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약가인하 환수법안, 제약 '관행적 집행정지' 충격파[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 약제급여 환수·환급법안이 국회 보건복지위 법안소위와 전체회의를 통과하면서 향후 특허만료 오리지널 약가인하 제약사들이 관행적으로 행정소송을 제기하는 사례가 크게 줄 것이란 전망이 나온다.본안소송 패소가 예상되는데도 당장 발생하게 될 손해를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지 가처분을 기계적으로 신청하는 제약산업 풍경이 사라질 수도 있을 것이란 분석이다.아울러 국회와 제약계는 해당 법안이 지금까지 누수·낭비됐던 건강보험재정을 절약하는 효과를 가져올 것으로 기대하며 절감된 건보재정을 제약산업 육성과 글로벌 진출에 쓰여야 한다는 견해를 내비치는 분위기다.25일 국회와 제약계는 약가인하 환수·환급을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 제약산업에 가져올 영향과 나아가야 할 길을 미리 분석하는 작업에 찬창이다.해당 법안은 지난 24일 저녁 복지위 제2법안소위 의결에 이어 25일 오후 복지위 전체회의를 통과한 상태다.이 속도대로라면 올해 정기국회 기간 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 무리없이 가능해 보인다.이후 남은 절차는 정부 공포와 부칙에 따른 유예기간 종료 후 시행뿐이다.일단 법안 통과에 대해 보건복지부는 정부와 제약사가 약가인하 처분을 놓고 발생할 수 있는 상호 손실을 서로 보전할 수 있는 제도 초석을 놓게 됐다는 평가를 내놨다.본안소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 정부가 지급했거나 인하한 약제급여를 사후정산 할 수 있는 근거가 마련될 것이란 기대다. 제약계는 약가인하 환수·환급 법안이 가장 크게 영향을 줄 부분으로 '오리지널 특허만료 후 최초 제네릭 약제 보험적용으로 인한 약가인하'를 꼽았다.실제 지난 2011년 이후 올해까지 약가인하 소송 사례 총 59건의 내용을 살펴보면 오리지널 약가인하가 21건으로 가장 많다.뒤를 이어 리베이트 처분 약가인하가 22건, 급여범위 축소가 16건으로 집계됐다.더욱이 2011년 이후 오리지널 특허만료 약가인하 행정소송·집행정지 결과를 보면 제약사 신청 집행정지 인용률이 100%에 달라는 대비 본안소송 정부패소율은 0%로 분석됐다.제약사 신청 집행정지 인용 시점으로부터 정부 승소 확정 기간동안 깎여야 할 약가가 깎이지 않아 건보재정에 손실을 촉발하고 있음을 직접적으로 보여주고 있는 셈이다. 환수·환급 법안이 통과·시행되면 이같은 건보 손실 사례가 당장 줄어들 것으로 보인다. 제약사 입장에서 집행정지가 인용돼도 정부를 상대로 한 본안소송에서 승소하지 못하면 지급받은 약제급여 인하액을 소급계산해 토해내야 하는 상황이 생기기 때문이다.결국 본안소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 집행정지 신청과 약가인하 취소 소송을 제기하는 풍경이 연출될 것으로 기대된다.특히 국회와 제약계는 법안 시행으로 지금까지 누수됐던 건보재정이 절감된다면 해당 재정을 제약산업 육성과 약제급여 확대에 쓸 수 있도록 정책을 운영해야 한다는 의견도 제시했다.복지부가 국회 제출한 자료에 따르면 최근 5년동안 약가인하 집행정지 인용으로 인한 건보재정 손실 규모는 약 4088억원에 달한다.국회와 제약사들은 법안으로 수 천억원 규모 건보재정 누수가 방지될 수 있을 것으로 기대되므로, 해당 예산을 제약산업에 통크게 지원해 산업 육성에 나서야 한다는 주장이다.법안을 대표발의한 국회 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 같은 급여 재평가 약제나 특허만료 오리지널 약제 약가인하 시 집행정지 등으로 발생할 건보 누수가 줄어들 것"이라며 "법안으로 확보된 예산은 제약산업 육성, 약제급여 확대 등으로 재투입해야 한다"고 피력했다.복지부는 누수 방지된 건보재정을 환자의 의약품 접근성 강화를 위한 예산으로 쓸 수 있을 것으로 기대했다. 꼭 필요한 약제 보험급여율을 지금보다 확대할 수 있는 환경을 구축할 것이란 취지다.보험약제과 양윤석 과장은 "제약산업 글로벌 육성은 건강보험 급여지출 목적과 직접적으로 연관되진 않는다"며 "법안으로 인해 아무래도 재정지출이 절감되는 만큼 신약 보험적용 등 약제급여 보장성 강화가 가능할 것으로 기대한다"고 설명했다.2021-11-26 17:32:53이정환 -
