최근 4년간 부작용 보고건수 27만건 넘어서의약품 부작용 보고건수가 급증하고 있는 가운데 제약회사가 의약품안전관리원 보고과정에서 자사 의약품에 불리한 정보를 수정하거나 삭제할 우려가 있다는 주장이 제기됐다.이 때문에 마약류통제관리시스템과 같이 제약사 단계부터 의약품 안전성 정보관리체계를 구축할 필요가 있다는 제안도 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 6일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.이 의원은 "의약품 부작용 피해 원인규명을 위해서는 식약처의 역할이 중요한데도 의약품 제조업자 등의 약물 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대한 실태파악도 못하고 있는 실정"이라고 지적했다.그는 특히 "현재 제약사는 약물과 관련된 안전성 정보를 엑셀형식으로 약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있다"면서 "문제는 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능해 제약사가 불리한 정보가 포함돼 있으면 수정 또는 삭제해 보고할 우려가 있다"고 주장했다.이 의원은 따라서 "제약사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는 지 식약처는 수시로 관리 감독할 필요가 있다. 만약 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발해 제약사 단계부터 적용해야 한다"고 촉구했다.그는 "식약처는 인력·예산 등의 부족을 하소연하고 있는 데, 마약정책과에서 추진하는 시스템을 개발해 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용과 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것"이라면서 "국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라"고 주문했다.한편 의약품 부작용 보고건수는 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 올해 6월 5만8508건으로 매년 증가 추세다.올해 기준 부작용 유형은 위장관계 장애가 2만8530건으로 가장 많았다.이어 피부와 부속기관 장애 1만9397건, 중추 및 말초신경계 장애 1만3028건, 전신적 질환 1만1476건, 정신질환 5670건, 호흡기계 질환 5162건, 백혈구·세망내피계 장애 4836건, 대사질환 2288건, 비뇨기계질환 2186건, 근육-골격계 장애 2179건 순으로 뒤를 이었다.

담뱃값에 포함된 건강증진기금 수입 중 30%를 흡연자 건강관리에 우선 사용하도록 강제하는 입법이 추진된다.또 건강보험 국고지원 범위는 '해당 연도 보험료 예상수입액' 기준에서 '전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해연도 보험료 예상 수입액'으로 변경하는 입법안도 국회에 제출됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 건강증진법개정안과 건강보험법개정안을 6일 각각 대표 발의했다.이 의원에 따르면 호주 빅토리아주는 건강증진기금을 담배법에 의해 기금 예산의 30% 이상은 건강증진 목적, 또 30% 이상은 스포츠에 사용하도록 규정하고 있다.태국의 경우 지역사회 건강증진에 20%을 사용하고, 지원시스템, 건강위험요인관리, 음주, 금연 등에 기금을 배분해 활용한다.한국도 금연교육 및 광고 등 흡연자를 위한 건강관리사업, 건강생활의 지원사업 등에 사용하도록 용처가 명시돼 있다.하지만 2013년 기준 건강생활실천을 위해 사용한 금액은 5.2%에 불과하고, 64.9%는 건강보험지원에 사용한 것으로 드러났다.따라서 담배를 통해 거둬들이는 국민건강증진기금의 일정비율을 금연정책과 관련된 사업에 사용하도록 명시함으로써 국민의 건강권 확대를 위해 이바지하고자 한다고 이 의원은 개정안 입법취지를 설명했다.구체적으로는 '금연교육 및 광고 등 흡연자를 위한 건강관리사업'에 기금의 30%를 우선적으로 사용하도록 했다.이 의원은 이와 함께 건강보험 국고지원 과소추계 문제를 해결하기 위해 현행 국고지원 규정을 '전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14'로 변경하는 내용의 건강보험법개정안도 제출했다.개정안에는 오는 2016년 12월31일까지 지정된 국고지원 만료규정을 삭제하는 내용도 포함돼 있다.

