[데일리팜=이정환 기자] 올해 공공기관 청렴도 측정에서 보건복지부는 작년 대비 2개 등급 상승한 2등급, 식품의약품안전처는 1개 등급 하락한 4등급 판정을 받았다. 국민건강보험공단은 작년에 이어 올해에도 1등급을 유지했고, 건강보험심사평가원도 작년과 동일하게 3등급 판정을 받았다. 9일 국민권익위원회는 '2020년 공공기관 청렴도 특정결과'를 발표했다. 올해 2개 등급 이상 청렴도가 상승한 기관은 총 27개로, 복지부는 중앙행정기관으로서는 유일하게 2개 등급 상승에 성공했다. 코로나19 팬더믹 사태에서 방역 3대 원칙인 개방성, 투명성, 민주성을 청렴정책에 반영한 게 등급 상승에 주효했다는 평가가 나온다. 최근 3년간 1~2등급 청렴도를 유지한 기관은 총 53개였는데, 건보공단도 3년간 우수 청렴도를 유지한 공직유관단체에 포함됐다. 청렴도 판정 기준인 '종합청렴도'는 설문조사로 이뤄지는 외부청렴도와 내부청렴도 결과를 가중 평균한 후, 부패사건 발생현황 감점 등을 반영해 점수로 산출된다. 종합청렴도 측정 결과 지난해 4등급 판정을 받은 복지부는 올해 2등급으로 측정, 청렴도를 2개 등급 끌어올렸다. 식약처는 올해 4등급 판정을 받아 지난해 3등급에서 1개 등급 떨어졌다. 건보공단은 작년에 이어 올해도 청렴도 1등급 유지에 성공했고, 심평원은 지난해와 마찬가지로 3등급 판정을 받았다. 연금공단은 2등급으로 측정됐다. 과학기술정보통신부는 올해 3등급으로 지난해 청렴도를 유지했다. 공정거래위원회와 산업통상자원부도 올해 4등급으로 작년과 같은 등급을 받았고, 중소벤처기업부는 4등급으로 작년 3등급 대비 1등급 하락했다. 권익위는 올해 공공기관 청렴도 측정결과 종합청렴도가 전년 대비 0.08년 상승한 8.27점으로 4년 연속 상승했다고 밝혔다. 권익위는 공공기관과 업무경험이 있는 국민 평가가 개선되고, 외·내부 업무 관련 부패를 경험한 비율도 전반적으로 감소한 게 종합청렴도 상승에 영향을 미쳤다고 분석했다. 올해는 총 20만8,152명(외부청렴도 15만3,141명·내부청렴도 5만5,011명)을 대상으로 8월부터 11월까지 4개월간 설문조사(전화·온라인)를 진행했다. 올해 종합청렴도가 2개 등급 상승한 복지부는 코로나19 방역(K-방역) 3대 원칙인 개방성, 투명성, 민주성을 청렴정책 추진 과정에 적용한 게 청렴도 우수·향상으로 이어진 것으로 분석됐다. 특히 코로나 대응 시 사전컨설팅, 일상감사 등을 적극 지원하고 고위직이 직접참여하는 공감소통관도 운영해 조직 내 청렴문화 조성에 노력했다는 평가다. 권익위 전현희 위원장은 "감염병 확산의 어려운 상황에서도 청렴도가 상승 추세를 보인 게 의미가 있다"며 "이런 때일수록 공직자가 중심을 잡고 공직기강을 확립하면서 적극행정을 실천해 국민들의 신뢰를 얻는다면 위기는 곧 기회가 될 것"이라고 말했다. 이어 "권익위는 이번 청렴도 측정 결과를 바탕으로 취약 분야를 집중 관리해 문재인 정부의 반부패 개혁 성과를 완성해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 현행 가이드라인에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진될 전망이다. 이렇게 되면 국내 시판허가 의약품의 신속허가 시스템이 법으로 명문화되는 효과와 함께 조건부 허가 의약품의 생산실적 집계, 안전성 추적조사 등 시판 후 관리가 강화된다. 8일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 법안을 빠르면 연내 발의할 계획이라고 밝혔다. 백 의원은 지난 식약처 국정감사에서 임상3상 조건부허가 제도의 미흡점을 지적했다. 최근 5년간 3상 조건부허가 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전무해 환자 생명을 긴급하고 치명적으로 위협하는 질환에 대한 치료제 접근성 확대라는 정책 취지를 훼손한다는 게 백 의원의 문제의식이다. 