코로나 치료제·항암제, 심사기간·제출자료 기준 개선[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 품목허가 시 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련해 행정 실효성과 예측성 제고에 앞장선다.신약, 항암제, 희귀의약품, 코로나19 의약품 등 감염병 치료제 같은 신약 신속허가에 선제적으로 대응하기 위해서다.지난 25일 김부겸 국무총리는 제137회 국정현안점검조정회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안'을 발표했다.제약산업에 직접 영향을 주는 규제혁신은 바이오헬스 분야다.국무조정실은 식품의약품안전처와 의약품 우선심사제도 개선에 뜻을 모았다.현재 식약처는 신약, 항암제, 희귀약, 감염병 치료제 등 신약의 신속 도입을 위해 품목허가 시 우선심사제도를 운영중이다.문제는 미국FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 실효성과 예측성이 낮다는 점이다. 이에 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련하기로 했다.의약품 안전 규칙 개정의 경우 지난 10월 19일 입법예고 절차에 나서 내년 1월 21일 시행이 예정됐다.제출자료 범위는 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량, 효능·효과 등을 구체화한다.식약처는 해당 규제혁신으로 의약품 수요에 선제적으로 대응하고 국민건강 보호가 증진할 것으로 기대했다.의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제도 완화한다.현재 식약처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 수입 시 의약품 제조에 필수인 원료물질은 수입요건을 면제한다.문제는 해당 화학물질이 수입요건 면제 대상인지 여부를 수입업자가 질문하면 식약처가 개별적으로 검토해 회신하고 있다는 점이다.판단 기준이 없어 수입업자들의 불편을 촉발하고 있다는 지적이다.이에 식약처는 수입요건 면제 대상물질 판단기준과 세부 사례 등을 제공해 민원인 이해를 돕고 담당직원 행정처리를 향상하기로 했다.구체적으로 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령' 업무처리 지침을 오는 12월 개정할 방침이다.2021-11-26 11:38:11이정환 -
홍남기 "의료·약사법 적용대상 제외...서발법 입법하자"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 기획재정부 장관 겸 부총리가 의료법, 약사법 등 보건의료 4법이 적용 대상에서 명시적으로 제외된 만큼 서비스산업발전기본법 제정을 반대할 근거도, 미룰 이유도 없다고 밝혔다.홍 부총리는 26일 자신의 SNS에 글을 올려 "다음달 30일은 서비스산업발전기본법(이하 서발법)이 처음 국회에 제출된 지 꼭 10년째 되는 날"이라며 "지난 10년 동안 법에 대한 많은 논의가 있었고, 21대 국회에서는 법안의 조속한 통과를 위해 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 보건의료 4법을 서발법 적용대상에서 명시적으로 제외해 공공의료 훼손 우려를 불식시키는 등 노력을 하고 있다"고 말했다.홍 부총리는 "지난 2월 공청회에서 의협 등 보건의료 단체도 보건의료 법률이 제외된 입법에는 반대하지 않겠다는 입장을 밝히는 등 논의가 진일보했다"면서 "이러한 분위기를 감안, 이번 정기국회에서는 서발법 입법이라는 숙원이 이뤄지기를 내심 크게 기대를 하고 있었지만 25일 마지막으로 진행된 경제재정소위원회에 서발법이 상정조차 되지 않아 안타까운 마음을 금할 수가 없다"고 언급했다.그는 "21대 국회에 제출된 3개 법안을 살펴보더라도 기본적인 입법 취지는 최초 정부안과 크게 다르지 않다. 즉, 여야를 막론하고, 서비스산업을 우리 경제의 핵심 축으로 더욱 발전시키기 위해서 서비스 산업 전반을 아우르는 기본법이 필요하다는 데는 의견을 같이 하고 있다"고 주장했다.