[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 듀폰다니스코(DupontDanisco Probiotics) 유산균을 원료한 보장균수 100억의 프리미엄 유산균 BK포스트바이오틱스를 출시했다고 6일 밝혔다. BK포스트바이오틱스는 1세대 유산균인 장내 유익균 프로바이오틱스와 2세대 유산균인 프리바이오틱스(프락토올리고당)가 함유된 3세대 유산균에 배양건조물까지 추가한 4세대 유산균 제품이다. 프리+프로+포스트바이오틱스면서 여기에 아연을 더해 정상적인 면역기능에 도움을 줄 수 있다. BK포스트바이오틱스의 1캡슐당 보장균수는 식약처 권장 섭취량의 최대치인 100억 CFU로써 하루 한 캡슐로 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강을 지키는데 도움을 준다. 소화가 잘되는 식물성 캡슐을 사용하였고, 습기에 취약한 유산균의 특성을 고려하여 습기는 물론 공기, 빛 차단이 우수한 알루알루(Alu-Alu) PTP 포장을 적용했다. 부광약품 관계자는 “BK포스트바이오틱스 제품은 세계적인 유산균 기업인 듀폰다니스코의 생균을 원료로 사용했다. 유산균이 먹이를 먹고 만들어 낸 대사산물인 배양건조물을 직접 포함하고 있어 기존 1, 2, 3세대 유산균의 장점을 합쳤고 아연까지 함유해 장건강은 물론 면역력까지 고려한 프리미엄 유산균”이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 건강기능식품 브랜드 'VAP'가 광고 모델로 최영재를 발탁했다고 6일 밝혔다. 네츄럴라이프는 한화제약의 건강기능식품 자회사로 비타민 '얼라이브'의 공식 수입원이다. 현실판 '태양의 후예'라 불리는 최영재는 최고 시청률 6.5%를 기록한 채널A 밀러터리 예능 프로그램 강철부대서 마스터로 출연했다. 최근엔 JTBC 해방타운에서 사격의 신 진종오와 클레이 사격을 펼치며 요가, 산행을 이어가는 일상 모습이 공개됐다. VAP는 '최영재 마스터' 모델 발탁에 맞춰 눈 건강 영양제 '아이마스터'와 국내 최초 옥타코사놀 함유 '옥타프로틴'을 시작으로 마스터 라인업을 강화하고 프로틴 제품도 선보일 예정이다. VAP 관계자는 "최영재의 철저한 자기관리성과 지치지 않는 강인함이 VAP가 추구하는 컨셉과 부합해 모델로 발탁했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2019년 11월 코스닥에 상장한 티움바이오는 올해(2022년) 첫 순이익 발생(90억원)이 가능할 것이라고 전망했다. 최근 3년(2019년~2021년 3분기) 순손실 합계 398억원을 뒤집는 회사의 턴어라운드 계획이다. 다만 현실가능성은 낮아지고 있다는 분석이다. 티움바이오는 2021년 영업수익 추정치를 145억원으로 잡았지만 3분기까지 2억원에 그쳤다. 이에 순손실 규모는 3분기만에 200억원을 넘어서며 당초 한해 추정치인 43억원을 크게 웃돌았다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 2019년 11월 증권신고서를 통해 2019년 영업수익 19억원, 순손실 127억원을 산정했다. 2020년은 17억원 영업수익, 125억원 순손실을 추정했다. 실제 성적은 비슷했다. 2019년과 2020년 영업수익은 각각 11억원, 10억원, 순손실은 각각 71억원, 121억원이다. 2021년부터는 추정치와 현실과 괴리가 생겼다. 티움바이오는 2021년 영업수익 145억원, 순손실 43억원을 계획했다. 다만 현실은 3분기까지 영업수익 2억원, 순손실 206억원을 기록했다. 4분기 특별한 반전이 없으면 전망을 크게 하회하는 실적을 남긴다. 회사는 올해 영업수익 222억원, 순이익 90억원을 산정했다. 2023년은 영업이익 815억원, 순이익 541억원이다. 계획대로면 올해부터 실적 턴어라운드에 돌입한다. 티움바이오는 올해 영업수익 222억원을 면역항암제(TU2218, 후속 기술이전, 124억원), B형 혈우병치료제(TU7918, 1상 진입 및 기술이전, 76억원), 특발성폐섬유증치료제(TU2218, 2상 진입, 21억원) 등으로 채울 계획이다. 면역항암제(TU2218)의 경우 지난해 12월 30일 미국/한국 다국가 임상 1/2상을 승인받았다. 다만 현실 가능성은 미지수다. 