[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 프로젠이 비만치료제 후보물질의 고용량 후속 임상에 착수한다. 체중감량 효과는 높이면서 위장관 부작용은 최소화해 글로벌 비만치료제 시장을 공략하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인의 임상 개발이 진척되면서 기술이전과 코스닥 이전상장에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 15일 바이오 업계에 따르면 프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102' 후속 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 비만 시험대상자에게 PG-102를 12주간 반복 투여해 고용량에서 체중감량 효과와 용량-반응 관계를 확인하는 것이 목적이다. 이번 임상의 핵심은 용량 확장이다. 프로젠은 앞선 비만 환자 대상 개념입증(PoC) 임상에서 낮은 용량으로도 유의미한 체중감량 가능성을 확인했다. 당시 회사는 최대권장용량(MRHD)의 50% 수준을 투여해 5주 만에 평균 4.8%, 최대 8.7%의 체중감량 효과를 나타냈다. 약물의 최대 허용 범위보다 훨씬 적은 투여량만으로도 뛰어난 초기 감량 효능을 입증한 셈이다. 이에 회사는 MRHD 범위 내에서 투여량을 높여 PG-102의 최대 체중감량 잠재력을 확인하는 후속 임상에 나서려는 것이다. 투여량을 높이는 데다 투여 기간도 12주로 늘어나는 만큼 한층 큰 폭의 체중감량 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 프로젠은 다중 표적 융합단백질 플랫폼을 기반으로 비만·당뇨와 면역질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오벤처다. 유한양행이 2023년 구주와 신주 인수에 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보하면서 단독 최대주주에 올랐다. 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 기존 GLP-1 계열 약물은 용량을 높일수록 체중감량 효과가 커지는 반면, 이에 비례해 오심과 구토, 설사 등 위장관 이상반응도 증가하는 한계가 있다. 부작용 탓에 목표 용량까지 증량하지 못하거나 치료를 중단하는 사례가 빈번하다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 장기지속형 이중작용제다. GLP-1 작용으로 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 동시에 GLP-2 작용으로 장 장벽을 보호하고 장내 염증을 완화해줌으로써 GLP-1 특유의 위장관 부작용을 획기적으로 줄여준다는 게 회사 측 설명이다. 프로젠은 앞선 임상에서 체중감량 효과와 함께 우수한 위장관 내약성을 확인한 만큼 이번 임상에서는 고용량에서도 이 같은 특성이 안정적으로 유지되는지를 입증할 계획이다. 즉 GLP-2 작용을 통해 '부작용 걱정 없이 고용량으로 안전하게 살을 뺄 수 있는' 차별화된 치료 프로파일을 확보하겠다는 구상이다. 프로젠이 주사형 비만 치료제를 넘어 경구 제형으로 개발 영역을 넓히는 움직임도 주목할 만하다. 프로젠의 미국 공동개발사 라니테라퓨틱스는 최근 경구용 GLP-1·GLP-2 이중작용제 후보물질 'RPG-102'의 임상 1a상 초기 결과를 발표했다. RPG-102는 PG-102에 라니의 경구 약물전달 플랫폼 '라니필'을 적용한 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 RPG-102 12㎎ 경구 투여군과 동일 용량의 PG-102 피하주사군을 비교했다. 초기 약동학 분석 결과 경구 투여군의 전신 노출은 피하주사군의 150% 이상으로 나타났다. 제거 반감기도 경구 투여군 5.6일, 피하주사군 5.3일로 유사해 경구 제형에서도 장기지속성이 유지될 가능성을 확인했다. 심각한 이상반응이나 라니필 캡슐 자체와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 업계에서는 프로젠의 이번 임상 진척이 향후 기업가치 제고와 글로벌 사업화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 고용량 임상에서 강력한 체중감량 효과와 차별화된 위장관 내약성을 동시에 확보하면 글로벌 제약사와의 기술이전 협상력이 한층 높아질 수 있다는 평가다. 