[데일리팜=이석준 기자] 의약품내 유전변이성 발암불순물 전문 분석기관 비바젠이 1주년을 맞아 분석센터를 확장하고 최근 오픈세미나를 개최했다. 박준상 비바젠 대표이사 인사말 및 김은영 워터스코리아 대표 축사를 시작으로 의약품 내유전변이성 발암불순물 분석 및 관리 전문가 이용문 충북대학교 약학대학 교수, 유영옥 워터스코리아 부장, 권순호 비바젠 분석센터 수석연구원이 강연을 진행했다. 이용문 교수는 니트로사민(Nitrosamine)류의 리스크(Risk) 평가 및 관리방안, 유영옥 부장은 불순물(Impurity) 분석의 글로벌 동향 및 대응 사례, 권순호 수석연구원은 유전변이성 발암불순물 분석의 실례를 발표했다. 28개 제약사에서 40여명이 참여했고 비바젠 분석센터 투어와 워터스코리아의 자동화 전처리 장비 'Andrew alliance' 시연 참가 등이 진행됐다. 회사 관계자는 "세미나를 통해 유전변이성 발암 불순물 현황, 관리 방안, 실제 정량 분석 등에 대한 유용한 정보를 획득할 수 있는 기회의 장이 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 건강기능식품 전문 브랜드 ‘애드마일스’ 브랜드 론칭과 동시에 건강기능식품 전문 쇼핑몰 ‘애드마일스’(www.addmiles.co.kr)를 이달 오픈했다고 30일 밝혔다. 애드마일스는 더하다라는 ‘ADD’와 1마일을 뜻하는 ‘MILE’을 합성한 단어로 인생의 마라톤에서 1마일을 더 갈 수 있게 옆에서 건강을 챙겨주겠다는 페이스메이커 역할에 대한 함축적 의미를 담고 있다. 이번에 오픈한 애드마일스 쇼핑몰은 대표 품목인 오피스팩 뿐만 아니라 다양한 신풍제약 건강기능식품을 판매하고 있다. 특히 DR.마일스(닥터마일스)에서는 그 동안 다양한 분야의 의사들의 자문을 거쳐 완성된 설문으로 주요 건강지표를 간략하게 보여준다. 이름, 나이, 성별 등을 기입하고 라이프스타일, 관심 있는 건강 분야 등의 설문을 거치고 메일주소를 입력하면 전자메일을 통해 설문 결과가 통보되며 자신에게 맞는 건강기능식품을 추천해주기도 한다. 또한 각 종 건강에 대한 이슈, 궁금했던 건강기능식품 원료에 대한 정보도 함께 보여주고 있어 평소 관심 있던 소비자에게 한번쯤 둘러 봐도 유익한 정보를 얻을 수 있다. 현재 애드마일스 쇼핑몰에서는 20% 할인행사를 진행하고 있으며 신규 회원가입 시 3000원 적립 이벤트도 진행하고 있다. 여기에 카카오톡플러스 친구 맺기를 할 경우 추가 20% 할인 쿠폰을 발행해 알뜰구매가 가능하며, 구매금액에 따라 애드꽝 이벤트를 시행하고 있어 다양한 혜택과 상품을 지급하고 있다. 신풍제약 관계자는 “현재 애드마일스 쇼핑몰과 네이버스마트스토에서 애드마일스 브랜드 제품을 판매하고 있으며 향후 다양한 온라인몰 입점으로 좀 더 고객에게 더 다가갈 수 있도록 준비하고 있다” 고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제가 NK세포 활성 효과로 오미크론, 델타변이에 해결책이 될 수 있다고 30일 밝혔다. 해당 치료제는 국가마우스표현형분석사업단과의 실험결과를 바탕으로 연내 2상 시험 승인을 위해 준비중이다. 10월 25일 세계적 학술지 '네이처(Nature)'에 발표된 독일 샤리테 의과대학 연구팀 데이터에 따르면 경미한 COVID-19 감염은 NK세포가 감염된 폐 세포를 제거해 치료 효율을 높이지만 위중한 COVID-19 감염의 경우 과발현된 티지에프-베타(TGF-β)에 의해 NK 세포에 의한 방어반응이 손상된다. 중증 COVID-19환자에서 분리된 NK 세포는 경증 환자에서 분리된 NK 세포보다 바이러스를 제거하는 능력이 현저히 떨어졌고 이는 초기에 방출된 TGF-β를 근본적 원인(underlying cause)으로 지목됐다. 이에 연구팀은 바이러스 감염 후 적절한 TGF-β 억제 또는 NK 세포를 직접 활성화해 SARS-CoV-2에 감염된 세포를 제거하는 능력을 회복시키는 전략이 필요하다고 밝혔다. 바이오리더스는 서울대와 공동 연구에서 해당 네이처 논문을 뒷받침하는 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제를 5일간 1일 1회씩 경구 투여한 마우스 모델에서 TGF-β 발현이 현저히 감소했다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스 돌파감염 및 중증으로의 전환률이 높아지는 위드 코로나 상황에서 바이오리더스의 치료제가 새 전략이 될 수 있다"고 설명했다. 바이오리더스는 최근 코로나19 변이 바이러스에 대한 치료 효과를 확인한 국가마우스표현형분석사업단과의 공동연구 결과를 바탕으로 COVID-19 중등증 환자 대상 임상 계획서를 12월에 승인 받아 2상을 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 영업·마케팅 전문기업 라이징팜(대표 이진수)은 중소기업벤처부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 '메인비즈' 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 메인비즈(MAIN-Biz)는 MANAGEMENT(경영), INNOVATION(혁신), BUSINESS(기업)의 합성어로 최근 3년 이내 경영혁신 활동을 수행해 마케팅, 조직관리, 경영관리, 생산성 향상 등 탁월한 경영성과를 나타냈다고 평가받는 기업을 선정한다. 