특히 일부 치료제 개발사는 난치 질환자의 치료기회 확대가 아닌 주식시장 내 주가 향상을 위해 조건부 신속허가 제도를 악용하고 있다는 비판도 제기했었다. 실제 일각에서는 삼성제약 리아벡스 허가취소 사태 등이 조건부허가제가 법제화되지 않아 발생한 문제란 지적도 나온다. 현재 조건부허가 제도는 항암제, 희귀의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 국민 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 치료 의약품에 적용된다. 가이드라인은 조건부허가 신청 의약품에 대해 임상의·통계학자 등 전문위원회를 구성, 자문회의에서 과학적·임상적 타당성을 평가하는 조항을 갖고 있다. 특히 허가 후 위해성관리계획도 수립하는데 시판 후 특정 기간동안 모든 투약 환자에 대한 사용성적을 전수조사하고 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적조사 계획 제출 후 수행 결과를 보고하는 규정도 있다. 물론 허가 후 3상 임상시험 계획서 제출, 결과 보고 등 조항도 마련됐다. 문제는 해당 제도가 법이 아닌 식약처 내부 '가이드라인' 수준으로 운영되고 있다는 점이다. 이에 백 의원은 생명을 위협하는 질병 치료 신약의 조건부 신속 시판허가 제도의 실효성과 안전성을 높이고 시판 후 안전관리 강화로 환자 부작용을 최소화하는 법안을 발의할 계획이다. 의원실 관계자는 "조건부허가 대상 의약품 선정 기준을 명확히하고 시판 후 임상3상 시행 등 조건 이행력을 높이는 취지의 개정안 입법을 준비중"이라며 "신속허가 특혜를 받고도 실제 생산을 하지 않아 환자 피해를 유발하는 사례가 없도록 하는 게 법안 방향이 될 것"이라고 귀띔했다. 백 의원은 지난 국감 당시 "3상 조건부허가를 둘러싼 지속적인 논란 종결을 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다. 가이드라인을 넘어 상위법령 개정이 필요하다"며 "행정처분 규정 세분화, 실태조사·감시체계 확립 등의 법 개정이 필요하다"고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 위기 시 국가나 제3자가 공익 목적을 위해 치료제·백신 특허를 특허권자 허락 없이도 자유롭게 쓸 수 있게 하는 법안이 추진된다. 특허법 내 '강제실시권' 발동 범위에 감염병 팬더믹 등 국가 비상사태를 포함하는 방식으로, 코로나 치료제·백신 공급 부족사태를 방지하는 게 법안 목표다. 8일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 특허법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강제실시권은 특허권자 허가 없이 공익 목적을 위해 특허를 쓸 수 있게 하는 규정이다. 세계무역기구(WTO), 지적재산권에 관한 협정(TRIPs)에서 이런 권리를 허용하고 있다. 코로나 대유행이 장기화하면서 세계 각국은 치료제·백신의 신속 공급을 위해 강제실시권을 감염병 대유행 상황에서 발동하는 정책 등 선제대응중이다. 우리나라 현행법은 강제실시 요건으로 '국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시가 필요한 경우'를 규정하고 있다. 권 의원은 현행법 상 감염병 대유행 상황이 명시되지 않아 코로나 치료제·백신 특허에 대한 적극적인 강제실시권 발동이 어렵다는 지적이다. 자칫 코로나 위기 시 치료제·백신 특허를 자유롭게 쓰지 못해 치료제·백신 공급부족 사태를 겪을 수도 있다는 견해다. 이에 권 의원은 '감염병의 대유행 등 국가비상사태'를 특허법 강제실시 요건에 포함하는 특허법 개정안을 대표발의했다. 