[데일리팜=노병철 기자] 유영제약 (대표 유우평) 은 6일 진행된 제 58회 무역의 날 행사를 통해 천만불 수출의 탑을 수상했다고 7일 밝혔다. 유영제약은 지난 2016년 500만불 수출의 탑 수상 이래로, 2020년 700만불 수출의 탑을 수상하며, 지속적인 수출 매출의 발전을 이루어냈다. 이는 회사 전체 매출의 약 12%로, 어려운 대내외 환경 속에서도 5년만에 수출액의 2배 성장을 이룬 성과다. 성장의 배경으로는 선진 의약 시장과 파머징 마켓(PHARMERGING MARKET) 두 마리의 토끼를 공략한 해외영업팀의 전략에 있다. 유영제약은 우수한 일본 전문 인력을 바탕으로 2010년부터 까다롭기로 유명한 일본의 PMDA 기준에 맞춘 우수한 품질의 고형제 제품을 CMO를 통해 공급 중이다. 또한 유럽의 엄격한 의료기기 규정에 따라 획득한 CE 인증을 기반으로 유럽 주요 국가에 주사제 제품을 수출 중이다. 이뿐만 아니라 동남아, 중남미, 아프리카, 중동, CIS 등의 신시장으로도 거침없는 발전을 통해 금번 수출의 탑을 수상했다. 유영제약 관계자는 “천만불 수출의 탑을 수상한 것은 세계 시장 개척을 위해 끊임없는 투자와 노력을 한 결과로, 현재에 안주하지 않고 꾸준한 연구 개발과 혁신제품 생산을 통해 지속적인 수출 성장을 이뤄나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이재준)은 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2/3상 IND를 지난달 24일 승인받았다고 7일 밝혔다. 만약 임상2/3상 시험을 성공적으로 완료한 뒤 신약으로 출시한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 혁신신약(First in class)가 된다. KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 Abliva에 기술이전되어, 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상 희귀질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. Abliva는 멜라스 증후군 (MELAS), 모계 유전 당뇨병 및 청각장애 (MIDD), 컨스-세이어 증후군 (KSS), 만성진행외안근마비 (CPEO), 머프 증후군 (MERRF) 등을 포함하는 원발성 미토콘드리아 질환(primary mitochondrial disease, 이하 PMD) 성인 환자를 대상으로 임상 2/3상 시험을 진행하며 2022년 환자 모집을 시작해 2024년 완료한다는 계획이다. 이번 임상은 미국을 포함한 7~12개 국가의 30~40개 병원에서 진행될 예정이며 임상시험에 참여하는 환자는 총 12개월 동안 위약 또는 KL1333을 경구 복용하게 된다. Abliva가 진행한 지난 임상 1a/b상 시험에서 건강한 성인을 대상으로 KL1333의 안전성을 확인했을 뿐만 아니라 소수의 원발성 미토콘드리아 이상 질환(PMD) 환자를 대상으로 KL1333의 피로증상 및 근육 기능 개선 효과를 확인했기 때문에 임상 2/3상의 성공 가능성은 더욱 높아 보인다. KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. 이번 美 FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령하게 되며, 추후 임상 2/3상이 성공할 경우 임상마일스톤 규모는(총 규모 1200만달러) 더욱 커질 것으로 기대된다. 만약 신약 승인 및 상업화까지 성공한다면 로열티 수입이 기대되며 다양한 적응증으로 개발을 확대할 수 있는 기회를 갖게 된다. 이와는 별개로 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 영진약품의 수익은 더욱 확대될 것으로 기대된다. 미토콘드리아 이상 질환(PMD)은 현재 세계적으로 치료제가 없는 Unmet needs 시장이다. 