[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 신경질환 치료제 개발에도 성과를 내고 있다. 회사는 기대 수명이 얼마 남지 않은 파킨슨병 환자가 엔케이맥스 면역세포치료제 'SuperNK(SNK)' 투여 후 일상생활이 가능한 수준으로 회복된 사례를 최초 공개했다. 13일 KB증권에 주관한 온라인 코퍼레이트데이 행사에서다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 "신경질환 쪽 연구결과 데이터가 발표할 만큼 모였다고 판단하고 있다. 알츠하이머를 적응증으로 멕시코에서 진행 중인 임상 1상은 연말 자세한 데이터 공개가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 폴 부사장은 알츠하이머 권위자 밍 구오(Ming Guo) UCLA 교수와 진행했던 대표적인 치료 사례를 소개하며 SNK의 알츠하이머 치료제 가능성을 언급했다. 회사에 따르면, 동정적 사용승인을 얻어 SNK를 투여했던 미국 38세 남성 다니엘의 경우 가족성 알츠하이머병의 가장 흔한 형태인 프리세닐린1(PSEN1) 유전 변화가 일어난 환자다. 대화는 물론 먹지도 걷지도 못하던 다니엘은 SNK 5회 투여 후 차에서 스스로 내리는 모습을 보였다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종으로 자연살해세포라고도 한다. 엔케이맥스는 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식하는 기술로 면역세포치료제 SNK를 생산하고 있다. 엔케이맥스는 환자 본인 혈액에서 NK세포를 추출한 자가세포치료제를 가지고 현재 멕시코에서 알츠하이머성 치매에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 폴 부사장은 "알츠하이머 임상 1상은 PET 스캔 뿐 아니라 척수액 분석 등을 진행해 유효성을 확인할 예정이다. 별다른 치료 방법이 없는 말기 환자 대상 임상임에도 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 베타글루칸을 원료로 하는 개별인정형 건강기능식품 ‘제일 면역엔 베타글루칸’을 출시했다고 14일 밝혔다. ‘제일 면역엔 베타글루칸’은 미생물 발효로 얻은 86% 이상의 순도 높은 베타글루칸 원료를 사용하여 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 베타글루칸은 버섯이나 효모에 풍부하게 함유된 다당류의 일종으로 면역기능을 활성화하고콜레스테롤 수치 감소시키는 등 유해 활성산소 제거 효과가 있다고 알려져있다. ‘제일 면역엔 베타글루칸’은식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은베타글루칸으로 구성돼 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있다.특히,식물성 연질 캡슐을 사용하여체내 소화 및 흡수에 용이하도록 설계됐다.뿐만 아니라, 낱개포장을 통해 캡슐마다 신선도를 유지시켜 보관과 휴대가 용이하다. 최경식 제일헬스사이언스 PM은 “간편하게 하루 한 캡슐로면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 제품”이라며 “개별인정형 원료로 인정받은 제일 면역엔 베타글루칸으로개인 건강 관리에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 13일 오후 2시경. 수많은 제약바이오 및 정관계 인사가 비바람을 뚫고 이연제약 충주공장에 속속 도착했다. 노균 삼성바이오로직스 부사장, 김태균 이노퓨틱스 대표, 김종묵 뉴라클제네틱스 대표, 윤경원 인트론바이오 대표, 배신규 엠디뮨 대표, 강승호 게르베코리아 대표, 남궁홍·박천홍 삼성엔지니어링 부사장 등 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 업체 수장들이다. 3000억원이 투자된 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장 준공식에 참여하기 위해서다. 이들은 준공식에 참여해 이연제약과의 사업협력을 공고히 했고 향후 비전을 함께 공유했다. 유용환 이연제약 대표는 화답했다. 그는 "위대한 여정의 첫발을 떼려한다. 많은 분의 신뢰와 열정을 모아 이연제약은 그 누구도 따라올 수 없는 대한민국 역사상, 그리고 글로벌 의학사에 가장 큰 획을 긋는 기업이 될 것을 약속한다"고 말했다. 영업이익 81배 투자 '승부수' 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장에는 약 3000억원이 투자됐다. 회사의 지난해 영업이익(37억원) 81배 수준이다. 또 매출액 1400억원 수준 제약사 중 최대 시설 투자 규모로 봐도 무방한 금액이다. 투자액과 비례해 시설 및 생산 능력이 업계 최상위권이라는 평가를 받는다. cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만 6천m2(약 2만2851평)에 연면적 5만 2천m2(약1만5800평) 규모로 건설됐다. 바이오 공장은 지난해 6월, 케미칼 공장은 지난해 11월에 준공했다. 부지매입 비용까지 포함할 경우 총 투자 금액은 3000억원에 달한다. 충주공장은 생산동과 사무동 및 자동화 창고 등을 하나의 SPINE 통로로 연결해 상호 유기적인 구조로 시너지를 발휘할 수 있도록 건설했다. IT 시스템 통합 관리를 통해 운영을 최적화 했다. 제형별로 공간이 분리된(모듈화된) 최첨단 스마트 공장으로 파트너사 및 시장 수요에 따라 ▲품목 추가 ▲생산 CAPA 확대 ▲다양한 제형의 생산라인 추가 등 탄력적 운용이 가능하다. 