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항암·희귀질환약, 허가 후 7일내 급여신청 '속전속결'[데일리팜=정흥준 기자] 올해 국내 허가를 받은 항암제와 희귀질환약이 빠르면 일주일 만에 급여 신청을 하며 속도전을 벌이고 있다.현재 정부가 급여 검토 중인 약제 중 올해 식약처 허가를 받은 희귀·중증질환 치료제는 허가-평가-협상 대상을 제외하고 6개 약제다.7일 업계에 따르면 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 약제 포함 복수의 신약들이 허가 후 빠른 급여신청을 하고 있다.지난 3월 국내 허가를 받은 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 ‘프루자클라(프루퀸티닙)’는 지난 달 급여신청을 해 임상적 유용성을 검토하고 있다.해당 약제는 GIFT 20호로 지정돼 있다. 올해 복지부 국정감사에서 전이성 대장암 3차 치료제로 신속한 급여 검토 요청이 있던 약제다.GIFT 31호 지정 약제인 바이오젠의 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘칼소디(토퍼센)’도 지난 8월 20일 허가를 받고 즉각 급여 신청을 하며, 처방 확대를 위해 속도를 내고 있다.이외에도 GIFT 25호인 암젠코리아의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)는 지난 5월 30일 허가를 받고 8월 28일 급여신청을 했다. 한국BMS제약의 전이성 비소세포폐암·고형암 치료제인 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 지난 6월 허가, 두 달 뒤에 급여 진입에 나섰다.길리어드사이언스의 미만성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제인 예스카타(악시캅타젠실로류셀)와 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제인 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 지난 7월과 8월 허가를 받고 일주일 뒤에 급여신청에 나섰다. 옵신비정은 빠르게 급여 진입에 도전하며 현재 비용 효과성을 검토하고 있는 단계다.제약사들이 발빠른 급여신청에 나서는 데에는 이재명 정부가 희귀중증질환 치료제 접근성을 높인다는 정책기조를 보이고 있는 것도 영향을 미친 것으로 보인다.다만, 이들 희귀·중증질환 치료제는 신속한 급여 신청 후에도 임상 유용성과 비용효과성 검토에 상당한 시간이 소요된다는 특징이 있다. 입증의 문턱을 넘어도 지난한 약가협상 과정이 남아있다.작년과 올해 급여신청이 들어와 검토 중인 약제만 33개다. 급여 검토가 진행 중인 약제들 간에 우선 등재를 위한 물밑 경쟁이 치열할 것으로 보인다.2025-11-07 18:07:57정흥준 -
건보공단, 사회공헌활동 인정받아 복지부장관 표창[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 6일 여의도 한국방송공사(KBS)에서 열린 ‘제14회 대한민국 나눔국민대상’ 시상식에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다.‘대한민국 나눔국민대상’은 보건복지부·한국방송공사(KBS)·사회복지공동모금회가 공동 주최하는 사회공헌 분야의 권위 있는 상이다. 인적·물적·생명나눔·희망멘토링 4개 분야에서 나눔문화 확산에 기여한 개인 또는 단체를 선정해 시상하고 있다.공단은 지난 2005년 6월 공공기관 최초 임직원 봉사단 발족 이후, 찾아가는 의료봉사, 빨래봉사, 집수리 봉사 등 다양한 사회공헌 활동으로 나눔문화 확산에 기여한 공로를 인정받았다. ‘인적나눔’ 부문에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다.