[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 이달 10일부터 13일(현지시간)까지 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 공식 초청받아 참가한다고 10일 밝혔다. 지아이이노베이션은 ‘APAC Track Companies 1x1s’ 트랙에 참가하게 되며, 온라인 1대1 미팅을 통해 자체개발한 주요 혁신신약 후보물질인 면역항암제 ‘GI-101’, 알레르기치료제 ‘GI-301’ 그리고 미공개 신규 면역항암제의 기술 제휴를 논의할 예정이다. 특히 이번 트랙의 참여 기업 중 국내기업은 5곳이며, 비상장 기업으로는 지아이이노베이션이 유일하다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “유일한 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다. 이들과 다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대규모의 제약바이오 행사로, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 한편, 지아이이노베이션은 올 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 면역항암제 GI-101 임상1/2상(한국/미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 1상(한국)이 진행 중이다. 연내까지 GI-101의 단독 및 키트루다 병용 임상 데이터, GI-301의 건강한 아토피 환자 대상 1상 임상결과 데이터가 공개될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신약에 대한 우리나라 약가정책·제도가 시스템 통합적 관리 토대를 마련한 시점은 경제성평가제도 도입 전과 후로 나뉠 수 있다. 임상데이터를 기반한 비용효과분석 경제성평가제도가 확립되기 전인 2007년 이전에는 일명 '제외국 약가 비교평가제도'를 통해 신약의 가치평가를 산정했다. 이 제도는 미국, 프랑스, 독일, 스위스 일본, 이탈리아, 영국 등 A7국가의 의약품 가격을 참조해 보험등재가격을 결정하는 방식이다. 쉽게 말해 대체약제와의 외국가격을 비교하고, 환율가를 고려한 후 단순 산술평균을 내는 1차원적인 약가시스템으로 평가받고 있다. 제외국 약가 비교평가제도의 맹점은 드라마틱한 치료효과를 나타내지 않는 약물임에도 불구하고, 외국에서 약가가 있다든지 유사효능의 약제가 국내에 등재되어 있을 경우 무혈입성할 수 있어 건보재정 낭비가 우려될 수 있다. 또한 제도가 주는 장점은 외국의 가격만 있으면 좋은 약가를 받을 수 있어 제약기업 입장에서는 예측 가능하고, 실용적인 시스템으로 당시 암묵적 환영을 받았다. 다만 사후 약가재평가 시에 외국의 가격이 인하가 될 경우 우리나라에서도 과도하게 약가가 인하되는 불합리성도 상존하는 제도로 평가받고 있다. 하지만 2007년 경제성 평가제도(비용효과분석·RSA포함)가 정식 도입되면서 제약기업들은 고도로 전문화된 약가관리 인력 양성에 힘을 쏟았고, 표준·과학화된 임상데이터 분석 시스템 구축에 대대적인 노력을 기울여 왔다. 경제성평가란 임상데이터를 근거로 비교약제와의 비용효과분석을 수행하고 임상진료 현실에 맞는 근거를 생성한 이후에 사회나 정부가 수용 가능한 지불가치를 적정하게 찾아내고 협의하는 과정을 말한다. 경제성평가를 도입하고 있는 국가는 영국과 프랑스, 캐나다 정도로 파악되며, 미국·독일·이탈리아·스위스·대만·일본 등은 채택치 않고 있다. 약가 전문가들에 따르면, 우리나라 경제성평가 방식은 '영국·프랑스·캐나다' 등의 제도를 융복합한 이른바 한국형 경제성평가를 창출·완성했다는 분석이다. 경제성 평가의 장점으로는 보건당국·기업·의약품소비자(환자) 간 합리적인 의사결정(임상데이터를 근거로 해서 의약품의 적정한 가치평가의 기준)을 위한 최소한 과학적인 툴로 평가를 진행하고 있어 객관성을 최대한 확보할 수 있다는 부분이다. 즉 측정 가능한 임상지표를 근거로 대체약제와 비용효과성을 분석할 수 있어 기업이 제시한 약가 산출에 대한 근거자료 제시가 가능하다는 의미다. 건강보험심사평가원에서 요구하는 삶의 질을 반영한 경제성평가의 데이터화는 기업 입장에서는 여전히 난제로 받아들여지고 있다. 약제 특성과 환자 상태 등에 따라 삶의 질 반영도를 측정하기 곤란하고, 임상자료에 나타나지 않은 경우와 문헌에서 인용한다하더라도 질병 특이적으로 반영된 적절한 사례를 찾아내기 어렵기 때문이다. 또 경제성평가는 짧은 기간의 임상기간에 비해 전생애주기에 대한 비용효과를 분석하는데, 이때 의약품에 대한 가치가 과소·과대평가될 수 있다는 점도 단점으로 지적된다. 혁신적인 신약기술에 대한 적절한 가치 반영이 어려운 부분도 맹점이다. 이유는 새로운 신약의 개발은 주요 효능뿐만 아니라 부작용까지도 현저히 낮추는 약재들이 많은데 실제 경제성평가 프로토콜에 반영된 사례가 적기 때문이다. 2010년도 고혈압약재 기등재목록정비사업 당시 일부 고혈약치료제가 기존 약제에 비해 기침이나 호흡기계통의 부작용이 현저히 낮음에도 불구하고 단순히 혈압강하만을 주요지표로만 반영해 약가가 단순 평가된 일련의 사건이 그 좋은 실례다. 