공동개발, CMO, CDMO 전천후 사업 가능 바이오 공장은 국내에서 유일한 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 실험 및 연구→ 원료 생산→ 공정 개발→ 완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 'One-stop' 상용화가 가능하다. 다양한 크기의 Multi 및 Single-Use 배양기를 통해 플라스미드 DNA 및 AAV, mRNA 등 바이오의약품의 원료(Drug Substance)를 생산할 계획이다. 연간 최대 4800만 바이알 주사제 생산이 가능한 Single-Use 기반 완제(Drug Product) 생산설비를 통해 다양한 제품에 대한 상용화 생산도 진행한다. 이연제약은 충주 바이오공장을 통해 이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들의 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)는 물론 CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정이다. 케미칼 공장은 cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등 대량 생산이 가능하다. 단기적으로는 상품의 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 전개할 예정이며 중장기적으로 선진 해외시장 진출을 위한 글로벌 CMO 사업과 현재 개발중인 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산을 계획하고 있다. 공장 GMP 인증은 올해 바이오, 내년 케미칼을 목표로 하고 있다. 박종현 이연제약 부사장은 "충주공장은 cGMP급 스마트팩토리, 제형별 생산동 모듈화, 바이오의약품 원액~완제 원스탑 생산, 주사제 및 내용고형제 대량상용화 생산 등의 특징을 가진 전천후 생산 기지"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 오는 2분기 제품을 출시하고 중국시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. HK이노엔은 13일 국산 30호 신약 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 중국에서 허가받은 적응증은 '미란성 식도염'이다. HK이노엔은 올 2분기 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣& 36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다. 중국에서의 생산·유통은 현지 파트너사인 뤄신이 담당한다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 당국에 품목허가 신청을 접수했다. HK이노엔에 따르면 뤄신은 중국 소화성궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 업체다. 중국 전역에 3000여명의 영업 인력을 두고 있다. HK이노엔은 뤄신을 통해 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능할 것으로 내다보고 있다. 뤄신은 향후 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대한다는 계획이다. 또, 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성궤양용제 시장 전체 1위 등극을 목표로 하고 있다. HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장진출 원년으로 삼고, 전 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다. 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누계 약 3조1000억원에 이른다. 연간 4조원 규모가 넘을 것으로 추정된다. 작년 3분기 누계 약 2조8000억원 규모의 미국보다 규모가 크다. 전 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20%를 차지하며, 최근엔 급성장을 거듭하고 있다는 점에서 케이캡이 본격 출시될 경우 단계별 기술료와 로열티 등으로 글로벌 매출 확대가 본격화될 것으로 전망된다. 지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이다. 현재도 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다는 것이 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라고 말했다. 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전·식후에 상관없이 복용할 수 있다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁 사업을 하는 주요 CRO(Contract Research Organization) 기업들의 매출과 영업이익이 최근 2년 새 크게 증가한 것으로 나타났다. 연이은 제네릭 규제가 실적 개선에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 특히 국내 CRO 기업의 실적이 큰 폭으로 증가했다. 상대적으로 외국계 CRO 기업은 매출·영업이익 증가 폭이 국내 업체에 비해 낮은 것으로 집계됐다. ◆18개 CRO 기업 2년 새 매출 32%·영업이익 143% 껑충 13일 금융감독원에 따르면 주요 18개 CRO 업체의 지난해 매출 합계는 5826억원에 달한다. 2019년 4416억원 대비 32% 증가했다. 2곳을 제외한 16곳의 매출이 2년 새 증가한 것으로 나타났다. 특히 씨엔알리서치·디티앤씨알오·바이오인프라·한국의약연구소·클립스비엔씨는 이 기간 매출이 50% 이상 크게 증가했다. 