[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수립한 내년도 제약산업 육성·지원 예산안이 뚜렷한 목표 없이 임의적으로 나열돼 집행 효율성이 떨어진다는 비판이 나왔다.실제 제약산업 육성·지원 예산은 최근 5년 간 15개 내외 내역사업 숫자를 유지하면서도 예산규모는 해마다 수 백억원을 오르내리는 등 균질성도 떨어지는 것으로 나타났다.8일 국회 보건복지위 전문위원실은 2024년도 복지부 예산안을 분석해 이같이 지적했다.제약산업 육성·지원 사업은 혁신형 제약산업 인증, 임상시험 인프라 구축, 제약분야 인력양성·해외진출 지원, 백신 개발·생산 기업 투자지원 등으로 국내 제약산업의 세계 경쟁력 강화가 목표다.내년 예산안은 올해 예산 445억7000만원 대비 19.4%에 달하는 86억4600만원이 감액된 359억2400만원으로 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산을 구성하고 있는 개별 내역사업들이 별다른 구분이나 연관성 없이 임의적으로 나열돼 상호 연계가 불분명하다고 꼬집었다.예를 들어 '혁신형 제약기업 육성 지원' 같은 제약사 경쟁력 강화 사업에서부터 제약산업 전문인력을 양성하는 '제약바이오특성화대학원 지원' 사업, 제약기업 세계진출 지원이 목표인 'K-블록버스터 글로벌 진출지원' 사업 등 다양한 성격의 사업들이 막연히 나열된 데 그치고 있다는 것이다.이 같은 예산편성은 전체 사업규모의 적정성 뿐만 아니라 각 내역사업 별 타당성을 파악하기 어렵게 만드는 문제가 있다는 게 전문위원실 진단이다. 더욱이 최근 5년 간 해당 예산 사업의 내역사업 수 증감을 살펴봤을 때 2022년 16개 사업에서 2023년에는 17개 사업으로 내역사업 수는 늘었지만 예산규모가 2022년 719억7300만원에서 2023년 445억7000만원으로 큰 폭으로 감소하는 등 균질성 문제도 있었다.이에 전문위원실은 복지부를 향해 해당 예산의 내역사업을 경쟁력 강화, 전문인력 양성, 생태계 구축 지원, 글로벌 진출 지원 등 분야별로 재구조화 하라고 주문했다.전문위원실은 "현재 예산 편성은 전체 사업규모 적정성 뿐 아니라 각 내역사업 편성 타당성도 파악이 어렵다"면서 "예산 편성과 집행 효율성을 제고할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 20일부터 일명 '약가인하 소송 환수·환급제'가 본격적으로 시행을 앞두면서 일부 제약사들이 정부의 약가인하 처분 효력을 무효화하거나 지연시켜 자사 의약품 약값을 보전하는 꼼수에 제동이 걸릴 전망이다.6일 보건복지부에 따르면 약가인하 행정소송 결과에 따라 제약사와 보험당국 간 약제비 환수·환급을 사후정산하는 건강보험법 개정안과 하위 법령이 20일부터 발효된다.개정안은 국내외 제약사들이 소송 절차를 통해 정부가 결정한 약가인하 처분 집행정지 소송으로 소송 기간 인하 없이 약제비를 타내는 등 불합리한 이익을 얻을 경우 손실액과 이자를 징수하도록 했다.반대로 정부가 패소해 제약사에 위법하게 약가인하 처분을 한 것으로 판결이 난 경우 제약사의 약제비 손실을 이자와 함께 환급하도록 했다.해당 규정은 개정안 시행 시점인 11월 20일 이후 청구·제기되는 행정심판이나 행정소송부터 적용된다.제도 시행으로 제약사들이 정부 약가인하에 반발해 승소 여부를 따지지 않고 '집행정지 신청'과 더불어 '행정처분 취소소송'을 제기하는 사례가 줄어들 전망이다.지금까지는 법원의 최종 판결 전까지 대부분 약가인하 처분 집행정지가 인용돼 약값이 깎이지 않거나 수 년 뒤 소송이 완료된 이후에야 약값이 깎이는 결과가 뒤따랐다.소송으로 약값이 깎이지 않는 기간 동안 환자는 비싼 가격에 약을 먹어야 했고, 건강보험 재정이 낭비되는 결과로 이어진다는 비판이 제기된 이유다.건보당국에 따르면 2018년 이후 집행정지가 인용된 소송 47건 관련 약가인하가 집행정지되면서 발생한 건보 재정 손실은 2022년 3월 말 기준 약 5730억원에 달했다.