그는 "특히 우려가 되던 보건의료 분야의 경우에도 여야 간의 의견이 과거 어느 때보다 근접해 그간 입법에 가장 큰 걸림돌로 생각되었던 부분도 해소됐다"고 주장했다. 홍 부총리는 "보건의료 분야를 제외하더라도, 콘텐츠·관광·SW·도소매업 등 서발법을 통해 육성하고 지원해야 하는 다양한 서비스 분야는 여전히 존재한다"며 "서비스산업을 둘러싼 대전환이 가속화되는 가운데, 서발법은 변화와 도전에 적극 대응하고 경쟁국 대비 한 발 더 나아갈 수 있게 하는 훌륭한 무기이자 방패가 될 것"이라고 강조했다.홍 부총리는 "주목할만한 점은 서비스 업계에서도 이와 같은 체계적 육성전략과 법 제정의 효과를 기대해 서발법 입법을 간절히 바라고 있다"면서 "서비스산업의 전 분야를 포괄하는 단체들의 연합인 서비스산업총연합회는 지난 4일 민관 합동 간담회에서 서발법의 입법 필요성을 강하게 주장하고 서비스산업발전기본법 제정 촉구 공동성명서를 발표한 바 있다"고 말했다.그는 "여야의 의견도 일치하고, 서비스 업계도 원하고 있으며, 그간 문제시 되었던 의료공공성 훼손에 대한 우려도 없어진 지금, 서발법 제정을 반대할 근거도, 입법을 미룰 이유도 전혀 없다"며 "이금번 정기국회에서 서발법이 논의되지 못한 점은 너무나도 아쉽다. 여야가 합심해 서발법을 꼭 통과시켜 달라"고 호소했다.2021-11-26 10:18:13강신국 -
약가인하 환수·면대약국 전액환수 법안, 복지위 의결[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지를 신청한 경우, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안이 국회 복지위 전체회의를 통과했다.병·의원, 약국 등 요양기관이 진료나 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건보 부정수급을 통제하는 법안도 전체회의 의결됐다.면허대여 약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관의 부당이득을 전액 환수하도록 규제를 강화하는 법안도 전체회의 처리됐다.복지위는 25일 전체회의를 열어 이같은 내용이 담긴 법안을 포함해 총 124건의 법안을 처리했다.더불어민주당 김원이, 남인순 의원이 각각 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안은 지난 24일 법안소위 통과에 이어 전체회의 의결됐다.의약품 제조판매자가 약가인하 등에 불복해 제기한 행정쟁송 중, 집행정지 신청이 인용됐지만 본안소송에서 패소해 경제적 이익을 얻는 경우 그 반사이익을 환수할 수 있도록 근거를 마련하게 됐다.요양기관이 가입자 등에 대해 요양급여를 실시하는 경우 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건강보험 부정수급을 엄격히 통제하는 법안도 복지위 전체회의 의결로 법제사법위원회 체계·자구 심사를 받게 됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다.면대약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관 운영으로 급여를 부정수급한 약사와 의사에 대해 부당이득을 전액 환수할 수 있도록 규제를 강화하는 법안도 의결됐다. 민주당 정춘숙 의원 대표발의안이다.이날 의결된 법안들은 법사위 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.2021-11-25 17:46:01이정환 -
면대약국 급여 전액환수·체납자 인적 공개 입법 급물살[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국이나 사무장병원 등 불법 개설 요양기관이 지급받은 건강보험급여를 전액 환수하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다.면대약국·사무장병원 운영으로 부당이득을 편취한 약사나 의사가 징수금을 체납하면 인적사항·체납 정보를 신용정보기관에 제공 할 수 있도록 하는 법안도 법안소위 문턱을 넘었다.병·의원, 약국 등 요양기관에 타인 건강보험증을 도용해 진료를 받거나 의약품을 처방·조제 받는 환자에 대한 본인 여부 확인을 의무화하는 법안도 법안소위 의결됐다.지난 24일 국회 복지위 제2법안소위는 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 심사해 통과 처리했다.