노터스·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·켐온·에이디엠코리아도 매출 증가 폭이 30% 이상으로 집계된다. 같은 기간 18개 기업의 영업이익은 226억원에서 548억원으로 2배 이상 늘었다. 이 가운데 11곳의 영업이익이 증가했고, 4곳은 흑자 전환했다. 나머지 3곳 중 1곳은 영업이익이 감소했고, 2곳은 적자 전환했다. 임상시험 수탁 사업을 주로 담당하는 업체 중 사업보고서·감사보고서를 금융당국에 제출한 18곳을 대상으로 집계한 결과다. 국내 CRO 기업 중에는 노터스·사이넥스·씨엔알리서치·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·디티앤씨알오·우정바이오·바이오인프라·켐온·바이오코아·한국의약연구소·클립스비엔씨·에이디엠코리아·오에이티씨가 사업보고서 혹은 감사보고서를 제출했다. 외국계 CRO 기업 중엔 IQVIA코리아·드림씨아이에스·ICON코리아·한국파렉셀이 보고서를 제출했다. ◆연이은 공동생동 규제…임상시험 승인 건수 2년 새 39%↑ 주요 업체 대부분 실적이 최근 2년 새 크게 증가한 배경으로는 연이은 제네릭 제도 개편이 지목된다. 정부가 제네릭 난립을 억제하기 위해 위수탁 방식 허가를 규제하면서 제약사들의 자체 개발 움직임 확산으로 임상시험과 생동성시험이 증가한 것으로 분석된다. 정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편했다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용해야만 보험상한가를 오리지널 의약품 대비 53.55%로 유지할 수 있게 됐다. 지난해 7월엔 '공동생동 1+3 제한'을 골자로 하는 개정 약사법이 시행됐다. 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 최근 2년 새 잇달아 제네릭 약가제도와 허가제도가 직접 생동을 유도하는 방향으로 개편되면서 관련 임상시험이 늘었고, CRO 업체들의 실적도 덩달아 늘었다는 해석이 나온다. 여기에 코로나 사태 이후로는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사도 늘어나면서 관련 비임상·임상시험도 크게 늘어난 것으로 전해진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 1349건으로, 2019년 973건 대비 39% 증가했다. 범위를 최근 5년으로 넓히면 2018년까지는 완만하게 증가하다가 제네릭 제도 개편 논의가 본격화한 2019년 이후 급증하는 경향이다. ◆국내 CRO 업체 매출 41% '쑥'…외국계 업체는 12% 증가 그쳐 업체 별로는 국내 CRO 업체가 외국계 CRO 업체보다 매출·영업이익 증가 폭이 큰 것으로 집계된다. 조사 대상 18곳 가운데 국내 CRO 업체는 14곳으로, 이들의 합계 매출은 2019년 3038억원에서 2021년 4284억원으로 2년 새 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 133억원에서 453억원으로 2.4배 늘었다. 외국계 CRO 업체 4곳의 매출은 2년 새 1378억원에서 1542억원으로 12% 늘었다. 이들의 영업이익은 93억원에서 95억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 조사대상 기업 가운데 지난해 매출이 가장 높은 곳은 IQVIA코리아다. 851억원 매출을 올린 것으로 나타났다. 2019년 786억원 대비 8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 28억원에서 30억원으로 9% 늘었다. 이어 노터스가 지난해 644억원 매출을 기록했다. 2019년 460억원 대비 40% 증가했다. 노터스의 영업이익은 67억원에서 98억원으로 46% 증가한 것으로 나타났다. 2012년 설립된 노터스는 비임상시험 전문 CRO다. 노터스는 비임상 CRO와 함께 동물 바이오사업도 병행하고 있다. 지난해 12월엔 에이치엘비가 최대주주로 올라서면서 회사를 인수했다. 사이넥스는 2년 새 매출이 369억원에서 472억원으로 28% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 21억원으로 2.6배 늘었다. 사이넥스는 CRO 사업과 함께 사업자문, 시장조사, 의약품·의료기기 판매 사업도 병행하고 있다. 씨엔알리서치는 매출이 271억원에서 432억원으로 60% 늘었고, 영업이익은 2억원 적자에서 58억원 흑자로 전환했다.LSK글로벌파마서비스는 268억원이던 매출이 355억원으로 32% 증가했고, 영업이익은 19억원 적자에서 31억원 흑자로 전환했다. 바이오톡스텍의 경우 259억원에서 341억원으로 매출이 32% 증가했고, 영업이익은 1억원 적자에서 42억원 흑자로 전환했다. 디티앤씨알오는 매출이 106억원에서 327억원으로 3배 이상 증가했다. 조사대상 기업 가운데 매출 증가폭이 가장 크다. 이 회사는 2019년 20억원의 영업손실을 기록했으나, 지난해엔 49억원 영업이익을 내며 흑자전환했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 전신마취 회복제 '유니마덱스주(슈가마덱스)' 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. '유니마덱스주'는 수술시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물이다. 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시킨다. 2022년 4월 12일 특허 만료 후 발매 가능한 신약의 제네릭 제품이다. 관련 시장은 400억원 이상이다. 기존 국내 허가받은 마취길항제 단점을 보완한 새로운 기전을 탑재했다. 