지난해 실적이 추정치와 큰 차이를 보여서다. 올해 기술수출 등이 발생하지 않으면 2022년은 물론 2023년 계획도 차질이 불가피하다. 적자 기간이 더욱 늘어날 수 있다. 업계는 불확실성이 높은 기술료에 의존하는 티움바이오의 매출 구조 한계를 지적한다. 증권사 관계자는 "티움바이오와 같은 기술수출에 의존하는 매출 구조는 임상 단계에 따라 변수가 많다. 때문에 대부분 상장 직전 매출 추정치와는 달라지는 경우가 많다. 티움바이오도 지난해 당초 계획만큼 영업수익이 창출되지 못했다"고 진단했다. 이어 "티움바이오는 지난해 비상장 SK플라즈마에 300억원 지분 투자를 단행했다. 큰 수익이 없는 바이오벤처의 승부수로 볼 수 있다. 향후 기술수출 등 불확실성을 대비한 움직임으로 풀이된다"고 '덧붙였다. 한편 티움바이오는 2016년 SK케미칼 신약 개발 부서에 속해있던 김훈택 현 티움바이오 대표가 창업한 회사다. 김 대표는 혈우병치료 바이오신약 '앱스틸라'를 개발한 주역 중 한명이다. SK케미칼은 앱스틸라를 기술수출에 성공했고 현재 FDA 승인을 얻어 시판도 이뤄지고 있다. SK플라즈마 투자는 SK케미칼과의 인연이 바탕이 된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 업체들이 성공 혹은 실패의 결과를 확인할 것으로 전망된다. 코로나 치료제의 경우 대웅제약·신풍제약·종근당이 임상3상 중이다. 모두 연내 3상 마무리가 유력하다. 제약업계에선 지난해와 개발 환경이 다르다는 점에 주목한다. 화이자 '팍스로비드'가 국내 허가됐다. 단순히 개발에 성공하는 것뿐 아니라 팍스로비드와 대등허거나 우월한 효과·안전성까지 입증해야 상업적 성공까지 얻을 수 있다는 의미다. 코로나 백신은 SK바이오사이언스가 임상3상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 회사는 상반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 셀리드·제넥신·유바이오로직스 등 다른 코로나 백신 개발업체들도 올해 개발 성공의 윤곽이 그려질 전망이다. ◆코로나치료제 임상승인 16곳…대웅·종근당·신풍 '마무리 단계' 5일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 코로나치료제 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오업체는 총 16곳이다. 대웅제약·종근당·신풍제약의 개발 속도가 가장 빠르다. 현재 임상3상을 진행 중이다. 연내 최종결과 발표가 유력하다. 3곳 모두 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 결과를 얻었지만, 가능성을 보고 3상에 도전했다. 대웅제약은 '코비블록(DWJ1248)'의 임상 2건을 동시 진행하고 있다. 2020년 8월 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상을, 같은 해 12월 중증 환자를 대상으로 한 3상을 승인받았다. 현재 환자 모집 중이다. 환자규모는 경증·중등증 임상이 700명, 중증임상이 1000명이다. 코비블록의 예방효과를 평가하기 위한 임상3상은 지난해 중단했다. 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 임상시험대상자로 확보하기 어렵다는 이유였다. 종근당은 지난해 4월 '나파모스타트'의 임상3상 허가를 받았다. 종근당은 한국을 포함한 전 세계 8개국에서 임상을 동시 진행한다. 임상속도를 높이기 위해서다. 현재 우크라이나에서 승인을 받았고, 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등에서 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 586명으로, 이 가운데 국내환자는 50명이다. 신풍제약은 지난해 8월 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 같은 해 10월 첫 환자 모집에 성공했다. 총 1238명이 대상이다. 일동제약도 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 일동제약은 국내 환자 200명을 대상으로 임상2/3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상2상을 진행한다. 