법안소위 문턱을 넘은 면대약국·사무장병원 지급 부당급여 전액환수 법안은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의했다.불법 요양기관 환수액을 '일부'로 규정중인 현행법을 '전부'로 조정해 건보재정 누수액을 축소하는 게 법안 목표다.이렇게되면 면대약국이나 사무장병원이 정부의 급여 전액 환수 명령에 불복해 환수 취소 소송을 제기해 일부 승소할 가능성이 사라지게 된다.면대약국이나 사무장병원 운영이 적발된 약사와 의사가 부과받은 부당이득 징수금을 내지 않고 체납할 시 신용정보기관에 인적사항과 체납 정보를 자동으로 제공하는 법안도 통과했다.민주당 김성주 의원이 발의한 이 법안은 불법 요양기관을 운영한 의·약사 부당이득징수금 징수율을 높이는 게 목표다.법안이 최종 통과하면 건강보험공단은 종합신용정보집중기관이 부당이득 징수가 결정된 의·약사에 대한 자료요구를 하지 않아도 자동으로 인적사항·체납 정보를 제공할 수 있게 된다.병·의원, 약국 등 요양기관에서 타인 명의를 도용해 진료를 받거나 의약품을 처방·조제 받을 경우 과태료와 징수금 등 제재를 가하는 법안도 소위 의결됐다.민주당 강병원 의원이 발의한 이 법안은 병·의원 의사와 약국 약사 등 요양기관 운영자가 건강보험증 등으로 환자 본인 여부와 요양급여 자격 등을 확인하도록 의무화하는 내용도 포함했다.이를 위반한 의·약사는 과태료와 징수금 등 제재가 부과된다. 타인 명의를 도용한 요양급여 수급 방지가 법안 목표다.제2법안소위원들이 의결한 법안들은 오늘(25일) 오후 1시로 예정된 복지위 전체회의에서 절차를 거쳐 법제사법위원회로 넘겨질 전망이다.2021-11-25 11:54:36이정환 -
약가인하 급여 환수·환급법안, 국회 법안소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 약가인하·급여정지 처분 행정소송 의약품에 대한 경제적 이익 환수·환급 법안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다.올해 정기국회 기간 내 열릴 법제사법위원회, 본회의에서 차질없이 통과되면 정부 절차를 거쳐 내년 시행이 유력한 상황이다.24일 국회 복지위 제2법안소위는 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법을 병합심사해 의결했다.김원이 의원안 대비 늦게 발의된 남인순 의원안은 법안소위 심사를 받기위한 숙려기간이 충족되지 않았지만, 남 의원 요구와 복지위원 수용으로 병합심사 기회를 얻었다.해당 법안은 의약품 제조·판매자 즉, 제약사가 보건복지부의 약가인하·급여정지 처분에 불복해 행정소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했을 때 적용한다.제약사가 법원에 신청한 집행정지가 인용됐지만 본안소송에서는 패소했을 때 소송 기간 동안 제약사가 얻은 경제적 이익을 토해낼 수 있도록 법적 근거를 마련하는 게 핵심이다.반대로 정부가 패소하면 제약사가 소송기간 동안 입은 경제적 손실을 정부가 환급해주는 조항도 담겼다.김원이 의원안과 남인순 의원안은 법안 목표와 취지가 대동소이하다.차이점은 김원이안이 리베이트 약가인하·급여정지, 오리지널 특허만료 약가인하, 그 밖의 환자 진료상 필요하다고 인정된 약가인하·급여정지로 적용범위를 설정한 대비 남인순안은 정부의 약가 관련 처분 일체를 적용범위로 설정해 보다 폭넓다는 점이다.해당 법안에 복지위 전문위원실은 찬성표를 던졌다.집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도이지만 처분 위법성을 심리하는 게 아니므로 집행정지 인용 또는 기각에 따른 제약사의 경제적 이익 또는 손실을 본안판결 결과에 맞춰 사후정산해야 한다는 게 전문위원 견해다.이같은 전문위원 판단에는 최근 5년 간 제약사 신청 집행정지 인용으로 발생한 건강보험재정 손실 규모가 약 4088억원으로 집계된 게 영향을 미쳤다.다만 전문위원은 적용범위가 상대적으로 좁은 김원이안 보다는 남인순안이 더 타당하다고 제안했다.리베이트 적발이나 오리지널 특허만료 약가인하 뿐만 아니라 다양한 상황에서 복지부의 약가인하·급여정지 처분이 결정되므로, 굳이 특정 사례만을 적용범위로 한정할 필요가 없단 얘기다.복지부 역시 개정안 취지와 남인순안이 더 합리적이란 전문위원 검토의견에 동의했다.2021-11-24 17:39:03이정환 -