이에 근이완제에 직접 빠르게 작용해 환자의 수술 종료 후 안정적인 회복을 돕고 낮은 부작용 발현율이 특징이다. 의왕 소재 제제연구소에서 개발 및 제제연구를 통해 제품 개발에 성공했다. 지난해 최신 제조설비를 투자해 완공한 문막 제2공장에서 완제품 생산까지 완료했다. 회사 관계자는 "국내 수탁 사업 확장 전략도 수립해 6개 업체의 전공정 위탁제조를 맡아 생산하여 공급할 계획이다. 앞으로 공격적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난달 31일 미국 크리스탈파이와 AI(인공지능) 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암신약 개발을 공동 진행한다. 크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼으로 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상·임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다. 크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 신약개발 기업이다. 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견과 개발 플랫폼을 개발했다. 이 플랫폼은 글로벌 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함해 전 세계 70개 이상 제약회사에 서비스를 제공하고 있다. 최근 1년간 오비메드·구글·텐센트·5Y·HOPU·소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈C·D투자에서 7억 달러 이상 유치했다. 화이자의 경우 크리스탈파이와 전략적 제휴를 체결하고 신약개발에 사용하기 위한 인공지능 기반 분자 모델링 플랫폼을 개발 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 "인공지능 기술뿐 아니라 의약& 8729;화학의 전문성도 보유한 크리스탈파이와 공동 연구를 하게 되어 기대가 매우 크다"며 "일반적인 신약개발 소요기간과 리스크에 대한 한계를 극복할 수 있는 AI기반 신약 개발 플랫폼을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화하겠다"고 말했다. 마젠 크리스탈파이 대표는 "인공지능 플랫폼으로 신규 후보물질을 보다 빠르게 찾을 수 있다"며 "대웅제약의 탁월한 R&D역량과 크리스탈파이의 AI기반 플랫폼 기술력으로 임상시험에 효과적이고 안전한 신약 후보물질을 효과적으로 발굴할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 의류지원 비영리단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’ 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다. 쉐어 클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’라는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인으로, 유영제약이 작년부터 올해까지 두 번째로 실시하는 기부 캠페인이다. 이를 통해 유영제약 전직원은 헌옷 나눔에 동참하여 총 7박스의 옷, 신발 등을 옷캔에 전달했다. 쉐어 클로젯 캠페인에 함께하는 옷캔은 한글 `옷`과 영어 `CAN`의 합성어로, `옷으로도 좋은 일을할 수 있다`라는 슬로건을 내걸고 소외계층에게 의류를 지원하는 비영리민간단체다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “작년에 이어서 의류재활용을 통해 국내외 소외계층을 도울 수 있는쉐어 클로젯 캠페인을 진행하여 일상 속 쉬운 기부문화를 독려하고 있다”라며 “앞으로도 환경문제를 해결하기 위한 다양한 비대면 사회공헌 활동을 꾸준히 실천할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 헌혈 참여자를 대상으로 자사 유산균제를 증정하는 캠페인을 마련한다. 대화제약은& 8194;'나눔& 8194;캠페인'을& 8194;통해& 8194;헌혈의& 8194;날인& 8194;매월& 8194;13일마다& 8194;헌혈에& 8194;동참하는& 8194;시민들에게& 8194;건강기능식품& 8194;'우아한& 8194;포스트바이오틱스'를& 8194;제공할& 8194;수& 8194;있도록& 8194;해당 제품을 대한적십자에& 8194;기부했다고& 8194;13일& 8194;밝혔다. 대한적십자& 8194;혈액관리본부는& 8194;혈액의& 8194;영문표기 Blood의 첫 글자인& 8194;B를& 8194; 형상화한 매월& 8194;13일을& 8194;헌혈의& 8194;날로& 8194;정해& 8194;캠페인을& 8194;전개하고& 8194;있다.& 8194; 이번 기부 행사는& 8194;최근& 8194;코로나19& 8194;오미크론& 8194;변이로& 8194;인해& 8194;연일& 8194;10만명대& 8194;이상& 8194;확진자가& 8194;발생하면서& 8194;혈액수급 적신호가 켜지면서 이에 대한 대책마련 일환으로 기획됐다. 대화제약& 8194;관계자는& 8194;"이번& 8194;& 8194;헌혈의& 8194;날& 8194;나눔& 8194;캠페인은& 8194;원활한& 8194;혈액수급에& 8194;조금이나마& 8194;도움이& 8194;되고, 기업의 사회적 책임을 실현하기 위해 기획됐다. 캠페인은& 8194;일정& 8194;지역을& 8194;대상으로& 8194;진행하며,& 8194;이후 헌혈수급& 8194;추이를& 8194;보면서& 8194;해당& 8194;지역을& 8194;넓혀갈 예정"이라고& 8194;말했다.