미국과 유럽의 미토콘드리아 환자는 약 4만명에 달하며 전세계 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 성인은 10만명당 2.9명(논문 Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015-05)으로 추정하고 있다. Abliva는 타깃 환자수를 감안해 연간 매출로 10억 달러(약 1.1조원) 이상을 전망하고 있다. 영진약품은 미토콘드리아 질환 외에도 염증, 섬유화, 신경 퇴행성 질환 등 다양한 희귀질환 영역으로 파이프라인을 강화하기 위하여 지난 7월 큐롬바이오사이언스와의 공동연구 계약을 체결했다. 두 회사는 미토콘드리아 기반의 원천기술과 특허권을 보유하고 있으며, 각 회사별 특화된 기술과 노하우를 통합해 시너지를 냄으로써 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 목표로 연구 역량을 집중하고 있다. 양사는 오랜기간 구축해 온 통합 화합물 라이브러리를 근간으로 우선 희귀 섬유화질환인 원발성 경화성 담관염(PSC, primary sclerosing cholangitis)치료제, 원발성 담즙성 간경변(PBC, primary biliary cholangitis) 치료제로 가능성을 확인하고, 유효성 평가 및 후보물질을 도출하는 투트랙 R&D전략을 통해 시너지를 창출하고 희귀질환으로 고통받는 환자들을 위한 치료제 개발에 속도를 높여갈 계획이다. 영진약품 이재준 대표는 “Abliva가 글로벌 임상 2/3상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 적응증 확장을 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 전하며 “이번 성과를 기반으로 영진약품이 미토콘드리아 희귀질환 뿐아니라 혁신신약 연구개발 전문제약사로 거듭날 수 있도록 연구기관, 바이오벤처 등과 협력 연구를 지속적으로 확대하고 선두기업으로서의 입지를 다져나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 400억원을 투입한 마곡 연구센터가 완공됐다. 회사는 신약 개발에 오픈이노베이션을 위해 C&D(개방형 협력 개발) 방식 활용, 중추적 역할로 ‘퀀텀점프’ 기대 7일 회사에 따르면 마곡연구센터는 지상 8층, 지하 4층 규모다. 순수 공사 비용만 400억원이 투입됐다. 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있다. 연구기획실과 분석연구실은 신설됐다. 연구기획실은 새 신약연구과제 기획 및 글로벌을 향한 기술 라이센싱 전략 수립과 추진 등 연구센터의 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당하게 된다. 효율적인 신약 연구 수행을 위해 현재 개발 진행중인 프로젝트와 신약 관련 특허 관리 업무도 맡게 된다. 분석연구실은 분석법 개발과 신약 및 제네릭 의약품 분석 업무를 담당한다. 센터에는 석박사급 67명 연구원들이 상주하며 신약 연구에 나서고 있다. 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등 혁신 치료제를 개발 중이다. 이외도 향후 개방형 협력 개발을 적극 활용하는 신약 연구를 통해 국내외 연구기관 및 제약 바이오 기업들 간의 전방위적인 오픈이노베이션에서 중추적인 역할을 맡게 될 예정이다. 최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약은 마곡 연구센터 건립을 계기로 혁신적인 프로젝트 수행도 가능하게 하는 우수한 연구 자원 증원 및 이에 필요한 연구조직 강화가 진행중이다. 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 갖추고 '퀀텀점프(Quantum Jump)' 도약을 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 넥서스파마가 해외시장 개척 및 수출확대에 기여한 공로를 인정받아 '700만불 수출의 탑'을 수상했다. 6일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '제 58회 무역의 날' 기념식에서다. 