[데일리팜=노병철 기자] 이달 17일 결정된 '톡신 사태에 대한 집행정지 인용'은 50여일 간의 K-톡신 논란과 리스크를 잠재우는 엄중하면서도 중대한 법원의 합리적인 법리해석으로 평가된다는 분석이다. 서울행정법원 제12재판부는 지난 17일 휴젤 보툴리눔 톡신 4개 품목에 대한 식약처의 허가취소 및 회수폐기명령과 1개월 판매업무정지 처분에 대해 집행정지 인용 결정을 내렸다. 파마리서치바이오 역시 내달 10일 같은 재판부로부터 판단을 기다리고 있지만 동일사안인 만큼 사실상 '효력정지'가 예정돼 있는 것으로 관망된다. 이로써 양측 기업인 휴젤·파마리서치바이오는 1심격인 본안소송 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 합법적 테두리 안에서 모든 영업활동을 영위할 수 있는 법적 자격을 부여 받은 셈이다. 사건을 심리 중인 서울행정법원 제12부가 주문, 즉 식약처의 이번 행정처분에 대해 효력을 정지한 이유는 신청인(휴젤)이 제출한 자료의 신빙성과 타당성 그리고 합리성을 적극적으로 수용해 향후 이뤄질 본안소송에서도 이를 상당부분 반영할 수 있다는 긍정의 신호로 관측된다. 이번 집행정지 결정문의 핵심 판단은 '각 처분으로 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 그 효력을 일시정지할 필요가 있는 점'이 인정된 부분이다. 아울러 '피신청인(식약처)이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어렵다'는 법의 제1 실행 원칙인 상식·이해·공감에 주안점을 두고 있다. 톡신 논란의 핵심은 '간접수출' 인정 대 불인정으로 요약할 수 있다. 업계에 따르면 이번 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대한 행정처분의 시발점은 지난해 12월 국내 소재 A무역상의 제반사항과 관련한 고발장 접수로부터 비롯됐다. 고발장 접수 후 식약처 위해사범중앙조사단은 이에 대한 수사를 착수, 올해 4월경 연관 톡신기업들에게 수출면장 등을 확인하는 작업을 펼쳐온 것으로 알려졌다. 이후 중조단은 일정부분 용인·허락된 사법경찰조사권을 행사, 지난 11월 국내 소재 무역업자(수출상)를 통한 톡신 해외 판매를 의약품 취급권한이 없는 무자격업체로 간주하고 간접수출을 약사법 위반으로 해석했다. 그리고 식약처는 이에 대해 철저한 진상조사·여과과정없이 중조단의 결정을 100% 받아들여 최고 수위인 품목허가 취소 행정처분을 내렸다. 하지만 개정 약사법상 수출과 관련한 규정은 이미 삭제된 바 있으며, 이와 관련한 제반사항은 대외무역법 등을 통하여 관리·감독 및 규제·통제받고 있다. 더욱이 이번 논란은 제품에 대한 안전성과 유효성과는 전혀 무관하며, 약 10년여 간 식약처의 가이드라인을 성실히 준수하며, 내수·수출용 톡신 불출과 관련해 국가출하승인을 검수하며 영업활동을 영위해 왔다. 휴젤 관계자는 "서울행정법원의 효력정지 집행정지 결정으로 1차적인 위험요인은 제거된 상태지만 소모적인 소송에 따른 기업 브랜드 하락과 손실은 보상받을 길이 만무한 상황이다. 식약처가 요구한 증빙자료를 빠짐없이 제출했고, 불법적인 내수유통이 이뤄지지 않은 만큼 법원의 합리적인 판단을 기다리고 있다"고 설명했다. 파마리서치바이오 관계자도 "품목허가취소 등의 행정처분은 기업으로서는 감내하기 힘든 경영손실을 초래해 면밀한 사전조사와 철저한 검증이 요구된다. 불법적인 정황이 이뤄지지 않았고, 국민건강권을 심각히 위해하는 사안이 아니었던 만큼 보건당국과 업계 간 원활한 소통의 부재는 지금도 아쉬운 대목"이라고 토로했다.

[데일리팜=가인호 기자] "반세기 동안 한 직장에서 제약영업을 했습니다. 수많은 에피소드와 영업 노하우가 이 책에 담겨 있어 제약사 임직원들이 자서전에 관심을 보이는 듯 합니다." 정연진 일동제약 고문(73)이 최근 출간한 '반백년 영업외길'이 제약산업계의 영업 필독서로 자리매김하고 있다. 정 고문은 최근 출간한 자서전이 제약사 임직원들은 물론 일반인들의 구매가 늘어나고 있다고 밝혔다. 정 고문에 따르면 자신이 몸담은 일동제약 전 직원들이 책을 구매해 자서전을 읽고 있으며 다양한 분야의 제약사 임직원들의 선택이 이어지고 있다. 이처럼 정 고문의 자서전이 관심을 받고 있는 것은 자신의 영업인생을 집대성한 서적이라는 점 때문이다. 이 책에는 그의 50년 영업 에피소드가 오롯이 녹아있다. 그는 "을(영업사원)이 어떻게 당당할 수 있느냐고 반문할지 모르겠지만 제약영업 현장에 있는 많은 후배들은 당당할 자격이 있다고 생각한다"며 "책을 집필 하면서 소개하고 있는 많은 에피소드를 통해서 제약사에 몸담고 있는 임직원들이 자신의 일을 사랑했으면 한다"고 강조했다. 실제로 정 고문은 1975년 입사 당시 회사의 병원 매출이 전체 실적의 1%를 기록하고 있는 등 척박한 환경이었지만 사력을 다해 병원영업을 진행한 결과 병원 영업의 달인으로 성장했다. 이 책에서는 지난 50년간 정 고문이 만났던 수많은 사람들과의 에피소드는 물론 오리지널 품목보다 더 많은 매출을 올렸던 큐란을 비롯해 후루마린, 사미온 등 주력품목 매출이 천억원을 돌파하게 된 배경 등에 대해 설명하고 있다. 