복지부는 제도 시행으로 건보 재정 손실분을 최소화하고 관련 재정을 희귀질환 치료제 환자 접근성 강화 등에 사용할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 치과의사와 한의사가 면허범위를 벗어나 전문의약품을 사용하는 등 문제 해결을 위해 사용 실태를 정기적으로 조사하도록 의무화하는 법안이 발의될 수 있을지 시선이 모인다.GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제 삭센다 등이 치과 의료기관이나 한의원에서 규제 없이 처방되는 문제가 올해 국정감사에서 지적된 데 따른 후속조치다.5일 국회 보건복지위 소속 최연숙 국민의힘 의원실 관계자는 "치과, 한의원에 면허범위를 초과한 전문의약품이 사용되는 현황을 정기적으로 조사하거나 목록을 만드는 것에 대한 입법 필요성을 검토 중"이라고 설명했다.최연숙 의원은 이번 국정감사에서 비만치료제 삭센다가 한의원과 치과의원에 납품되는 문제를 지적했다. 아울러 치과의원에서 식욕억제제나 ADHD 치료제가 처방되는 현실도 개선이 필요하다고 비판했다.한의원과 치과의 전문약 납품·처방 실태에 대한 실태조사 후 후속조치와 함께 종합적인 관리방안 마련이 필요하다는 게 최 의원 견해다.보건복지부는 치과의사, 한의사가 면허범위를 벗어난 의료행위를 한 사실이 확인되면 행정처분과 고발조치를 실시하겠다는 방침과 함께 실태조사에 나서겠다고 밝혔다.특히 한의사의 경우 올해 처음으로 지자체를 통해 전문약 사용실태를 조사 중으로, 삭센다 공급 관련 내용도 추가해 조사하겠다고 했다. 최 의원은 복지부의 실태조사 결과를 살핀 뒤 입법 필요성을 따져 법안 발의 여부를 결정하겠다는 계획이다.치과의사, 한의사가 사용하는 전문약 종류를 정기적으로 실태조사 하고 규정 위반 시 처분할 수 있도록 하는 게 의원실이 검토 중인 법안 내용이다.의원실 관계자는 "치과의원, 한의원 등이 사용하는 전문약을 정기적으로 조사하고 목록을 만드는 법률에 대해 법제실 검토단계"라며 "치과는 고시를 통해 매년 조사 중인 반면 한의원은 조사 규정도 없는 상황이다. 실태조사 보고결과를 토대로 입법을 준비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다.최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다.진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다.인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다.원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다.진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다.진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다.이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] JW중외제약이 혁신형 제약기업에서 제외됐다.2일 보건복지부가 고시한 '혁신형 제약기업 인증현황'에 따르면, JW중외제약이 목록에서 삭제됐다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 셈이다.JW중외제약은 2012년 제도 도입 시점부터 여러 주요 제약사들과 함께 혁신형 제약기업을 인증받고 유지해왔다.이번에도 2021년 6월 20일부터 2024년 6월 19일까지 혁신형 제약기업으로 인증된 상태였으나, 이번 고시를 기점으로 더 이상 인증 상태를 유지할 수 없게 됐다.JW중외제약이 혁신형 제약기업 인증을 유지하지 못하게 된 것은 2012년 이후 약 11년 만이다.복지부는 고시에서 '2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회' 의결 결과를 반영해 개정코자 한다'고 설명했다.혁신형 제약기업 인증 제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거한다.이번 고시에 따라 혁신형 제약기업은 올해 1월 기준 기존 47개에서 46개로 감소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일선 약국들이 애를 먹고 있는 수급불안정 품절 의약품 문제 해결을 위해 DUR(의약품안전사용) 시스템 사용 강화를 위한 법령 개정과 동시에 신속한 약가인상으로 생산·공급량 늘리기에 나서겠다는 의지를 내비쳤다.2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의 답변서를 통해 "의약품을 처방하는 의사에게 수급불안정 의약품 정보를 공유하고 등재약 목록을 관리한 필요성에 공감한다"고 밝혔다.