덴젤트, 삼천당제약의 비젠프리 모두 급여 라인업으로 갖추고 있다. 셀트리온도 작년 11월 PFS 제형을 등재하며 처방 라인업을 확대한 바 있다. 아필리부PFS 제형은 이들과 비교해 후속 등재지만, 가격을 낮춰 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 아필리부는 원개발사인 리제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송으로 작년 초 국내 판매가 중단된 바 있다. 같은 해 12월 가처분 취소 결정으로 국내 유통 판매가 이뤄지고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 가지고 있다. 판매 재개 후 빠른 매출 회복세를 보이는 것으로 알려졌다. 삼일제약은 PFS 제형을 추가한 영업으로 처방 확대를 이어갈 전망이다. 국내 아일리아 시장은 약 1000억 규모로 추산하고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약이 아일리아의 뒤를 바짝 쫓으면서 점유율 확대 경쟁에 나섰다. 특히 삼천당제약과 삼성바이오에피스는 최저가 전략으로 맞붙었기 때문에 치열한 경쟁 구도가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약의 경장영양제 ‘엔커버액’의 수급 불안정을 해소하기 위해 4월부터 약가가 12% 인상된다. 작년 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이룬 성과다. 약가 현실화로 공급망 정상화에 청신호가 켜졌을 뿐만 아니라 매출 성장세도 탄력을 받을 전망이다. 23일 업계에 따르면, 건강보험공단과 협상을 마친 JW중외제약의 엔커버액 3개 품목이 내달부터 약가 인상된다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)는 기존 2050원에서 2300원으로, 엔커버액 400ml는 4107원에서 4600원으로 상향 조정된다. 인상률은 약 12%다. 엔커버액은 그동안 잦은 수급불안정으로 몸살을 앓았던 품목이다. 스스로 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제다. 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 인상폭이 결정된다. 엔커버액은 수급불안정 품목으로 작년 10월 제약사의 약가 조정 신청 후 패스트트랙으로 지난 2월 약평위 심의를 거쳤다. 공단과 협상을 마무리하고 통상적인 약가 조정보다 빠르게 인상 조치가 이뤄졌다. 제약사는 공단과의 약가 조정 과정에서 공급량을 포함한 협상을 진행한다. 따라서 일정 수준의 증산으로 공급 불안이 크게 해소될 것으로 보인다. 약가 현실화로 매출 상승도 예상된다. 엔커버액의 처방 실적은 작년 400억원을 소폭 하회했고, 전년 대비 약 1% 증가에 그쳤다. 올해 약가 인상과 공급량 확대로 매출 상승폭을 더욱 키울 것으로 보인다. 앞서 수급불안 해소를 위해 정부가 약가인상을 했던 다른 품목들도 매출 상승이 이뤄진 바 있다. 지난 2023년 6월 수급불안정 품목으로 28% 약가 인상이 된 변비약 ‘마그밀’은 지속적인 매출 상승세를 이어오고 있다. 2020년부터 2022년까지 60억대 초반에 머물러있던 처방 실적이 약가인상이 이뤄진 2023년 73억으로 올라갔고, 작년에는 100억을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 엔커버액도 이번 인상을 기점으로 안정적인 공급량이 확보되면 큰 폭의 매출 증가가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]레코미드서방정 제네릭의 우선판매품목허가 기간 만료 시점에 맞춰 내달 4일 12개 제약사가 급여권에 진입한다. 레바미피드 성분의 항궤양제 시장에서 서방정 후발 품목들이 합류하며 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 21일 업계에 따르면, 테라젠이텍스와 마더스제약, 휴온스, 동화약품 등 12개 제약사가 레바미피드 성분의 서방정150mg 제품을 급여 등재한다. 내달 3일 우판권 만료를 기다리며 급여 진입을 준비해온 제약사들이다. 1500억이 넘는 레바미피드 항궤양제 시장 공략을 위해서다. 레바미피드 서방정 제형은 지난 2020년 유한양행(레코미드)과 녹십자(무코텍트), 대웅제약(뮤코트라), 대원제약(비드레바)이 공동 개발해 판매해왔다. 