신약 약가산정, 대체약제 가중평균가 단점 보완해야 신약 약가 산정의 또다른 트랙은 대체약제의 가중평균가를 들 수 있다. 경제성평가와 같은 해에 도입된 이 제도는 임상데이터가 비교약제보다 우월하지 않고 비열등하거나 동등수준일 경우 대체약제의 가중평균가로 약가를 산정하는 방식으로 개발 단계에서부터 어느 정도 예측 가능한 약가를 가늠할 수 있다는 장점이 있다. 단점으로는 부작용 측면에서 신약의 내성이 향상되었을 때 적절한 약가 가치 반영이 어렵다. 특허만료 등의 사유로 대체약제 가격이 인하됐을 경우 동반해서 약가가 인하되는데 동아제약 시벡스트로가 대표적인 실례다. 경제성평가의 한계와 맹점을 보완·극복하기 위해 2015년 도입된 경제성평가 면제는 글로벌 퍼스트 인 클래스 신약, 희귀질환이면서 기대여명이 2년 이하이고, 환자수가 적어 근거 산출이 어려운 경우의 약물 등등에 한해 약가등재 혜택을 부여하는 제도다. 최대 장점으로는 혁신신약·희귀약품치료제를 빠른 시일 내에 제외국의 가격에 근거해 국내에 들여올 수 있다. 그렇지만 너무 엄격하게 기대여명 2년 미만이라는 생존유무에 방점이 찍혀있다 보니 잘 알려지지 않은 희귀질환에 고통받는 환자군은 소외되는 경향(보장성이 떨어진다)이 있다. 예를 들어 시신경촉수염은 사망에 이르는 경우는 적지만 방치할 경우 시력손실을 초래할 수 있는데, 로슈의 시신경촉수염치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 이에 해당된다. 정부 입장에서의 단점은 제외국에서 지나치게 고가로 등재돼 있을 경우 검증 절차없이 도입 시 건보재정 부담을 초래할 수 있다. 현재 경평면제는 A7의 조정최저가 보장을 시행(약 70% 보장)하고 있는데, 만약 미국에서 10억원인 의약품을 우리나라에 들여올 경우 6~7억원에 등재해야 하는 맹점이 있어 건보재정 손실을 유발할 수 있다. 한편 업계 약가 전문가들은 "경제성평가·대체약제의 가중평균가·경평면제 등의 신약의 약가 등재 시스템은 90%의 완성도를 보이고 있지만 이를 수정/보완하고, 합리적이면서도 고도화된 새로운 약가 산출 패러다임의 탄생이 필요한 시기"라고 입을 모으고 있다. 이에 대한 추가적인 정책·제도로 대체약제의 A7 조정평균가의 60~70% 보장, 국내 임상3상 신약에 대한 인센티브, 특허 중인 신약에 대한 사후관리 약가인하 유예, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위 축소, 대체약제 없는 혁신신약에 대한 합리적 약가 산정 등을 들 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 오스템임플란트에서 역대 상장사 중 최대 규모인 1880억원의 횡령 사건이 발생했다. 자금관리 담당 직원이 회삿돈을 빼돌려 주식투자에 사용하거나 금괴를 사들이는 희대의 사건이다. 지난해 3분기말 기준 오스템임플란트의 현금 및 현금성 자산은 3206억원에 달한다. 오스템임플란트 측은 “지난해 9월 말 공시기준으로 횡령금액 1880억원을 제외하고도 1000억원이 넘는 현금성 자산을 보유하고 있다”고 설명했다. 역설적으로 현금이 풍부한 재무상태가 직원의 횡령 일탈의 배경으로 작용한 셈이다. 제약바이오기업들도 ‘현금 부자’가 많다. 지난해 3분기 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 가장 많은 9320억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다. 2020년말 6843억원에서 2486억원 증가했다. 셀트리온은 바이오시밀러 판매 호조로 현금 유입이 크게 늘었다. 셀트리온은 지난해 3분기 누계 매출액 1조2897억원, 영업이익 5348억원을 기록했다. 작년 3분기까지 영업활동현금흐름이 5433억원에 이른다. SK바이오팜의 현금 및 현금성자산이 2532억원으로 집계됐다. 2020년 말 593억원에서 4배 이상 확대됐다. SK바이오팜은 지난해 단기금융상품 처분으로 3409억원을 확보하면서 작년 3분기 누계 투자활동현금흐름이 2124억원에 달했다. 종근당, 동아에스티, 한미약품 등이 현금 및 현금성자산이 2000억원이 넘었다. 종근당의 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산은 2233억원으로 2020년 말 보다 997억원 증가했다. 동아에스티와 한미약품은 1년 전보다 현금 및 현금성자산이 각각 597억원, 596억원 늘었다. 유한양행은 2020년 말 보유 현금 및 현금성자산 3535억원에서 지난해 3분기에는 1980억원으로 1555억원 감소했다. 단기금융상품(56억원→570억원)과 단기투자자산(821억원→1720억원)이 크게 늘었다. 회사가 보유한 현금을 채권과 같은 투자자산 취득에 사용한 것이어서 사실상 보유 현금은 큰 변동이 없다. 녹십자, 보령제약, 일동제약, 삼성바이오로직스 등이 1000억원 이상의 현금 및 현금성 자산을 보유한 것으로 나타났다. 