여기에 경구 제형의 장기지속 가능성까지 입증하면 주사제와 경구제 가운데 파트너가 원하는 개발 전략을 선택할 수 있어 사업화 선택지도 넓어질 수 있다는 분석이다. 코스닥 이전상장 추진에도 탄력이 붙을 전망이다. 프로젠은 연내 기술성평가 신청을 목표로 이전상장을 준비 중이다. 최근 최대주주 유한양행과 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 27억7400만원 규모 전환사채를 발행해 운영자금을 확보했다. 핵심 파이프라인 개발 진척과 주요 주주의 자금 지원을 바탕으로 상장 준비에도 속도를 낼 것이라는 시각이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 혈액제제 시장 침투 속도를 높이기 위해 대규모 투자를 단행한다. 미국 시장에 안착한 ‘알리글로’의 시장성을 기반으로 차세대 제품 개발과 생산기지 구축에 나섰다. 미국 자회사 매각으로 8년 만에 4000억원 이상의 투자 수익을 확보하면서 신사업 투자 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 충청북도, 청주시와 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 오창공장에 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투자하기로 합의했다. 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함됐으며 녹십자는 오는 2030년까지 오창공장 내 신규 혈액제제 생산라인 구축에 1400억원을 투입한다. 새롭게 마련되는 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 차세대 알리글로의 생산기지를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 녹십자가 공장 건설에 투자하는 1400억원은 최근 제약사들의 투자 규모와 비교해도 매우 큰 금액이다. HK이노엔은 지난 5월 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지 내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축할 예정이다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ‘케이캡’의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커졌다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장의 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. 부광약품은 최근 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 투자해 한국유니온제약을 인수했다. 부광약품 안상공장의 지난 1분기 가동률은 115%로 집계됐다. 녹십자 오창공장은 지난 1분기 가동률이 74%를 기록했다. 지난 2023년 61%에서 점차적으로 상승하고 있지만 생산라인에 여유가 있는 편이다. 녹십자가 대규모 투자를 결정한 것은 향후 혈액제제 알리글로의 생산 물량이 대폭 늘어날 것이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직 상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러로 제시했다. 알리글로의 시장 안착으로 얻은 자신감이 차세대 제품을 위한 대규모 생산시설 구축의 배경이다. 피하주사(SC) 제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV 제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 고농도 피하주사형 알리글로(20% SCIG)를 전사적 역량을 집중할 핵심 자산으로 선정했다. 20% SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 신청을 목표로 설정했다. 녹십자는 독자적인 고수율 공정 기술을 적용해 생산성을 끌어올릴 계획이다. 고농도 SC 제형 신규 공정은 알리글로 대비 수율을 1.6배 높이고, 공정 기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 녹십자는 최근 기업설명회 자료에서 오창공장 내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC 라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 제시했다. 