이후 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약·위더스제약·지엘파마 등이 우판권을 획득해 경쟁을 벌여왔다. 내달 4일부터는 12개사가 추가 등재하면서 서방정 급여 품목은 2배로 늘어나게 된다. 서방정 제형 간 경쟁이 심화될 전망이다. 등재 요건 충족에 따라 약가에는 차이가 있는 것으로 알려졌다. 기준 요건을 모두 충족한 테라젠이텍스의 가바민서방정, 마더스제약의 레바엠서방정, 휴온스의 뮤코라인서방정, 노바엠헬스케어의 엔파미드서방정 등 4개 품목은 상한액 170원을 받는다. 기준 요건을 1개만 충족한 대한뉴팜의 무코란서방정, 대화제약 대화레바미피드서방정, 동화약품 레바핀서방정, 맥널티제약 케미파드서방정, 일성아이에스 일성레바서방정, 삼천당제약 무코프로서방정, 이든파마 레바미서방정, 한림제약 레바에스알서방정 등 8개 품목은 145원의 상한액을 받을 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 서방형 최초 공동개발 4개사 품목의 작년 매출은 총 174억원으로 집계됐다. 여기에 우판권 획득 제약사들의 처방 실적까지 합산하면 약 300억원의 매출이다. 레바미피드 항궤양제 시장 성장세가 정체중인 만큼 내달 후속 제약사들의 건보 등재는 기존 제약사 매출에 타격을 줄 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필), 메디슨파마코리아의 다발신경병증 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)가 내달 급여 등재한다. 또 한국애브비의 림프종 치료제 엡킨리(엡코리타맙)과 타나베파마코리아의 빈혈 치료제 바다넴(바다두스타트)도 급여 목록에 이름을 올린다. 20일 업계에 따르면, 7개 신약이 내달 급여 등재한다. 폐동맥고혈압 치료에 새로운 옵션이 될 옵신비(10/20mg, 10/40mg)는 지난 12월 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성’이 있다고 인정받은 바 있다. 약가협상을 거쳐 상한액은 4만1574원을 받은 것으로 알려졌다. 급여 기준은 ▲WHO 기능분류 단계 Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ) ▲ERA계 또는 PDE5i계 약제를 급여로 단독 투여하던 환자 또는 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 림프종 치료제 엡킨리는 총액제한형과 환자단위 사용량 제한형이 적용된다. 엡킨리4mg/0.8ml는 59만7990원, 48mg/0.8ml 용량은 688만140원의 상한액을 받게 될 예정이다. 엡킨리는 작년 6월 암질심, 12월 약평위를 거쳐 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 다발신경병증 치료제 암부트라는 환급형 계약과 총액제한형, 성과기반 환급형이 모두 적용될 예정이다. 암부트라는 내달 상한액 5621만3457원으로 등재될 전망이다. ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자’에 보험 적용된다. 단, 파타미디스 경구제인 빈다맥스캡슐61mg와의 병용투여는 인정하지 않는다. 투석환자 빈혈 치료제인 바다넴은 작년 12월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다. 공단과 협상을 거쳐 150mg와 300mg가 2229원과 3343원의 상한액으로 급여 등재할 예정이다. 바다넴은 ‘투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈치료’에 보험적용되며, 약제 중단 후 일정 수준의 헤모글로불린 유지를 위해 재투여할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이외에도 복지부는 아스텔라스의 전립선 치료제 베솜니서방정에 대한 급여기준 신설도 추진하고 있다. 베솜니서방정은 ‘성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상 및 배뇨증상의 치료’에서 급여를 인정한다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정(엔잘루타마이드)이 내달 급여 등재될 예정이다. 특허만료를 석달 앞두고 급여 라인업에 정제를 추가하며 시장 방어에 나설 것으로 보인다. 