이중 보령제약은 2020년 말 현금 및 현금성자산이 255억원에 불과했는데 9개월만에 1583억원으로 6배 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 289억원에서 1376억원으로 4배 이상 증가했다. 최근 코로나19 백신 위탁생산으로 실적이 급상승한 SK바이오사이언스는 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산이 813억원으로 2020년말 250억원보다 225.5% 치솟았다. 반면 영진약품, 하나제약, 대원제약 등은 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성자산이 100억원에도 못 미쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업공개(IPO)를 예고한 SK플라즈마가 잇단 성장 동력을 쌓고 있다. 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등이다. 쌓아놓은 미래 가치는 향후 상장시 몸값(시가총액)과 연동될 가능성이 높다. SK플라즈마는 최근 알부민 등 혈액제제 중동 수출 계약을 체결했다. 규모는 172억원, 상대방은 의약품 판매기업 '악시아헬스케어FZC'다. 회사는 이번 성과로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가 진출 발판을 마련했다. SK플라즈마는 지난해도 신규 사업을 유치했다. 그해 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년간 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. SK플라즈마는 2023년부터 6년 간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁 생산하게 된다. 규모는 약 270억원 규모(2300만 달러)다. 투자 유치도 이끌어냈다. SK플라즈마는 지난해 7월 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대 등을 위해서다. 유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오와 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스 등이다. 300억원을 투자한 희귀 난치성 질환 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와는 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진한다. 이를 통해 기업공개를 위한 성과(마일스톤) 달성에 초점을 맞춘다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥 상장했다. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. SK플라즈마는 SK케미칼이 기술수출한 이후 상업화에 성공한 혈우병치료제 국내 판매도 맡게 됐다. 지난해 6월 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 '앱스틸라'(성분명 로녹토코그알파) 독점 판매 계약을 맺었다. 씨에스엘베링은 앱스틸라 생산과 수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당한다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라 원천 신물질 'NBP601'을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 제품이다. 증권가 관계자는 "SK플라즈마는 IPO를 선언한 상태다. 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등은 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주' 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다. 7일 업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 휴젤 관계자는 "식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다. 앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 2일 국내 설립 무역 회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 이에 휴젤은 입장문에서 "식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이다. 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며 국가출하승인의 대상이 아니다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진은 7일 경영개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출했다고 공시했다. 