이렇게 되면 감염병 대유행 시 강제실시권 발동으로 치료제·백신 특허를 국가나 제3자가 자유롭게 쓸 수 있게 된다. 권 의원은 "정부는 코로나 백신의 원활한 공급을 위해 정부는 코벡스 가입과 함께 개별기업 접촉 등 최선을 다하고 있다"며 "이런 노력에도 발생할 수 있는 공급 부족에 대비해 강제실시권이 적극적으로 고려돼야 한다. 이를 위한 명확한 법적 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에 마약류와 의료기기 불법사건을 직접 수사하는 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 재차 발의되면서 약국가와 의료계는 입법성공 시 대폭 커질 수사부담을 경계하는 분위기다. 현행법이 보장하는 식약처 단속과 경찰 고발권을 넘어 식약처가 직접 검찰 송치할 수 있는 권한이 생기면 자칫 '수사권 비대화' 부작용이 생길 수 있다는 우려다. 7일 보건의약계는 더불어민주당 강병원 의원이 대표발의해 국회 계류중인 '식약처 마약류·의료기기 특사경 법안'이 가져올 충격파를 전망·분석하고 관련 입장을 준비중이다. 해당 법안은 19대와 20대 국회에 이어 21대 국회까지 3차례 연속 발의된데다 174석을 보유한 여당 법안이라 입법 가능성은 상당히 큰 상황이다. 구체적으로 19대 국회에서 민주당 최동익 의원, 20대 바른미래당 최도자 의원, 21대에서는 민주당 강 의원이 법안 바통을 이어 받았다. 프로포폴, 졸피뎀, 향정비만약 등 마약류 의약품의 불법 처방·조제·유통 문제가 매년 사회적 문제로 대두된 게 식약처 마약류 특사경권 확대 배경이다. 현재 식약처는 이미 식품·약사·보건범죄 위반 범죄를 직접 단독 수사·검찰 송치하는 특사경권을 가진 상태다. 보유 인원은 총 96명이다. 하지만 해당 식약처 특사경권은 약사법이 규정하는 약사 관련 범죄에만 적용되고 마약류 관리법과 의료기기법 소관 범죄에는 적용할 수 없다. 강 의원은 이 부분을 현행법적 한계로 지적, 마약류·의료기기 특사경권 확대 법안을 발의했다. 강 의원에 따르면 최근 3년 간 의료용 마약류 도난·분실 사고는 178건 발생했고 도난·분실 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)는 3만5211개에 달했다. 기관별로는 약국이 2만3464개로 압도적이며 병·의원이 7666개, 기타(도매상·제조업자·수출입업자·학술연구자 등)가 4083개였다. 식약처 마약류 특사경은 이처럼 약국, 병·의원에서 발생한 의료용 마약류 사건을 직접 수사·검찰 송치하는 업무를 맡는다. 특히 식약처 행정공무원이 인신구금 등 강제수사 권한을 갖게 되는 점도 특사경권의 중요한 효력이다. 현재 식약처가 수행 가능한 마약류 취급 감독·단속권을 넘는 권한을 얻게 되는 셈이다. 약국가와 의료계가 식약처 수사권 강화로 인한 부담 증가를 우려하는 이유다. 해당 법안에 식약처는 기존 식약처 업무범위와 사법경찰권 직무범위를 일치시키는 차원이라며 찬성 입장을 드러낸 상태다. 법원행정처 역시 마약류 분야 담당인력 전문성과 수사역량, 대상 범죄 성격 등을 종합적으로 고려해 입법정책적으로 결정하면 된다는 견해로, 반대할 이유가 없다는 의견이다. 반면 현재 식약처가 가진 마약류 취급 감독·단속 등 행정권만으로 충분하다는 게 약국가와 병·의원 생각이다. 약국가는 최근 경기도 특사경 약국 단속 과정에서 이미 한차례 지역약사회와 지자체가 마찰을 빚은 바 있다. 지난 10월 경기도 특사경이 관내 약국과 한약국 등 360여곳을 집중수사하는 과정에서 수 시간에 걸친 약사·직원 압박수사 등 과잉 조사 논란이 불거진 것이다. 의료계는 이미 건강보험공단의 특사경권 법안에 수 년째 강하게 반발중인 상황이다. 