메인비즈 인증 기업은 금융·세제, 판로수출, 인력/컨설팅 및 홍보 등 다양한 분야에서 정부 지원을 받게 된다. 라이징팜은 급변하는 제약 환경에서 라이징팜만의 새로운 영업 패러다임으로 시장을 주도하는 영업마케팅 및 도매유통 전문 기업으로 인정받았다. 최근 5년간 매출액 연평균 증가율은 85%에 달한다. 이진수 라이징팜 대표이사는 "강한 영업마케팅 조직과 서비스의 차별화를 갖춰 마케팅 및 경영자의 리더십, 조직혁신 등 경영 전반의 우수성을 검증받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견이 제기된다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 동일하게 견지하고 있다. 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다. 특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다. 이렇듯 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이와 관련해 A대형 로펌 관계자는 "대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다. 이번 사건이 불법적 요인이 있다면 간접수출 위반이라는 명백한 정의와 실정법적 근거조항이 요구된다. 때문에 식약처의 해석대로라면 국내 무역업체를 통한 전문의약품 수출 역시 약사법 위반이라는 난제에 부딪치게 된다"고 설명했다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다. 아울러 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다. 하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않은 상황에서 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있다. 특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다(2012년 발간 질문집)'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다. 업계 관계자는 "이번 톡신 논란은 품질논란이 아닌 법리적 해석에 대한 입장차에 불과한 이슈인 만큼 불필요한 법적 소모전은 K-바이오 발전에 역행할 수 있다. 따라서 약사법 보완을 통한 제도 정비에 주안점을 두고, 보건당국과 산업계가 힘을 모아 국가 신성장 동력산업으로서의 위상 재정립에 앞장설 때"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 26일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 제 24회 유재라봉사상 여약사부문 시상식을 개최했다고 29일 밝혔다. . 올해 유재라봉사상 여약사부문은 조구희 약사가 수상했다. 조 약사는 한국약사 고방 연구회를 조직해 한약과 한방지식을 널리 알리고 후학양성과 장애인무료투약사업을 실천했다. 조 약사는 수상 소감을 통해 "세월이 어떻게 흘러가는지 모르게 바쁘게 살아왔던 지난 날, 우리의 삶은 경주가 아니라 서로 사랑으로 화합하는 인생이란 것을 유재라 봉사상을 통해 더욱 깨우치게 됐다"고 소회를 전했다. 조욱제 유한양행 사장은 “평생을 나보다 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고, 약사 한약의 활성화와 모범적인 약사상을 정립하는데 큰 공을 세우신 조구희 약사의 빛나는 발자취가 우리 사회에 꼭 필요한 빛과 소금이 될 것을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 유재라봉사상은 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 지난 1992년 제정된 시상제도다. 여약사부문은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사상 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스와 HK이노엔 등의 상장으로 어느 때보다 뜨거웠던 제약바이오업체의 기업공개(IPO) 열기가 내년에도 이어질 전망이다. 최대 35개 업체가 올 연말 혹은 내년을 목표로 IPO를 준비 중인 것으로 확인된다. 