[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다. 회사는 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 안트로젠은 28일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다. IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다. 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 40명 환자가 등록됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 상처 치료 효과가 있는 프리미엄 습윤밴드 '큐어반H'를 출시했다고 28일 밝혔다. 큐어반H는 기존 습윤밴드에 비해 기능성과 편의성을 높인 프리미엄 제품이다. '큐어반H 커팅, 큐어반H 스팟, 큐어반H 잘라' 3종으로 구성됐다. 큐어반H 3종은 피부 재생 및 상처 치료에 효과가 있는 센텔라아시아티카 성분이 들어 있다. 이에 상처 보호 효과만 있는 화장품이나 의약외품과는 달리 의료기기로 허가 받았다. 국내 최대치인 UPF50+의 자외선 차단 지수가 적용돼 Uva, Uvb를 모두 차단해 햇빛이 강한 날에도 안심하고 사용할 수 있다. 멸균 제품이라 부착 후 세균 감염의 위험이 없으며 방수 처리로 물 속 사용도 가능하다. 큐어반H 3종 출시를 통해 대원제약은 기존 고탄력 프리미엄 건조밴드 '큐어반F'와 방수 기능을 더한 '큐어반A'에 이어 '큐어반' 라인업을 강화했다. 김선홍 대원제약 OTC마케팅팀장은 "소비자로서 기존 습윤밴드 제품들을 직접 사용하며 느꼈던 크고 작은 불편을 개선해 편의성을 높였다. 상처의 완벽한 보호와 빠른 치유를 위해 믿고 쓸 수 있는 제품을 개발했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 성석제 제일약품 대표이사 사장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했다. 제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 28일 밝혔다. 성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았다. 성석제 사장은 다음 캠페인 주자로 박종재 대한상부위장관/헬리코박터학회 회장(고려의대 교수), 문희석 한국다케다제약 대표, 신홍규 뉴신팜 대표를 지목했다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 참가자가 슬로건인 '1(일)단 멈춤, 2(이)쪽 저쪽, 3초 동안, 4(사)고 예방'을 SNS에 공유하고 다음 참가자를 지명하는 방식의 릴레이 캠페인이다. 지난해 12월 행정안전부가 어린이 보호구역에서의 교통사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하는 운전 문화를 정착시킬 목적으로 시작해 현재 각계각층 리더들이 동참하고 있다. 성석제 사장은 “미래를 이끌어갈 어린이들의 안전을 위한 의미있는 캠페인에 동참할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "우리 어린이들이 언제 어디서든 안전한 일상을 누릴 수 있도록 제일약품 임직원 모두는 교통안전 실천에 적극 동참할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 보톡스 '나보타' 중국 3상에서 비열등성을 입증했다. 주평가변수 '미간주름 개선 효과'를 확인했다. 대웅제약은 28일 '나보타' 중국 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군 92.2%, 대조군 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 미국에 이어 세계 2번째 규모 보톡스 시장이다. 다만 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 성장 잠재력이 크다. 내년 출시 목표로 3년내 중국 보톡스 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타 제품력이 중국에서도 통할 것으로 기대한다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 승인(제품명 주보)을 받았다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목 허가를 획득하고 약 80개국 수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 대웅제약의 먹는 코로나치료제 임상 2상 결과가 7월 나란히 발표됐다. 같은듯 다른 결과가 도출됐다. 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 결과 발표 후 첫 거래일에서 하한가와 보합으로 대조를 보였다. 유효성 대웅제약은 27일(어제) 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다. 주평가변수는 코비블록(7일)과 대조군(8일)에서 통계적 차이가 없었다. 다만 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다는 데이터를 손에 넣었다. 신풍제약 역시 7월 5일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘+알테수네이트)' 2상 탑라인 결과를 공개했다. 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다. 한계 양사는 임상 과정에 한계가 있었다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다. 이에 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군(제공량 70% 이상 복용)에서 호흡기 증상 개선 시간 감소 등 유의미한 결과를 확인했다. 신풍제약은 임상에 사용된 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다. 회사는 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했고 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 효과를 입증했다. 주식 시장 반응 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 천지차이를 보였다. 2상 결과 발표 후 첫 거래일에서 신풍제약은 '하한가', 대웅제약은 오르지도 떨어지지도 않은 '보합' 결과를 얻었다. 신풍제약은 장 초반부터 큰 폭으로 하락하며 하한가(시총 1조5000억 증발)를 맞았고, 대웅제약은 비교적 큰 변화없이 보합으로 마무리했다. 3상 vs 다각적 검토 신풍제약은 피라맥스 3상 신청서를 제출한 상태다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상(1238명)을 진행하게 된다. 대웅제약은 조건부 허가 및 3상 여부가 아직 확정되지 않았다. 