특히 올해는 원주시 대표 문화재인 반계리 은행나무 광장 새단장, 재난 지역(산불, 폭우피해) 지원, 의료폐기물 관리 및 폐의약품 수거 등 사회공헌 뿐만 아니라 지역사회와 환경까지 아우르는 다양한 환경·사회·투명(ESG) 경영 활동을 지속 추진해오고 있다.공단 관계자는 “지속적으로 진행해온 사회공헌 활동을 인정받게 되어 영광이다”라며, “앞으로도 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 배려하여 나눔문화 확산을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.2025-11-07 15:38:06정흥준 -
권익위 "건보공단 인건비 8년간 6000억 과다지급"[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 8년 동안 인건비 6000억원을 과다지급한 건강보험공단을 적발해 감독기관에 이첩했다.권익위에 따르면, 준정부기관인 건보공단은 관련 규정에 따라 정부가 정한 한도 이내에서 인건비를 편성해야 하지만 이를 어겼다.5급과 6급 직원에 상위 직급인 4급과 5급 보수를 적용해 인건비를 편법 편성해 지난 2016년부터 5995억원을 과다 지급했다는 것.공단은 과다 편성 인건비를 연말에 ‘정규직 임금인상’ 명목으로 직급별 분할 지급했다.권익위가 지적한 건보공단의 인건비 산정 방법. 상위 직급 보수로 과다 편성했다는 문제 지적이다. 공공기관운영위원회도 작년 위반 사실을 적발하고, 2023년 초과편성 1443억에 대해서만 인건비 감액하도록 조치했다는 설명이다.권익위는 지난 2016년부터 2022년까지 감액 조치되지 않은 4552억원도 과다산정된 것을 확인했다고 밝혔다.또 인건비 편성 정부 지침을 제대로 준수하고 있는지 확인 조치가 필요하다고 판단해 감독기관에 사건을 넘겼다.유철환 위원장은 “이번 사건은 국민 세금으로 운영되는 공공기관이 수년간 법령과 정부의 지침을 무시하고 자의적으로 인건비를 집행한 사례”라고 말했다.이어 “공공기관이 국민으로부터 신뢰받기 위해서는 이번 사건과 같은 유사사례가 발생하지 않도록 철저히 조치할 필요가 있다. 앞으로도 권익위는 국민의 세금으로 운영되는 공공기관이 투명하고 청렴하게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다2025-11-07 11:53:58정흥준 -
"이중약가 적용 약제 0개...대상 확대 방안 정부 검토중"[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 복지부 고시에 따라 별도 계약제도가 도입됐지만, 이중약가제를 적용받는 약제는 전무해 정부가 확대 방안을 검토한다.공단은 별도 계약 제도 대상 약제를 확대하기 위해 정부와 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.7일 서영석·소병훈 더불어민주당 의원은 공단 종합감사 서면질의에서 이중약가제 확대 취지로 제도 방향성을 물었다.복지부가 지난 3월 ‘보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준’ 고시 신설하면서 별도계약제도가 도입됐다.서영석 의원은 현재까지 적용 대상 약제와 제도 운영 방안에 대해 질의했다.이에 공단은 “별도 계약 제도 적용 대상은 혁신형 제약기업 개발신약, 신속심사 허가대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 현재 적용 대상 약제는 없다”고 답했다.이어 “환자 치료 접근성 제도를 위한 혁신 신약의 조기 도입을 위해 별도 계약 제도 대상 약제 확대에 대해 정부 등과 검토 중에 있다”고 했다.소병훈 의원은 이중약가 확대 방향에 대한 계획을 물었다. 또 환급형 계약 제도 확대 시 재정 안정성 유지 등을 충족하는 계획 여부가 있는지 질의했다.공단은 “건강보험 지속가능성 제고와 혁신 산업 생태계 진작을 고려해 별도 계약 제도 확대 등 약제 등재 제도 개선을 정부와 협의해 균형적 로드맵을 마련하겠다”고 전했다.2025-11-07 11:39:03정흥준 -