복지부는 DUR을 통해 의사가 수급이 불안정한 부족 의약품을 처방할 때 직접 알릴 수 있도록 법령 개정을 추진하겠다고 예고했다.건강보험 등재 의약품의 경우 수급불안정 원인이 낮은 약가로 분석됐을 때 약가를 재빨리 올려 안정적으로 공급될 수 있게 노력하겠다고도 했다.복지부는 "희귀‧필수 의약품 등이 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등 사유로 제조‧수입되지 못했을 때도 약사법령에 따라 품목허가를 갱신할 수 있게 해 불안정 품목의 안정 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료분야 규제샌드박스 심의안건에 한정해 심사 허가 주무 정부부처를 보건복지부로 변경하고 규제특례 심의위원회 위원으로 보건의료전문가 위촉을 의무화하라는 국회 지적에 복지부가 "어렵다"고 답변했다.현행 산업융합촉진법 상 실증특례 등 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위가 결정하는 것으로, 보건의료분야만 따로 구분해 복지부가 전담하는 것은 사실상 불가능하다는 취지다.2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답했다.보건의료분야 관련 규제샌드박스 심의안건에 대한 주무부처를 복지부로 변경하게 되면 특정 지역 원격진료 실증특례, 화상투약기, 건강기능식품 소분사업 등 지금까지 보건의약계가 반대했던 규제샌드박스에 대한 의견 개진이 보다 수월해진다.실증특례로 제도화 초석을 다지기 전에 의사, 약사 단체 등이 시범사업 형식으로 규제개혁 물꼬를 트려는 정부 움직임을 막을 수 있는 힘이 커질 수 있는 셈이다.복지부는 보건의료 규제샌드박스 주무부처를 복지부로 변경하는 것은 어렵다고 답했다.현재 규제샌드박스는 ICT 융합 규제샌드박스를 포함해 총 7개가 운영 중인데, 주무부처는 과기부, 산업부, 중기부, 국토부 금융위 등이 맡고 있다.구체적으로 과기부는 ICT 융합과 연구개발특구, 산업부는 산업융합, 금융위는 혁신금융, 중기부는 규제자유특구, 국토부는 스마트도시와 모빌리티 규제샌드박스 주무부처다.현행 법률에서 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위 심의·의결 사항으로 규정하고 있어 보건의료분야만 복지부로 변경하는 것은 어렵다는 게 복지부 예상이다.복지부는 "모빌리티와 혁신금융을 제외한 5개 규제샌드박스는 바이오헬스 뿐 아니라 수소, 로봇 등 전산업 관련 규제를 다룬다"면서 "학계, 법조계 등 영역별 전문가를 위원으로 선정한다"고 설명했다.이어 "복지부는 의료법 소관 법령과 관련 규제샌드박스 심의안건에 대해 안전성 등을 고려한 의견을 적극 개진하고 있다"며 "바이오헬스가 주로 논의되는 ICT 융합, 산업융합 규제특례심의위에는 복지부 차관이 당연직 위원으로 참석해 논의하고 있다"고 부연했다.또 "새로운 바이오헬스 제품이나 서비스의 안정성 등에 더 전문적인 검토가 이뤄지도록 바이오헬스 규제샌드박스 도입도 추진하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 약국 불용재고 문제 해결을 위해 약사법에 제약사의 반품수용 의무화 규정을 신설하는 것에 대해 난색을 표했다.제약사 의약품 반품 의무화·제도화를 위해서는 의약품 제조·수입업체, 도매상 등 유통사, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 필요하다는 게 식약처 입장이다.식약처는 1일 정춘숙 더불어민주당 의원의 종합국정감사 서면질의에 이같이 답했다.정춘숙 의원은 과다한 불용의약품이 생기지 않게 의약품을 제조·수입하는 제약사가 반품 수용을 의무화하는 규정을 약사법에 신설할 필요가 있다고 지적했다.제약사는 일선 약국의 의약품 반품에 협조적이지 않은 경우가 많아 과다한 불용재고를 유발하고 업계 갈등요인으로 작용한다는 게 정춘숙 의원 비판이다.