녹십자는 투자 성공으로 회수한 자금을 대규모 공장 건설의 재원으로 활용한다. 녹십자는 지난 9일 일라이릴리로부터 큐레보 양도 계약 선급금 3087억원을 수령했다. 녹십자는 지난 5월 보유 중인 큐레보 주식 전량(2107만5336주)을 일라이릴리에 양도하는 계약을 체결했다. 이후 규제당국의 승인 등 지분 양수도 거래 종결 조건이 충족됐고 지분 양도가 결정됐다. 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 당초 계약 조선은 반환 의무가 없는 선급금 3066억원을 포함해 전체 양도금액을 조건부 마일스톤을 포함해 최대 4599억원으로 설정됐다. 이후 녹십자의 운전자본 증감분과 거래 종결 비용 등을 정산해 전체 계약금액은 4621억원, 선급금은 3087억원으로 확정됐다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 마일스톤은 1534억원이다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초 취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 최대 양도금액 4621억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 투자 8년 만에 4000억원 이상의 차익을 실현하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 투자 재원이 마련된 셈이다. 녹십자는 큐레보 지분 매각 이유에 대해 “신사업 투자 재원 확보”라고 설명했다. 녹십자는 지난해 1월 1380억원을 들여 미국 혈액제제 기업 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했는데 이때도 투자활동으로 확보한 자금이 투입됐다. 당시 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 대규모 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 네 번째 도전한다. 세 번째 보완요구서(CRL) 핵심 사유였던 원료의약품(API) 제조시설의 일반 cGMP 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 종결되면서 FDA 재신청 절차에 착수할 수 있는 기반이 마련됐다. 이번 VAI는 FDA가 해당 제조시설의 지적사항을 공식 규제 조치가 필요한 수준으로 판단하지 않았다는 의미다. 이에 따라 CRL에서 직접 거론된 원료의약품 제조시설 관련 리스크는 대부분 해소됐다는 평가가 나온다. 다만 VAI는 제조시설에 대한 분류일 뿐 신약 허가를 보장하는 판단은 아니다. 완제의약품(DP) 제조시설 대응과 FDA의 재심사가 남아 있어 실제 승인 여부를 예단하기는 이르다. 15일 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 파트너사인 중국 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설의 일반 cGMP 실사를 VAI로 최종 분류했고, "VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다. FDA의 제조시설 실사 분류는 크게 별도 조치가 필요하지 않은 NAI, 자발적 개선이 필요한 VAI, 공식 규제 조치가 필요한 OAI로 나뉜다. VAI는 일부 지적사항은 남아 있지만 경고장 발부나 수입 제한 등 공식 조치를 취할 수준은 아니라는 의미다. 따라서 이번 판정은 세 번째 CRL의 원인이 됐던 원료의약품 제조시설 문제가 승인 절차를 계속 가로막을 가능성이 낮아졌다는 점에서 의미가 있다. 그러나 제조시설 분류와 품목허가는 별개인 만큼 VAI를 곧바로 승인 가능성의 확정적 상승으로 해석하기는 어렵다. HLB는 FDA와 Type A 미팅과 별도로 공식 질의를 진행해 재신청 절차와 일정 등을 협의할 계획이다. HLB 관계자는 "리보세라닙의 FDA 재신청 방침에는 변함이 없으며, 구체적인 재신청 절차와 일정은 FDA 및 파트너사인 항서제약과 협의를 거쳐 결정될 예정"이라고 말했다. API 제조소 걸림돌 완화…남은 변수는 DP 시설 첫 번째와 두 번째 CRL에서는 병용약물인 캄렐리주맙의 제조·품질(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 세 번째 CRL에서는 항서제약 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과가 문제가 됐다. FDA는 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 보완을 요구했다. 