방광암 신약-'발베사', 담도암-'임핀지' 약평위 통과[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료 신약 '발베사(얼다피티닙, 얀센)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하며 급여 적용 청신호를 켰다.면역항암제 '임핀지주(더발루맙, AZ)'는 담도암 적응증에 대한 급여 확대 적정성을 인정받았다.심평원 약평위는 6일 2025년 제11차 회의를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다. 이날 신약 3개 품목이 급여 적정성을 인정받았다. 방광암에 해당하는 요로상피암 치료제인 발베사와 유전성 혈관부종 발작 예방 치료제 '탁자이로(라나델루맙, 다케다), 간암 1차 치료제로 더발루맙과 병용하는 '이뮤도주(트레멜리무맙, AZ)'가 그 주인공이다.위험분담계약 약제 가운데 사용범위 확대 적정성을 인정받은 약제는 임핀지주다. PD-L1 면역항암제 임핀지는 현재 절제불가 3기 비소세포폐암에 급여 적용되고 있다.이번에 사용범위 확대를 추진하는 효능·효과는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법이다. 안텐진제약 엑스포비오정(셀리넥서)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 평가를 받았다.약평위로부터 급여 적정성을 인정받은 약제들은 건강보험공단과 약가 협상을 통해 최종 급여 적용 여부를 가리게 된다.2025-11-06 18:20:47이탁순 -
신약 선별급여 진입 제동...정책 변화 예고에 속도조절[데일리팜=정흥준 기자] 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상했던 유방암치료제 ‘퍼제타’가 논의 안건에서 빠져 그 배경에 관심이 쏠린다.일각에서는 정부의 희귀·중증질환 접근성 확대를 위한 정책 변화 기조가 영향을 미쳤다는 분석이다. 달라질 정부 제도에 발맞춰야 하는 상황에서 심평원도 약제 선별급여 적용에 신중할 수밖에 없다는 것이다.5일 업계에 따르면 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)는 선별급여 신청 등의 이유로 최근 암질심에서 급여기준 설정 논의가 이뤄지지 않았다.암질심 회의 결과 5개사 6개 품목에 대한 급여기준 설정 여부가 결정됐는데, 상정이 예상됐던 퍼제타는 약제 목록에 이름을 올리지 못했다.현재 퍼제타는 조기 유방암 수술 전 보조요법으로 선별급여(본부금 30%) 적용받고 있는데, 수술 후 보조요법에 대해서도 선별급여 신청한 것으로 알려졌다.약제 선별급여 적용은 지난 2018년 문재인 전 정부에서 비급여의 급여화 정책으로 처음 추진됐다.당시 정부는 보장성 강화 대책인 문재인케어 명목으로 항암제 3년, 일반약제는 5년의 계획을 세운 바 있다. 급여 적용이 어려웠던 약제 중 사회적 요구가 높은 경우에 한해 환자 부담을 낮춘다는 취지였다.항암제 포함 일부 신약들이 계획에 따라 선별급여 적용이 됐고, 문재인케어 이후로는 선별급여 진입 시도 자체가 적었다. 선별급여 적용되고 있는 약제의 본부금 비율 변동이 대부분이었다.이달 급여등재 목록을 살펴보면, 모든 약제 증 선별급여가 적용되고 있는 품목은 123개다. 