회사에 따르면, 넥서스파마는 2019년 '300만불 수출의 탑'을 시작으로 매년 수출액을 늘려가며 2020년 '500만불 수출의 탑'에 이어 올해는 '700만불 수출의 탑'을 3년 연속 수상했다. 현재 수출액은 이미 1000만불 이상을 달성해 내년에는 ‘1000만불 수출의 탑’ 수상을 예상하고 있다. 넥서스파마는 현지 판로 확대에 주력해 수출 증대를 이뤄냈다. 최대 수출국인 동남아시아에서 미국, 캐나다 등 전세계로 수출지역을 다변화했다. 현재 수출국은 86여개국이다. 넥서스파마는 코로나19 악재에도 2021년에는 서울 4대 미래 성장산업 유망선도기업 바이오& 8231;의료 부문에서도 선정됐다. 내년에도 동남아시아를 필두로 'GLUTANEX' 브랜드의 화장품 오프라인 입점 확대와 빌보드광고 등 마케팅을 강화해 성장을 이어갈 예정이다. 현재 경기도 김포에 자회사 GMP 제조시설을 구축중이며 내년 6월부터는 제품 생산에 돌입할 예정이다. 넥서스파마 경영진은 "3년 연속 수출의 탑을 수상하게 돼 기쁘다. 앞으로 더욱 적극적으로 해외시장을 개척, 국가경제에 보탬이 되는 기업이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 정부가 공언한 대로 바이오헬스분야가 국가 3대 신성장동력산업으로서 수출 60조원 달성과 일자리 30만개 창출을 위해서는 사회적 합의를 통한 약가정책·제도 개선이 필수요건으로 제시되고 있다. 제약바이오산업은 국부창출이라는 1차 육성 목적 외에도 코로나19 팬데믹시대, 백신·치료제 국산화는 의약품 주권 확립이라는 국민적 요구와 생명권 존중·실현을 위한 국가필수기간산업이라는 부분에는 이견이 없다. 특히 김용익 국민건강보험공단 이사장은 여러 특강을 통해 신약의 적정 약가를 통한 제약바이오기업의 R&D 고취와 국가와 기업의 동반성장을 강조해 온 부분은 문재인 케어의 연착륙을 위한 모범적인 청사진으로 해석되기도 한다. 공급자에 대한 적정보상은 제약바이오산업에도 동일하게 적용돼야 하며, '원가+알파'를 적극 고려한 능동형 약가제도는 원가보전을 통한 새로운 투자와 연구개발의 핵심 동력원으로 평가해야 한다는 논리다. 박성민 HnL법률사무소 변호사는 "신약과 관련한 합리적인 약가정책은 우리나라 환자들의 치료 접근성을 침해함은 물론 공정경쟁을 통한 건전한 약물 생태환경 조성에도 악영향을 미칠 수 있다"고 진단했다. 덧붙여 "동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 시벡스트로는 당시 불합리한 약가제도 영향으로 원가 이하의 약가를 받아 자진취하 한바 있다. SK바이오팜 수면장애신약 수노시와 뇌전증신약 엑스코프리도 낮은 약가 영향으로 국내 론칭을 뒤로하고 북미시장으로 진출했다"며 "신약 접근성 향상을 위한 제도적 라인업 확대가 절실하다"는 의견을 제시했다. 그동안 보건복지부를 비롯해 한국제약바이오협회·업계 약가담당자들과의 소통을 통해 도출된 도입/검토 가능한 신약에 대한 합리적 약가산정 방안은 크게 네 가지로 압축된다. ▲대체약제 범위 축소 ▲협상의 유연화(환급제 등 약가협상 유형 다양화) ▲약가인하 적립제도 ▲한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대 등이 그것이다. 대체약제 범위 축소는 신약은 신약끼리 비교할 수 있도록 대체약제 선정 기준을 개선하자는 취지다. 대체약제 범위 축소·환급제·약가인하 적립제도 등 검토해야 업계에 따르면 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 신약 가격 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되고 있는 문제가 발생하고 있다. 