아직 제네릭 허가가 없는 정제 처방 시장을 선점하면서 특허만료 후 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 아스텔라스는 엑스탄디 연질캡슐 제형에 이어 정제를 내달 급여 등재한다. 지난 2013년 허가를 받은 연질캡슐과 달리 정제는 2024년 12월에 허가를 받은 바 있다. 허가 후 약 1년 3개월만에 급여 진입하는 셈이다. 엑스탄디연질캡슐의 경우 복수의 제네릭이 허가를 받고 물질특허가 만료되는 오는 6월 27일을 기다리고 있다. 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등이 잇달아 출시할 것으로 보인다. 캡슐 제형뿐만 아니라 정제에 대한 제네릭 공세도 매섭다. 한미약품과 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약과 지엘파마 등이 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 다만, 아직 품목 허가를 받은 제네릭이 없어 연질캡슐 보다는 시장진입이 늦어질 것으로 예상된다. 이번에 등재되는 엑스탄디정은 40mg와 80mg다. 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 라인업을 확대하면서 배수진을 친다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 하지만 올해 하반기부터 제네릭들의 시장 점유율 침투로 인해 매출 상승세를 계속 이어가기는 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 20일까지 ‘지역사회 문제해결형 보건의료 사회공헌 아이디어 공모’를 받고 있다. 지역사회 문제 해결과 사회적 가치 창출을 위한 사회공헌 사업을 발굴하기 위한 목적이다. 이번 공모는 강원특별자치도 내 사회복지시설·기관·단체 및 비영리법인을 대상으로 강원지역 취약계층을 위한 제안을 공모한다. 접수는 오는 20일까지 전자우편으로 진행된다. 공모 요강 과 제출 서류 등 자세한 내용은 심평원 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. 심평원은 지난 2020년부터 매년 3개년 공모사업을 통해 지역사회와 연계해 실효성 있는 보건의료 사회공헌 사업을 지속적으로 추진해 오고 있다. 이번 공모를 통해 선정된 사업에는 총 9천만원 규모의 사업비를 지원한다. 단기적 지원에 그치지 않고 지속가능한 변화를 이끌 수 있는 중장기 보건의료 사회공헌 사업을 발굴·육성할 계획이다. 특히 지난해부터는 강원특별자치도사회복지협의회, 소양강댐노인복지관과 협력해 춘천 농촌지역 어르신의 안전한 생활환경 조성을 위한 낙상방지 시설 개선과 이웃복지사와 연계해 일상돌봄을 지원하는 ‘농촌어르신 건강하이(Hi)소(所)’ 공모사업을 추진하고 있다. 또 지난 2020년에는 제주 우도 지역 주민의 병원 이동을 위한 승합차 지원을 시작했으며, 2021년부터는 다문화가정의 건강관리와 사회적응을 돕기 위해 700여 가구를 대상으로 보건의료 지원물품 제공과 건강관리 사업을 운영했다. 2023년부터는 지역아동센터 9개소를 대상으로 비만 고위험군 아동의 건강관리를 위한 체성분 측정기와 신장계를 지원하고 건강관리 사업을 운영하는 등 맞춤형 사업을 추진하고 있다. 김기원 홍보실장은 “이번 공모전이 강원지역 보건의료 취약계층에게 실질적 도움이 될 수 있도록 관련 기관들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”며, “앞으로도 지역사회와 협력해 필요한 곳에 도움을 전하는 사회공헌 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재-사후평가를 도입하는 혁신신약에 대한 급여퇴출·약가인하 방안을 구체적으로 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 사후평가에 실사용데이터(RWE)를 활용하는 방안은 보험재정 누수를 막는 안전장치가 될 수 없다는 지적이다. 18일 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 신약 약가제도 개편을 주제로 한 설명회를 열고, 보험재정 증가에 대한 우려를 표했다. 이동근 부대표는 “신속등재는 임상적 유용성이나 비용효과성 평가를 사실상 하지 않겠다는 의미로 해석된다”면서 “사후평가를 강화하는 나라들이 꽤 있지만 RWE 보다는 임상시험자료를 바탕으로 평가한다”고 설명했다. 이 부대표는 “RWE 자료가 누적되는 기간이 필요하고, 이는 곧 신속등재 약들이 사후적으로 사용되는 기간이 길어진다는 걸 의미한다. 