논란은 항서제약과의 소통 과정에서도 불거졌다. 항서제약은 지난 4월 일반 cGMP 실사에서 Form 483을 받았지만, 리보세라닙 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라는 이유로 HLB 측에 이를 공유하지 않았다. 결국 일반 정기 실사의 지적사항이 리보세라닙 허가 일정까지 늦추는 결과로 이어졌고, HLB는 뒤늦게 관련 내용을 전달받아 대응에 나섰다. 현재 원료의약품 제조시설은 실사 종료 서한과 VAI 판정을 받으면서 CRL에서 지적된 직접적인 걸림돌을 상당 부분 덜어냈다. 이번 허가 불발이 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 문제에서 비롯됐다는 점을 고려하면 재신청 여건은 이전보다 개선된 셈이다. 다만 완제의약품 제조시설 문제는 아직 마무리되지 않았다. 해당 시설도 최근 FDA 실사에서 Form 483을 받았으며, 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA)를 제출할 예정이다. Form 483은 현장 실사에서 확인된 지적사항을 정리한 문서로, 그 자체가 최종 행정처분을 의미하지 않는다. FDA는 업체가 제출한 답변과 개선 조치의 적정성을 검토해 실사를 최종 분류한다. 지적사항의 성격과 CAPA 이행 수준에 따라 서류 검토로 마무리될 수 있지만 추가 자료 요구나 재실사가 이뤄질 가능성도 있다. HLB는 DP 제조시설 문제가 허가 절차에 미칠 영향을 확인하기 위해 FDA에 별도 질의를 진행할 계획이다. 업계는 향후 재신청 일정과 승인 가능성을 가를 핵심 변수로 DP 제조시설에 대한 FDA의 판단을 꼽고 있다. FDA가 재신청 이후 어느 범위까지 다시 심사할지도 변수다. 이번 CRL에서 임상 유효성이나 안전성에 대한 새로운 지적은 공개되지 않았지만, 이를 임상 자료가 최종 확정됐다는 의미로 단정할 수는 없다. 다만 CRL 사유가 제조시설 문제에 집중된 만큼 재심사 역시 해당 보완사항을 중심으로 이뤄질 가능성이 크다는 게 업계의 시각이다. 16년 투자…리보세라닙이 만든 HLB리보세라닙은 HLB의 성장사를 상징하는 핵심 파이프라인이다. HLB는 2010년대 미국 엘레바 테라퓨틱스를 인수하며 리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 개발 권리를 확보했고, 기술수출 대신 직접 상업화 전략을 선택했다. 리보세라닙 개발과 상업화에는 5000억원 이상이 투입됐으며, 현재 HLB의 기업가치 역시 리보세라 성공 가능성을 기반으로 형성됐다는 평가가 많다. 이번 재신청이 단순한 품목허가 재도전 이상의 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 원료의약품 제조시설 리스크는 완화됐지만, 최종 허가를 받아야 HLB가 16년간 추진해온 직접 개발·상업화 전략도 결실을 맺을 수 있기 때문이다. HLB는 리보세라닙 재신청과 함께 후속 파이프라인 개발도 이어가고 있다. 가장 가까운 후보는 엘레바가 개발 중인 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'으로, 현재 FDA 우선심사가 진행 중이며 오는 9월 말 허가 여부가 결정될 예정이다. 이와 함께 미국 베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 치료제를, HLB테라퓨틱스 자회사 리젠트리는 신경영양성 각막염 치료제를 개발하고 있다. 다만 업계는 후속 파이프라인 개발이 진행되더라도 현재 HLB의 기업가치와 투자자 기대는 여전히 리보세라닙의 FDA 승인 여부에 가장 크게 좌우될 것으로 보고 있다. 이번 VAI로 원료의약품 제조시설 관련 불확실성은 줄었지만 최종 승인을 위해서는 DP 제조시설 대응과 FDA의 재심사라는 마지막 관문을 넘어야 한다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 시장이 의료영상 판독 중심에서 신약개발과 환자 관리, 의료행정 전반으로 빠르게 확장하고 있다. 북미가 방대한 의료데이터와 기업 투자를 기반으로 상용화를 주도하고 유럽은 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 가운데, 국내 기업도 양쪽 시장의 요구를 동시에 충족할 수 있는 체계를 갖춰야 한다는 목소리가 나온다. 16일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석'에 따르면 글로벌 헬스케어 AI 시장은 지난해 393억4000만달러에서 연평균 44% 성장해 오는 2034년 1조332억7000만달러에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 글로벌 시장 주도권을 선점하려는 국가와 기업 간 경쟁이 치열해지는 분위기다. 