거래소는 내달 9일까지 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진의 최종 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다. 코오롱티슈진은 현재 상장폐기 위기에 몰려있다. 2019년 발생한 '인보사' 사태를 계기로 그해 5월부터 거래 정지에 들어갔다. 이듬해 11월엔 코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진의 이의 신청으로 코스닥시장위원회가 그해 12월 1년의 개선기간을 부여했다. 코오롱티슈진은 경영개선계획 이행계획서 제출 기한 마지막 날인 7일 해당 서류를 제출했다. 코스닥시장위원회는 제출일로부터 20일 이내에 상장폐지 여부를 결정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세들이 잇따라 승진하고 있다. 회장으로 올라서거나 핵심 사업부 사령탑으로 선임되면서 영향력을 확대하고 있다. 연초 제약업계 인사를 보면, 보령제약은 신임 사장에 김정균(37) 보령홀딩스 대표를 선임했다. 김정균 사장은 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 김정균 사장은 2019년 12월 보령홀딩스 대표이사로 선임된데 이어 그룹 핵심 사업부 사령탑까지 맡으면서 그룹 경영 전반을 총괄하는 위치에 서게 됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분 37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 허승범(41) 삼일제약 부회장은 회장으로 승진했다. 허승범 부회장은 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장 손자이자 허강 회장 장남이다. 허승범 회장은 2014년 대표이사 부사장에 올랐고 같은해 사장으로 승진했다. 2018년 부회장으로 임명된 후 그해 최대주주로 등극했다. 지난해는 허승범 부회장, 김상진 사장 각자 대표 체제를 구축했고 이번에 회장으로 올라섰다. 권기범(56) 동국제약 부회장도 회장으로 올라섰다. 권기범 회장은 2002년 대표이사와 2010년 부회장에 임명됐고 이번에 회장으로 추대됐다. 권기범 회장은 창업주 고 권동일 회장 장남이다. '한지붕 두가족' 지속 삼진제약 공동창업주 2세 자녀들은 나란히 부사장 자리에 올랐다. 오너 2세 조규석(50), 최지현 전무(47)가 부사장에 임명되며 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(80) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 부사장, 차남은 조규형(46) 전무다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장, 차녀는 최지선(44) 전무다. 조의환, 최승주 회장은 지난해 3월 대표이사직을 내려놓았다. 현재는 장홍순, 최용주 체제다. 단 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 올라오면서 향후 이들이 대표로 임명될 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 탈모치료제 전용 생산라인을 3배로 확대한다. 회사는 상반기 탈모치료제 전용 생산라인 완공 후 상업 생산에 돌입한다고 7일 밝혔다. 전용라인이 갖춰지면 탈모치료제 성분 피나스테리드 및 두타스테리드의 생산 능력이 기존보다 3배 이상 늘고 생산 효율성 향상으로 원가경쟁력도 강화될 전망이다. 한올바이오파마 탈모치료제 '헤어그로정(성분명 피나스테리드)'과 '아다모정(성분명 두타스테리드)'은 환자 부담을 낮추고 기존 탈모 치료제를 개선한 제품으로 평가 받고 있다. 아다모정은 오리지널 제품 대비 크기를 축소한 제형으로 복용 편의성이 개선됐다. 제품 장축이 8.5mm으로 오리지널과 비교해 약 56% 줄었다. 정제(Tablet) 타입으로 여름철 고온·고습한 환경에서 녹는 현상이 발생할 수 있는 연질캡슐 제형 대비 보관이 용이하다. 김장호 한올바이오파마 공장장은 "전용라인을 통해 대표 제품 생산원가를 낮추고 수탁생산을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)은 벤지다민염산염 성분을 함유한 가글형구내염, 인두염 치료제 ‘이바프텐액’을 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 선보인 ‘이바프텐액’은 구내염을 비롯해 잇몸염과 인두염, 편도염 등 구내와 인후에 폭넓게 사용하기 좋은 제품이다. 주성분으로 함유된 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비스테로이드성 소염진통제로, 우수한 진통효과와 염증 완화효과, 국소마취작용으로 복용자의 만족도가 높은 성분이다. 스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징이다. 현대약품 관계자는 “새롭게 출시한 ‘이바프텐액’은 손이나 도구를 사용해 상처부위에 도포할 필요없이, 가글만으로도 치료할 수 있어 소비자의 불편은 최소화하고 편의성을 극대화한 제품”이라고 말했다.