최동익 의원 "부대사업 확대정책 당장 철회해야"복지부 발표와 달리 의료법인의 의료수익이 학교법인 등 기타법인이 운영하는 병원보다 더 양호한 것으로 나타났다. 부대사업을 포함한 의료외손익은 기타법인과 의료법인 모두 적자였는 데, 의료수익을 합산할 경우 학교법인은 적자인데 반해 의료법인은 흑자를 기록했다.의료법인이 소유한 중소병원 경영악화를 해소하는 차원에서 부대사업을 확대한다는 정부의 의료법시행규칙 개정취지를 무색케 하는 대목이다.6일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원이 복지부로부터 제출받은 '2008~2012년 상급종합병원 및 100병상 이상 종합병원 수익 및 비용' 분석 자료에 따르면 학교법인 등 기타법인이 운영하는 상급종합병원의 경우 지난 5년간 기관당 평균 약 2억원의 적자를 보는 것으로 나타났다.구체적으로는 '의료손익'은 69억 흑자였지만, 부대사업 등을 포함한 '의료외손익'에서 평균 72억 적자였다.반면 정부가 경영효율성 및 수익성 약화를 우려한 의료법인이 운영하는 상급종합병원의 경우, 지난 5년간 기관당 평균 49억원의 흑자를 내고 있었다. 평균 '의료손익' 123억 흑자, '의료외손익' 73억 적자의 결과였다.결국 상급종합병원을 운영하는 기타법인과 의료법인 모두 부대사업이 포함된 의료외손익에서는 적자를 면하지 못했지만, 정부의 설명과는 정반대로 의료법인은 기타법인에 비해 의료손익면에서 상당한 흑자를 거두고 있어 총수익도 흑자를 유지하고 있다는 얘기다.이와 함께 기타법인이 운영하는 100병상 이상 종합병원도 상급종합병원과 마찬가지로 적자운영을 면치 못하고 있었다.지난 5년간 기타법인이 운영하는 100병상 이상 종합병원의 경우 기관당 평균 총손익은 2억2700만원 적자로, 의료손익은 2억3300만원 흑자였지만, 부대사업을 포함한 '의료외손익'에서 평균 4억6000만원 적자인 것으로 나타났다.반면 의료법인이 운영하는 100병상 이상 종합병원의 경우, 지난 5년간 기관당 평균 총손익은 6억200만원 흑자로, '의료외손익'에서는 7억7600만원 적자였지만 '의료손익'에서 평균 13억7800만원 흑자를 기록했다.최 의원은 "정부 걱정과는 전혀 다른 양상"이라고 일축했다.그는 "결국 다양한 수익사업을 추진해온 기타법인 의료기관들은 지난 5년간 적자운영을 해온 반면, 의료법인 의료기관들은 흑자운영을 하고 있었다"며 "누가 누구를 모델링해야 하느냐"고 반문했다.최 의원은 이어 설사 정부의 말대로 의료법인의 경영효율성 및 수익성을 개선한다고 해도 자법인설치 및 부대사업 확대 등을 통한 의료외손익 개선보다는 의료손익을 개선하는 것이 필요할 것으로 보인다고 지적했다.실제 지난 5년간 손익 그래프를 살펴보면, 병원규모 및 법인형태에 상관없이 총손익 그래프는 '의료외손익' 보다는 '의료손익'에 따라 변화하고 있는 양상을 나타냈다.종합해볼 때, 정부의 주장대로 의료법인들의 경영효율성 및 수익성을 개선하기 위해서라면 자법인 설치나 부대사업 확대를 통한 의료외수익 증대보다는 본업인 의료수익구조를 개선하는 것이 적절한 해법임을 알 수 있다고 최 의원은 설명했다.그는 "정부의 주장과 달리 지난 5년간 자법인 설립을 통해 다양한 수익사업을 추진해온 기타법인이 의료법인들에 비해 오히려 적자운영을 하고 있었다. 흑자운영하는 의료법인들이 적자운영하는 학교법인들을 왜 따라해야 하는지 되묻고 싶다"고 지적했다.그는 또 "지난 5년간 손익변화 그래프를 보면, 정부가 진정으로 의료법인의 경영효율성 및 수익성 개선을 위해 어떤 작업부터 해야 하는지 알 수 있을 것이다. 하루 빨리 의료법인의 자법인 설립 및 부대사업 확대 계획을 철회하고, 본업인 의료수익구조 개선 작업부터 실시할 필요가 있다"고 촉구했다.