인천에서 약국을 운영하는 한 약사는 "의료용 마약 관련 처방·조제 규제는 해마다 강화하는 추세다. 일선 약사들은 강화된 규제에 매번 적응하고 협조하며 건전하고 안전한 마약류 관리에 최선을 다하고 있다"며 "식약처는 마약류통합관리시스템 시행으로 이미 한 차례 약국에 적지 않은 업무 부담을 부과한 상태다. 특사경권을 추가하면 자칫 선의의 피해 약국이 생길 가능성도 대폭 커질 것"이라고 말했다. 서울에서 개원중인 한 의사도 "지금도 건보공단 현지조사를 받는 의료기관은 속된 말로 영혼까지 탈탈 털리는 수준이다. 공무원들이 진료실과 병원 곳곳을 돌아다니며 자료를 압수·수거해 조사 후 며칠 간 환자를 보기 힘들 정도"라며 "이미 정부와 지자체가 의료기관 관리감독을 하고 있고 마약류통합시스템도 정상 가동중이다. 마약류 특사경권은 지나치게 정부권력이 비대화하는 측면이 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당과 의료계가 올해에 이어 내년에도 공공의대 신설과 범죄 의사면허 취소 등 규제강화를 놓고 입법 갈등을 이어갈 전망이다. 정기국회 마지막 본회의에서 정부 원안대비 5배 증액한 공공의대 설계비 예산이 통과한데다 다수 여당 의원들이 올해 처리되지 못한 의사면허 규제 강화 법안의 신속한 입법을 예고했기 때문이다. 6일 의료계는 최근 국회가 통과시킨 예산·법률을 "정치보복성 의사 탄압법"이라며 강하게 비판하는 상황이다. 내년도 국립의학전문대학원(공공의대) 설계비 예산은 당초 정부가 편성한 2억3000만원에서 약 5배 늘어난 11억8500만원이 국회를 통과했다. 이를 놓고 대한의사협회는 앞서 전국의사 총파업(집단휴진) 당시 이행한 의정합의를 정부가 일방적으로 깨뜨렸다는 주장을, 보건복지부는 앞으로 진행할 의정협의가 합의에 이를 경우 신속하게 집행하기위한 예산이란 목소리를 내고 있다. 공공의대 예산은 여야도 찬반 갈등을 크게 겪고 있다. 더불어민주당은 반드시 필요하다는 입장인 대비 국민의힘은 의정합의에 반대되는 예산이라며 의협 편에 섰다. 결국 예산을 등에 업은 공공의대 신설 입법은 내년에도 정부여당-의료계, 여야 간 정쟁거리가 될 가능성이 크다. 국회는 지난 2일 본회의에서 병·의원 비급여 진료비 현황을 필요한 경우 복지부장관에 보고하고, 조사·분석 결과를 대외 공개하는 의료법 개정안도 통과시켰다. 비급여 항목·기준·금액·진료내역 등 수익성 병·의원 진료행태가 숨김없이 드러날 수 있는데다, 복지부가 일부 비급여 진료를 규제할 통계자료가 마련되는 셈이다. 이에 의료계는 건강보험 당연지정제를 채택한 우리나라에서 비급여 통제를 법제화하는 것은 명백한 헌법 위반이란 입장으로, 향후 반발이 예상된다. 여기에 정부는 의료기관 개설자에게 직접적인 비급여 사전설명 의무를 부여하는 의료법 시행규칙 개정안을 내년 1월 1일부터 시행하기로 결정, 의사 반발을 한층 키웠다. 국가 감염병 위기 심각 상황 시 비대면 진료를 한시적으로 허용하는 법안도 통과돼 의료계는 원격의료 활성화 가능성에 예의주시하고 있다. 올해 처리되지 못했지만 내년에도 입법이 추진될 의사면허 규제 강화 법안도 의료계 반발을 키울 것으로 보인다. 여당 의원들은 의사면허 규제를 기존 대비 대폭 강화하는 법안 5건을 복지위 법안소위 심사대에 올린 상태다. 구체적으로 민주당 권칠승 의원은 불법을 저지른 의사 면허를 영구히 박탈하는 법안과 특정강력범죄 형 확정 의사면허를 취소하고 명단을 공개하는 법안을 발의, 내년 계속심사를 앞뒀다. 같은 당 강병원 의원도 금고 이상 형 확정 의사면허를 취소하는 법안, 박주민 의원은 성폭력·아동청소년성범죄 의사면허 취소 법안, 강선우 의원은 성범죄·강력범죄 의사면허 취소 법안을 발의해 한 차례 보건복지위 법안소위 심사를 받아 보류됐다. 여당 의원들은 이 외에도 철밥통으로 불리는 의사면허 제도를 개선하는 법안을 추가로 계속 발의하고 있어 의료계와 갈등의 골은 더 깊어질 전망이다. 