북미 지역에서는 의료 AI를 연구개발 단계에 머물게 하지 않고 진단과 신약개발, 병원 운영 현장에 빠르게 도입하려는 움직임이 두드러진다. 첨단 의료 인프라와 방대한 환자 데이터, 대규모 투자를 바탕으로 기술 상용화에 속도를 내는 것이다. 먼저 미국은 대규모 연구개발 투자와 디지털 인프라를 바탕으로 의료영상과 신약개발, 수술 로봇 등 고부가가치 분야 AI 상용화를 주도 중이다. 구글은 단백질과 화학물질 데이터를 분석해 치료 특성을 예측하는 신약개발 모델 'TxGemma'를 내놨고 필립스와 엔비디아는 MRI 촬영시간 단축과 영상 품질 개선을 위한 파운데이션 모델을 개발하고 있다. 특히 미국 규제당국은 제도 유연화를 통해 AI 의료기기의 지속적인 성능 개선과 시장 적용을 지원하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전결정 변경관리계획(PCCP)을 도입해 제조업체가 허가 단계에서 승인받은 범위 안에서 별도 신규 신청 없이 AI 의료기기를 업데이트할 수 있도록 했다. 기술 변화가 빠른 AI 특성에 맞춰 규제 부담을 줄이고 정부 차원에서 제품 상용화를 뒷받침하는 셈이다. 캐나다는 병원과 의료기관의 임상 업무와 행정 부담을 줄이는 AI 솔루션 도입에 속도를 내고 있다. 오라클헬스는 생성형 AI와 음성인식을 결합해 의료진의 문서 작성시간을 줄이는 임상 AI 에이전트를 공급 중이다. 웰스타테크놀로지는 전자의무기록과 연동해 진료기록을 자동으로 작성하는 '넥서스 AI'를 출시했다. 의료영상과 원격 돌봄 영역에서도 AI 적용이 확대되면서 캐나다는 미국보다 시장 규모는 작지만 병원 업무 효율화와 환자 관리 중심으로 상용화 기반을 넓히는 모습이다. 유럽의 경우 공공 의료체계와 정부 지원을 기반으로 의료 AI 도입을 확대하고 있다. 독일은 지멘스헬시니어스를 중심으로 CT·MRI 영상 재구성과 임상 의사결정 지원 기술 고도화에 나섰다. 네덜란드 필립스는 환자 모니터링과 원격의료, 영상 판독 업무 효율화에 집중하고 있다. 영국에서는 국민보건서비스(NHS)를 중심으로 의료 현장의 AI 활용을 넓히는 한편 베네볼런트AI 등 기업들이 AI 기반 신약개발에 나서고 있다. 유럽은 기술 상용화와 함께 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 데 무게를 둔 점이 눈에 띈다. 유럽연합(EU)은 의료 목적으로 사용하는 AI 소프트웨어 등 상당수 의료 AI를 고위험 시스템으로 분류하고 의료기기에 해당하는 제품에는 의료기기규정(MDR)·체외진단의료기기규정(IVDR)과 AI Act 요건을 함께 적용하고 있다. 북미가 빠른 제품화와 시장 진입을 앞세운다면 유럽은 안전성과 투명성, 데이터 상호운용성을 중심으로 글로벌 기업이 따라야 할 규칙과 표준을 만들어가고 있다는 얘기다. 이 같은 상황에서 국내 의료 AI 산업 역시 내수 시장의 한계를 벗어나 양측의 요구사항을 동시에 충족할 수 있는 글로벌 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다는 지적이 나온다. 국내 헬스케어 AI 기업이 글로벌 시장 경쟁력을 확보하기 위해 해외 당국의 까다로운 데이터 거버넌스 수준과 기술 요구사항에 선제적으로 대응해야 한다는 분석이다. 현재 국내에서는 루닛과 뷰노, 제이엘케이, 뉴로핏 등이 의료영상과 환자 예측 분야를 중심으로 해외 진출을 확대하고 있다. 루닛은 흉부 X선·유방촬영 영상 분석을 넘어 항암제 바이오마커와 동반진단 사업을 추진하고 있다. 뷰노는 생체신호를 활용한 심정지 위험 예측 솔루션을 공급하고 있다. 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석과 치료 의사결정 지원, 뉴로핏은 알츠하이머병 진단과 치료 모니터링 시장을 공략 중이다. 후발주자들의 사업 확장도 활발하다. 코어라인소프트와 딥노이드는 폐·흉부 영상 분석, 씨어스테크놀로지와 에이아이트릭스는 입원환자 모니터링과 임상 악화 예측에 주력하고 있다. 노을과 쓰리빌리언은 각각 AI 기반 혈액진단과 희귀질환 유전체 분석 사업을 전개하고 있다. 파로스아이바이오와 온코크로스, 신테카바이오는 AI를 활용한 신약 후보물질 발굴과 약물 재창출을 추진하고 있다. 