울산소재 A의원은 올해 상반기 하나제약의 아네폴주사(프로포폴) 5개 앰플을 도난당했다.전남 B약국은 한독약품 스틸녹스정10mg(졸피뎀타르타르산염), 서울소재 C의원은 프레지니우스카비코리아의 프로제폴엠시티1%주(프로포폴) 6바이알을 역시 분실했다.6일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 인재근 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면 병의원과 약국 등에서 도난당한 마약류 의약품은 2010~2014년 상반기 총 115건이었다.연도별로는 2010년 18건, 2011년 18건, 2012년 33건, 2013년 29건, 올해 상반기 17건 등으로 분포했다.취급자는 병의원이 65건으로 가장 많았다. 이어 약국 34건, 기타 16건으로 뒤를 이었다.지역별로는 서울 34건, 경기 26건, 충남 9건, 부산 7건, 경남 6건, 인천 6건, 충북 6건, 대구 5건, 전북 5건 등이었다.이중에는 한 번에 다량 도난된 경우도 있었는 데, 2011년 부산소재 한 약국은 25종, 2012년 울산소재 한 병원은 14종, 2013년 충남소재 한 약국은 14종, 올해 6월 서울소재 한 약국은 10종을 각각 분실했다.사고 마약류 폐기 상의 문제도 있었다. 올해 마약류 취급자가 사고마약류를 폐기한 장소는 병원 뒤 공터, 병원 뒷마당, 보건소 뒷편, 보건소 뒤 공터, 보건행정과 옥상, 준비실, 진료실, 업소 내 등으로 나타났다.식약처의 2012~2013년 '마약류 취급자 정기합동 점검결과'에서는 임의폐기로 43건이 적발되기도 했다.인 의원은 "마약청정지대로 분류되는 대한민국에서 마약류 도난, 마약류 임의폐기 등 마약류 관리가 너무 허술하다. 관련 공무원 입회 하에 폐기되는 마약류도 상식적으로 이해하기 힘든 장소에서 폐기되고 있다"면서 "마약류 관리를 좀 더 철저히 할 필요가 있다"고 지적했다.

졸피뎀 등 마약류 의약품 도난, 분실이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 국회는 마약류 의약품 관리에 구멍이 있는 것 아니냐며 우려를 표명하고 나섰다.6일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김제식 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 향정신성의약품인 '졸피뎀'은 최근 4년간 34건, 5403정이 도난 되거나 분실됐다. 또 소위 우유주사로 알려진 '프로포폴' 도난분실도 35건, 1779명 분에 달했다.'졸피뎀' 도난분실 사고는 2011년 8건에서 2012년과 2013년에는 각각 6건으로 줄었다. 올해 상반기에는 8건 발생했다.사고량은 2011년 1374정, 2012년 395정, 2013년은 2177.5정이었다. 올해 상반기에는 1456.5정이 이미 도난되거나 분실됐다.'프로포폴' 사고건수는 2011년 6건, 2012년 17건, 2013년 6건, 올해 상반기 6건 발생했다.사고량은 2012년 351회분, 2013년 73회분, 올해 상반기 1690회 분이 도난분실됐다.마약류의 인터넷 유통도 활개를 치고 있는 것으로 나타났다.식약처의 마약류 인터넷 유통 모니터링 결과, 마약을 사고파는 인터넷 거래가 최근 4년간 829건 적발됐다. 연도별 건수는 2011년 28건에서 2012년 106건, 2013년 411건으로 증가했고, 올해 상반기에만 284건이 적발됐다.이와 관련 식약처가 방통위에 차단 요청한 건수는 584건, 경찰청에 수사의뢰 한 건수는 173건, 포털에 삭제를 요청한 건수는 72건이었다.이렇게 의료용 마약류의 도난분실과 인터넷 유통이 적지 않지만 정부 단속은 급격히 줄어들었고, 적발실적 역시 급격히 감소했다.식약처는 경찰청, 지방자치단체와 함께 2011년 1040곳, 2012년 622곳, 2013년 145곳을 대상으로 합동 단속했다. 2년 전에 비해 14%수준에 불과했고, 적발결과도 저조했다.실제 적발건수는 2011년 153건, 2012년 129건, 2013년 28건 등으로 본포했다. 김 의원은 "단속 횟수가 줄어들어듦에 따라 마약류의 단속이 점점 더 어려워지고 있는 것으로 분석됐다"고 풀이했다.그는 "의료용으로 사용되는 마약류 의약품의 관리가 허술해 도난 분실과 불법 유통이 급격히 늘어나고 있다"며 "특히 마약류 의약품은 범죄에 사용될 소지가 큰 만큼 유관기관 간 합동점검을 보다 강력하게 실시하고 모니터링을 강화해 불법남용을 철저하게 막아야 한다"고 강조했다.