다만 하반기 들어 주춤한 제약바이오주 흐름이 이들의 IPO 일정에도 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다. ◆코넥스 최대어 ‘툴젠’ 내달 초 상장…1호 CRO '씨엔알리서치' 가시권 29일 업계에 따르면 올 연말 혹은 내년을 목표로 상장을 추진 중인 제약바이오기업은 30개 내외로 집계된다. 올해의 경우 11월 26일까지 SK바이오사이언스·HK이노엔 등 총 21개 업체가 신규 상장했다. 여기에 툴젠·씨엔알리서치·애드바이오텍 등 3곳이 올해 안에 추가로 상장 가능할 것으로 전망된다. 툴젠은 올 연말 혹은 내년 초 상장이 기대되는 기업 중 가장 몸값이 높다는 평가를 받는다. 코넥스 시장에서 시가총액 9353억원으로 1위 자리를 꿰차고 있다. 유전자 교정 기술을 이용한 신약 개발이 주요 사업이다. 내달 초 상장이 예고됐다. 희망공모가는 10만~12만원이다. 26일 마무리되는 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가가 확정된다. 내달 2~3일엔 일반 청약을 받는다. 이번 공모를 통해 툴젠은 최대 1200억원을 조달할 계획이다. 툴젠의 코스닥시장 도전은 이번이 네 번째다. 2015년과 2016년에는 한국거래소의 승인을 받지 못했고, 2018년에는 유전자 교정 원천 기술 특허권과 관련한 분쟁에 휘말리면서 상장을 철회한 바 있다. 씨엔알리서치는 스팩합병을 통해 코스닥 입성을 노리고 있다. 지난 9월 상장심사 승인을 받았다. 이달 초 엔에이치스펙17호와의 합병안이 임시주주총회에서 승인됐다. 회사는 연내 코스닥 상장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 씨엔알리서치는 국내 1호 CRO(임상시험수탁업체)다. 지난해 매출액 340억원·영업이익 50억원 등으로 회사 역대 최대실적을 달성했다. 올해는 상반기까지 매출 212억원·영업이익 40억원을 기록 중이다. 동물용의약품 전문 기업인 애드바이오텍은 지난 10월 28일 코스닥 이전상증 승인을 받았다. 마찬가지로 이르면 연내 상장이 가능할 것으로 전망된다. ◆보령바이오파마·동국생명과학 등 대형제약 알짜 자회사 IPO 시동 여기에 보령바이오파마·동국생명과학을 비롯한 30여개 업체가 내년 상장을 목표로 마지막 담금질에 한창이다. 내년 상장 계획을 밝힌 제약바이오기업은 ▲넥스트바이오메디컬 ▲노을 ▲뉴라클사이언스 ▲동국생명과학 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲바이오에프디엔씨 ▲보령바이오파마 ▲보로노이 ▲샤페론 ▲선바이오 ▲쓰리빌리언 ▲아리바이오 ▲아벨리노랩 ▲애니메디솔루션 ▲에이치로보틱스 ▲에이프릴바이오 ▲올리브헬스케어 ▲원텍 ▲이뮨메드 ▲일리아스바이오 ▲지아이이노베이션 ▲파인메딕스 ▲퓨처메디신 ▲한국의약연구소 ▲한국코러스 등이다(가나다 순). 이 가운데 한국의약연구소·이뮨메드 등 13개 업체는 상장심사 청구서를 접수한 상태다. 지아이노베이션·아벨리노랩·샤페론·쓰리빌리언의 경우 상장을 위한 기술성평가를 통과한 것으로 확인된다. 보령바이오파마·동국생명과학 등 9개 업체는 주관사를 선정하고 내년 상장을 계획 중이다. 여기에 올해 상장에 도전했다가 심사를 자진 철회한 레몬헬스케어·셀비온·엔지노믹스·엑셀세라퓨틱스·와이바이오로직스·노보믹스 등도 내년 상장에 재도전할지 관심을 모은다. 내년 상장을 계획 중인 업체 가운데 보령바이오파마와 동국생명과학 등이 관심을 끈다. 두 회사 모두 국내 대형제약사의 알짜 자회사라는 공통점이 있다. 보령바이오파마는 최근 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정하면서 IPO 밑그림을 완성했다. 보령바이오파마는 1991년 설립 후 백신사업에 집중하고 있다. 지난해 매출은 1154억원이다. 코로나 사태를 계기로 백신회사의 몸값이 급등하면서 상장 작업에도 속도가 붙고 있다는 설명이다. 롤모델은 상장 대박을 터뜨린 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 올해 3월 상장하며 약 1조4000억원을 공모하는 데 성공한 바 있다. 보령바이오파마가 주관사로 미래에셋을 선정한 이유도 이와 무관치 않다는 분석이다. 미래에셋은 SK바이오사이언스의 상장을 주관했다. 동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 추진하고 있다. NH투자증권과 KB증권이 상장을 주관한다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립됐다. 향후 2년 안에 IPO를 통한 자금 확보에 나설 계획이다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입했다. ◆지아이이노베이션 기술평가 통과…내년 초 상장 목표 지아이이노베이션과 이뮨메드 등 바이오벤처에 대한 투자자들의 관심도 높다. 내년 초 코스닥 상장을 노리는 지아이노베이션은 이달 초 유니콘 특례상장 기술평가를 통과했다. 