재정당국, 공공심야약국 법안 또 신중검토…"형평 위배"[데일리팜=이정환 기자] 재정당국이 의약품 취약시간대 문을 여는 약국을 국고 지원하는 공공심야약국 법안에 재차 신중검토 입장을 표했다.재정당국은 제도도입 시급성과 불가피성에 의문을 표하는 동시에 심야약국을 운영해도 처방전이 필수인 전문약은 의약품 구입이 불가능하다고 지적하며 법안 실효성을 면밀히 검토해야 한다고 강조했다.특히 심야약국만 재정지원 할 경우 일선 의원급 의료기관들이 야간진료 시 국고지원 요청을 할 수 있는 등 형평성 문제도 야기될 수 있다고 지적했다.23일 기획재정부는 국민의힘 김도읍 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원의 약사법 개정안에 대해 이같은 입장을 표했다.해당 법안은 24일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위에서 병합심사 될 전망이다.정춘숙 의원안은 법안소위에 오르기 위한 숙려기간이 충족되지 않았지만, 정 의원의 병합심사 요청으로 김도읍 의원안과 함께 심사키로 했다.이 법안은 시·도지사, 시장·군수·구청장이 일선 약국 약사 신청을 받아 복지부령으로 정하는 심야시간대나 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 운영비용을 지원할 수 있게 하는 내용이다.운영 규정을 어기면 지정취소 처분을 내리고 지원금 전부 또는 일부를 환수하는 조항도 담겼다.보건복지부와 기재부는 해당 법안 놓고 일부 입장이 엇갈리는 모습을 보였다.복지부는 취약시간대 경증·비응급 질환자 의약품 구입을 용이하게 하는 입법 취지에 공감한다는 입장을 밝혔다.반면 기재부는 신중검토가 필요하다며 다소 부정적인 견해를 내비쳤다.구체적으로 기재부는 심야약국 지정·운영은 지역주민 의약품 접근성 제고와 불요·불급한 응급실 이용 감소에 따른 사회적 비용 절감효과 등을 이유로 현재 지자체가 조례로 운영중이라고 소개했다.특히 기재부는 민간 보건의료기관 국고지원을 위해서는 제도도입 시급성, 불가피성 등 측면에서 신중검토가 필요하다고 했다.또 심야약국을 운영하더라도 처방전이 필요한 전문약은 의약품 구입이 불가능하므로 법안 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 게 기재부 입장이다.아울러 약국 판매가 가능한 안전상비약 품목을 확대하는 방안 등 다양한 조치를 먼저 시도한 후 법안을 검토할 필요성이 있다고도 했다.나아가 심야약국 국고 지원 시 의원급 의료기관의 야간진료 시에도 동일한 지원요청이 제기될 수 있는 등 다른 보건의료기관에 대한 형평성 문제도 야기할 수 있다고 문제삼았다.대한약사회와 대한의사협회 역시 법안을 놓고 정반대 의견을 개진했다.약사회는 편의점 등에서 13개 품목의 안전상비약만 구입 가능해 보다 중한 증상의 환자가 발생하면 약국이 아닌 응급실을 방문, 과밀화와 의료비 부담을 촉발하고 있다고 우려했다.이를 해결하기 위해 심야약국 운영으로 전문적인 약료서비스를 제공한다면 약사를 통한 적정 복약상담이 가능해져 의약품 오남용 예방과함께 야간·휴일 진료 공백 현상을 해소 할 수 있다는 게 약사회 견해다.이에 맞서 의협은 심야 시간 국민불편 해소를 위해서는 약국이 아닌 1차의료기관을 지원해 심야의료기관을 운영토록 하고, 원내 조제가 가능토록하는 게 더 효율적이라고 주장했다.특히 의협은 안전상비약으로 증상이 완화되지 않는 경우 의사 진단이 필요하므로 경증·비응급질환 진단을 의사가 아닌 심야약국 약사가 하는 것은 현행법상 무면허 의료행위라고 지적했다.국민 편의저하를 이유로 심야약국을 운영하면 응급처치 시기를 놓쳐 환자 생명이 위협받을 수 있으므로 심야약국 운영은 대안이 될 수 없다고도 꼬집었다.전라북도는 지자체나 국고 재정을 지원하는 법안에 수용이 곤란하다는 의견을 냈다.국민보건 향상을 위해 심야약국을 운영하는 것이라면 필요한 비용을 지원해 심야약국을 지정할 게 아니라 지원금 없이 자율적으로 참여를 유도해야 한다는 주장이다.전라북도는 지자체마다 지역 실정과 예산 확보가 상황에 따라 달라 보조금을 지원하는 것은 어렵다고도 했다.2021-11-24 17:29:11이정환 -