국회 보건복지위원회가 국정감사 첫날인 7일 식약처 감사에 앞서 일반증인을 채택한다. 지난 7월 국회의 갑작스런 증인 채택에 놀랐던 다국적 제약사들은 이번에도 명단에 포함될 지 촉각을 곤두세우고 있다.이런 가운데 지난 호출에서 프랑스계 다국적 제약사인 사노피아벤티스코리아가 빠진 배경에 의구심이 제기되고 있다. 사노피는 한 때 다국적사 국내법인 중 매출 수위를 다투던 국내에 들어온 대표적인 외자계 제약사다.이와 관련 다국적사 대표들을 증인으로 채택했던 이목희 의원실 관계자는 2일 데일리팜과 통화에서 "지난해 청구액 순으로 상위 11개 업체를 명단에 포함시켰다"고 말했다.실제 지난해 다국적 제약사 청구액은 노바티스(4613억), 화이자(4364억), 엠에스디(3797억), 아스트라제네카(2825억), 글락소스미스클라인(2540억), 비엠에스(2340억), 로슈(2325억), 베링거(2219억), 바이엘(2072억), 얀센(1941억), 아스텔라스(1386억) 순으로 '톱11'에 포함됐다. 그 뒤가 사노피(1294억)와 릴리(1252억)였다.사노피는 앞서 2012년 1340억 11위, 2011년 1486억 10위를 기록한 바 있다.이 의원실은 관계자는 "일반약, 비급여약 등을 제외하고 청구되는 의약품만 고려해 순위를 정한 것"이라고 설명했는 데, 한독 이름으로 급여목록에 오른 플라빅스(2013년 560억)만 포함시켰어도 사노피와 아스텔라스의 운명은 뒤바뀔 수 있었다.사실 사노피는 한 때 금감원에 제출하는 감사보고서 기준으로 화이자와 GSK를 밀치고 1위에 올라서기도 했다. 2012년에도 2836억원으로 외자계 매출순위 5위였고, 2013년에는 매출이 더 떨어져 2693억원으로 7위를 기록했지만 건재하다.더구나 계열사인 젠자임 등을 합하면 외자계 법인 중 '빅5' 제약사에 해당된다.지난 7월 제약업계 관계자들이 사노피가 증인채택에서 빠진 이유에 궁금증을 나타낸 이유이기도 했는 데, '톱11'이 대상이었다면 당연히 들어갔어야 할 업체가 제외됐던 셈이다. 한편 이목희 의원 측은 일반증인을 다시 채택하게 되면 다국적 제약사 대표들을 다시 호출한다는 방침이다. 이들 11개 회사 대표를 그대로 부를 지, 아니면 이사장사인 화이자를 포함해 수 곳만 증인으로 채택할 지는 지켜봐야 한다.