의료계 한 관계자는 "21대 국회 개원 후 첫 해, 정부여당의 입법 공세가 거세다는 게 의료계 입장이다. 역대 최대 의석수를 보유한 여당이 거칠것 없이 법안을 발의하고 정부가 뒷받침하는 상황이 자연스럽게 반복되고 있다"며 "공공의대 같은 사회적 찬반 논란이 컸던 이슈마저 결국은 정부여당 입맛대로 통과시키는 모습은 의료계 반발감을 증폭시키는 요인"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 내 백신임상연구과장과 치료임상연구과장, 유전체역학과장 등 5개 직위가 개방형 직위로 전환된다. 직무 관련 외부 전문가 영입 가능성이 커지면서 유연한 인사를 통한 질병청 전문성이 강화할 전망이다. 7일 보건복지부장관은 이같은 내용의 '질병관리청과 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 개정령은 질병청 위기분석담당관, 유전체역학과장, 헬스케어인공지능연구과장, 치료임상연구과장, 백신임상연구과장 직위를 개방형으로 지정했다. 특히 해당 개방직을 임기제 공무원으로 보할 수 있게 해 일반직과 동일한 직급명칭 부여와 함께 계약기간 중 신분을 보장했다. 올해 질병관리본부에서 질병청으로 승격한 만큼 외부 전문가 채용이 가능한 개방직 전환은 기관 전문성 강화를 위한 유연한 인사를 가능케하는 측면이 있다. 코로나19 위기 속 전문가들은 행정적 독립성을 확보한 질병청의 감염병, 방역, 역학 등 전문인력 외부 수혈 필요성을 꾸준히 제기해왔다. 실제 이번에 전환된 개방직 역시 위기분석·유전체역학·헬스케어AI·치료임상·백신임상 등 분야로 코로나 팬더믹과 미래 헬스케어 분야 정책 소관 직위다. 아울러 복지부는 질병청에 총액인건비제를 활용해 증원한 정원 2명(9급)의 존속기한을 2022년 12월 27일까지로 2년 연장했다. 질병청 소속 책임운영기관인 국립마산병원·국립목포병원 의료서비스 지원을 위해 증원한 평가대상 정원 12명의 평가기간을 1년 연장하고 질병청 일부 정원 직렬도 조정했다. 복지부는 "개방형 직위 운영 효율성을 높이기 위해 개방형 직위를 새로 지정했다"며 "현행 제도를 운영하면서 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 사태가 '심각' 단계 이상 위기경보 발령 시 비대면진료를 한시적으로 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 1인1개설 규정을 위반하거나 불법 사무장병원·면허대여약국에 요양급여비용 지급 보류·환수 처분 법안과 함께 면허를 빌려준 의·약사 연대책임 규정도 본회의 처리됐다. 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가하고 방역에 조력한 약사를 재정지원하는 법적 근거도 마련됐다. 2일 밤 국회는 본회의를 열어 이같은 내용의 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법 등을 표결 통과시켰다. ◆감염병 예방·관리법=심각한 감염병 위기 시 환자·의료인 감염예방과 의료기관 보호를 위해 한시적 비대면 진료의 법적 근거를 마련했다.(안 제49조의3 신설) 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가(안 제12조제1항제3호 신설)하고, 감염병 예방·관리에 조력한 약사에 대한 재정적 지원 근거를 마련(안 제70조의3 신설)했다. 의료·방역에 필요한 물품·장비로서 질병관리청장이 지정하는 것을 의료·방역 물품으로 정의하고 관련 조문에서 용어를 정비(안 제2조제21호 신설 등)했다. 