양사는 올해 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 이밖에 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약이 임상2상 또는 2a상을 승인받아 진행 중이다. 제넨셀은 임상2/3상을 승인받았다. 제넥신, 텔콘RF제약, 현대바이오사이언스는 임상1상 혹은 1b상을 승인받았다. ◆'팍스로비드' 긴급승인 변수…개발 성공+효능·안전성 입증 관건 제약바이오업계에선 코로나치료제 개발 환경이 지난해와 달라진 점에 주목하고 있다. 작년 말 식약처가 화이자 '팍스로비드'를 긴급 사용승인했기 때문이다. 당장 이달부터 팍스로비드는 생활치료센터 혹은 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자에게 처방될 것으로 전망된다. 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 국내제약사 입장에선 개발에 성공하는 것은 물론, 화이자 팍스로비드와의 경쟁까지도 염두에 둬야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 관건은 임상 데이터다. 국내 긴급승인된 팍스로비드의 임상3상에선 코로나로 인한 사망·입원 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다. MSD가 개발한 또 다른 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 경우 사망·입원 위험을 30% 줄이는 것으로 전해진다. 다만 식약처는 몰누피라비르의 승인에 대해선 다소 신중한 입장이다. 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 긴급사용 승인했지만, 제한적 사용이란 조건을 붙였다. 국내개발 코로나치료제로선 최소 30% 이상의 사망·입원위험 감소 효과를 입증해야만 허가기관의 문턱을 넘을 수 있는 셈이다. 안전성이나 복용편의성도 관건이 될 것으로 보인다. 팍스로비드는 간이나 신장에 중증장애가 있는 환자에겐 권장되지 않는다. 임상에선 혈압상승과 설사 등의 부작용이 보고됐다. 전 세계에서 처음 사용되는 약물인 만큼, 예상치 못한 부작용이 나타날 가능성도 있다. 또, 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 12시간 간격으로 하루 2번, 총 5일간 복용해야 하는 점이 부담으로 꼽힌다. 반대로 말하면 국내개발 코로나치료제가 팍스로비드의 부작용이나 복용편의성을 개선하는 데이터를 내놓을 경우 경쟁력을 가질 수 있다. ◆SK바사 코로나 백신 상용화 성큼…상반기 품목허가 목표 국산 코로나 백신 개발업체 가운데선 SK바이오사이언스가 가장 큰 주목을 받는다. 국내제약사 중에 유일하게 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올 상반기 'GBP510'의 개발을 완료하고 허가까지 받겠다는 목표다. SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 속도를 붙이면서 정부도 지원에 나서고 있다. 질병관리청 국립보건연구원은 지날달부터 GBP510의 중화항체 효능 평가에 돌입한 것으로 전해진다. 이와 함께 정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 1000만 도즈를 선구매하기로 했다. GBP510이 상반기 승인에 성공할 경우 SK바이오사이언스는 국내뿐 아니라 전 세계에 이를 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 개발 초기부터 CEPI(전염병대비혁신연합)와 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 내부적으로는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 위한 준비작업에도 돌입한 것으로 전해진다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행되고 있다. SK바이오사이언스와 함께 국내에선 총 8개 기업이 코로나 백신 임상을 승인받았다. 