실사용자료가 쌓일 때까지는 약가를 유지하겠다는 뜻”이라고 지적했다. 효과가 불분명한 약을 퇴출하거나 약가를 대폭 인하할 수 있는 방안을 마련하는 것이 우선돼야 한다는 주장이다. 신속등재를 추진하면서 동시에 임상적유용성을 평가해 대상이 되는 ‘혁신신약’을 선별하겠다는 건 모순적이라는 지적도 덧붙였다. ICER 임계값 상향, 약가유연계약제, 적응증별 약가제도 등으로 늘어나는 재정 지출에 대해서도 의구심을 제기했다. 이 부대표는 “ICER 값을 상향하려고 한다. 결국 신약의 가격은 올라간다는 것인데 추가 재정 소요에 대한 설명이 필요하다. ICER 인상이 환자 접근성에 직결될 것인지도 알 수 없다”면서 “또 적응증별 약가제도로 제약사 이익은 극대화되는데 건보재정에는 부담이 될 수 있다. 현재는 급여범위 확대에 따라 약가인하를 할 수 있는데, 적응증별 약가제 이후에는 급여 범위가 늘어나도 약가가 떨어지지 않을 수 있다”고 우려했다. 또 신속등재 도입을 기다리는 치료제들이 대거 급여 진입할 경우, 1조 5000억이 넘는 추가 재정이 들어갈 것으로 추산되지만 정부는 추가재정 소요액을 밝히지 않고 있다고 지적했다. 건약은 ▲해외약가 참조가격제 축소 ▲경제성평가 강화 ▲등재 후 사후관리 강화 ▲약가협상력 확보를 위한 국제 연대 모색 ▲신약 독점권 남용 방지 등을 주장했다. 이 부대표는 “(이중약가제로 인해)외국 약가 참조 가격제는 실효성이 없다. 폐지하거나 축소해야 한다”면서 “오히려 빠른 경제성 평가 실시를 위해 인력을 확대하고, 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다. 허가 단계부터 임상적 유용성 평가를 빨리 시작해서 경평 기간도 줄여야 한다”고 강조했다. 이어 “한국의 시장규모가 작아 출시 제한이 된다는 관점에서 보면, 주변 아시아 국가 등과 공동 경제성평가를 추진하는 연대 방안도 있을 수 있다”고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자]시행을 앞둔 통합돌봄 인프라 구축에 정부 예산 914억원은 턱없이 부족하다는 지적이 나왔다. 분절된 재정 운영에 한계가 있어, 별도의 돌봄기금이 마련돼야 한다는 주장이다. 건강보험과 장기요양보험을 지속적으로 확대 투입하는 방안은 사회보험 서비스의 부실로 이어질 것이라는 우려도 나왔다. 18일 김창보 건강돌봄시민행동 운영위원은 통합돌봄 성공을 위한 재정 마련 방안을 주제로 한 국회토론회에서 현 재정 운용의 문제점을 지적하고, 별도의 기금 마련 필요성을 강조했다. 이날 토론회는 더불어민주당 서영석·남인순·이수진·백혜련·김윤·서미화 의원과 최혁진 의원(무소속)이 공동 주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 김창보 위원은 오는 27일 법 시행에 따라 지역사회 통합돌봄 서비스가 본격 시작되지만 정부의 재원 확대 계획은 보이지 않는다고 비판했다. 지역사회 통합돌봄 사업에 투입되는 재정은 ▲정부 예산(일반회계·균형발전특별회계·건강증진기금) ▲사회보험(건강보험·장기요양보험) ▲지자체 예산으로 구성돼 있다. 김창보 위원은 “예산 규모도 물론 커져야 하지만 구조에 문제가 있다. 각종 서비스가 분산된 재정에서 일관된 방침 없이 지원되고 있다”면서 “또 인프라와 서비스 예산이 구분돼 있지 않다. 특히 지역사회 인프라 격차가 큰데 어떻게 확충할 것인지는 고려되지 않고 있다”고 지적했다. 김 위원은 “정부뿐만 아니라 지자체도 보편적 돌봄 서비스와 지역특화 서비스, 돌봄인력과 인프라 확보를 위한 재정에 각각 예산을 투입하고 있다. 서비스가 확대될수록 지자체 재정 부담도 커지는 구조”라고 우려했다. 건강보험과 장기요양보험에서도 재정 부담이 커지면서 사회보험 서비스에도 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다. 별도 기금을 마련해 지자체의 ‘인력과 인프라 확충’을 지원하는 일본 사례를 참고하자고 제안했다. 그는 “기존 기금을 활용하는 방안이 있을 수 있다. 지역필수의료특별회계 예산이 약 1조3000억원이 되는데, 돌봄 인프라 확충에 사용할 수 있도록 개정하는 방안이 있다”면서 “또는 합성니코틴을 담배로 인정하면서 새로운 세수가 발생할 것이라 국민건강증진기금을 활용하는 방안도 있다”고 말했다. 이어 “지역사회 인프라와 인력 확충을 위한 예산은 중장기적으로 예측 가능한 방식으로 지원돼야 한다”며 별도 기금 마련의 필요성을 강조했다.