[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오젠과의 삼성바이오에피스(에피스) 공동 경영 관계를 청산했다. 바이오젠은 에피스 투자 10년 만에 2조원 가량의 차익을 실현했다. 바이오젠의 에피스 바이오시밀러 해외 판매 파트너 관계는 지속한다. 삼성바이오로직스는 28일 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수한다고 공시했다. 계약금 총 23억달러 중 5000만달러는 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 '언 아웃(Earn -out)' 비용이다. 삼성바이오로직스는 이를 제외한 나머지 인수 대금을 향후 2년간 분할 납부할 예정이다. 자분 인수 후 삼성바이오로직스는 에피스 지분 100%를 보유하게 된다. 이로써 삼성바이오로직스는 바이오젠과의 협력관계를 10년만에 청산한다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 에피스를 설립했다. 에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다. 이때 바이오젠은 자본금의 15%인 247억원을 최초 투자했다. 에피스는 출범 이후 모그룹으로부터 주요 운영자금을 조달했다. 삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 모그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 에피스에 투자하는 방식이다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년 7월까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 5784억원을 에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 에피스에 4000억원을 투자했다. 바이오젠은 에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차적으로 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠은 총 558억원을 투자했고 지분율은 5.4%까지 내려갔다. 2018년 바이오젠이 에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 에피스 주식 1956만7921주 주 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다. 이때 삼성바이오로직스와 바이오젠은 에피스의 공동 경영 체제에 돌입했다. 양사는 삼성바이오에피스의 이사회도 동수로 구성키로 했다. 바이오젠 입장에선 총 8044억원을 투자해 에피스의 지분 50%를 확보한 셈이다. 이번에 바이오젠이 에피스 보유 주식을 2조7655억원에 매각하면서 에피스 투자 10년 만에 1조9611억원의 차익을 실현한 셈이다. 삼성바이오로직스는 주식 매입 자금을 주주들로부터 조달한다. 삼성바이오로직스는 이날 총 3조원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 지난 27일 종가 기존 삼성바이오로직스의 시가총액은 47조1095억원이다. 삼성바이오로직스가 발행 주식 총수(6616만5000주)의 7.6%(500만9000주)만 신주로 발행하면서도 3조원을 조달할 수 있는 배경이다. 3조원 규모 자금 조달은 상장 제약바이오기업의 단일 유상증자 중 역대 최대규모로 기록될 전망이다. 삼성바이오로직스는 조달한 자금 중 1조7980억원은 공장 건설에 투입될 예정이다. 에피스는 바이오젠과의 판매 파트너 관계는 유지한다. 바이오젠은 에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡고 있다. 에피스의 바이오시밀러는 당초 바이오젠의 덴마크 바이오 공장에서 생산했다. 하지만 지난 2019년 후지필름이 이 공장을 8억9000만달러에 인수하면서 현재 후지필름이 생산을 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 에스엔비디코리아·중국 화장품 유통그룹 베이징 나이터 국제무역유한공사와 거품 염색약 ‘오마샤리프 버블앤비포밍 헤어칼라’ 수출 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 수출 품목은 중국의약품관리국의 위생허가를 취득한 6개 컬러로 구성돼 있다. 동성제약은 지난 2018년, ‘오마샤리프 버블앤비 포밍 헤어칼라’를 중국 홈쇼핑과 오프라인 매장 약 250곳에 런칭한 바 있다. 