제넥신은 GX-19N의 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 동시에 동남아 등에서 글로벌 임상3상을 추진 중이다. 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진 등도 2020년 말부터 지난해까지 1/2a상 또는 1/2상을 승인받아 진행하고 있다. 이 가운데 셀리드와 유바이오로직스, 제넥신은 환자 모집이 완료된 상태다. 이밖에 큐라티스와 HK이노엔이 코로나 백신 임상1상을 진행 중이다. HK이노엔의 경우 지난해 7월 임상1상을 승인받은 뒤 빠르게 환자모집을 완료, 마무리 단계에 들어선 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] "의약품 물류 선진화를 이루기 위한 최대 과제는 '표준화'입니다. 제각각이었던 반품, 회수, 포장 기준을 표준화할 수 있도록 힘쓰겠습니다." 5년째 의약품 유통업계를 이끌고 있는 조선혜 한국의약품유통협회장(66)은 2022년 임인년을 맞아 업계가 나아가야 할 길을 '표준화'로 꼽았다. 지난해 협회는 오랜 숙원이었던 위탁 기업의 의약품유통품질관리기준(KGSP) 교육 등 관리 문제를 해소했다. 또 불순물, 약가인하 등으로 빈번하게 발생했던 회수 문제도 제약사와의 협의를 통해 가이드라인을 마련하는데 성공했다. 그럼에도 여전히 의약품유통업계에 산적한 문제가 많다. 당장 오는 17일부터 시행될 생물학적제제 관리 규칙 개정령을 두고 혼란이 일고 있다. 강화된 콜드체인 규정에 비용을 감당하기 힘들다는 아우성이 높다. 의약품 반품도 제약사 규정이 제각각이며, 갈수록 쪼그라드는 유통 수수료는 업계 숨통을 죄고 있다. 여기에 코로나19 여파로 전 세계적으로 물류 비용이 상승해 대형 유통사도 감당하기 힘든 상황이 됐다. 조 회장은 악화하는 환경으로 의약품유통업계가 막다른 골목에 내몰리고 있다고 진단했다. 유통 선진화 요구는 커지는데 마진은 점점 축소되고 있기 때문이다. 이에 그는 협회장으로서 "현실적으로 유통 선진화를 이루려면 제각각인 반품, 회수, 포장 기준을 표준화·법제화하고, 최소한의 마진을 보장해 유통업체가 투자할 수 있는 여건을 만들어야 한다"며 "올해도 정부, 제약협회, 약사회와 적극적으로 협의하며 합리적인 기준을 만들어 나가겠다"고 말했다. 더불어 그는 "공정성과 합리성, 투명성을 바탕으로 힘의 논리가 지배하는 약업계의 기울어진 운동장을 균형잡힌 유통 시스템으로 변화시키기 위한 노력을 지속하겠다"고 다짐했다. 다음은 조선혜 회장과의 일문일답. -지난해 연임에 성공해 의약품유통협회장 5년을 맞았다. 지난해 협회의 의미있는 성과를 꼽자면? =의약품 위탁 유통업체도 KGSP 교육과 관리를 받아 안전하게 의약품을 배송할 수 있도록 한 점, 그리고 의약품 회수 방법에 대한 가이드라인을 만들었다는 점이다. 둘 다 오랫동안 제기된 문제였는데 지난해 실타래가 풀렸다. 특히 회수는 과거 여러번 유야무야 했던 문제인데, 불순문 문제로 대량 회수가 빈번히 이뤄지면서 유통업체가 감당할 수 있는 수준을 넘어섰다. 이에 지난해 회수 의무자는 제약사임을 분명히 하고 유통업체가 업무를 대행할 경우 회수 가이드라인을 지켜달라고 해 제약사의 수용을 이끌어냈다. -올해 협회의 주요 회무 방안은 어떻게 되나 =올해 협회는 ▲생물학적제제 배송기준 강화에 대한 대책 ▲불용재고의약품 반품 체계 구축 ▲의약품 마진 인하 강력 대응 ▲회수의약품 합리적 비용 가이드라인의 정립화 ▲위탁사 KGSP 교육 확대에 초점을 맞추고자 한다. 일단 오는 17일부터 '생물학적제제 콜드체인 배송 의무화' 정책이 시행된다. 의약품 유통 선진화를 위한 콜드체인 강화라는 방향에는 동의하나 현실에서의 실현가능성도 고려해야 한다. 지난해부터 협회의 지속적인 요청으로 정부와 이해당사자 간 간담회를 개최했고, 식품의약품안전처에 상설 민관 협의체 구성을 제안했다. 협의체가 꾸려지면 협회는 유통 현장의 상황을 강력하고 합리적으로 제시할 계획이다. 또 제약협회, 약사회 등과 함께 반품 체계를 구축하고 있다. 지난해 2월 협회 간 공감대를 형성했다. 지난해 자체 조사를 한 결과 전국 151개 유통업체에 536억원 규모의 반품 재고가 누적돼 있다. 