지난 9월부터 선별급여 전환된 콜린알포세레이트(본부금 80%) 97개를 제외하고, 신약만 놓고 보면 그 숫자는 적은 편이다. 올해 새롭게 선별급여 적용된 신약은 한 품목도 없다.이재명 정부는 희귀, 중증질환 치료 접근성 강화 계획을 추진하고 있다. 아직 구체적인 실행 방안이 공론화되지는 않았지만 제도 개편이 예상되는 상황이다.결국 지난 정부가 3~5주년 계획으로 마련했던 신약 선별급여 적용은 새로운 정책 변화에 발맞춰 속도조절을 하는 것으로 풀이된다.2025-11-05 18:23:01정흥준 -
PVA 일회성 환급 지침 개정...공단, 내주 윤곽 발표[데일리팜=정흥준 기자] 사용량-약가연동 협상(이하 PVA)에서 일회성 환급 관련 지침 개정 방향성이 내주 윤곽을 드러낼 전망이다.또 건보공단은 올해 국정감사에서 지적 받았던 제약사의 약가협상·급여등재 합의서 미이행 시 관리도 강화한다는 방침이다.4일 업계에 따르면, 공단은 오는 11일 업계 관계자들을 대상으로 약가협상·사후관리제도 설명회를 마련한다.크게는 ▲약가협상과 조정 가이드라인 ▲PVA 제도 ▲약가협상·급여등재 후 합의서와 위험분담 계약 이행관리 등이 발표될 것으로 알려졌다.올해 국정감사에서 지적 받았던 공단과 제약사의 약가·급여 합의서 이행관리 강화에 대한 방향성도 이날 제시된다.합의서를 준수하지 않고 의약품 공급을 중단하는 제약사는 일정 금액을 내야 하지만 패널티가 지켜지지 않는다는 국회 지적이 있었다.공단은 복지부와 구체적인 방안을 마련하기 전에 관리 강화 방향성을 업계와 공유하고, 제약사의 준수 협조를 당부할 것으로 보인다. 또 규정을 고시 등으로 상향 조정하는 등의 방향성이 공유될 예정이다.또 PVA는 일시적으로 사용량이 증가했을 때 ‘일회성 환급계약’에 대한 지침 개정이 있을 전망이다.다만, 공단에서는 일시적 변동량 증가를 구체적으로 규정하고, 보수적인 지침 개정에 나설 것으로 알려졌다.복지부도 필요성을 공감하고 있는 이중약가 제도 확대 방안에 대해서도 공단의 입장과 방향성이 공유될 예정이다.이외에도 낮은 채산성에 따라 약가를 인상할 때의 가이드라인을 포함해 약가협상에 대한 공단 가이드라인의 변화가 있을 것으로 보인다.공단의 업계 대상 설명회가 올해 처음은 아니다. 다만, 약가 사후관리제도 개선안에 대한 목소리가 높아지고 있는 상황에서 공단의 방향성에 이목이 집중되고 있다.2025-11-04 15:59:34정흥준 -
외래처방 54%에 소화기관약 포함...약값 연 2조 지출[데일리팜=정흥준 기자] 외래 처방 2건 중 1건에는 소화기관용 의약품이 함께 처방되는 것으로 나타났다. 전 국민 1인당 연 평균 165정을 처방받고 있으며, 약품비 지출 규모는 2조159억원으로 전체 약품비의 7.3%를 차지했다.건강보험공단에서는 급여 기준의 모호합과 관행적 처방 행태 등을 원인으로 보고 있다. 제도적 개선을 통해 재정 효율화가 필요하다는 의견이다.고태화 건강보험공단 빅데이터연구개발실 부연구위원은 지난 31일 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 소화기관용 의약품 주목적 외 사용패턴 분석 자료를 발표했다.처방 현황 분석에 따르면, 전체 외래 처방전 중 54%에 소화기관용 의약품이 함께 처방되고 있었다.소화기관용 의약품 연 약품비 지출이 2조원을 넘었다. 지난 2019년 대비 2024년 처방 환자수는 5.2% 상승했고, 처방건수는 7.7%가 늘었다. 처방량은 17.9%, 약품비는 33.3%가 증가했다.