이상 감염병 예방·관리법 조항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 감염병 위기 시 비대면 진료 한시적 허용 조항(제49조의3)은 공포한 날부터 즉각 시행한다. ◆건보법=1인1개설 규정을 위반하거나 의·약사 면허를 불법 대여해 개설한 의료기관·약국에 대한 요양급여 비용 지급 보류·부당이득 환수 근거를 신설하고 지급보류 처분 효력은 처분 이후 청구되는 요양급여비용에 대해서도 미치도록(안 제47조의2 등)했다. 이렇게 되면 불법 병·의원과 약국에 건보급여 지급 보류가 가능해지고 부당 급여 환수 근거가 강화된다. 아울러 불법 병·의원·약국 경영자뿐만 아니라 면허를 빌려준 의·약사도 부당 급여 환수 연대책임을 부과할 수 있게 된다. 지역별 의료자원 불균형과 의료서비스 격차 해소를 위해 지역별 요양급여를 달리 지급할 수 있는 근거도 마련(안 제47조의3 신설)했다. 의료수가 차등제가 법제화 된 셈으로, 의료취약지의 병·의원 등 진료수가를 상향할 수 있게 될 전망이다. 이상 본회의 통과 건보법은 공포 후 6개월이 지난 뒤 시행한다. 다만 사무장병원과 면대약국 요양급여비 지급 보류(제47조의2) 조항은 법 시행 후 요양기관이 공단에 요양급여비 지급을 청구하는 경우부터 적용한다. ◆의료법=보건복지부장관이 불법 사무장병원 실태 파악을 위해 정기 실태조사를 의무화하고, 위법 확정 시 사실을 공표(안 제33조의3 신설)하는 법안이 통과했다. 의료기관장에게 비급여 진료비 등 항목·기준·금액·진료내역 등 사항 보고를 의무화하고 복지부장관은 보고받은 내용을 토대로 비급여 진료비 현황을 조사·분석해 결과를 공개(안 제45조의2)하는 근거도 마련됐다. 의료기관의 비급여 진료 관리·감독을 강화하고 환자 보호가 제고될 것으로 보인다. 의사가 다른 의사나 의료법인 명의로 의료기관을 개설하거나 1인1개설 규정을 위반한 의료기관의 개설허가를 취소하는 법적 근거(안 제64조1항제1호의2·제4호의3 신설)를 마련했다. 비의료인에게 의료행위를 시키거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하게하고, 환자 생명이나 신체에 중대 위해를 유발할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 교사하면 의사 면허를 취소할 수 있는(안 제27조제5항, 제65조제1항제7호 신설, 제66조제1호제5호 삭제, 제87조의2제5호 신설) 법안도 본회의 처리됐다. 이상 본회의 처리된 의료법은 공포 6개월 후부터 시행한다. 다만 환자 생명과 신체에 중대 위해를 유발하는 수술·수혈·전신마취를 비의료인에게 교사하거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 시킨자의 의사 면허를 취소하는 조항(제65조제1항제7호)은 공포 후 3개월이 경과한 날 부터 시행한다. 비의료인에게 의료행위를 시켰을 때 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 공포 3개월 후부터 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 내역을 온라인에 완전 공개하고 작성 의무 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 법안이 추진된다. 벌금은 현행 200만원에서 1000만원으로 조정하고, 제약사·의료기기사 영업을 대신하는 CSO나 의료기기 간납사의 지출보고도 의무화하는 게 법안 내용이다. 2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 고 의원은 미국 선샤인액트 제도를 본따 지출보고서 완전공개를 추진한다는 방침이다. 개정안은 합법적 리베이트라고 불리는 경제적 이익 제공 지출보고서를 작성 후 온라인에 완전 공개하도록 했다. 특히 작성 의무를 어겼을 때 벌금을 200만원에서 1000만원 이하 또는 1년 이하 징역으로 상향했다. 