이러한 문제점이 고착될 경우 신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례 발생으로 연구개발 의지가 저하됨은 물론 원가 손실에 따른 자진 허가 취소로 '연구개발-신약 탄생-국부창출' 이라는 선순환 고리가 끊겨 제약강국 도약은 묘연해질 수밖에 없다. 이에 대해 박성민 변호사는 "대체약제에서 특허 만료된 의약품은 제외하는 등의 특단의 조치가 필요하다. 때문에 치료적 위치가 동등한 대체약제 등의 실질적 대체약제 기준이 설정되고, 외국 평균가격 대비 80~120% 수준에서 책정돼야 글로벌 경쟁력이 확보될 수 있다"고 강조했다. 약가인하 적립제도는 신약의 특허기간 동안 약가인하를 하지 않고 적립한 후 특허만료 후 적용해 신약의 R&D 가치를 보전해 빠른 연구개발비 회수와 이를 통한 재투자를 유도할 수 있는 장점이 있다. 이 제도는 약가인하 감면에 특혜를 주는 것이 아닌 이연으로 보험재정 절감효과는 동일하다. 대체약제에 비해 비용효과적인 신약에 대한 사용량 연동 약가인하와 처음 약가를 받을 당시 대체약제 효능효과 범위 내의 효능효과 추가 시 약가인하 불합리성은 그동안 꾸준히 제기돼 왔다. 제미글로의 경우 동일계열 약제 비교 시 2012년 출시 이후 지금까지 매출액 대비 다수의 사용량 연동 약가인하가 적용으로 6번의 약가인하 과정을 거쳤다. 놀텍 역시 대체약제 적응증 범위 내인 역류성 식도염 추가 전후 12.3% 약가인하 됐다.(적응증 확대 시 사용범위 확대로 4%, 적응증 확대 후 사용량 증가로 8.3% 인하) 한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 아울러 다국가 임상을 하는 외자사의 신약도 혜택을 받을 수 있고, 국산 신약일지라도 국내에서 임상3상을 일정 규모 이상 수행하지 않을 경우 혜택을 받을 수 없어 국제적인 통상 이슈와 충돌하지 않는다. 이 같은 제도는 해외에서도 도입·운용 중이며, 대만은 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정규모 이상의 임상시험을 진행한 신약의 경우 10% 가산을 그리고 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. '한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대'의 가장 큰 장점은 한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보가 가능하고, 임상시험에 대한 추적 관리 용이성, 국내 임상 풀스텝에 따른 연구개발 능력 향상, 임상시험기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출, 한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO 양성화를 위해 자사의약품 처방실적(통계데이터)을 정부가 분기별로 공유(제공)해야한다는 목소리가 나왔다. 처방실적 확보 경쟁에서 발생할 수 있는 리베이트를 차단해 시장 투명성 제고를 위해서다. 통상 CSO는 처방실적에 따라 수수료를 책정받는다. 이에 처방실적을 구하기 위한 불법 행위(리베이트)가 발생하고 있다고 알려진 상태다. 환자 정보 유출 위험에도 노출돼 있다. 장우순 한국제약바이오협회 본부장은 지난 3일 열린 데일리팜 미래포럼에서 'CSO 관리 강화와 의약품 시장 투명성 제고' 주제발표를 통해 이같은 정책을 제안했다. 미래포럼은 'CSO 경제적이익 지출보고서 의무화와 올곧은 영업 방향성' 아젠다로 진행됐다. 이날 포럼은 장우순 본부장(한국제약바이오협회), 이재현 교수(성균관대학교), 이원기 원장(한국컴플라이언스인증원), 소순종 전무(동아에스티), 최종윤 이사(한국쿄와기린), 여정현 사무관(보건복지부 약무정책과)이 참석했다. 장 본부장에 따르면, 올 7월 20일 공포된 CSO 리베이트 규제 강화 관련 약사법 개정안이 내년 1월 21일 시행된다. △CSO가 제약사와 마찬가지로 '의약품공급자'로 규정돼 리베이트 쌍벌제에 포함되며 △의약사 지출보고서 작성·제출이 의무화된다는 게 골자다. 