전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정이며, 작년 기준 소화기관용 의약품 약품비로 2조159억원이 지출됐다.2019년부터 2024년까지 PPI(프로톤펌프억제제)와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 처방량이 크게 상승했다. PPI는 39.3%, P-CAB은 802.2%가 늘어났다.P-CAB 처방량은 2019년 대비 작년 9배가 상승했다. PPI도 39.3% 증가세를 보였다. 병의원의 소화기관용 약 처방 비율이 높게 나타났다. 의원급은 전체 의약품 처방 중 55.6%, 병원급은 58%로 종합병원과 상급종합병원 대비 높은 비중을 보였다. 또 의원급에서는 호흡기계 질환에서, 병원급에서는 근골격계 질환에서 주로 처방했다.또 NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)와 병용처방을 하는 비율이 높게 나타났다. NSAIDs 처방 1억건 중 81%(8446만건)에서 소화기관용 약이 처방되고 있었다.고령이나 고용량 처방 등 고위험군에 소화기관용 병용처방을 권고하고 있지만, 분석 결과 저위험군 처방이 51.6%를 차지했다.고태화 부연구위원은 ▲급여기준의 모호함 ▲관행적 처방 행태 등을 소화기관용 약 처방 증가의 원인으로 꼽았다. 이에 제도적 개선을 통한 환자 안전과 재정 효율화 추진이 필요하다는 결론이다.2025-11-04 11:15:32정흥준 -
"건보 국고지원, 보험료율 인상 반영해 재산정해야"[데일리팜=정흥준 기자] 내년 건강보험재정 국고 지원 규모를 산정할 때, 보험료율 인상이 아닌 동결로 계산해 국고 지원금을 재산정해야 한다는 지적이 나왔다.국고지원 규모를 결정할 때 예상했던 것과는 달리 건강보험료율 0.1% 인상이 결정됐기 때문에 이달 국회 예산액 심사과정에서 지원금을 올려야 한다는 취지다.국회 예산정책처가 지난 31일 발간한 보건복지위 예산안 분석 보고서는 건강보험재정 국고지원에 대한 개선 권고가 담겼다. 먼저 예산정책처는 건강보험재정 국고 지원의 법정 기준 준수 노력이 필요하다고 분석했다.국민건강보험법에서는 예상 수입액의 14%에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원하도록 규정하고 있는데, 실제 지원금액은 이에 미치지 못하고 있다는 지적이다.예산정책처는 “보험료 수입이 증가하면서 정부 지원 예산도 증가해 2024년부터 지원 규모는 10조원을 상회하고 있지만, 법정 지원율 14%에는 매년 미치지 못하고 있다”면서 “내년 예산안도 보험료 예상수입액 89조5875억의 12% 규모인 10조7820억원이 편성됐다”고 설명했다.이어 “위법이라고 할 수는 없지만 법률에서 지원율을 구체적으로 명시하고 있는 취지를 존중해 상응하는 예산안을 편성하는 것이 바람직하다”고 했다. 내년 건강보험료율 인상을 고려하면 국고 지원율은 더 하락할 수 있다고 덧붙였다.건강보험재정 국고 지원이 12% 이하로 법정지원율에 미치지 못하고 있다는 지적이다. 복지부가 국회 제출한 예산안에는 내년 보험료율을 동결로 계산해 국고 지원을 결정했기 때문에 확정된 인상률도 다시 계산해야 한다는 지적이다.2024년과 2025년 건보료가 동결돼 내년 예상수입액을 산출할 때에도 보험료 인상률이 0%로 적용됐다는 것.예산정책처는 “보험료율은 0.1% 인상하기로 건강보험정책심의위에서 결정했다. 그러나 내년 예산안은 이를 반영하지 못하고 국무회의 의결을 거쳐 국회 제출됐다”고 설명했다.이와 관련 복지부도 정부안 편성이 완료되기 전에 차년도 보험료율을 결정하는 방안을 검토할 계획이라고 설명하고 있다.예산정책처는 “복지부는 건강보험 재정에 대한 정부 일반회계 지원 예산액을 더욱 정밀하게 산출하기 위해 국회 심사 과정에서 실제 2026년도 건강보험료율을 반영하도록 할 필요가 있다”고 밝혔다.한편, 이재명 정부 첫 예산안 728조원에 대한 국회 심사가 이달 본격적으로 시작된다. 그 중 복지부 소관 내년 예산안 총지출은 137조6480억원이다. 전년 예산 대비 12조4393억이 증가했다.2025-11-03 11:26:31정흥준 -
