[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 갈음하고 처분 기간을 합리적으로 개선하는 법안을 추진한다.특히 법 시행 이전에 리베이트를 제공, 급여정지 등 처분이 확정된 의약품에 대해서도 소급적용 할 수 있도록 했다.부과된 과징금은 국민건강보험공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 해 건보재정 건전성을 높이는 조항도 포함됐다.2일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다.리베이트 약가인하·급여정지를 과징금으로 대체하는 법안은 앞서 김민석 더불어민주당 의원도 대표발의한 바 있다.이종성 의원은 리베이트 약제 약가인하와 급여정지 처분에 대한 소송이 많이 제기되고, 처분 전제인 위반 요양기관 숫자, 처방총액, 부당금액 등 표본성 논란이 있다고 했다.또 1회 위반 시 약가인하 행정처분이 영구적으로 적용되는 점도 과도하다는 의견을 제시했다.아울러 약제 급여정지 행정처분으로 해당 약제를 사용하지 못하게 되는 환자의 합리적 비용의 약제 선택권·접근권을 제약한다고도 했다.병·의원, 약국 등 요양기관은 처방 변경을 위한 시스템 변경이나 행정업무 등 의무 없는 추가 업무가 발생하는 문제도 지적했다.특히 이 의원은 신법·구법 간 시행시기가 상이하다는 이유로 같은 법 위반행위에 대해 달리 처벌할 경우 헌법상 평등성 원칙 논란이 있다고 피력했다.급여정지 처분으로 사실상 의약품 시장에서 퇴출되는 상황에 처하게 되는 제약사가 입는 손실은 헌법상 과잉금지 원칙에 위배된다는 주장도 했다.이에 이 의원은 베이트 약제 약가인하·급여정지 행정처분 적용기간을 합리적으로 설정해 행정 예측가능성을 제고하고 행정처분 기준을 상향하는 법안을 냈다.제약사 외 의약품 도매상, CSO도 해당 법을 적용받도록 했다.약가인하·급여정지 처분을 갈음하는 과징금제를 도입해 행정처분 재량을 확대하고, 부과된 과징금은 건보공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 하는 조항도 담겼다.법 시행 이전에 적발된 리베이트 의약품 중 행정처분 절차가 진행 중인 경우 소급 적용할 수 있게 해 환자의 약제 접근성·선택권을 확보하는 조항도 포함됐다.이 의원은 "리베이트 의약품 처분 규정을 상향 조정하고 과징금으로 대체하는 법안이 필요하다"며 "약제 급여정지 행정처분이 갖는 위헌적 요소를 해소할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비대면 진료 제도화'와 '필수의약품·혁신신약 약가제도' 개편을 지렛대로 바이오헬스 중심 국가를 실현하겠다는 청사진을 공개했다.특히 복지부는 올해 의료법을 개정해 비대면 진료를 정식 도입하고 '대면진료 원칙, 의원급 의료기관 중심, 재진환자·의료취약지 환자 중심'으로 비대면 진료를 운영한다는 방침을 재확인 했다.제약계를 향해서는 채산성이 낮은 희귀·필수약과 국산 원료 사용 의약품, 약효 개선을 입증한 혁신신약에 대한 약가 보상을 재차 약속했다. 국산 원료를 사용한 희귀·필수약과 신약을 만들라는 시그널을 적극적으로 보낸 셈이다.2일 복지부(장관 조규홍)는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.◆비대면 진료 제도화=복지부는 2020년 2월 부터 허용한 한시적 전화상담·처방 형태의 비대면 진료를 올해 정식으로 제도화하겠다는 의지를 재차 드러냈다. 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 의료법을 개정할 계획이다.특히 복지부는 지난달 9일 의료현안협의체에서 의료계와 비대면 진료 추진 원칙에 합의한 사안을 재차 강조했다.대면진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 보조적으로 활용하고, 의원급 의료기관으로 실시하며, 재진환자·의료취약지 환자 중심으로 허용하는 게 의료현안협의체 합의안이다.복지부는 비대면 진료 제도화로 도서·벽지 의료접근성이 향상하고 진료 수단이 다양화하며 만성질환자의 상시적 질병 관리가 가능해 질 것으로 내다 봤다.아울러 외국인 환자 대상 비대면 진료도 제도화 할 방침이다. 현행법은 외국 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 등 비대면 협진만 규정 중이다.앞으로는 의료법 개정과 연계해 외국인 환자 비대면 진료를 허용한다. 필요하다면 의료해외진출법 개정도 추진한다. 이를 위해 해외 비대면 진료 관련 연구용역도 실시할 계획이다.◆혁신·필수 의약품=국민이 필요한 의약품이 적시에 공급되는 체계를 마련하고 비대면 임상시험 제도화를 통해 혁신 의약품 개발을 지원한다.먼저 신약 신속등재제도를 개선한다. 암·희귀질환 치료제로 대체약이 없지만 약효가 충분한 약제를 대상으로 올해부터 '식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상'을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수약 안정 공급 기반도 마련한다. 