이후 중국 내에서 거품 제형의 염색약에 대한 수요가 꾸준히 이어짐에 따라 기존 제품을 새롭게 리뉴얼해 런칭하게 되었다. 리뉴얼된 ‘버블앤비 포밍 헤어칼라’는 중국을 대표하는 전자상거래 플랫폼 징둥닷컴의 오마샤리프 브랜드관과 징둥그룹 소유의 오프라인 유통채널인 ‘7FRESH’에 런칭될 예정이다. 동성제약은 2021년 ‘이지엔’ 브랜드를 중국 왓슨스 전 지역 오프라인 매장 4000곳에 성공적으로 런칭했다. 이지엔 ‘푸딩 헤어컬러’의 푸딩 제형에 이어 거품 제형의 ‘오마샤리프 버블앤비포밍 헤어칼라’를 선보여 중국 염모제 시장에서의 매출 증대에 박차를 가할 계획이다. 동성제약 관계자는 “오마샤리프 버블앤비 포밍 헤어칼라는 가볍고 부드러운 거품이 모발에 강력하게 밀착되어 선명한 헤어컬러를 연출해주는 제품”이라며 “중국 내에서 지속적인 수요가 있는 거품 염색약으로 동성제약의 염모제 브랜드 파워를 강화하고자 한다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 남미 8개국에 384억원 규모로 혈액제제를 수출하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 남미의 의약품 판매기업인 '카이리(Khairi S.A)'와 체결했으며, SK플라즈마는 아르헨티나·도미나카공화국·베네수엘라·과테말라·볼리비아·칠레·우루과이·파라과이 등 8개국에 알부민과 리브감마 등 혈액제제를 공급한다. 양사는 각국 납품에 필요한 인허가 절차를 공동으로 진행할 예정이다. 이르면 2024년부터 본격적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 "남미 혈액제제 시장은 연간 1조5000억원 규모로, 대다수 국가가 자체적인 혈액제제 개발·제조 인프라를 보유하지 못한 상황"이라며 "완제품을 수출뿐 아니라 의약품 위탁생산(CMO)과 플랜트 기술수출 등을 추진할 것"이라고 말했다. SK플라즈마는 이달 6일 중동의 의약품 판매기업 악시아헬스케어FZC(AKSIA Health Care FZC)와 총 172억원 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다. 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에 리브감마와 알부민을 납품하는 내용이다. SK플라즈마는 지난해 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년간 위탁 공급하는 사업자로도 선정된 바 있다. 2020년에는 국내 최초로 북대서양조약기구(NATO)에 혈액제제를 수출하기 시작했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 미래유망 핵심기술로 꼽히는 마이크로바이옴 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식은 김석진 바이오일레븐 대표이사, 김길수 케이메디허브전임상센터센터장 등이 참석한 가운데 서울 역삼동 바이오일레븐 회의실에서 진행됐다. 이번 업무 협약을 통해 바이오일레븐의 마이크로바이옴 관련 핵심 기술과 케이메디허브 전임상센터의 전임상 연구 지원 인프라를 이용한 차세대 치료제를 연구개발할 계획이다. 이를 위해양사는 ▲마이크로바이옴 관련 공동연구 발굴 및 수행 ▲연구 인력의 상호 교류 ▲연구시설 및 인프라의 공동 활용 등의 내용에 상호 협력하기로 했다. 바이오일레븐 관계자는 “이번 업무협약으로 마이크로바이옴 기술을 활용한 차세대 치료제 개발은 물론 폭 넓은 업무 교류를 통한 시너지 효과가 있을 것으로 기대된다”며“향후 바이오일레븐은 지속적인 연구 개발 및 역량 강화를 통해 마이크로바이옴에 전문성이 있는 ‘테크바이오’ 회사로 거듭날 것”이라고 말했다. 한편, 바이오일레븐 기업부설연구소는 개별 맞춤형 프로바이오틱스, 혁신형 진단 플랫폼, 면역항암제 신약(파마바이오틱스) 개발까지 다양한 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한달 새 인후염에 대한 관심이 점점 증가하고 있는 추세다. 네이버 검색어 분석 서비스 ‘네이버 데이터랩’에 따르면 목통증, 인후염, 인후통 키워드의 검색 빈도가 지난해 12월 24일부터 올해 1월 25일까지 한 달간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 키워드별로 살펴보면 목통증과 인후염, 인후통 키워드는 12월 말 각각 최저치의 관심도에서 1월 한 달 동안 꾸준히 검색량이 증가하여 1월 말에는 최고치인 100의 관심도를 기록했다. 