CSO신고제 입법 청신호…정부·제약·약사 '전원찬성'[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO)의 정부·지자체 신고 의무화 법안에 보건복지부는 물론 한국제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회), 대한약사회 등 유관 직능단체 전원이 찬성표를 던졌다.국회 계류중인 법안 대비 CSO 신고제 관련 규제 수위를 높여달라는 의견을 제외하고는 반대 목소리를 찾을 수 없었다.이달 법안소위 심사 결과에 따라 연내 입법 완료와 정부 공포로 빠르면 내년 초 시행까지 유력할 것으로 보인다.23일 의약품·의료기기 CSO 신고제 도입 등을 내용으로 한 약사법·의료기기법 개정안에 대한 국회 보건복지위 법안1소위원회 심사자료를 확인한 결과다.더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 이 법안은 의약품·의료기기 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령이 정한 바에 따라 시·군·구청장에 신고하도록 했다.의약품공급자인 제약사는 신고가 완료된 CSO에게만 의약품 판촉업무를 위탁 할 수 있게 했다.미신고 CSO에게 의약품 판촉 업무를 위탁하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했고, CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하지 못하게 금지했다. 이를 어겨도 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.아울러 CSO 대표나 임원, 종사자에게는 의약품 판매질서 교육 이수 의무를 부과했다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다. 복지부·제약협·KRPIA·약사회, 전원 찬성해당 법안에 정부를 포함해 국내외 제약산업을 대표하는 단체와 약사 단체 모두 찬성했다.되레 김성주 의원안 대비 CSO 신고 방식을 더 구체화하거나 규제 수위를 높여달라는 의견을 제출했다.복지부는 CSO 신고제가 의약품·의료기기 CSO 대상자를 명확히 해 법 제도권에 포섭시켜 행정당국 관리·감독이 가능해지게 만들 것이라고 내다봤다.리베이트 금지 교육 의무 신설 등으로 CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트를 사전에 차단해 종국적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화하는 김성주 의원안에 공감한다는 게 복지부 입장이다.제약바이오협회도 법안에 찬성했다. 다만 제약사에게 CSO에 대한 관리 의무를 부여하는 내용을 추가해 법 취지를 더 명확히 해달라고 촉구했다.KRPIA는 제약사가 CSO에게 약사법에 따른 신고 여부, 대표·임원·직원들의 리베이트 금지 교육 이수 여부 등 정보를 요청할 수 있도록 법적 근거를 명시해달라며 법안 대비 규제 강화를 요구했다.약사회도 해당 법안이 CSO 현황을 파악하고 유통 투명성을 확보케 해 불법 리베이트 방지에 기여할 수 있을 것이라며 "적극 찬성한다"고 했다.약사회는 더 나아가 불법 리베이트 근절이 어려운 현실을 고려해 처분 효과성을 높이기 위한 목적의 '징벌적 과징금' 부과제 도입으로 처분 강화를 제안했다.전문위원 "법안 타당…CSO 재위탁 조항만 손질"국회 복지위 홍형선 전문위원 역시 법안이 의약품과 의료기기 유통질서를 투명화하려는 취지에 공감했다.다만 의약품 도매상 간 거래인 속칭 '도도매'는 별도 규제하지 않는 상황에서 CSO의 재위탁만 제한하는 것은 형평성 차원에서 부적절하고 자칫 계약의 자유를 침해할 소지가 있다고 제언했다.이에 CSO의 다른 CSO에 대한 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로를 파악할 수 있도록 조문 변경 의견을 냈다.CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하려는 경우, 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자에게 사실을 알리게 규정하자는 것이다.또 제약사와 CSO는 판촉업무 위탁내용과 상대방에 대한 '위탁보고서'를 계약일로부터 1개월 내 작성하고, 근거자료와 함께 5년간 보관하도록 하는 조항도 수정의견으로 제시했다.이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하고, CSO 정의에 의약품 판촉업무를 재위탁받는 경우를 포함케 했다.홍 전문위원은 CSO 교육기관의 지정취소 근거 마련과 함께 지정취소 시 청문절차를 신설하는 부수적 수정안도 냈다.2021-11-24 13:47:38이정환 -