정 고문은 "자서전이 제약산업계는 물론 일반인들의 관심을 받고 있는 것 같아 뿌듯하다"며 "앞으로 다양한 ‘소통의 경험'을 무기로 후배들에게 강의를 진행하고 싶다"고 포부를 밝혔다. 그는 "일부 제약 기업들도 단체 구매 의사를 밝히고 있다"며 "자서전을 접하지 못한 많은 산업계 임직원들이 이 책을 통해 다양한 분야의 간접 경험을 체험하기를 바란다" 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오 대표이사와 사내이사 자리도 꿰찼다. 9월 최대주주 등극에 이어 씨티씨바이오 경영권을 장악하고 있다. 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장과 성기홍 전 대표는 사내이사 자리에서 내려왔다. 사실상 씨티씨바이오에서 손을 떼려는 움직임이다. 창업주 일가의 제약업 포기 사례가 될 전망이다. 씨티씨바이오는 20일 임시총회를 열고 전홍열 단독대표이사에서 이민구, 전홍열 공동대표이사 체제로 변경한다고 공시했다. 임총에서 이민구 대표 사내이사 안건도 통과됐다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 회사 관계자는 "경영전문성 및 효율성을 제고하기 위해 이민구 사내이사를 공동대표이사로 선임했다"고 설명했다. 이로써 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 사실상 완성했다는 평가를 받는다. 9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등 3박자가 순차적으로 이뤄졌다. 여기에 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 지분율이 5% 이하로 줄고 또 다른 창업주 성기홍 대표가 중도사임하면서 이민구 대표의 더브릿지 영향력이 확대됐다. 조 회장과 성 전 대표는 임총 이후 사내이사직도 사임하며 사실상 씨티씨바이오 경영에서 손을 떼는 수순을 밟게 됐다. 경영권 장악 속도전 이민구 더브릿지 대표와 씨티씨바이오의 인연은 올 3월부터다. 당시 이 대표가 100% 지분을 보유한 개인 회사 더브릿지는 씨티씨바이오 100억원 규모 유상증자에 약 40억원을 참여해 65만1359주를 확보했다. 신주는 4월 19일 상장됐다. 8월에는 이 대표가 직접 나섰다. 8월 9~11일 장내매수를 통해 126만2671주를 취득했다. 이에 이 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율은 3.96%가 됐다. 이후 이 대표는 잇단 대규모 장내매수로 9월 15일 씨티씨바이오 최대주주에 등극한다. 9.98%(226만2897주)로 전 최대주주이자 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 지분율 9.93%를 뛰어넘었다. 조 회장은 9월 24일 이 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이 대표는 여기에 수차례 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 확보했다. 10월 28일에는 씨티씨바이오 성기홍, 전홍열 체제가 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 성 대표의 중도 사임에 따른 변화다. 성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.01%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다. 29일에는 이민구 대표의 경영참여 소식이 전해졌다. 기존까지는 단순투자였다. 결국 이 대표는 올 4월 유증 참여 신주 상장으로 첫 씨티씨바이오 지분을 보유하고 6개월여만에 최대주주 등극, 경영참여, 사내이사 등극에 따른 주요 경영진 변화(성기홍 대표 사임) 등 변화를 이끌어냈다. 이 대표의 씨티씨바이오 영향력이 확대되면서 창업주 조 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나왔다. 이 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.34%까지 떨어졌기 때문이다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다. 여기에 임총서 조호연 회장, 성기홍 전 대표가 사내이사직에서 사임하면서 이민구 대표의 씨티씨바이오 경영권 장악을 사실상 완성됐다는 평가를 받는다. 한편 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약은 20일 웰니스 브랜드 '일일하우'를 론칭하며 100% 비건 프로틴 음료 '일일하우프로틴밀' 광고모델로 배우 신민아를 발탁했다고 밝혔다. 일일하우프로틴밀은 삼일제약이 새롭게 선보이는 일일하우의 대표 제품으로, 기존 프로틴 제품과 차별화되는 고함량의 단백질 및 18가지 비타민과 미네랄, 9가지의 필수 아미노산을 함유한 100% 비건 프로틴밀이다. 