식약처는 반품 최소화 방안으로 2000년 의·약·정 합의로 시행된 의약분업 관련 '처방약 목록 제공', '처방·조제단계서 소량포장 의약품 수요·공급 적정화 등을 제시하는 동시에 의료계, 약업계, 제약계, 유통업계와 연계되는 사회적 상황과 법령체계 다양성이 복합적으로 검토돼야 한다고 밝혔다.특히 제약사 반품 제도화는 이해당사자 간 합의가 필수라고 했다.식약처는 "정제, 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 연간 제조수입량의 10% 이상을 소량 포장단위로 의무공급해 약국과 병·의원 불용재고 감소에 힘쓰고 있다"면서 "반품 제도화는 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 선행돼야 한다"고 설명했다.이어 "의약품 유통관리 업무를 소관하는 보건복지부 등 관계기관에서 해당 제도의 법제화를 추진하는 경우 식약처가 수행해야 할 필요사항에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원에 이어 간호대 입학정원도 한시적으로 확대하기로 결정했다.한시적 증원 시점은 의대와 마찬가지로 2025학년도이며, 간호인력 수급위원회를 운영해 구체적인 증원 규모 등 방안을 차차 결정할 방침이다.정부가 간호대 입학정원을 꾸준히 늘려왔지만, 여전히 다른 국가와 견줄 때 의료기관 근무 임상 간호사 수가 상당히 부족하다는 게 한시적 증원 배경이다.1일 복지부는 서울시티타워에서 2023년도 제1차 간호인력 전문위원회를 개최하고 이같이 밝혔다.간호인력 전문위원회는 2025년도 간호대학 입학정원 증원 규모와 정원 증원분의 대학별 배정 방식을 논의·결정하기 위해 구성됐다. 보건의료정책심의위원회 산하 전문위원회다.1차 회의에서 위원회는 그간 간호인력 수급정책 경과·효과를 평가하고 향후 위원회 운영방안을 논의했다.위원회는 12월 초까지 격주 회의를 통해 2025학년도 간호대학 입학정원 증원 규모를 결정하고 대학별 정원배정 방식 개선안을 마련해 연말까지 보정심 보고 후 교육부에 통보할 계획이다.정부는 지난 16년간 간호대 입학정원을 약 2배 늘렸다. 그 결과 의료기관에서 근무하는 임상 간호사 수도 2배 이상 증가했다. 정부는 2019학년도부터 전국 간호대 입학정원을 매년 전년 대비 700명씩 증원하고 있다. 2023학년도 간호대 입학정원은 2만3183명이며 간호대학-학과를 보유하고 있는 대학교는 전국에 총 198개다.그럼에도 여전히 다른 국가에 비해 의료기관에서 근무하는 임상 간호사가 상당히 부족한 상황이라는 게 복지부 설명이다. 또 지방 중소병원 등은 간호사 수급난을 지속적으로 호소하고 있다.2022년 간호사 면허 소지자는 약 48.1만 명이다. 이 중 의료기관 활동 간호사는 25.4만 명(52.6%)이다. 국가·지자체 간호직 공무원, 119 소방대, 장기요양시설 등 보건의료 연관기관에서 종사하는 인원을 포함한 간호사 전체 활동률은 약 73% 수준(’20)이다.간호사의 연령대별 재취업률 등을 고려할 때 의료현장으로 복귀할 가능성이 있는 유휴 간호사는 약 4만 명이다.간호인력에 대한 중장기 수급 추계 결과, 간호사의 업무강도를 지금의 80%로 완화한다고 가정할 경우 2035년까지 간호사 5만6000명이 부족할 전망이다.정부는 양질의 간호인력 양성, 간호사 근무환경 개선 등을 주요 내용으로 하는 제2차 간호인력 지원 종합대책을 올해 4월에 발표한 바 있다.해당 대책 발표 이후 정부는 ‘간호사 교대제 개선 시범사업’을 1년 9개월 앞당겨 조기에 전면 확대(‘23.6월)했으며, 속칭 ’PA 간호사‘ 문제 개선방안 논의를 위해 진료지원인력 개선 협의체를 구성해(’23.6월) 7차례 회의를 가졌다.아울러 신규간호사 채용 시 동기간 면접제를 수도권 상급종합병원 전체로 확대하는 방침을 발표(‘23.9월)하는 등 동 대책을 차질 없이 이행하고 있다.제1차 회의를 주재한 전병왕 보건의료정책실장은 "이번 간호인력 전문위원회를 시작으로 과학적 근거와 사회적 합의를 바탕으로 간호인력 수급정책을 추진하겠다"며 "정부는 제2차 간호인력 지원 종합대책을 착실히 이행해 간호사 근무환경 개선에 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.