회사 관계자는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등을 살펴보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕/구 우리들제약)는 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했다고 27일 밝혔다. 팜젠사이언스의 신사옥은 ‘팜젠사이언스빌딩’으로 이름 붙여졌으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4,338㎡규모이다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는, 올해 우리들제약에서 팜젠사이언스로 사명을 바꾸고 방배동 시대를 열었다. 팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 바이오기업으로 도약하기 위해 지난 6월 바이오신약연구소를 신설하고, 여말희 소장(전무)을 영입한 바 있다. 팜젠사이언스빌딩 취득에 이어, 경기도 동탄에‘팜젠사이언스 통합 R&D센터(가칭)’를 건립해 연구개발 역량을 집결할 예정이다. 또한 지난 2019년에는 미국에 본사를 둔 체외진단기업인 엑세스바이오의 지분을 취득해 최대주주가 됐고, 최근에는 신약 연구개발 전문기업인 NBR(엔비알)의 지분도 인수하고 IMβ 플랫폼 기술을 활용한 항암 및 자가면역 치료제 공동연구에 나서고 있다. 특히 엑세스바이오의 경우 뛰어난 세계적인 체외진단 기술력으로 개발된 코로나 진단키트의 영향으로, 인수 당시 영업 손실 689만달러(미화)의 적자 상태였으나, 지난 1분기에는 2억260만 달러(한화 약 2335억원), 영업이익 1억6327만 달러(한화 약 1882억원)를 기록할 정도로, 투자 성과를 얻어낸 바 있다. 이는 최대주주인 팜젠사이언스에 지분법 이익으로 반영된다. 앞으로도 팜젠사이언스는 우수 바이오 벤처 및 기술에 대한 더욱 공격적인 투자를 이어갈 예정이며, 바이오신약연구소 개소와 통합 R&D 센터 건립을 통한 바이오 신약개발에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나19 백신 사업 진출을 발표한 엔지켐생명과학의 김혜경 부회장(사진)은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위한 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다고 27일 밝혔다. ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’는 지난해 12월부터 행정안전부와 교육부 주최로 어린이 보호구역내 사고 예방과 어린이 교통안전을 최우선으로 하는 운전 문화 정착을 위해 진행중인 공익 캠페인이다. 김혜경 부회장은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위해 알리코 제약 이항구 대표의 지명을 받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 김혜경 부회장은 "미래의 희망인 어린이들을 위한 캠페인에 참여하게 되어 매우 뜻깊다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지로 어린이들이 안심하고 다닐 수 있는 환경이 조성되고, 안전 운전에 대한 인식이 개선되길 바란다"는 메시지를 전하며 다음 주자로 씨앤지하이테크의 홍사문 대표를 지명했다. 엔지켐생명과학은 글로벌 신약개발물질 EC-18(PLAG)의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제 미국 임상2상을 진행하고 있다. 또한 최근 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황에 대응하기 위해 코로나19 백신의 국내 생산 공급을 통한 백신 주권의 확보가 무엇보다 시급하다고 보고 글로벌 백신 개발사와 협력하여 코로나19 백신 생산 및 공급과 글로벌 백신 허브를 엔지켐생명과학이 리더가 되어 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐이 약국 전용 드시모네 라인업을 출시하고 약국 시장 강화에 나섰다 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 약국 전용 제품 드시모네 팜을 론칭한다고 27일 밝혔다. 드시모네 팜은 드시모네4500등 기존 제품들과 똑같은 드시모네포뮬러를 그대로 사용해 프로바이오틱스 본연의 기능에 초점을 맞춰 기획됐다. 지금까지 바이오일레븐에서 약국 전용 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 제품 라인은 세 가지로 △프로바이오틱스보장균수 100억 CFU의 분말 타입 제품 '드시모네 팜 베이비' △보장균수 200억 CFU의 딸기향 분말 타입 제품 '드시모네 팜 키즈' △보장균수 300억 CFU의 캡슐 타입 '드시모네 팜 캡슐'로 구성됐다. 특히 드시모네 팜 캡슐은 청소년부터 성인까지 부담없이 즐길 수 있는 캡슐형 타입으로 Alu-Alu PTP 포장을 통해 편리성과 위생을 강화했다. 이 제품은 7월 31일까지 약국 대상 사전 구매 프로모션을 진행 한 후 8월부터는 일반 고객도 약국에서 구매가 가능하다. 사전 예약 기간 동안 해당 제품을 사입하는 약사 고객에게는 제품 5개 구매 시 1개를, 10개 구매 시 3개를 추가 증정하며, 제품별 3,000개 판매 달성 시 결제 금액의 10%를 리워드 제공한다. 바이오일레븐 관계자는 “약국을 방문하는 고객들이 더 다양한 드시모네 제품을 선택할 수 있게 돼 고객경험에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”며, “앞으로도 온-오프라인 경계 없이 고객 접점 늘릴 수 있는 다양한 판매채널 확대 추진할 것”고 전했다. 한편, 드시모네 팜 제품 및 프로모션에 대한 자세한 정보는 드시모네약국몰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)의 '주보(나보타의 미국 수출명)' 관련 기각 결정에 대해 "메디톡스와 에볼루스·이온바이오파마간 합의에 따른 결과"라고 설명했다. 메디톡스는 올해 2월과 지난달 각각 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스·이온바이오파마와 합의를 체결했다. 이후 미국소송의 목적을 달성했다는 판단에 따라 항소 철회를 신청했다. 이에 CAFC가 항소를 기각, 사건을 미 국제무역위원회(ITC)로 환송 결정했다는 것이 메디톡스의 설명이다. 향후 ITC는 기존의 최종판결을 무효화할 것으로 예상된다. 그러면서 메디톡스는 CAFC 결정에 대한 대웅제약의 해석에 대해 반박했다. 대웅제약은 앞서 CAFC의 기각 결정과 관련한 보도자료를 배포하면서 'CAFC가 대웅제약의 손을 들어줬다'고 해석한 바 있다. 이에 대해 메디톡스는 "합의 당사자가 아닌 대웅제약이 이번 결정을 본인들에게 유리하게 인용했다"고 반박했다. 또, ITC가 내린 기존 최종판결을 다른 소송 등에서 사용할 수 있을지에 대해서도 대웅제약과 반대의 입장을 밝혔다. 메디톡스는 "ITC가 내린 최종판결을 무효화하더라도, 메디톡스는 기존의 최종판결 내용을 사용할 수 있다"며 "관련 자료는 국내 법원과 수사기관에서 증거 능력이 인정될 것"이라고 설명했다.