오는 9월 경 일명 '네크워크병원'에 대한 헌법재판소 판결이 예정된 가운데, 건강보험공단에서는 합헌판결에 대한 대응방안을 수립하고 있는 것으로 확인됐다. 김용익 건보공단 이사장은 26일 저녁까지 이어지고 있는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "1인1개소법에 대한 위헌판결을 기대하지 않는다"며 "결과에 대해 대응방안을 만들고 있다"고 했다. 이 같은 답변은 치과의사 출신의 신동근 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다. 신 의원은 "대법원 형사 판결을 보면 의료인 1명이 의료기관을 2개 개설하는 것을 사기죄로 보고 있다. 하지만 이에 대한 건보공단의 환수처분은 부당하다는 판결이 나오기도 했다"며 "이 중개설은 문제가 없다고 판단한 것이냐"고 물었다. 김 이사장은 "명시규정이 없어서 그렇다. 입법과정에서 미비점이 발견돼 국회 법 개정이 필요하다"고 요청했다.

발사르탄 사태 이후 제네릭 과잉에 대한 일각의 우려가 제기되자, 식품의약품안전처가 제네릭 의약품 활성화부터 문제점까지 전반적으로 살펴보기 위한 협의체를 구성했다. 류영진 식약처장은 26일 오후까지 이어진 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "지난 7월 19일 관련 유관기관과 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"며 "다양한 방안을 논의하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 기동민 의원이 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 의약품의 문제점을 지적하면서 나왔다. 기 의원은 "발사르탄 하나로 517품목의 의약품이 있다. 제네릭 활성화로 의료비 절감도 이야기 하지만, 과하다고 본다"며 "미국도 제네릭 활성화 방안을 만들고 있지만, 품목수를 늘려서 활성화 하지는 않는다. 국민들에게 오리지널과 제네릭의 동등성에서 차별이 없다는 믿음과 신뢰를 만드는게 중요하지 않느냐"고 질의했다. 류 처장은 공감대를 표명하면서 "외국 기준과 마찬가지로 한국에서도 제네릭을 관리하고 있다. 하지만 위수탁과 공동생동성 이외 다른 문제들이 복합적으로 발생하고 있다"며 "문제점을 인식하고 협의체를 만들었다"고 밝혔다.

기동민 더불어민주당 국회의원이 중국산 발사르탄 사태에 대처한 식품의약품안전처의 자세에 '70점'을 줬다. 작년 발생했던 살충제 계란 파동 대처 점수에 0점에 가까운 점수를 줬던 것에 비하면 장족의 발전이다. 기 의원은 26일 오후 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "식약처가 대처를 잘했다는 자부심이 있는 것 같다. 국민들은 부족하다고 느꼈을 수도 있는데, 식약처가 변화하고 있다는 점에서 개인적으로 70점을 주고 싶다"고 말했다. 이 같은 기 의원의 점수에 류영진 처장은 웃어 보이며 "조금 더 달라"고 자체 점수는 70점 이상으로 평가했다. 류 처장은 "점수를 스스로 말하기 어렵지만 나름대로 식약처 입장에서는 주말동안 열심히 했다"며 "주말 발표로 혼란을 줬다는 목소리도 있지만, 식약처는 국민 한분이라도 위해성의 노출에서 차단해야 한다 생각했다"고 밝혔다. 보건복지부와 협업이 제대로 이뤄지지 않았다는 일부 지적에 대해, 류 처장은 "주말이라 연락이 늦게 됐다. 하지만 일요일부터 충분히 연락됐고, 다음날인 월요일 오전 7시 30분 보건당국은 의협, 약사회, 제약협회를 만나 약을 회수하는 방안을 논의했다. 각 단체 논의 과정이 있어 늦게 발표한 감이 있지만 변화하고 있다"고 했다.