여기에 △실태조사 및 이에 대한 공개도 이뤄진다. 변화의 바람 제약기업도 이에 발맞춰 변화를 모색하고 있다. 특히 '수탁 CSO에 대한 관리감독 강화'에 초점을 두고 있다. CSO 실태조사, CSO에 대한 기획조사 및 공모관계 성립 가능성 등에 대비하기 위해서다. 수탁 CSO의 리베리트 적발도 위탁 제약사에 대한 판매중지, 허가취소, 약가인하로 이어지기 때문이다. 'CSO 선택 목적과 기준 명확화'도 진행중이다. 급변하는 영업마케팅 환경에 따른 경영 유연성을 보이고 신제품 개발 및 도입에 나서고 있다. 옥석가리기에 놓인 'CSO'도 변화의 움직임이 감지된다. △차별화된 마케팅 서비스 및 솔루션 개발 △항암제, 정신신경용제 등 특화 분야 강점 확보 △처방실적 바탕 수수료 계약 방식 탈피 △교육/파견/도급/비용/서비스에 바탕한 계약 다양화 등이다. 여전히 따가운 시선 다만 CSO 규제 강화에 따른 산업계 변화에도 CSO를 바라보는 외부 시선은 따갑다. △CSO 활용 제약사의 매출 급증 현상 △30~40%의 높은 수수료로 인한 리베이트 발생 위험성 △지출보고서 작성 의무 주체(CSO)는 명확해졌으나 CSO 실체는 다단계 점조직 형태로 여전히 모호(관리불가)하고 △CSO 지출보고서는 합법적인 내용만 기재하기 때문에 불법을 거를 수 있는 기대 효과가 크지 않다는 점이 지적된다. 또 △CSO 시장 규모가 1조5000억원에서 2조원으로 활성화됐고 △조사 대상 기업 464곳 중 129곳이 CSO를 활용하고 이중 15%는 영업활동을 100% CSO에 맡기는 등 CSO 경영이 활성화됐지만 양성화까지는 갈 길이 멀다는 판단이다. 이에 장우순 본부장은 CSO 양성화를 위해 의약품정보센터의 자사의약품 처방실적 통계데이터 분기별 공유를 건의했다. 장 본부장은 "CSO는 처방 실적에 따라 수수료를 받고 있다. 이에 처방실적을 갖고자하는 경제적 이익 행위(리베이트)도 있다고 본다. 현재는 의약품정보센터가 반기별로 실적을 제공해 실시간 참고가 어려워 데이터 확보 경쟁으로 이어지고 있는 실정"이라고 짚었다. 이어 "자사의약품에 대한 처방 실적을 최대한 빠르고 정확하게 실시간으로 알게된다면 처방실적 확보를 위한 무분별한 경쟁은 줄어들 것으로 보인다. 의약품종합정보센터 등을 활용해 처방실적을 분기별로 공유한다면 시장 투명성 강화에 도움이 될 것으로 보인다. 센터의 역할 강화 및 개인정보 유출 위험성도 낮출 수 있다"고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] 위드코로나(단계적 일상회복)가 코로나19의 재확산으로 시행 한 달 만에 중단됐다. 제약바이오업계 역시 코로나 사태의 악화에 긴장감이 높아지는 모습이다. 6일 정부는 사적모임 인원 제한을 수도권 6명, 비수도권 8명으로 축소하는 내용을 골자로 방역지침을 다시 강화했다. 사실상 위드코로나의 중단이다. 강화된 방역지침은 내달 2일까지 적용된다. 유행 상황에 따라 기간은 조정될 수 있다. 제약바이오업계도 이같은 조치에 따라 내부 지침을 강화하는 등 대응에 나섰다. 특히 연말이 다가오고 있다는 점에서 공식모임은 물론 회식 등 비공식 사적모임까지 자제할 것을 권고하는 등 경계태세를 강화하는 분위기다. 유한양행은 임직원을 대상으로 리마인드 차원의 재교육을 진행하고, 개인 방역수칙을 준수할 것을 재차 당부했다. 근무 중 상시 마스크를 착용하고, 다중이용시설과 사적모임을 자제하도록 하는 내용이다. 워크숍 등 연말행사는 되도록 자제하고 부득이한 경우만 비대면으로 진행할 계획이다. 회사 내에서의 접촉을 최소화하기 위한 노력도 병행한다. 내근직의 구내식당 이용 시간을 부서별로 다르게 두고, 일부에겐 도시락을 제공하는 식이다. 유한양행은 지난달 위드코로나 시행을 전후로 재택근무를 마무리하면서 전원 출근으로 지침을 변경한 바 있다. 한미약품의 경우 코로나의 재확산에 따라 재택근무를 다시 적용할지를 논의 중이다. 논의 결과는 이르면 오늘(7일) 중으로 나올 것으로 예상된다. 한미약품은 유한양행과 마찬가지로 지난달부터 재택근무를 종료했다. 