인후염은 목구멍 뒤쪽에 인두 또는 후두에 발생하는 염증이다. 방치할 경우 축농증이나 급성중이염과 같은 합병증이 발생할 수 있기 때문에 초기에 적극적인 조치와 관리가 필요하다. 초기증상으로는 인두의 목아픔, 이물감과 건조감, 가벼운 기침등의 증세가 있다. 적절한 조치를 취하지않고 악화되면 통증 때문에 음식을 삼키는데 어려움을 느끼고 고열, 두통, 전신권태, 식욕부진 등의 증상을 겪을수 있다. 인후염을 예방하기 위해서는 주기적으로 손을 씻고 구강을 청결하게 유지하는 것과 같은 개인위생관리와 면역력이 떨어지지 않도록 충분한 영양을 섭취하는 것이 중요하며, 겨울철에는 춥고 건조한 날씨와 난방으로 인한 실내 환경의 차이 때문에 더욱 주의가 필요하다. 만약 인후염이 발생했다면 신속하고 올바른 대처가 중요하다. 안정을 취하고 물을 많이 마시는 것이 좋고, 미지근한 물 혹은 식염수로 입안을 헹구고 수증기를 흡인하는 것이 도움이 될수 있다. 또한 인후염으로 인한 목통증의 증상완화 효과가 있는 포비돈요오드 성분의 인후스프레이를 사용하는 것도 효과적이다. 한국먼디파마에서는 포비돈요오드 성분을 0.45% 함유한 구강용 일반의약품 베타딘 인후스프레이를 판매 중이다. 베타딘인후스프레이는 아픈목의 원인까지 빠르게 작용하는 것이 특징으로, 인후염으로 인해 목이 아플 때 뿌리면 칼칼하고 따끔한 통증의 증상완화 효과가 있다. 휴대가 용이한 스프레이타입으로 언제든지 입안에 간편하게 분사해 사용할수 있으며, 보호자의 지도아래 6세 이상 소아도 사용 가능하다. 한국먼디파마 정승희 과장은 “최근 일교차가 큰 날씨가 계속되면서 흔히 목감기로 표현하는 인후염 증상을 겪고 있는 환자들이 늘고 있다”라며 “인후염의 가장 큰 특징은 목통증과 기침으로 해당 증상을 겪고 있다면 마스크착용, 손씻기 등을 철저히 지키는 것은 물론 증상완화에 도움을 주는 치료제의 사용이 필요하다”고 덧붙였다. 한편 건강보험심사평가원에 의하면 매년 12월부터 3월 사이 급성인후두염 및 기관염환자가 급격히 증가해 병원을 방문하는 것으로 나타났으며, 2018년 12월부터 2021년 사이 매년 평균적으로 300만명이 이 시기 동안 급성인후두염 및 기관염증상으로 내원한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 경동제약은 약효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 20억원 규모의 지분 투자를 결정하고 투자계약 체결식을 가졌다고 28일 밝혔다. 경동제약은 이번 투자를 통해 아울바이오가 연구개발하는 약효지속형 의약품 파이프라인 중 일부에 대한 공동개발 및 국내 사업화의 우선협상권을 갖는다. 2018년에 설립된 아울바이오는 혁신적인 ‘약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)’을 기반으로 약효지속형 의약품을 개발하는 바이오벤처다. '엑스티나마이크로스피어 기술(Extenna microsphere technology)'을 활용해 약효지속형 당뇨 및 비만치료제 상업화를 추진 중이며 치매, 금연 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. ‘약물전달기술(DDS)’이란 약을 효율적으로 전달해 치료 효과를 높이는 기술이다. 치료 성분을 함유한 마이크로스피어가 체내에 투여될 경우 약효가 장기간 지속돼 주사 투여 횟수를 줄이고 복약 순응도를 높일 수 있다. 마이크로스피어는 사람 머리카락 두께의 1/10에 불과한 직경 10~100μm의 작은 구형 입자를 말한다. ‘엑스티나마이크로스피어기술’은 생분해성 마이크로스피어 전달체에 펩타이드 약물 등을 탑재해 원하는 기간 동안 약효를 지속시키는 맞춤형 약물전달기술이다. 김경훈 경동제약 최고재무책임자(CFO)는 “이번 지분 투자는 류기성 대표이사의 확고한 미래 성장동력 확보 의지를 바탕으로 유망 바이오벤처 투자를 확대하겠다는 전략의 일환”이라며 “아울바이오는 약물전달 부문에서 많은 연구개발 성과와 탁월한 기술력을 보유하고 있어 투자를 결정했으며 앞으로 양사의 전략적 파트너십을 강화해 시너지 효과가 나타나기를 기대한다”고 밝혔다. 경동제약은 지난해 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오에지분 투자를 단행하고 신약 연구 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 풍부한 유동성을 바탕으로 바이오 헬스케어 사업에 대한 투자를 적극 확대해 미래 성장동력을 마련하겠다는 전략이다.