제약사, 의료기기사뿐만 아니라 영업대행사(CSO)의 의·약사 지출보고서 작성 의무도 부과했다. 고 의원은 지난달 26일 자신이 주최한 리베이트 쌍벌제 10년 국회토론회에서 토론자로 참석한 대한의사협회 이상운 부회장이 미국 선샤인액트를 국내 도입할 필요가 있다며 개정안 지지 의사를 밝혔다고 소개했다. 아울러 지출보고서 작성 의무화 법안이 2018년 시행됐지만 지금까지 제출 제약사는 4곳에 불과하다고 지적했다. 고 의원은 "리베이트 등으로 의약품과 의료기기의 원가가 올라가는 등의 부작용은 결국 진료비의 상승으로 이어지고 국민들의 건보료 부담을 가중시킬 수 있는 심각한 문제"라며 "합법적으로 지출할 수 있도록 하고 있는 리베이트의 경우라도 국민들께 공개해 의료시장의 투명성을 확보하고 상시 감시할 수 있는 체계를 갖출 수 있게 돼 국민건강에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법은 코로나19 위기 속 국내 제약산업을 선진화 할 '반전 카드'란 기대와 자칫 부실심사를 촉진하고 각종 산업 특혜를 주는 '안전성 위해 제도'란 비판을 동시에 받고 있다. 식품의약품안전처도 허가심사 특례로 인한 투약환자 부작용 우려를 끝내 해소하지 못해 최종 입법에 실패했었다. 실제 식약처는 지난 2016년 '획기적 의약품·공중보건위기대응 의약품 개발촉진법안' 정부입법 당시 입법 예고안과 달리 국무회의 의결안은 안전관리 규정을 신설·보완하는 모습을 보이기도 했다. 당시에도 일부 시민단체를 중심으로 식약처 입법이 환자 중심이 아닌 신약 출시 속도를 앞당겨 제약산업에 특혜를 주는데 무게가 쏠렸다는 비판이 컸다. 이에 식약처는 정부입법안에서 획기신약 '재정지원' 조항과 '획기신약 지원센터' 별도 설립 조항을 삭제하고, 신속허가 특례를 적용할 수 있는 질병·의약품 지정 조건 구체화, 안전관리 규제 강화 등 내용을 신설한 규제심사안으로 교체했었다. 4년여가 흐른 지금도 공중보건 의료제품 특별법을 둘러싼 기대와 비판은 공존하고 있다. 특히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨바법)'이 지난해 제정에 성공, 올해 8월부터 발효하면서 이 법이 제공하는 신속 허가심사 트랙과 공중보건약 특별법 특례가 중복되는 게 아니냐는 지적도 나오는 현실이다. 하지만 다수 전문가들은 첨바법이 줄기세포를 활용한 재생의료 등 최신 의료행위에 방점이 찍힌 대비 공중보건약법은 첨단 항암신약이나 감염병약 등 최신 의약품에 무게중심을 뒀다는 시각이다. ◆제약산업·식약처, 법안 '찬성' 공감대=의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 공중보건약 특별법의 신속 제정이 필요하다는데 이견이 없다. 코로나19 팬더믹과 국내 3차 대유행이 논란중인 지금이 특별법 제정 적기라는 공감대다. 무엇보다 첨바법과 공중보건약 특별법은 규제 뿌리와 적용 타깃이 완연히 다르고, 기존 약사법으로는 신약과 공중보건위기대응약 인허가를 지원하기 역부족이란 인식이 산업과 식약처 내 지배적이다. 실제 한국제약바이오협회와 KRPIA, 바이오의약품협회는 법안 적용범위를 더 넓히고 구체화해야 한다는 입장을 견지중이다. 제약바이오협회는 "공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원해야 한다"는 입장을, KRPIA는 "안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 혁신신약을 지원해야 한다"는 주장을 폈다. 식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 법 통과가 시급하고 제도가 가져올 부작용에 대한 추가 규제는 불필요하다는 입장이다. 무엇보다 현행 약사법으로 공중보건 의료제품을 신속허가하기 역부족으로, 특별법으로 일관적인 대응 조치를 마련할 필요가 있다고 했다. 