단백질은 높이고 지방은 낮췄으며, GMO 프리 대두단백, 완두단백, 쌀단백이 적정비율로 혼합되어 필수 아미노산을 갖춰 먹기 어려운 기존 식물성단백질의 단점을 보완했다. 또 무(無)포화지방,무(無)트랜스지방,무(無)콜레스테롤로 칼로리 부담은 낮추고 풍부한 식이섬유와 무기질로 포만감을 느끼도록 설계했다. 1회 제공량(250ml) 당 22g의 단백질을 함유해 하루 한 팩만 섭취해도 식약처 일일 권장량의 40%를 충족시킴과 동시에 18가지의 다양한 비타민과 미네랄, 9가지의 필수 아미노산을 고르게 갖춘 100% 완전 단백질을 함유해 빈틈없는 영양을 채웠다. 또한 필수 아미노산의 3대 요소인 BCAA(분지쇄아미노산) 함량은 4800mg에 달한다. 일일하우는 배우 신민아의 건강하고 깨끗한 이미지가 소비자들의 건강한 하루하루를 응원하는 일일하우의 브랜드 방향성과 부합해 첫 광고모델로 발탁했다고 전했다. 일일하우는 건강미 넘치는 배우 신민아와 함께 건강한 하루하루(日日)를 위해 검증된 노하우(Know-how)를 찾아 누구나 쉽게 옳은 건강을 실천할 수 있도록 돕는다는 브랜드 메시지를 전할 계획이다. 허승범 삼일제약 대표는 "건강하고 순수한 아름다움을 가진 신민아 배우가 안전하고 깨끗한 식품으로 건강한 하루하루를 실천하고자 하는 일일하우의 메시지와 잘 부합하여 일일하우프로틴밀의 첫 광고모델로 발탁했다"며 "앞으로 일일하우는 누구나 더욱 쉽게 건강한 생활을 유지할 수 있도록 배우 신민아와 함께 일일하우의 다양한 행보를 더욱 활발히 알릴 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 국가신약개발산업단 MRI 조영제 신약후보물질 'HNP-2006' 연구개발 협약을 맺고 30억원을 지원받는다고20일 밝혔다. 하나제약은 국가신약개발사업단에서 HNP-2006의 국내 2상 시험연구 및 임상 3상 IND 승인에 대한 연구비를 지원받는다. HNP-2006은 가돌리늄 이온이 화합물에서 유리되지 않고 그대로 체외로 빠르게 배설돼 안정성이 증가된 차세대 조영제로 평가받는다. 회사 관계자는 "HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제 부작용인 신원성전신섬유증 등 유발 가능성을 낮추고 선명한 조영 효과를 기대할 수 있는 신약으로 주목받고 있다"고 밝혔다. MRI 조영제는 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게해 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여준다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 글로벌 제약사와 URC102, JW2286 등 주요 신약 후보물질 기술제휴를 논의한다. JW중외제약은 내달 10일(현지시간)부터 나흘간 온라인 '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행한다고 20일 밝혔다. 회사는 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다. 통풍치료제 URC102는 중국을 제외한 글로벌 시장 대상 기술수출을 추진한다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약과 URC102의 기술이전 계약을 체결했다. URC102는 지난 3월 종료된 국내 2b상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 최근 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험에 착수했다. 국내 3상은 내년 하반기 진입할 예정이다. STAT3 표적항암제 JW2286에 대한 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암, 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. 현재 임상시험 개시를 위한 비임상시험과 약물 생산 연구를 진행 중이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3의 비정상 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되지만, 현재까지 STAT3을 타깃으로 신약 개발에 성공한 제약사는 전무한 상황이다. 이외도 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 탈모치료제 신약후보물질 JW0061, 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알레르기성 결막염 등 안과질환까지 적응증을 확대하고 있는 JW1601에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 컨퍼런스에서 공유한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업이 참여하는 행사다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리다. 