수급이 원활하지 않은 필수약에 대한 적정 약가를 보상하는 방식이다.원가 보전이 필요하면 상한금액을 신속 인상하고 필수약 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매를 추진한다.퇴장방지약은 국가필수약의 원가보전 신청 접수 상시화 등 합리적 개선책을 마련한다. 조정신청 약제는 신청서류를 간소화하고 제조원가 산정방식 개선·약가 협상 가이드라인 신설 등 평가 신속성·객관성을 강화한다.국가 비축약은 신종 인플루엔자, 생물 테러 등에 대비해 의약품 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매 방안을 검토한다.복지부는 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다는 데 공감했다. 이에 민관협의체를 구성, 효능을 개선한 혁신 신약 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 발굴한다.위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 방안 검토 등이 예시다. 복지부는 적정한 가치 보상으로 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성한다는 의지다.비대면 임상시험 가이드라인도 마련한다. 민관협의체 구성으로 국내 비대면 임상시험 가이드라인 마련 등 구체적인 정책 방향을 제시한다. 의료법, 약사법 등 비대면 임상시험과 관련된 규제개선 필요사항을 논의할 방침이다. 혁신형 제약기업 인증제도 개선도 이뤄진다. 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계로 구분하고 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업 유형별 지원방안을 마련한다.연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율을 2~3%p 상향 하는 등 인증 요건 개편도 병행한다.올해까지 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 등 관련 규정을 개정하는 방식이다.인증 유형별 맞춤형 인증과 지원으로 다양한 제약·바이오기업의 연구개발을 활성화한다는 목표다.◆첨단재생의료·바이오의약품=복지부는 혁신적인 치료법 접근성 제고와 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원으로 희귀·난치질환 극복 기반을 마련한다.이를 위해 재생의료 임상연구 외 재생의료 시술 허용을 중장기 검토할 방침이다.현재 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료 접근경로가 확대됐지만 임상연구에 한정해 제한적 허용 중이다. 이 때문에 안전성이 확인된 임상연구도 후속 임상시험 진행이 어려운 경우 환자 치료 기회가 상실되고 추가적인 기술 검증 가능성이 사라진다. 복지부는 이를 해소하기 위해 법에 규정된 임상연구 이외에 치료에 이용할 수 있도록 재생의료시술 도입 여부와 구체적인 방안을 검토한다.나아가 임상연구 대상자 범위도 확대한다. 대상질환 제한 조항을 완화해 임상연구 진입 활성화를 도모한다는 계획이다.특히 고위험 임상연구 심의절차도 개선한다. 현재 고위험 임상연구는 첨단대생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의·의결 이후에나 식약처 검토·승인이 가능하다. 임상연구 심의기간이 길어지고 연구자 예측 가능성이 저하되는 이유다.복지부는 연구자 동의 시 심의위와 식약처 검토를 동시에 개시하는 방향으로 정책을 개선한다. 관련 고시를 제·개정해 첨단재생의료 임상연구 심의기간을 단축하고 예측 가능성을 높인다는 의지다.첨단재생의료 임상연구와 의약품 개발을 연계하는 작업도 한다. 현재 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과가 나오더라도 동일한 원료물질 기반 첨단바이오의약품을 개발하기 위한 허가 근거로 활용이 불가능하다.현재 약사법 상 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증과 허가 신청이 목적이다. 첨단재생의료 임상연구와 연구목적·연구대상·제출자료 등 차이가 존재해 근거로 쓸 수 없다.이에 복지부는 연구사업 결과를 토대로 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사에 쓸 수 있도록 제도를 마련한다.◆인프라=신기술 의약품 개발 지원과 R&D-기술사업화 선순환 체계 마련, 첨단의료복합단지 기업지원 강화 등 바이오헬스 산업 인프라도 늘린다.나노의약품 등 신기술 적용 신약 개발 소규모 벤처기업들이 경험이나 인력 부족으로 비임상, 임상시험 단계 진입이 어려운 문제를 해결한다.