이는 제약사마다 반품 기준이 제각각이고 아예 반품을 거부하는 곳도 있기 때문이다. 이에 협회는 정부 주도의 민관협의체 구성을 촉구하고, 반품 기준을 만들어 법제화할 수 있도록 노력하겠다. 지속적인 유통 수수료 인하로 의약품유통업계의 경영상 어려움이 가중되는 만큼 제약사의 마진 인하 시도 움직임에 강력하게 대응할 방침이다. 이 외에도 위탁 유통업체에 대한 교육을 확대하고, 지난해 마련된 회수 비용 가이드라인이 완전히 정착할 수 있도록 할 계획이다. -오는 17일부터 시행되는 생물학적제제 콜드체인 규정 강화가 당장 시급한 문제다. 제약사나 식약처는 상대적으로 방관적인 자세를 취하고 있어 협의가 쉽지 않은 듯하다. 또 2020년 독감 백신 상온 유출 사건으로 받은 부정적인 인식 때문에 공감대를 이루는 것이 중요해 보인다. =그 부분도 인지하고 있다. 하지만 현 상황으로는 생물학적제제를 취급하기 힘들다는 회원사가 속출한다. 다른 의약품보다 생물학적제제 수수료가 낮은데 개정 기준에 맞추려다 보니 여기에 드는 비용이 더 커졌기 때문이다. 게다가 개정안에 따르면 온도가 이탈했을 경우 받게 되는 처벌 수위가 높아졌다. 손해를 보며 무거운 책임 부담까지 져야 하니 포기할 수밖에 없는 상황이 발생한다. 결국 유통을 포기하는 업체가 늘면 환자들이 가까운 약국에서 약을 사기 힘들어지게 된다. 국민들의 의약품 접근성을 위해서라도 함께 머리를 맞대야 한다고 본다. 협회는 비용 부담을 줄이기 위해 회원사들이 필요한 폼박스와 온도계 등 장비들을 공동구매했으며, 규정을 지키기 위해 회장단이 모여 콜드체인을 연구했다. 그런데 세부 규정이 없어 답을 찾을 수 없었다. 처벌은 높은데 세부적인 지침은 나오지 않아 회원사들이 혼란을 겪고 있다. 규정을 합리적으로 조정하고 높아진 비용을 제약사와 분담하는 투 트랙 방안을 마련해야 한다. -의약품 유통 선진화 필요성이 높아지지만 현실적인 문제가 늘 걸림돌이다. 강구책이 있나 =한국적 상황에서 의약품 물류를 선진화하려면 규격화·표준화가 필요하다. 미국은 20년 전부터 자동 물류 시스템을 가동했는데, 그때도 이미 포장이 28T로 규격화되어 있었던 덕분이다. 우리나라는 500T, 1000T 대량 포장이 많으며, 이마저도 규격이 제각각이다. 로봇이 할 수 없는 병포장도 많다. 결국 제조 단계서부터 표준화를 이뤄야 한다. 쉽지 않겠지만 반품과 회수, 포장의 표준화를 하나하나 만들어 나가야 한다. -협회장으로서 약업계에 전달하고 싶은 메시지가 있다면? =지난 5년간 유통업계가 알게 모르게 많은 발전을 이뤘다고 생각한다. 과거와 달리 정부도 유통업계의 목소리에 귀를 귀울이고 있다. 유통업계도 선제적으로 투자하고 기술적인 부분을 보강해 변화하고 있다. 제약사나 유통, 약국은 한 몸이라고 생각한다. 힘의 논리로 움직이는 것이 아니라 서로의 입장을 이해하고 협력해 상생할 수 있는 환경이 되었으면 한다. 정부도 혈맥에 해당하는 한국의 의약품 유통이 뻗어나갈 수 있도록 적극적인 투자를 고려하는 것이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 제20대 대통령 선거(3월 9일)가 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 주요 후보들의 행보에 따라 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다. 5일 한국거래소에 따르면 JW신약은 이날 종가기준 전 거래일 대비 21.50% 오른 5170원에 장을 마감했다. 이재명 더불어민주당 대선후보의 '탈모치료제 급여 적용 검토' 공약이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 이재명 후보는 지난 4일 탈모치료제에 건강보험 급여를 적용하는 방안을 공약 중 하나로 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 이 공약은 대중의 큰 관심을 받고 있다. JW신약은 다양한 성분의 탈모치료제를 보유하고 있다. 피나스테리드 성분 '모나드', 두타스테리드 성분 '네오다트', 미녹시딜 성분 외용제 '로게인폼' 등이다. 모나드의 경우 피나스테리드 성분 치료제 시장에서 오리지널인 MSD 프로페시아에 이어 2위를 차지하는 것으로 알려졌다. 