식약처는 "우리나라는 총리령이나 고시로 신속심사 등 허가지원을 단편적으로 지원한다. 공중보건 의료제품을 개발지원 할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "코로나 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산과 공급을 조정할 콘트롤타워가 없었다. 의약품과 의료기기, 의약외품 밀려드는 허가를 관장할 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 피력했다. ◆시민단체·의약계, 허가특례 안전 우려=제약산업·식약처와 달리 시민단체나 의약계 일부에서는 안전성을 우려하며 법안 제정에 신중론을 펴고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정을 중단하거나 안전망을 더 강화하라는 요구인데, 임상3상 조건부 신속허가 제도의 불안전성이 법안 신중론에 적잖은 영향을 미쳤다. 실제 인보사, 리아벡스 등 임상3상 조건부 허가약이 자료제출 미흡이나 허위자료 제출, 심사 부실 등 논란으로 허가취소되면서 신속 시판허가제는 매년 국정감사에서 비판거리로 지적된 상태다. 지금도 신속 허가 역기능이 꾸준히 논란거리가 되는데 규제 장벽을 더 낮추면 환자 건강과 생명을 위협하고 제약사만 특혜를 주는 사례가 더 늘어날 수 있다는 논리다. 아울러 현행 약사법에서도 특별법이 제공하는 우선심사, 전담심사, 조건부 신속허가 등 특례를 이미 충분히 제공하고 있고 첨바법 제정으로 같은 취지의 법이 작동하고 있는데 추가 법안을 입법 할 필요가 있느냐는 지적도 뒤따랐다. '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부', '건강사회를 위한 약사회', '대한의사협회' 등 시민단체와 의약단체가 법안에 부정적인 견해를 어필중이다. 특히 건약은 국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 절대 산업적 목적으로 특혜를 줘선 안 되며, 이는 곧 기업 이익과 국민 안전을 맞바꾸는 행위라고 비판했다. 우선심사 등 특례는 심각한 부작용 발생률을 18%, 환자 사망 노출률을 7.2% 높일수 있는데도 제정을 추진하는 것은 결국 법안 무게중심이 질환 중대성·시급성이 아닌 기업 이익에 실렸다는 인식이다. 건약은 "제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업이나 조세지원, 건축물지원, 부담금 면제, 약가우대를 약속하고 있다"며 "장기적으로 봐도 특별법으로 허가된 약은 세계 시장에 진입하지 못한다. 되레 식약처 국제 신뢰와 국내 제약기업의 세계 경쟁력을 떨어뜨려 산업·국민 건강을 망치는 악법이 될 것"이라고 평가했다. 의협도 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의료제품 허가는 생명에 위해를 끼칠 수 있다. 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존법이 모두 갖추고 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 특별법을 추가 입법할 필요성은 없다"고 반대했다. 결국 공중보건 의료제품 특별법은 찬성과 반대 입장이 평행선을 그리는 속에서 나머지 국회 입법 심사를 받아야 하는 상황에 처했다. 국가·사회를 공중보건 위기에서 구해낼 신속 시판허가 법안 타당성과 자칫 부작용·사망 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려 간 어떤 시각이 더 힘을 얻을지가 특별법 최종 입법에 결정적으로 작용할 전망이다. 한편 특별법은 국회 복지위 법안소위 계속심사가 결정된 상태다.