CSO신고제·병원지원금 근절·공공심야약국, 심사 무산[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)의 정부·지자체 신고제와 불법 병원지원금 규제, 공공심야약국 정부지원 법안이 24일 오전 열린 국회 복지위 제1법안소위에서 심사기회를 얻지 못했다.이 밖에도 CSO 리베이트 금지 규정 명문화를 담은 의료법 개정안과 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 의무화 법안 등도 심사되지 못했다.의료계와 간호계가 첨예히 다투고 있는 속칭 '간호단독법' 심사와 '공공간호사법' 심사가 길어지며 계속심사가 결정된 데 따른 영향이다.이로써 CSO 신고제, 병원지원금 규제, 공공심야약국 등 이날 심사되지 못한 법안은 내년 3월 대통령 선거 완료 후 국회가 재정비 될 때까지 심사되지 않을 공산이 커졌다.더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 CSO 신고제는 소관 정부부처인 보건복지부와 한국제약바이오협회, KRPIA, 대한약사회가 모두 찬성한 법안이다.이날 심사기회를 획득했다면 연내 본회의 통과와 내년 초 정부 공포 후 즉각 시행이 유력한 상황이었다.국내외 제약사들은 CSO를 우회로로 악용한 불법 리베이트 근절 규제를 강화하기 위해 CSO 신고제에 찬성하고 있다. 약사회 역시 같은 이유로 법안에 찬성했다. 불법병원지원금 근절 법안 역시 복지부가 찬성하는 법안이다. 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다.해당 법안에는 약사회가 찬성, 의협이 반대 입장을 개진했다. 약사회는 의료기관이 처방전 발행을 대가로 금품을 약국에 요구하는 관행을 끊어내야 한다는 입장이다.의협은 병원지원금을 규제하는 법안에 앞서 의약분업 제도 자체를 원점에서 재검토하는 작업부터 선행해야 한다며 반대하고 있다.국민의힘 김도읍 의원과 민주당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 정부지원 법안은 복지부는 찬성, 기획재정부는 신중검토 입장을 밝힌 법안이다.약사회와 대한의사협회도 정반대 입장을 개진했는데, 약사회는 찬성하고 의협은 반대했다.이 법안은 지난해 코로나19 공적마스크 면세 법안 무산을 대체할 법안으로 권익위 주재로 약사회, 복지부, 식약처 등이 합의했지만 재정당국의 찬성을 이끌어내지 못하고 있다.민주당 인재근 의원이 대표발의한 면대약국 전수조사 정례화·결과 대국민 공표 법안도 심사명단에만 이름을 올리는데 그쳤다.결과적으로 사실상 올해 마지막으로 열리게 된 복지위 제1법안소위에서 주요 약사법이 전혀 논의되지 못하면서 내년 대선까지 관련 논의가 진척되기 어려운 상황에 처하게 됐다.2021-11-24 12:02:39이정환 -
간호법 제정안, 법안소위 계속심사…"갈등해소 관건"복지위 제1법안소위 심사현장 [데일리팜=이정환 기자] 현행 의료법에서 간호사 관련 법규를 발라내 별도로 규정하는 '간호단독법안'이 24일 오전 열린 국회 복지위 제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다.복지위 제1법안소위원들은 간호단독법안 제정 관련 입법취지에는 전원 동의하나 직역간 갈등해소를 위해 정부 노력이 필요하다는 입장을 개진한 것으로 알려졌다.보건복지부가 신속하게 의사와 간호사 등 직능갈등 관련 법안 쟁점사항을 정리해 추후 심사일정에서 더 심사하자는 게 제1소위원들의 견해다.간호법 제정을 놓고 의료계와 간호계는 첨예히 갈등중이다.간호계는 의료법에 간호사 관련 규제가 묶여있는 것은 불합리하다며 단독법 제정을 촉구하는 상황이다.의료계는 간호법 제정이 국민건강에 역행한다며 즉각 폐기를 촉구하고 있다.간호법 제정안은 더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 상태다.간호사 업무범위, 근무여건 개선, 수급 불균형 등 문제를 해결하고 간호사 관련 법규를 단독으로 규정하는 간호법 제정안은 국회에서 여러차례 발의됐지만 소관 상임위인 복지위 법안소위에서 심사된 것은 이번이 처음이다.2021-11-24 11:53:56이정환
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