신기술 의약품 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 전문적인 규제지원을 하고 식약처와 신약 개발자 간 협의기구 구성, 국제학회 등 나노기술 신약 개발동향 파악과 정보 수집·공유에 나선다.나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인도 오는 11월까지 제정한다.첨단의료복합단지 안에 의약품·의료기기 기업이 위치한 경우 단지 밖에서 연구·개발한 제품의 소규모 생산시설 설치를 예외적으로 허용한다. 공동연구 수행 등 임대 필요성이 인정되면 입주기업의 임대도 허용한다.복지부는 이날 공개한 청사진을 토대로 규제 개선과제를 철저히 이행·관리하겠다고 밝혔다. 바이오헬스 분야 추가 규제개선 과제도 발굴하고 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입한다는 계획이다.구체적으로 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 '바이오헬스 특화 규제샌드박스' 신설을 추진한다.지능정보 기술과 보건의료 데이터 활용 신기술·서비스를 대상으로 규제샌드박스를 도입한다. 지난해 10월 국회에서 발의된 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정에도 노력할 방침이다.

경장영양제 하모닐란 15일분. 3박스와 부대 키트상자(오른쪽 흰색박스)까지 합하면 30kg에 달한다. 중증도 및 고령의 환자는 말할 것도 없이 건강한 성인 남성도 대중교통을 이용해 자택까지 이송하기 벅찬 무게와 부피다. [데일리팜=노병철 기자] 장기처방·복용이 요구되는 경장영양제에 대한 의약분업 예외 규정 삽입·개정을 위한 작업이 추진되고 있어 향방이 주목된다.한국제약바이오협회는 최근 암환자를 비롯해 거동이 불편한 중증환자의 처방 편의를 위해 국무조정실에 의약분업 예외대상 의약품 조항 삽입을 요청했다.전문의약품으로 분류된 경장양양제는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 2가지 제품이 있으며, 1달 투여량 90개 기준 용량에 따라 20~50kg의 무게가 나가 중증도 환자가 자택까지 이동하는데 어려움을 겪고 있다.더구나 제품을 복용하는 환자 평균 연령은 70대 중반으로 나타나 애로사항이 큰 것으로 보여진다.이중 상당수가 심신미약자로 자가운전이 어려워 처방 후 보호자 등이 요양기관에서 택배를 통해 자택으로 의약품을 발송하고 있으며, 연간 36만원 정도의 추가 배송 비용이 발생하고 있다.약국에서 경장영양제 재고를 충분히 보유해야 하지만, 일반 경구용 처방의약품 대비 부피가 크기 때문에 보관상의 어려움도 자주 발생하고 있다.이러한 이유로 일부 약국에서는 보유재고 부족 시 도매상에 부족 수량을 환자 자택으로 배송을 요청하는 경우도 종종 발생하고 있다.경장영양제의 의약분업 예외 대상 적용의 당위성은 전문의약품 신장투석액 피지오닐에 찾을 수 있다.피지오닐액은 개당 2000~5000ml 용량으로 거동 불편·장기처방 환자 편의를 위해 의약분업 예외 대상 품목으로 분류돼 있다.따라서 약사법·국민건강보험법에 의거해 의사·치과의사 직접조제 및 의약품 판매업소에서 구입·사용이 가능하다.이 같은 명분과 조건 충족 등을 살펴볼 때, 약사법 시행규칙 15조 8항 '신장투석액·이식정(移植錠) 등 투약을 위해 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품'에 경장영양제가 추가되는 당위성은 충분한 것으로 평가된다.국민건강보험법 시행규칙 제23조 제2항 역시 이번 개정·삽입에 대한 합리적 필요충분조건을 제시하고 있다.관련 규칙에서는 '만성신부전증 환자가 의사의 요양비 처방전에 따라 복막관류액·자동복막투석에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의약품판매업소에서의 직접 구입·사용'을 허용하고 있다.이와 관련해 환자단체는 "경장영양제는 제품 특성상 오남용 발생 가능성이 적어 의약분업 도입 취지 대상이 아니다. 약국에서 충분한 재고 보유에 대한 애로사항과 운반 및 배송비 부담도 크다. 일부 환자는 부득이하게 보험적용이 되지 않는 유사 식품을 섭취하는 기현상도 발생하고 있다. 이 같은 어려움을 고려해 경장영양제의 의약분업 예외 대상 적용은 환자 복지의 또 다른 해법"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 본인 지방조직과 기질혈관분획을 사용해 재발성 치루를 치료하는 첨단재생의료 임상연구과제가 정부로부터 적합 판정을 받았다.환자 본인 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용해 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구도 정부 심의를 통과했다.28일 보건복지부는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 안건 심의 결과를 공개했다.