유-헬스케어 정책을 본격적으로 실행하기 위해서는 관련 기술표준화와 건강보험 수가 개발은 물론 법·제도 개선 논의가 필요하다는 제안이 나왔다.의사와 환자 간 원격진료 허용 이후 의료기관이 제공하는 서비스와 장비 등을 포함할 경우 약 2조원에 이르는 새로운 시장이 창출될 것이라는 전망도 내놨다. 국회입법조사처 사회문화조사실 이만우 사회복지여성팀장과 정미야 입법조사관은 3일 '이슈와 논점: 유-헬스케어의 현황 및 과제'를 통해 이 같이 밝혔다.이들은 유-헬스케어를 '고령화 사회 진입 가속화, 만성질환자 증가, 이로 인한 의료비 부담 등에 효율적으로 대처하기 위해 등장한 새로운 보건의료서비스 개념'이라고 정의했다.생명공학기술(BT)과 정보기술(IT)을 기반으로 유·무선 통신네트워크 장비와 생체신호 측정장치를 통해 환자의 건강정보를 수집 관리함으로써 병원을 방문하지 않더라도 언제 어디서나 질병의 예방과 진단·치료를 받을 수 있는 건강관리 및 질병치료를 위한 서비스라는 것이다.이들은 이어 유-헬스케어 정책을 본격적으로 실행하기 위해서 ▲기술력 확보 및 기술의 표준화 ▲건강보험 수가 개발 ▲개인의료정보 보호방안 마련 ▲유-헬스케어에 관한 법·제도적인 개선 등이 논의되고 있다고 소개했다.이들은 우선 "유-헬스케어 기술이 실제 보건의료서비스 형태로 안전하게 전환되기 위해서는 측정기기의 정확성·안전성 확보와 함께 기기 및 시스템에 사용되는 기술의 표준화 체계가 정비돼야 한다"고 지적했다.현재 기기와 통신 등 IT 분야에서의 기술개발은 이뤄지고 있지만 이 기술이 실제로 유-헬스케어에 적용되고, 관련 산업 활성화로 연계되는 수준까지 이르지 못하고 있다는 것이다.이들은 또 미국과 일본이 원격의료에 관한 보험수가 체계를 갖추고 있는 것처럼 우리나라도 유-헬스케어에 관한 적정한 건강보험 수가를 개발할 필요가 있다고 제안했다.이와 함께 유-헬스케어는 유·무선 통신네트워크 장비와 생체신호 측정장치를 통해 환자의 건강정보가 수집되는 형태로 이뤄지기 때문에 정보유출을 막기 위해서는 의료정보 전송 시 개인정보 보호체계를 구축하는 등 서비스 제공과정에서 수집·처리·이용되는 개인 의료정보에 관한 접근과 보호방안이 마련돼야 한다고 주장했다.이들은 또 현행 의료법은 의료인과 의료인 간 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료를 허용하는 규정만 있는 데 원격의료의 범위, 책임소재 등에 관한 논의와 이에 따른 법·제도적 보완이 필요하다고 지적했다.미국은 원격의료 관련 연구기관 설립 또는 관련 법률을 제정하고 의료정보 네트워크를 구축하고 있으며, 일본은 의사와 환자가 직접 대면하는 진료를 원칙으로 하되, 후생성 고시를 통해 예외적인 경우에 의사와 환자 간 원격진료를 실시할 수 있도록 하는 등 유-헬스케어에 관한 법률을 정비했다고 설명하기도 했다.결론적으로 이들은 한화투자증권 보고서를 인용해 "국내 유-헬스케어 시장은 의사와 환자 간 원격진료 허용 후 의료기관 제공 유-헬스케어 서비스, 개인 가입형 유-헬스케어 서비스와 장비구입을 포함하면 약 1조8000억원에서 2조원에 이를 것으로 전망된다"면서 "국민편익 증대 관점에서 유-헬스케어를 상용화하는 범정부 차원의 서비스 제공방식 개발이 필요하다"고 밝혔다.이어 "우리나라의 유-헬스케어 정책도 기존 건강보험제도 중심의 공적 보건의료서비스 전달체계의 이니셔티브를 유지하는 방향으로 추진돼야 할 것"이라고 제안했다.

생동성시험 분석기관 시험책임자 학력요건을 석사 이상에서 학사로 완화하는 방안이 추진된다.2일 식약처는 '생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.주요 내용은 고학력자 위주로 된 분석기관 시험책임자에 대한 자격요건 완화다.그동안 분석기관 시험책임자 요건은 박사·석사학위자 이상이고, 관련 경력 3년 이상인 자로 한정됐었다.식약처는 요건을 완화해 학사학위 소지자이면서 관련 경력 3년 이상인 자로 변경할 예정이다.식약처 관계자는 "관련 경력이 많은 자를 시험책임자로 둘 경우 분석업무를 활성화 할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.