이와 별개로 연말 공식행사는 전부 취소하거나 온라인으로 대체된다. 이밖의 사적모임의 경우 정부 지침에 따를 것을 임직원들에게 안내했다. 종근당·동아에스티·일동제약 등 다른 국내제약사들도 대부분 비슷한 분위기다. 송년회·종무식 등 연말행사는 필요한 경우에 한해 온라인으로 대체하고, 부서별 소규모 워크숍·회식도 자제하라는 지침이 내려온 것으로 전해진다. 한 대형제약사 관계자는 “별도의 지침이 내려오진 않았다. 다만, 시기가 시기인 만큼 대다수 직원들 사이에 연말회식 등 사적 모임을 자제하려는 분위기가 형성돼 있다”고 전했다. 또 다른 제약사 관계자는 “원래도 연말 공식행사는 회사 차원에서 준비하지 않았다. 부서별로 소규모로 계획 중이던 워크숍도 되도록 온라인으로 대체될 것”이라고 말했다. 다국적제약사들은 위드코로나 시행과 관계없이 재택근무와 공식모임·외부행사 자제 등 방역지침을 유지하고 있다. 한국화이자제약이나 한국노바티스, 한국아스트라제네카 등은 코로나 초기부터 해오던 재택근무를 지속할 계획이다. 마찬가지로 연말 워크숍이나 세미나 등도 비대면으로 진행한다. 공식모임이나 외부행사 등은 기존과 마찬가지로 자제할 것을 권고한다. 한국MSD는 위드코로나 시행 이후 전 직원 재택근무를 주2회 출근 허용으로 전환한 바 있다. 정부 방역지침이 강화된 이후로는 내근직의 경우 자율적으로 사무실 근무를 결정할 수 있도록 하고, 외근직은 부득이한 경우를 제외하면 방문을 자제하도록 권고했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 모기업을 대상으로 4억원 규모의 유상증자를 결정했다. 시가총액 5000억원에 육박하는 기업의 조달 자금으로는 매우 미미한 규모다. 금융당국의 우선주 관리방안 강화에 따라 우선주 주식수를 늘린 것으로 분석된다. 6일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 최근 최대주주 JW홀딩스를 대상으로 3억9850만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. JW홀딩스를 대상으로 2우선주B 신주 6972주를 발행하는 내용이다. 우선주는 보통주보다 우선 순위로 이익배당이나 잔여재산의 분배를 받을 수 있는 주식을 말한다. JW중외제약의 우선주는 액면금액을 기준으로 연 1% 이상으로 이사회가 우선배당률을 정한다는 규정이 있다. 최대주주를 유상증자 대상으로 선정한 이유로 회사 측은 “회사의 재무구조 개선 및 기타 회사의 경영상 목적 달성에 필요한 자금의 신속한 조달을 위해 이사회 결의를 통해 최종 선정했다”라고 설명했다. 지난 6일 종가 기준 JW중외제약의 시가총액은 4825억원이다. 시가총액의 0.1%에도 못 미치는 자금을 최대주주로부터 조달하는 이례적인 증자다. 통상 유상증자는 주주나 제3자로부터 자금을 조달하기 위한 도구로 사용된다. 자체 보유 자금 여력이 충분하지 않을 때 주주나 투자자들을 대상으로 신주를 발행해 투자자금을 모집하는 경우가 많다. 보령제약은 지난 4월 1002억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. JW중외제약의 소규모 유상증자는 금융감독의 강화된 우선주 관리방안 강화에 따른 후속 조치로 분석된다. 앞서 금융위원회는 지난해 7월 우선주에 대한 과도한 투기수요와 시장과열을 완화하기 위해 ‘우선주 관련 투자자보호 강화방안’을 발표했다. 소규모 매매에 가격이 급변동하지 않도록 우선주의 유통주식 수 증가를 유도하는 내용이 핵심이다. 우선주의 상장 요건으로 주식수는 종전 50만주 이상에서 100만주 이상으로, 시가총액은 20억원 이상에서 50억원 이상으로 확대했다. 우선주 퇴출요건은 상장 주식수 5만주 미만이었는데 20만주 미만으로 늘렸고, 시가총액은 5억원 미만에서 20억원 미만으로 강화했다. 이중 우선주 퇴출 요건은 올해 10월부터 시행됐는데 유예기간 1년을 부여하고 유예기간 종료 후 1년간 완화된 요건이 적용된다. 