[데일리팜=지용준 기자] 삼성바이오로직스가 파트너사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수한다. 주식 매입 자금은 주주배정 유상증자를 통해 조달한다. 삼성바이오로직스는 지난 27일 미국 바이오젠사가 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억달러(약 2조7655억원)에 인수하기로 했다고 28일 공시했다. 삼성바이오에피스 지분 매입 비용 23억 달러 중 계약 체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 '언 아웃' 비용 5000만달러를 제외한 인수 대금은 향후 2년동안 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했다. 2018년 6월 바이오젠은 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 넘겨받는 내용의 콜옵션을 행사했다. 바이오젠은 삼성바이오로직스에 주당 5만원과 이자를 더해 7억달러(7486억원)을 지급했다. 이에 따라 삼성바이오로직스와 바이오젠은 삼성바이오에피스 주식을 각각 50%+1주, 50%-1주씩 나눠가졌다. 이와 함께 삼성바이오로직스는 3조원을 조달하는 유상증자도 결정했다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며 발행 주식수는 500만9000주다. 발행가는 59만9000원이다. 삼성바이오로직스는 유상증자로 유입된 자금 중 1조7980억원은 시설 자금으로, 나머지 1조2024억원은 삼성바이오에피스 지분 취득 자금으로 사용할 계획이다. 이번 지분 매입 결정에 따라 삼성바이오로직스는 에피스 주식을 100% 확보하게 된다. 회사 측은 지분 인수를 계기로 바이오 사업의 준비도 가속도가 붙을 것으로 전망했다. 현재의 지분구조보다 의사 결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략 등을 빠르고 유연하게 추진할 수 있기 때문이다. 삼성바이오 사업은 ▲글로벌 캐파(CAPA) 1위인 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 ▲에피스의 검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 ▲이에 더한 신약 사업 진출 가능성까지 확보해 CDMO& 8729;바이오시밀러& 8729;신약을 3대 축으로 하는 '글로벌 제약사'로의 도약 기반을 다지게 됐다. 에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시해 경쟁력을 인정받고 있으며, 추가로 1개는 허가 받아 출시를 앞두고 있고, 4개의 바이오시밀러는 임상 3상 진행중이다. 전 세계 바이오시밀러 시장은 2021년 100억달러에서 2030년 220억 달러로 연간 8%이상 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 에피스가 주력하는 항체 바이오시밀러 시장이 연간 11% 가량 성장하며 바이오시밀러 시장 성장을 선도할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 최대규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중에 있으며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant)도 연내 착공을 앞두고 있다. 또 삼성바이오로직스는 인천시 송도 11공구에 현재 사용 중인 부지(27만㎡)보다 규모가 큰 35만㎡의 제 2캠퍼스 추가 부지 계약도 연내 체결을 완료할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 연구중심 의학단체 '빅데이터 연구자 모임'이 최근 발표된 콜린알포세레이트 복용과 뇌졸중 발병률에 대한 후향적 추적 관찰 결과에 대해 수정·보완 의견을 제시해 향방이 주목된다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 50세 이상 약 1200만명 가량을 10년간 후향적으로 추적·관찰(Real World Data, RWD)한 종단연구로 콜린알포세레이트의 뇌졸중 발생 위험 연관성에 대한 분석이다. 종단연구 결과, 콜린알포세레이트를 복용한 경우 복용하지 않는 사람보다 뇌졸중 발생 위험이 43%, 뇌경색은 34%, 뇌출혈은 37% 높았다. 