투자자들 역시 이같은 상황에 주목하는 것으로 보인다. JW신약 외에도 탈모치료제와 관련한 업체들의 주가가 올랐다. 이날 위더스제약은 전 거래일 대비 10.63% 오른 1만1450원에 장을 마쳤다. 위더스제약은 피나스테리드 성분 '위피나'를 보유하고 있다. 여기에 대웅제약이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제의 생산을 담당키로 한 상태다. 현대약품은 7.11% 올랐다. 현대약품은 자사 간판제품인 미녹시딜 성분 탈모치료 외용제 '마이녹실'을 중심으로, 피나스테리드 성분 '미노페시아'와 두타스테리드 성분 '다모다트'를 판매 중이다. 제약사는 아니지만 탈모샴푸를 판매 중인 TS트릴리온은 이날 상한가를 기록했다. 대선이 가까워지면서 각 후보의 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다. 이재명 후보의 테마주로 알려진 지나인제약, 지엘팜텍, 오리엔트바이오의 주가는 이 후보의 지지율과 함께 움직이는 경향이다. 이 후보의 지지율이 반등하기 시작한 지난해 말 일제히 상승했다. 다만 새해 들어선 세 종목 모두 주춤한 모습을 이어가고 있다. 지나인제약은 이 회사의 윤종현 감사가 이재명 후보와 중앙대 동문이라는 이유로 이재명 테마주로 분류됐다. 이 회사는 지난해 6월 중국 시노팜이 개발한 코로나 백신의 국내 생산·판매 독점권을 확보했다는 소식이 전해지며 주목받은 바 있다. 지엘팜텍은 이 회사 왕훈식 대표가 이재명 후보의 중앙대 동문이라는 이유로, 오리엔트바이오는 이재명 후보가 과거 계열사인 오리엔트시계에서 근무했었다는 이유로 각각 테마주로 묶였다. 안철수 후보와 관련해선 솔고바이오와 마크로젠이 테마주인 제약바이오주로 분류된다. 솔고바이오는 이민화 사외이사가 안철수 후보와 절친한 사이로 알려졌다. 마크로젠은 서정선 회장이 안철수 후보와 서울의대 동문이라는 이유로 안철수 테마주로 묶였다. 마크로젠은 윤석열 후보의 지지율 하락의 반사효과로 안철수 후보의 지지율이 오르면서 지난해 말부터 주가가 상승세다. 다만 솔고바이오는 큰 영향이 없는 모습이다. 윤석열 후보와 관련해선 별도의 제약바이오주가 테마주로 분류되진 않은 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약의 최근 5년(2017년~2021년 3분기) 합계 수출액이 31억원 규모로 집계됐다. 연평균 6억원 수준이다. 회사는 비슷한 기간인 2017년 6월부터 지난해 9월까지 총 1312억원 규모 수출 계약을 올렸다. 다만 수출액이 연평균 6억원 정도에 그치면서 수출 계약 실현가능성에 의문부호가 붙고 있다. 회사 공시에 따르면, 서울제약의 지난해 3분기말 기준 해외 판매 계약은 총 14건(계약종료 1건 제외)이다. 계약은 2017년 6월부터 2021년 9월 사이에 이뤄졌고 총 규모는 1312억원이다. 수출 대상지역은 중국(마카오 포함), 사우디 외 중동 8개국, 페루, 아제르바이잔, 필리핀, 모로코, 대만, 몽골, 보츠와나, 홍콩, 베트남, 필리핀, 캄보디아 등이다. 중국을 제외하곤 의약품 변방이다. 비슷한 기간 서울제약 수출액을 살펴보면 2017년 6억원, 2018년 4억원, 2019년 7억원, 2020년 8억원, 2021년 3분기 누계 7억원이다. 합계 31억원 정도다. 수출 계약은 1315억원이지만 사실상 각국 허가를 받고 실제 판매가 이뤄진 사례는 현재까지 미미하다는 해석이 나온다. 사업의 진행 여부는 예측가능성과 연계된다. 서울제약의 수출 계약의 더딘 진행은 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 1111억 수출 계약 어디까지 왔나 서울제약의 최근 수출 성과가 미미하면서 수출계약 1312억원에 대한 실현가능성에 의문부호가 제기된다. 시장의 관심은 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체(1312억원)의 85% 수준이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 3년은 이미 넘긴 상태다. 다만 서울제약은 별도의 공시는 내지 않고 있다. 당초 양사 합의 기간은 2020년 6월이다. 현재까지 보면 허가 진행 여부도 불투명하다. 물론 실현가능성도 존재한다. 1111억원 규모 중국 수출건 계약종료일은 2027년 6월까지기 때문이다. 