이날 심의위는 부산제2항운병원(병원장 황성환)의 첨단재생의료 임상연구과제 1건과 순천향대학교 서울부속병원(병원장 이정재)의 연구과제 1건 등 총 7건을 심의해 2건은 적합 의결하고 5건은 재심의를 결정했다.적합 의결된 첫 번째 과제는 환자 본인의 지방조직과 기질혈관분획을 사용하여 재발성 치루를 치료하는 연구다.병원에서 자체적으로 인체 세포등을 최소조작 처리하는 '첫 저위험 임상연구 적합사례' 다. 두 번째 과제는 환자 본인의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구다.간이식을 제외하고는 가능한 대체 치료가 없는 간경변 환자에게 호흡곤란, 탈수, 탈장 등을 유발할 수 있는 복수를 조절하여 해당 환자의 삶의 질 개선을 목표로 한다.한편, 다른 사람의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 소아조로증 환아를 치료하는 연구가 작년 2월에 심의위원회에서 적합 의결됐다. 이어 올해 2월 23일 식품의약품안전처의 최종승인이 이뤄져 현재 임상연구를 진행할 예정이다.고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 제2차 심의위원회에서는 여러 연구과제의 심도있는 심의를 위해 2회에 걸쳐 회의를 진행했다"며 "향후 제2차 임상연구자 간담회 개최(3월 잠정)를 통해 적합 의결 통보된 연구자들의 의견을 듣고 개선방안을 검토하여 임상연구 제도가 발전되도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 미성년자를 대상으로 한 마약류 수수, 제공에 대한 처벌을 강화하기 위해 대표발의한 '마약류 관리법 일부개정법률안 개정안'이 국회 본회의를 통과했다.개정안 통과로 미성년자에게 대마를 수수·제공 등을 한 자에 대한 현행 1년 이상의 징역이 2년 이상의 징역으로, 상습범에 대해서는 3년 이상의 징역으로 처벌규정이 강화된다.마약류 범죄백서에 따르면 2017년 이후 지난해까지 마약류사범 중 19세 이하 마약류사범이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 연도별로 보면, 2017년 119명에서 2018년 143명, 2019년 239명, 2020년 313명, 2021년 450명이다.서영석 의원은 개정된 법이 시행되는 경우 미성년자에게 대마를 수수, 제공하는 등의 불법행위를 줄여, 청소년의 대마 접근을 사전에 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.서영석 의원은 “다크웹, SNS 등 온라인을 이용한 비대면 거래가 증가하고, 던지기 수법 등 마약거래 방식이 교묘해짐에 따라 미성년자도 마약류에 대한 접근이 쉬워지고 그 폐해가 날이 갈수록 심해지고 있다”라고 지적하며 “청소년은 성인에 비해 중독성 약물에 더 치명적이라는 여러 연구결과가 있는 만큼, 처벌 강화로 대마 등 마약류의 위험으로부터 청소년을 보호할 수 있게 되기를 기대한다”라고 강조했다.이어 서 의원은 “이와 함께 청소년이 미디어를 통해 마약류에 쉽게 노출되는 문제도 개선이 필요하다”라며 “마약류 사건보도에 관한 권고기준 수립 등 언론의 준수사항에 대한 제도개선도 병행돼야 한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기등재 약제 재평가를 강화하고 위험분담제(RSA) 고가약 관리 강화 정책을 계속하는 방식으로 약품비 관리 고삐를 쥔다.실거래가 수준까지 약가를 인하하고 의약품 사용량 감소, 저가구매 노력 시 장려금 지급으로 처방행태를 개선하는 동시에 사용량-약가 현동 협상으로 최대 10%까지 가격을 조정한다.28일 복지부는 2023년도 제4차 건강보험정책심의위원회에서 이같은 내용의 건강보험 지속가능성 제고방안을 보고했다.◆약품비 관리 강화=약품비는 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 수준을 유지하고 있지만 절대 금액은 지난 5년간 매년 1조원씩 증가 추세다.고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 지속 증가 중이며 제네릭이 다수 등재되고 있다.복지부는 약품비 관리를 강화해 약제 관련 진료비 증가 추이를 완화한다.먼저 기등재 약제 재평가를 강화한다. 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편 이전 기등재 약제에 대해서도 약가 차등 적용기준을 확대한다.올해는 임상적 유용성이 불분명한 약제 중 청구액 약 200억원 이상이고 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 약제부터 재평가한다. 특허만료 만성질환약을 외국 약가와 비교하는 재평가 방안도 올해 마련한다.RSA 고가약 관리 강화도 계속한다. 신규 등재 시 다양한 유형의 RSA를 적용해 관리 강화, 효과성 등 성과가 낮으면 약가 환급 등 계약을 한다.빈틈없는 약제 사후관리제도도 지속 추진한다. 의약품 청구 내역을 활용해 실거래가 조사를 실시하고 실거래가 수준까지 약가를 인하한다.