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너링 미팅을 할 수 있는 기회가 제공된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국에자이는 환자 맞춤형 식단 전문 기업 잇마플과 갑상선암 환자를 위한 요오드 조절 식단 '맛잇저요 식단'을 출시했다고 20일 밝혔다. 맛있저요는 영양죽, 도시락, 밀키트 형태의 총 27가지 메뉴로 구성된다. 요오드 함량 제한에 엄격한 기준 두는 동시에 탄수화물, 단백질, 지방 등 필수 영양소를 골고루 섭취할 수 있도록 해 저요오드 실천 과정에서 발생하기 쉬운 영양 불균형 상태를 관리할 수 있다. 실제 갑상선암으로 전절제술을 받은 한국에자이 임직원이 방사선 요오드 치료 전 2주간 필요한 저요오드식에 불편함을 느껴 사내혁신 공모전에 요오드제한 식단을 제출하면서 시작됐다. 한국에자는 실질적인 솔루션 구축을 위해 파트너를 찾던 중 질환자별 맞춤 식단 브랜드 '맛있저염'을 보유한 잇마플과 2019년 공동 개발 계약을 체결했다. 방사선 요오드 치료 시 갑상선 내 축적을 막기 위해 환자들은 일정 기간 요오드 섭취를 제한해야 한다. 요오드는 해조류, 어패류, 달걀 노른자, 모든 유제품에 함유돼 있으며 소금이 들어간 염장식품도 제한돼 환자들이 식단 구성에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 고홍병 한국에자이 대표는 "방사성요오드 치료 기간 동안 식단 조절로 어려움을 겪는 갑상선암 환자들을 위해 hhc(human health care)기업철학에 기반한 솔루션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "환자분들에게 많은 도움과 희망이 되기를 기대한다고밝혔다. 아울러 한국에자이는 향후 기술력과 참신한 아이디어가 있는 파트너들과 함께 오픈이노베이션 활동을 통해 환자의 숨은 니즈를 충족하는 활동을 지속하겠다"고 말했다. 한편 잇마플은 요오드조절 식단을 10% 할인된 가격으로 이용할 수 있는 이벤트를 내년 1월 16일까지 약 한 달간 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 3월 촉발된 임의제조 혐의를 받고 있는 국내제약사가 검찰에 송치되면서 처벌 수위 향방이 주목된다. 식약처에 따르면 위해사범중앙조사단은 지난 10일 임의제조 혐의 등의 명목으로 수사를 받은 국내 제약사를 서울서부지검 식의약형사부에 사건을 이관했다. 중조단은 사건에 대한 조사·수사권한은 있지만 종결권(일부 내사종결권 인정)은 부여받지 못해 상부·지휘기관인 서부지검으로 사건을 이첩한 것이다. 중조단 수사결과에 따르면 해당 제약사는 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의 변경해 의약품을 제조, 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 업계에 따르면 해당 제약사는 바이넥스가 유력한 것으로 알려졌다 또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다. 40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개) 품목은 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성한 혐의를 받고 있다. 서부지검이 이번 국내제약사 임의제조 사건과 관련해 내릴 수 있는 결정은 무혐의처분, 약식기소(벌금형), 기소 등 3가지다. 제약사의 항변대로 일련의 사건이 '주성분 용량 임의제조변경'이 아닌 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로만 대별된다면 벌금형인 약식기소도 충분히 고려할 수 있다는 것이 법조계 관측이다. 제조과정에서 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'만 이뤄졌더라도 GMP·약사법 위반은 확실하기 때문에 제품 안전성에는 문제가 없더라도 무혐의 처분을 내리기는 어려울 수 있다. 또한 이번 검찰 조사에서 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 상존하고 있는 것은 사실이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 아울러 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 무허가 성분 사용, 검찰 징역형 구형 가능 하지만 1차 수사기관인 중조단의 발표대로 '허가받지 않은 성분을 사용'했다면 안전·유효성에 대한 철저한 입증과 부작용 신고 사례 등을 면밀히 검토할 필요가 있다. 주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 국내 로펌 한 관계자는 "허가받지 않은 성분 사용에 따른 중대한 약화사고가 발생한 경우라면 기소는 불가피해 보인다"고 전했다. 하지만 아직까지 이와 관련한 약물 복용 부작용 등의 사례와 입증은 이뤄지지 않아 검찰에서 법원에 최대 징역형 구형을 내릴 가능성이 있다는 것이 법조계 중론이다. 