다만 계약 후 4년 6개월이 지난 현재 중국 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 서울제약 관계자는 "판매 계약금액은 해당 국가의 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다. 의약품 특성상 관련 당국 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있다"고 설명했다. 한편 서울제약의 지난해 3분기 누계 매출액은 289억원이다. 이중 수출액은 7억원이다. 매출 대비 수출 비중은 2.4%다. 2017년 1.76%, 2018년 0.92%, 2019년 1.3%, 2020년 1.53%다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원(약 2000만 달러) 규모의 전략적 지분투자를 단행한 것을 두고 제약바이오업계에선 두 가지 해석이 뒤따르고 있다. 우선 한미약품이 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 글로벌 상업화 성공 의지를 재확인했다는 해석이 나온다. 이와 동시에 스펙트럼에 대한 지배력 강화로 상업화 성공 이후 상황까지 염두에 두고 있다는 분석도 제기된다. 한미약품은 지난 4일 자사 항암신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 밝혔다. 주식 1주당 1.6달러로 총 240억원(2000만 달러) 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 내용이다. 스펙트럼은 2000만 달러의 현금을 손에 쥐게 됐다. 이 돈은 포지오티닙과 롤론티스의 상업화 성공률을 높이기 위한 컨설팅 등에 대부분 투입될 것으로 보인다. 스펙트럼 입장에선 상업화 비용 부담이 다소 줄었다. 한미약품이 글로벌 상업화 성공을 위해 스펙트럼과 리스크를 분담한 셈이다. 현재 포지오티닙과 롤론티스는 미 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고 있다. 앞서 스펙트럼은 지난 2019년 롤론티스의 시판허가를 신청했다. 그러나 두 차례 승인이 연기됐다. 최근엔 한미약품 평택 바이오플랜트 실사가 발목을 잡았다. FDA는 평택공장에 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 한미약품은 FDA의 보완요구 사항을 해결한 것으로 전해진다. 포지오티닙의 경우 지난해 말 시판허가신청서를 제출해둔 상황이다. 한미약품은 이번 전략적 투자를 통해 포지오티닙에서 롤론티스와 같은 승인 연기 사례가 반복되지 않도록 변수를 최대한 줄인다는 계획이다. 두 차례 고배를 마신 롤론티스 역시 올해 안에 승인을 이끌어낼 계획이다. 전략적 투자의 또 다른 목적으로는 스펙트럼에 대한 지배력 강화가 꼽힌다. 한미약품은 이번 전략적 투자로 스펙트럼의 지분 약 10%를 확보했다. 이로써 한미약품은 단숨에 스펙트럼 2대 주주 그룹에 합류했다. 현재 스펙트럼 최대주주는 미국 투자회사 블랙록(BlackRock)이다. 지분 19.15%를 확보하고 있다. 이번 지분 투자가 향후 북미시장에서 포지오티닙·롤론티스의 판매가 본격화됐을 때를 대비한 전략이라는 해석도 나온다. 한미약품이 이번 전략적 투자와 함께 스펙트럼과 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건을 변경한 것도 이 연장선상에서 해석된다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산, 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화하기로 했다. 포지오티닙의 경우도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액이 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하는 내용이다. 한미약품은 이를 통해 스펙트럼의 공격적 마케팅을 유도한다는 계획이다. 로열티와 마일스톤 비중을 줄이는 대신 지분확대를 통해 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하겠다는 것이다.