업계에서는 이들 국내 기업이 제품 개발 단계부터 미국 FDA와 EU AI Act를 함께 고려하는 통합 규제 대응 체계를 갖춰야 한다고 보고 있다. 우리나라도 올해부터 AI 기본법이 본격 시행됐지만 국내법 준수에만 안주해서는 글로벌 시장 문턱을 넘기 어렵다는 설명이다. 무엇보다 국내 허가를 받은 뒤 미국과 유럽 규격에 맞춰 제품과 품질관리 체계를 다시 만드는 방식으로는 시장 진입 속도와 비용 경쟁력을 확보하기 어렵다는 시각이다. 한국바이오협회는 "헬스케어 AI는 글로벌 시장이 타깃이므로 국내법 준수에 그치지 않고 사후 모니터링 강도, 데이터 거버넌스 수준과 세부 기술 요구사항이 더 까다로운 글로벌 규제를 충족할 수 있는 통합 규제 대응 체계 구축이 필요하다"고 설명했다. 공공 의료데이터의 연구·산업 활용을 넓히는 동시에 국제 표준에 맞춘 데이터 연결 기반을 확보해야 한다는 목소리도 나온다. 병원마다 다른 의료데이터 형식을 FHIR 등 국제 표준에 맞춰 정비해야 국내 실사용 데이터를 해외 임상과 인허가에 활용할 수 있어서다. 결국 국내 의료AI가 글로벌 경쟁력을 확보하려면 북미의 빠른 사업화 역량과 유럽의 규제·데이터 체계를 동시에 흡수해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오는 루이소체 치매 치료제 후보물질 'AR1005'의 국내 임상 2a상 중간분석 결과를 알츠하이머협회 국제학술대회 'AAIC 2026'에서 발표했다고 16일 밝혔다. AR1005는 신경세포 과흥분을 조절해 인지기능 개선을 목표로 개발 중인 경구용 복합치료제다. 임상은 세브란스병원에서 루이소체 치매 환자 60명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 20주차 중간분석에는 31명의 데이터가 포함됐다. 회사에 따르면 인지변동을 평가하는 메이요 변동성 척도 조정 평균 점수는 AR1005 투여군 0.77점, 대조군 1.92점으로 집계됐다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.030). 정량 뇌파 분석에서는 뇌 기능 저하와 뇌파의 느려짐을 반영하는 세타파·베타파 비율이 전체 뇌 영역과 중앙부, 후두부에서 AR1005군이 대조군보다 유의하게 감소했다. 인지와 일상생활 기능을 평가하는 CDR-SB는 투약 20주차에 AR1005군이 대조군보다 0.46점 개선됐다. 기준선과 비교하면 대조군은 0.34점 악화됐고 AR1005군은 0.16점 개선됐다. 인지기능 평가인 K-MMSE와 신경정신행동 평가인 CGA-NPI에서도 AR1005군이 대조군보다 개선되는 방향을 보였다. 다만 해당 지표는 분석 환자 수가 제한돼 통계적 유의성에는 도달하지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오는 이번 중간분석 결과를 토대로 글로벌 임상 2·3상 설계와 규제 전략을 구체화할 계획이다. 최종 유효성과 안전성은 목표 환자 60명의 임상이 완료된 이후 확정된다. 임상 연구 책임자인 예병석 연세대 세브란스병원 신경과 교수는 "루이소체 치매는 인지기능 저하와 심한 인지변동, 환시, 파킨슨 증상 등이 복합적으로 나타나지만 이를 종합적으로 치료할 수 있는 약물이 부족하다"면서 "이번 중간분석에서 인지변동과 정량뇌파 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되고, 다른 임상지표도 일관된 개선 방향을 보인 점은 AR1005의 치료 가능성을 평가하는 중요한 초기 근거"라고 말했다. 정재준 아리바이오 대표는 "아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 개발과 상업화 준비를 진행하는 동시에 치료 선택지가 없는 루이소체 치매 분야에서도 AR1005 개발을 꾸준히 추진해 왔다"며 "이번 중간분석 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2/3상 설계와 규제 전략을 신속히 구체화해 상용화 개발에 속도를 내겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 어린이들의 올바른 구강관리 습관 형성을 돕기 위한 사회공헌 프로그램 '가Green 좋은 이' 캠페인을 본격 운영한다고 16일 밝혔다. '가Green 좋은 이' 캠페인은 구강 건강의 기초가 형성되는 아동기를 대상으로 올바른 양치 습관과 구강관리의 중요성을 알리기 위해 마련된 프로그램이다. 동아제약은 지난 13일부터 서울 지역아동센터와 초등학교 방과후 돌봄교실을 순차적으로 방문해 구강건강 교육을 시작했다. 