국회가 발사르탄으로 촉발된 원료의약품관리제도(DMF)의 개선을 요구하며 식품의약품안전처를 압박했다. 외국에서 수입한 원료의약품이 한번 등록된 이후에는 지속적으로 추적·관리가 되고 있지 않다고 지적한 것이다. 식약처 수장인 류영진 처장은 "검토 하겠다"는 답변으로 마무리 했다. 26일 저녁까지 이어지고 있는 국회 후반기 복지위 업무보고에서 더불어민주당 전혜숙 의원은 현행 원료의약품등록제도를 지적하고 나섰다. DMF를 통해 국내 수입되더라도 향후 언제든지 다른 저가 원료약으로 변경될 수 있다는 전혜숙 의원의 주장에 류 처장은 "의약품을 허가 받을 때 원료의약품을 등록하게 돼 있고, 2개를 등록하면 마음대로 바꿀 수 없다"고 말했다. 이에 전 의원은 "계속 수입하다가 변경되면 어떻게 할 것이냐"며 "우리나라 원료약은 생산할 때 검사가 가능하지만, 외국 수입제품은 공장까지 가서 검사를 못하기 때문에 원료를 속일 수 있는 것 아니냐"고 의혹을 제기했다. 다시 류 처장은 "수입 업자가 보고하게 돼 있고, 이들이 가져온 원료는 보고할 수 있다"며 전 의원의 추궁에 그럴 여지가 없다는 식으로 답변했다. 이에 전 의원은 "외국은 자국에서 생산하지 않는 원료에 대해서는 엄격하다. 우리나라 만큼 쉽게 해주는 데가 없는데도 제도 개선에 대한 생각이 없냐"며 확실한 답변을 요구했다. 류 처장은 "무역 마찰도 있고 여러 문제가 있지만 검토는 해보겠다"고 거듭 밝혔다. 그러자 전 의원은 "예전에는 제약사가 국내에 생산 공장을 가지고 있었다. 그런데 정부가 허술하게 관리하면서 (이제는) 생산하지 않고 수입만 하고 인건비도, 세금도 적게 내고 있다"며 대책 마련을 요구했다.

식품의약품안전처가 ICH 가이드라인을 보다 엄격하게 적용하겠단 의지를 내보였다. 류영진 식약처장은 26일 국회 후반기 복지위 업무보고에서 국회의 엄격한 ICH가이드라인 준수 요구에 "그렇게 하겠다"고 답했다. 이와 관련해 더불어민주당 신동근 의원은 앞서 "지난해 계란 파동 보다 발사르탄 대응을 빠르게 했다고 본다. 그런데 문제의 발생 원인이 제네릭 때문이라고 일부 언론에서 평가하고 있다"고 말했다. 이어 신 의원은 "식약처가 2016년에 11월 ICH 가입했는데 문제는 가이드라인이 전혀 강제성이 없다는 것"이라며 "식약처 담당자 확인 결과 가이드라인을 철저히 준수했으면 이런 일이 생기지 않았을 것이라는 얘기도 있었다. 고시 등을 통해 (강제화 하는) 방안을 모색해달라"고 요구했다. 이에 류 처장은 "3년마다 모니터링 하는 방안을 모색 중"이라고 답했다. 신 의원은 "외국에서는 가이드라인 준수를 의무화 하고 있다. 이번 사태를 추후에 막기 위해선 보다 엄격한 가이드라인을 강제해달라"고 거듭 지적했다. 그러자 류 처장은 "알겠다"고 말했다.

중국산 발사르탄 사태에서 심사평가원의 DUR시스템이 제역할을 하지 못했다는 지적이 나오자, 요양기관의 DUR 사용을 강제화 할 수 없어 발생한 일이라는 의견이 나왔다. 김승택 건강보험심사평가원장은 26일 오후까지 이어지는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 DUR 관련 질의를 받아야 했다. 김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰다"며 "하지만 9일간 143건이 처방됐다. 심평원 DUR시스템이 작동하지 않은 것"이라고 지적했다. 결국 현장에 있는 의사와 약사들이 혼란을 겪어야 했다며, 김 의원은 "환자들의 항의가 빗발쳐 일을 할 수 없을 정도라 했다. 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다. 이에 김 원장은 "우리가 파악한 결과 처방이 나간 곳은 DUR 업데이트를 하지 않은 곳도 있었다"며 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