장려금 지급으로 처방·조제 약품비 절감 등 처방행태를 개선해 약품비를 관리한다.사용량이 예상 청구액 또는 전년도보다 일정 비율 이상 증가 시 사용량-약가 연동 협상으로 최대 10%까지 가격을 조정한다.◆보장성 강화 항목·계획 재점검=복지부는 광범위한 급여화로 의학적 필요가 불명확한 검사 시행 등 과잉이용이 발생하고 사후관리·심사 등 관리도 미흡하다고 진단했다.이에 이미 급여화된 MRI·초음파 중 재정목표 대비 지출 초과 항목과 이상사례 발견 항목을 중심으로 급여기준 명확화·개선 작업에 나선다.이 외 재정 규모가 큰 MRI·초음파, 급여 전환된 등재·기준 비급여 항목도 이용량, 급여기준 등을 검토·분석 후 필요시 개선을 추진한다.전문심사 확대·전산시스템 개선, MRI 등 이용량 급증 항목은 사전예고 후 집중심사 등 진료비 심사를 강화한다.영상 촬영 청구량이 높은 다촬영 의료기관을 중심으로 현장점검도 계속한다.보장성 강화 계획은 의료적 필요에 따라 급여화 여부를 신중 검토한다. 근골격계 등 MRI·초음파는 의학적 타당성 등을 검토해 필수적인 항목을 중심으로 제한적 급여화를 추진한다.이 외 등재·기준비급여는 의학적 유용성, 치료효과성, 재정부담 등 급여진입 기준 적합여부를 재검토하고 급여화한다.잔여 급여화 검토 대상 항목 재점검을 위한 전문가·가입자 등 의견을 수렴하고 자문회의 등도 추진한다.본인부담률 결정기준 정비, 평가 우선순위 결정절차 마련 등 선별급여 관리도 개선한다.◆불법개설기관·부당청구 관리 강화=사무장병원과 면허대여약국 등 불법기관을 단속·관리중이나 행정조사 한계, 수사 장기화, 은닉재산 발굴 곤란 등 제약이 존재한 문제를 해결하기 위한 대책도 짠다.건강보험공단 특사경 권한 부여와 은닉재산 제보자 신고 포상제 도입 등이 제도 개선책이다.경찰 등 수사 공조, 지자체 특사경 협력, 의약품도매상 공급 내역 관련 정보 제공 등 협력확대도 추진한다. 특별징수TF 운영을 통한 실거주지 현장징수 등 징수 실효성도 제고한다.부당청구의 경우 상시적인 점검체계 구축과 요양기관 자율점검을 통한 사후관리를 강화한다.대한의사협회 등 의약단체가 부정수급에 대한 자정분위기를 선도할 수 있도록 다기관, 다발생 부당항목 자체 발굴 등 자율점검제 운영 방식을 개선한다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령은 28일 "정부는 바이오헬스 산업을 핵심 전략 산업으로 키워나가기 위해 역량을 모두 지원할 생각"이라며 바이오헬스 산업을 '제2의 반도체 산업'으로 육성하겠다고 강조했다.윤 대통령은 이날 오전 청와대 영빈관에서 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 주재하면서 "바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2600조원에 달하고 성장 잠재력이 엄청나게 크다"며 "미래의 성장과 직결되는 매우 유망한 분야고, 국민 건강을 지키는 것 뿐만 아니라 매우 양질의 고소득 일자리를 많이 창출할 것으로 기대된다"고 강조했다윤 대통령은 바이오헬스분야 육성을 위해 ‘한국판 보스턴 클러스터’를 만들겠다는 방침이다. 미국 메사추세츠주 보스턴시 일대에 형성된 세계 최대 규모 바이오 산업 클러스터를 벤치마킹하겠다는 구상이다. 이 지역에는 머크·화이자·노바티스·바이오젠 등 내로라하는 글로벌 제약·바이오 회사들이 포진했다.윤 대통령은 "벤처 기업과 청년들이 이 분야에 도전하고 주도할 수 있도록 클러스터를 조성하겠다"며 "과감한 혁신과 투자를 통해 의료 건강 돌봄 서비스를 기반으로 글로벌 시장을 선점해야 한다"고 강조했다.윤 대통령은 또 “바이오헬스 산업의 성장은 데이터 활용에 달려 있다"며 "정부는 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업이 경쟁력을 가질 수 있도록 데이터와 관련된 제도를 개선하고 정비해야 한다"고 지적했다.이어 "민감한 개인정보를 가명정보화·비식별화해 프라이버시를 보호하면서도 바이오헬스 산업 경쟁력을 키울 수 있도록 해야 한다"며 "국회에 계류된 디지털헬스케어법의 조속한 처리를 기대한다"고 덧붙였다.대통령실은 윤 대통령이 평소 세계 최고 수준의 대한민국 의료기술과 IT기술을 접목할 경우 디지털헬스케어 분야에서 세계 시장을 선점하고 좋은 일자리도 많이 창출할 수 있는 무한한 가능성이 있다고 강조해왔다고 설명했다.이날 회의 또한 윤 대통령이 직접 보건복지부 등 관계부처에 바이오헬스, 특히 디지털헬스케어 육성 방안을 마련하고 민간 전문가와 논의할 것을 지시하면서 마련됐다.윤 대통령의 지시에 정부는 바이오헬스 산업 수출 활성화, 전문인력 양성 등의 내용을 담은 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’을 추진키로 했다.해당 전략은 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 전문인력 양성·창업 지원 강화, 법·제도 인프라 구축의 5대 정책 방향으로 구성됐다.