이와 관련해 빅데이터 연구자 모임 측은 "이번 RWD는 다양한 제한점으로 인해 연구 결과를 임상에 일반화하고 적용하는 것은 무리가 있고, 향후 임상전문가들의 의견이 보완된 디자인으로 재연구가 필요하다"는 입장이다. 이 단체가 연구결과에 대해 지적하고 있는 핵심은 ▲뇌졸중의 발생위험이 높은 치매환자의 제외 ▲혼란변수(통계보정 여부) ▲선택적 오류(뇌졸중에 대한 고위험군이 콜린알포세레이트 처방을 받음) ▲조작적 정의의 불신(ICD-10의 오류 및 최신 경향을 따르고 있지 못 함) ▲ 이해 상충 가능성(국민건강보험공단에서 지원을 받고 있는 연구이지만, 콜린알포세레이트 급여제한 이슈가 있는 상황이므로 이해 상충 및 연구 독립성에 대한 우려 제기) 등이다. 그 밖의 문제점은 위험요소별 가중치에 대한 오류 가능성, 통계적 분석방법에 대한 이슈(1:1 matching), 통계 결과에 대한 해석의 오류(논리적 타당성이 부족함) 등을 들 수 있다. 이번 RWD는 상대적으로 뇌졸중 발생 위험이 높을 수 있는 치매 환자는 연구표본에서 제외했다. 또한 이번 연구 결과는 나이, 성별, 기저질환 등 기타 뇌졸중 유발 요인을 동일하게 조정하여 나온 것이기에 신뢰성이 높다고 주장했지만 실제로는 혼란 변수를 적절히 통제할 수 없다. 예를 들어 당뇨병, 고혈압 등 기본적으로 심혈관계 위험인자로 고려해야하는 요인들의 양군 간의 비교가 없다. 저자들은 흡연, 생활습관 등을 건강검진결과로 구분했다고 하나 이에 대한 구체적인 수치 제공 없이 인덱스로 제시하고 있어 이러한 혼란변수에 대한 적절한 통계적 보정이 있었다고 보기 어렵다. 빅데이터 연구자 모임이 판단하는 이번 연구의 가장 큰 오류는 콜린알포서레이트를 투약하는 환자와 투약하지 않는 환자의 컨디션이 실제 임상 현장에서 동일할 수 없다는 것이다. 연령, 성별, 주요 위험 요소를 통계적으로 보정한다고 하더라도 근본적으로 투약을 받는다는 것은 뇌질환의 가능성이 높다. 후향적 코호트 연구의 한계를 고려할 때 이러한 주제를 제한된 조건으로 검색해야 하는 공공 빅데이터 자료를 활용한다는 것은 오류를 더욱 확장시킬 가능성이 크다는 것이다. 이와 같은 문제점들로 인해 건강보험 청구자료를 이용한 연구에서 뇌졸중의 조작적 정의에 대해서 여러 제안과 검증이 이루어져 왔다. 질병관리청의 건강보험 빅데이터 기반 심뇌혈관질환의 발생 규모 모니터링 체계 정책연구용역사업 최종결과 보고서에서는 뇌졸중을 주·부상병명에 I60-I64 코드를 포함하면서 입원일수 3일 이상이고, 입원에피소드 내에 뇌영상검사(CT or MRI) 코드가 존재하는 대상자로 정의하는 것이 가장 안정적인 추정치를 산출할 수 있다고 제시하고 있다. 해당 보고서에서는 특히 뇌졸중, 심근경색과 같은 질환들은 임상적 경과와 진료 패턴에 적합한 에피소드 구축 방법이 필요하다고 강조하고 있다. 실제로 2009년도 전체 뇌졸중 (I60-I64) 발생건수를 추정한 결과에서 상병코드와 입원일수로만 정의할 경우 연간 16만9004례가 산출되지만 상병코드·입원일수·뇌영상검사를 모두 사용해서 정의할 경우 11만7131례로 약 30.1%가 줄어드는 것을 확인할 수 있다. 이러한 양상은 2014년 자료에서도 각각 19만7635례와 12만2538례로 38%가량 차이가 난다. 한편 빅데이터 연구자 모임은 "통계학적인 관점으로만 봤을 때, 이번 RWD가 완전히 잘못된 연구로 보기는 어렵지만 1:10 매칭이라도 인과·상관성 추론 정도는 가능할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오가논과 비아트리스가 특허만료 의약품의 위력으로 순항했다. MSD와 화이자에서 '올드 드럭'을 받아 독립한 두 법인의 성장 동력에 의문이 제기됐지만, 국내에서만큼은 홀로서기에 무리가 없다는 평가다. ◆오가논, 아토젯·코자로 원외처방액 2500억 수성 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 6월 출범한 오가논은 특허만료 의약품의 위력으로 순탄히 출발했다. 지난해 오가논의 원외처방 추정액은 2524억원이다. MSD 제품 중 오가논으로 넘어가는 품목들의 원외처방액을 합한 수치다. MSD 처방액 4375억원 중 58%에 해당한다. 오가논 제품의 원외처방액은 2016년 2394억원과 비교해 5.4% 성장했다. 오가논은 MSD의 여성건강·특허만료 의약품·바이오시밀러 사업 부서가 독립해 분사한 기업이다. '올드 드럭'인 아토젯·코자 패밀리·싱귤레어·나조넥스 등을 넘겨받았다. 오가논이 보유한 제품은 대부분 제네릭과 경쟁하는 특허만료 의약품인데도 오히려 성장세를 나타냈다. 