베트남이 우리나라 의약품 입찰등급을 종전처럼 2등급으로 유지하겠다는 의사를 식약당국에 전한 것으로 확인됐다. 류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 지난 달 18일부터 4일 간 일정으로 베트남을 방문, 의약품의 안정적 교역 확대를 다짐 받고 왔다고 했다. 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표하면서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 했었다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 국내 제약사들의 불안감이 커질 수 밖에 없었다. 류 처장은 "베트남 입찰기준 변경 소식을 접하고 국장단을 보냈지만 한국을 포함한 개정이 이뤄지지 않았다. 결국 문재인 대통령이 베트남 순방할 의제를 넣어달라고 부탁드렸고 베트남 총리와 직접 대화가 됐다"며 "이후 우리가 방문해서 2등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받았다. 아직 문서 전보를 받지 못해 발표를 하지 못하고 있다"고 밝혔다.

중국 제지앙 화하이가 국내 원료 수입사인 제삼바이오잠에 지난달 21일과 26일 각각 두 번에 걸쳐 NDMA 검출 사실을 알린 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 수사단을 수입사에 파견해 조사를 한 것으로도 확인됐다. 류영진 식약처장은 26일 저녁까지 이어지는 국회 후반기 복지위원회 업무보고에서 "지난 6월 21일과 26일 제지앙 화하이가 국내 수입사인 제삼바이오잠에 연락한 것으로 확인했다"며 이에 대해 수사 중이라고 말했다. 이는 바른미래당 장정숙 의원이 발사르탄 사태와 관련해 "식약처는 EMA 조치를 토대로 판매 등 중지 조치를 했는데, 유럽 EMA는 제조사로부터 불순물이 포함된 문제를 직접 보고받았다. 식약처는 왜 국내사로부터 보고를 받지 않았냐"는 질문에 따른 것이다. 이에 대해 류 처장은 "지난 6월 21일 중국 제지앙 화히아사가 국내 거래사와 수입사에 연락한 것으로 확인했다. 한 곳은 제삼바이오잠이라는 곳에 연락이 왔다"고 말했다. 그러자 장 의원은 "그 과정에서 문제가 생겼을 때 언제 보고하도록 돼 있냐"며 규정이 있는지 추궁했다. 류 처장은 "수사단을 파견해서 보고하지 않은 것에 대해 수사하고 있다"며 "따로 언제까지 보고를 해야 하는지 규정이 있지는 않다"고 답했다. 장 의원은 재차 "한 달 이내로 알고 있다. 구체적 규정 없는 것이 이해가 안 된다. 제조사가 보고 하지 않은 것에 규정이 없다면 규제 사각지대가 있는 것 아니냐"며 이번 사태를 통해 의약품 등 시판 후 안전관리 기준이 실효성 없다고 지적했다. 이에 류 차장은 "며칠 만에 보고해야 한다는 규정이 없다"며 장 의원의 주장을 정정하며 "보고를 하지 않은 것에 대해 현행법 위반 등 법적 검토를 거쳐 행정처분을 취하겠다"고 응수했다.

중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 제네릭 사태를 계기로 해외제조소 등록 의무화 법안에 대한 중요성이 국회에서 환기됐다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(26일) 오후 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 출석해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 해외제조소 등록 의무화법안이 통과가 될 경우 이 같은 상황에서 식약처가 행할 수 있는 규제 관리 부분에 대해 설명했다. 류 처장은 "(해외제조소 등록 의무화제도는) 수입원료사의 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 가서 이상이 있는 지 보고 충분하게 기준이 맞아야 수입을 할 수 있다"며 "이 법안은 현재 국회에 계류 중으로 법사위 소위에 올라가 있다. 통과만 된다면 (중국 제지앙하와이도) 사전 실사가 가능해지는 것"이라고 설명했다. 아울러 류 처장은 판매중지 결정이 내려지고 자진회수 중인 문제의 발사르탄 제제의 경우 내달 8일까지 모두 회수 완료하겠다고 밝혔다.