오리지널 품목과 성분·제형이 동일하지만 용량이 다른 제네릭이 등재될 경우 오리지널의 가격의 80% 직권인하가 추진된다. 또한 심평원-공단 간 업무조정에 따라 신약의 경제성평가 결과가 심평원에서 공단으로 직접 통보될 것으로 보인다. 이에 따라 신약의 등재 기간이 단축될 전망이다. 보건복지가족부는 31일 이 같은 내용을 포함한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 개정안'을 2010년 1월19일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면 오리지널과 함량이 다르고 성분과 제형이 동일한 제네릭이 등재되는 경우, 오리지널의 가격을 80%로 인하하도록 규정됐다. 현행 규정은 서로 다른 제품으로 보고 약가인하를 하고 있지만, 용량만 다른 제네릭을 오리지널과 달리 볼 근거가 없다는 이유에서다. 또한 개정안은 심평원은 경제성평가(재평가) 결과를 복지부를 거치지 않고 공단에 통보하도록 했다. 통보받은 공단은 즉시 협삽을 개시하도록 규정됐다. 이는 최근 신약 보험등재 절차 효율성 제고 및 업무 합리화를 위한 심평원-공단 간 업무조정 결과가 반영된 것이다. 심평원이 경제성 평가(재평가) 결과를 제약사에 통보할 때에는, 대체약제의 가중평균가 이하를 공단이 경제성 있는 가격으로 보고 협상할 수 있음을 기재하게 된다. 상위법령에서 근거가 부족한 고시와의 조정을 위해 개정안의 일부 항목이 개정된다. 요양급여 결정신청서를 복지부가 아닌 심평원에 제출하더라도 복지부에 제출한 것으로 인정하는 상위 근거조항이 신설됐다. 또한 개량신약 약가 동반인하 근거도 마련돼 개량신약의 개발목표제품 약가 80% 조정 시 개량신약의 약가를 68%로 인하하는 근거도 신설됐다.

아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 추가로 DMF(원료의약품신고대상)으로 지정된다. 식약청은 31일 '원료의약품 신고지침 일부개정고시안' 행정예고를 통해 1년 후인 2011년 1월 1일부터 아토르바스타틴 등 18개 성분을 DMF로 지정, 관리하겠다고 밝혔다. DMF로 지정되면 해당 제조소 시설, 제조 및 품질관리 시 운영실태, 불순물기준, 잔류유기용매, 상세한 제조공정 등 제조 및 품질 관련 제반 서류에 대한 검토가 이뤄지고, 적합한 품목만 완제품 사용이 가능해진다. 식약청은 DMF 지정으로 저급, 저질 원료 사용 차단이 기대된다고 밝히고 있다. 추가 지정되는 성분은 아토르바스타틴을 비롯해 클로피도그렐, 암로디핀, 에스암로디핀, 발사르탄, 설피리드, 에스아테놀롤, 레보세티리진, 에스오메프라졸, 레르카니디핀, 이베사탄, 니페디핀, 드로프로피진, 레보드로프로피진, 에르도스테인, 아세틸시스테인, 티볼론, 돼지뇌펩티드 등 18개이다. 이들 성분을 주원료로 하는 리피토 제네릭이나 플라빅스 제네릭 등은 국내사들의 품목보유율이 높은 제품들이라 DMF규제로 업계 부담이 클 전망이다. 이번에 18개 성분이 DMF 추가 지정됨에 따라 DMF로 관리하는 성분은 총 141개로 늘어나게 됐다. 한편, 식약청은 이번 개정안에서 동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 신고대상 원료의약품으로 관리토록 할 예정이라고 밝혔다. 이에 기존 DMF로 관리되던 록소프로펜나트륨 등 59개 성분은 삭제된다. 하지만, 염 및 수화물, 이성질체가 추가되면서 한 성분당 평균 2품목이 DMF목록에 추가될 것으로 예상된다. 이에 따라 약 60성분, 150여품목이 DMF에 추가될 것으로 식약청은 보고 있다.

의사협회장 출신인 한나라당 신상진 의원이 국회 복지위 간사로 선임됐다. 이에 따라 법안심사소위원회 위원장에도 자동 선임됐다. 국회 보건복지가족위원회는 28일 전체회의를 열고 위원 선임의 건을 상정해 이 같이 의결했다. 한나라당은 안홍준 의원이 간사를 사임하고 한나라당 5정조 위원장을 맡고 있는 신상진 의원을 새로운 간사로 추천했다. 이에 따라 당직으로서 보건복지 분야를 총괄하는 5정조위원회 위원장과, 원내 복지위 의원들을 대표하는 간사가 신상진 의원으로 일원화됐다. 특히 여당 간사는 법안소위 위원장에 자동 선임돼, 법안 상정과 심의 및 의결에 있어 지대한 영향력을 끼친다는 점에서 신 의원의 권한이 더욱 확대된 것이다. 성남 중원구 재선인 신 의원은 1991년 서울대의대를 졸업하고, 2001년 제32대 의사협회 회장에 최초 직선제로 선출된 바 있다. 또한 법안소위에 한나라당 이정선 의원이 새로 포함되고, 예산소위에 한나라당 이애주 의원이 새로 진입했다. 이에 따라 법안소위 구성은 ▲신상진 ▲손숙미 ▲원희목 ▲이정선 ▲정미경(이상 한나라당) ▲박은수 ▲전현희 ▲최영희(이상 민주당) 등이다.