그렇다면 해당 제약사는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까. 이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·실험실상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 그렇지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다. 의약품 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기-출하 등의 순서를 거친다. 해당 제약사의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다. 다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다. 이를 위반 했을 경우 규정 위반이지만 안전·유효성 허용오차 범위 내 포함된 약물이라면 이를 관행적으로 묵인한 행태가 이번 임의제조 사태라 봐도 무방하다. 업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 '한지붕 두가족' 경영을 이어가고 있다. 공동창업주 2세 자녀들이 나란히 부사장, 전무 자리에 오르면서 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다. 변수는 공동창업주 일가의 낮은 지분율이다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 반면 하나제약은 삼진제약 지분을 늘리며 6%대(단순투자 목적)까지 올라섰다. 최근 삼진제약 인사에 따르면 오너 2세 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 승진했다. 조규형, 최지선 상무도 전무로 올라섰다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(80)이 공동 경영을펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 부사장(50), 차남은 조규형 전무(46)다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장(47), 차녀는 최지선 전무(44)다. 담당 업무는 조규석 부사장 '경영관리', 조규형 전무 '기획 및 영업관리', 최지현 부사장 '마케팅', 최지선 전무 '마케팅 커뮤니케이션'이다. 공동창업주 두 자녀들은 데칼코마니 승진 코스를 밟고 있다. 조규석, 최지현씨는 2015년 12월 이사로, 2017년 12월 상무로, 2019년 12월 전무로, 2021년 12월 부사장으로 올라섰다. 조규형, 최지선씨도 2019년 12월 나란히 전무 자리에 올라섰다. 지분율도 큰 차이는 없다. 조규석, 조규형 형제는 각 3.06%, 총 6.12%를 보유하고 있다. 최지현, 최지선 자매는 각각 2.45%, 0.86%, 총 3.31% 쥐고 있다. 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율도 수년간 3% 이내로 유지되고 있다. 조규석, 최지현씨가 부사장 자리에 오르면서 2세 경영이 본격화될 것이라는 분석이다. 조의환·최승주 회장이 80세 고령이라는 점에서 자연스레 후계자 절차를 밟고 있다는 진단이다. 두 회장은 대표자리도 내려온 상태다. 관심은 아버지에 이어 자녀들의 공동 경영 유지 여부다. 현재까지는 승진 인사 패턴이나 지분 분포 등을 감안할때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 6% 쥔 하나제약 오너일가 다만 일각에서는 삼진제약 최대주주 지분이 취약하고 공동회장 측근간 지분율 차이가 3% 이내여서 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다고 본다. 특히 하나제약 오너일가가 삼진제약 지분 6% 이상을 확보한 점을 예의주시한다. 하나제약 오너일가는 올 1월 삼진제약 5% 주주로 올라섰다. 10월에는 지분율 6%를 넘어섰다. 보유주식수는 하나제약(30만5800주), 조예림(25만8189주), 조혜림(5만7877주), 조경일 회장(21만8149주), 조동훈(4만1000주), 강성화(2만5000주) 순이다. 총 69만7552주로 지분율은 6.52%다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다. 앞서 언급한대로 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율은 3% 이내다. 이에 혹시 모를 분쟁이 생길 경우 지분율 6.5% 정도를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다. 삼진제약은 11.49% 자사주를 보유 중이다. 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 우리사주조합 지분은 3.69%다. 업계 관계자는 "삼진제약 최대주주 지분율이 취약하지만 현재까지는 아버지 세대에 이어 자녀들도 공동 경영 토대를 마련했다. 현재까지는 승진 패턴이나 지분율을 봤을때 이상 조짐은 없어보인다"고 진단했다.