유니콘 특례상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장 요건이다. 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로 잘 알려졌다. 유한양행 중앙연구소 출신 남수연 사장이 창업주 장명호 의장과 함께 핵심 경영진으로 포진하고 있다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기 말 기준 지아이이노베이션 주식 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 면역항암제 'GI-101'와 'GI-301'이 주요 파이프라인이다. GI-101의 경우 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획을 승인을 받으며 현지 임상에 착수했다. 국내에선 4월 임상계획 승인 후 7월부터 피험자 모집을 시작했다. 유한양행에 기술이전한 GI-301(YH35324)은 지난 7월 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다. 감염병 치료제 개발 기업인 이뮨메드는 지난해 7월 코로나 치료제 개발에 뛰어들면서 이름을 알렸다. 현재 코로나 중등증·중증 환자 48명을 대상으로 ‘hzVSF-v13’의 임상2상을 진행 중이다. 회사는 내년 8월 임상이 마무리될 것으로 전망하고 있다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 이뮨메드의 상장은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 ‘코로나 블루’를 호소하는 환자가 늘어나고 있다. 코로나 블루는 '코로나19'와 '우울감(blue)'이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화로 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 지난해 국민건강보험공단이 발표한 ‘코로나19로 인한 의료 이용 행태 변화(2020.3~7월 진료)’를 살펴보면 △감기 △인플루엔자 △폐렴 등 호흡기 감염 환자 수는 2019년 대비 51.9% 감소했지만 △기분장애 △신경증성 스트레스-연관 및 신체형 장애 환자 수는 각각 7.1%, 3.5% 증가한 것으로 나타났다. 특히 19~44세는 경제 활동이 활발한 연령층으로서 직장/육아 스트레스 등 다양한 사회적/경제적 불안과 코로나19로 인한 심리적 스트레스까지 가중되고 있어 ‘코로나 블루’가 중요한 화두가 될 것으로 보인다. 이러한 가운데 제일약품(대표 성석제)의 우울증 치료제 ‘스타브론’이 코로나 블루 관련 치료제 중 대표 약제로 꼽힌다. 스타브론은 프랑스 세르비에사에서 개발한 항우울제로 국내에서는 제일약품이 제조/판매하고 있다. 항우울 효과뿐만 아니라 항스트레스 효과도 있어 스트레스에 기인하는 다양한 신체증상(Psychosomatic disorder) 치료에도 널리 사용되고 있다. 스타브론은 기존 항우울제 작용 기전과 다르게 스트레스 호르몬 과다 분비를 조절해 스트레스 저항력을 높여주고, △우울감 △위장 관계 증상 △자율신경 장애 △통증 등을 포함한 다양한 신체증상을 완화해 정신 신체증상을 동반하는 코로나 블루에 효과를 볼 수 있다. 이와 함께, 코로나 블루 치료에 사용되는 항우울제는 함께 복용하는 다른 약제와 약물상호작용을 고려해야 하는데, 스타브론은 많은 임상시험에서 타 항우울제와 대비해 부작용 발현율이 상대적으로 적었으며 경미한 부작용만 보고될 만큼 안정성을 입증받았다. 변형규 제일약품 스타브론PM은 “하루빨리 코로나19가 종식되고 코로나 블루로 고통받는 환자가 줄었으면 하는 바램”이라며, “코로나 블루와 같은 다양한 스트레스로 인한 신체증상을 겪는 분들에게 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 축소된 제형으로 복약 편의성 및 순응도를 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시티옥정(성분명: 알티옥트산트로메타민염 480mg)'을 발매했다고 29일 밝혔다. 덱시티옥정은 '알티옥트산트로메타민염 480mg' 성분 제네릭이다. 해당 성분은 당뇨병성 신경병증 1차 치료제로 사용되고 있다. 덱시티옥정은 당뇨병성 신경병증 환자들의 복약 순응도를 높여 치료효과를 극대화하기 위해 오리지널 제품 대비 장축과 중량을 축소했다. 장축은 오리지널 대비 8.7% 줄인 14.3mm다. 기존 오리지널과 제네릭 제품보다 환자 가격 부담을 줄였고 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제와 병용 처방 시 건강보험 급여가 가능하다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 약 20~34% 정도에서 발병하는 가장 대표적인 합병증이다. 당뇨병으로 인한 고혈당이 신경을 손상시켜 발생하며 감각이상, 저림, 통증이 주요 증상이다.