윤 대통령은 "국가의 미래 먹거리와 성장동력을 찾아 선제적으로 지원하는 것은 정부의 중요한 역할"이라며 "범정부 거버넌스를 구축해 민관 협력 체계가 원활히 이뤄지도록 지원해야 한다"고 말했다.그러면서 바이오헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 키워 나갈 수 있도록 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’을 차질 없이 이행해 줄 것을 당부했다.한편 이날 전략회의에는 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 이창양 산업통상자원부 장관, 이영 중소벤처기업부 장관 뿐 아니라 황희 카카오헬스케어 대표, 감혜진 두브레인 이사, 최두아 휴레이포지티브 대표, 문여정 IMM인베스트먼트 상무 등 바이오헬스 산업계 관계자들도 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 향후 5년 내 연매출 1조원을 상회하는 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의약품 수출액을 2배 증가시켜 제약·바이오 6대 강국을 실현하겠다고 밝혔다.제약사 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 혁신가치를 보상하는 약가 제도를 도입하고 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제 개선을 추진할 방침이다.국가신약개발사업을 지속 지원하며 인공지능(AI) 신약 개발지원 연구개발 투자를 확대하고 1조원 규모 K-바이오백신 펀드를 조성하는 목표도 드러냈다.28일 오전 보건복지부(장관 조규홍)는 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고·발표했다.바이오헬스와 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤 대통령 지시에 따라 복지부는 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다.데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 첨단 전문인력 양성·창업 지원 강화, 법·제도·인프라 구축이 그것이다. 이 가운데 제약바이오 부문 혁신화 전략을 살펴봤다.◆바이오헬스 산업 수출 활성화=글로벌 경쟁력이 있는 블록버스터 신약 2개를 개발하고 의약품 수출 2배 달성으로 글로벌 6대 강국을 실현한다.오는 3월 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표할 예정이다.2021년부터 2030년까지 2조2000억원을 투입하는 국가신약개발사업을 지속 지원하며 차세대 유망 신기술, AI신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다.혁신형 제약사와 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다.제약기업 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제도 개선한다.미국 보스턴 바이오 클러스터에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개로 확대하고 현지 지원을 계속한다.수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 싱가포르까지 확대하고 인허가절차 간소화 등으로 글로벌 규제 장벽 극복·진출을 촉진한다. ◆데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신=환자·국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품의 발굴을 우선 지원해 디지털 전환, 신시장 창출의 마중물 역할을 수행한다.먼저 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터 추진한다. 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다.특히 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제(’22.6월 ~’24.6월)를 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다.1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계해 국민 체감도를 향상시킨다.분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축(’21~’23)하고, 시범운영(’22.8월~, 245개 의료기관)을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 운영(’23.6월~)할 계획이다.의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술도 우선 확산한다. 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다.