아토젯(아토르바스타틴·에제테미브)은 지난해 원외처방액 868억원을 기록한 대형 품목이다. 2016년 247억원에서 6년간 처방 규모가 3배 이상 늘었다. 지난해 1월 특허 만료로 100여개의 제네릭 공세를 받았음에도 전년보다 4.9% 상승했다. 로사르탄 성분의 '코자'도 오리지널의 위용을 보여주는 제품이다. 코자는 출시 25년이 된 올드 드럭으로 2008년 제네릭이 출시되며 700억원 매출이 무너졌다. 하지만 최근 처방이 다시 올라가는 추세다. 2016년 257억원에서 지난해 297억원으로 15.8% 증가했다. 특히 코자는 지난해 로사르탄 불순물 사태에서 기준치가 초과되지 않은 몇 안되는 제품 중 하나다. 불순물 우려로 수요가 오리지널에 쏠리면서 지난해 12월 처방액이 급증했다. 지난해 265억원을 기록한 천식 치료제 '싱귤레어(성분명 몬테루카스트)'는 코자와 함께 오가논을 받치고 있는 제품이다. 다만 싱귤레어는 미국 식품의약국(FDA)의 '블랙박스 경고문'과 코로나19 사태 장기화 등으로 2019년부터 내리막길을 걷고 있다. 5년 전보다 18.8% 처방액이 줄었다. 여기에 오가논은 탈모 치료제 간판 제품인 '프로페시아'도 보유 중이다. 전립선 비대증 치료뿐 아니라 비급여로 탈모 치료로도 널리 쓰인다. 국내에서만 400억원 이상 매출을 올리는 것으로 파악된다. ◆출시 22년 리피토, 2천억 위용…쎄레브렉스·리리카 쌍끌이 2020년 11월 출범한 비아트리스는 지난해 다국적 제약사 중 가장 많은 원외 처방실적을 올렸다. 비아트리스의 작년 원외 처방금액은 4639억원으로 2016년 4005억원 대비 15.8% 증가했다. 전년보다는 0.3% 감소했으나 코로나 장기화 속 다수 다국적 제약사들이 2~7% 처방 감소를 보인 것과 비교하면 양호한 성적을 거뒀다. 비아트리스는 화이자 특허만료 사업부인 화이자업존과 마일란이 합병해 탄생한 회사다. 기존 화이자 이름으로 판매되던 리피토·노바스크·리리카·쎄레브렉스·비아그라 등이 비아트리스로 넘어갔다. 스타틴 간판 품목인 리피토(성분명 아토르바스타틴)는 출시 22년이 지났지만 4년 연속 원외에서 가장 많이 처방된 약으로 기록되고 있다. 특허 만료 12년이 지나 200개 이상 제네릭이 나왔음에도 오리지널의 기세를 꺾지 못하고 있다. 리피토는 2020년 원외처방액 2천억원을 돌파한 후 지난해 0.7% 더 증가한 2052억원을 기록했다. 2016년보다 규모가 23.4% 확대했다. 나아가 비아트리스는 '복합제 선호'라는 국내 시장 특성에 맞춰 지난해 5월 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 '리피토플러스'를 출시했다. 리피토 브랜드 파워와 오리지널 원료(API)를 사용한다는 점을 내세웠다. COX-2 억제제 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'도 전년보다 3.6% 증가한 463억원의 원외처방금액을 기록했다. 쎄레브렉스는 2000년 국내 출시된 후 2015년 특허가 만료됐다. 한때 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하로 365억원까지 처방액이 내려갔으나 2018년 이후로는 400억원대를 회복했다. 2006년과 1991년 출시된 '리리카(성분명 프레가발린)'와 '노바스크(성분명 암로디핀베실산염)'도 여전히 700억원에 가까운 원외처방액을 내고 있다. 2016년 각각 601억원, 626억원 규모였던 두 제품은 6년간 16.3%, 10.3% 성장했다. ◆가격경쟁력·국내사 영업망…특허만료에도 영향력 건재 오가논과 비아트리스의 상승세는 특허만료 의약품의 강세에서 기인한다. 통상 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 오리지널 의약품은 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어진다. 하지만 국내 시장에서는 제네릭의 집중 견제에도 특허만료 오리지널 의약품들이 건재를 과시하고 있다. 국내에서의 약가제도 특성상 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 오리지널이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재 시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선은 더욱 견고하게 구축됐다. 비아트리스의 리피토와 리리카, 쎄레브렉스는 제일약품이 공동으로 판매 중이다. 오가논의 아토젯은 종근당이 공동 판매한다.