오는 11월까지 지역아동센터 25곳과 초등학교 방과후 돌봄교실 7곳에서 초등학교 1~4학년 어린이 약 685명을 대상으로 교육을 진행할 예정이다. 올해는 교육 대상과 프로그램을 모두 확대했다. 지난해에는 서울 지역아동센터 26곳에서 어린이 341명을 대상으로 교육을 실시했으며, 올해는 교육 인원을 약 두 배로 늘렸다. 일부 기관에서는 재교육 프로그램을 운영하고 교육 전후 치아세균막 검사를 실시해 교육 효과도 함께 확인할 계획이다. 치아세균막 검사는 치아 표면에 남아 있는 세균막(플라그)을 확인해 올바른 양치 습관 형성 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 검사다. 교육은 대한구강보건협회 소속 전문가가 참여해 충치 발생 원인과 예방법, 올바른 칫솔질 방법, 칫솔 보관법 등 어린이 눈높이에 맞춘 내용으로 진행된다. 동아제약 관계자는 "교육 현장에서 어린이들이 올바른 칫솔질을 적극적으로 따라 하고 구강 건강에 높은 관심을 보이는 모습을 확인했다"며 "올해는 교육 대상과 프로그램을 확대하고 교육 효과까지 함께 확인하는 만큼 더 많은 어린이들이 올바른 구강관리 습관을 자연스럽게 익힐 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이시스메디칼이 글로벌 고객 접점 확대와 의료진 교육 콘텐츠 강화를 위해 디지털 플랫폼을 전면 개편했다. 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼은 공식 홈페이지와 글로벌 의료진 교육 플랫폼 JIAM 등을 새롭게 개편했다고 16일 밝혔다. 이번 개편은 글로벌 시장 확대에 맞춰 다양한 국가와 언어권의 고객에게 일관된 브랜드 경험을 제공하기 위해 추진됐다. 제이시스메디칼은 식품의약품안전처 허가를 비롯해 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 시장 규제 인증을 취득한 제품 라인업을 기반으로 해외 공급을 확대하고 있다. 개편 대상은 기업 공식 홈페이지, 글로벌 의료진 교육 플랫폼 JIAM(Jeisys Institute of Aesthetic Medicine), 제품별 브랜드 홈페이지인 덴서티, 포텐자, 리니어지 등 총 5개 사이트다. 회사는 브랜드 아이덴티티를 통합적으로 반영하고 사용자 중심의 콘텐츠 구조를 구축하는 데 초점을 맞췄다. 새 공식 홈페이지는 기업 비전, 제품 포트폴리오, ESG 경영 활동, 글로벌 네트워크를 확인할 수 있는 허브 사이트로 운영된다. 월드와이드 메뉴에서는 해외 법인과 글로벌 진출 현황을 제공하고, 프로덕트 메뉴에서는 덴서티, 포텐자, 리니어지, 딜리브, 셀렉브이, 트라이빔, 엣지원 등 주요 제품 정보를 소개한다. 인사이트 메뉴를 통해서는 글로벌 전시회와 행사 소식, 피부 관련 정보 콘텐츠를 제공한다. 컴퍼니 메뉴에서는 기업 비전과 연혁, ESG 활동 등 회사 정보를 확인할 수 있도록 했다. 콘택트 어스 메뉴에서는 글로벌 고객이 제품 문의와 데모 신청을 직접 접수할 수 있다. 언어 지원도 강화했다. 공식 홈페이지는 한국어, 영어, 일본어를 포함한 총 4개 언어를 지원해 해외 고객과 파트너의 접근성을 높였다. 글로벌 의료진을 위한 온라인 교육 플랫폼 JIAM도 신규 론칭했다. 제이시스메디칼은 오프라인 글로벌 네트워크가 확대되는 상황에서 현지 파트너와 의료진을 온라인으로 지속 지원할 수 있는 교육 체계를 마련한다는 계획이다. 주요 제품별 브랜드 홈페이지도 공식 사이트와 동일한 UI·UX 가이드라인을 적용했다. 덴서티, 포텐자, 리니어지 등 제품별 사이트의 사용자 편의성과 브랜드 일관성을 높여 글로벌 고객이 제품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 제이시스메디칼은 이번 플랫폼 개편을 통해 제품 정보 제공을 넘어 학술·교육 콘텐츠와 고객 문의 기능을 결합한 글로벌 디지털 인프라를 강화한다는 방침이다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 웹사이트 개편은 통일된 브랜드 아이덴티티를 바탕으로 글로벌 고객과의 디지털 접점을 확대하고 브랜드 경험의 일관성을 강화하기 위해 추진됐다"며 "현재 전 세계 다양한 시장에서 파트너십을 확대해 나가고 있으며, 이번 플랫폼 개편은 그 글로벌 성장 흐름을 온라인에서도 뒷받침하기 위한 인프라 투자"라고 말했다. 이어 "제이시스메디칼의 기술 정보와 교육 콘텐츠를 전 세계 의료진과 공유하며 글로벌 시장 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.