스마트병원 선도모델 개발을 지원(’20∼’25년)·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다.우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축(’22~’25)하고, 활용을 확대한다.공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털·안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화(’23 하반기)하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축하여 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다. 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합하여 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 연계기관을 확대(기존4개 → ’23년9개)하고, 데이터 제공·심의 기간을 단축(’22년15개월 → ’23년10개월)한다.국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방(’24~’32, 복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방하여 의료 혁신을 선도한다.의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진한다.◆첨단 융복합 기술 연구개발 강화=데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자하고 의료·돌봄 현장의 수요를 반영한 연구를 지원한다.디지털 기술 활용·활성화를 통한 신시장 창출 (디지털 제품·서비스) 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계하여 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다.또 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다.전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원(’22∼’26년, 466.5억 원)한다.전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다.약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진한다. 특히, 그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발에도 나선다.데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축과 비용 절감을 촉진한다.홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.보건의료 혁신적 연구개발 체계 도입을 목표로 사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 ‘한국형 ARPA-H* 프로젝트’ 사업을 추진할 계획이다.전 세계 5억3000건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴하여 R&D 정책 수립에 활용한다.특허 기반 연구개발(IP-R&D)을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공할 계획이다.◆ 바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화=현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만 명을 양성하고 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보한다.현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.바이오헬스 계약학과를 2022년5개에서 올해 8개로 확대하고, 산학융합지구, 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.생산·규제 인재 육성을 위해 K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해, 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다.또 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.핵심 연구 인재 양성으로 글로벌 경쟁력을 확보한다. 연구인재 양성을 위해 의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다.경력·단계별 양성체계를 마련하여 의사과학자를 전략 육성한다.바이오헬스 창업 지원 강화로 질 좋은 일자리 확보도 추진한다. 제약·바이오 창업 기업 육성을 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공한다.