내년 10월까지 우선주 상장 주식수 10만주, 시가총액 10억원을 상장폐지 요건으로 적용하고 2023년부터 강화된 요건이 최종 시행된다. 주식 수가 많지 않은 우선주 종목에서 이상급등 현상이 발생해 단순 추종매매로 인한 투자자 손실이 확산될 우려가 커지자 상장 요건을 강화했다. 당시 삼성중공업 우선주가 13거래일 동안 1265% 주가가 상승하면서 5만4500원에서 74만4000원까지 치솟는 등 우선주 투자 광풍이 불었다. JW중외제약의 상장 우선주는 우선주와 2우선주B 2종류가 있다. 우선주는 1994년 9월 17만7486주 발행됐고, 2우선주B는 1998년 3월 9만3028주 발행됐다. 2우선주B는 내년부터 적용되는 퇴출 요건 10만주를 충족하지 못한 셈이다. 한국거래소는 지난 1일 JW중외제약의 2우선주B가 상장주식수 요건 미달시 내년 1월 3일 관리종목으로 지정된다고 공시했다. JW중외제약은 최대주주를 대상으로 부족한 6972주를 발행하면서 10만주 요건을 갖추게 된다. 다만 이번 유상증자가 완료되더라도 우선주와 2우선주B 모두 최종 퇴출 요건인 20만주에 못 미치기 때문에 향후 추가 증자 가능성이 제기된다. 최근 상장기업들의 우선주 요건을 충족하기 위한 유상증자 움직임이 종종 눈에 띈다. 앞서 현대건설은 지난 7월 총 200만주의 우선주를 발행하는 주주배정 유상증자를 결정했다. 당시 현대건설은 운영자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 하지만 우선주 퇴출을 회피하기 위한 유상증자로 증권가는 해석했다. 상반기 말 기준 현대건설의 상장 우선주가 9만8856주에 불과했다. 지난해 7월 금융위원회가 우선주 관리 방안 강화를 발표할 당시 “전체 우선주 총 120종목 중 49종목(40.8%)이 관리 대상으로 지정될 수 있다”라고 경고했다. 상장 제약기업 중 우선주를 보유한 업체가 많지 않다. 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등은 우선주가 발행되지 않았다. 유한양행은 우선주가 발행 주식이 118만주에 달해 퇴출 요건에는 적용되지 않는다. 유유제약은 JW중외제약과 마찬가지로 2종류의 우선주가 있는데 모두 발행 주식이 20만주가 넘는다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 오늘(6일) 인용됐다. 따라서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 집행정지신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내린 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 2일 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"고 밝혔다. 휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전·유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품으로 평가 받고 있다. 즉 수출용 톡신 제품은 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 기존 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 아울러 휴젤은 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해 왔다. 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 강조했다. 이어 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"면서 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 강경한 대응 의지를 보였다. 실제로 지난 2012년 식약처의 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.