"급여적정성 이제는 빅데이터로"...공단, 정책근거 마련 강화[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 지난 31일 연세대학교 보건대학원에서 개최된 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 ‘건강보험 빅데이터 기반 급여적정성 분석 및 정책적 함의’를 주제로 연구 결과를 발표했다.이번 발표는 전국민 건강보험 빅데이터를 활용해 급여 적정성 제고를 위한 과학적 근거 마련을 목적으로 진행됐다.세션은 세 가지 주제 발표와 지정 토론으로 구성됐다. ▲첫 번째 발표는 사회경제적 수준에 따른 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 사용 차이 분석 ▲두 번째 발표는 소화기관용 의약품 주목적 외 사용 패턴 분석 ▲세 번째 발표는 비중격만곡증 수술 의료이용 행태 및 건강보험 재정영향 분석이다.노연숙 빅데이터융합연구부장은 “메틸페니데이트는 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)의 주된 치료제로 공단이 보유한 사회경제적 수준 정보를 활용해 소득수준과 거주 지역에 따른 사용 격차가 크다”는 분석결과를 제시했다.노 부장은 “특히 소아청소년뿐 아니라 최근 성인의 메틸페니데이트 사용이 크게 증가하고 있으며, 성인 환자의 경우 다른 정신과 공존질환 여부를 고려한 약제사용이 중요하다”고 강조했다.고태화 부연구위원은 “작년 한 해 동안 국민 84%가 소화기관용 의약품을 처방받은 경험이 있다. 1인당 연평균 165정을 처방 받고 있어 과다복용으로 인한 환자 안전 문제와 관행적 처방으로 인한 재정 부담 우려가 높은 약제”라고 설명했다.또한 “전체 소화기관용 의약품 처방 중 호흡기계 및 근골격계 질환으로 인한 처방 비율이 소화기계 질환의 비율 보다 크게 높았다. 특히 단순 감기인 급성 상기도 감염 환자의 75.7%(처방전 기준 63.6%)에서 소화기관용 의약품이 처방되고 있어 주의가 필요하다”고 제안했다.하성준 부연구위원은 마지막 발표에서 “비중격 만곡증 수술은 ’15년에 비해 크게 증가했다. 성‧연령별로는 20대 여성, 진료과목은 성형외과에서의 수술이 현저히 증가하는 추세를 보이는 점이 주목된다”고 밝혔다.이는 “실손보험이 건강보험 급여의 본인부담금을 보장해주는 제도로 인해 비중격 만곡증 수술과 미용성형을 동시에 시행하도록 유인해 건강보험 재정이 추가로 지출되는 사례”라고 발표했다.장선미 가천대학교 교수, 유승찬 연세대학교 교수, 장정현 일산병원 교수가 토론자로 참여했다. 이들은 “임상현장에서 경험으로 짐작했던 상황을 전 국민 건강보험 빅데이터 분석을 통해 확인했다는 점이 매우 의미 있다”라는 공통된 의견을 밝혔다.또 “데이터 기반 근거가 임상현장에서 적정급여 유도로 이어질 수 있도록 전문가 그룹과의 활발한 의견교환 노력이 필요하다”고 제안했다.세션 좌장을 맡은 김재용 공단 빅데이터연구개발실장은 “건강보험 빅데이터는 전 국민의 사회경제적 수준, 의료이용, 건강검진결과, 장기요양이용 등 생애주기별 정보를 포괄하고 있는 패널데이터로서 잠재가치가 풍부한 국가적 자산이다. 빅데이터연구개발실이 건강보험 빅데이터를 가장 효과적으로 활용하는 빅데이터 연구의 메카가 되도록 노력하겠다”라고 말했다.이어 “공단은 보험자로서 건강보험 빅데이터 기반 근거 생산을 통해 의료기관의 적정진료를 유도하고 국민이 합리적으로 의료를 이용할 수 있도록 모니터링을 강화해가겠다”고 강조했다.2025-11-03 09:32:05정흥준
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