오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원(’18년~, 71억원)도 지속한다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"며 "수출 활성화를 통한 국부 창출 뿐만 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민께 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.조 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법 제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 오리지널 의약품의 특허만료 제네릭 출시 직후 이뤄지는 약가인하 집행정지 신청으로 약값 하락을 수년 간 회피하는 꼼수를 막기위해 '약가인하 환수·환급 조항'의 정책적 필요성이 있다고 발언했다.그러면서도 박민수 제2차관은 행정소송법 체계를 망가뜨리는 등 법적 체계에서 문제가 있다는 지적에 대해서도 공감을 표했다. 이에 대해 박 차관은 "(법제사법)위원님 들이 논의를 해달라"며 국회에 공을 넘겼다.지난 22일 열린 국회 법사위 제2소위원회에서 박 차관은 국민의힘과 시대전환 소속 의원들의 질의에 이같이 답했다.이날 더불어민주당 소속 법사위 제2소위원들은 보건복지위원회가 본회의 직접 회부 요구를 의결한 법안 7건이 소위에 상정되자 전원 퇴장했다. 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 법안을 법사위 소위원회가 재심의 하는 것은 수용할 수 없다는 취지였다.그럼에도 국민의힘 정점식 제2소위원장은 국민의힘 의원들과 시대전환 조정훈 의원, 복지부 장·차관들과 함께 법안 심사를 이어갔다.상정 법안 7건 가운데 약제 관련 처분 행정쟁송 중 집행정지 결정에 따른 손실금 징수·지급(환수·환급) 조항이 담긴 건강보험법 일부 개정안은 국민의힘 전주혜 의원이 문제를 제기하며 '조항 삭제'를 요구했다.전 의원은 "소송법 체계를 형해화하는 이런 법은 안 된다. 법원행정처뿐 아니라 법무부도 신중검토 의견을 냈다"며 "나중에 본소에서 패소하면 집행정지 없던 것으로 하고 차액을 바로 징수, 강제 집행할 수 있게 하는 것은 파쇼적인 법"이라고 꼬집었다.전 의원은 "집행정지 신청 때 국민건강보험도 의견을 낸다. 그 뒤에 법원이 판단하는 것"이라며 "건보공단이 피신청인으로서 소송에서 해야 할 노력을 제대로 했는지 체크를 해보라. 법원 탓, 제약사 탓만 하면서 집행정지를 무효화하는 법을 내는 것은 안 된다"고 피력했다.박민수 차관은 약가인하 환수·환급 법안이 발의된 취지를 설명하면서도 개정안이 갖고 있는 문제점에 대한 국회 지적에 공감하는 모습을 보였다.박 차관은 "문제제기에 대해서는 공감을 표한다. 다만 법이 나온 배경을 설명하겠다"면서 "제약사가 약가를 조정하는 여러가지 사유가 있는데, 대부분은 오리지널에서 제네릭이 출시가 되면 30% 약가를 낮추도록 돼 있다. 이는 제약사도 알고 모두가 알고 있어 기계적으로 적용하는 것인데도 제약사가 이것조차 집행정지 소송을 건다"고 설명했다.박 차관은 "(제네릭 약가인하 집행정지)인용률이 거의 100%에 가깝다. 그리고 소송이 3심까지 거의 가는데, 2년 이상이 소요가 된다"면서 "리베이트 관련을 제외하면 거의 정부가 승소를 하고 있다. 결과적으로는 2, 3년의 약가를 추가로 지급하는 결과가 도출된다"고 부연했다.박 차관은 "기계적으로 약가인하 하는 부분까지 사법체계 베네핏을 활용해서 제약사가 가져가면서 건보재정 누수가 되고 있어 이를 막으려 법안을 만들었다"면서 "법 전문가 의견을 들어보니 법안이 집행정지라는 사법체계 기본 정신을 위배하는 효과가 있다는 것은 공통된 의견"이라고 말했다.이어 "그래서 정책적 필요성은 있고, 다만 법적 체계에서 조금 문제는 있어 보이는데 입법으로는 조금 변경을 가할 수 있을 것으로 생각한다"며 "법사위원들이 논의를 하면 이후 적절하게 의견을 내겠다"고 덧붙였다.특히 시대전환 조정훈 의원은 법안의 위헌성 여부를 따져야 한다면서도 제약사의 고의적 약가인하 집행정지를 막을 정책적, 입법적 대안을 찾아야 한다는 취지로 발언했다.조 의원은 "차관 말을 들어 보니 제약사들이 괘씸하긴 하다. 알고도 당하는 셈"이라며 "법·제도가 형평성과 위헌성이 있다고 하면 전주혜 의원 의견에 동의하지만, 다른 방법도 찾아봐야 한다는 생각도 든다"고 말했다.조 의원은 "국민이 낸 보험기금을 갉아먹는 행위이고 의도성이 있다면 이것은 처벌해야 한다"며 "반복되는 경우 패소 시 징벌적으로 패소액을 물린다든지 방안을 검토하길 바란다"고 했다.결과적으로 약가인하 환수·환급 조항이 담긴 건보법 개정안은 법사위 제2소위원회 계속심사(계류)가 결정됐다.다만 복지위가 무기명 투표로 결정한 본회의 직회부 절차를 밟고 있어 법사위 계류와 상관없이 내달 본회의 상정을 위한 재석 의원 전체 표결이 진행될 가능성이 농후하다.